STS, 9 de Julio de 2001

Por escrito presentado el 24 de septiembre de 1998, la Procuradora doña Paz Santamaría Zapata, en nombre y representación de "Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.", interpuso recurso contencioso administrativo contra el Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, por el que se amplía la relación de medicamentos excluidos a efectos de su financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, en cuanto ha supuesto la exclusión de dicha financiación de la especialidad farmacéutica del subgrupo terapéutico V02B, otros inmunoreguladores, contenida en el Anexo II.1: Inmunoferón. Y, recibido el expediente administrativo, por diligencia de ordenación de 15 de enero de 1999, se otorgó a la actora el plazo de veinte días para la formalización de la demanda.

El trámite fue evacuado mediante escrito presentado el 18 de febrero de 1999, en el que se solicita sentencia por la que:

1. - Declare nulo, anule o revoque la exclusión efectuada por el Real Decreto 1663/95, de 24 de julio de 1998, publicado en el BOE 177/98, de 25 de julio, de financiación con cargo a fondos de la Seguridad social o a fondos estatales afectos a la Sanidad de la especialidad farmacéutica del subgrupo V02B, otros inmunoreguladores, contenida en el Anexo II.1:

   946103 INMUNOFERÓN 500MG 45 CÁPSULAS

   965152 INMUNOFERÓN 500MG 45 SOBRES

   946111 INMUNOFERÓN 500MG 90 CÁPSULAS

   965160 INMUNOFERÓN 500MG 90 SOBRES

2. - En consecuencia al quedar el Inmunoferón excluidos de dichos anexos que se declare el derecho de INMUNOFERÓN a mantener la situación de financiación con cargo a la Seguridad Social que existía antes de la publicación del Real Decreto.

3. - Condene a la Administración del Estado a estar y pasar por las anteriores declaraciones y adoptar cuantas medidas sean pertinentes para la efectividad de las mismas y el pleno restablecimiento de la situación jurídica perturbada.

4. - Condene a la Administración a la indemnización de los daños y perjuicios que se han irrogado a INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA en virtud de los parámetros establecidos al fundamento de derecho XI y cuya concreción se hará en fase de prueba o ejecución de sentencia.

5. - Condene en costas a la Administración demandada".

Conferido el oportuno traslado, el Abogado del Estado presentó escrito de contestación en el que solicita sentencia por la que desestime el recurso interpuesto confirmando la resolución recurrida y absolviendo a la Administración de las pretensiones de la demanda.

Por auto de 31 de mayo de 1999, se recibió el pleito a prueba con el resultado que obra en autos.

Acordado el trámite de conclusiones, éste fue evacuado por escrito de la representación actora presentado el 9 de febrero de 2001, en el que solicita sentencia en la que se acoja la argumentación contenida en la demanda y se resuelva de conformidad con lo pedido en la misma. Y por el Abogado del Estado, por escrito fechado el 10 de marzo del mismo año, en el que solicita sentencia de conformidad con lo interesado en el escrito de contestación a la demanda.

Concluso el procedimiento, por providencia, de 26 de abril de 2001, se señaló para deliberación y fallo el 3 de julio siguiente, en cuya fecha tuvo lugar el referido acto.

Se formulan en el presente recurso una primera pretensión dirigida a la anulación de la exclusión de la financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la salud del Inmunoferón en sus diferentes formatos y presentaciones y al restablecimiento, con respecto a dicho inmuno-regulador, de la situación financiera anterior a la promulgación del Real Decreto que se impugna; y una segunda, consecuencia de una eventual estimación de la primera por entenderse que es ilegal dicha exclusión de la financiación pública, encaminada al pleno restablecimiento de la situación jurídica mediante el reconocimiento de la responsabilidad patrimonial de la Administración por los daños causados por la disminución de ventas y la pérdida de imagen y credibilidad derivada del cambio de régimen de financiación que supone la exclusión de dicho producto.

La exclusión de medicamentos de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social esta prevista tanto en la Ley General de Sanidad, Ley 14/1986, de 25 de abril (LGS, en adelante) como en la Ley del Medicamento, Ley 25/1990, de 20 de diciembre (LM, en adelante), modificada en su artículo 94 por el artículo 169 de la Ley 13/1996, de 30 de diciembre, y por el artículo 109 de la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, ambas de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social.

En efecto, ya la Disposición Adicional 5ª de la LGS contemplaba la posibilidad de exclusión, en todo o en parte, de la financiación pública a los medicamentos y productos sanitarios ya disponibles para las indicaciones sintomatológicas cuya eficacia no esté probada o los indicados para afecciones, siempre que haya para ellos una alternativa terapéutica igual o mejor y menos costosa. Pero el procedimiento para la financiación pública de los medicamentos está regulado en el citado artículo 94 LM, cuyo apartado 5 y Disposición Adicional 7ª de la propia Ley habilitan al Gobierno para revisar periódicamente y actualizar la relación de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, de acuerdo, entre otros criterios, con las disponibilidades presupuestarias y la evolución de los criterios del uso racional de los medicamentos, y los conocimientos científicos.

Ahora bien, es cierto, como sostiene la parte actora, que el ejercicio de las potestades discrecionales de la Administración, incluso cuando se plasma en una norma reglamentaria, está sujeta al control jurisdiccional.

El control jurídico de la Administración que corresponde efectuar a los órganos judiciales, conforme a los arts. 24 y 106 CE, es pleno, dando lugar la apreciación de infracción del ordenamiento jurídico a la nulidad o anulabilidad del acto, disposición o actuación, según los términos de los arts. 62 y 63 Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (Ley 30/1992, de 26 de noviembre, LRJ y PAC, en adelante), art. 23 de la Ley del Gobierno (Ley 50/1997, de 27 de noviembre, LG, en adelante) y art. 71 de la Ley de la Jurisdicción (LJCA, en adelante), si bien tal control tiene un distinto significado y alcance, según se trate del ejercicio de potestades regladas o discrecionales. En el primer caso, la decisión administrativa es obligatoria en presencia del supuesto de hecho que define la norma y el propio contenido de la decisión está previsto en la Ley, mientras que en las disposiciones y los actos discrecionales existe un margen de apreciación por la Administración con distintas opciones válidas en Derecho, lo que supone unas singulares técnicas de control judicial.

Al menos, desde la década de los sesenta forman parte de nuestra jurisprudencia, como mecanismos ordinarios de control judicial de la discrecionalidad administrativa: los presupuestos de hecho, los elementos reglados (existencia de la potestad y su extensión, la competencia, el procedimiento y el contenido parcialmente reglado, en su caso), la desviación de poder, los conceptos jurídicos indeterminados y los principios generales del derecho.

Así, pues, aunque es indudable que la potestad reglamentaria de que se trata comporta un cierto grado de discrecionalidad, ello no supone que no esté sujeta a la observancia, por una parte, de los requisitos competenciales y procedimentales (especialmente establecidos en el artículo 24 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre), y, por otra, de los limites materiales de la potestad reglamentaria que se traducen en el respeto a las exigencias derivadas de los principios de jerarquía normativa y reserva de ley, e incluso, a los criterios legales que en este caso sirven de base al otorgamiento de la potestad reglamentaria (disponibilidad presupuestaria, evolución del uso racional de los medicamentos, conocimientos científicos, la gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías, necesidades de ciertos colectivos, utilidad terapéutica y social del medicamento, limitación del gasto público destinado a la prestación farmacéutica, y existencia de medicamentos ya disponibles y otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones a menor precio o inferior costo de tratamiento). Unos y otros constituyen parámetros normativos a través de los cuales puede residenciarse en sede jurisdiccional la revisión de la norma reglamentaria constatando, así, si se ajusta o no al ordenamiento jurídico.

En relación con los presupuestos de hecho a los que la norma anuda el ejercicio de la potestad discrecional, el órgano judicial puede controlar su existencia y la propia calificación jurídica efectuada por la Administración. Más recientemente, desde el desarrollo de las indicadas técnicas del control de la discrecionalidad o desde la proscripción de la interdicción de la arbitrariedad de los poderes públicos (art. 9.3 CE), se ha puesto de relieve la necesidad de extender el control a la "congruencia o discordancia de la solución elegida por la Administración con la realidad a la que se aplica", esto es, a la racionalidad intrínseca de la decisión y no sólo a los hechos determinantes como tales. En el bien entendido de que el juicio de "racionalidad" o de "razonabilidad" no puede servir para que el Tribunal, más allá de lo que permite una fundamentación jurídica, anule disposiciones o actos por una ponderación de criterios de índole diversa -de carácter político, económico, social o técnico- que no sean susceptibles de traducción en valores o principios del ordenamiento jurídico.

La vinculación de la Administración no es sólo a la ley sino también al derecho, y comporta la vinculación a los principios generales del derechos, pero ello no puede suponer la posibilidad de utilización por los Tribunales de criterios ajenos a la interpretación jurídica y que tiendan sustituir la solución adoptada por la Administración por la que crean más conveniente.

Por otra parte, sin una configuración previa por los Tribunales, ya la Ley de la Jurisdicción de 1956, acogiendo el concepto institucional del ordenamiento jurídico, introdujo una referencia explícita a la desviación de poder como técnica de control de la actividad administrativa y de plenitud de garantía jurisdiccional: los Tribunales controlan la legalidad de la actuación de la Administración, y la legalidad no es sólo conformidad con los requisitos, formales y materiales, fijados claramente en las normas, sino también adecuación y sometimiento al fin que justifica cada actuación administrativa y que está explícita o implícitamente señalado en el ordenamiento jurídico. La desviación de poder, desde esta primera formulación, es un vicio de la norma reglamentaria o del acto administrativo que consiste en el ejercicio de potestades administrativas para fines distintos de los señalados en el ordenamiento jurídico. Lo que define a la desviación de poder no es otra cosa que el elemento teleológico y es eso lo que la distingue del género común de infracciones del ordenamiento Jurídico. En este sentido, la propia Constitución se hace eco de la desviación de poder en el art. 106.1, al señalar que los Tribunales controlan la potestad reglamentaria y la legalidad de la actuación administrativa, así como el sometimiento de ésta a los fines que la justifican; concepto que incorpora también el artículo 70.2 LJCA.

En la aplicación concreta de las técnicas de control de la discrecionalidad administrativa a la disposición que excluye el Inmunoferón de la financiación pública, la actora se refiere, en primer lugar, a una relación de enfrentamiento entre ella y la Administración, consecuencia del acuerdo suscrito entre el Ministerio de Sanidad y "Farmaindustria", con fecha 27 de julio de 1995, encaminado a la limitación del incremento del coste y consumo farmacéutico del Sistema Nacional de la Salud, y que ha dado lugar a diversos recursos contencioso-administrativos y denegaciones administrativas a solicitudes de Industrial Farmacéutica Cantabria. Alegación que, sin embargo, por sí sola no puede servir para justificar la presencia de una desviación de poder, entendiendo que la finalidad perseguida por la Administración cuando, al ejercer la potestad reglamentaria de que está investida por las normas legales antes citadas, excluye el producto de que se trata, es perjudicar a la titular de la especialidad farmacéutica, en lugar de seguir los criterios científicos, económicos y sociales marcados por la norma legal a que se ha hecho referencia.

Si, en términos general, como ha reconocido la jurisprudencia, resulta especialmente difícil acreditar la desviación de poder en el ámbito de la potestad reglamentaria, desde luego, lo que no resulta posible, en el presente caso, es anudar un desviado propósito a la previsión normativa de la Administración que excluye la especialidad farmacéutica de la financiación por la existencia de diversos contenciosos con la entidad titular del medicamento. O, dicho en otros términos, tal situación de controversia con la Administración no llega a tener la consideración de indicio suficiente para presumir, a partir de él y en virtud de un enlace preciso y directo según las reglas del criterio humano, como exige el artículo 386 de la Ley de Enjuiciamiento Civil de 2000, que la finalidad del Consejo de Ministros, al excluir el Inmunoferón de la financiación con cargo a fondos públicos, es perjudicar o dar una respuesta a Industrial Farmacéutica Cantabria por su postura contraria al citado acuerdo de 27 de julio de 1995.

El eje central de la argumentación de la actora es, no obstante, que la decisión de la Administración de excluir el Inmunoferón del régimen de financiación pública resulta arbitraria, porque los hechos determinantes de que parte aquélla y que son alegados para justificar la exclusión no se ajustan a la realidad. Y, de esta forma, al no encajar los criterios expuestos por la Administración como justificantes de su decisión en los hechos determinantes del supuesto, se infringen los principios generales de servicio al interés público y buena administración.

Así, se desarrolla el argumento señalando que la exclusión del subgrupo terapéutico VO2B se pretende justificar en que se trata de especialidades de utilidad terapéutica baja y que ya no son prescritas por los médicos, cuando la realidad es que el Inmunoferón ha experimentado un continuo ascenso en sus ventas en los últimos años y tiene una reconocida eficacia terapéutica.

La Memoria del Proyecto del Real Decreto cuando se refiere al indicado subgrupo lo hace en los siguientes términos:

"En este subgrupo se encuentran clasificados estimulantes de la inmunidad no específicos: procodazol, glicofosfopeptical, metisoprinol, soluciones de encimas proteolíticas, lisozima, que se prescriben como coadyuvantes de antiinfecciosos en viriasis y otras infecciones.

Del glicofosfopeptical, son muy escasos los ensayos publicados. En un estudio no controlado en 18 pacientes con cáncer de mama se redujo la neutropenia inducida por citostáticos del 72% al 28%.

De este inmunomodulador se dispone de algún estudio piloto para la normalización de la leucopenia producida por quimioterapia. En cualquier caso, la indicación del producto, amplia e inespecífica, no se corresponde con los escasos ensayos clínicos que posee. Hay que tener en cuenta que, en la actualidad, para los inmunomoduladores se exigen amplios ensayos clínicos y se estudian en indicaciones muy específicas.

Ni el metisoprinol, ni el glicofosfopeptical están comercializados en EE.UU, Reino Unido, Francia. Ni procodazol, ni lisozima están el Reino Unido. Ninguno de ellos se comercializa en Bélgica".

Se trata, por tanto, de una valoración que efectúa la Administración no en relación específica con el Inmunoferón sino de manera genérica referida a "Otros Inmuno-reguladores", en cuyo subgrupo se coloca aquella especialidad farmacéutica.

La parte actora, al argumentar sobre la incorrección de la premisa o presupuesto de hecho de que parte el Real Decreto, no se refiere tanto a la eficacia terapéutica de dichos inmunoreguladores o al inadecuado encuadramiento del Inmunoferón como a las cualidades concretas de esta especialidad utilizando datos y medios de prueba que, con independencia de sus resultados desde el punto de vista estrictamente científico, no tienen, sin embargo, suficiente relevancia jurídica como para reconocer en la decisión del Gobierno que se combate en este recurso la condición de arbitraria.

En efecto, del expediente administrativo la recurrente resalta, por una parte, el dictamen del Consejo Económico y Social que no es significativo puesto que sólo alude a la conveniencia de que "en el grupo de los fármacos destinados a síntomas y síndromes menores se considere la especial situación de determinados colectivos, en particular, los crónicos y pensionistas de la 3ª edad". De otra, las cartas de los Presidentes de la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología y de la Sociedad Española de Otorrinolaringología, de fechas respectivas de 11 de febrero y 8 de mayo de 1998, en las que se resalta la eficacia del Inmunoferón, más con independencia de que ciertamente son los ámbitos de la medicina geriátrica y afecciones del oído y laringe donde con más frecuencia se recomienda la especialidad farmacéutica de que se trata, lo cierto es que en el expediente existen datos suficientes que avalan la postura de la Administración para mantener al margen de la financiación el grupo de "otros Inmuno-reguladores". En relación con ellos que se afirma que son especialidades con composición muy heterogénea, respecto de los cuales no hay ensayos clínicos que hayan demostrado su eficacia, por lo que no puede afirmarse que quede vacio terapéutico por su exclusión de la financiación pública (Cfr. folio 181 del expediente, Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria), se incluyen en la lista de los fármacos sin utilidad terapéutica demostrada (Cfr. folio 331 del expediente, Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria) y pueden considerarse informes favorables a la decisión de la Administración los de la Real Academia de Medicina y de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. La Dirección General de Farmacia, en fin, en relación con las observaciones realizadas a favor del mantenimiento de la financiación, de manera razonable, manifiesta el rechazo señalando que en ninguna de las alegaciones se indican referencias bibliográficas y que los más recientes estudios, aportados en el procedimiento de convalidación, se refieren a inmunología básica y no a la aplicación y resultados clínicos específicos. Además el medicamento no se encuentra comercializado en todos los países Europeos, y, "en cuanto al metaanálisis, no recoge adecuadamente la metodología y requisitos de los ensayos clínicos a incorporar y los eventos adversos producidos durante la realización de los mismos" (Cfr. folio 383 del expediente).

En cuanto a las pruebas practicadas en el proceso y por lo que se refiere a la eficacia terapéutica del Inmunoferón caben destacar los informes de las Reales Academias de Farmacia y Nacional de Medicina. Y si en el primero se señala que el medicamento está autorizado para el tratamiento de las "inmunodeficiencias secundarias a enfermedades o fármacos y, en general como tratamiento coadyuvante de terapias específicas, en aquellos procesos neoplásicos o infecciosos en los que exista un déficit de inmunidad celular" y que es altamente seguro, en el segundo se avala, sin duda, la decisión administrativa de la exclusión de la financiación pública del medicamento. En efecto en él se señala literalmente: "Existen diversos estudios de su acción tanto en animales como en humanos, algunos de los cuales se aportan en la documentación que se adjunta.

A lo largo de los últimos 20 años han sido ensayados numerosos medicamentos inmunomoduladores, demostrándose que dada la enorme complejidad del sistema inmunitario, con frecuencia, demostrándose que dada la enorme complejidad del sistema inmunitario, con frecuencia resultados muy alentadores eran luego seguidos de otros decepcionantes. Estas dropas en la mayoría de los casos no han conseguido demostrar consistencia en los estudios de eficacia y han ido siendo abandonados.

Si bien los estudios presentados en este caso con el inmunoferón son alentadores, hay que reconocer que son aportados por la empresa comercializadora, y por tanto, pueden haber sido seleccionados.

Sorprende que pese a haber sido comercializado el fármaco hace casi 20 años, no se presentan estudios publicados en revistas de reconocido prestigio internacional.

En casos tan difíciles de evaluar como el presente, pensamos que la publicación de los estudios en revistas de amplia difusión internacional es lo que realmente permite la amplia evaluación y discusión del problema y el llegar a conclusiones más definitivas.

En resumen, pensamos que se trata de un medicamento que, si bien tiene a su favor el no producir efectos secundarios y la existencia de resultados favorables en diversos ensayos, no ha superado después de 20 años las dudas sobre su eficacia terapéutica. Sólo la publicación de los resultados favorables aportados en revistas de gran difusión podría en este tiempo haber abierto la saludable controversia y permitido llegar a conclusiones"(sic).

Por consiguiente, con independencia de la controversia científica en la que este Tribunal, obviamente, no puede terciar, desde el punto de vista estrictamente jurídico, no cabe calificar de arbitraria o sin fundamento a una decisión del Consejo de Ministros que contempla un presupuesto fáctico acorde con la conclusión o criterio de un organismo del prestigio de la Real Academia de Medicina.

Los razonamientos expuestos justifican la decisión incorporada por el Real Decreto que se impugna y, consecuentemente, la desestimación de todas las pretensiones contenidas en la demanda, incluida el reconocimiento de responsabilidad patrimonial de la Administración, que se hacían derivar de una indebida exclusión del Inmunoferón de la financiación pública. No se aprecien motivos para hacer una especial declaración sobre costas.

Por lo expuesto, en nombre de su Majestad el Rey y por la potestad que nos confiere el pueblo español,