STS, 15 de Febrero de 2011

Por la representación procesal de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, se interpuso recurso contencioso-administrativo contra el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio , por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, el cual fue admitido por esta Sección Cuarta en fecha dos de febrero de dos mil diez, y reclamado el expediente a la Administración demandada; una vez recibido el mismo, se le entregó a la recurrente para deducir demanda.

El representante procesal de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, presentó escrito deduciendo demanda el cuatro de junio de dos mil diez, del cual se dio traslado a la Abogacía del Estado para su contestación, trámite que fue evacuado según consta en autos.

Conclusas las actuaciones se señaló para votación y fallo de este recurso contencioso-administrativo el día uno de febrero de dos mil once, fecha en que tuvo lugar, habiéndose observado los trámites establecidos por la ley.

Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Enrique Lecumberri Marti,

En este recurso contencioso-administrativo se impugna por la representación procesal de la asociación "Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria" el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio , por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

La Disposición general desarrolla la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, que en su artículo 24 establece las garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales y en el apartado tercero del mencionado artículo, se posibilita la prescripción y aplicación de medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en su ensayo clínico con el fin de atender necesidades especiales de tratamientos de situaciones clínicas de pacientes concretos.

Sustancialmente son dos los motivos de oposición alegados por la demandante contra la citada Disposición general; una, procedimental, y otra, sustantiva o material.

La primera, se sustenta en la nulidad "a radice" del Real Decreto 1015/2009, por vulneración de los artículos 10, 62.1.1.e) y g) y 62.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre , modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero , por total inobservancia del procedimiento comunitario para dar por buena la aprobación de una norma de esta naturaleza que ha de encuadrarse en el ámbito del mercando interior europeo, ya que la Directiva 98/34 CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de junio de 1998 , por la que se establece un procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas no deja lugar a duda sobre su aplicación al asunto debatido, dado que los medicamentos regulados por el Real Decreto son a todos los efectos "productos" incursos en el campo de aplicación de esta Directiva, según se desprende de su artículo 1.1) y 11 ) que disponen que se entenderá:

producto : cualquier producto de fabricación industrial y cualquier producto agrícola, incluidos los productos pesqueros

reglamento técnico : las especificaciones técnicas u otros requisitos, incluidas las disposiciones administrativas que sean de aplicación, cuyo cumplimiento sea obligatorio, de jure o de facto, para la comercialización en un Estado miembro o en gran parte del mismo, al igual que, sin perjuicio de las mencionadas en el artículo 10 , las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que prohiban la fabricación, la importación, la comercialización o la utilización de un producto.

Y, en base a este planteamiento, considera que el Gobierno español debía haber sometido, ya en fase de proyecto normativo, al procedimiento previsto en los artículos 8 y 9 de la Directiva 98/34, pues, a su entender, no podía actuar bajo ningún concepto de modo unilateral, tal y como lo hizo, como se acredita con el incumplimiento de su obligación jurídico-comunitaria al no constar en el Real Decreto impugnado referencia alguna a esta circunstancia, a diferencia del resto de los Estados de la Unión Europea que profusamente cita, que cumplieron de forma pacífica y constante la obligación de sometimiento de sus normas sobre medicamentos -reglamentos técnicos- a la Directiva 98/34 CE.

A mayor abundamiento, también sostiene que, al protocolizar las "importaciones" en el artículo 5 del Real Decreto 1015/2009, se considera toda la regulación prevista en el Título I (libre circulación de mercancías) inserto en la Parte Tercera del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea -artículos 23 y siguientes, actuales 28 y siguientes-, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, de modo que al calificar de "importación" el tráfico dentro de una única unión aduanera y en el marco de un genuino mercado interior, evidencia que el reglamentador se desentendió de la realidad jurídico-comunitaria, de tal modo que, a su juicio, puede apreciarse una nueva causa de nulidad por la colisión del Real Decreto 1015/2009, con el artículo 28 del Tratado de la Unión Europea -artículo 34 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea- que debe ser interpretado según la doctrina del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas.

Finalmente, invoca como precedentes en que se procedió a dar correcto cumplimiento de la Directiva 98/34 /CE en el proyecto de los Reales Decretos por los que se regulaban los medicamentos de plantas y gases medicinales, y solicita que en el supuesto de existir dudas en este iter argumental se plantee cuestión prejudicial.

Por el contrario, para la Abogacía del Estado este motivo de impugnación debe ser desestimado, porque los medicamentos, cuyo acceso en situaciones especiales se regula en el Real Decreto 1015/2009 , sean productos, ello no implica, por sí sólo y necesariamente, que la norma nacional tenga que ser modificada en base al procedimiento de información en la Directiva 98/34 /CE, pues, el referido Real Decreto no es un reglamento técnico en el sentido del artículo 1 de la mencionada Directiva , ya que aunque el ámbito objetivo de la citada Disposición general sea la utilización en condiciones especiales de un producto -medicamento- en él no se lleva a cabo regulación alguna de requisitos o especificación técnica que pueda afectar a la fabricación o comercialización del producto, dado que, su principal finalidad es controlar y garantizar la protección de la salud de los pacientes en determinados supuestos de usos excepcionales de medicamentos.

Por otra parte, entiende el representante y defensor de la Administración General del Estado que se debe tener en cuenta que mediante el Real Decreto impugnado se da cumplimiento a diversas disposiciones comunitarias, como las previstas en el artículo 83 del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de enero de 2004 , por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de uso humano y veterinario, por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, cuyo considerando 33 señala que: "... en el ámbito de los medicamentos y de uso humano, conviene asimismo adoptar un enfoque común, siempre que sea posible, en materia de criterios y condiciones para el uso compasivo de nuevos medicamentos, en el marco de la legislación de los Estados miembros ", y en este mismo sentido invoca y transcribe el artículo 5 de la Directiva 2001/83 CE que dispone que: " los Estados miembros podrán, de acuerdo con la legislación vigente y con vistas a atender necesidades especiales, excluir de las disposiciones de la presente Directiva a los medicamentos que se suministren atendiendo a una solicitud de uso compasivo, elaborados de acuerdo con la prescripción de un facultativo reconocido y que los destine a un paciente individual bajo su responsabilidad personal directa ".

También considera, que un mero listado o enumeración de títulos de proyectos normativos notificados por diferentes Estados miembros, no puede servir para justificar, ni argumentar, la obligación pretendida, en cuanto a tener que notificar toda norma que se refiera o afecte al producto "medicamento", ya que del simple título, no puede deducirse el contenido regulador de la norma, que es lo que realmente determinará la obligación o no de su notificación, en función de que pueda ser considerada o no un reglamento técnico incluido en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/34 CE, y que el concepto "medicamento" no tiene por qué tener el mismo alcance en el marco de la normativa interna y en el de la comunitaria y en este sentido se remite a los mismos ejemplos que aparecen reflejados en la demanda -medicamentos de plantas y gases medicinales-, concluyendo que en la mayoría de los Estados miembros de la Unión Europea -Bélgica, Dinamarca, Francia, ...- existe regulación nacional para acceso a medicamentos no autorizados con el fin de responder a necesidades individuales de pacientes graves.

También, y con expresa cita de la sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de cinco de noviembre de dos mil siete en el asunto C-143/2006 , referido a medicamentos importados no autorizados en el Estado de importación que parcialmente transcribe, se opone a la causa de nulidad alegada por la demandante basada en la colisión del artículo 5 del Real Decreto 1015/2009 con el artículo 28 del Tratado de la Unión Europea -actualmente 34 del Funcionamiento de la Unión Europea-, pues, a su entender, el artículo 5 sólo se aplica para el caso de que los medicamentos destinados a los usos que en él se regulan tengan que ser importados, se impune la obligación de hacer constar tal circunstancia en las solicitudes de acceso al uso compasivo de medicamentos en investigación, así como en las de acceso a medicamentos no autorizados en España, y las tres "situaciones especiales" contempladas en el Real Decreto se fundamentan jurídicamente en el artículo 24.3 y 4 de la Ley 29/2006 , y, por tanto, no implican o conllevan autorizaciones de comercialización con carácter general, sino tan solo autorizaciones de uso excepcional de determinados medicamentos.

Compartimos y hacemos nuestros los argumentos sustentados por la Abogacía del Estado, pues, como certeramente señala el representante y defensor de la Administración, aunque los medicamentos, cuyo acceso en situaciones especiales se regula en el Real Decreto impugnado, sean productos, ello no implica "per se" que la Norma tenga que se notificada en base al procedimiento de información establecido en la Directiva 98/34 , pues este Real Decreto no es un reglamento técnico de obligada notificación a la Comisión con arreglo al párrafo primero del apartado 1 del artículo 8 de la mencionada Directiva.

De ahí, que en atención a la naturaleza y contenido del Real Decreto impugnado que regula de conformidad con lo establecido en el artículo 24 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , las situaciones especiales que se producen cuando un enfermo precisa de un medicamento no autorizado que está disponible en el mercado español o cuando necesita un medicamento para una indicación o en condiciones distintas de las autorizadas, podemos afirmar que no se vulneran los preceptos que se invocan por la parte demandante como infringidos, pues en su tramitación como precisa el Consejo de Estado se respetó en lo sustancial el procedimiento establecidos en el artículo 24 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno y 67.4 de la Ley 6/1997, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado, y consiguientemente era totalmente improcedente cumplir el trámite exigido por el artículo 10 de la Ley 30/1992 en su redacción dada por la Ley 4/1999, de 13 de enero .

Por otra parte, tampoco consideramos necesario plantear ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea la cuestión prejudicial propuesta, pues apreciamos que no concurre ninguno de los presupuestos exigidos por el artículo 267 del Tratado Consitutivo de la Comunidad Europea.

Las razones de fondo alegadas por la demandante contra el Real Decreto impugnado esencialmente se sustentan en la vulneración del artículo 43 de la Constitución, pues, entiende, que el capítulo III, relativo al acceso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas conocidas en el argot farmacéutico como "prescripciones of label" han venido a "desprotocolizar" y dejar a la libre opinión del médico responsable de la decisión de tratar con fármacos fuera de indicación autorizada a un paciente, pues aunque reconoce que el Consejo de Estado en su dictamen emitido en el proceso de elaboración sostiene que el artículo 13 del Real Decreto incide en la situación de excepcionalidad y la constancia necesaria del consentimiento del paciente, sostiene que en el marco normativo anterior, según el artículo 28 del Real Decreto 223/2004 , se requería para estas situaciones " el consentimiento informado del paciente o de su representante legal, un informe clínico en el que el médico justifique la necesidad de dicho tratamiento, la conformidad del director del centro donde se vaya a aplicar el tratamiento y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ", y además considera que la "situación de excepcionalidad" que exige el artículo 13 del Real Decreto 1015/2009 es algo que en la práctica no se puede realizar, ya que antes de la entrada en vigor de esta Disposición General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios estaba atendiendo treinta mil solicitudes anuales para uso de medicamentos fuera de indicación autorizada.

También entiende, que tal como se regula en el precitado capítulo III del Real Decreto 1015/2009 que se dictó como transposición al derecho interno la Directiva 2004/27 / CE del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo , se incurre en una situación de inseguridad jurídica, al dejar sin efecto, por la vía de hecho, lo dispuesto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre , por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

En definitiva, según la actora con la redacción dada al Real Decreto 1015/2009 " vendría a ser plenamente legal que esas exigencias y garantías emanadas del derecho comunitario europeo sean sustituidas en la praxis por la opinión de un médico ".

Para la Abogacía del Estado resulta especialmente sorprendente que la Sociedad de farmacéuticos, actualmente recurrente, al ser consultada en el trámite de audiencia mostrara su conformidad al proyecto del Real Decreto, ya que lejos de expresar entonces las dudas que ahora manifiesta, apoyaba explícitamente el proyecto, destacando precisamente como positiva la transferencia de responsabilidad a los centros hospitalarios que ahora discute; y responde a cada uno de los argumentos utilizados por la demandnate en aval de su pretensión de nulidad del referido Real Decreto.

Así, sobre los riesgos de la desprotocolización del uso fuera de indicación o uso "off label" y la supuesta pérdida de garantías, al omitir a partir de ahora, la autorización explícita de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, indica lo siguiente:

" El establecimiento de una autorización por parte de la agencia reguladora de medicamentos, previa a cada uno de los usos de un medicamento fuera de la indicación explícitamente recogida en su ficha técnica, constituiría una intervención desproporcionada y anómala en el entorno de la UE (ningún país de la UE tiene semejante procedimiento). Estos usos se enmarcan, por el contrario, en la práctica asistencial. A pesar de que antes del Real Decreto, efectivamente, había miles de autorizaciones por parte de la AEMPS de estas situaciones, estas autorizaciones se concentraban en unos pocos medicamentos en los que existía el hábito de solicitar la autorización de la AEMPS. En la mayoría de los casos en que tiene lugar el uso de medicamentos en condiciones distintas de las explícitamente autorizadas (neonatos, combinaciones de quimioterápicos, etcétera ...) no se solicitaba la autorización de la AEMPS. Por otro lado, la AEMPS, para la autorización de estos usos, no podía realizar una auténtica evaluación independiente y descansaba fundamentalmente en el criterio del médico prescriptor ".

Y, por lo que se refiere sobre si estos usos son o no excepcionales, considera que el uso fuera de la indicación autorizada no deja de ser excepcional por el hecho que se repita en varios pacientes, o porque globalmente existan decenas de miles de casos individuales y reconoce que si bien es cierto que la legislación española y europea consagra la obligatoriedad de la autorización por la agencia de medicamentos correspondiente (la AEMPS en España) antes de que un medicamento pueda comercializarse y que dicha autorización de comercialización recoge las condiciones autorizadas de uso en las que el medicamento debe prescribirse; sin embargo pone de relieve que todos los países han establecido mecanismos para que determinados pacientes graves puedan acceder a los tratamientos que necesitan, aunque éstos no estén autorizados o vayan a usarse en condiciones distintas de las autorizadas, para los casos en que no existan medicamentos autorizados aptos para ellos. Los conceptos de "compassionate use", "off label use" y medicamentos extranjeros son generales en todos los países europeos y no suponen dejar sin efecto la norma general sino dar solución a unos casos excepcionales, de pacientes en situación crítica, que pueden beneficiarse de acceder a medicamentos todavía en investigación o en condiciones distintas de las habituales o no autorizadas en España.

Una vez más, compartimos íntegramente todo lo razonado por la Abogacía del Estado, pues como expresa el Preámbulo del Real Decreto impugnado:

" Este Real Decreto se adopta en desarrollo del artículo 24, apartados 3 y 4 , y disposición final quinta de la Ley 29/2006, de 26 de julio , por lo que, junto con las disposiciones sobre dispensación de medicamentos que regulan los artículos 26 y 40 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre , por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, se completa el desarrollo reglamentario del artículo 24 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , sin perjuicio de la aplicación directa de su apartado 5 en los casos de propagación supuesta o confirmada de agentes patógenos o químicos, toxinas o radiación nuclear ."

El artículo 24 apartado 3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , tiene su origen en el hecho de que existen algunas circunstancias en las que los datos clínicos que avalan un determinado uso terapéutico para un medicamento ya autorizado, no se encuentran recogidos en la ficha técnica del medicamento. Ello puede ser especialmente relevante en áreas terapéuticas en las que la actividad investigadora es muy intensa y el ritmo de evolución del conocimiento científico puede preceder a los trámites necesarios para incorporar dichos cambios en la ficha técnica del medicamento. También existen condiciones de uso establecidas en la práctica clínica, pero no contempladas en la autorización del medicamento, a menudo por ausencia de interés comercial para la realización de los estudios necesarios para obtener la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Estos usos excepcionales de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas caen dentro de la esfera de la práctica clínica, y por tanto, en el ámbito de responsabilidad del médico prescriptor, no requiriéndose una autorización caso por caso. No obstante, existen ciertas situaciones en las que es recomendable que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emita una recomendación basada en la evidencia disponible en materia de eficacia y seguridad.

No existe, por tanto vulneración alguna del artículo 43 de la Constitución, pues el Real Decreto impugnado tiene por finalidad regular y garantizar el uso de unos medicamentos en situaciones especiales de conformidad con la Ley 29/2006, de 26 de julio ; por ello, las normas contenidas -que no concreta la recurrente- en el capítulo III, son plenamente legales.

De conformidad con lo establecido en el artículo 139 de la Ley Jurisdiccional no procede hacer un especial pronunciamiento por las costas de este recurso dado que no apreciamos temeridad ni mala fe en la actuación de las partes litigantes.

Por lo expuesto, en nombre de Su Majestad el Rey, y en ejercicio de la potestad de juzgar que emanada del pueblo español, nos confiere la Constitución,