STS, 9 de Julio de 2001
| Jurisdicción | España |
| Emisor | Tribunal Supremo, sala tercera, (Contencioso Administrativo) |
| Fecha | 09 Julio 2001 |
SENTENCIA
En la Villa de Madrid, a nueve de Julio de dos mil uno.
Visto por la Sección Cuarta de la Sala Tercera del Tribunal Supremo el recurso contencioso administrativo núm. 382/98, interpuesto por el Letrado don Alberto Raventós Soler, en nombre y representación de "DHUPHAR, S.A.", luego "SOLVAY PHARMA S.A.", contra el Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, por el que se amplía la relación de medicamentos excluidos de la financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a sanidad. Ha sido parte recurrida el Abogado del Estado, en representación de la Administración del Estado.
Por escrito presentado el 24 de septiembre de 1998, el Letrado don Alberto Raventós Soler, en nombre y representación de "DHUPFAR, S.A.", luego "SOLVAY PHARMA S.A.", interpuso recurso contencioso administrativo contra el Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, por el que se amplía la relación de medicamentos excluidos de la financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social. Y, recibido el expediente administrativo y efectuada la correspondiente publicación en el BOE, por diligencia de ordenación de 15 de enero de 1999, se otorgó a la actora el plazo de veinte días para la formalización de la demanda.
El trámite fue evacuado mediante escrito presentado el 17 de febrero de 1999, en el que se solicita sentencia por la que se anule la exclusión de la financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la salud de los laxantes osmóticos orales de lactulosa o lactilol, eliminando en particular los siguientes contenidos del Real Decreto impugnado:
"- el inciso, «para mayores de 65 años y en su caso, cuando estén contraindicados otros laxantes» que aparece en el anexo I «Grupos o Subgrupos Terapéuticos excluidos de la financiación con cargo a fondos de la Seguridad social o a fondos estatales afectos a la Sanidad», subgrupo A06A5.
- el inciso, «para mayores de 65 años y en su caso, cuando estén contraindicados otros laxantes» que aparece en el anexo II.1, «Grupos o Subgrupos Terapéuticos excluidos de la financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la Sanidad».
- las siguientes referenciasl al medicamento «DUPHALAC» en sus diferentes formatos que aparecen en el anexo II.1:
74859O DUPHALAC 200 ML SOLUCIÓN
748582 DUPHALAC 800 ML SOLUCIÓN
687640 DUPHALAC POLVO 95% 10 SOBRES DE 10G
687632 DUPHALAC POLVO 95% 50 SOBRES DE 10G
694778 DUPHALAC SOLUCIÓN 10G/SOB 10 SOBRES MONODO
694760 DUPHALAC SOLUCIÓN 10G/SOB 50 SOBRES MONODO
Todo ello con la condena a la demandada de compensar los daños y perjuicios irrogados a la actora por la medida recurrida, en el importe que se determinará en la fase procesal oportuna".
Conferido el oportuno traslado, el Abogado del Estado presentó escrito de contestación en el que solicita la desestimación de la demanda, la confirmación de la Disposición impugnada, absolviendo a la Administración de las pretensiones deducidas en la demanda.
Por auto de 6 de mayo de 1999, se recibió el pleito a prueba con el resultado que obra en autos.
Acordado el trámite de conclusiones, éste fue evacuado por escrito de la representación actora presentado el 31 de mayo de 2000, en el que solicita sentencia estimatoria de conformidad con la súplica del escrito de demanda. Y por el Abogado del Estado, por escrito fechado el 15 de julio del mismo año, en el que solicita sentencia de conformidad con lo interesado en el escrito de contestación a la demanda.
Concluso el procedimiento, por providencia, de 26 de abril de 2001, se señaló para deliberación y fallo el 3 de julio siguiente, en cuya fecha tuvo lugar el referido acto.
Se formulan en el presente recurso dos pretensiones. La primera dirigida a la anulación de la exclusión de la financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la salud de los laxantes osmóticos orales de lactulosa o lactilol; si bien, de manera más concreta, la solicitud se refiere a la supresión de la limitación o condicionamiento establecido por el Real Decreto impugnado a la financiación del laxante de que se trata, eliminado el inciso que figura en dos Anexos I y II.1 ("para mayores de 65 años y en su caso, cuando estén contraindicados otros laxantes") así como las referencias al medicamento "DUPHALAC", en sus diferentes formatos, que aparecen en el Anexo II.1 Y la segunda, como consecuencia de una eventual estimación de la primera, por entenderse que es ilegal dicha exclusión de la financiación pública, encaminada al pleno restablecimiento de la situación jurídica mediante el reconocimiento de la responsabilidad patrimonial de la Administración por los daños causados por la disminución de ventas derivada del cambio de régimen de financiación que supone el que "el subgrupo terapéutico «laxantes osmóticos orales a base de lactulosa» y la especialidad farmacéutica que produce la actora, «DUPHALAC», resulte financiada por fondos públicos sólo de modo residual".
La exclusión de medicamentos de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social esta prevista tanto en la Ley General de Sanidad, Ley 14/1986, de 25 de abril (LGS, en adelante) como en la Ley del Medicamento, Ley 25/1990, de 20 de diciembre (LM, en adelante), modificada en su artículo 94 por el artículo 169 de la Ley 13/1996, de 30 de diciembre, y por el artículo 109 de la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, ambas de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social.
En efecto, ya la Disposición Adicional 5ª de la LGS contemplaba la posibilidad de excluir, en todo o en parte, de la financiación pública o someterse a condiciones especiales, a los medicamentos y productos sanitarios ya disponibles para las indicaciones sintomatológicas cuya eficacia no esté probada o los indicados para afecciones, siempre que haya para ellos una alternativa terapéutica igual o mejor y menos costosa. Pero el procedimiento para la financiación pública de los medicamentos está regulado en el citado artículo 94 LM, cuyo apartado 5 y Disposición Adicional 7ª de la propia Ley habilitan al Gobierno para revisar periódicamente y actualizar la relación de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestación famacéutica de la Seguridad Social, de acuerdo, entre otros criterios, con las disponibilidades presupuestarias y la evolución de los criterios del uso racional de los medicamentos y los conocimientos científicos.
Ahora bien, es cierto como sostiene la parte actora, que el ejercicio de la indicada habilitación no constituye una mera decisión política. Aunque es indudable que la potestad reglamentaria de que se trata comporta un cierto grado de discrecionalidad, ello no supone que no esté sujeta a la observancia, por una parte, de los requisitos competenciales y procedimentales (especialmente establecidos en el artículo 24 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre), y, por otra, de los limites materiales de la potestad reglamentaria que se traducen en el respeto a las exigencias derivadas de los principios de jerarquía normativa y reserva de ley, e incluso, a los criterios legales que, en este caso, sirven de base al otorgamiento de la potestad reglamentaria, como son, además de los anteriormente citados de disponibilidad presupuestaria, evolución del uso racional de los medicamentos y conocimientos científicos: la gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías; necesidades de ciertos colectivos; utilidad terapéutica y social del medicamento; limitación del gasto público destinado a la prestación farmacéutica; y existencia de medicamentos ya disponibles y otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones a menor precio o inferior costo de tratamiento. Unos y otros constituyen parámetros normativos a través de los cuales puede residenciarse en sede jurisdiccional la revisión de la norma reglamentaria constatando, así, si se ajusta o no al ordenamiento jurídico.
Esta propia Sala, en relación con el RD 83/1993, de 22 de enero, que estableció una primera relación de medicamentos excluidos de la financiación de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la Sanidad, tuvo ocasión de señalar que tal exclusión ha de responder a un uso racional del medicamentos auspiciado por la Organización Mundial de la Salud y el Consejo de Europa, de forma que se consuman [sólo] los medicamentos necesarios y de ellos los de mejor balance utilidad terapéutica/coste. Se han de seguir, además, los criterios generales fijado por la Unión Europea (Directiva 89/105 CE, ad exemplum), determinando la inclusión o la exclusión de los medicamentos sufragados con fondos públicos en atención a la eficacia que deriva del adecuado cumplimiento del fin de la acción sanitaria pública cohonestada con la eficacia real del gasto inversor, excluyendo, además, los productos cuyas indicaciones sean meramente sintomatológicas o para síndrome menores, así como aquellos medicamentos cuya financiación no se justifique o se estime innecesaria (SSTS de 6 de julio de 1998 y 31 de octubre de 2000).
Por consiguiente, no puede sino reconocerse la validez de la primera de las premisas del razonamiento de la parte actora: es posible un enjuiciamiento jurídico de un caso, como el presente, en el que el Gobierno toma la decisión de excluir o de condicionar la financiación pública de un determinado subgrupo terapéutico o especialidad farmacéutica, comprobando si se cumplen o no los criterios legales expuestos.
El resto de la argumentación de la parte actora, para sostener que el Gobierno se ha apartado de los criterios legales a los que debió sujetarse al establecer la exclusión o condicionamiento de la financiación pública para el subgrupo terapéutico de los laxantes osmóticos orales a base de lactulosa y para la especialidad farmacéutica "DUPHALAC", discurre por los siguientes puntos sintéticamente expuestos: la propia norma reconoce explícitamente que ha de seguir la financiación pública del tratamiento contra el estreñimiento, puesto que mantiene tal financiación para otro tipo de laxante, los que incrementan el bolo intestinal o laxantes a base de fibra; la eficacia terapéutica contrastada de la lactuluosa es superior, o, al menos, no es inferior a la fibra, sobre la base del análisis de los efectos secundarios y del refrendo de la práctica nacional e internacional; y es mayor el coste de aplicar tratamientos con fibras en lugar de hacerlo con lactulosa.
A lo expuesto debe añadirse que de la amplia prueba practicada en los autos resulta, sin duda, la eficacia terapéutica contrastada del "DUPHALAC" y de su principio activo. Pero, a pesar de ello y después de valorar íntegramente los informes periciales aportados, no puede acogerse la tesis de la parte por las siguientes razones:
-
La opción adoptada en la norma recurrida no supone afirmar, con carácter general, la superioridad en cuanto a utilidad terapéutica o social de los laxantes incrementadores del bolo intestinal, que se basan en la acción de fibras vegetales, respecto de la tipología de los laxantes osmóticos basada en acción de la sustancia lactulosa, sino que, como acreditan los informes médicos, ambos tienen distinto mecanismo de actuación, debiendo los profesionales sanitarios adaptar el uso de cada uno de ellos a las necesidades específicas de cada paciente. Y es la propia norma la que contempla aquellos colectivos con necesidades especiales y determinadas patologías para las que, por su gravedad, duración o secuela, puede estar contraindicado el uso de los laxantes incrementadores del bolo. Para tales pacientes la norma, precisamente, admite la financiación pública.
-
El estreñimiento es considerado como un "síndrome menor", expresión utilizada por el artículo 94.2 LM para señalar una indicación susceptible de no ser financiada con fondos públicos. Y no es decisivo el argumento de que se financie otro tipo de laxante, pues aun hecha esta opción por el Ejecutivo parece acomodarse al uso racional del medicamento, que es uno de los criterios que cuenta con el respaldo legal, considerar como de primera elección, en atención primaria del estreñimiento, aquel laxante que supone una aportación de fibra superior a la de una dieta, mientras que se limita el uso de los laxantes osmóticos a los pacientes o grupos de pacientes para quienes la utilización de los mismos se considera necesaria por los profesionales de la sanidad.
En este sentido es sumamente revelador el informe pericial de doña Mariana , Jefe de Servicio del Centro de Información del Medicamento del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid, obrante en autos que advierte de que el tratamiento del estreñimiento debe, en principio, ser escalonado de la siguiente manera o seguir el siguiente protocolo: 1. fibra dietética, 2. cambios de estilo debida, 3. laxante incrementadores del bolo, 4. lactulosa o lactilol. 5. laxantes estimulantes, y 6. Otras alternativas. Esto quiere decir que, en la escala de utilización, la lactulosa ocupa el lugar siguiente a los laxantes incrementadores del bolo; de tal manera que parece responder al uso racional de los medicamentos considerar a los de fibra como laxantes de primera elección y, por ende, susceptibles de financiación generalizada, mientras que la lactuosa sólo se financie cuando aquéllos no sean suficientes o no sean tolerados por el paciente, que es la opción que incorpora la norma impugnada. Al ser ajustado a Derecho el Reglamento que se impugna, no cabe apreciar la responsabilidad patrimonial de la Administración que la actora anuda a la limitación o condicionamiento a la financiación pública del medicamento de que se trata.
Los razonamientos expuestos justifican la desestimación de las pretensiones contenidas en la demanda, sin que se aprecien motivos para hacer una especial declaración sobre costas.
Por lo expuesto, en nombre de su Majestad el Rey y por la potestad que nos confiere el pueblo español,
Que debemos desestimar y desestimamos el presente recurso contencioso- administrativo interpuesto por la representación procesal de "SOLVAY PHARMA S.A." contra el Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, por el que se amplía la relación de medicamentos excluidos a efectos de su financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social, declarando que no procede la anulación ni el reconocimiento de la responsabilidad patrimonial de la Administración que se solicita en la demanda. Sin hacer especial declaración sobre costas.
Así por esta nuestra sentencia, que deberá insertarse en la Colección Legislativa, definitivamente juzgando, , lo pronunciamos, mandamos y firmamos PUBLICACION.- Leída y publicada fue la anterior sentencia en el mismo día de su fecha por el Magistrado Ponente Excmo. Sr. D. Rafael Fernández Montalvo, estando constituida la Sala en audiencia pública de lo que, como Secretario certifico.
-
El contenido de la prestación farmacéutica del sistema nacional de salud: una aproximación desde el punto de vista de la bioética
...Interactivas, Thomson Reuters, Aranzadi, Navarra, 2015, p. 302]. [18] La jurisprudencia contencioso-administrativa [STS, Sala 3ª, de 9 de julio de 2001 (rec. 381/98)] ha reconocido esta facultad de la Administración Sanitaria, fundada en la actualidad en la habilitación legal contenida en l......
-
Prestación farmacéutica y factores condicionantes del acceso al tratamiento adecuado
...Interactivas, Thomson Reuters, Aranzadi, Navarra, 2015, p. 302]. 20 La jurisprudencia contencioso-administrativa [STS, Sala 3ª, de 9 de julio de 2001 (rec. 381/98)] ha reconocido esta facultad de la Administración Sanitaria, fundada en la actualidad en la habilitación legal contenida en la ......