STS 211/2010, 30 de Marzo de 2010

Ponente:JUAN ANTONIO XIOL RIOS
Número de Recurso:326/2006
Procedimiento:CIVIL
Número de Resolución:211/2010
Fecha de Resolución:30 de Marzo de 2010
Emisor:Tribunal Supremo - Sala Primera, de lo Civil
RESUMEN

CARGA DE LA PRUEBA. PRUEBA DOCUMENTAL. La jurisprudencia ha destacado que no es aplicable en aquellos casos en los que el tribunal efectúa una valoración probatoria de los hechos fundándose en distintos medios de prueba, sino solamente cuando el tribunal, no obstante llegar explícita o implícitamente a la conclusión de la inexistencia de prueba sobre los hechos, hace recaer las consecuencias de dicha falta sobre la parte a quien no correspondía efectuar dicha prueba. No se produce la infracción cuando un hecho se declara probado, cualquiera que sea el elemento probatorio tomado en consideración y sin que importe, en virtud del principio de adquisición procesal, quién aportó la prueba. En la sentencia impugnada no existe un desplazamiento o inversión de la carga de la prueba en sentido procesal porque no hay ausencia de prueba sobre el hecho controvertido, ya que se ha declarado probado que el tratamiento prescrito a la paciente se ajustaba a la práctica clínica, premisa que sirve a la Audiencia para excluir la calificación del tratamiento como ensayo clínico. Se desestima el extraordinario por infracción procesal.

 
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CONTENIDO

SENTENCIA

En la Villa de Madrid, a treinta de Marzo de dos mil diez.

Visto por la Sala Primera del Tribunal Supremo, integrada por los Magistrados al margen indicados, el recurso de casación que con el número 326/2006 ante la misma pende de resolución, interpuesto por la representación procesal de D. Fulgencio, D. Jacobo y D. Matías, aquí representados por el procurador D. Joaquín Pérez de Rada González de Castejón, contra la sentencia de fecha 20 de septiembre de 2005, dictada en grado de apelación, rollo número 236/2004, por la Audiencia Provincial de Navarra, Sección 2.ª, dimanante del procedimiento de juicio de ordinario número 883/2002, seguido ante el Juzgado de Primera Instancia número 6 de Pamplona. Habiendo comparecido en calidad de recurridas la procuradora D.ª Pilar Crespo Núñez en representación de la Universidad de Navarra (Clínica Universitaria) y D. Sergio .

ANTECEDENTES DE HECHO

PRIMERO

El Juzgado de Primera Instancia número 6 de Pamplona, dictó sentencia de 16 de abril de 2004, en el juicio ordinario número 883/2002, cuyo fallo dice:

Fallo.

Que estimando parcialmente la demanda formulada por el Procurador Sr. Irigaray en nombre y representación de D. Fulgencio y de D. Jacobo y D. Matías dirigidos por el Letrado Sr. Aristegui frente a Clínica Universitaria de Navarra-Universidad de Navarra y D. Sergio representados por el Procurador Sr. Hermida y defendidos respectivamente por los Letrados Srs. Gallego y Echarri debo condenar y condeno a los referidos demandados a que solidariamente abonen a los actores la suma de 18 000 #, desestimando la demanda en todo lo demás de cuyos restantes pedimentos debo absolver y absuelvo a los demandados. Sin costas».

SEGUNDO

La sentencia contiene los siguientes fundamentos de Derecho:

Primero.- A la vista de los hechos contenidos en los escritos de alegaciones es de ver que la demanda se sustenta de un lado en el incumplimiento por parte de los demandados del deber de información y de otro en que no se advirtió ni a la paciente ni a su esposo de estar siendo usada la denominada pauta de tratamiento TAF que se Ie suministró a aquella en el contexto de un ensayo clínico.

Respecto de la primera cuestión debe señalarse lo siguiente:»En la época en la que D.ª Carolina fue atendida por los demandados, desde mayo y hasta junio de 1999 en que esta señora falleció, la legislación vigente respecto del derecho de información y del consentimiento informado en el ámbito de la prestación sanitaria estaba constituida por la Ley 14/1986 de 25 abril, norma que establecía el derecho del paciente a que se Ie dé en términos comprensibles, a él y a sus familiares o allegados, información completa y continuada, verbal y escrita, sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronostico y alternativas de tratamiento. Y disponía la necesidad de previo consentimiento escrito del usuario, o de sus familiares o allegados en caso de no estar el paciente capacitado para tomar decisiones, para la realización de cualquier intervención excepto en los casos en los que la ausencia de intervención suponga un riesgo para la salud pública o cuando la urgencia no permitiese demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento.

»La Ley 41/2002 de 14 noviembre, que modifica la anterior en estos particulares, pese a no ser de aplicación al caso al no estar vigente cuando se produjeron los hechos que han originado este proceso, posee no obstante interés cuando afirma que: "Toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. EI consentimiento, que debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada, se hará por escrito en los supuestos previstos en la Ley" y que: "EI consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente. EI consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto anterior de este artículo, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general, y tendrá información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos".

»Por su parte la Ley Foral 10/1990 de 23 noviembre reitera, casi textualmente, las consideraciones contenidas en el texto original de la Ley 14/1986 a las que se acaba de hacer mención.

»Segundo.- La doctrina jurisprudencial recaída sobre la cuestión de que se trata en interpretación de las normas temporalmente aplicables al caso enjuiciado, contenida, por ejemplo, en las sentencias del TS de 12.01.01 y de 11.05.01 indica lo siguiente: "... Ia información del médico preceptiva para que el enfermo pueda escoger en libertad dentro de las opciones posibles que la ciencia médica Ie ofrece al respecto e incluso la de no someterse a ningún tratamiento, ni intervención, no supone un mero formalismo, sino que encuentra fundamento y apoyo en la misma Constitución Española, en la exaltación de la dignidad de la persona que se consagra en su art. 10. 1, pero sobre todo, en la libertad, de que se ocupan el art. 1. 1 reconociendo la autonomía del individuo para elegir entre las diversas opciones vitales que se presenten de acuerdo con sus propios intereses y preferencias -sentencia del Tribunal Constitucional 132/1989, de 18 de junio - en el art. 9.2, en eI 10.1, y además en los Pactos Internacionales como la Declaración Universal de Derechos Humanos de 10 de diciembre de 1948, proclamada por la Asamblea General de las Naciones Unidas, principalmente en su Preámbulo y arts. 12, 18 a 20, 25, 28 y 29, el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales, de Roma de 4 de noviembre de 1950, en sus arts. 3, 4, 5, 8 y 9, y del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos de Nueva York de 16 de diciembre de 1966, en sus arts. 1, 3, 5, 8, 9 y 10 . EI consentimiento informado constituye un derecho humano fundamental, precisamente una de las últimas aportaciones realizada en la teoría de los derechos humanos, consecuencia necesaria o explicación de los clásicos derechos a la vida, a la integridad física y a la libertad de conciencia. Derecho a la libertad personal, a decidir por si mismo en lo atinente a la propia persona y a la propia vida y consecuencia de la autodisposición sobre el propio cuerpo, regulado por la Ley General de Sanidad y actualmente también en el Convenio Internacional para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a las Aplicaciones de la Biología y de la Medicina y que ha pasado a ser derecho interno español por su publicación en el BOE, forma parte de la actuación sanitaria practicada con seres libres y autónomos". (Sentencia 12-1-2001 ). Añadiéndose en la última de aquéllas que "en la propia Carta 2000 / CE 364/01, de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en su art. 3, se prescribe respecto a la integridad de la persona: 1.- Toda persona tiene derecho a su integridad física y psíquica. 2.- En el marco de la medicina y la biología se respetarán en particular: el consentimiento libre e informado de la persona de que se trate, de acuerdo con las modalidades establecidas en la ley... ".

»Conviene también tener en cuenta respecto de la cuestión referente a la carga de la prueba del deber de información, que el efectivo conocimiento por el paciente del pronóstico, riesgos, alternativas de tratamiento, posibilidades de éxito y precauciones necesarias, gravita sobre el médico y el centro hospitalario de que se trate, que son quienes tienen la obligación de informar y quienes se encuentran en mejor situación para acreditar tal extremo. Así se establece en las sentencias más recientes del TS pudiéndose citar entre otras las de 16.10.98, 28.12.98, 19.4.99, 7.3.00 y 12.1.01 .

»La Sala de lo Civil y Penal del TSJ de Navarra en sentencia de 27.10.01 indica en relación con este tema y con lo dispuesto en la mencionada Ley Foral 10/1990, de 23 de noviembre, de Salud que "La información, al tiempo que constituye un derecho autónomo del paciente, exigible del médico con total independencia de las actuaciones a que pueda conducir, representa una premisa necesaria para el libre y consciente consentimiento de las actuaciones que definitivamente hayan de practicársele en el curso de su asistencia sanitaria... EI paciente tiene en cualquier momento o fase del proceso asistencial derecho a conocer toda la información obtenida sobre su propia salud (art. 10.2 del Convenio ). Esta información ha de ser, con arreglo al artículo 5.5 de la Ley Foral 10/1990, comprensible, completa y continuada. Ello significa que ha de ser clara y adecuada a la personalidad y requerimientos del paciente; comprensiva del diagnóstico, pronóstico y tratamiento propuesto, así como de los beneficios, consecuencias y riesgos asociados al mismo y de sus alternativas, y ha de mantenerse a lo largo del proceso, cuando éste se prolonga en el tiempo. EI precepto agrega que la información ha de ser verbal y escrita, sin indicar en que casos será suficiente la primera o exigible la segunda".

»Respecto del contenido afirma la sentencia citada que: "La Ley Foral señala que la información será 'completa'. Una interpretación rígida de esta exigencia, sobre dificultar el desempeño de la función médica con la imposición a los facultativos de exhaustivas indicaciones de todas y cada una de las eventualidades imaginables, por remotas y excepcionales que pudieran resultar, pugnaría con la claridad que la comprensión de la información suministrada requiere y en no pocas ocasiones propiciaría un injustificado alarmismo de incidencia negativa en el paciente. La exigencia de información ha de entenderse pues dentro de lo razonable, en los términos requeridos por la necesaria ilustración del paciente sobre su estado de salud y la consciente adopción por el de las decisiones que Ie conciernen, con ponderación de los riesgos y beneficios que de las alternativas ofrecidas puedan previsiblemente derivarse. EI contenido de la información, amén de leal, verídica y sin reservas, deberá pues ser suficiente y adecuada a aquella doble función. Desde luego la información previa a cualquier intervención médico-sanitaria ha de comprender, en palabras del artículo 5 del Convenio de 1997, tanto la naturaleza y finalidad de la intervención como sus riesgos y consecuencias". "En lo que concierne a los riesgos, la frecuencia o probabilidad de determinados daños acentúa la exigencia de su advertencia, pero -como señala la sentencia de 12 de enero de 2001 del Tribunal Supremo - no la Iimita a los riesgos en que estadísticamente concurran aquellas características... Y es que lo relevante a estos efectos no es tanto la intensidad estadística o porcentual del riesgo cuanto su tipicidad, inherencia o común asociación, según el estado de la ciencia, a la intervención médica de que se trate, sea por la naturaleza misma del procedimiento, sea por el lugar o las circunstancias en que ha de llevarse a cabo, sea en fin por las condiciones personales conocidas de su destinatario. La información ha de referirse en definitiva a los riesgos 'típicos', 'inherentes' o 'asociados', según la experiencia y el estado actual de la ciencia médica, a la intervención diagnóstica o terapéutica en cuestión, esto es, a los riesgos normalmente ligados al acto como posibles conforme a una razonable previsión; sin que, como ya declaró esta Sala en sentencia de 6 de marzo de 1996, sea exigible a los profesionales de la medicina la información de todos y cada uno de los eventuales o potenciales riesgos e infinitas complicaciones que del acto médico puedan derivarse".

»Y en cuanto a la forma que: "La Ley Foral 10/1990 se refiere a una información 'verbal y escrita', sin especificar en qué casos será suficiente la primera o exigible la segunda. No lo hace tampoco la Ley General de Sanidad de 1986... Siendo comúnmente oral la información a los pacientes en la praxis medica habitual, la forma escrita aparece evidentemente indicada ante cualquier intervención sujeta al consentimiento del paciente que exija, la constancia documental de éste; y ello, porque, siendo la información premisa y antecedente necesario de su consentimiento -"consentimiento informado"-, parece lógico que al recabado por escrito preceda una información asimismo documentada de las consecuencias y los riesgos que por él asume el paciente... De todos modos, la forma escrita,... cumple una función simple o meramente probatoria, tanto del consentimiento como de la información que ha de precederle, de suerte que la falta de documentación no impide reconocer su existencia, de acreditarse ésta por otros medios probatorios (cfr. s. 10 noviembre 1998 del Tribunal Supremo). La constancia documental... facilita la directa comprobación de la observancia de estos requisitos -información y consentimiento-, pero no constituye requisito esencial de su cumplimiento. No ha de olvidarse al respecto que la prueba de este cumplimiento recae sobre el médico, no sólo por su más favorable situación para la consecución de la misma (ss. 28 diciembre 1998, 19 abril 1999 y 12 enero 2001 del Tribunal Supremo), sino también porque el incumplimiento es un hecho negativo cuya difícil demostración no puede imponerse con efectos decisorios a quien lo afirma y menos cuando la incertidumbre sobre el cumplimiento se deriva de la inobservancia por el facultativo de la forma escrita requerida al efecto".

»Respecto del consentimiento informado, continúa la resolución mencionada, indicando que: "Entre los derechos del ciudadano ante los servicios sanitarios que reconoce el artículo 5 de la Ley Foral de Salud se encuentra Ia libre elección entre las opciones que Ie presente el responsable médico de su caso: declarándose preciso el consentimiento previo y por escrito del paciente para la realización de cualquier intervención, aunque con las excepciones que en él se relacionan... Integra este consentimiento la declaración por la que el paciente, previamente informado y consciente de su diagnóstico, pronóstico y tratamiento, así como de los beneficios, consecuencias y riesgos asociados al mismo y de sus alternativas, con el alcance a que antes se ha hecho mención, manifiesta libre e inequívocamente, en ejercicio del derecho de elección y autodeterminación que Ie asiste en el ámbito de la propia salud, su especifica conformidad con la intervención propuesta... La consecuencia fundamental de su otorgamiento es la asunción por el paciente de los riesgos y consecuencias inherentes o asociadas a la intervención de que haya sido previamente informado, siempre que no resulten imputables al negligente proceder del facultativo interviniente o al mal funcionamiento del centro o servicio médico en que se practica (cfr. ss. 23 abril 1992 y 26 septiembre 2000 del Tribunal Supremo y 6 marzo 1996, de este Tribunal Superior de Justicia )".

»Tercero.- En cuanto a la responsabilidad civil derivada de la omisión de un consentimiento previo y suficientemente informado la sentencia mencionada del TSJ de Navarra afirma lo siguiente:

»"Siendo la previsibilidad y evitabilidad del daño presupuestos de la culpa y, ésta, único fundamento posible de la responsabilidad civil en la actuación médica asistencial, en que la jurisprudencia descarta cualquier clase de objetivación (ss. 6 noviembre 1990, 12 marzo 1999 y 10 abril 2001, del Tribunal Supremo y 24 noviembre 1995 y 6 marzo 1996 de este Tribunal Superior de Justicia ), no cabría exigir del facultativo interviniente responsabilidad alguna por las consecuencias imprevisibles del acto médico realizado, ni por las que siendo previsibles fueran inevitables pese a una correcta aplicación de la técnica indicada al caso (art. 1105 del Código Civil )". "Y efectivamente no incurre el profesional de la medicina en responsabilidad por los daños que, a causa de su insólito, atípico o anormal acaecimiento en intervenciones de la naturaleza de la practicada y en las circunstancias concurrentes en ella, escapen a una común, prudente y razonable previsión de los riesgos asociados a ella. Su misma imprevisibilidad, excluyente de la culpa por su falta de prevención, hace disculpable la omisión de su advertencia en la información previa debida al paciente".

»"No reciben sin embargo el mismo tratamiento los daños consecuentes a una intervención que, pese a ser -con los medios de que se dispone y en las circunstancias del caso- inevitables y desde luego inimputables a una eventual negligencia médica en su realización, resultan previsibles por constituir su acaecimiento un riesgo típico, inherente o asociado, según la experiencia y el estado actual de la ciencia médica, a la actuación diagnóstica o terapéutica en cuestión. En tales supuestos, el riesgo inevitable, aunque típico y, en esa medida, previsible, ha de ser consciente y libremente asumido por el paciente para que el daño en que eventualmente pueda traducirse quede extramuros de la responsabilidad civil. EI consentimiento in forma do no libera de responsabilidad al médico por los riesgos derivados de una actuación inadecuada, pero si de los demás inherentes a ella e inevitables en una correcta prestación. De ahí la trascendencia de su advertencia al paciente para que pueda sopesarlos junto con otras alternativas u opciones al decidir sobre el tratamiento sometido a su consideración y consentimiento. La falta o la insuficiencia de la información ofrecida al paciente o, lo que es igual, la omisión de un consentimiento previa y suficientemente informado acerca de los riesgos inherentes a la intervención, determina la asunción de estos riesgos por el facultativo (ss. 23 abril1992 y 26 septiembre 2000, del Tribunal Supremo y 6 marzo 1996, de este Tribunal Superior de Justicia ) y, con ella, su responsabilidad por los daños en que pudieran materializarse".

»"Así pues, para que pueda declararse la responsabilidad civil médica por la omisión de un consentimiento previo y suficientemente informado es preciso que el paciente haya sufrido, como consecuencia de una intervención medica, correctamente realizada, un daño de cuya eventual producción no hubiera sido informado con carácter previo al consentimiento requerido para el acto, pese a constituir su acaecimiento un riesgo típico o inherente a ella en una razonable representación de sus previsibles consecuencias. En definitiva, la apreciación de la expresada responsabilidad civil exige el concurso de los siguientes requisitos:

»a) Que el paciente haya sufrido un daño personal cierto y probado. EI daño es presupuesto fundamental de cualquier clase de responsabilidad civil. Sin él, la eventual omisión del consentimiento informado para una intervención médica no pasa de ser una infracción de los deberes profesionales, con posibles repercusiones en otros órdenes, pero carente de consecuencias en la esfera de la responsabilidad civil, contractual o extracontractual. »b) Que el daño sufrido sea consecuencia de la intervención médica practicada y materialización de un riesgo típico o inherente a ella. Su exigencia no constituye sino manifestación de la necesaria relación de causalidad que es asimismo presupuesto de la responsabilidad civil. EI daño no sólo ha de mostrarse vinculado o ligado causalmente a la intervención, sino que ha de ser traducción de un riesgo típico o asociado a ella del que el paciente debió ser informado previamente a su realización como premisa para la obtención de su consciente y libre consentimiento. Si el daño sufrido no fuera inherente a la intervención ni por ende previsible en una estimación anticipada de sus eventuales riesgos, su acaecimiento quedaría plenamente integrado en el caso fortuito exonerador de responsabilidad (art. 1105 del Código Civil ); y ello, aunque sobre los riesgos típicos tampoco se hubiera producido la necesaria información al paciente.

»c) Que del riesgo finalmente materializado en daño no hubiera sido el paciente informado previamente al consentimiento de la intervención. Como antes se ha dicho es la omisión del consentimiento previa y suficientemente informado de los riesgos típicos la que determina su asunción por el médico responsable Tratándose de un riesgo asociado a la intervención, la omisión de su advertencia es a este respecto suficiente, aunque al consentimiento hubiera precedido la información de otros posibles riesgos.

»d) Que el daño constituya una incidencia de la intervención no atribuible a la negligente actuación del facultativo ni al deficiente funcionamiento del servicio. En caso contrario, será apreciable la responsabilidad, pero por culpa o negligencia en la actuación o en la organización del servicio y no por el titulo de imputación a que este examen se contrae".

»Cuarto.- Partiendo de la doctrina expuesta en los anteriores fundamentos es preciso tener en cuenta que D.ª Carolina acudió al Hospital Infanta Elena de Huelva donde después de varias pruebas Ie diagnosticaron un carcinoma infiltrante de mama, ante el referido diagnóstico acudió a la Clínica Universitaria de la Universidad de Navarra donde en consulta de 28-5-1999 se confirmó el diagnóstico mencionado carcinoma infiltrante de mama izquierda con signos inflamatorios y se indicó la conveniencia de iniciar tratamiento quimioterapéutico que incluya Adriamicina y después de 2 ó 3 ciclos valorar las posibilidades de la cirugía.

»Recibida dicha señora en el Servicio de Oncología de dicha institución sanitaria se planificó tratamiento quimioterapéutico según la denominada pauta TAF que combina los principios activos denominados Taxotere, Adriamicina y 5-Fluorurouracilo, contenidos en los medicamentos denominados Docetaxel, Doxorrubicina y Fluorurouracilo.

»EI día 9-6-1999 se Ie suministró el primer ciclo de quimioterapia con la pauta mencionada TAF. EI 10-6-1999 el Dr. Sergio, quien con arreglo a lo informado por la CUN al Juzgado de Instrucción en fase de Diligencias Previas era el médico responsable del seguimiento y tratamiento de la Sra. Carolina, comunicó el alta para el día 12 del mismo mes y año y regresaron a Huelva suministrándoles un medicamento denominado Neupogen y diversos consejos a seguir, doc. 15 de la demanda, y preparados a tomar para evitar las consecuencias o efectos adversos del tratamiento, se indicaba expresamente que debía hacerse en caso de fiebre de más de 38° y que para cualquier problema o síntoma nuevo lIamase a cierto teléfono para que se les pusiese en contacto con el médico de guardia de Oncología.

»Con el informe de alta fechado el 11-6-96 se indicaba que la paciente debía recibir Neupogen 300 subcutáneos cada 24 horas los días 17 al 21 de junio de 1999, debiendo ingresar nuevamente en el centro el 29-6-99 a las cuatro de la tarde.

»EI 18-6-99 la Sra. Carolina acudió al Servicio de Urgencias de la Clínica Los Naranjos en Huelva, por presentar mal estado general y fiebre, dicho servicio se puso en contacto con el de Oncología de la CUN donde indicaron tratamiento a aplicar y medidas necesarias que debía adoptar y con el Oncólogo Sr. Jose Daniel quien corroboró el tratamiento aplicado. No obstante la paciente falleció a las 4,40 horas del día 19 de junio de 1999.

»Con arreglo al certificado médico aportado la causa de la muerte fue "parada cardio-respiratoria carcinoma de mama- neutropenia febril postquimoterápica". En el informe de la perito Sra. Rocío se indica que la causa del fallecimiento no fue la evolución de la enfermedad sino las reacciones adversas, neutropenia, esto es disminución de neutrófilos, que ocasiona un descenso en las defensas, infecciones, fiebre y crisis del apneas, al tratamiento quimioterapéutico aplicado. EI Dr. Eulalio señaló que a pesar de las medidas adoptadas la enferma desarrolló un cuadro probablemente de bacteriemia y shock séptico y falleció, y añade que "esto ocurre en un porcentaje variable de enfermos sometidos a tratamiento quimioterápico que varía entre un 10 y un 25 %... ". »Quinto.- EI carcinoma que desgraciadamente padeció la Sra. Carolina es de aquellos que se pueden calificar como de muy mal pronóstico, aspecto este sobre el que prácticamente están conformes los peritos que han informado en este juicio, previamente por tal circunstancia y por la naturaleza del tumor era preciso el suministro de unas dosis de quimioterapia al limite de lo posible toda vez que si se reducen estas disminuyen las posibilidades de obtener éxito con el tratamiento, así pues el tratamiento que se Ie suministró a la paciente no sólo fue correcto, como señala el propio informe pericial emitido por Doña. Rocío y aportado con la demanda, sino que fue adecuado a las circunstancias y estado de la paciente y además fue el mejor tratamiento, el más actual y activo que se pudo aplicar para intentar atacar el tumor que padecía. No existe pues dato alguno que suponga actuación descuidada por parte de la Clínica o de los facultativos que atendieron a la infortunada señora.

»Tampoco hay dato, prueba de entidad suficiente que sustente la afirmación de que el tratamiento que Ie fue suministrado a la paciente lo fue en el curso de un ensayo clínico y ello ni respecto de la pauta terapéutica aludida ni tampoco respecto de la combinación de varios principios activos. En este sentido lo declarado por Don. Jose Daniel o la mención contenida en el margen derecho del documento n.º 15 de la demanda son absolutamente insuficientes al efecto, sobre todo cuando tales extremos resultan contradichos, concretamente lo afirmado por Don. Jose Daniel, por lo expuesto por el Dr. Baldomero máxime cuando el taxotere se utiliza en España desde 1996, y desde 1998 la combinación de adriamicina y taxotere se usan en el Servicio de Oncología del Hospital de Asturias y sobre todo cuando, como señala el perito, las combinaciones que se usan en oncología no necesitan estar aprobadas porque su utilización se basa en la evidencia empírica. Debe señalarse además que el Dr. Urbano al ser preguntado sobre si se pidió autorización para ensayo clínico al Departamento de Salud de la Comunidad Foral de Navarra respecto de "Estudio piloto abierto en fase I-II de Docetaxel, Doxorrubicina hiposomal pegilada y Fluorurouracilo, contestó ser cierto pero que este tratamiento no fue el que recibió la Sra. Carolina y añadió que son fármacos diferentes.

»Sexto.- Hechas las salvedades anteriores, partiendo de la corrección del tratamiento médico aplicado y de la falta de prueba demostrativa del afirmado ensayo clínico, la cuestión ahora se ciñe a determinar si medió o no consentimiento informado de la paciente, cuestión determinante en orden a establecer quien debe asumir los riesgos típicos de una actuación medica que se revela como correcta en el sentido de no poderse atribuir la muerte de la Sra. Carolina a negligencia del o de los facultativos que la atendieron o a deficiente funcionamiento del centro demandado.

»Teniendo en cuenta, pues, el cuerpo doctrinal al que se hizo mención al principio resulta que el fallecimiento de la esposa y madre de los actores fue debido a una reacción adversa al tratamiento o pauta terapéutica suministrada para tratar un cáncer de mal pronóstico, relacionada con una sensible disminución de las defensas favorecedora de infecciones que no lIegó a compensarse con la administración a la paciente del preparado que se Ie suministró por la Clínica demandada denominado Neupogen. Tal reacción adversa que puede causar la muerte incluso como aquí sucedió constituye un riesgo típico en los enfermos sometidos a tratamiento con quimioterapia como la empleada necesariamente en el caso de la Sra. Carolina

, así lo señalan tanto Don. Eulalio, quien alude incluso a un porcentaje de entre el 10% Y el 25%, como Doña. Rocío quien menciona que ante riesgos previsibles es necesario que el paciente conozca posibles alternativas para poder decidir. En el caso enjuiciado, pese a que se aludió a que se informó a la paciente verbalmente, lo cierto es que no hay prueba en este sentido, la parte demandada a quien incumbía la carga de la prueba no ha conseguido demostrar la confluencia de información sobre el riesgo vital que suponía la pauta terapéutica adoptada, y es evidente que no cumple con las prescripciones exigidas por las normas aplicables sobre el consentimiento informado el contenido del documento n.º 15 de la demanda, imprescindible por otro lado en atención a la dolencia de la Sra. Carolina, de modo que ella con la prestación del consentimiento plenamente informado asumiese el riesgo o riesgos correspondientes, siendo esto así la gravísima complicación surgida como riesgo inherente al tratamiento quimioterápico mencionado debe asumirse, en razón de la falta de prueba de consentimiento informado de la paciente, por los demandados, pues en estos casos el daño se configura, como antes se expuso, como la traducción de un riesgo típico asociado a la intervención médica del que el paciente debió haber sido informado previamente a su realización; por ello desde esta exclusiva perspectiva debe prosperar al menos parcialmente la demanda.

»Séptimo.- Respecto de la determinación de la cuantía indemnizatoria los daños a los que alude la parte actora son por un lado los de índole moral o psicológica y por otro los que denomina perjuicio económico directo que refiere al pago de las facturas aportadas, doc. 32. Examinadas las mismas se comprueba que corresponden a cantidades satisfechas por el tratamiento dispensado a la Sra. Carolina y la suma de las mismas no asciende a la cifra que se menciona en la demanda. Pero es evidente que si el tratamiento dispensado fue correcto ningún daño para los actores deriva del pago de los honorarios correspondientes, que no se lograse la salud de la paciente no implica en modo alguno que lo satisfecho suponga daño resarcible, en este punto debe acaso recordarse que en casos como el presente la obligación médica no es lógicamente una obligación de resultado.

»Respecto de la indemnización por daño moral o psicológico, lo que ha de ser objeto de valoración no es tanto el daño moral inferido a los parientes de la fallecida por tal causa sino la omisión de la información sobre los riesgos derivados del tratamiento quimioterapéutico mencionado y ello en función de las circunstancias concurrentes cuales eran, entre otras, la gravísima enfermedad neoplásica que padecía la actora, la necesidad de utilizar por ello la pauta tantas veces aludida con dosis al límite para poder tener al menos alguna posibilidad de éxito e incluso la corrección del tratamiento a que fue sometida, criterios que resultan acordes con los contenidos en la sentencia del TS de 8 de septiembre de 2003, Ponente Sr. Sierra, La Ley 2687 cuando afirma en casos de ausencia de consentimiento informado o falta de prueba sobre el mismo que lo que debe valorarse en cuanto proceder antijurídico a efectos indemnizatorios es la privación del derecho del paciente a obtener la información esclarecedora, previa al consentimiento, y derivados tales como derecho a nuevas consultas, a elegir, a demorarse en la práctica de la intervención, etc. Por ello valorando las circunstancias mencionadas y todas las demás que concurren procede determinar en 18.000 # el importe indemnizatorio que los demandados han de satisfacer a los demandantes por la privación del derecho de su difunta madre y esposa a ser informada previamente y consentir en los riesgos asociados al tratamiento a que fue sometida.

»Octavo.- Con arreglo a lo que deriva de la presente resolución la demanda se estima parcialmente pese a la aparente petición alternativa contenida en el suplico de la demanda puesto que no compete al juez sustituir a la parte en la fijación de la cuantía de su demanda, en la petición concreta de condena. Respecto de la cuestión de los intereses no procede su imposición en el caso presente al ser parcial la estimación de la demanda puesto que no se advierten meritos suficientes que justifiquen la aplicación de la línea jurisprudencial invocada sobre todo al ser manifiesta la desproporción de la indemnización pedida respecto de lo que es objeto de indemnización en casos como el presente.

»Por último debe indicarse que no es posible acoger dictámenes periciales absolutamente extemporáneos a la vista de lo dispuesto en los arts. 336, 337 y 338 de la LEC, precepto este último que obliga, al menos, a que se aporte tal dictamen con cinco días de antelación al acto del juicio en los supuestos que en el se establecen que no concurren en el caso debatido pues ya en el fundamento de derecho 2° de la demanda se aludía a lo sucedido en el contexto de un ensayo clínico.

»Noveno.- AI no estimarse en su integridad la demanda formulada no procede hacer especial pronunciamiento en cuanto a las costas causadas, de modo que cada parte abonará las originadas a su instancia y la mitad de las comunes; art. 394.2. LEC ».

TERCERO

La Sección 2.ª de la Audiencia Provincial de Navarra dictó sentencia de 20 de septiembre de 2005, en el rollo de apelación número 236/2004, cuyo fallo dice:

Fallo.

Desestimando, el recurso de apelación interpuesto por el Procurador D. Jose Manuel Irigaray Piñeiro en nombre y representación de D. Fulgencio, D. Matías y D. Jacobo, contra la sentencia de fecha 16 de abril de 2004, dictada por el Ilmo. Sr. Magistrado Juez del Juzgado de Primera Instancia núm. 6 de Pamplona en Juicio ordinario núm. 883/2002, debemos confirmar, la citada resolución.

»Imponiendo al recurrente, las costas procesales, causadas en el presente recurso de apelación».

CUARTO

La sentencia contiene los siguientes fundamentos de Derecho:

Se aceptan los fundamentos de derecho de la sentencia recurrida.

Primero. - No queremos holgar en exceso, acerca del detalle, de los hechos que soportan la presente demanda, pues los mismos, además de estar perfectamente expuestos y descritos, con exquisito respeto a la realidad factual en la sentencia de instancia, no son objeto de discusión, ya en la presente alzada, por las partes en litigio, respecto de las que subsiste el pleito. Pues no cabe olvidar, que la demanda en su momento formulada, también por los actores, frente a la entidad aseguradora "Seguros Zurich", cuya contestación presentada en la instancia con fecha 8-1-2003, obra a los fols. 159 a 166 de las actuaciones; fue objeto del acto de disposición sobre el derecho material deducido en juicio, concretado en el «desistimiento», primero en la audiencia previa que se celebró el 27-5-2003, y luego, en el auto de 29-5-2003, donde se disponía a tener por desistida a la parte demandante de la continuación del procedimiento respecto de la codemandada "aseguradora Zurich España Compañía de Seguros y Reaseguros".

»Como decimos, sobre los aspectos factuales, esencialmente no existe discrepancia. Con un ánimo de estricta síntesis, debemos recordar, que la esposa y madre de los aquí actores, la señora desgraciadamente fallecida el 19-6-1999, D.ª Carolina, fue diagnosticada, a finales del mes de mayo del año 1999 en el Hospital Infanta Elena de Huelva, de un carcinoma infiltrante o inflamatorio de mama, cuyo estado de desarrollo, se concretó en el grado T 4 d) (estadio III b), carcinoma de mama, en relación con el sistema de clasificación publicado en 1988, en el manual For Staging cáncer, publicado por el "American Joint Comité of Cáncer", que se define como una entidad clínico patológica distintas de otras lesiones d) 4, caracterizada por un endurecimiento en la piel del pecho, con un borde inflamatorio, sin poderse detectar normalmente una masa subcutánea. En el Hospital Infanta Elena de Huelva, se recomendó, a la Sra. D.ª Carolina, lisa y llanamente, la mamectomía, es decir, la resección de su pecho izquierdo, para acabar con su problema. No conforme, D.ª Carolina, ni su esposo e hijos, estos últimos aquí demandantes, con tal pauta de tratamiento del carcinoma que padecía D.ª Carolina, decidieron acudir a la Clínica Universitaria de Navarra, donde fueron atendidos el día 28-5-1999, por el Departamento de Cirugía General, bajo la responsabilidad del doctor Marcial, quien diagnosticó, un «carcinoma infiltrante de mama izquierda con signos inflamatorios», indicando como tratamiento, el consejo de: "Iniciar tratamiento quimioterápico que incluya Adriamicina y después de 2-3 ciclos, valorar las posibilidades de la cirugía".

»Después de tomar la familia, las decisiones oportunas, se decidió, evidentemente con el asentimiento de D.ª Carolina, seguir el tratamiento pautado por el Dr. Marcial en la Clínica Universitaria de Navarra, donde se le comunicó, -véase el fol. 63 de las actuaciones-, que el presupuesto orientativo de su asistencia, supondría, la cantidad aproximada de 11 400 000 ptas., incluyendo: el tratamiento secuencial, -la quimioterapia, que comportaba la partida más elevada entre las presupuestadas, pues alcanzaba un total de 10 000 000 de ptas.-, la mastectomía radical modificada, -intervención que comportaba un importe de 875 000 ptas., comprendiendo 8 días de estancia en Clínica con gastos de anestesia, quirófano y acto médico-, y la radioterapia, con 45 Gys, por un total presupuestado de 525 000 ptas. El día 2-6-1999, acudió, D.ª Carolina, a la Clínica Universitaria de Navarra, donde fueron recibidos, por la Dra. D.ª Olga, quien a la sazón, prestaba sus servicios, como médico en el Departamento de Ontología de esta clínica, -véanse las respuestas de esta doctora, a las preguntas formuladas por vía de "exhorto", y como prueba anticipada, ya que reside en la actualidad en Madrid, a los fols. 381 y 423 de las actuaciones-. En la asistencia medica, a

D.ª Carolina, en el Departamento de Ontología de la Clínica Universitaria de Navarra, se le recomendó, que no pautó, la pauta "TAF Neobyurante", que consiste en la administración de Taxotere Adriamicina y 5-Fluorocacido, que contiene los principios activos de los medicamentos: docetaxel (taxotere) Doxorubicina (Adriamicina) y 5-Fluoruocacido (fluorouracilo), es decir, un tratamiento de quimioterapia, en régimen de «politerapia». Este tratamiento, fue dispensado, a D.ª Carolina, el día 8-6-1999, en la Clínica Universitaria de Navarra, donde estuvo ingresada, en la habitación 751 de la séptima planta, comenzándose a aplicarse, el día 9 de junio, el primer ciclo quimioterápico, siguiendo la pauta TAF, en concreto, se le suministró a D.ª Carolina, Adriamicina 119 mlgs en solución I.V. durante 24 por un día, Taxotere 127 mlgs en solución I.V. durante una hora por un día 5-fluoraitacilo 1.272 mlgs. en solución I.V. durante 12 horas por tres días. Igualmente D.ª Carolina, recibió tratamiento antiemético con metoclopramida, ondansetron y ACTH. Con la precisa antelación, se indicó en la Clínica Universitaria de Navarra a D.ª Carolina, que podía abandonar el centro para dirigirse a su domicilio en Huelva el sábado 12-6-1999, indicándosele expresamente que debía ingresar nuevamente para valoración y ciclo de tratamiento el día 29 de junio a las 4 horas de la tarde. Especificándosele, que se le debía administrar, Neupogen 300 Ug subcutáneos cada 24 horas, los días 17, 18, 19, 20 y 21 de junio de 1999, entregándose a la paciente D.ª Carolina, indicaciones precisas, -véanse los fols. 87 y 88 de las actuaciones-, en lo referente a la fecha de su próximo ingreso, pruebas reservadas, exploraciones analíticas y/o radiológicas, así como el detalle de los consejos a seguir en relación con: hidratación, vómitos, diarreas, llagas, fiebre y en general. Indicándosele específicamente, las condiciones en que debía conservar, el medicamento «Neupogen 300 Ug», hasta su administración por vía subcutánea, cada 24 horas, como se ha dicho los días 17, 18, 19, 20 y 21 de junio de 1999.

»D.ª Carolina, llegó a Huelva, transportada en el vehículo particular, por su marido el aquí codemandante D. Fulgencio, el propio día 12-6-1999. El jueves 17 de junio, tal y como había sido pautado por la Clínica Universitaria de Navarra, se comenzó el ciclo de administración por vía subcutánea del medicamento "Neupogen", en la Clínica los Naranjos de Huelva. El viernes día 18-6-1999, al observar el esposo de Dª Carolina, un perceptible empeoramiento de su estado de salud, la trasladó a la Clínica los Naranjos ya dicha, centro en el que se pusieron en contacto con el Departamento de Oncología de la Clínica Universitaria de Navarra, donde le indicaron el tratamiento a aplicar y las medidas necesarias que debían ser adoptadas, -véase el fol. 90 de las actuaciones-, en este centro clínico, la Clínica Los Naranjos "Citra", perteneciente a Clínicas Asisa, de Huelva, se pusieron en contacto con el oncólogo del centro de referencia de Huelva Dr. Jose Daniel, quien ante los datos analíticos y clínicos aportados (a la exploración física D.ª Carolina, presentaba regular estado general, molestia abdominal difusa a la palpación, sin signos de peritonismo ni megalias, resto de exploración normal. En la analítica destacaba; «leucocitos = 700 / segmen =43% / plaquetas = 94. Resto del estudio fue normal, por Don. Jose Daniel se corroboró el tratamiento aplicado y se quedó con la Clínica Los Naranjos, en colaborar con el servicio médico de la clínica del seguimiento de la paciente durante su ingreso siempre que se le requiriera (al Dr. Jose Daniel ). Según confirma en su informe fechado el día 19-7-1999 que obra al ya dicho fol. 90 de las actuaciones, el expresado Dr. Jose Daniel, posteriormente "...nos informó el servicio médico de urgencias que durante la noche la enferma presentó cuadro busco de estupor, cianosis, sudoración e hipo-perfusión periférica que inmediatamente provocó parada cardiorrespiratoria". Se practicaron las maniobras de recuperación y resucitación cardiopulmonar, siendo inefectivas por lo que la paciente falleció a las 4,40 horas del sábado 19-6-1999. En el certificado médico de defunción de D.ª Carolina, extendido por el Dr. Jesús Carlos, médico colegiado en Huelva con el n.º 3032, obrante al fol. 91 de las actuaciones, consta como causa de fallecimiento de D.ª Carolina : "parada cardiorrespiratoria. Carcinoma de mama-neutropenia febril posquimioterapia".

»En la sentencia de instancia, después de realizarse un ciertamente exhaustivo estudio de la cuestión, se desestima, la línea argumental fundamental de la demanda, es decir, la afirmación, de que D.ª Carolina, fue sujeto pasivo, sin su conciencia y voluntad (tampoco en la hipótesis de la parte actora, sin la de sus familiares más directos), de un "ensayo clínico", argumentándose específicamente en el fundamento de derecho quinto de la demanda, que no hay dato, prueba de entidad suficiente que sustente la afirmación, y ello ni respecto de la pauta terapéutica aludida (la ya dicha pauta TAF, con las dosificaciones expresadas), ni tampoco respecto a la combinación de varios principios activos.

»Ello no obstante, confirmada la corrección del tratamiento médico aplicado, en virtud de cuanto dicen como más adelante explicaremos, la Dra. D.ª Rocío, presentada como perito por la parte demandante, el Dr. D. Baldomero, presentado como perito por la entidad codemandada "Clínica Universitaria de Navarra", y el Dr. D. Hipolito, presentado como perito por el codemandado Dr. Sergio, y entendiendo el Ilmo. Sr. Magistrado Juez de la instancia, que no existe prueba demostrativa del afirmado ensayo clínico, se entiende, que no medió para la instauración del tratamiento con "politerapia" siguiendo la pauta ya expresada "Taf", consentimiento informado de la paciente, pues no se le informó, según se argumenta en especial en el fundamento de derecho sexto, del riesgo vital que suponía la pauta terapéutica adoptada, tal ausencia de información plantea la evidencia de que no se cumple con las prescripciones exigidas por las normas aplicables sobre el consentimiento informado, y la información facilitada, con arreglo al documento 15 de la demanda, -los ya citados fols. 87 y 88 de las actuaciones-, no sirven para integrar el "estándar de cumplimiento", del exigible deber de información clínica. De modo, que la Sra. Carolina, no pudo prestar su consentimiento plenamente informado, asumiendo el riesgo o riesgos correspondientes, entre ellos la gravísima complicación surgida, -la neutopremia febril-, como riesgo inherente al tratamiento quimioterapéutico, articulado mediante la pauta "TAF". Estableciéndose una indemnización de 18.000 #, pues según se argumenta en el fundamento de derecho 7.º de la sentencia recurrida, lo que ha de considerarse a efectos indemnizatorios, es la privación del derecho del paciente a obtener la información esclarecedora, previa al consentimiento, y derivados; tales como derecho a nuevas consultas, a elegir, a demorarse en la practica de la intervención, etc. Con esta resolución, se muestran conformes, ambos integrantes de la parte interpelada frente a los que subsiste la demanda (Clínica Universitaria de Navarra y el Dr. Sergio quien a la sazón trabajaba en este centro médico perteneciente a la Universidad de Navarra), pero discrepa, la parte actora, para interesar la íntegra estimación de la demanda, en la que se postula el reconocimiento de una cantidad indemnizatoria de 305.661 #, como evaluación de la totalidad de los daños y perjuicios de toda índole sufridos por los demandantes, -el esposo y los dos hijos de D.ª Carolina -, porque según se argumenta en la demanda y se ratifica en el escrito de interposición de recurso: a la fallecida se le aplicó sin su consentimiento informado previo, la denominada pauta quimioterapia "TAF", en el contexto de un ensayo clínico expresamente prohibido por el Comité Ético del Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, -como primer y fundamental argumento-. Y en segundo lugar la utilización concreta de uno de los medicamentos el que contenía el principio activo taxotere, únicamente estaba autorizado en monoterapia, no combinado dentro de un cóctel de fármacos como se utilizó dentro de la pauta TAF.

»En definitiva, lo que se está sustentando, primero en la demanda y ahora en el recurso, para postular tan cuantiosa indemnización, es que, a D.ª Carolina : "... la mataron en el contexto de un ensayo clínico por dosis excesiva de quimioterapia", -hecho noveno de la demanda al fol. 13 de las actuaciones-. "El Dr. Sergio,... utilizó a D.ª Carolina como conejo de indias y falleció", el mismo hecho al fol. 14 de las actuaciones.

»El que se acaba de plantear en consecuencia, debe ser el eje del debate en la presente apelación. No sin antes hacer mención, a la decisión adoptada por este tribunal, en torno a la solicitud de recibimiento de la presente apelación a prueba, que integra, una parte ciertamente relevante, del escrito de interposición de recurso, articulado por la parte actora, hasta el punto, de que ocupa, 10 de las 14 paginas que constituyen el recurso en cuestión. Sobre tal cuestión, nos pronunciamos, en el auto de 21-4-2005, consentido por las partes en litigio. En su desenvolvimiento, materializamos la comparecencia de la representación legal, de la Clínica Universitaria de Navarra con fecha 11-5-2005, recibimos la información documental que nos suministró el Comité Ético de Investigación Clínica de Navarra, con fecha de entrada en este Tribunal de 13-5-2005, así como el informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con fecha de salida de esta entidad de 1-6-2005. E igualmente en relación con estos nuevos elementos probatorios, incorporados a los autos, celebramos, la comparecencia de fecha 1 de julio pasado, donde los Sres. Letrados de las partes apelante y apelada, expusieron cuanto tuvieron por conveniente, con relación a la prueba practicada en la presente alzada.

»Segundo. - Como hemos explicado en el precedente fundamento, quizás excesivamente largo, pero necesario para comprender cabalmente el alcance de la presente apelación, el eje fundamental de la discrepancia que plantea la parte actora, radica en determinar si a D.ª Carolina, desgraciadamente fallecida el 19-6-1999, en las circunstancias que ya se han explicado con detenimiento, se le "impuso", sin su consentimiento, la condición de "sujeto pasivo", de un ensayo de medicamentos -como se dice sin excesiva delicadeza, en el escrito de demanda, la calidad de "conejo de indias"-, sin su consentimiento.

»Como quedó perfectamente establecido en la instancia, después de la exposición de su informe pericial, por los tres doctores reseñados en el fundamento de derecho anterior, que intervinieron en el acto de juicio celebrado el 23-9-2003, la enfermedad que padecía D.ª Carolina, era grave, agresiva y de un nefasto pronóstico en cuanto a su supervivencia. En segundo lugar, los tres peritos, se mostraron contestes en que el tratamiento implantado fue el correcto, en tercer lugar, que este tratamiento, tenía un alto riesgo para la supervivencia de D.ª Carolina, -precisamente por ello en la sentencia de instancia se establece la indemnización antes dicha, por omisión de la información precisa para que D. ª Carolina y sus familiares evaluaran la oportunidad de someterse a este tratamiento, ante el riesgo cierto de muerte que podía producir-. Discrepando, en tercer lugar, los tres peritos, acerca de: si existían otras alternativas de tratamiento, -sin desdecir el mal pronóstico inicial-, con un menor riesgo, manteniendo la Dra. Rocío que sí, el Dr. Baldomero que no y el Dr. Eulalio, que sí pudieran existir si bien los matices que expuso, hacen dudar seriamente de la consistencia de su inicial respuesta afirmativa. En cuarto lugar los tres peritos se mostraron igualmente contestes, en que D.ª Carolina, murió por una reacción adversa al tratamiento de quimioterapia implantado y finalmente en quinto lugar, los tres peritos también discreparon, acerca sobre si D.ª Carolina y sus familiares fueron informados acerca del riesgo inminente de muerte. Así, la Dra. Rocío mantuvo que no, el Dr. Eulalio, entendía que sí, fundamentalmente haciendo alusión a la onerosidad del tratamiento presupuestado y finalmente el Dr. Baldomero, exponiendo llanamente su experiencia clínica como oncólogo, expuso la normalidad de la situación, haciendo alusión, a una experiencia que ya había relatado previamente durante la emisión de su dictamen, y antes de la "confrontación", entre los tres peritos, relativa a un paciente de la ciudad del Principado de Asturias de Llanes, relativa a la validad de la información oral con prevalecía sobre la escrita.

»Obviamente, los tres peritos, discreparon, acerca de si D.ª Carolina había sido sometida o no a un ensayo clínico, así la Sra. perito, de la parte actora Dra. Rocío, mantuvo, tal y como lo hace en su informe, -con los argumentos que más adelante se examinaran-, que en efecto la paciente fue sometida a un ensayo clínico, sin su consentimiento, de lo que discreparon radical y contundentemente, los dos médicos oncólogos, especialistas acreditados en esta materia, presentados tanto por la Clínica Universitaria de Navarra, el Dr. Baldomero, como por el codemandado Dr. Sergio, el Dr. Eulalio .

»Pero antes de pasar a valorar, los concretos argumentos en que se funda ya en esta sede de apelación, tanto en el escrito de interposición del recurso como en el informe del Sr. Letrado de la parte actora, -razonado y sistemático, preciso es reconocerlo-, durante la audiencia celebrada ante este Tribunal el pasado 1 de julio, en relación con la prueba practicada por iniciativa de este Tribunal a la que antes hemos hecho mención, es preciso destacar, algún aspecto, estrictamente normativo, que probablemente, por una ineluctable razón temporal, ha quedado inadvertido a lo largo de la tramitación de este proceso.

»Enfatiza la parte actora, en que D.ª Carolina, fue sometida, a un ensayo clínico, sin su autorización, con infracción de las prescripciones del Real Decreto 561/93 de 16 de abril (RCL 1993\1476 ), donde se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos de medicamentos. Este Real Decreto, que deroga la normativa anterior a la Ley General de Sanidad, contenida en los Reales Decretos 944/1978 y 424/1988 trató de adaptar, en el ámbito propio de su regulación, -el reglamentario-, la prescripción del art.

95.2 de la expresada Ley General de Sanidad (Ley 14/86 ), que para la circulación y uso de los medicamentos y productos sanitarios que se les asimile, establecía la exigencia de autorización previa. Más precisamente, la norma reglamentaria del año 1993, desarrollaba el Título III, de la Ley 25/1990 de 20 de diciembre del medicamento, dedicado, -el expresado Título III -, a regular la realización de ensayos clínicos de medicamentos. E igualmente, "trasponía" los criterios normativos establecidos en las directivas 91/507/CEE de 19 de julio, que modifica el anexo de la directiva 73/318 CEE, de 20 de mayo, en las que se viene a establecer que todos los ensayos clínicos en todas las fases, incluyendo aquellos de biodisponibilidad y bioequivalencia se realizaran según las normas de buena práctica clínica.

»Uno de los problemas fundamentales con los que nos hemos de enfrentar a la hora de resolver en la presente alzada el presente litigio, radica en determinar, en que la parte actora, no acierta, a explicar con la necesaria precisión, porque razón, la pauta de quimioterapia, con "combinación de los tres medicamentos", -recordemos taxotere, adriamicina y 5-fluoracido-, constituye un ensayo clínico. Por supuesto, que conocemos, los reiterantes argumentos, que se exponen al respecto, ya desde la demanda, y también, en las cuestiones planteadas por el Sr. Letrado de la parte actora durante el acto de juicio celebrado en la instancia como hemos repetido, el 23-9-2003, a los tres peritos que intervinieron en tal acto, y también, al responsable del Servicio de Farmacia de la Clínica Universitaria de Navarra que intervino como testigo propuesto por los interpelados, es decir, el Dr. Isaac . Estos argumentos se concretan en: A) La declaración prestada por Don. Jose Daniel, mediante exhorto ante el juzgado de Instrucción núm. 3 de Huelva en el trámite propio de las Diligencias Previas precedentes a este juicio ordinario civil, -véase el fol. 66 de las actuaciones-, con fecha 17-11-2000, en concreto, en su contestación a la pregunta segunda, en la que se decía: si el uso de los fármacos utilizados en la quimioterapia practicada en las dosis prescritas, está admitida por el organismo gubernamental correspondiente, el Dr. Jose Daniel, -cuya intervención en el proceso que condujo a la muerte de Dª Carolina, ya ha sido especificada en el precedente fundamento-, contesta que: "...en ese momento, el uso de dichos fármacos estaba admitido en el contexto de un ensayo clínico solamente". B) La referencia que se contiene, en el documento 15 aportado junto a la demanda, en concreto en el particular obrante al fol. 87 de las actuaciones, donde, cuando en el impreso normalizado de la Clínica Universitaria de Navarra, se establecen las coordenadas del Departamento de Oncológica Médica de dicho centro, se indica, en letra impresa: "ensayos clínicos: busca NUM000, para añadir a mano la indicación Salvadora ". C) La ficha técnica, del medicamento taxotere, aportado como documento 22 junto a la demanda, a los fols. 103 a 105 de las actuaciones, y en la cual, literalmente en el epígrafe indicaciones se dice -carcinoma de mama: la monoterapia de docetaxel está indicada en cáncer de mama localmente avanzado o metastático después del fracaso a la terapia citotóxica. La quimioterapia administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. D) La comunicación CP-101 de 19-10-2001, realizada por determinados doctores, de la Clínica Universitaria de Navarra, entre ellos, el aquí codemandado D. Sergio, de 19-10-2001, en el octavo Congreso Nacional de la Sociedad Española de Oncológica Medica, bajo el título "Doxorubicina, Docetaxel y 5-Fluorouracilo", como primera línea de quimioterapia en cáncer de mama metastático, -doc. 26 aportado junto a la demanda al fol. 124 de las actuaciones-, donde se informa sobre la efectividad, del tratamiento con pauta de quimioterapia combinada "TAF", a diversas pacientes, para el cáncer de mama metastático como primera línea de quimioterapia entre noviembre de 1996 y julio de 2000.

»Como se ve, en ninguno de estos elementos en que se incide por la parte actora, para tratar de apoyar su argumentación de que a D.ª Carolina se le sometió a un ensayo clínico sin su autorización, se hace referencia, a que alguno de los medicamentos utilizados en combinación, para materializar la terapia neoadyuvante previa a la intervención quirúrgica, pautada en una segunda fase del tratamiento del carcinoma infiltrante o inflamatorio de mama utilizados en combinación, no estuviera autorizado, es decir, se hallara en fase de ensayo. Bien al contrario, la propia parte actora admite paladinamente, -en palabras expresas de la perito de su presentación la Dra. Sra. Rocío -, que estos tres medicamentos estaban perfectamente autorizados, para su utilización en el tratamiento del cáncer de mama, discrepando como se ve, de su utilización en "combinación". Por ello, la clave para considerar, -en la fecha en que se impuso este tratamiento, si se trataba o no de un ensayo, la ofrece, el art. 27. 1c, del expresado RD 561/93 (y no el art. 27 e, por el que erróneamente interrogó el Sr. letrado de la parte actora, al Dr. Eulalio, en la exposición de su dictamen durante el acto de juicio, celebrado el 23-9-2003-, con arreglo al cual, están sometidos al procedimiento abreviado de autorización de ensayos clínicos, los ensayos clínicos con principios activos de especialidades farmacéuticas registradas en España que contemplen nuevas dosificaciones, nuevas combinaciones o en general condiciones de uso distintas de las autorizadas.

»Como se ve, el esfuerzo probatorio de la parte actora, debió concentrase, -y así se hizo, pero sin éxito, como de inmediato se explicará-, en determinar, que la combinación de los tres fármacos ya reiterada cita, el "taxotere, la adiamicrina y el 5- fluoruroracilo", se realizaba en "...nuevas dosificaciones, nuevas combinaciones, o en general, en condiciones de uso distintas a las autorizadas".

»Pero, como antes se ha dicho, es necesario recordar, que el Real Decreto 561/93 de 16 de abril, ha sido derogado, por el Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero, que entró en vigor el 1-5-2004 . La directiva 2001/20 / CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4-4-2001, relativa a la consumación de las disposiciones legales reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, hizo necesaria la armonización de las legislaciones de los Estados miembros de la Unión Europea sobre ensayos clínicos con medicamentos en seres humanos, lo que hizo precisa la modificación de la legislación española vigente en esta materia. Por ello el art. 125 de la Ley 53/2002 de 30 de diciembre de medidas fiscales y administrativas, introdujo diversas modificaciones en el Título III antes citado de la Ley 25/90 del medicamento, con la finalidad de eliminar las discrepancias de la citada norma con la Directiva núm. 2001/20 / CE, modificando sustancialmente, el art. 59, relativo a la definición de "ensayo clínico", en concreto, en su núm. 2 se especifica: "no estarán sometidos a lo dispuesto en el presente capítulo los estudios observacionales. A los efectos de esta Ley, se entiende por estudio observacional el estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la practica clínica. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por un protocolo de ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento que no sea la habitual de la practica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos". Por ello en el art. 1.2 del vigente RD 223/2004, se excluyen del ámbito de aplicación de la regulación reglamentaria los estudios observacionales, definidos en el art. 2. C, -donde se vuelve a reiterar la descripción de "estudio observacional", contenida en que se acaba de reseñar núm. 2 del art. 59 de la Ley del Medicamento -, estudios estos últimos, los denominados "estudios observacionales", que como establece la norma reglamentaria en la actualidad vigente "...se regirán por su naturaleza especifica".

»Como se ve, lo esencial, tanto en la anterior como la nueva normativa, -esta última, con una adecuada definición, del denominado "estudio observacional"-, radica en determinar, si la combinación de medicamentos, en régimen de politerapia, para establecer un tratamiento de quimioterapia neoadyuvante, se realizó, de acuerdo con las condiciones normales de la practica clínica, que como cuida de destacar el párrafo c) del art. 2 ya citado del RD 223/2004, se refieren a aquellas establecidas en la autorización de comercialización. Precisamente, queremos comenzar el análisis, de los argumentos en base a los cuales sostiene la parte actora, que D.ª Carolina, fue sometida a un ensayo clínico, en base a esta última consideración, es decir, a su juicio, y también el de su perito la doctora D.ª Rocío -, el taxotere, solo podía ser utilizado en régimen de "monoterapia", para el carcinoma de mama, según su ficha técnica, -véase nuevamente el documento 22 aportado junto a la demanda, a los fols. 103 a 104 de las actuaciones-. A nuestro juicio, y aplicando, como para ello nos legitima el art. 348 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, "las reglas de la sana critica", es decir, llamado a nuestra "prudencia resolutoria", de la lectura, de la ficha técnica en cuestión en su epígrafe indicaciones, no podemos deducir, que el taxotere pueda ser utilizado solo en monoterapia, pero, no queremos basar nuestra decisión, en una argumentación meramente gramatical, sino que la podemos hacer descansar, en las reiteradísimas afirmaciones, en perfectas condiciones de contradicción, de los peritos, doctores especialistas en oncología, Baldomero y Eulalio, una y otra vez, ante las reiteradas preguntas del Sr. Letrado de la parte actora, mantuvieron, ambos facultativos, que el taxotere en primera línea de aplicación, era el tratamiento adecuado, para el tipo de carcinoma de mama, que padecía D.ª Carolina . Más aún, explicaron y documentaron, cumplidamente, que en el año 1999, en la literatura científica, es decir, el análisis empírico de los datos derivados de las intervenciones clínicas sobre pacientes que padecían un tipo de carcinoma de mama similar al de D.ª Carolina, el tratamiento primera línea con "taxotere", es decir, docetaxel, combinado con un ciclostatico, --adriamicina-, con el principio activo doxorrubicina, y con el agente 5-fluorouracilo, comenzaba a ser habitual. Así lo dijo, específicamente, -nos referimos a la última expresión, es decir, al inicio de su implantación sistemática-, el Dr. Eulalio, y de una forma harto expresiva, lo había manifestado con anterioridad el Dr. Baldomero .

»Cuanto insistió, e insiste, tanto en su escrito de interposición de recurso, como en sus alegaciones durante la vista celebrada en este tribunal el pasado 1 de julio, el Sr. Letrado de la parte actora, acerca de la referencia que se contiene en las notas 12 y 13, con citas bibliográficas determinadas, adjuntadas a su informe escrito aportado junto a la contestación, articulada por la dirección letrada del Dr. Sergio, -véanse estas notas al fol. 336 de las actuaciones-, a un estudio en fase II de la combinación de taxotere, doxorrubucina y 5-Fu (tdf), no sirven, para justificar que en la fecha en que se implantó la pauta TAF a D.ª Carolina, -recordemos junio del año 1999-, esta pauta estaba en "fase II de ensayo clínico..." como explicaron, nuevamente debemos utilizar la expresión "hasta la saciedad", los doctores Baldomero y Eulalio

, en la clínica oncológica, es absolutamente habitual la combinación de fármacos, y la comunidad científica conoce los "estudios retrospectivos", -ahora como se denominan en el art. 59. 2 de la Ley del Medicamento y en la preceptiva ya citada del RD 223/2004 -, "estudios observacionales", no son ensayos clínicos, sino aportaciones a la comunidad científica, de pautas de tratamiento, en base a medicamentos autorizados.

»Hemos de insistir nuevamente, en que fue especialmente gráfica la intervención, durante la exposición de su dictamen del Dr. Baldomero, cuando explicó, que hallándose en el año 1999 en el Congreso de la Asociación Internacional de Ontología (ASCO) en San Antonio Texas, el expresado Dr., pudo escuchar, la comunicación, de unos colegas médicos escoceses, que expusieron el buen resultado de la utilización del taxotere como primera línea de intervención en "poliquimioterapia", para pacientes, que presentaban un tipo de carcinoma de mama, de una entidad clínica similar a la que padecía desgraciadamente D.ª Carolina .

»Con la finalidad de establecer algunas conclusiones, hemos de indicar, que en el documento 26 aportado junto a la demanda, como explicó cumplidamente en la comparecencia ante este tribunal la Sra. Representante Legal de la Clínica Universitaria de Navarra, no se contiene el resultado de "un ensayo clínico", sino un estudio retrospectivo, ahora susceptible de ser calificado como "estudio observacional", de determinadas pacientes, entre quienes no se hallaba incluida D.ª Carolina, y desde luego esta señora no es la paciente fallecida a la que se refiere este "abstracta".

»Por lo que respecta, al mañido tema en esta alzada, relativo a la denegación por el Comité Etico de Investigación Clínica de Navarra, del Departamento de Salud, de la Administración de la Comunidad Foral de Navarra, de un ensayo clínico, sobre "estudio piloto abierto en fase I-II de docetaxel, doxorrubicina liposomal pegilada y 5-Fluororacilo (DDF), con tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico", solicitud de autorización con relación a la cual, el CEIC en su reunión del día 14-9- 2000, acordó no conceder informe favorable para realización del ensayo por considerar que no se cumplía el principio ético de justicia, hemos de señalar, además de que no existe ningún tipo de indicio que nos incline a pensar, que

D.ª Carolina, fue sometida a esta pauta de tratamiento (DDF), entre otras cosas, porque cuando se solicitó, la autorización, 26-6-2000, D.ª Carolina desgraciadamente ya había fallecido, la pauta para que se solicitó la autorización, era por completo diferente, a la "TAF", que fue administrada a D.ª Carolina, y que constituía como acabamos de señalar, un tratamiento que recordemos "comenzaba a ser habitual", en primera línea del carcinoma infiltrante o inflamatorio de mama, que padecía D.ª Carolina . A nuestro juicio, fue absolutamente esclarecedor, el testimonio del Jefe de Servicio de Farmacia de la Clínica Universitaria de Navarra, durante el acto de juicio celebrado el 23-9-2003, Dr. Isaac, quien explicó que la Adriamicina Liposomal Pegilada, es diferente a la adriamicina convencional que integra la pauta "TAF" administrada a

D.ª Carolina . Y así se puede comprobar, que el objetivo fundamental del ensayo clínico propuesto, radicaba en determinar la dosis óptima (MDT) de Doxorrubicina Liposomal Pegilada para ser combinada con docetaxel y 5-Fu, valorando la seguridad, tolerancia y eficacia de este régimen terapéutico, véase la solicitud de la CUN, al CEIF, incorporada como documental, en esta alzada.

»La información documental cumplimentada, -que integra el quinto orden de alegaciones, de las expuestas por la parte actora para justificar que existió un ensayo clínico-, en esta alzada, en relación con este ensayo clínico no informado favorablemente por el Comité Ético de Investigación Clínica de Navarra, no sirve para considerar que la pauta TAF implantada como primera línea de tratamiento a D.ª Carolina, lo fuera en el contexto de un ensayo clínico, a la que se sometió, -pretendidamente en opinión de la parte actora-, a la paciente desgraciadamente fallecida. Nuevamente a fines reiterativos, nos hemos de atener a cuanto venimos argumentando a lo largo de este ya larguísimo fundamento. La pauta TAF, estaba siendo utilizada, en la comunidad científica, como primera línea de tratamiento, para el carcinoma inflamatorio o infiltrante de mama, en un estadio de desarrollo similar al que presentaba D.ª Carolina, cuando se le impuso esta pauta en la Clínica Universitaria de Navarra en el mes de junio del año 1999.

»Por lo que respecta, a los restantes argumentos, descartados insistimos una vez más, los relativos a la prohibición de utilización salvo "monoterapia", del taxotere y la denegación, del informe favorable, para un ensayo clínico, con una pauta diferente a la administrada a D.ª Carolina -, en que apoya, la Dra. Rocío, -y claro está la parte actora-, la afirmación de que a D.ª Carolina se le sometió a un ensayo clínico sin su consentimiento, tenemos:

»A.- La declaración Don. Jose Daniel, prestada ante el Juzgado de Instrucción n.º 3 de Huelva con fecha 17-11-2000, en la cual como hemos dicho al responder a la segunda pregunta indica que en ese momento, el uso de dichos fármacos está admitido en el contexto de un ensayo clínico solamente. Respuesta sobre la que enfatiza, la Dra. Rocío, para mantener que en efecto D.ª Carolina fue sometida a un ensayo clínico, no permiten mantener, cuanto se sustenta en la demanda, y mantiene en el recurso la parte actora a este respecto. Nos atenemos a cuanto hemos argumentado. Es más, Doña. Rocío, en su propio informe aportado como documento 14 junto a la demanda, viene a admitir, -como con elocuencia puso de manifiesto el Dr. Baldomero, durante la emisión de su dictamen en el acto de juicio-, que la "politerapia", incluyendo el taxotere junto a la adriamicina, constituye un "tratamiento habitual", en el tipo de carcinoma, que padeció D.ª Carolina . Así al fol. 77 de las actuaciones la Dra. Rocío, indica con relación al taxotere que: "acostumbra a administrarse a dosis de 100 ml/m 2 en infusión de una hora cuando es en régimen de monoterapia, o bien de 75 ml/m 2, cuando se combina con otros cistostáticos y en la pagina 78 la misma doctora expresa con respecto a los otros quimioterápicos empleados como la doxorruicina (adriamicina y el 5-flururacilo), indicar que son de uso más frecuente en combinaciones de quimioterapia y sobre los que se dispone de una mayor experiencia".

»B.- Sobre la reiterativa, -a lo largo de este proceso-, referencia a: "ensayos clínicos busca NUM000 Salvadora " del documento 15 aportado junto a la demanda, debiendo referirnos nuevamente -a los fols. 87 y 88 de las actuaciones-, ha quedado justificado cumplidamente, que la expresada Sra. D.ª Salvadora, falleció el 16-10-2000. Como explica en su declaración practicada como "prueba testifical anticipada practicada", por vía de exhorto con antelación al acto de juicio el Dr. Urbano, en concreto al responder a la pregunta sexta de su interrogatorio, -fol. 450 de las actuaciones-, la expresada Sra. D.ª Salvadora "estaba de enfermera de la Unidad de Farmacocinética y Farmacodinamia del Servicio de Farmacia y Ontología". Y esta persona era la enfermera que extraía muestras sanguíneas en pacientes a los que se les veía niveles de fármacos en sangre y que tenía el busca fundamentalmente para estar localizada por el hospital.

»En base a un elemento probatorio meramente accesorio y accidental como el expresado, cual es la referencia, al nombre de D.ª Salvadora, junto a la mención impresa "ensayos clínicos", no puede concluirse, bajo ningún punto de vista, y en un rigor argumentativo mínimo, que D.ª Carolina hubiera sido sometida a un ensayo clínico.

»Tercero. - Por los argumentos expuestos, el recurso examinado ha de ser desestimado, con imposición a la parte recurrente de las costas procesales causadas en el presente recurso de apelación».

QUINTO

En el escrito de interposición del recurso extraordinario por infracción procesal presentado por la representación procesal de D. Fulgencio, D. Jacobo y D. Matías, se formulan los siguientes motivos, todos ellos al amparo del artículo 469.1.2.º LEC :

1.º Por quiebra del principio de justicia rogada (artículo 216 LEC ) en relación al deber de congruencia y exhaustividad de las sentencias (218 LEC), por la alteración de la controversia en la sentencia dictada por la Audiencia en virtud de la introducción de un hecho o calificación jurídica de los hechos ex novo, como un pretendido estudio observaciona l y, además, basar en esa nueva calificación, jurídica introducida en la sentencia ex novo, como parte fundamental de la ratio decidendi de la sentencia de apelación

.

El motivo se funda, en resumen, en lo siguiente:

En la sentencia impugnada, para intentar justificar la actuación de la Clínica Universitaria de Navarra demandada, se introduce un factor o hecho nuevo, que ha consistido en calificar de estudio observacional, la utilización de la pauta poli-quimioterápica consistente en la combinación de los medicamentos doxorubicina (adriamicina), docetaxel (taxotere) y 5-fluorouracilo (fluorouracilo), denominada pauta TAF. Con ello se ha privado a la actora de la oportunidad de debatir y rebatir esa calificación jurídica.

Diferencias entre ensayo clínico y estudio observacional, según las leyes y la doctrina.

Ensayo clínico, en un sentido amplio, es cualquier investigación realizada en humanos. En general se trata de estudios en los que se comparan, mediante medición de varios parámetros, los efectos de dos o más tratamientos o intervenciones terapéuticas en personas con una enfermedad o situación médica similar, con el objeto de detectar si uno de los tratamientos comparados es más o menos beneficioso que el otro.

Los ensayos clínicos surgen como la respuesta científica a la necesidad ética de garantizar la eficacia y la seguridad de los tratamientos que reciben los pacientes; proporcionan un método controlado, objetivo y reproducible para medir los efectos de un tratamiento sobre la salud, y así permiten establecer con objetividad una opinión sobre su utilidad en situaciones de enfermedad o prevención.

El ensayo clínico requiere un cuidado extremo porque su condición de experimentación le confiere una trascendencia ético-legal, por implicar a seres humanos, y por la enorme repercusión que puede derivarse de sus resultados al poder éstos condicionar el tipo de tratamiento a recibir, una vez autorizado administrativamente, por miles de pacientes.

Se cita, sobre concepto de ensayo clínico, el artículo 59 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en vigor al interponerse la demanda.

El derogado RD 561/1993, vigente en el momento del fallecimiento de D.ª Carolina y cuando se interpone la demanda, por el que se establecen los ensayos clínicos con medicamentos, ofreció una definición de ensayo clínico siguiendo la línea de la ya aprobada Ley del Medicamento, desarrollando su Titulo III .

La definición de ensayo clínico está también recogida en el RD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, que lo define como «toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia». Esta definición debe ser completada con el concepto de medicamento en investigación, que también define el RD 223/2004 como aquella forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado.

Un ensayo clínico se caracteriza por lo siguiente:

  1. Se trata de un estudio experimental que se lleva a cabo en seres humanos, asignados a uno de los grupos de intervención. A diferencia del estudio observacional, en el ensayo clínico, el investigador interviene en el curso normal de los acontecimientos, de forma que se condiciona el tratamiento que reciben los pacientes. b) El ensayo clínico es siempre prospectivo, se planifica y a continuación se realiza, siguiendo la evolución de los sujetos de investigación a lo largo del tiempo. c) En el ensayo clínico, se emplea una intervención, que normalmente difiere del tratamiento habitual (sustancia no autorizada como especialidad farmacéutica o bien en condiciones de uso distintas a las autorizadas) y que por ello puede no aportar beneficio al sujeto (motivo de las connotaciones legales y éticas relacionadas con la protección de los pacientes), como sucedió en el caso, al habérsele suministrado a la paciente la pauta TAF, cuando la ficha técnica del taxotere, únicamente autoriza su empleo en monoterapia, no en politerapia, como se hizo.

El carácter experimental del ensayo clínico obliga al investigador a considerar tres dimensiones: la metodológica o científica, la ética y la normativa o reguladora ya que se hace necesario proteger la integridad de los pacientes y sus derechos así como la fiabilidad de los datos.

No es un ensayo clínico aquel estudio en el que se utiliza un medicamento en las condiciones de uso habituales, en el que la prescripción no esté condicionada por el protocolo, aun cuando los objetivos puedan ser similares a los de los ensayos clínicos. Estos estudios post-autorización, observacionales, tienen su propio marco reglamentario, recogido en el RD 711/2002 y en el anexo VI de la Circular 15/2002, de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

El RD 711/2002 apunta, en su artículo 18, la existencia de diferencias conceptuales entre ensayo clínico y estudio observacional, remitiéndose al artículo 59 de la Ley del Medicamento pero sin definir en modo alguno el término estudio observacional. El RD 223/2004, en su artículo 2 define el estudio observacional como aquel «estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica (aquellas establecidas en la autorización de comercialización, es decir, en su ficha técnica). La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por un protocolo de ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos».

Esta definición es una novedad introducida por el RD 223/2004, ya que el RD 561/1993, vigente en el momento de interposición de la demanda y de la celebración del juicio en primera instancia, no contenía definición alguna de estudio observacional.

La diferencia fundamental entre un ensayo clínico y un estudio observacional, radica en que el primero se basa en una evaluación experimental, y en el segundo, esa evolución experimental ya ha tenido lugar.

Según la definición de estudio observacional, los medicamentos deberían utilizarse de acuerdo con la ficha técnica autorizada. El caso que se juzga no plantea duda, pues los fármacos en cuestión (taxotere, adriamicina y fluorouracilo) poseen ficha técnica en la cual figura su descripción, precauciones, interacciones y forma de autorización. En el segundo de los casos, que es el que ahora interesa, para que el estudio se pudiera calificar de estudio observacional, como se introduce en la sentencia de apelación, previamente debería ser autorizada una variación de la ficha técnica que recogiera ese pretendido empleo habitual en poliquimioterapia. Lo que no ha sucedido ni España ni en Europa, no estando autorizado el empleo habitual de la Pauta TAF.

El artículo 1.2 del RD 223/2004 establece expresamente que «se excluyen del ámbito de aplicación de este Real Decreto los estudios observacionales, definidos en el artículo 2 .c, que se regirán por su normativa específica».

El término utilizado de «estudios post-autorización», se entiende referido a estudios en los que se investiga con medicamentos ya autorizados y comercializados, e incluía tanto ensayos clínicos como estudios observacionales.

Los estudios post autorización de tipo observacional tienen su regulación en el RD 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. El capítulo 5, bajo el titulo «De los estudios post-autorización» define este tipo de estudios y establece que son las Comunidades Autónomas las que legislan respecto a estos proyectos.

El artículo 18.1 del RD 711/2002, establece que «los estudios post-autorización deberán tener como finalidad el complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos previo a su autorización. No se planificarán, realizarán o financiaran estudios post-autorización con la finalidad de promover la prescripción de los medicamentos».

Según la Agencia Española del Medicamento, uno de los principales objetivos de los estudios observacionales es identificar y cuantificar los efectos adversos del medicamento, en especial, los no conocidos antes de la autorización, e identificar los posibles factores de riesgo. Esta tarea solo se podrá llevar a cabo con precisión en grupos amplios de población y durante tiempos de observación muy prolongados, aspectos estos últimos que no concurren en el supuesto que nos ocupa.

La introducción en la sentencia de la Audiencia de una pretendida justificación por parte del Tribunal al calificar la pauta TAF como pretendido estudio observacional, además de ser errónea, supone la quiebra el principio de justicia rogada, en relación al deber de congruencia y exhaustividad de las sentencias, a los que se refieren los artículos 216 y 218 LEC, porque se ha alterado la controversia, al haberse introducido un hecho o calificación jurídica de los hechos ex novo [de la nada], y basar en esa nueva calificación jurídica como parte fundamental de la ratio decidendi [razón decisoria] de la sentencia de apelación:

Cita el artículo 216 LEC .

En virtud del principio de justicia rogada, los tribunales deben atenerse en sus resoluciones a los hechos alegados por las partes, a la prueba suministrada por ellas y a las pretensiones que oportunamente hubieran deducido en el proceso. Según el principio de aportación de parte, el tribunal no puede introducir, como ha sucedido en el presente caso, un hecho nuevo, ni calificar jurídicamente los hechos ex novo [de la nada] de pretendido estudio observacional. Lo expuesto está íntimamente ligado con el deber de congruencia de las sentencias, recogido en el artículo 218.1 LEC .

Cita las SSTS de 3 de julio de 1979 y 27 de noviembre de 1999 .

La afirmación e introducción de los hechos en el proceso está atribuida a las partes, aun cuando corresponde al tribunal fijarlos de modo definitivo en la sentencia según el resultado de las pruebas, según impone el artículo 216 LEC, y así lo declara el Tribunal Supremo que exige el acatamiento y respeto de los hechos y alegaciones de las partes, por lo que será incongruente aquella sentencia que encuentre su fundamento en hechos que no obren en los autos o que hayan sido introducidos directamente por el tribunal.

En el caso se ha producido, además, una alteración de la controversia, derivada de la introducción de un hecho o calificación jurídica de los hechos ex novo [de la nada].

EI Tribunal Supremo afirma que se rebasa el principio «iura novit curia» [el tribunal conoce el Derecho] no sólo cuando por la aplicación de normas o razonamientos no invocados se altera la causa de pedir, sino también cuando, sin modificar la causa de pedir se utilizan argumentos tan ajenos a la cuestión debatida que pueden provocar indefensión. Cita las STS de 3 de mayo de 1999, que cita las SSTS de 8 de julio de 1993, 24 de octubre de 1994 y 2 de diciembre de 1994.

Existe abundante jurisprudencia sobre cuándo se respeta la causa de pedir y cuándo la sentencia, al fundarse en consideraciones jurídicas distintas de las alegadas, altera o modifica el objeto del pleito, incurriendo en incongruencia. Cita las SSTS de 22 de septiembre de 1988, 30 diciembre de 1993 y 15 de marzo de 1994, la STC 250/2004, de 20 diciembre, y la STS de 6 de octubre de 1995 .

2.º Por alterar la sentencia de la Audiencia las normas sobre la carga de la prueba (art. 217 LEC ) al haber atribuido indebidamente la sentencia dictada la carga de la prueba a la actora de que la utilización de la pauta quimioterápica consistente en la combinación de los medicamentos: doxorubicina (adriamicina), docetaxel (taxotere) y 5-fluoruoracilo (fluorouracilo) se llevó a cabo en el contexto de un ensayo clínico, sin tener presente el desequilibrio existente en la relación procesal actora- demandada [...] y la Clínica Universitaria de Navarra; prescindiendo también la sentencia de la naturaleza técnica del hecho que debe acreditarse, que pertenece al ámbito de la actividad empresarial y lucrativa de la clínica demandada, y la mayor facilidad que tiene ésta para acreditar que tenía concedido expresamente permiso para la utilización simultáneamente doxorubicina (adriamicina), docetaxel (taxotere) y 5-fluorouracilo (fluorouracilo) como primera línea de quimioterapia en el cáncer de mama; la prueba de aportar la autorización pertinente a autos para el uso de la pauta TAF era exigible a la demandada Clínica Universitaria de Navarra

.

El motivo se basa en las siguientes alegaciones:

La violación por inaplicación en la sentencia del principio de distribución dinámica de la carga de la prueba relacionado con el coste económico de obtención de dicha prueba. Dado que asignar la carga de la prueba a cualquiera de las partes reduce los costes de presentación de prueba para la contraria, la asignación eficiente de la carga probatoria implica su atribución a la parte que con mayor facilidad y, por tanto, a menor coste, pueda presentarla.

La violación, por inaplicación por la sentencia en el caso que se juzga, del principio de igualdad de armas en el proceso.

Las asimetrías de información entre las partes en los procesos por responsabilidad civil médico-sanitaria y sus diferencias en cuanto a la posibilidad de acceder a la prueba que dé razón de sus pretensiones, generalmente -en ambos casos-, siempre en perjuicio de la víctima-paciente, quiebra el principio fundamental que debe regir todo sistema judicial: la igualdad real, y no meramente formal, entre las partes.

Alcanzar este objetivo depende, de que las partes en el proceso cuenten con igualdad de armas, de modo que el resultado final del litigio no venga condicionado por factores externos como la mayor disponibilidad o facilidad de acceso a los medios de prueba de una de las partes. Un objetivo principal de todo sistema judicial, por tanto, es la adopción de mecanismos que reduzcan de manera sustancial, dichas diferencias. La distribución dinámica de la carga de la prueba es uno de esos mecanismos, en relación directa al principio de igualdad de armas en el proceso que se halla regulado en nuestro ordenamiento jurídico en los artículos 14 y 24.2.1º CE .

Violación, por inaplicación del principio de disponibilidad y facilidad probatoria.

La aplicación de este principio en los casos de responsabilidad civil médico-sanitaria permiten también reducir la asimetría de información entre las partes en relación con el nexo causal, cuya prueba se ve así notablemente facilitada. Esta corriente jurisprudencial que tiende a facilitar la posición procesal de las víctimas de accidentes médicos u hospitalarios cristaliza en resoluciones en las que el Tribunal Supremo atiende a la desigual situación procesal de las partes, en orden a distribuir la aportación de pruebas al proceso sobre la contribución causal del demandado en la producción del daño, al tiempo que presume la negligencia médica con base, entre otras, en la doctrina de los daños desproporcionados.

Cita las SSTS de 29 de noviembre de 2002, RC n.º 1270/1997, 23 de diciembre de 2002, RC

n.º1761/1997, 31 de enero de 2003, RC n.º 1897/1997 .

3.º Incongruencia omisiva de la sentencia (artículo 218 LEC ) en relación a la ausencia total de valoración de la fuerza probatoria de la certificación expedida por el Director General de Medicamentos de Uso Humano, (artículo 319 LEC ) de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Dirección de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, a instancia de la propia Audiencia en la alzada, sobre la ausencia de autorización para el ensayo clínico que terminó con la vida de la paciente

.

El motivo se basa en las siguientes alegaciones:

La certificación documental cumplimentada a instancias de la propia Audiencia en la alzada, para que la Administración Sanitaria justificara expresamente si la utilización de la pauta TAF por la Clínica Universitaria, se trataba o no de un ensayo clínico, se ha pasado por alto en sentencia y no se ha valorado a tenor de lo dispuesto en el artículo 319 LEC .

Antes de la vista, la Audiencia decidió admitir varios medios de prueba que se habían denegado a la actora en primera instancia, unos, y otros que la Clínica Universitaria había decidido no aportar. Entre esos medios de prueba, se practicó una documental fundamental reseñada en el párrafo tercero de la página cuarta de la sentencia dictada por la Audiencia.

Se transcribe el oficio que envió la Audiencia y la certificación de la Subdirección General de Productos Sanitarios.

EI Tribunal Supremo, al contrario que hizo la Audiencia, entenderá que el puesto de Director General de Medicamentos de Uso Humano, no se lo dan a un inepto, y que si la utilización simultánea de doxorubicina (adriamicina), docetaxel (taxotere) y 5- fluorouracilo (fluorouracilo) hubiera estado permitido dentro de un estudio observacional, el Director General de Medicamentos de Uso Humano así lo hubiera acreditado en su certificación.

La sentencia de la Audiencia violó, por omisión de valoración, lo dispuesto en el artículo 319 LEC, sobre la fuerza probatoria de los documentos públicos, en relación a lo dispuesto sobre clases de documentos públicos en el artículo 317 LEC .

5.º [debe decir 4.º] Subsidiariamente, y en el caso de que, consultado por el Tribunal Supremo el texto de la sentencia, se estime que se valoró en la misma la certificación emitida por el Director General de Medicamentos de Uso Humano de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Dirección de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, valoración absurda, ilógica e irracional y en contra de los preceptos legales que valoran la fuerza probatoria de documentos públicos administrativos (artículo 317.5.º y 6.º LEC en relación al artículo 319 LEC ) en relación a dicha certificación

.

La argumentación del motivo se remite a las alegaciones expuestas en el motivo precedente.

6.º [debe decir 5.º] Valoración absurda, ilógica e irracional y en contra de los preceptos legales que valoran la fuerza probatoria de documentos públicos administrativos (artículo 317.5.º y 6.º LEC en relación al artículo 319 LEC ) en la sentencia del documento público admitido por las partes, documento n.º 26 acompañado al escrito de demanda, que es la Comunicación CP- 101 de 9 de octubre de 2001 realizada por médicos oncólogos de la Clínica Universitaria de Navarra durante el VIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Oncología Médica. Doxorubicina, docetaxel y 5-fuouracilo como primera línea de quimioterapia en cáncer de mama metastático. Autores: Escriva de Romani, S; Sergio et. al Departamento de Oncología Médica de la Clínica Universitaria de Navarra

.

El motivo se funda en las siguientes alegaciones:

Se discrepa de la respuesta que ha dado la Audiencia al documento n.º 26 de la demanda cita el artículo 27 del RD 561/1993, de 16 de abril, sobre procedimiento abreviado de autorización de ensayos clínicos, expone que la Audiencia nos esconde a todos, y a ella misma, dónde está la prueba del inexistente procedimiento abreviado y, por ende, la prueba de la también inexistente autorización del ensayo clínico presuntamente obtenida por ese procedimiento abreviado.

«7.º [debe decir 6.º] Valoración absurda, ilógica e irracional y en contra de los preceptos legales que valoran la fuerza probatoria de documentos públicos administrativos (artículo 317.5.º y 6.º LEC en relación al artículo 319 LEC ) en la sentencia del documento n.º 22 unido al escrito de demanda, que es la ficha técnica del medicamento taxotere (folio 103 de autos), donde en el apartado de «Indicaciones», únicamente está permitida su autorización en monoterapia, y no dentro de un cóctel de poliquimioterapia, combinado con otros formando parte de la pauta TAF.

El motivo se basa en las siguientes alegaciones:

La Audiencia no ha reparado en el tenor literal del documento público oficial que es la ficha técnica del taxotere, que únicamente estaba autorizado, según la indicada ficha técnica, en monoterapia, y no combinado dentro de un cóctel de fármacos como se utilizó, integrado en la pauta TAF.

La ficha técnica de cualquier medicamento forma parte del módulo 1 o dossier de registro, también llamado autorización de comercialización de medicamentos de uso humano, luego tiene la consideración legal a todos los efectos de documento administrativo público oficial.

La definición de la ficha técnica del medicamento también se contiene en la Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica: «Ficha normalizada que recoge la información científica esencial de la especialidad farmacéutica a que se refiere, para su difusión a los profesionales sanitarios por el titular de la autorización de comercialización. También se conoce como resumen de las características del producto (o Summary of Products Characteristics, SPC), aprobado por las autoridades sanitarias competentes que hayan expedido la autorización de comercialización (La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, o la Agencia Europea de Medicamentos)».

El taxotere carece de autorización administrativa para utilizarse como se utilizó integrando un cóctel de quimioterapia.

«8.º [debe decir 7.º]. Valoración absurda, ilógica e irracional y en contra de los preceptos legales que valoran la fuerza probatoria de documentos públicos administrativos en la sentencia (artículo 317 LEC en relación al artículo 319 LEC ), de las dos certificaciones obrantes en documentos públicos y realizadas por funcionarios públicos, como son los dos especialistas en Oncología, sendos Jefes de Servicios de Oncología de Hospitales Públicos, cuyas manifestaciones por escrito referidas de manera expresa al tratamiento poliquimioterápico pautado a la paciente y que provocó su fallecimiento, coincidentes ambas en «únicamente estaba permitido en aquellas fechas en el contexto de un ensayo clínico» (una de las dos certificación en idéntico sentido obrantes en autos ni siquiera se valora en la sentencia de la Audiencia)».

Se fundamenta este motivo en las siguientes alegaciones:

La Audiencia no ha valorado adecuadamente los documentos 13 y 12, 28 bis y 15 aportados con la demanda, que tienen la consideración de documentos públicos.

El documento n.º 13 es la declaración prestada en la querella interpuesta previamente a este procedimiento civil por parte del Jefe del Servicio de Oncología del Hospital de Huelva, respondiendo a las preguntas que constan en el documento n.º 12 de la demanda. Cuando se le pregunta expresamente si «el uso de los fármacos utilizados en la quimioterapia practicada, en las dosis prescritas, está admitido por el Organismo Gubernamental correspondiente», el oncólogo responde textualmente: «El uso de dicho fármaco estaba admitido en el contexto de un ensayo clínico solamente».

El documento n.º 28-bis, relativo a otro caso exacto al presente, de otra paciente enferma de cáncer de mama y tratada en la Clínica Universitaria de Navarra con la misma pauta de quimioterapia, que acaba muy grave en el Servicio de Oncología del Complejo Hospitalario de Pontevedra, al igual que la paciente fallecida en este juicio, a causa de la neutropenia inducida por la poli-quimioterapia experimental que le prescribieron en la Clínica Universitaria de Navarra. La paciente, cliente del letrado que suscribe, conocedora del caso que se juzga, accedió a facilitarnos el uso de ese determinado informe médico en este juicio en el que consta: «El 13 de noviembre se le administró quimioterapia con Taxotere 127 mg. Día 1, Adriamicina 93,6 mg día 1 y 5 FU 1241 mg; por 12 horas por 3 días.... desconoce si participa en algún ensayo clínico», y en el mismo informe, último párrafo, hacen constar los oncólogos que firman dicho informe: «Diagnósticos previos (otro centro): CIE-O 174 Est.IIB (Ca. De mama ductal infiltrante) Tratamiento complementario con poliquimioterapia experimental».

El documento n.º 15 es un documento de la Clínica Universitaria de Navarra, integrada en la Facultad de Medicina de la Universidad de Navarra, concertado con el Servicio de Salud del Gobierno de Navarra conteniendo «Indicaciones y Consejos a Seguir» en caso de que la poli-quimioterapia produjera a la paciente vómitos y diarreas. En su parte superior derecha, consta claramente, debajo del teléfono de Oncología: «Ensayos clínicos: busca NUM000 - Salvadora ».

Termina solicitando a la Sala que «dicte sentencia por la que dando lugar al presente recurso extraordinario, case y anule la sentencia de la Audiencia Provincial de Navarra y la del Juzgado de Primera Instancia, dictando nueva sentencia declarando expresamente que la paciente fallecida D.ª Carolina falleció en el contexto de un ensayo clínico llevado a cabo por el Departamento de Oncología de la Clínica Universitaria de Navarra sin la preceptiva autorización administrativa, condenándose a los codemandados conforme a lo solicitado en el suplico de la demanda rectora del presente procedimiento, haciendo una expresa condena de las costas de ambas instancias y del presente recurso extraordinario a los co-demandados, Clínica Universitaria de Navarra de la Universidad de Navarra y el oncólogo D. Sergio ».

SEXTO

Mediante auto de 21 de octubre de 2008 se acordó admitir el recurso extraordinario por infracción procesal.

SÉPTIMO

En el escrito de oposición presentado por la representación procesal de la Universidad de Navarra (Clínica Universitaria) y D. Sergio, se formulan, en resumen, las siguientes alegaciones:

Sobre la admisibilidad del recurso.

Al amparo de lo dispuesto en el segundo párrafo del artículo 474 LEC alega las siguientes causas que impiden la admisión del recurso:

Primera causa. El recurso planteado por la contraparte no es un verdadero recurso extraordinario de infracción procesal, aunque los recurrentes lo designen con este nombre.

El artículo 476 LEC establece, que en el caso de estimarse el recurso por todas o alguna de las infracciones o vulneraciones alegadas, la Sala anulará la resolución recurrida y ordenará que se repongan las actuaciones al estado y momento en que se hubiese incurrido en la infracción o vulneración, sin embargo, la parte recurrente formula otras pretensiones, pues pretende que la Sala Primera del Tribunal Supremo case y anule la sentencia de la Audiencia Provincial y la del Juzgado de Primera Instancia, dictando nueva sentencia conforme a lo solicitado en el suplico de la demanda. Los recurrentes pretenden algo por una vía imposible, inventan una nueva figura de recurso, mixta del recurso de casación y del recurso extraordinario por infracción procesal.

Segunda causa. La parte recurrente solicitó complemento/aclaración de la sentencia impugnada, por ello conviene precisar el contenido de las normas legales de la aclaración y del complemento, que son dos situaciones y dos trámites diferentes.

La aclaración se regula en el artículo 214 LEC y es aplicable cuando exista algún concepto oscuro. La clave en nuestro caso es que, según el apartado 2 del artículo 214, la petición tiene que hacerse en el plazo de dos días desde la notificación de la sentencia. Es evidente que no se presentó la petición en tal plazo, pues ante la notificación de la sentencia y la solicitud de admisión, había transcurrido más de veinte días.

El complemento de las sentencias se regula en el artículo 215 LEC, y para que sea admisible exige dos requisitos: que se solicite en el plazo de cinco días contados desde la notificación de la sentencia y que se trate de omisiones o defectos de que pudiesen adolecer sentencias y autos, y que fuere necesario remediar para llevar a efecto dichas resoluciones.

Ambos requisitos están ausentes en este caso. La sentencia era perfectamente ejecutable, pues confirmaba la del Juzgado que condenaba a los demandados al pago de 18 000 euros, lo que se podía ejecutar y se ejecutó inmediatamente.

En cuanto a la formalización de la petición en el plazo de cinco días, no se cumplió, pues se interpuso tal petición pasados más de veinte días desde la notificación de la sentencia.

Es cierto que el apartado 4 del artículo 215 LEC dispone que en los casos en que se haya producido el trámite de aclaración o de complemento, el plazo para interponer el recurso de casación, deberá contarse a partir del momento en que la aclaración o el complemento se hubiesen notificado o denegado al solicitante, pero esta anómala prolongación del plazo del recurso, no puede constituir la vía libre para validar el fraude procesal de interponer fuera de plazo y fuera del ámbito de la lógica, solicitudes de aclaración o de complemento, con la evidente y absoluta finalidad de prorrogar el plazo del recurso; pues con la admisión de estas fórmulas estaríamos haciendo lícita la prolongación indefinida e ilimitada de los plazos para interponer los recursos, con la consiguiente inseguridad jurídica.

Por todo ello, no procede admitir el recurso, que se formuló fuera de plazo, ya que se preparó en fecha 17 de noviembre habiéndose notificado la sentencia el 3 de octubre, es decir, cuando se había agotado sobradamente el plazo de cinco días establecido en el artículo 470 de la Ley.

Sobre los motivos alegados: Al motivo primero.

En la sentencia impugnada no se introduce ningún hecho, prueba o pretensión que no hubiera sido aportada por las partes.

Lo que la recurrente alega como un hecho nuevo aportado por la sentencia, está constituido por la calificación jurídica de los hechos como un pretendido estudio observacional. A esta imputación debe oponerse:

Primero, que la hipotética calificación de los hechos no constituiría un hecho nuevo o distinto de los esgrimidos por las partes.

Segundo, que no es cierto que se haya introducido en la sentencia una nueva calificación jurídica de los hechos.

El hecho de que se parte es un dato indiscutible e indiscutido: se trata de que la enferma fue tratada por medio de la pauta TAF, es un hecho que viene siendo considerado por las partes desde la demanda y las contestaciones a la demanda, habiéndose puesto de relieve, entre otras cuestiones, la confusión de los demandantes al no distinguir entre la adriamicina convencional y la adriamicina liposomal. Lo que podría ser nuevo, si fuera cierto, sería la calificación de la pauta TAF como estudio observacional, pero no toda novedad introducida en el debate procesal constituye,desde una perspectiva procesal, un hecho nuevo.

En la sentencia no se califica la pauta TAF de estudio observacional. Lo que hace el Tribunal sentenciador es intentar perfilar y delimitar el concepto de ensayo clínico, y para ello estudia el texto de la Ley del Medicamento de 1990, el RD de 1993, la forma que en la práctica sanitaria se han interpretado y aplicado estas disposiciones legales, y como un elemento interpretativo más, la modificación de la Ley de 1990 por la Ley 53/2002. Y no es el más influyente de estos criterios interpretativos el derivado de la precitada Ley 53/2002, sino que el elemento decisorio de la interpretación viene constituido por la práctica médico-sanitaria justificada por las declaraciones periciales, sin perjuicio de que la Ley 53/2002 suministre una aportación terminológica con la denominación de estudio observacional.

En la sentencia se explica que lo que se considera como ensayo clinico de procedimiento abreviado, en el artículo 27-1 c) del RD 561/1993, es la utilización de especialidades farmacéuticas ya autorizadas, aplicándolas en nuevas combinaciones, y que la combinación de los elementos que constituyen la pauta TAF no era una combinación nueva en el año 1999, cuando se aplicó a D.ª Carolina, porque ya estaba siendo utilizada comúnmente en la práctica por los centros especializados, y así lo hacen ver los peritos que informaron en el acto del juicio.

La cita del artículo 59-2 de la Ley de 30 de diciembre de 2002 no tiene el significado de aplicación directa de la norma allí contenida al tratamiento de D.ª Carolina en 1999, sino que su valor es el de hacer constar que el legislador de 2004 reconoce como existente, válida e indiscutida la práctica de combinar varios medicamentos autorizados, sin que tal combinación pueda calificarse de ensayo clínico.

Con ello no se introduce una norma nueva en la utilización de los medicamentos ni de sus combinaciones, sino que recuerda y llama la atención acerca de un principio general, consistente en que la utilización y combinación de los medicamentos autorizados, no está decidida por un protocolo de ensayo sino determinada por la práctica habitual de las medicinas. Esto no era en la Ley de 2002 una novedad legislativa, sino la ratificación explicita de un principio general ya aplicado y vigente con anterioridad.

La parte recurrente insiste una y otra vez en la afirmación de que la ficha técnica del taxotere únicamente autoriza su empleo en monoterapia, no en politerapia. Lo que ocurre es que si leemos esta ficha técnica (documento número 22 de la demanda), no encontramos ningún indicio de tal limitación, al contrario, vemos que en la ficha, en el epígrafe sobre interacciones, se advierte de los peligros o perjuicios que pueden producirse por la combinación del taxotere con algunos medicamentos concretos que se describen. Lo que nos indica que ni siquiera está prohibido utilizarlo en combinación con los productos que se relaciona, sino que tal combinación debe hacerse con atentos cuidados; y desde luego no existen peligros específicos ni prohibición de combinar, con los productos que no se relacionan.

Al segundo motivo.

Los recurrentes no concretan el apartado del articulo 217 LEC que consideran infringido, pues solamente hacen referencia al apartado sexto, pero debe tenerse en cuenta que el precepto contenido en el mismo no es autónomo, solamente es un criterio auxiliar que se debe tomar en consideración para la aplicación de lo dispuesto en los apartados anteriores de este articulo.

El hecho a que se refiere el recurso consistiría en determinar si es o no cierto el que la utilización de la pauta TAF se aplicó a D.ª Carolina en el contexto de un ensayo clínico y sobre esta cuestión están claros dos datos contenidos en la sentencia y en las actuaciones del pleito:

Primero que, con independencia de cual de las partes tenga la obligación de asumir la carga de la prueba, el hecho cierto es que ha quedado probado que no se sometió a la paciente a ningún ensayo clínico.

Segundo, que la carga de la prueba no puede endosarse al médico o médicos actuantes, porque ni la ley ampara tal carga, ni puede decirse que tengan mayores posibilidades de probar tal hecho negativo.

Está probado que no se sometió a la enferma a un ensayo clínico, porque tales actuaciones dejan forzosamente una huella administrativa y documental inevitable y suficiente. La existencia de un ensayo clínico intentado y no autorizado, deja una huella documental sólida y evidente. La inexistencia de un ensayo clínico no intentado, no deja huella documental.

Se aportó al pleito la documentación correspondiente a una autorización solicitada por la clínica a la Administración sanitaria para la aplicación de una combinación de tres medicamentos a 24 pacientes, resultando que los medicamentos eran distintos de los aplicados a D.ª Carolina, pues a ésta se le suministró adriamicina convencional, y el estudio de referencia se trataba de la adriamicina liposomática, que es un medicamento completamente diferente según dictaminaron los peritos médicos actuantes. D.ª Carolina no estuvo sometida a tal estudio, aparte de que esta actuación no constituya un ensayo clínico.

No puede sostenerse que la carga de la prueba de la inexistencia de ensayo clínico en el tratamiento de la enferma, corresponda al centro sanitario. Hay que partir del principio general básico establecido en el artículo 217.2 LEC, de que al actor corresponde la carga de probar la certeza de los hechos que alega como fundamento de sus pretensiones.

La aplicación de la doctrina del resultado desproporcionado, que pretenden los recurrentes, no es procedente porque nos encontramos en el caso de una mujer de 60 años que padecía un carcinoma inflamatorio de mama, enfermedad de carácter gravísimo según han dejado claro todos los peritos informantes. Con esta enfermedad y este pronóstico, el resultado de muerte será doloroso, pero de ninguna manera desproporcionado.

La alegación de los recurrentes relativa a la mayor facilidad de la clínica para encontrar y presentar la autorización del ensayo clínico y la inexistente autorización administrativa para la utilización de la pauta TAF, incurre en supuesto de la cuestión, pues los recurrentes dan por cierto e indiscutido un hecho que en todo momento se ha negado, que es la existencia de un ensayo clínico, y confunden los términos de la controversia planteada. Lo cierto es que hay un dato de hecho en el que las partes están conformes, que es la inexistencia de una autorización administrativa para el sometimiento de la Sra. Carolina a un ensayo clínico. No existió tal autorización ni tenía que existir porque no hubo ensayo clínico.

Lo que en definitiva se ha discutido es sencillamente una cuestión de derecho: la determinación de si el tratamiento de un enfermo con la medicación conocida como pauta TAF necesitaba o no necesitaba una autorización administrativa. No se había solicitado ni obtenido autorización administrativa expresa para tal tratamiento combinado, porque no era un ensayo clínico, no era necesaria ni preceptiva para el tratamiento con los tres medicamentos combinados, sino que bastaba y basta con la autorización -cuya existencia no se discute-, de cada uno de los tres medicamentos que la componen. Los demandantes afirman que el tratamiento con los tres medicamentos combinados, precisa del requisito de la autorización administrativa correspondiente a los ensayos clínicos. Queda claro que estamos conformes en los hechos y que lo que se discute es una cuestión de derecho, y por tanto no cabe la aplicación de las normas legales referentes a la carga de la prueba de los hechos.

Al tercer motivo.

El artículo 218 LEC no ha sido infringido. La sentencia es clara, precisa y congruente, está motivada con detalle y profundidad y decide todos los puntos del litigio.

Los recurrentes no explican las razones por las que denuncian la existencia de incongruencia omisiva. Lo que se plantea en el motivo se refiere a la eficacia del documento aportado por la Subdirección General de Productos Sanitarios, lo que carece de relación con los requisitos de la sentencia.

Sostienen los recurrentes que si la autorización acerca de la que se informa en el referido documento no fuera necesaria, lo habría indicado así el funcionario que certificó, conclusión arbitraria sin base alguna, ya que un funcionario que expide una certificación pedida por un tribunal no está obligado a manifestar más que lo que se le interesa, ni a ampliar su cometido a puntos distintos de los que se le han solicitado.

La parte demandante no pidió que la Subdirección General informara acerca de si era o no necesaria la autorización cuestionada. Si lo hubiera pedido es muy razonable pensar que la Audiencia lo habría denegado, porque no se trataba de la certificación de un hecho, sino de un informe jurídico acerca del contenido y alcance de las normas legales en vigor, cuestión que corresponde decidir al propio tribunal actuante, sin solicitar pruebas periciales sobre temas jurídicos.

Al quinto motivo [debe decir al cuarto].

No se argumenta por los recurrentes sobre las razones por las que estima que la valoración probatoria del documento al que se refiere el motivo tercero sea absurda, ilógica e irracional.

Al sexto motivo [debe decir quinto].

Lo que se califica como documento es una comunicación realizada por médicos oncólogos de la Clínica Universitaria en el VIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Oncología Medica. No se dice, ni se puede decir, en qué precepto se apoyan los recurrentes para otorgar a este documento la categoría de documento publico.

En cuanto al texto del documento, no se habla de un ensayo clínico, sino de un presunto estudio sobre la agrupación de los medicamentos denominados cloxorrubicina, docetaxel y 5 fluoroulacido a pacientes afectas de cáncer de mama metastásico, lo que vendría a constituir una prueba más de que la aplicación de la pauta TAF venía siendo práctica habitual y normalizada en los centros médicos desde 1996.

Al séptimo motivo [debe decir sexto].

Nuevamente el recurrente otorga la cualidad de documento público a manifestaciones escritas que no reúnen los requisitos elementales para tal calificación. El documento número 22 de los aportados con la demanda, no puede tener la autoridad de documento público.

En cuanto a su contenido, no nos indica la prohibición de combinar el taxotere con otros medicamentos, sino que da por supuesta esta posibilidad en el apartado de interacciones.

Al octavo motivo [debe decir séptimo].

Los documentos a que se refiere el motivo no son documentos públicos.

El primero es la declaración del Dr. Jose Daniel, documento n.º 13 de la demanda, prestada ante el Juzgado de Instrucción n.º 3 de Huelva, en las diligencias penales tramitadas en virtud de la querella de los recurrentes, que puede ser prueba de que el Dr. Jose Daniel pronunciara las palabras que se le atribuyen, pero no de su certeza.

No tiene sentido afirmar que un medicamento solamente está autorizado en el contexto de un ensayo clínico. Ningún medicamento está autorizado para entrar en un ensayo clínico, sino que en cada ensayo que se intenta, se pide la autorización administrativa para realizar el ensayo. No existe una autorización genérica para que un medicamento concreto pueda emplearse en ensayos clínicos.

En cuanto al segundo documentos al que se refiere el motivo, lo que refleja no son más que manifestaciones u opiniones de unos médicos insuficientemente identificados, relativos a un caso del que no se sabe si tiene algo que ver con el pleito.

En cuanto al tercer documento referido en el motivo, carece de la eficacia probatoria que pretenden los recurrentes.

Termina solicitando de la Sala «tenga a bien admitir este escrito, y en su día por los trámites legales, resuelva la inadmisión del recurso extraordinario por infracción procesal, por carecer manifiestamente de fundamento, o subsidiariamente su desestimación total. Con imposición de las costas del recurso a los recurrentes».

OCTAVO

Para la deliberación y fallo del recurso se fijó el día 17 de marzo de 2010 en que tuvo lugar.

NOVENO

En esta resolución se han utilizado las siguientes siglas:

CE, Constitución Española.

DF, disposición final.

LEC, Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil .

RC, recurso de casación.

SSTS, sentencias del Tribunal Supremo (Sala Primera, si no se indica otra cosa).

STS, sentencia del Tribunal Supremo (Sala Primera, si no se indica otra cosa.

Ha sido Ponente el Magistrado Excmo. Sr. D. Juan Antonio Xiol Rios, que expresa el parecer de la Sala.

FUNDAMENTOS DE DERECHO

PRIMERO

Resumen de antecedentes.

  1. D.ª Carolina, a quien le había sido diagnosticado un carcinoma infiltrante de mama, acudió a la Clínica Universitaria de Pamplona, donde se le aconsejó iniciar un tratamiento de quimioterapia, en régimen de politerapia, denominado pauta TAF, consistente en la administración de taxotere, adriamicina y fluorouracito, y después de 2 ó 3 ciclos, valorar las posibilidades de cirugía. Le fue suministrado el primero de los ciclos y dada el alta hospitalaria.

  2. D.ª Carolina regresó a su ciudad de residencia donde, unos días después, empeoró su situación, siendo atendida en la Clínica Los Naranjos de Huelva, en la que falleció. En el certificado médico de defunción consta como causa de su fallecimiento «parada respiratoria, carcinoma de mama, neutropenia febril posquimioterápica».

  3. El esposo e hijos de D.ª Carolina interpusieron demanda, contra la Clínica Universitaria de Pamplona y el Dr. D. Sergio, jefe del departamento de oncología de dicha clínica, reclamando 305 661 euros como indemnización de daños y perjuicios, por daño moral y gastos de tratamiento, con fundamento en el incumplimiento de la obligación legal de obtener el consentimiento informado. Alegaron que no se advirtió a la paciente de los riesgos y complicaciones del tratamiento de quimioterapia que se prescribió, que no se advirtió a la paciente de estar siendo utilizado este tratamiento en el contexto de un ensayo clínico y que se provocó la muerte a la paciente por dosis excesiva de quimioterapia en el contexto de un ensayo clínico.

    Inicialmente la demanda se dirigió, también, contra la compañía aseguradora de la Clínica Universitaria de Pamplona, respecto a la que se desistió.

  4. La sentencia de primera instancia estimó parcialmente la demanda. El Juzgado de Primera Instancia declaró que el tratamiento fue el adecuado, que no había prueba de que se informara a la paciente de los riesgos del tratamiento y que no había prueba de que la paciente fuera tratada en el contexto de un ensayo clínico. Denegó la indemnización por gastos de tratamiento y valoró la privación del derecho de la paciente a ser informada en 18 000 euros.

  5. La Audiencia Provincial confirmó la sentencia declarando que no había prueba de que el tratamiento se hiciera en el contexto de un ensayo clínico, porque se ajustó a la práctica clínica.

  6. Contra la sentencia dictada por la Audiencia Provincial se interpone recurso extraordinario por infracción procesal, al amparo del motivo previsto en el artículo 469.1.2.º LEC .

SEGUNDO

- Admisibilidad del recurso.

No puede ser estimada la oposición a la admisibilidad del recurso de infracción procesal formulada por la parte recurrida en virtud de las siguientes razones: ( a ) el suplico del escrito de interposición se ajusta a lo establecido en la DF 16.ª , 2, I, inciso segundo, LEC, ya que los motivos del recurso se han formulado al amparo del artículo 469.1.2.º LEC, y, en todo caso, el tenor del suplico no debe impedir el acceso al recurso si los motivos que lo integran son admisibles y se han cumplido los requisitos de tiempo y forma procedentes; ( b ) no aparece justificado que la actuación de los recurrentes posterior a la sentencia impugnada haya ido dirigida a prolongar de manera fraudulenta el plazo para recurrir.

TERCERO

- Enunciación del motivo primero.

El motivo se introduce con la siguiente fórmula:

Por quiebra del principio de justicia rogada (art. 216 LEC ) en relación al deber de congruencia y exhaustividad de las sentencias (218 LEC), por la alteración de la controversia en la sentencia dictada por la Audiencia en virtud de la introducción de un hecho o calificación jurídica de los hechos ex novo, como un pretendido estudio observacional y, además, basar en esa nueva calificación, jurídica introducida en la sentencia ex novo, como parte fundamental de la ratio decidendi de la sentencia de apelación

.

Se alega, en síntesis, que la Audiencia introduce un factor, hecho o calificación jurídica ex novo [sin antecedentes], que ha consistido en calificar de estudio observacional la utilización del tratamiento poliquimioterápico que fue prescrito a la paciente. Por ello, se ha privado a la parte de la oportunidad de rebatir esa calificación, con quiebra del principio de justicia rogada y aportación de parte, en relación con el deber de congruencia y exhaustividad de las sentencias y se ha alterado la controversia.

El motivo debe ser destimado.

CUARTO

- Inexistencia de alteración de la controversia.

  1. Como declara la STS 25-06-2009, RC n.º 978/2004, el principio de justicia rogada determina a quién corresponde la iniciativa de la incoación del proceso y se la otorga a las partes en su totalidad. La regla de aportación de parte, en cambio, precisa a quién corresponde la tarea de presentar los hechos al juicio, para delimitar el objeto del mismo, y la de procurar su acreditación mediante la actividad probatoria.

    No se contradicen los principios de justicia rogada y de aportación de parte cuando la Audiencia ha decidido el asunto, cuya incoación ha sido a iniciativa de parte, dentro del ámbito fáctico y jurídico en que le fue planteado, con respeto a la causa petendi [causa de pedir], a la sustancia de lo interesado y sobre los elementos probatorios aportados por las partes (SSTS de 30 de marzo de 2009, RC n.º 1436/2004, y 8 de abril de 2002, RC n.º 3400/1996 ).

  2. El deber de congruencia se resume en la necesaria correlación que ha de existir entre fallo y las pretensiones de las partes, teniendo en cuenta el petitum [petición] y la causa petendi [causa de pedir], es decir, el conjunto de hechos esenciales para el logro de la consecuencia jurídica pretendida por la parte actora, tal como aparecen formulados en la demanda (SSTS de 7 de noviembre de 2007, RC n.º 5781/2000 y 14 de mayo de 2008, RC n.º 948/2001 ), y no resulta vulnerado si se utilizan con carácter complementario o auxiliar argumentaciones sobre cuestiones no planteadas por las partes (SSTS de 24 de julio de 2007, RC

    n.º 3425/2000, 13 de diciembre de 2007, RC n.º 4578/2000, 6 de mayo de 2008, RC n.º 1589/2001, 13 de febrero de 2007, RC n.º 1154/2000, STS 23 de julio de 2007, RC n.º 3624/2000, 18 de junio de 2008, RC n.º 599/2001 ).

  3. La máxima iura novit curia [el tribunal conoce el Derecho] permite al tribunal fundar su decisión en preceptos jurídicos distintos de los invocados cuando no se alteren sustancialmente los hechos que fundamentan la pretensión (SSTS de 6 de marzo de 2007, RC n.º 717/2000, 18 de junio de 2007, RC n.º 4408/2000, 8 de noviembre de 2007, RC n.º 4341/2000, 5 de diciembre de 2007, RC n.º 2748/2000, 22 de enero de 2008, RC n.º. 5501/2000 ) y solo puede entenderse vulnerado el principio iuxta allegata et probata [según lo alegado y probado] y excedido el principio iura novit curia [el tribunal conoce el Derecho] cuando se estima la demanda apoyándose en fundamentos -siempre que sean determinantes del fallo- diversos de los alegados (STS de 29/05/2006, RC n.º 3678/1999 ).

  4. En la sentencia impugnada no se vulnera el principio de aportación de parte y no han sido alterados los términos fácticos y jurídicos en que quedó planteada la controversia por las siguientes razones: (i) La Audiencia Provincial respeta la causa petendi [causa de pedir] y se atiene a los hechos fundamentales en que se apoya la pretensión deducida en la demanda, en concreto - en cuanto interesa para este motivo-, al hecho alegado por los actores consistente en haber sido sometida la paciente a un ensayo clínico sin su conocimiento y consentimiento. (ii) El juicio alcanzado se basa en las pruebas aportadas por las partes. (iii) Se falla dentro de los límites de lo postulado. (iv) La referencia a la evolución de las normas reguladoras de los ensayos clínicos no puede ser calificada como un exceso en la aplicación del principio iura novit curia [el tribunal conoce el Derecho] que pudiera ser determinante de una alteración de la causa petendi [causa de pedir] o de incongruencia, ya que no se utilizan argumentos ajenos a la cuestión debatida. Se respetan los términos del debate porque no se introducen hechos distintos de los alegados por las partes, ni se deja de fallar sobre las cuestiones fácticas y jurídicas sometidas al tribunal. La Audiencia Provincial ha recurrido a la terminología -por entenderla adecuada- de la última legislación en la materia, pero consciente de la norma aplicable al caso. Parte, como punto sustancial del debate, de que -tanto en la legislación vigente en el momento de los hechos, como en la posterior- la clave para la resolución del litigio está en determinar si la combinación de medicamentos que fue prescrita se realizó o no en las condiciones normales de la práctica clínica, y la conclusión de que así fue es lo que constituye la ratio decidendi [razón decisoria] de la sentencia y no tanto las consideraciones que en ella se hacen sobre el concepto de estudio observacional.

    La invocación del principio de aportación de parte y del deber de congruencia de las sentencias no son suficientes para amparar la pretensión última del motivo, dirigido a discrepar de la valoración que efectúa la Audiencia Provincial del documento consistente en la ficha técnica del taxotere, al declarar que en la misma no se excluye su aplicación en tratamientos de politerapia. Esto, junto a la valoración de las pruebas periciales en lo que afecta a la práctica clínica, sirve a la Audiencia Provincial para negar la existencia de un ensayo clínico necesitado de autorización administrativa. Si la legislación aplicable permite o no tomar la práctica clínica como parámetro para determinar si existe un ensayo clínico necesitado de autorización administrativa es una cuestión jurídica ajena a la denuncia efectuada en el motivo.

QUINTO

- Enunciación del motivo segundo.

El motivo se introduce con la siguiente fórmula.

Por alterar la sentencia de la Audiencia las normas sobre la carga de la prueba (art. 217 LEC ) al haber atribuido indebidamente la sentencia dictada la carga de la prueba a la actora de que la utilización de la pauta quimioterápica consistente en la combinación de los medicamentos: doxorubicina (adriamicina), docetaxel (taxotere) y 5-fluoruoracilo (Fluorouracilo) se llevó a cabo en el contexto de un ensayo clínico, sin tener presente el desequilibrio existente en la relación procesal actora-demandada [...] y la Clínica Universitaria de Navarra; prescindiendo también la sentencia de la naturaleza técnica del hecho que debe acreditarse, que pertenece al ámbito de la actividad empresarial y lucrativa de la clínica demandada, y la mayor facilidad que tiene ésta para acreditar que tenía concedido expresamente permiso para la utilización simultáneamente doxorubicina (adriamicina), docetaxel (taxotere) y 5-fluorouracilo (fluorouracilo) como primera línea de quimioterapia en el cáncer de mama; la prueba de aportar la autorización pertinente a autos para el uso de la pauta TAF era exigible a la demandada Clínica Universitaria de Navarra

.

Alega, en lo sustancial, que en la sentencia impugnada se ha atribuido indebidamente a la actora la carga de la prueba de que la utilización de la pauta de quimioterapia se llevó a cabo en el contexto de un ensayo clínico, sin tener presente que, por la naturaleza técnica del hecho, le es más fácil a la demandada acreditar que tenía concedido permiso para la utilización del tratamiento.

SEXTO

- Carga la prueba. Igualdad de medios en el proceso.

  1. Carga de la prueba.

    La jurisprudencia ha destacado -con referencia a la norma contenida en el derogado artículo 1214 CC sobre reparto del onus probandi [carga de la prueba] que hoy regula el artículo 217 LEC - que no es aplicable en aquellos casos en los que el tribunal efectúa una valoración probatoria de los hechos fundándose en distintos medios de prueba, sino solamente cuando el tribunal, no obstante llegar explícita o implícitamente a la conclusión de la inexistencia de prueba sobre los hechos, hace recaer las consecuencias de dicha falta sobre la parte a quien no correspondía efectuar dicha prueba. No se produce la infracción cuando un hecho se declara probado, cualquiera que sea el elemento probatorio tomado en consideración y sin que importe, en virtud del principio de adquisición procesal, quién aportó la prueba (STS de 31 de enero de 2007, RC n.º 937 / 2000, 9 de mayo de 2007, RC n.º 2448 / 2000 y 4 de febrero de 2009, RC n.º 462/2003 ). En la sentencia impugnada no existe un desplazamiento o inversión de la carga de la prueba en sentido procesal porque no hay ausencia de prueba sobre el hecho controvertido, ya que se ha declarado probado que el tratamiento prescrito a la paciente se ajustaba a la práctica clínica, premisa que sirve a la Audiencia para excluir la calificación del tratamiento como ensayo clínico.

  2. El principio de facilidad probatoria hace recaer las consecuencias de la falta de prueba sobre la parte que se halla en una posición prevalente o más favorable por la disponibilidad o proximidad a su fuente. Consagrado en la LEC, ya venía siendo acogido por la jurisprudencia de esta Sala (SSTS de 8 de marzo, 28 de noviembre de 1996, 28 de febrero de 1997, 30 de julio de 1999, 29 de mayo de 2000, 8 de febrero de 2001, 18 de febrero de 2003 y 17 de julio de 2003).

    Este principio no es aplicable al caso porque la Audiencia Provincial no ha impuesto a los actores las consecuencias de la falta de prueba de los hechos a que se refiere el motivo. Ha entendido que la prueba pericial y documental llevan a la conclusión de que el tratamiento que fue prescrito no puede ser calificado como ensayo clínico y que, por consiguiente, carece de lógica exigir la prueba de autorización administrativa.

  3. Cuanto acaba de exponerse excluye la vulneración del principio de igualdad de medios en el proceso. Este principio configura junto al de contradicción, el derecho de audiencia bilateral (STS de 6 marzo de 1998, RC n.º 146/1994 ) y se integra en el derecho de tutela judicial efectiva (SSTS de 7 de julio de 2006, RC. n.º 4328/1999 y 20 de febrero de 2008, RC n.º 5215/2000 ). Asegura a las partes la oportunidad de ser oídas y hacer valer sus respectivos derechos e intereses utilizando, en igualdad de condiciones, los medios de alegación y defensa que permite el proceso. La Audiencia, fijando los hechos sobre la valoración de las pruebas aportadas por los litigantes, no ha quebrado el equilibrio entre las partes.

SÉPTIMO

- Enunciación de los motivos tercero y cuarto.

El motivo tercero se introduce con la siguiente fórmula:

Incongruencia omisiva de la sentencia (art. 218 LEC ) en relación a la ausencia total de valoración de la fuerza probatoria de la certificación expedida por el "Director General de Medicamentos de Uso Humano" (art. 319 LEC ) de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Dirección de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, a instancia de la propia Audiencia en la alzada, sobre la ausencia de autorización para el ensayo clínico que terminó con la vida de la paciente

.

Se plantea, en síntesis, que la Audiencia Provincial no ha valorado la prueba documental consistente en la certificación librada por el Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano, sobre la ausencia de autorización para el ensayo clínico a que se sometió a la paciente y que, de los términos de la certificación puede deducirse que, si la utilización simultánea de los fármacos que fueron prescritos hubiera estado permitida dentro de un estudio observacional, el Subdirector informante así lo hubiera hecho constar en la certificación.

El motivo cuarto [quinto] se introduce con la siguiente fórmula:

Subsidiariamente, y en el caso de que, consultado por el Tribunal Supremo el texto de la sentencia, se estime que se valoró en la misma la certificación emitida por el Director General de Medicamentos de Uso Humano de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Dirección de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, valoración absurda, ilógica e irracional y en contra de los preceptos legales que valoran la fuerza probatoria de documentos públicos administrativos (art. 317.5.º y 6.º LEC en relación al art. 319 LEC ) en relación a dicha certificación

.

Los recurrentes se remiten, para la argumentación de este motivo, a lo expuesto en el motivo anterior.

Los motivos deben ser desestimados.

OCTAVO

Cauce para la alegación ante el tribunal de casación de errores en la valoración de la prueba.

  1. Los errores en la valoración de la prueba no pueden ser canalizados por la vía del artículo 469.1.2 LEC . Este motivo de infracción procesal está reservado, en lo que aquí interesa, al examen del cumplimiento de «las normas procesales reguladoras de la sentencia». Estas normas comprenden el procedimiento para dictarla, la forma y el contenido de la sentencia y los requisitos internos de ella, pero no con carácter general las reglas y principios que deben observarse en la valoración de los distintos medios de prueba, las cuales constituyen premisas de carácter epistemológico o jurídico-institucional a las que debe ajustarse la operación lógica de enjuiciamiento necesaria para la resolución del asunto planteado. (SSTS 28 de noviembre de 2008, RC n.º 1789/03 y 30 de junio de 2009, RC n.º 1889/2006 ).

    La valoración de la prueba, como función soberana y exclusiva de tribunales de instancia, no es revisable en el recurso extraordinario, salvo cuando se conculque el artículo 24.1 CE por incurrirse en error de hecho palmario, irracionalidad o arbitrariedad, que puede darse cuando se desconoce una norma de prueba legal o tasada, y en tal caso será al amparo del artículo 469.1.4.º LEC como deba plantearse (SSTS de 18 de junio de 2006, RC n.º 2506/2004, y 8 de julio de 2009, RC n.º 693/2005 ).

  2. Aun prescindiendo de este obstáculo, los motivos no pueden ser estimados por las siguientes razones: (i) La denuncia de vulneración del artículo 218.1 LEC resulta improcedente, ya que no contiene normas sobre valoración de prueba por cuanto su cita no puede amparar la revisión de la valoración probatoria efectuada por la Audiencia Provincial. (ii) Los documentos públicos sólo hacen prueba plena del hecho, acto o estado de cosas que documenten, de la fecha en que se produce esa documentación y de la identidad de los fedatarios y demás personas que, en su caso, intervengan en ella, pero no impiden la apreciación del tribunal, en relación con los demás medios de prueba, sobre las consecuencias que pueden derivarse de estas circunstancias. Las conclusiones de la sentencia recurrida tienen como fundamento una apreciación realizada en el plano jurídico de los diversos elementos probatorios existentes, en la que se toman en consideración aquellos que el tribunal de apelación considera más relevantes para la ponderación, lo que no significa omitir de manera arbitraria aquellos otros elementos que, en consonancia implícita con su argumentación, puede estimarse que, a juicio del tribunal, carecen de trascendencia para la conclusión obtenida. (iii) La Audiencia no ha incurrido en valoración manifiestamente errónea o arbitraria al no tomar en consideración el documento en la forma que proponen los recurrentes, ya que parece razonable no entender probadas cuestiones a las que no alude la certificación, fuera de los extremos a que se refiere el artículo 319 LEC, y no admitir un contenido implícito del documento basado en consideraciones sobre lo que pudo haber consignado el Subdirector informante.

NOVENO

- Enunciación de los motivos quinto, sexto y séptimo.

El motivo quinto [cuarto] se introduce con la siguiente fórmula:

Valoración absurda, ilógica e irracional y en contra de los preceptos legales que valoran la fuerza probatoria de documentos públicos administrativos (artículo 317.5.º y 6.º LEC en relación al artículo 319 LEC ) en la sentencia del documento público admitido por las partes, documento n.º 26 acompañado al escrito de demanda, que es la Comunicación CP-101 de 9 de octubre de 2001 realizada por médicos oncólogos de la Clínica Universitaria de Navarra durante el VIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Oncología Médica. Doxorubicina, docetaxel·y 5-fuouracilo como primera línea de quimioterapia en cáncer de mama metastático. Autores: Escriva de Romani, S; Sergio et. al. Departamento de Oncología Médica de la Clínica Universitaria de Navarra

.

Se plantea, en síntesis, la discrepancia con la valoración del documento n.º 26, acompañado con la demanda, consistente en Comunicación CP-101 de 9 de octubre de 2001 realizada por médicos oncólogos de la Clínica Universitaria de Navarra durante el VIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Oncología Médica, por entender que la Audiencia Provincial oculta dónde está la prueba del inexistente procedimiento abreviado de autorización de ensayos clínicos a que se refiere el artículo 27 del RD 561/1993, de 16 de abril, y la prueba de la inexistente autorización del ensayo clínico presuntamente obtenida por ese procedimiento.

El motivo sexto [séptimo] se introduce con la siguiente fórmula:

Valoración absurda, ilógica e irracional y en contra de los preceptos legales que valoran la fuerza probatoria de documentos públicos administrativos (artículo 317.5.º y 6.º LEC en relación al artículo 319 LEC ) en la sentencia, del documento n.º 22 unido al escrito de demanda, que es la ficha técnica del medicamento taxotere, (folio 103 de autos), donde en el apartado de "Indicaciones", únicamente está permitida su autorización en "monoterapia", y no dentro de un cóctel de poliquimioterapia, combinado con otros formado parte de la pauta TAF

.

Se alega, en lo sustancial, error en la valoración de documento público administrativo aportado con la demanda, consistente en la ficha técnica del medicamento taxotere, por entender que el tenor de este documento lleva a la conclusión de que su utilización sólo está autorizada en tratamientos de monoterapia y no en combinación con un cóctel de fármacos. El motivo séptimo [octavo] se introduce con la siguiente fórmula:

Valoración absurda, ilógica e irracional y en contra de los preceptos legales que valoran la fuerza probatoria de documentos públicos administrativos en la sentencia (artículo 317 LEC en relación al artículo 319 LEC ), de las dos certificaciones obrantes en documentos públicos y realizadas por funcionarios públicos, como son los dos especialistas en Oncología, sendos jefes de servicios de Oncología de hospitales públicos, cuyas manifestaciones por escrito referidas de manera expresa al tratamiento poliquimioterápico pautado a la paciente y que provocó su fallecimiento, coincidentes ambas en "únicamente estaba permitido en aquellas fechas en el contexto de un ensayo clínico" (una de las dos certificación en idéntico sentido obrantes en autos ni siquiera se valora en la sentencia de la Audiencia)

.

Se alega, en síntesis, error en la valoración de determinados documentos públicos administrativos, uno consistente en la declaración efectuada por un oncólogo en la causa penal que precedió al presente juicio, otro relativo a otro caso exacto al presente, de otra paciente enferma de cáncer de mama y tratada en la Clínica Universitaria de Navarra con la misma pauta de quimioterapia, y otro entregado a la paciente por la Clínica de Navarra, sobre indicaciones y consejos, que acreditan que el tratamiento prescrito sólo estaba autorizado en el contexto de un ensayo clínico y que la paciente fue sometida a un ensayo clínico.

Los motivos deben ser desestimados.

DÉCIMO

Valoración de la prueba documental.

Las razones por las que deben desestimarse los motivos son las siguientes:

  1. A las consideraciones ya expuestas sobre el cauce adecuado para el planteamiento de cuestiones probatorias en el recurso extraordinario por infracción procesal, ha de añadirse que los documentos a que se refieren los motivos no son documentos públicos, en cuanto no son de los contemplados en el artículo 317 LEC, a excepción de los documentos que, por ser actuaciones practicadas en una causa penal, tienen esta consideración conforme al artículo 317.1 LEC .

  2. El artículo 319 LEC, aplicable a también a los documentos privados por remisión del artículo 326 LEC, no ha sido infringido, porque la sentencia recurrida no ha negado valor probatorio a los documentos en cuanto a su autenticidad, fecha y contenido, y lo que se pretende en el recurso es discutir sobre la eficacia de su contenido para acreditar el hecho que fundamenta su pretensión. La expresión «prueba plena» del artículo 319 LEC no significa que el tribunal no deba valorar el contenido de los documentos de acuerdo con las reglas de la sana crítica, ni su contenido se impone sin posibilidad de interpretación, sino que deben ser valorados en el conjunto de las pruebas aportadas (STS de 15 de junio de 2009, RC n.º 2317/2004 ).

  3. En cada uno de estos motivos concurren, además, las siguientes razones que impiden su estimación:

  1. En cuanto al motivo quinto, (a) la argumentación carece de relación con la infracción formalmente denunciada en su encabezamiento, ya que no expresa el hecho que se pretende que quede acreditado y cómo lo refleja el documento, ni se concreta el error probatorio según resulta exigible según la doctrina emanada de esta Sala (SSTS de 26 de julio de 1993 y 1 de abril de 2009, RC n.º 1056/2004); (b) el examen del documento no revela dato alguno que permita concluir que la paciente fuera sometida a un ensayo clínico, puesto que se trata de la mera exposición de los resultados de respuesta al tratamiento de veinticuatro pacientes no identificadas; y (c) no se desvirtúa la razón operativa que impulsa a la Audiencia Provincial a descartar la eficacia de este documento para probar la existencia de un ensayo clínico, que se basa en la declaración de la representante legal de la Clínica Universitaria de Navarra.

  2. En cuanto al motivo sexto, la conclusión alcanzada por la Audiencia Provincial, basada no sólo en el tenor del documento, sino apoyada en la valoración de las pruebas periciales, no puede tacharse de manifiestamente ilógica o arbitraria, que es el juicio que corresponde hacer a este Tribunal en sede de recurso.

  3. En cuanto al motivo séptimo, la valoración de los documentos a que se refiere no ha sido ilógica, ni arbitraria en virtud de las siguientes razones: (a) aunque las actuaciones penales puedan tener eficacia de prueba documental en el proceso civil, el Tribunal de este orden conserva su libertad para decidir el pleito por el conjunto de la prueba y dando a los hechos la valoración que les corresponde a efectos civiles, que puede ser distinta de la que hayan merecido en el orden jurisdiccional penal (SSTS 21-04-2006,RC. n.º 2635 / 1999 y 5 de mayo de 2006, RC, n.º 5276/1999 ); (b) las referencias que se hacen a un estudio experimental en el informe médico de una paciente, ajena a este litigio, enferma de cáncer de mama y tratada en la Clínica Universitaria de Navarra con la misma pauta de quimioterapia, no son concluyentes en grado suficiente para calificar de ilógica la apreciación de la Audiencia Provincial, frente a la valoración de la prueba pericial en que apoya sus conclusiones para negar la existencia de un ensayo clínico necesitado de autorización administrativa; y (c) respecto al documento consistente en las indicaciones y consejos a seguir, entregado a la paciente, porque de la simple constancia de un membrete con referencia a una persona de contacto no puede derivarse, si no es en unión, con otros elementos probatorios que la paciente estuviera siendo sometida a un ensayo clínico.

UNDÉCIMO

- Desestimación del recurso y costas.

No estimándose los motivos alegados, procede la desestimación del recurso y la devolución de las actuaciones al tribunal de que proceden, con arreglo al artículo 476.3 LEC, con imposición de costas a la parte recurrente, por aplicación del artículo 398 LEC .

Por lo expuesto, en nombre del Rey y por la autoridad conferida por el pueblo español.

FALLAMOS

  1. Se desestima el recurso extraordinario por infracción procesal interpuesto por la representación procesal de D. Fulgencio, D. Jacobo y D. Matías, contra la sentencia dictada en grado de apelación por la Audiencia Provincial de Navarra, Sección 2.ª, en el rollo de apelación número 236/2004, de fecha 20 de septiembre de 2005, dimanante del juicio de menor ordinario n.º 883/2002, del Juzgado de Primera Instancia n.º 6 de Pamplona, cuyo fallo dice que:

    Fallo.

    Desestimando, el recurso de apelación interpuesto por el Procurador D. José Manuel Irigaray Piñeiro en nombre y representación de D. Fulgencio, D. Matías y D. Jacobo, contra la sentencia de fecha 16 de abril de 2004, dictada por el Ilmo. Sr. Magistrado Juez del Juzgado de Primera Instancia núm. 6 de Pamplona en Juicio ordinario núm. 883/2002, debemos confirmar, la citada resolución.

    »Imponiendo al recurrente, las costas procesales, causadas en el presente recurso de apelación».

  2. No ha lugar a casar por los motivos formulos la sentencia recurrida, que resulta confirmada con este alcance.

  3. Se imponen las costas de este recurso a la parte recurrente.

    Así por esta nuestra sentencia, que se insertará en la COLECCIÓN LEGISLATIVA pasándose al efecto las copias necesarias, lo pronunciamos, mandamos y firmamos Juan Antonio Xiol Rios. Xavier O'Callaghan Muñoz. Jesus Corbal Fernandez. Jose Ramon Ferrandiz Gabriel. Antonio Salas Carceller. Rubricado PUBLICACIÓN.- Leída y publicada fue la anterior sentencia por el EXCMO. SR. D. Juan Antonio Xiol Rios, Ponente que ha sido en el trámite de los presentes autos, estando celebrando Audiencia Pública la Sala Primera del Tribunal Supremo, en el día de hoy; de lo que como Secretario de la misma, certifico.