STS 1302/2017, 18 de Julio de 2017

El presente recurso contencioso-administrativo se interpuso contra la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.

Presentado y admitido a trámite el presente recurso jurisdiccional, una vez recibido expediente administrativo, se confirió traslado del mismo a la demandante para que en el plazo legal formulase demanda, en la que se hacen las alegaciones oportunas y se solicita: << dicte Sentencia por la que estime el recurso y: a) Anule la citada disposición general total o parcialmente, de acuerdo con los motivos expuestos en el cuerpo del presente escrito b) Declare el derecho de mi mandante a ser reparado del perjuicio provocado procediendo al abono de la diferencia entre los ingresos debidos y los efectivamente obtenidos, actualizados conforme al IPC, de acuerdo con las bases expuestas en el Fundamento Jurídico Cuarto y en el Dictamen Pericial aportado por la presente Demanda>>.

Conferido traslado a la Administración demandada, el Abogado del Estado presentó escrito de contestación oponiéndose y solicitando << dicte sentencia por la que sea desestimado el recurso interpuesto por LABORATORIO RUBIÓ, S.A. , contra la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, al ser la misma plenamente conforme a Derecho>>.

Acordado el recibimiento del recurso a prueba y practicada la admitida por la sección con el resultado que consta en las actuaciones, se concedió a las partes plazo para conclusiones, trámite que fue evacuado por todas ellas.

Mediante Diligencia de Ordenación de fecha 6 de Junio de 2.017 se declaró concluso el recurso y pendiente de señalamiento.

Mediante Providencia de 15 de Junio de 2017 se designó nuevo Magistrado ponente y se señaló para votación y fallo de este recurso el día 11 de julio de 2017, fecha en que tuvo lugar el acto.

El presente recurso contencioso-administrativo se interpuso contra la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.

La pretensión anulatoria ejercitada se apoya en los siguientes motivos de impugnación:

1. La Orden impugnada es una disposición reglamentaria, luego es nula porque se elaboró sin que el proyecto contase con la preceptiva memoria económica tal y como exige la Ley del Gobierno.

2. Como segundo motivo, subsidiario del anterior, alega que si se considera que se está ante un acto y no ante una norma, debe anularse porque carece de la debida motivación.

3. Finalmente y como último motivo sostiene que incurre en un error respecto del precio de referencia fijado para el nuevo conjunto C396.

Como pone de relieve el laboratorio farmacéutico recurrente la Orden impugnada tiene su antecedente en la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, respecto de la que manifiesta ha sido impugnada también siendo el objeto del recurso contencioso seguido con el número 4969/2016, y en la Orden SSI/2160/2015, de 14 de octubre.

En dicho recurso 4969/2016 ha sido dictada sentencia el día 9 de marzo de 2017 y dado que ahora se plantean los mismos motivos de nulidad y en relación con los mismos hechos y medicamento, razones de seguridad jurídica y de efectiva tutela judicial imponen dar la misma respuesta. Este ha sido también el criterio que hemos adoptado en el recurso 4949/2016, al conocer del recurso interpuesto contra la Orden SSI/2160/2015, de 14 de octubre, y dictar la sentencia de 12 de julio de 2017 .

Decíamos entonces y reiteramos ahora, lo siguiente:

SEGUNDO.- El primer motivo va ligado a la determinación de la naturaleza jurídica de la Orden y con él se alega no la omisión de total del procedimiento de elaboración de una disposición general, sino sólo de un elemento exigible, en principio, a todo proyecto reglamentario: la memoria económica. En apoyo de su planteamiento alega que en el procedimiento de elaboración de lo que luego fue el Real Decreto 177/2014 - que no llevaba memoria económica - el órgano promotor sostuvo que ese proyecto de real decreto no precisaba de memoria económica porque tal exigencia se dejaba para las órdenes que se dictasen conforme a su artículo 5.1 , lo que confirma la naturaleza reglamentaria de tales órdenes, luego la exigencia de esa memoria económica.

TERCERO .- Se rechaza este motivo de impugnación pues las órdenes dictadas al amparo del artículo 5.1 del Real Decreto 177/2014 no tienen naturaleza reglamentaria. Para llegar a esa conclusión basta estar a la evolución normativa de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (en adelante, Ley de Garantías de 2006) obviamente seguido, en este punto concreto, por el vigente texto refundido de la Ley de dicha ley aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio (en adelante, Ley de Garantías de 2015). En esa evolución cabe distinguir los siguientes periodos que afectan a la redacción del artículo 93 de la Ley de Garantías de 2006 :

1º En su redacción originaria, el artículo 93.2.2º atribuía al Ministro la competencia para dictar estas órdenes y con tal cobertura se dictaron las Órdenes SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, SCO/3867/2007, de 27 de diciembre, SCO/3803/2008, de 23 de diciembre, SAS/3499/2009, de 23 de diciembre, y SPI 352/2010, de 26 de noviembre. Todas se tramitaban y aprobaban como reglamentos, su estructura formal era reglamentaria - un texto articulado - y se informaban por el Consejo de Estado como normas de desarrollo de la Ley de Garantías de 2006.

2º El artículo 93 se reformó por el Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto , y en su nuevo párrafo 6 se atribuyó a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios la competencia para decidir todo lo relativo a los conjuntos de referencia: creación, inclusión de medicamentos, supresión, etc. Ya no se estaba ante una disposición general sino ante un acto, lo que se deduce de la referencia expresa a que se dictaba una "resolución" motivada (artículo 93.6) y recurrible en alzada (artículo 93.10).Así lo confirmó el Consejo de Estado en su dictamen 1862/2011, de ahí que tras esa reforma se dictasen las resoluciones de 28 de diciembre de 2011.

3º El artículo 93 fue de nuevo reformado por el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril . En su nueva redacción ya no se dice qué órgano asume la competencia respecto del régimen de precios de referencia, regulación que pasará al texto refundido que es la Ley de Garantías de 2015. La Administración debió entender que se volvía al sistema anterior a la reforma de 2011, por lo que elaboró un proyecto de orden con las mismas hechuras reglamentarias que presentaban las primeras órdenes antes citadas. El Consejo de Estado informó en contra del proyecto y recordó que tras la reforma de 2011 ya no se ejercía una potestad normativa; advirtió que se estaba ante un vacío normativo pues, subordinada a la ley, no había norma que desarrollase sus previsiones en esta materia por lo que aconsejó la elaboración de una norma con rango de real decreto que regulase el régimen del sistema de precios de referencia (cf. dictamen 587/2013). Tal sugerencia se atendió y así se dictó el Real Decreto 177/2014.

CUARTO .- De esta evolución se deduce un sistema de fuentes en que la Ley de Garantías - primero el artículo 93 de la de 2006, ahora el artículo 98 de la de 2015 - cuenta ya con el complemento reglamentario indispensable que es el Real Decreto 177/2014 , norma de desarrollo que regula el régimen de precios de referencia de forma general, abstracta y estable. Tal norma prevé que con su cobertura anualmente se aprueben unas órdenes (artículo 5.1) cuyo contenido no presenta ya la antigua mixtura de contenidos reglamentarios y decisorios, sino sólo decisorios: son actos ejecutivos dictados al amparo de esa norma reguladora del sistema de precios de referencia, de ahí que ya no sean informadas por el Consejo de Estado.

QUINTO .- La consecuencia de lo expuesto es que esas órdenes ya no se elaboran conforme al artículo 24 de la Ley del Gobierno , es decir, conforme al procedimiento general de elaboración de disposiciones generales, lo que implica que como requisito procedimental no sea exigible que el expediente de elaboración cuente con una memoria económica. Además, y en coherencia con lo dicho, en lo formal no presentan una estructura normativa (texto articulado, disposiciones adicionales, derogatorias, finales etc.). Se explica así que la Administración no aplicase respecto de la orden ahora atacada la Ley del Gobierno, sino la Ley 30/1992 tal y como sostuvo la Abogacía del Estado en el informe de 9 de abril de 2014, con el que da comienzo el expediente.

SEXTO .- Sin embargo no puede desconocerse - y así lo recuerda la demanda - que al elaborarse el proyecto de lo que luego fue el Real Decreto 177/2014, se justificó en la memoria de impacto normativo que ese proyecto no fuese acompañado de una memoria económica porque se entendía que su incidencia económica se sabría cuando se dictasen órdenes como la ahora recurrida, idea en la que se insistía en cuanto a su impacto presupuestario (cf. la reproducción de tales extremos en el dictamen 167/2014 del Consejo de Estado). Esta justificación la asumió esta Sala y Sección en Sentencias de 28 de octubre y 10 de noviembre de 2015 dictadas en los recursos contencioso-administrativos 389 y 388/2015 , respectivamente, promovidos contra dicho Real Decreto, uno de cuyos motivos de impugnación era la ausencia de memoria económica.

SÉPTIMO .- Que al elaborarse tal proyecto de real decreto se dijese que el análisis del impacto económico y presupuestario se difería a las órdenes dictadas al amparo del artículo 5.1 del Real Decreto 177/2014 - por ejemplo, la ahora impugnada -, no significa que la ausencia de esa memoria económica en el procedimiento de elaboración de estas órdenes las convierta en disposiciones reglamentarias, con infracción del artículo 24 de la Ley del Gobierno . Esto es así por las siguientes razones:

1º Una obvia: porque ya se ha dicho que no se está ante una disposición reglamentaria sujeta en cuanto a su elaboración a la disciplina de la Ley del Gobierno, sino ante un acto tramitado conforme al procedimiento común de la Ley 30/1992 más sus especificidades por razón de materia reguladas en el Real Decreto 177/2014. Por tanto, no puede infringirse el artículo 24 de la Ley del Gobierno al no ser aplicable.

2º Porque lo dicho en el informe de impacto normativo al elaborarse el proyecto de lo que luego fue el Real Decreto 177/2014 no vincula a esta Sala cuando se trata ya de resolver sobre la naturaleza de la Orden impugnada. Y por esta razón tampoco son óbice las Sentencias de esta Sala y Sección antes citadas: lo que allí se juzgaba era la legalidad del Real Decreto 177/2014 y lo que se ventilaba era si el proyecto de tal norma debió ir acompañado de la memoria económica; por tanto, no era cuestión litigiosa la naturaleza jurídica de las órdenes dictadas ex artículo 5.1 del Real Decreto 177/2014 .

3º Tampoco vinculan las afirmaciones hechas en sede de admisión por los autos de la Sección Primera de esta Sala respecto de los procedimientos en los que la Audiencia Nacional nos planteó su posible incompetencia. Uno de ellos es el dictado en el caso presente (auto de 14 de julio de 2016), en el que se dijo que la Orden impugnada era una disposición reglamentaria. Pues bien tal afirmación, que no llega siquiera a la consideración de obiter dicta, tampoco colisiona con lo que ahora se resuelve pues la cognición de tales autos se ciñe a determinar la competencia cuando la orden precisa de la autorización de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos.

4º En definitiva, fuera del análisis de la incidencia económica que tengan estas órdenes para los laboratorios, el análisis de la incidencia presupuestaria que indudablemente tienen debe entenderse efectuado con el acto de autorización de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos de 3 de julio de 2014, que en este caso asumió la propuesta del Ministerio promotor de la Orden (folios 5481 a 5484).

OCTAVO .- Desestimada en este aspecto la demanda, se plantea como alegato subsidiario que, si se atribuye a la Orden impugnada naturaleza de acto, debe anularse por carecer de motivación, para lo que invoca como infringido el artículo 54 de la Ley 30/1992 pero sin concretar qué punto del mismo es el aplicable. Al margen de esa falta de concreción - luego de razonamiento - también esto se desestima por las siguientes razones:

1º Ya se ha dicho que la exigencia de motivación se preveía en el artículo 93.6 de la Ley de Garantías de 2006 en su redacción de 2011 y que esa exigencia desapareció en su siguiente redacción y tampoco está presente en el Real Decreto 177/2014.

2º Este silencio no implica la inexigibilidad de dar razón de lo decidido y tal razón se encuentra en el expediente y, en especial respecto de la demandante, en la contestación a sus alegaciones que su caso figuran en el punto 96 del Anexo 20, folios 5589 y 5590.

3º A esto añádase que las razones ofrecidas ya en autos al contestar la Administración a la demanda no han sido contradichas en conclusiones por la demandante, luego no cabe apreciar ni falta de motivación ni deficiencia en la misma, en ambos casos con un resultado de indefensión real o material (cf. artículo 63.1 de la Ley 30/1992 ).

4º Corrobora lo dicho, como seguidamente se verá a propósito del segundo motivo de impugnación, que la demandante ha sabido la razón de por qué - no desconoce el cómo - se fijó el precio de referencia del nuevo conjunto C396.

NOVENO .- El último motivo de impugnación se refiere a la fijación del precio de referencia asignado al conjunto C396, creado por la Orden recurrida y que se forma con medicamentos que contienen como principio activo sulfonato de poliestireno. Tal y como se ha expuesto en el Antecedente de Hecho Tercero 3º a 7º la demandante considera, en síntesis, que para esa fijación con arreglo al artículo 4 del Real Decreto 177/2014, la Administración parte de la ficha técnica de la presentación sorbisterit 500g en la que no consta una cantidad de sustancia o principio activo concreto por envase, sino que comprende un rango que va de 759 a 949 miligramos del principio activo por 1 gramo de polvo. A partir de ese rango, se ha fijado el precio de referencia del conjunto tomando como cantidad de principio activo por envase la del limite superior del rango, esto es, 474 gramos. Para la demandante tal criterio es erróneo pues, frente a la indeterminación de la ficha técnica española, debió manejarse el dato que obra en la solicitud de reconocimiento mutuo de tal medicamento en la que se concreta esa cantidad en 427 gramos.

DÉCIMO .- La demandante demuestra su planteamiento con base en los cálculos que ofrece el informe pericial que aportó y en el que el perito integra las previsiones del artículo 4 del Real Decreto 177/2014 . Pues bien, al respecto deben hacerse las siguientes precisiones a la vista de los equívocos términos de la demanda, si bien luego concretados en el escrito de conclusiones:

1º Que la demandante, en puridad, no cuestiona la legalidad de que se esté a los datos deducibles de la ficha técnica: lo cuestionado es que la Orden opte por una cantidad de principio activo por envase para deducir el coste/tratamiento/día o CTD que es el precio de referencia del conjunto, aplicando la cantidad máxima posible por envase del rango de principio activo que prevé la ficha técnica.

2º De esta manera no opone una concreta infracción del régimen de precios de referencia, sino que se ha incurrido en un error - que unas veces califica de hecho y otras de derecho y otras de los dos - o bien, todo lo más, que con esa elección del rango máximo se ha incurrido en arbitrariedad, lo que une al alegato ya visto de ausencia de motivación. Añade así que de estar motivada la opción, se estaría ante una decisión discrecional y no arbitraria.

3º De esta manera sostiene que, ante la falta de concreción de la ficha técnica respecto de la cantidad de principio activo por envase, debería haberse acudido al documento referido a la solicitud de reconocimiento mutuo en el que se hace constar cuál es la cantidad exacta de principio.

UNDÉCIMO .- Hechas esas precisiones hay que tener en cuenta lo que sigue:

1º Ante todo se parte de que es conforme a derecho que la Administración esté a la información que ofrece la ficha técnica en su día aprobada por la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS). Esto es así porque con base en la misma se otorgó la autorización de comercialización y tal información se incluye en el Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, que es la fuente de información prevalente conforme a los artículos 3.4 y 10.2 en relación con el artículo 11.1 y 2 , todos del Real Decreto 177/2014 .

2º Frente a tal instrumento no prevalece el aportado por el perito en su informe. Se trata de la copia simple de lo que se entiende que es la solicitud por parte de un laboratorio alemán para el reconocimiento mutuo de sorbisterit, figurando los Países Bajos como Estado de referencia. Pues bien, sin necesidad de cuestionar su valor probatorio y aunque se sobreentienda que tal reconocimiento sería otorgado por la European Medicines Agency (en adelante, EMA), todo lo más se trataría de una solicitud que habría surtido efectos en un procedimiento de reconocimiento mutuo con los efectos que aquí, en España, prevén los artículos 71 y siguientes del Real Decreto 1345/2007 ya citado, en relación con el artículo 27 y siguientes de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001 , por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

3º Del contenido de ese documento se llega al mismo contenido de la ficha técnica española. En efecto, leyéndolo se llega a la parte final en el que figura un enlace - "PAR: http://db.cbg-meb.nl/mri/par/nlh-091-001.pdf (22.12.20109)" - que lleva a la página de la CBG/MEB, autoridad equivalente en el Estado de referencia a la AEMPS española según la información que ofrece la Heads of Medicine Agencies (HMA), esto es, la instancia que coordina la red de autoridades nacionales y que coopera con la EMA.

4º De la página de la CBG/MEB se accede respecto del sorbisterit al Informe Público de Valoración, a los efectos del artículo 21.3 y 4 de la Directiva 2001/83/CE : se trata de la autorización que, junto con el resumen de las características del producto, la autoridad nacional remite a la EMA. Es un informe de evaluación y comentarios sobre el expediente, por lo que se refiere a los resultados de los ensayos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos del medicamento de que se trate.

5º Se cita así el número de procedimiento de reconocimiento mutuo EU NL/H901/01/MR, con el número de registro RVG en los Países Bajos, dato que coincide con el que figura en el documento aportado por el perito. Pues bien, en ese informe, al folio 3 y bajo el epígrafe "Medicinal product", en el apartado "Composition", respecto del sorbisterit se ofrece la misma descripción que en la ficha técnica manejada por la Administración española: "One gram of poder contains 759-949 mg calcium polystyrene sulphonate".

DUODÉCIMO .- De las anteriores puntualizaciones se deduce que, en puridad, lo litigioso queda reconducido a la bondad de haber elegido 949 mg de poliestireno sulfonato cálcico por gramo dentro del rango que consta en la ficha técnica, esto es, de 759 a 949 mg de poliestireno sulfonato cálcico por gramo. Pues bien, llegados a este punto se desestima la demanda por las siguientes razones:

1º Como se ha dicho ya, según la demandante la Orden impugnada incurre en un error - que es distinto de ilegalidad -, pero tal error es inexistente: no hay equivocación alguna sino la elección intencionada del límite superior en el rango que figura en la ficha técnica.

2º La demandante afirma en conclusiones que lo decidido es arbitrario, pero que si fuera conforme a derecho sería una legítima opción discrecional: como una de las patologías de los actos discrecionales es la arbitrariedad, la insistencia en la misma evidencia que admite que la opción para el cálculo ha sido discrecional. Hábilmente no la califica así, sino que lo hace implícitamente razonando sobre su patología.

3º Hay que concluir así que la Administración no ha errado, sino que ha hecho una opción dentro de un rango. La demandante es consciente de ello, de ahí la vía indirecta que emplea para no hablar de un acto de naturaleza discrecional y de ahí que, además, para que esta Sala no choque con el artículo 71.2 de la LJCA - que impide que los tribunales sustituyan a las decisiones discrecionales - presente lo decidido por la Orden impugnada como un error para poder hacer valer su criterio.

4º Por tanto, el alcance de su pretensión sería, todo lo más, anular para exigir de la Administración una motivación material o sustantiva de la opción, lo que es innecesario pues la propia demandante sabe, por supuesto, cómo se ha fijado el precio de referencia del conjunto y cuál ha sido la finalidad pretendida: la Administración se mueve dentro del rango que se deduce de la ficha técnica y opta por la cantidad de principio activo por gramo más alta, dentro del rango que prevé esa ficha, para producir el efecto al que se refiere la demanda que no es otro sino la rebaja del precio de referencia del conjunto.

5º Tal fin es lícito pues, como al demandante admite, el sistema de precios de referencia tiene por objeto atemperar, reducir, el coste del gasto público asociado a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Por tanto si esa es la razón y así lo explicita la propia demandante y si frente a la Orden no se invoca un error objetivo, matemático de cálculo, el litigio queda en una discrepancia con el criterio seguido por la Administración.

DECIMOTERCERO .- Procede por todo lo dicho desestimar la demanda y de conformidad con el artículo 139.1 de la Ley de la Jurisdicción Contencioso-administrativa se hace imposición de costas a la parte demandante por rechazarse todas sus pretensiones. Y, al amparo del artículo 139.3 de la LJCA las costas procesales, por todos los conceptos, no podrán exceder de 4000 euros.

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Por las razones expuestas procede desestimar la demanda y de conformidad con el artículo 139.1 de la Ley de la Jurisdicción Contencioso-administrativa se hace imposición de costas a la parte demandante por rechazarse todas sus pretensiones. Y, al amparo del artículo 139.3 de la LJCA las costas procesales, por todos los conceptos, no podrán exceder de 4.000 euros.