STS, 7 de Abril de 2004
| Ponente | Celsa Pico Lorenzo |
| ECLI | ES:TS:2004:2389 |
| Número de Recurso | 4176/2002 |
| Procedimiento | CONTENCIOSO - RECURSO CASACION |
| Fecha de Resolución | 7 de Abril de 2004 |
| Emisor | Tribunal Supremo - Sala Tercera, de lo Contencioso-Administrativo |
D. JUAN ANTONIO XIOL RIOSD. MARIANO BAENA DEL ALCAZARD. ANTONIO MARTI GARCIAD. RAFAEL FERNANDEZ MONTALVODª. CELSA PICO LORENZOD. RODOLFO SOTO VAZQUEZ
SENTENCIA
En la Villa de Madrid, a siete de Abril de dos mil cuatro.
Visto por la Sección Cuarta de la Sala Tercera del Tribunal Supremo el recurso de casación núm. 4176/02, interpuesto por el Procurador de los Tribunales D. José Luis Ferrer Recuero, en nombre y representación de Casa Santiveri, S.A., contra la sentencia, de fecha 24 de abril de 2002, dictada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sección Octava, en el recurso de dicho orden jurisdiccional núm. 842/99, en el que se impugnaba la Resolución del Subsecretario de Sanidad y Consumo de 13 de abril de 1999, por la que se desestimó el recurso ordinario interpuesto por el recurrente en fecha 26 de febrero de 1999 frente a la resolución de 21 de enero del mismo año de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios por la que declaró que el producto Mixplant ZYR-14 (ZY-14 en la actualidad) que comercializa la actora tiene la condición de medicamento, así como contra la Orden de 27 de abril de 1.999 de la Subdirección General de Recursos y Atención al Ciudadano, por la que se acuerda la retirada de dicho producto, ordenando a la actora que se abstenga de comercializar el mismo hasta que no obtenga la autorización y registro como medicamento, siendo estas dos últimas resoluciones objeto de ampliación al presente recurso contencioso-administrativo. Ha sido parte recurrida la Administración del Estado representada por el Abogado del Estado.
En el recurso contencioso-administrtivo núm. 842/99 seguido ante la Sala de dicho orden jurisdiccional del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sección Octava, se dictó sentencia, con fecha 24 de abril de 2002, cuyo fallo es del siguiente tenor literal: "1º.- Desestimar el recurso contencioso-administrativo interpuesto por Casa Santiveri, S.A. contra las resoluciones impugnadas en los presentes autos expresadas en el fundamento jurídico primero por ser las mismas conformes a Derecho. 2º.- No efectuar especial pronunciamiento sobre las costas causadas".
Notificada dicha sentencia a las partes, por la representación procesal de Casa Santiveri, S.A. se preparó recurso de casación y, teniéndose por preparado, se emplazó a las partes para que pudieran hacer uso de su derecho ante esta Sala.
Dicha representación procesal, por escrito presentado el 12 de julio de 2002, se formaliza el recurso de casación e interesa la estimación de los motivos alegados y que se case la sentencia recurrida resolviendo conforme al suplico contenido en el recurso contencioso- administrativo.
El Abogado del Estado formalizó, con fecha 21 de noviembre de 2003 escrito de oposición al recurso de casación interesando la desestimación de éste con costas.
Por providencia de 10 de diciembre de 2003, se señaló para votación y fallo el 31 de marzo de 2004, en cuya fecha tuvo lugar el referido acto.
Interpone recurso de casación la representación procesal de Casa Santiveri SA contra la sentencia dictada por el Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sección Octava, el 23 de abril de 2002 por la que se desestima el recurso contencioso-administrativo interpuesto por aquella entidad contra la resolución del Subsecretario de Sanidad y Consumo del Ministerio de Sanidad y Consumo de fecha 13 de abril del citado año que, a su vez, había desestimado el recurso ordinario interpuesto contra la Resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de fecha 21 de enero de 1999.
En la antedicha resolución , en la que se acuerda resolver que el producto ZYRE-14, posteriormente denominado ZY-14, tiene la consideración de medicamento, se consigna lo que el artículo octavo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, define como Medicamento, así como que el apartado primero del artículo noveno de la citada Ley establece que para que un medicamento pueda comercializarse tiene que contar con la previa inscripción sanitaria e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas. Parte la resolución del hecho de que el citado producto tiene en su composición las sustancias medicinales llamadas "hamamelis y Castaño de indias y se está comercializando con las indicaciones de prevenir y combatir la mala circulación y la debilidad de las venas (varices, hemorroides, piernas cansadas, hinchadas y doloridas, etc.) por lo que, conforme a lo establecido en los artículos mencionados y el art. 42 de la Ley del Medicamento, tiene la consideración de medicamento".
Funda el recurrente su recurso en un único motivo de casación residenciado en el art. 99.1.d) de la LJCA por infracción del art. 42.1. y 3 de la Ley 25/1990, de 20 de Diciembre, en relación con la Orden de 3 de octubre de 1973 por la que se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales y la jurisprudencia aplicable.
Entiende como determinante del fallo el pasaje que se transcribe a continuación de la sentencia de instancia:"...lo cierto es que conforme a lo dispuesto en los apartados 1º y 2º de la Orden de 3 de octubre de 1973 por la que se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales, las especies vegetales medicinales no incluidas en dicho Anexo son las que no deben ser objeto de inscripción en el registro especial contemplado, aún cuando dicho anexo no tenga carácter exhaustivo, por lo que las demás especies vegetales medicinales tendrán la consideración de especialidades farmacéuticas conforme el apartado 2b cuando no puedan ser incluidas en la anterior lista, la cual excluiría propiamente a las plantes medicinales que no se consideren tradicional conforme al art. 42.1. de la citada Ley del Medicamento por constituir mezclas o preparados de plantas medicinales o que se presenten con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva, por lo que precisarán de autorización administrativa pertinente, en el bien entendido que las manipulaciones simples de especies vegetales no permitirán considerar a dichas plantas como especialidades farmacéuticas conforme a la doctrina de la sentencia que cita el recurrente (STS 30 de diciembre de 1985).
Por consiguiente, vistos los componentes utilizados (..) y con independencia de lo resuelto por la STS de 30.12.85 al no estar las plantas del ZY14 en el citado Anexo de la mentada Orden de 3.10.73 (..) y de la interpretación conjunta de los apartados 2ª y 2b dicha Orden en relación con el art. 42 de la Ley del Medicamento resulta correcta la declaración como medicamento del preparado ZY14 hecha en el acto impugnado, así como la orden de retirada del mercado por falta de autorización como tal medicamento".
Defiende la prevalencia de la norma especial sobre la general, es decir el art. 42 de la Ley del Medicamento - que reputa necesitada de desarrollo reglamentario - sobre el art. 8 del mismo texto legal, por estar ante una planta tradicional, tal cual afirma se acreditó en período probatorio mediante el "Vademécum internacional" con ausencia de indicaciones terapéuticas, ya que órgano administrativo y Tribunal de instancia, confundieron folletos antiguos informativos solo destinados a profesionales con el contenido del envase en el que no figura información alguna de tal tipo.
Sostiene la empresa Casa Santiveri SA que el producto se comercializa sin mención alguna a sus cualidades terapéuticas así como que la Orden de 3 de octubre de 1973 debe entenderse en el sentido de que todo lo que contenga plantas del anejo debe ser registrado y punto mas sin que todo lo que no esté en el anexo, como la "Hamamelis" y "el castaño de indias", conlleve la consideración de medicamento. Mantiene que el producto se está comercializando con autorización del Ministerio desde 1986 por lo que rechaza que 13 años después se considere medicamento. Adiciona que el tema en cuestión ha sido objeto de escasos pronunciamiento de este Alto Tribunal con enormes zonas grises que conducen a lo que llama interpretación errónea de la normativa base del recurso casacional. Insiste en que mientras no se hagan indicaciones terapéuticas en la presentación de los productos derivados de plantes medicinales - en el envase o caja de presentación - éstos serán comercializables fuera del ramo farmacéutico, como es el caso de autos.
En su escrito de oposición al recurso de casación el Abogado del estado se limita a sostener que los fundamentos jurídicos de la sentencia recurrida no se desvirtúan por las alegaciones formuladas de contrario.
Innegable resulta que el art. 43 de nuestra Constitución reconoce el derecho a la protección de la salud por cuanto compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública. Por ello en nuestro ordenamiento encontramos la Ley 25/1990, de 20 de diciembre del Medicamento que, pese a su corta vida, ha sufrido numerosas modificaciones tras su promulgación (Leyes 22/1993, de 29 de diciembre, 13/96, de 30 de diciembre, 66/97, de 30 de diciembre, 50/98, de 30 de diciembre, 55/99, de 29 de diciembre, 14/2000, de 29 de diciembre, 24/2001, de 27 de diciembre, 39/2002, de 28 de octubre, 53/2002, de 30 de diciembre, 8/2003, de 24 de abril, 16/2003, de 28 de mayo, 62/2003, de 30 de diciembre). Así, en aras a la evolución operada en los productos farmacéuticos, se han introducido en su artículo octavo conceptos nuevos como el de especialidad farmacéutica genérica tras haber implantado en nuestro ordenamiento jurídico las directrices emanadas de la Unión Europea en las que calidad, seguridad y eficacia constituyen los elementos básicos en la regulación de los medicamentos.
Precisamente en uno de los artículos que ha sufrido modificaciones en la Ley del Medicamento, el octavo, hallamos, al igual que en otras normas legales con origen en Directivas de la Unión Europea, una definición precisa de conceptos utilizados en la disposición legal : medicamento, sustancias medicinales, fórmulas magistrales, especialidades farmacéuticas, etc. Descripción a la que hemos de atender y en lo que aquí concierne a los apartados primero y tercero del artículo 42 expresamente invocado por la recurrente como infringido por la sentencia de instancia el cual se incardina bajo el epigrafe "medicamentos de plantas medicinales" en la Sección cuarta del Capítulo IV intitulado "medicamentos especiales":
"1. Las plantas y sus mezclas así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficiales o especialidades farmacéuticas, según proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.
-
Podrán venderse libremente al público las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante".
Regulación que guarda consonancia con el apartado segundo b) de la Orden de 3 de octubre de 1973 por la que se establece el Registro Especial para preparados a base de especies vegetales medicinales en la que se apoya también la sentencia de instancia para dictar su pronunciamiento y cuya interpretación discute el recurrente . Claramente expresa la norma reglamentaria que no serán incluidos en el Registro Especial de la Dirección General de Sanidad los preparados para su uso inmediato a base de extractos, tinturas, destilados, cocimientos u otras preparaciones galénicas, obtenidas de especies vegetales medicinales, en cuyo caso tendrán la consideración de especialidades farmacéuticas a todos los efectos. Asumía la citada Orden las definiciones contenidas en la base XVI de la Ley de Sanidad, de 25 de noviembre de 1944 como en el Decreto 2464/1963, de 10 de agosto.
Se constata que mientras ha sido libre la venta al público por los herbolarios o yerberos de las plantas medicinales frescas o secas, por el contrario los medicamentos de plantas medicinales no han constituido en momento alguno productos de venta libre. Se encuentran sometidos a idénticas limitaciones que las especialidades farmacéuticas, incluyendo la elaboración de fórmulas magistrales elaboradas por los farmacéuticos . Así éstas últimas aunque prescritas por los médicos no gozan estos de libertad omnimoda de prescripción que pueda engarzarse en el art. 36 de la norma constitucional que regula el ejercicio de las profesiones tituladas. Resulta indiscutible que, elaborada por un farmacéutico o por una empresa, se somete a control la composición de una fórmula o preparado para que pueda ser dispensada al público.
La cuestión a analizar estriba en si el preparado de plantas que constituye el producto ZY14 , encaja en el concepto medicamento de plantas medicinales a que se refiere el art. 42 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre en relación con la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973, tal cual ha entendido la administración y la sentencia impugnada, o si, por el contrario estamos ante una elaboración y comercialización de plantas medicinales y sus derivados que tienen cabida en el sector de la alimentación, tal cual propugna la empresa recurrente sin que, en consecuencia, encaje en aquel concepto legal.
Previamente al análisis del concepto legal procede despejar que la cita que la recurrente realiza de la sentencia de 30 de diciembre de 1985 resulta absolutamente ajena al supuesto de autos aunque ilustra acerca de las especies vegetales de frecuente uso alimentario mediante infusión. En la meritada sentencia se enjuicia el Real Decreto 3176/1983, de 16 de noviembre, del Ministerio de la Presidencia, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico- Sanitaria para la Elaboración, Circulación y Comercio de especies vegetales para Infusiones de Uso en Alimentación. Impugnado este por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos fue declarado ajustado a derecho al entender como notorio que el uso de infusiones vegetales no puede equipararse a las especialidades farmacéuticas en el sentido definido por la entonces vigente Base XVI de la Ley de Sanidad Nacional de 25 de noviembre de 1944.
Consideró la STS de 30 de diciembre de 1985 que el uso de infusiones procedentes de especies vegetales pertenece al ámbito normal de la alimentación estando así recogido desde la vieja Ordenanza de 18 de abril de 1860 así como "la ausencia de razones de sanidad pública que hagan imprescindible el monopolio de elaboración y venta por los farmacéuticos de plantas de uso común, como son la manzanilla, la tila, el eucalipto y la hierba luisa y otras análogas que se enumeran en el artículo 3 del citado Decreto".
Ninguna duda ofrece que el Real Decreto 3176/1983 en consonancia con la derogada Ordenanza de 18 de abril de 1860 tomaba en consideración la obtención de bebidas de hierbas aromáticas varias de uso común y conocidas por la mayoría de la población sin necesidad de explicar sus propiedades reconocidas -tila, hierba luisa, manzanilla, etc.- introduciéndolas en agua hirviendo pues no otra cosa constituye una infusión alimentaria.
En el caso de autos no estamos ante una infusión sino ante un preparado de varias especies cuya naturaleza de alimentario o farmacéutica constituye objeto de discusión.
Mas debemos consignar que no estamos ante especies de uso común y debidamente conocidas por la mayoría de la población como así acontece con las enumeradas al hilo del Real Decreto 3176/1983.
Indiscutible resulta que el preparado a base de plantas ZY14 está formado por especies vegetales que no figuran en el Anexo de la Orden de 3 de octubre de 1973. Anexo que contiene las especies vegetales medicinales que se consideran incluidos en el apartado a) del número dos de la citada Orden Ministerial , es decir aquella que no necesitan ser incluidas en el Registro Especial de la Dirección General de Sanidad cuando el preparado en cuestión contenga una sola especie vegetal medicinal o sus partes de uso inmediato estando así indicado en el envase exterior del producto.
Tajante resulta también el redactado del apartado tercero del art. 42 de la Ley del Medicamento invocado por la recurrente acerca de la venta libre de plantas tradicionales que se ofrezcan sin referencia a sus propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas. No se cuestiona la tradicionalidad invocada en la venta de plantas secas del "castaño de indias" y del "hamamelis" entendida como uso reiterado y antiguo en el ámbito de la herboristería cuyas propiedades fueren conocidas por sus hipotéticos compradores. Sin embargo su no inclusión en el Anexo de la antedicha Orden impide equipararlas a la Achicoria, Orégano, Ortiga, Laurel, Tomillo o Zarparrilla, entre otras especies enumeradas en el Anexo, o incluso a la tila, hierba luisa o manzanilla, enumeradas en el Real Decreto 3176/1983 a que hace mención la sentencia aducida por el recurrente. La no inclusión en el Anexo de la Orden de 3 de octubre de 1973 comporta una interpretación restrictiva de la norma siendo preciso el informe de la Dirección General de Sanidad a que se refiere el apartado último del anexo en cuanto a su inclusión a los efectos de lo que determina el apartado a) del número segundo de esta orden ministerial. Además, es significativo que estamos ante un preparado de más de una especie vegetal, aspecto regulado con anterioridad a la vigente Ley del Medicamento, no ante la pura presentación de las hierbas. En tales supuestos la fitoterapia nos muestra, con relativa frecuencia, la posibilidad de efectos secundarios y la interacción con medicamentos lo que conduce a extremar las medidas de control sobre los productos ofrecidos en el mercado.
El segundo aspecto concernido es la ausencia de indicaciones terapéuticas que el recurrente residencia exclusivamente al ser ofrecidas al público, es decir el embalaje, eludiendo la referencia a los folletos mencionados en la resolución administrativa confirmada por el Tribunal de Instancia. Pretende, pues, una revisión de la prueba, inviable en casación salvo error patente, sin haber articulado debidamente el motivo casacional. Al aceptar los hechos asumidos por el Tribunal de instancia acerca de la existencia de folletos indicativos de las propiedades terapéuticas del preparado ZY-14 patente resulta la consideración de medicamento. A ello no obsta que tales referencias no fueren reseñadas en el embalaje y si, en cambio, en los prospectos destinados a los profesionales de la venta de tal producto por cuanto con tal conducta se pretendía eludir la ley mediante un fraude.
Todo lo cual nos lleva a rechazar el motivo casacional.
Procede la imposición de costas a la parte recurrente.
Que debemos desestimar y desestimamos el único motivo alegado por la representación procesal de Casa Santiveri SA y debemos declarar y declaramos no haber lugar al recurso de casación interpuesto por aquella recurrente contra la sentencia dictada por el Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sección Octava el 23 de abril de 2002 en el recurso jurisdiccional 842-99. Con expresa imposición de costas a la parte recurrente
Así por esta nuestra sentencia, que deberá insertarse en la Colección , lo pronunciamos, mandamos y firmamos PUBLICACION.- Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por la Excma. Sra. Magistrada Ponente de la misma, Dª Celsa Pico Lorenzo, hallándose celebrando audiencia pública, ante mi, la Secretaria. Certifico.
-
STSJ Comunidad de Madrid 505/2016, 16 de Septiembre de 2016
...lo hecho de forma expresa, como indica la STS de 7.4.2006 ( RJ 2006, 6751 ), recurso 63/2004 -siendo errónea la cita de la STS de 7.4.2004 - e igualmente que a las Universidades les resultaría de aplicación lo dispuesto en el Real Decreto-ley 14/2012, de 20 abril ( RCL 2012, 561 ), de medid......
-
SAN, 17 de Septiembre de 2014
...referido a las Universidades lo hecho de forma expresa, como indica la STS de 7.4.2006, recurso 63/2004 -siendo errónea la cita de la STS de 7.4.2004 - e igualmente que a las Universidades les resultaría de aplicación lo dispuesto en el Real Decreto-ley 14/2012, de 20 abril, de medidas urge......
-
SAN, 25 de Abril de 2014
...referido a las Universidades lo hecho de forma expresa, como indica la STS de 7.4.2006, recurso 63/2004 -siendo errónea la cita de la STS de 7.4.2004 - e igualmente que a las Universidades les resultaría de aplicación lo dispuesto en el Real Decreto-ley 14/2012, de 20 abril, de medidas urge......
-
STS, 16 de Enero de 2007
...debe incluir una argumentación suficiente que permita conocer la base jurídica en la que se apoya la posición de la parte (STS 11-3-2004, 7-4-2004 y 27-10-2004 ); y 5) falta la fundamentación de la infracción cuando no existe en el cuerpo del recurso una mención "clara e indubitada" del pre......