STS, 27 de Mayo de 2008

En el recurso contencioso administrativo núm. 1366/02 seguido ante la Sala de dicho orden jurisdiccional Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sección Octava, se dictó sentencia con fecha 15 de diciembre de 2004, cuya parte dispositiva es del siguiente tenor literal: "Que DESESTIMANDO el recurso Contencioso-Administrativo núm. 1366/02, interpuesto, en escrito presentado el día 26 de julio de 2002, por el Procurador D. Francisco Velasco Muñoz Cuéllar, actuando en nombre y representación de «Merck Sharp & Dhome de España, SA», contra la Resolución del Ilmo. Subsecretario de Sanidad y Consumo de 24 de mayo de 2002, desestimatoria del recurso deducido frente a la de la Dirección General de Farmacia y Productos Farmacéuticos de 7 de marzo del mismo año, por la que se la requería al retorno de 14.802.785,58 €, cantidad que representaba el exceso que, sobre el límite de ventas establecido por la actora, se había producido respecto de la especialidad farmacéutica VIOXX durante los cinco primeros meses del año 2000, debemos declarar y declaramos que las Resoluciones impugnadas son conformes con el ordenamiento jurídico y, en consecuencia, confirmamos su plena validez y eficacia. Sin costas".

Notificada dicha resolución a las partes, por la representación procesal de Merck Sharp & Dhome de España, se prepara recurso de casación y teniéndose por preparado, se emplazó a las partes para que pudieran hacer uso de su derecho ante esta Sala.

Dicha representación procesal, por escrito presentado el 21 de abril de 2005, formaliza recurso de casación e interesa la estimación de los motivos alegados y que se case la sentencia recurrida resolviendo conforme al suplico contenido en el recurso contencioso-administrativo.

El Abogado del Estado formalizó, el 25 de agosto de 2006, escrito de oposición al recurso de casación interesando su desestimación con condena en costas a la recurrente.

Por providencia de fecha 25 de marzo de 2008 se señaló para votación y fallo el 21 de mayo de 2008, en cuya fecha tuvo lugar el referido acto.

Siendo Ponente la Excma. Sra. Dª. Celsa Pico Lorenzo, Magistrada de la Sala

La representación procesal de "Merck Sharp & Dhome de España" (MSD), interpone recurso de casación 1821/2005 contra la sentencia dictada por la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sección Octava, con fecha 15 de diciembre de 2004, desestimando el recurso Contencioso-Administrativo núm. 1366/02, interpuesto por la misma contra la Resolución del Ilmo. Subsecretario de Sanidad y Consumo de 24 de mayo de 2002, desestimatoria del recurso deducido frente a la de la Dirección General de Farmacia y Productos Farmacéuticos de 7 de marzo del mismo año, por la que se la requería al retorno de 14.802.785,58 €, cantidad que representaba el exceso que, sobre el límite de ventas establecido por la actora, se había producido respecto de la especialidad farmacéutica VIOXX durante los cinco primeros meses del año 2000.

A efectos del debate es importante dejar constancia de los extremos reflejados en el PRIMER fundamento de la sentencia.

"1) La hoy actora solicitó -el 15 de octubre de 1999- autorización de precios de sus especialidades farmacéuticas «VIOXX» en diversas presentaciones.

2) En escrito de la hoy actora de 27 de diciembre de 1999, dirigido al Ilmo. Sr. Subsecretario del Ministerio de Sanidad y Consumo, confirmaba su acuerdo con lo siguiente: «El Ministerio de Sanidad y Consumo con la colaboración de la Sociedad Española de Reumatología y la Semfyc redactará un protocolo para definir el uso de la nueva clase de los coxibs, en la que Vioxx es cabeza de serie. Este protocolo estará disponible, implementado y verificado a más tardar en el mes de mayo de 2000. Se establecerá un límite máximo de ventas PVL de las especialidades farmacéuticas referidas de mil millones de Pesetas en un año. De producirse un exceso sobre este limite máximo, MSD deberá retornar la diferencia PVP por el procedimiento que establezca la Administración con consideración especial a los programas de investigación básica. El límite máximo de ventas desaparecerá tan pronto como se establezca el citado protocolo y se haya verificado su cumplimiento, tal y como se ha mencionado anteriormente. MSD se compromete a promover la utilización de Vioxx conforme al protocolo definido previamente. Si el producto se comercializase a un precio inferior en alguno de los Estados de la Unión Europea relevantes, se adecuará el precio en España a ese nivel más bajo».

3) La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos en su reunión de 30 de diciembre de 1999 acordó autorizar los precios solicitados, quedando afectados «por las condiciones recogidas en el escrito de "Merck Sharp & Dohme de España, SA" de fecha 27 de diciembre de 1999».

4) Por Resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de 7 de marzo de 2002 y en ejecución de los Acuerdos de la antes citada Comisión Interministerial de 17 de diciembre de 2001 y de 1 de marzo de 2002, se requirió a la actora al retorno de 14.802.785,58 €, exceso que, sobre el límite de ventas establecido por el Laboratorio, se había producido durante los cinco primeros meses del año 2000".

Ya en el SEGUNDO consigna que la recurrente reputa exacción ilegal el retorno con infracción del derecho de la competencia.

En el TERCERO rechaza la falta de competencia tras exponer que fue la propia actora quién ha "elegido" el Tribunal.

Recoge la Sala que en el régimen de precios autorizados de la especialidad farmacéutica VIOXX comportaba que quedaban afectados por las condiciones recogidas en el escrito de 27 de diciembre de 1999 así como que la actora asumía la serie de compromisos que más arriba han quedado expresados.

Argumenta que la actora libremente había asumido una serie de compromisos que eran los siguientes: "1) un límite máximo de ventas a PVL (precio de venta de laboratorio) de dicha especialidad de 1.000 millones de pesetas en un año, comprometiéndose, si dicho límite se rebasaba, a «retornar la diferencia a PVP (precio venta público) por el procedimiento que establezca la Administración...»; 2) Dicho límite máximo de ventas desaparecería una vez se hubiera establecido -«a más tardar en el mes de mayo de 2000»- el protocolo para definir el uso de esta nueva especialidad; 3) A promover la utilización de «VIOXX» conforme al protocolo que se redacte; y, 4) Si en alguno de los Estados de la Unión Europea relevantes se comercializase a un precio inferior, el precio en España se adecuaría a ese nivel más bajo".

Reputa tales condiciones, legítimas y, en estos momentos, inatacables. Centra la cuestión litigiosa en determinar si el requerimiento de retornar que reputa ejecución de una condición paccionada a la que quedaba afecta el precio autorizado se ajusta a lo pactado.

Afirma que "la actora no cuestiona que en esos cinco primeros meses del año 2000 -la limitación de ventas a PVL se ha situado, correctamente, en 31 de mayo de 2000 (fecha tope para la redacción e implantación del protocolo, aún cuando, por circunstancias solo imputables a la Administración, se demoró hasta octubre del mismo año)- se superara la limitación asumida, pues las ventas ascendieron a 1.960.251.442 millones de ptas. a PVL frente al compromiso adquirido, relativo a ese período, de 416.666.667 PVL, luego el exceso sobre el límite es de 1.543.584.775 ptas. PVL".

Entiende, por ello, que "la consecuencia era «retornar la diferencia PVP por el procedimiento que establezca la Administración con consideración especial a los programas de investigación básica».

Entre las posibles vías estaba el pago en efectivo, -solución por la que ha optado la Administración a la que se le atribuía la elección del procedimiento- de «la diferencia a PVP», como se comprometió la recurrente (escrito de 27 de diciembre de 1999) y la diferencia -desde el 1 de enero al 31 de mayo de 2000- de ventas a PVL entre el límite establecido (416.666.667 ptas. en cinco meses de 1.000.000.000 de ptas. en un año) fue de 1.543.584.775 ptas. (tuvo ventas a PVL por un total de 1960.251.442 ptas.). Por tanto y según los términos literales de compromiso asumido, la actora vienen obligada a retornar «la diferencia a PVP» y esa diferencia -1.543.584.775 ptas.- a PVP (incluido el IVA, tal como rezaba en las solicitudes de la recurrente de autorización de precio presentadas el 15 de octubre de 1999), que es el precio soportado por la Administración en la financiación de medicamentos con fondos públicos, es la cantidad que se reclama.

Tras lo cual la Sala considera que las Resoluciones recurridas, "son estricta ejecución de las obligaciones asumidas por la actora y a cuyo cumplimiento quedaban afectos los precios autorizados por Acuerdo de la Comisión Interministerial de Precios de los Productos Farmacéuticos de 30 de diciembre de 1999, sin que ello suponga afectación ni del Derecho de la Competencia ni infracción de la Directiva 89/105/CEE ( LCEur 1989, 133), ni del art. 86 del Tratado de Roma ( LCEur 1986, 8)". Cita, al efecto, el FJ 9º de la STS de 2 de marzo de 1995, recurso de apelación 994/1990, que dice«En la Comunicación de la Comisión Europea relativa a la compatibilidad del artículo 30 del Tratado CEE con el control de precios y el reembolso de medicamentos (86/C/310/08 ) publicada en el Diario Oficial de las Comunidades número C/310/7, de 4 diciembre 1986, se afirma -en el apartado de generalidades y recordando la jurisprudencia del Tribunal de Justicia en los casos "Roussel" ( Sentencia de 29 noviembre 1983 ) y "Duphar" (Sentencia de 7 febrero 1984 )- que las singulares condiciones del mercado de los medicamentos hace comprensible que los Estados miembros intenten limitar el coste de los gastos farmacéuticos, ya que en su mayor parte son soportados por la colectividad; que con tal finalidad la mayoría de los Estados miembros ha tomado medidas en cuanto al control del precio de los medicamentos y al reembolso de los mismos por parte de la Seguridad Social, de forma que no suponga cargas excesivas para ésta y que -en fin- tales medidas son compatibles con el Derecho comunitario siempre que no produzcan efectos restrictivos desproporcionados sobre la libre circulación de mercancías, no impliquen diferencias de trato en detrimento de productos importados de otros Estados miembros y no tengan como consecuencia que la comercialización de los productos importados resulte no remuneradora o más difícil que la de los productos nacionales o que determinadas corrientes de importación resulten imposibles o más costosas».

Tras ello concluye que fue la actora quien "decidió asumir el compromiso de limitar -hasta tanto se elaborase el protocolo, con el plazo máximo de mayo de 2000- la promoción del medicamento para que la Administración autorizase su inclusión en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, inclusión que, desde luego, no era obligatoria".

Divide su recurso entre motivos formales y no formales.

1. Un primer motivo formal lo fundamenta en el art. 88. 1c) LJCA, por quebrantamiento de las formas esenciales del juicio por vulneración de las normas que rigen los actos y garantías procesales con indefensión para la parte. Invoca infracción del art. 24 de la Constitución Española y de los artículos 60.4 de la LJCA y los artículos 281.1 LCE (criterio de necesidad de la prueba), 346 y 347 LEC (sobre la ratificación de los informes periciales) y 360 LEC (sobre la prueba testifical) con quebrantamiento de las garantías procesales causantes de indefensión al no admitirse los medios propuestos esenciales para su defensa.

   Expresa que intentó probar, que había cumplido el "Protocolo de Uso Racional de los Coxibs", y su ausencia de libertad, en el sentido de la STC 185/95, al aceptar cláusulas condicionales y accesorias al acto de aprobación del precio del medicamento.

   Continúa su argumentación manifestando que la contestación a la demanda del Abogado del Estado hizo todavía más necesaria la prueba porque sostenía que las obligaciones de MSD nacían de la voluntad de las partes.

   Argumenta que solicitó la testifical/pericial, consistente en obtener la ratificación del perito en su dictamen (un estudio de mercado elaborado por Delta Marketing Research que se había aportado como documento 14 del escrito de demanda), que acreditaba que el perfil del paciente asociado a VIOXX en el primer año desde el lanzamiento del producto coincidía con el perfil definido en el Protocolo de uso racional de los Coxibs.

   Razona que, dada la estructura del mercado de los medicamentos en España, la inclusión de un medicamento innovador, era un requisito necesario para su viabilidad económica y, en consecuencia, demostrar la ausencia de libertad para aceptar condiciones asociadas a la aprobación de su precio.

   Adiciona, se solicitaba asimismo informe a la Administración sobre las bajadas voluntarias del precio del VIOXX, así como sobre las negociaciones existentes entre MSD y el Ministerio de Sanidad y Consumo en cuanto a la política de control del gasto público farmacéutico y la contribución económica de MSD a dichas políticas.

   Insiste en que la denegación de estas pruebas conculca los preceptos esgrimidos pues la providencia de 18 de junio de 2003 solo admitió la prueba documental. Recalca que formuló recurso de suplica contra la antedicha denegación resolviendo la Sala que "....nos encontramos que es una materia que para algunos aspectos es notoria y por ello está exenta de prueba y, para otros, es tan opinable que podrían haber tantos testigos a favor como en contra de lo que pretende la parte recurrente....".

   Objeta el motivo el Abogado del Estado. Sostiene debe decaer porque no se aprecia el menor atisbo de una incorrecta valoración de la prueba.

2. Un segundo también sobre la base del art. 88.1.c) LJCA, por quebrantamiento de las formas esenciales del juicio por infracción de las normas reguladoras de la Sentencia, ya que, según lo dispuesto en el art. 67.1 LJCA, la sentencia "...decidirá todas las cuestiones controvertidas en el proceso", así como por infracción del art. 218 LEC, que exige que las Sentencias sean congruentes con las demandas y demás cuestiones de las partes. Incongruencia omisiva que valora de conformidad con la jurisprudencia de esa Sala (SSTS 5 de julio de 2003, 3 de junio de 2003, y 28 de mayo de 2003 ; entre otras muchas).

   Arguye que la Sala de instancia no ha decidido sobre todas las cuestiones controvertidas en la sentencia pues no da respuesta a sus alegaciones: No se detiene a interpretar el compromiso; no repara en cuál es el sentido y finalidad del mismo; no analiza si MSD promovió el producto conforme al Protocolo; no valora si MSD podía o no comprometerse a un límite puro y simple de ventas, cuando está obligada a tener abastecido el mercado; no reconoce que el límite de ventas desapareció una vez aprobado el Protocolo y verificado su cumplimiento. Dice que tampoco se detiene a aplicar las normas del Código Civil sobre obligaciones y contratos.

   Acepta que no es preciso una respuesta pormenorizada a todas las cuestiones planteadas mas en este caso, implica que la Sala no ha resuelto las cuestiones principales para poder formar el criterio judicial. A las infracciones ya denunciadas del art. 67 LJCA y 218 LEC, añade la manifiesta infracción de las normas reguladoras de la Sentencia, con relación al art. 215.2 LEC.

   Pide asimismo su desestimación el Abogado del Estado. Sostiene que aun cuando fueran posibles otras vías para restablecer el equilibrio patrimonial la administración optó por la aquí utilizada que encaja en los pactos libremente asumidos.

3. Antes de entrar en la exposición de sus motivos materiales realiza una prolija argumentación acerca de que los actos administrativos recurridos son actos innovadores respecto de la resolución administrativa que pretenden ejecutar.

   Al amparo del art. 88. 1.d) LJCA esgrime infracción de las normas del ordenamiento jurídico y de la jurisprudencia que son aplicables para resolver las cuestiones objeto de debate y, en concreto, infracción de los arts. 31 y 103.1 de la Constitución Española, en conexión con la Sentencia del Tribunal Constitucional 185/98.

   Aduce que las resoluciones impugnadas implican un requerimiento de pago por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo a MSD de una prestación patrimonial pública de carácter forzoso, aunque la Administración no estaba habilitada para poder extraer esta consecuencia de un acuerdo de fijación de precios de un medicamento para su inclusión en el Sistema Nacional de Salud.

   Razona que la habilitación de potestades contenida en los artículos 94 y 100 de la Ley 25/1990, de 29 de diciembre, del Medicamento, LM, citados por la Administración como soporte legal de su actuación, no permite la imposición de pagos dinerarios.

   No niega que la Administración goce de un amplio margen de discrecionalidad en relación con el sistema de fijación de precios autorizados de los medicamentos, pero rechaza que dicha discrecionalidad permita la imposición de cláusulas automáticas de pago dinerario por exceso de límites de ventas. Afirma que la Sentencia de este TS de 25 de marzo de 1995 (debe entenderse de 2 de marzo de 1995 ) citada por la Sala como justificación del amplio margen de discrecionalidad del que goza la Administración en el régimen de precios autorizados, no hace más que confimar la posición de la recurrente al confirmar el RD 271/1990, de 23 de febrero.

   Concluye que, el carácter forzoso de la prestación viene determinado porque el Laboratorio no se puede negar a la imposición de la carta modal aneja al acuerdo de fijación del precio del medicamento. Y tal coactividad depende, como afirma la STC 185/95 de "si el supuesto de hecho que da lugar a la obligación ha sido o no realizado de forma libre y espontánea por el sujeto obligado". Añade la STC que igualmente, "deben considerarse coactivamente impuestas las prestaciones pecuniarias que derivan de la utilización de bienes, servicios o actividades prestadas o realizadas en régimen de monopolio de hecho o de derecho".

4. Un segundo motivo se funda en el art. 88.1 d) LJCA, por infracción de los artículos 94 y 100 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento en conexión con el art. 53.2 de la Ley 30/92, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y Procedimiento Administrativo Común, LRJAPAC.

5. Un tercer motivo se apoya en el art. 88.1 d) LJCA, por infracción de los artículos del Código Civil que regulan las obligaciones de los contratos y las condiciones en ellos contenidas, en el presupuesto de que haya de considerarse que la cláusula modal del retorno tiene la naturaleza jurídica de pacto, como sostiene la Sentencia de instancia.

6. Un cuarto motivo aduce infracción de la Directiva 89/105/CEE, del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, así como los artículos 28 y 81 del Tratado de Roma.

   Aduce que el artículo 5 de la Directiva exige que cuando los Estados miembros adoptan un sistema de control directo o indirecto sobre los beneficios de los responsables de la puesta en el mercado de los medicamentos, deberán publicarse los criterios relativos a dicho sistema de control. Expresa no existe ninguna norma publicada en España que regule un sistema como el que se impuso a MSD en la resolución de aprobación del precios del VIOXX.

   Sostiene que los actos de ejecución (la liquidación del retorno) son, claramente, unos mecanismos indirectos de control sobre los beneficios de MSD, en que es discriminatoria con respecto a otras empresas y que se hacía depender del volumen de ventas. Por lo tanto, la Sentencia infringe abiertamente el art. 5 de la Directiva 89/105/CEE.

   En cuanto a los arts. 2 y 6 de la Directiva, exigen unos plazos determinados para la aprobación de los precios de los medicamentos y para su inclusión en la lista positiva de medicamentos reconocidos por el sistema nacional de seguro de enfermedad y disponen que no se puedan denegar estas solicitudes más que de forma motivada, con arreglo a criterios objetivos y comprobables, lo que, según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, deben estar previamente determinados y publicados y deber estar orientados a costas y suponer una remuneración suficiente (STJ 19/03/1991, C-249/88 y Comunicación de la Comisión 86/C 310/08).

   Aduce que la Sentencia recurrida confirma la infracción del artículo 28 del Tratado de Roma que prohíbe a los Estados Miembros establecer restricciones cuantitativas o medidas de efecto equivalente.

   Sostiene que el VIOXX era un producto que provenía de fuera de España (se fabricaba en Holanda), por lo que se estaría imponiendo por el Estado una medida equivalente a una restricción de la competencia y, por lo tanto, contraria al art. 28 TUE.

   Por último, esgrime vulneración del art. 81 del Tratado porque la medida implica una limitación indirecta de las ventas de MSD y, por eso, no es admisible la afirmación contenida en el Fundamento de Derecho Sexto de la Resolución de 24 de mayo de 2002 del Subsecretario de Sanidad y Consumo (folio 466 del expediente administrativo), en el que se sostiene que "Las resoluciones impugnadas no establecen ningún límite en las ventas ni las posibilidades promocionales del producto".

   El Abogado del Estado, solo contesta al que llama tercer motivo que coincide, en realidad, con el planteado como cuarto.

   Se limita a expresar que tiene razón la Sala de instancia cuando dice que las resoluciones recurridas son estricta observancia de las obligaciones asumidas sin que ello suponga infracción de normativa comunitaria alguna.

Procede lo primero despejar los motivos formales tal cual han sido planteados por la recurrente.

Antes de entrar en el examen del primer motivo resulta oportuno recordar que constituye doctrina reiterada del Tribunal Constitucional (SSTC 37/2000, de 14 de febrero, 19/2001, de 29 de enero y 133/2003, de 30 de junio) declarar que la inescindible conexión del derecho a la tutela judicial efectiva, art. 24 CE, con el derecho de defensa, conlleva "el contenido esencial del derecho fundamental a utilizar los medios de prueba pertinentes para la defensa se integra por el poder jurídico que se reconoce a quien interviene como litigante en un proceso de provocar la actividad procesal necesaria para lograr la convicción del órgano judicial sobre la existencia o inexistencia de los hechos relevantes para la decisión del conflicto objeto del proceso".

Derecho no absoluto que, por tanto, no se ve menoscabado por la inadmisión de una prueba en aplicación estricta de las normas legales (SSTC 1/1996, de 15 de enero, 246/2000, de 16 de octubre ). Por ello no toda irregularidad u omisión procesal en materia de prueba conduce a entender producida una lesión en el meritado derecho de defensa sino solo cuando comporta una efectiva indefensión (SSTC 246/2000, de 16 de octubre y 35/2001, de 12 de febrero ).

Con base en los anteriores criterios el máximo interprete constitucional (por todas la STC 99/2004 de 27 de mayo con una amplia cita de otras anteriores, y de tenor similar la STC 152/2007, de 18 de junio FJ2 ) insiste en que el alcance del derecho a utilizar los medios de prueba pertinentes para la defensa resulta condicionado por su carácter de garantía constitucional de índole procedimental, lo que exige que para apreciar su vulneración quede acreditada la existencia de una indefensión constitucionalmente relevante, que se traduce en la necesidad de argumentar que la actividad probatoria que no fue admitida o practicada era decisiva en términos en la resolución del pleito, al ser susceptible de alterar el fallo a favor del recurrente.

Se observa, por tanto, que la conculcación del derecho fundamental exige dos circunstancias. Por un lado la denegación inmotivada o mediante una interpretación de la legalidad manifiestamente arbitraria o irrazonable (SSTC 1/1996, de 15 de enero, 133/2003, de 30 de junio ) o que la inejecución sea imputable al órgano judicial (STC 29/2008, de 20 de febrero, FJ5). Y, por otro, que la prueba denegada o impracticada sea decisiva en términos de defensa, debiendo justificar el recurrente en su demanda la indefensión sufrida (SSTC 217/1998, de 16 de noviembre, 219/1998, de 27 de enero y 133/2003, de 30 de junio ). Esta última exigencia de acreditación de la relevancia de la prueba denegada comporta, además, que se muestre la relación entre los hechos que se quisieron y no se pudieron probar y las pruebas inadmitidas y no practicadas así como argumentar la incidencia favorable a la estimación de sus pretensiones que hubiera tenido la admisión y práctica de la prueba (STC 22/2008, de 31 de enero, FJ2, con cita de otras muchas).

Por su parte este Tribunal jurisdiccional viene insistiendo en que cuando existe verdadera y sustancial contradicción en los hechos que determinan la imposición de una sanción se hace necesario el recibimiento a prueba (Sentencia 15 de octubre de 2003 ), actualmente positivizado en el último párrafo del art. 60.3 LJCA 1998, máxime cuando la denegación de la prueba fuere inmotivada (sentencia de 2 de julio de 2004 ). También se ha afirmado que no cabe denegar la práctica de prueba de los hechos en que se basaba la pretensión para luego reprochar que no se ha practicado aquella (Sentencia de 22 de mayo de 2003 ) o que el recurso de casación ha de ser estimado porque la sentencia se apoya en esta falta de prueba, previamente denegada por la Sala, para obtener sus conclusiones lo que evidencia, sin ningún género de dudas la efectiva indefensión (sentencia de 4 de febrero de 2004 ).

Constatamos, pues, que debe darse a las partes la oportunidad para acreditar las alegaciones en que funden sus pretensiones (Sentencias de 13 y 26 de mayo de 2003, 30 de octubre de 2003 ). Se trata de no producir indefensión a la parte que no ha tenido ocasión de demostrar los hechos en que sustentaba su pretensión, incluso cuando se pretende demostrar una actuación que ofrece dificultades probatorias al concernir a la motivación interna del acto como es la desviación de poder (sentencia de 1 de diciembre de 2003 ). Todo ello no es óbice para que quepa denegar las inútiles, impertinentes, innecesarias o inidóneas, es decir que no guarden conexión con el objeto del proceso (Sentencia de 27 de enero de 2004 ).

Pero el adecuado ejercicio del derecho a la prueba en vía casacional exige al recurrente que, frente a la denegación, no se aquiete en la instancia, sino que recurra oportunamente utilizando para ello los medios de impugnación establecidos (sentencia de 20 de octubre de 2003 con cita de otras anteriores 22 de abril y 24 de junio de 2002, 17 de marzo de 2003 ). Es decir cumpla con lo preceptuado actualmente en el art. 88.2. de la LJCA de 1998, aplicable al caso de autos.

Sobre las antedichas premisas jurisprudenciales se hace preciso examinar los hechos a los que se refiere el recurso y la respuesta obtenida del Tribunal de instancia en orden a dilucidar si hubo la pretendida indefensión en relación con la vulneración de los arts 281.1, 346, 347 y 360 LECivil.

Partimos de que la sociedad recurrente si formuló el oportuno recurso de suplica respecto del cual se pronunció la Sala tal como más arriba se ha consignado. Se cumplieron las condiciones necesarias para que el motivo pueda ser examinado, cuestión distinta es que pueda prosperar.

Hemos reflejado en fundamento anterior que el derecho a la prueba no es ilimitado y que corresponde a los órganos sentenciadores resolver motivadamente acerca de las pretensiones formuladas.

En el presente supuesto la Sala de instancia ni ha conculcado el art. 24 CE ni las normas procesales invocadas ya que la prueba testifical/pericial resultaba superflua e innecesaria en orden al objeto de discusión.

No es objeto del debate la mayor o menor buena voluntad de la mercantil recurrente en la promoción del uso racional del medicamento sino exclusivamente el acto administrativo requiriendo el retorno de una determinada cantidad económica amparada en un compromiso previamente asumido con ocasión de la solicitud de autorización de precio venta al público de especialidad farmacéutica de uso humano a integrar en el Sistema Nacional de Salud.

Es intrascendente para el análisis del debate, no obstante la interesante, aunque subjetiva argumentación de la recurrente, si el laboratorio demandante cumplió o no el protocolo de actuación para un uso racional del medicamento aquí concernido. Tales aspectos no subyacían ni expresa ni implícitamente en el contenido del pacto por lo que su realidad resulta ajena al debate y, por ende, a la prueba.

En aras a delimitar el segundo motivo resulta oportuno recordar el pronunciamiento del Tribunal Constitucional entre otras muchos en la sentencia 95/2005, de 13 de abril acerca de que la incongruencia consiste en la ausencia de respuesta a las pretensiones de las partes, es decir un desajuste entre el fallo judicial y los términos en que las partes formulan sus pretensiones (STC 36/2006, de 13 de febrero ).

La citada doctrina distingue entre lo que son meras alegaciones formuladas por las partes en defensa de sus pretensiones y las pretensiones en sí mismas consideradas (STC 44/2008, 10 de marzo, FJ2). Son sólo estas últimas las que exigen una respuesta congruente ya que respecto a los alegatos no es preciso una respuesta pormenorizada a todos ellos (STC 100/2004, de 2 de junio ), salvo que estemos ante una alegación fundamental planteada oportunamente por las partes (STC 4/2006, de 16 de enero ). E insiste en que es una categoría legal y doctrinal cuyos contornos no corresponde determinar al citado máximo interprete constitucional (STC 8/2004, de 9 febrero ). Cabe, además, una respuesta de forma tácita o implícita (STC 45/2003, de 3 de marzo ). No es posible un fallo que contravenga los razonamientos expuestos para decidir (SSTC 23/1996, 208/1996 ).

La importancia de juzgar dentro del límite de las pretensiones formuladas por las partes y de las alegaciones deducidas para fundamentar el recurso y la oposición ya era un requisito destacado por el art. 43 LJCA 1956. Precepto ahora reproducido en el art. 33 LJCA 1998 en relación con el art. 65.2 de la misma norma, con un tenor similar en el redactado, que obliga a someter a las partes los nuevos motivos susceptibles de fundar el recurso o la oposición en que pretenda fundar su resolución. Disposiciones una y otra encaminadas a preservar el principio de contradicción como eje esencial del proceso.

Se observa que no es necesaria una correlación literal entre el desarrollo argumentativo de los escritos de demanda y de contestación y el de los fundamentos jurídicos de la sentencia. Podemos, por ello, resumir la doctrina de esta Sala sobre la materia en:

1. Se incurre en el vicio de incongruencia tanto cuando la sentencia omite resolver sobre alguna de las pretensiones y cuestiones planteadas en la demanda (SSTS 15 de febrero, 9 de junio y 10 de diciembre de 2003, 13 de junio de 2006, STS de 25 de junio de 2007 ), es decir la incongruencia omisiva o por defecto; como cuando resuelve sobre pretensiones no formuladas, o sea incongruencia positiva o por exceso (sentencias de 13, 21 y 27 de octubre de 2004, 13 de junio de 2006, 5 de diciembre de 2006 ); o sobre cuestiones diferentes a las planteadas incongruencia mixta o por desviación (así entre otras 4 de abril de 2002, 17 de julio y 21 de octubre de 2003).

2. El principio de congruencia no se vulnera por el hecho de que los Tribunales basen sus fallos en fundamentos jurídicos distintos de los aducidos por las partes siempre que con ello no se sustituya el hecho básico aducido como objeto de la pretensión (STS 17 de julio de 2003 ). En consecuencia el principio "iuris novit curia" faculta al órgano jurisdiccional a eludir los razonamientos jurídicos de las partes siempre que no altera la pretensión ni el objeto de discusión.

3. Es suficiente con que la sentencia se pronuncie categóricamente sobre las pretensiones formuladas (SSTS 3 de julio y 27 de septiembre de 1991, 13 de octubre de 2000, 21 de octubre de 2003 ). Cabe, por ello, una respuesta global o genérica, en atención al supuesto preciso, sin atender a las alegaciones concretas no sustanciales.

4. No cabe acoger un fundamento que no se refleje en la decisión ya que la conclusión debe ser el resultado de las premisas establecidas (Sentencias de 26 de marzo de 1994, 27 de enero de 1996, 10 de febrero de 2001 ). Se insiste en que las contradicciones producen confusión mientras que la precisión impone un rigor discursivo que se ignora en los casos de incoherencia interna (Sentencia de 30 de septiembre de 2002 ). Es necesario, por tanto, que los argumentos empleados guarden coherencia lógica y razonable con la parte dispositiva o fallo.

Si atendemos a la doctrina que acabamos de exponer podemos concluir en la inexistencia del vicio esgrimido.

Subraya la STC 44/2008, de 10 de marzo, FJ2, con cita de anterior doctrina que en el ámbito de la jurisdicción contencioso administrativa la cuestión cobra especial relevancia, dado el tenor del art. 33 LJCA 1998 antes mencionado.

Mas también hemos expuesto la constante doctrina de esta Sala, pareja con la del Tribunal Constitucional, acerca de que la incongruencia omisiva acontece cuando no se da respuesta a las pretensiones planteadas por las partes, es decir que se omite la esencia del debate suscitado por los litigantes.

Y, asimismo se ha destacado que no es preciso una respuesta explicita y pormenorizada de todas las alegaciones o argumentaciones deducidas por los recurrentes. Significa que no era preciso interpretar el compromiso, ni su finalidad, ni la promoción del producto conforme al Protocolo de uso.

La innecesariedad de explayarse sobre tales aspectos se encuentra implícita desde el momento que la Sala de instancia declara inatacables las condiciones voluntariamente asumidas por la actora y afirma cuál es el objeto de la cuestión litigiosa, esto es examinar si la ejecución de la condición pactada se ajusta a lo, en su momento, acordado.

No es el pacto el objeto del debate, aunque la parte así pretenda articularlo, sino exclusivamente un acto de ejecución derivado del mismo.

Harto difícil resulta encajar la prestación económica discutida en el art. 31 de la Constitución pues no tiene naturaleza impositiva ni se vislumbra como la administración no se ha sometido a la ley y al derecho al que viene obligada por el art. 103.1. CE, cuando su única conducta se residencia en la ejecución de un acuerdo voluntariamente suscrito entre la recurrente y aquella.

Es indiscutible, como recuerda la STC invocada 185/1995, de 14 de diciembre, que en nuestro sistema rige el principio de legalidad en materia tributaria. La misma sentencia en su FJ Tercero declara que "la imposición coactiva de la prestación patrimonial o, lo que es lo mismo, el establecimiento unilateral de la obligación de pago por parte del poder público sin el concurso de la voluntad del sujeto llamado a satisfacerla es, pues, en última instancia, el elemento determinante de la exigencia de reserva de ley; por ello, bien puede concluirse que la coactividad es la nota distintiva fundamental del concepto de prestación patrimonial de carácter público". Analiza luego, para dilucidar la coactividad, si ha sido realizado de forma libre y espontánea por el sujeto obligado y si en el origen de la constitución de la obligación ha concurrido también su libre voluntad centrándose en las circunstancias que derivan de la utilización de bienes, servicios o actividad prestadas por los entes públicos.

Bien se ve, por tanto, que el supuesto de autos no se trata de una prestación patrimonial de carácter público, pues no hay demanda de un bien, un servicio o una actuación de servicios públicos; ni, menos aún, su imposición fue coactiva por la administración.

Se trataba exclusivamente de introducir un nuevo medicamento en el Sistema Nacional de Salud que sigue un modelo esencialmente de financiación pública.

No debe olvidarse que el mercado de los medicamentos con receta es sustancialmente diferente de los mercados ordinarios en los que los usuarios gozan de libertad para adquirir los productos a fabricantes según criterios de precios. En los primeros, como el nuestro, el pago del precio recae primordialmente en el erario público, es decir en fondos afectos a la Sanidad por lo que el precio debe autorizarse.

Hemos reflejado más arriba el FJ 9º de la STS de 2 de marzo de 1995, certeramente esgrimido por la Sala de instancia. Y justamente, la sentencia citada había desestimado la impugnación del articulo tercero del RD 271/1990, de 23 de febrero, para determinar el coste de las especialidades farmacéuticas de uso humano arguyendo ausencia de quebranto de la normativa comunitaria allí mencionada y aquí reiterada.

Posteriormente la Ley del Medicamento, 25/1990, de 20 de diciembre, regula en su articulo 100 la fijación del precio inicial, con determinación del precio industrial y del precio venta al público a consignar en los ejemplares de las especialidades farmacéuticas que se comercialicen.

Criterios que han continuado con la vigente Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, cuyo articulo 90 fija los criterios para determinar el precio de los medicamentos financiados con fondos públicos, esto es aquellos que se incluyen en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, conforme al art. 89, mientras deja como libres los que no se financien con cargo a fondos públicos.

Y como recuerda la STS 25 de mayo de 2007, recurso de casación 9532/2004, a tenor del RD 271/1990, vigente, es claro que el Ministerio de Sanidad y Consumo puede fijar los precios oficiales autorizados de los medicamentos y especialidades farmacéuticas, teniendo estos precios el carácter de máximos.

Significa, pues, que la sentencia no ha quebrantado las normas invocadas. Como insiste la Sala de instancia fue la recurrente quién aceptó la condición ahora discutida, proponiéndola, para que el medicamento en cuestión se incorporase a los de financiación pública mediante su inclusión en el Sistema Nacional de Salud. No puede, ahora, ir contra sus propios actos.

No se acogen los motivos primero, segundo y tercero amparados en la letra d).

Tampoco se acoge el cuarto motivo que sostiene infracción de la Directiva 89/105/CEE, del Consejo, de 21 de diciembre, sobre transparencia en la fijación de precios.

Se ha reiterado en fundamentos precedentes cuál era el objeto del recurso en instancia, y por ende, en casación: examinar si el acto impugnado tiene o no cobertura en el compromiso adquirido por MSD al interesar la financiación pública del Vioxx -esto es con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la Sanidad- y la subsiguiente intervención del precio de comercialización mediante la fijación de su precio industrial máximo.

La fijación de aquel precio, conforme a lo establecido en el art. 94 en relación con el art. 100 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, así como la asunción del compromiso fijando un límite máximo de ventas a PVL de las especialidades farmacéuticas controvertidas mientras no se estableciera un Protocolo para definir el uso de la nueva clase de los coxibs no puede ahora ser impugnado.

No solo la fijación del precio devino firme y consentido sino que la impugnación, por otro lado extemporánea, del compromiso cuya ejecución es realmente el acto impugnado, implica ir contra los propios actos.

A mayor abundamiento debe subrayarse que la obligación de retorno no era indefinida en el tiempo lo que si hubiera podido contravenir normas sobre la competencia, sino limitada hasta la implementación del correspondiente Protocolo para el uso racional de un medicamento de muy elevado precio que, en el momento de su inicial comercialización, pretendía sustituir a otros de menor precio.

Además, constituye hecho notorio, que, en el momento de determinarse el precio en cuestión y las condiciones anejas, en la mayoría de los Estados miembros de la Unión cada empresa farmacéutica debía negociar con la administración nacional el precio que puede cobrar de sus productos o bien el nivel de la financiación pública. El Código comunitario sobre medicamentos para uso humano, aproximando legislaciones, no fue establecido hasta la Directiva 2001/83 / CE, de 6 de noviembre, ulteriormente modificada por la Directiva 2004/27 / CE, de 31 de marzo.

Procede hacer expresa imposición legal de las costas a la parte recurrente, si bien, la Sala, haciendo uso de la facultad que otorga el art. 139.3 LJCA y teniendo en cuenta la entidad del proceso y la dificultad del mismo, señala en 3.000 euros la cifra máxima por honorarios del Letrado de la entidad recurrida, sin perjuicio de la posible reclamación, en su caso, del cliente de la cantidad que se estime procedente.

Por lo expuesto, en nombre de su Majestad el Rey y por la potestad que nos confiere la Constitución,