STS, 23 de Junio de 2008

En el recurso contencioso administrativo núm. 1958/02, seguido ante la Sala de dicho orden jurisdiccional Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sección Octava, se dictó sentencia con fecha 22 de abril de 2005, cuya parte dispositiva es del siguiente tenor literal: "Desestimamos el recurso interpuesto por la entidad mercantil CATALYSIS, SL contra las resoluciones ya referenciadas por estar ajustadas a Derecho; y sin condena en costas."

Notificada dicha resolución a las partes, por la representación procesal de CATALYSIS, SL se prepara recurso de casación y teniéndose por preparado, se emplazó a las partes para que pudieran hacer uso de su derecho ante esta Sala.

Dicha representación procesal, por escrito presentado el 13 de julio de 2005, formaliza recurso de casación e interesa la estimación de los motivos alegados y que se case la sentencia recurrida resolviendo conforme al suplico contenido en el recurso contencioso-administrativo.

El Letrado de la Comunidad de Madrid formalizó el 8 de noviembre de 2006, escrito de oposición al recurso de casación interesando su desestimación.

Por providencia de fecha 10 de abril de 2008 se señaló para votación y fallo el 18 de junio de 2008, en cuya fecha tuvo lugar el referido acto.

Siendo Ponente la Excma. Sra. Dª. Celsa Pico Lorenzo, Magistrada de la Sala

La representación procesal de CATALYSIS, SL interpone recurso de casación 3916/2005 contra la sentencia desestimatoria de fecha 22 de abril de 2005, dictada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sección Octava, en el recurso núm. 1958/02, interpuesto por aquella contra la resolución de fecha 17 de julio de 2002, del Consejero de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Madrid que desestimó el recurso de alzada interpuesto contra la Resolución del Director General de Salud Pública de 10 de octubre de 2001, que denegó la autorización para la comercialización del producto VIUSID como preparado alimenticio para regímenes dietéticos y/o especiales.

Identifica la sentencia el acto impugnado en su PRIMER fundamento al tiempo que recoge la pretensión actora de que se reconozca el producto interesado.

Ya en el SEGUNDO resuelve la Sala "Los elementos dietéticos destinados a usos médicos especiales -según precisa el artículo 2.1, b) del R. D. 1.091/2000, de 9 de junio - son aquéllos alimentos destinados a una alimentación especial, que han sido elaborados o formulados especialmente para el tratamiento dietético de pacientes bajo supervisión médica, y están destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o metabolitos de los mismos sea limitada o deficiente o esté alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo tratamiento dietético no puede efectuarse únicamente modificando la dieta normal, con otros alimentos destinados a una alimentación especial, o mediante ambas cosas.

Entre las categorías de esos alimentos se incluyen -artículo 2.2,c) del citado R. D.- los llamados incompletos con una formulación normal o una formulación de nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones, que no son adecuados para servir de alimento exclusivo.

La empresa recurrente sostiene que el producto VIUSID merece la consideración de alimento incompleto destinado a una alimentación especial, para pacientes con infección por VIH o SIDA, y que por ello debe tener acceso al Registro General Sanitario de Alimentos, lo que deniegan las resoluciones impugnadas.

Al examinar las actuaciones del expediente administrativo, se observa como especialmente relevante el informe del Servicio de Higiene Alimentaria de 5 de abril de 2001, según el cual el citado producto <> tras afirmar que no se justifica un tratamiento dietético del SIDA. A este informe se remite el emitido el 10 de septiembre de 2001 por la Subdirección General de Seguridad Alimentaria que precisa que por su composición no puede catalogarse como un alimento dietético destinado a usos médicos especiales <>.

Por otro lado, también considera este informe que las indicaciones del etiquetado relativas a <> no son fines propios ni de los alimentos de consumo ordinario ni tampoco constituyen un objetivo nutritivo específico para que pueda catalogarse el producto como un alimento destinado a una alimentación especial.

Tales consideraciones de carácter técnico han sido asumidas por las resoluciones impugnadas y la realidad es que la documentación aportada por la parte actora, dirigida a acreditar la desnutrición de los pacientes infectados por el VIH, no ha demostrado la apreciación ya dicha de que el producto que se pretende comercializar carece de finalidad nutritiva específica y que por su composición no puede catalogarse como un alimento dietético destinado a usos médicos especiales".

Un primer motivo al amparo del art. 88.1.c) LJCA por quebrantamiento de las formas del juicio al haberse denegado la prueba.

Aduce que interesó el recibimiento del pleito a prueba manifestando "versará esencialmente sobre la justificación de tratamiento dietético de los pacientes infectados por el VIH y las carencias que sufren muchos enfermos de SIDA de los principales componentes del producto VIUSID".

Petición que fue denegada mediante Auto de 26 de noviembre de 2003 sin explicitar razón alguna si bien mediante Auto de 20 de mayo siguiente, al resolver el recurso de suplica, se afirma que los hechos "no constituye ningún punto de hecho concreto, sino una apreciación de parte interesada sobre las ventajas del producto, valoración que le corresponde hacer a esta Sala en el momento procesal oportuno".

Aduce la parte que no comparte el criterio de la Sala, pues propone prueba sobre hechos concretos no sobre apreciación. Sostiene que "la referida actividad probatoria se centra en un informe sobre el producto discutido emitido por la Sección de Enfermedades Infecciosas Pediátricas del Hospital General Universitario "Gregorio Marañón". Añade que aportó con su demanda un amplio estudio, de la misma Sección Hospitalaria, sobre ese particular".

Entiende que al desestimar la sentencia la pretensión por carecer el producto de finalidad nutritiva especifica realiza una valoración sin que la parte hubiera podido probar su pretensión.

Tras todo ello menciona prolija jurisprudencia sobre la proposición de prueba y su admisión para no causar indefensión.

Rechaza la administración el motivo. Defiende que la Sala razona y motiva las razones para la denegación de la prueba.

Un segundo motivo al amparo del art. 88.1.d) LJCA aduce infracción de los artículos 1, 2 y 3 y anexo del Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria específica de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales.

Razona, el artículo 1 establece que este Real Decreto es la norma que fija los requisitos de composición y etiquetado que deben cumplir los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales. Afirma que, los productos que cumplan con esos requisitos pueden ser comercializados como alimentos destinados para usos médicos especiales. Tras ello, mantiene que la administración no puede "inventarse" nuevos requisitos.

Mantiene que el artículo 2 define, en su punto primero, los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales y, en su punto segundo, establece una clasificación por categorías. Arguye que el producto VIUSID, pertenece a la categoría c), artículo 2.2.c), a la de los "Alimentos incompletos con una formulación normal o una formulación de nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones, que no son adecuados para servir de alimento exclusivo".

Recuerda, finalmente, que el artículo 3 establece que estos productos deben ser seguros y beneficiosos para el grupo de personas a que vayan destinados y deben cumplir los criterios de composición que se fijan en el anexo de este Real Decreto.

Considera que las argumentaciones de la Sala contradicen la norma pues no se trata de medicamentos sino de alimento dietético que solo requiere notificación a la autoridad competente no autorización expresa.

Asimismo es objetado por la administración recurrida que se remite al contenido de la sentencia.

Antes de entrar en el examen del primer motivo resulta oportuno recordar que constituye doctrina reiterada del Tribunal Constitucional (SSTC 37/2000, de 14 de febrero, 19/2001, de 29 de enero y 133/2003, de 30 de junio) declarar que la inescindible conexión del derecho a la tutela judicial efectiva, art. 24 CE, con el derecho de defensa, conlleva "el contenido esencial del derecho fundamental a utilizar los medios de prueba pertinentes para la defensa se integra por el poder jurídico que se reconoce a quien interviene como litigante en un proceso de provocar la actividad procesal necesaria para lograr la convicción del órgano judicial sobre la existencia o inexistencia de los hechos relevantes para la decisión del conflicto objeto del proceso".

Derecho no absoluto que, por tanto, no se ve menoscabado por la inadmisión de una prueba en aplicación estricta de las normas legales (SSTC 1/1996, de 15 de enero, 246/2000, de 16 de octubre ). Por ello no toda irregularidad u omisión procesal en materia de prueba conduce a entender producida una lesión en el meritado derecho de defensa sino solo cuando comporta una efectiva indefensión (SSTC 246/2000, de 16 de octubre y 35/2001, de 12 de febrero ).

Con base en los anteriores criterios el máximo interprete constitucional (por todas la STC 99/2004 de 27 de mayo con una amplia cita de otras anteriores, y de tenor similar la STC 152/2007, de 18 de junio FJ2 ) insiste en que el alcance del derecho a utilizar los medios de prueba pertinentes para la defensa resulta condicionado por su carácter de garantía constitucional de índole procedimental, lo que exige que para apreciar su vulneración quede acreditada la existencia de una indefensión constitucionalmente relevante, que se traduce en la necesidad de argumentar que la actividad probatoria que no fue admitida o practicada era decisiva en términos en la resolución del pleito, al ser susceptible de alterar el fallo a favor del recurrente.

Se observa, por tanto, que la conculcación del derecho fundamental exige dos circunstancias. Por un lado la denegación inmotivada o mediante una interpretación de la legalidad manifiestamente arbitraria o irrazonable (SSTC 1/1996, de 15 de enero, 133/2003, de 30 de junio ) o que la inejecución sea imputable al órgano judicial (STC 29/2008, de 20 de febrero, FJ5). Y, por otro, que la prueba denegada o impracticada sea decisiva en términos de defensa, debiendo justificar el recurrente en su demanda la indefensión sufrida (SSTC 217/1998, de 16 de noviembre, 219/1998, de 27 de enero y 133/2003, de 30 de junio ). Esta última exigencia de acreditación de la relevancia de la prueba denegada comporta, además, que se muestre la relación entre los hechos que se quisieron y no se pudieron probar y las pruebas inadmitidas y no practicadas así como argumentar la incidencia favorable a la estimación de sus pretensiones que hubiera tenido la admisión y práctica de la prueba (STC 22/2008, de 31 de enero, FJ2, con cita de otras muchas).

Por su parte este Tribunal jurisdiccional viene insistiendo en que cuando existe verdadera y sustancial contradicción en los hechos que determinan la imposición de una sanción se hace necesario el recibimiento a prueba (Sentencia 15 de octubre de 2003 ), actualmente positivizado en el último párrafo del art. 60.3 LJCA 1998, máxime cuando la denegación de la prueba fuere inmotivada (sentencia de 2 de julio de 2004 ). También se ha afirmado que no cabe denegar la práctica de prueba de los hechos en que se basaba la pretensión para luego reprochar que no se ha practicado aquella (Sentencia de 22 de mayo de 2003 ) o que el recurso de casación ha de ser estimado porque la sentencia se apoya en esta falta de prueba, previamente denegada por la Sala, para obtener sus conclusiones lo que evidencia, sin ningún género de dudas la efectiva indefensión (sentencia de 4 de febrero de 2004 ).

Constatamos, pues, que debe darse a las partes la oportunidad para acreditar las alegaciones en que funden sus pretensiones (Sentencias de 13 y 26 de mayo de 2003, 30 de octubre de 2003 ). Se trata de no producir indefensión a la parte que no ha tenido ocasión de demostrar los hechos en que sustentaba su pretensión, incluso cuando se pretende demostrar una actuación que ofrece dificultades probatorias al concernir a la motivación interna del acto como es la desviación de poder (sentencia de 1 de diciembre de 2003 ). Todo ello no es óbice para que quepa denegar las inútiles, impertinentes, innecesarias o inidóneas, es decir que no guarden conexión con el objeto del proceso (Sentencia de 27 de enero de 2004 ).

Pero el adecuado ejercicio del derecho a la prueba en vía casacional exige al recurrente que, frente a la denegación, no se aquiete en la instancia, sino que recurra oportunamente utilizando para ello los medios de impugnación establecidos (sentencia de 20 de octubre de 2003 con cita de otras anteriores 22 de abril y 24 de junio de 2002, 17 de marzo de 2003 ). Es decir cumpla con lo preceptuado actualmente en el art. 88.2. de la LJCA de 1998, aplicable al caso de autos.

Sobre las antedichas premisas jurisprudenciales se hace preciso examinar los hechos a los que se refiere el recurso y la respuesta obtenida del Tribunal de instancia en orden a dilucidar si hubo la pretendida indefensión en relación con la vulneración del art. 60 LJCA respecto a la necesidad de recibir el pleito a prueba cuando los hechos sean controvertidos.

Partimos de que la sociedad recurrente si formuló el oportuno recurso de suplica respecto del cual se pronunció la Sala tal como más arriba se ha consignado. Se cumplieron, por tanto, las condiciones necesarias para que el motivo pueda ser examinado, cuestión distinta es que pueda prosperar.

Hemos reflejado en fundamento anterior que el derecho a la prueba no es ilimitado y que corresponde a los órganos sentenciadores resolver motivadamente acerca de las pretensiones formuladas.

En el presente supuesto la Sala de instancia ni ha conculcado el art. 24 CE ni las normas procesales invocadas al denegar la prueba pericial por las razones arriba expuestas.

Es objeto del debate si el producto que se pretende registrar como alimento incompleto con una formulación normal o una formulación de nutrientes especifica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones que no es adecuado para servir de alimento exclusivo, si puede o no catalogarse como alimento dietético destinado a los enfermos de SIDA como pretende la recurrente.

Constituye hecho notorio, a través de la información suministrada por la Organización Mundial de la Salud, la importancia de la alimentación en las personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana. Tal realidad es puesta en evidencia en el informe "a quien pueda interesar" confeccionado, sin fecha, por el Jefe de Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, aportado con el escrito de demanda.

En consecuencia, la afirmación del auto de la Sala de instancia de 20 de mayo de 2004 acerca de que lo que pretende probar la actora ya le consta al Tribunal en las actuaciones resultando superfluo e innecesario el recibimiento a prueba. La denegación se ajusta a los criterios generales más arriba expuestos. Y, por ello, no se aprecia como irrazonable ni arbitraria la denegación de la prueba conforme a los razonamientos utilizados. Una cosa es que los pacientes en tal situación deban otorgar relevancia a su alimentación y otra que sea preciso acudir a productos complementarios.

La pretensión de probar "las carencias que sufren enfermos de SIDA de los principales componentes del producto VIUSID" y "la justificación de tratamiento dietético de los pacientes infectados por el VIH" constituye, por ello, como, afirma el antedicho auto de 20 de mayo de 2004 desestimatorio del recurso de súplica interpuesto contra auto denegando el recibimiento a prueba, valoración de la Sala conforme a los elementos de prueba obrantes en las actuaciones.

No prospera el primer motivo.

Ya se ha reseñado en fundamento anterior cuales son los alimentos incompletos que no son adecuados para servir de alimento exclusivo.

Asimismo se ha argumentado acerca de la denegación de la prueba interesada por la recurrente.

Procede ahora añadir que la Sala de instancia procedió a valorar los elementos existentes en el pleito para concluir que el acto denegatorio era ajustado a derecho.

A la vista de lo acreditado en autos entiende la Sala de instancia que el producto que se pretende inscribir no encaja en el apartado 2.1.c) del RD 1091/2000, de 9 de junio. Tal conclusión no se vislumbra ni irracional ni ilógica a la vista de la argumentación que realiza.

Tampoco puede imputarse a la Sala contradicción en su argumentación cuando se refiere a alimento dietético destinado a usos médicos especiales. Con tal expresión el Tribunal de instancia no realiza innovación alguna pues se limita a transcribir el título de la Directiva 1999/21 / CE, de 25 de marzo sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, que es el mismo del Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio, que aprueba la Reglamentación técnico sanitaria especifica de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales.

Ciertamente, como afirma el recurrente, la comercialización debe ser objeto de notificación a la autoridad competente, según el art, 5 del RD 1091/2000, mas ha de serlo conforme al art. 10 de la Reglamentación técnico sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de alimentos para regímenes dietéticos y/o especiales, aprobada por el RD 2685/1976, de 16 de octubre, y cuya ultima modificación, a tenor del antedicho art. 5 del Real Decreto de 9 de junio de 2000, fue aprobada por el Real Decreto 431/1999, de 12 de marzo. Es conforme al anexo del RD 1091/2000, que se reputa carente de finalidad nutritiva especifica el producto en cuestión que, añade la resolución denegatoria, supera los niveles máximo de las dosis de vitaminas.

Por todo ello, no se ha conculcado el art. 1 del RD 1091/2000, sobre composición y etiquetado, ni el 2, respecto a alimentos destinados a usos médicos especiales, ni menos aún el art. 3 que exige cumplir los criterios de composición fijados en el anexo del Real Decreto.

Tampoco se acoge este motivo.

Procede hacer expresa imposición legal de las costas a la parte recurrente, si bien, la Sala, haciendo uso de la facultad que otorga el art. 139.3 LJCA y teniendo en cuenta la entidad del proceso y la dificultad del mismo, señala en 3.000 euros la cifra máxima por honorarios del Letrado de la entidad recurrida, sin perjuicio de la posible reclamación, en su caso, del cliente de la cantidad que se estime procedente.

Por lo expuesto, en nombre de su Majestad el Rey y por la potestad que nos confiere la Constitución,