STS 1283/2017, 18 de Julio de 2017

El Procurador don Francisco José Abajo Abril en representación de la entidad PFIZER SLU interpuso el 17 de diciembre de 2015 ante esta Sala de lo Contencioso- Administrativo del Tribunal Supremo, recurso contencioso-administrativo contra la Orden SSI/2160/2015, de 14 de octubre, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud y en particular contra el conjunto de referencia de medicamentos H84 con el principio activo " Factor VIII de la coagulación" incluido en su Anexo 2.

Presentado, admitido a trámite el presente recurso jurisdiccional y anunciado en los Diarios Oficiales, se reclamó el expediente administrativo y recibido, se confirió traslado del mismo a la demandante para que en el plazo legal formulase demanda, lo que hizo el 9 de marzo de 2016.

La parte demandante basa su demanda, en esencia en los siguientes razonamientos:

1. Que tiene autorizado y comercializa el medicamento REFACTO desde 1999 cuyo principio activo es el moroctocog alfa y es el único medicamento autorizado en España con ese principio activo. Es un medicamento de uso hospitalario indicado para el tratamiento y profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia (déficit congénito de factor VIII).

2. Expone el régimen jurídico de los precios de referencia, regulado en el artículo 98 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio , por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, Ley del Medicamento) y desarrollado por el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, (en adelante, Real Decreto 177/2014).

3. Expone la finalidad del sistema de precios de referencia de cuya normativa se deduce que los conjuntos se forman a partir de medicamentos con el mismo principio activo. Sin embargo la Orden incluye a REFACTO en el conjunto de referencia H84 junto con otros medicamentos que tienen principios activos distintos, por lo que se infringe el artículo 98.2 de la Ley del Medicamento de 2015 y el artículo 3.1 del Real Decreto 177/2014 .

4. La Administración nunca ha sostenido que REFACTO tenga el mismo principio activo que el resto de medicamentos del conjunto: su criterio se basa en la aplicación de la clasificación Anatomical, Therapeutic, Chemical Classification System (en adelante, ATC). Sostiene que aunque tengan diferentes principios activos, los medicamentos pueden incluirse en un conjunto si comparten la misma clasificación ATC, lo que infringe la normativa citada.

5. Señala que al autorizarse un medicamento y determinar sus condiciones de prescripción y dispensación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), se parte de la ficha técnica autorizada cuyos elementos es el principio activo de cada medicamento. La identificación del principio activo en cada ficha técnica no es elegida aleatoriamente por el laboratorio sino que se hace empleando la Denominación Oficial Española (DOE) atribuida a cada principio activo por la AEMPS o a la Denominación Común Internacional (DCI) de cada principio activo, recomendada por la OMS o, en su defecto, la denominación común usual ( articulo 2.9 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre , por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano producidos industrialmente).

6. Señala que en el conjunto H84 se han incluido unos medicamentos que tienen diferentes principios activos, unos el factor VIII de la coagulación tal y como se deduce de sus fichas técnicas aprobadas por la Administración y otros el octocog alfa y sólo el REFACTO tiene con principio activo el moroctocog alfa. Todo esto se deduce de sus respectivas fichas técnicas.

7. Aparte de las fichas técnicas, la Administración ha reconocido esa diferencia de principios activos en la Guía Terapéutica sobre Hemofilia , publicada por el Ministerio de Sanidad en noviembre de 2012 en la que se diferencia respecto de los concentrados de los factores de coagulación, entre los concentrados plasmáticos y los productos recombinantes.

8. La Administración justifica el empleo del sistema de clasificación ATC porque así se ha venido haciendo desde 2006. Sin embargo tal criterio carece de apoyo normativo. Seguidamente describe el sistema de clasificación ATC cuya finalidad es servir como instrumento o parámetro sobre el consumo de medicamentos, para lo que se remite a la página web de la OMS que tiene declarado que no es idóneo para tomar decisiones sobre precios de medicamentos.

9. Ciertamente la clasificación ATC está recogida en nuestro ordenamiento jurídico por el Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC, pero tal norma no habilita para el uso de la clasificación ATC en la creación de conjuntos de referencia pues el alcance de esa adaptación no alcanza al empleo de la clasificación ATC para crear conjuntos de referencia.

10. Corrobora lo dicho que al elaborarse lo que en el proyecto de lo que ahora es ya la vigente Ley del Medicamento, aplicada al caso, se previó emplear el nivel 5 de la clasificación ATC para concretar qué se entendía por principio activo al efecto de crear conjuntos de referencia, lo que suscitó el rechazo de la AEMPS, del Ministerio de Industria, Energía y Turismo, y el Consejo Económico y Social, entre otros, por consistir en una innovación impropia de un texto refundido y porque la finalidad de la clasificación ATC no puede emplearse.

Según lo expuesto anteriormente es pretensión de la actora « que se dicte sentencia por la que, con imposición de costas a la Administración demandada, estime este recurso contencioso-administrativo y anule el conjunto de referencia de medicamentos H84, con el principio activo "Factor VIII de la coagulación" incluido en el Anexo 2 de la Orden SSI/2160/2015 o, si esta Sala entiende que el conjunto puede crearse, lo anule parcialmente excluyendo las presentaciones del medicamento REFACTO® de ese conjunto de referencia y anulando el precio de referencia atribuido a esas presentaciones ».

Por diligencia de ordenación de 16 de marzo de 2016 se acordó conferir al Abogado del Estado el plazo de veinte días para contestar a la demanda, lo que efectuó en escrito presentado el 21 de abril de 2016 en el que interesó la desestimación del recurso conforme a las siguientes razones que se exponen en resumen:

1. Expone la definición de principio activo según la Ley del Medicamento 2015 y sostiene que no hay excepción alguna a la inclusión en un mismo conjunto por tener distintos orígenes diferentes de obtención del principio activo si comparten el mismo principio activo y vía de administración.

2. En cuanto al empleo del sistema de clasificación ATC, señala que está recogido por el Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, y se ha venido aplicando desde 2006 en las distintas Órdenes Ministeriales.

3. En las fichas técnicas de los medicamentos del conjunto H84 se recoge como PROPIEDADES que pertenecen al "Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación" al que corresponde el Código ATC B02BD02, es decir, "factor VIII de coagulación".

4. Señala que la clasificación como nueva sustancia activa de una sal, éster, éter, isómero, mezclas de isómeros y en - este caso -, complejos o derivados de una sustancia activa autorizada para un medicamento, daría lugar a una nueva clasificación ATC5, luego este concepto se aplicaría por igual a las sustancias activas de carácter biológico.

5. En cuanto que se retirase del proyecto de texto refundido de lo que luego fue la Ley del Medicamento de 2015 la referencia al sistema ATC, la demandante tergiversa lo debatido pues se retiró porque no era correcto incluirlo en un texto refundido que admite aclaraciones pero no innovaciones legales.

6. Por otra parte la demandante emplea el término de "conjuntos homogéneos", que no existe, pues lo que se ventila en autos se refiere a "conjuntos de referencia", que no hay que confundir con "agrupaciones homogéneas".

7. Se remite a la finalidad del sistema de precios de referencia y señala que la creación del conjunto H84 no se debe a un imperativo científico sino legal de fijación de precios para el Sistema Nacional de Salud.

Por auto de 9 de mayo de 2016 se acordó recibir el recurso a prueba con el resultado que consta en las actuaciones.

No estimándose necesaria la celebración de vista pública por diligencia de ordenación de 26 de mayo de 2016 se concedió a las partes el plazo sucesivo de diez días conforme el artículo 64 de la Ley 29/1998, de 13 de julio , reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa (en adelante, LJCA) para que evacuaran el trámite de conclusiones sucintas, con el resultado que consta en autos y se declararon conclusas las actuaciones en fecha 5 de julio de 2016.

Con anterioridad al señalamiento la parte demandante, al amparo del artículo 271.2 de la Ley 1/2000 , de 7 de enero, aportó la sentencia 1737/2016, de esta Sala y Sección, de 12 de julio, dictada en el recurso contencioso-administrativo 966/2014 . Conferido traslado a la Abogacía del Estado, aportó la sentencia 1698/2016, también de esta Sala y Sección, de 11 de julio de 2016, dictada en el recurso contencioso-administrativo 877/2014 .

Mediante providencia de 12 de diciembre de 2016 se designó Magistrado ponente y se señaló para votación y fallo de este recurso el día 21 de febrero de 2017, acto que se dejó sin efecto por providencia de esa misma fecha para deliberar este recurso junto con otros seguidos contra la misma Orden u Órdenes y en los que se planteaban cuestiones análogas.

Señalado nuevamente para deliberación, votación y fallo el día 13 de junio, fecha en la que se inició concluyendo el 27 de junio.

Como acto originario se impugna la Orden SSI/2160/2015 reseñada en el Antecedente de Hecho Primero de esta sentencia, por la que se forma el conjunto H84 (cf. Anexo II) incluyendo una serie de presentaciones de medicamentos por considerarse que todas ellas emplean el factor VIII de la coagulación como principio activo. Entre esas presentaciones figura el REFACTO, medicamento comercializado por la demandante.

Como es conocido, los conjuntos de referencia se forman a partir de presentaciones de medicamentos que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración ( artículo 98.2 Ley del Medicamento ). Y como también es de sobra conocido, la finalidad de los conjuntos referencia es agrupar medicamentos para financiar la prestación farmacéutica, cohonestándola con su sostenibilidad económica. Esa finalidad no se identifica con una aminoración o limitación de los precios, sino con la de fijar un precio de referencia que es el límite hasta el que se financia con cargo a los fondos públicos; o dicho con las palabras del artículo 98.1 de la Ley del Medicamento «... el precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos ».

En el caso de autos es un hecho no controvertido que todos los medicamentos del conjunto H84 están indicados para tratamiento de la hemofilia A, patología que implica una falta o deficiencia del factor VIII de la coagulación endógeno: se trata de una proteína necesaria para se produzca una correcta coagulación sanguínea tras una hemorragia o en previsión de hemorragias, por lo que esos medicamentos suplen la carencia o deficiencia del factor VIII de la coagulación endógeno. La cuestión es cómo se obtiene ese factor VIII de la coagulación, que al administrarse al paciente pasa así a ser exógeno y al respecto hay que diferenciar dos grupos de medicamentos: aquellos en los que tal proteína se obtiene a partir de plasma humano de donantes y otro grupo formado por los que lo obtienen mediante tecnología de ADN recombinante, esto es, a partir de células animales (ovinos, ratones, hámster) genéticamente alteradas.

El conjunto H84 se ha formado con medicamentos que obtienen el factor VIII de la coagulación de ambas procedencias. Así los medicamentos fabricados a partir de concentrados de plasma humano proveniente de donantes son el OCTANATE, el HAEMOCTIN y el BERIATE, comercializados, respectivamente, por Octapharma SA, Biotest Pharma GMBH y CSL Behring GMBH. En cuanto a los que lo obtienen mediante la tecnología de ADN recombinante hay que diferenciar las presentaciones cuyo principio activo es el octocog alfa (KOGENATE y HELIXATE, de Bayer Pharma AG, más el ADVATE y el RECOMBINATE de Baxter AG y Baxter SL respectivamente), y el REFACTO, comercializado por Pfizer Ltd y cuyo principio activo es el moroctocog alfa.

De esta forma lo litigioso surge porque, como señala la demandante, ese conjunto lo ha conformado la Orden impugnada con el principio activo factor VIII de la coagulación, sin embargo en la ficha técnica con base a la cual se le otorgó la autorización de comercialización figura el mortoctocog alfa como principio activo de las distintas presentaciones de REFACTO y como tal se identifica con la denominación oficial española (en adelante DOE); por el contrario la Administración no ha atendido a lo deducible de la ficha técnica de esas presentaciones, luego a su autorización de comercialización, sino que ha conformado el conjunto H84 acudiendo a la clasificación ATC ya citada.

Delimitado así lo litigioso hay que estar al régimen de la autorización de comercialización de los medicamentos y a qué es y para qué sirve esa clasificación ATC. Así en cuanto al régimen de la autorización de comercialización, hay que tener presente lo que sigue:

1. Que como se ha dicho ya los conjuntos de referencia se forman en nuestro ordenamiento a partir de presentaciones de medicamentos financiadas por el Sistema Nacional de Salud que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración ( artículo 98.2 de la Ley del Medicamento ). A efectos normativos por principio activo se entiende « toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico » [ artículo 2.c) de la Ley del Medicamento ] y en el mismo sentido, el artículo 2.2 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre , por el que se regula el procedimiento de autorización.

2. Al regular la Ley del Medicamento las garantías de identificación de los medicamentos, el artículo 14.1 prevé que a cada principio activo se le atribuya por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) una DOE, que deberá ser igual o lo más aproximada posible a la denominación común internacional (en adelante DCI) fijada por la Organización Mundial de la Salud (en adelante, OMS). Tales previsiones se desarrollan en el artículo 2.9 del Real Decreto 1345/2007 .

3. En cuanto a la autorización de comercialización, se regula el procedimiento en el Capítulo II del Real Decreto 1345/2007, norma dictada en desarrollo de los artículos 16 y 17 de la anterior Ley del Medicamento - la Ley 29/2006, de 26 de julio - y que, obviamente, sigue la vigente. A estos efectos en la solicitud de autorización debe constar la composición cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del medicamento, la DCI recomendada por la OMS y su equivalencia con la DOE cuando la tenga, o la mención de la denominación química pertinente en ausencia de las anteriores [artículo 6.5.c)]; además irá acompañada de la ficha técnica más el prospecto con el contenido de los Anexos II y V.

4. Esa ficha técnica es el documento autorizado por la AEMPS - como en la solicitud - debe constar la composición cualitativa y cuantitativa (Anexo II.2) así como el grupo farmacoterapéutico a efectos de su identificación [Anexo V.1.b)], lo que se refleja a su vez en la resolución por la que se autoriza el medicamento [artículo 20.4 c) y l)]. A su vez en el prospecto figura una información que debe ser conforme a la ficha técnica (artículo 29.1).

De este cuadro normativo se deduce, por tanto, que lo que es principio activo tiene relevancia no sólo para su conceptuación farmacológica, sino también jurídica y en especial lo que haya sido para la Administración, lo que se concreta en la autorización de comercialización. De esta manera tal autorización se configura como un acto administrativo declarativo de un derecho: el de poner en el mercado un medicamento fabricado industrialmente ( artículo 4.1 del Real Decreto 1345/2007 ) y forma parte del mismo la constatación de que el solicitante basa su interés en esa puesta en el mercado de un medicamento con un concreto principio activo y eso es lo autorizado. Se explica así que el principio activo esté presente en la DOE, que tal denominación debe ser la misma o lo más aproximada a la DCI y que formará parte de la información relativa a la composición cualitativa y cuantitativa del medicamento.

En cuanto al segundo aspecto referido a la clasificación ATC, su finalidad y, por tanto, su eficacia jurídica, cabe decir lo siguiente:

1. Se trata de un sistema de clasificación farmacológica internacional basado en la codificación de medicamentos que emplea la OMS y que gestionan unos organismos colaboradores de la OMS: el WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology , con sede en Oslo y el WHO International Working Group for Drug Statistics Methodology , con sede en Ginebra.

2. Tal clasificación ATC es un sistema de clasificación y codificación anatómica, terapéutica y química de los medicamentos, de forma que asigna códigos a las diferentes formas farmacéuticas que se agrupan atendiendo a cinco niveles de clasificación según el sistema u órgano sobre el que actúa, el efecto farmacológico, las indicaciones terapéuticas y la estructura química del fármaco.

3. En lo que ahora interesa el nivel 5 hace esa clasificación por principio activo. Sin entrar en mayores detalles, a los efectos de la clasificación ATC los medicamentos incluidos en el grupo H84 tienen todos ellos asignados el código ATC alfanumérico B02BD02, en el que B se refiere a sangre y órganos formadores de sangre; B02 a los antihemorrágicos; B02B a la vitamina k y otros hemostáticos y B02BD a factores de la coagulación sanguínea.

4. Siguiendo con lo que a este pleito interesa, lo relevante es la finalidad de la clasificación ATC y de ahí determinar cuál es su eficacia jurídica. De la documental aportada con la demanda se deduce que es un instrumento empleado para mejorar el uso de los medicamentos así como evaluar tendencias a largo plazo en su consumo. A estos efectos es relevante que las entidades que lo gestionan advierten que podría ser inapropiado usar tal sistema para otros fines.

5. En efecto, las mismas señalan que su finalidad es mantener un sistema estable de medición del consumo de medicamentos, sistema que puede usarse para seguir y comparar tendencias en la utilización de fármacos dentro y entre grupos terapéuticos. De esta manera - señalan -, el empleo de tal instrumento para otros fines puede ser inapropiado, entre ellos para la fijación de precios; puede ser útil para seguir y comparar tendencias de costo, pero deben utilizarse con cautela.

6. En cuanto a su eficacia jurídica, la clasificación ATC se incorporó a nuestro ordenamiento por el Real Decreto 1348/2003 para homologar el sistema de clasificación español hasta ese momento vigente con el que era de uso común en la Unión Europea, en concreto con el sistema de clasificación farmacológica de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (en adelante, EMEA). En su preámbulo se señala que la razón de adoptarlo fue para seguir « criterios y decisiones con carácter unitario ». Esa finalidad homologadora comportó la reforma de los anexos de las disposiciones relacionadas en su artículo 2, pero siempre dentro del alcance identificador que se pretende con el sistema de clasificación ATC.

7. En definitiva, ante la ausencia de soporte normativo la Administración tiene la carga de acreditar motivadamente que hay coincidencia en cada conjunto de referencia formado con base en el sistema ATC con los principios activos autorizados para los medicamentos incluidos en él como exigencia derivada de la necesidad de integrar el concepto normativo del artículo 93.1 de la Ley 26/2003 : "que tengan el mismo principio activo".

Expuesto lo anterior y antes de entrar en lo que es propiamente litigioso deben hacerse ya las siguientes puntualizaciones:

1. Frente a lo que sostiene la Abogacía del Estado, es indiferente que desde 2006 en la formación de conjuntos se haya acudido a la clasificación ATC y que las órdenes en que así se hizo no se hubieran impugnado: que esto sea así no quita para impugnar la ahora atacada, pues cada orden agota sus efectos en sí y, además, sin que en lo procesal se haya invocado - ni de serlo sería aplicable - que se esté ante un acto que sea reproducción de otro anterior ya firme (cf. artículo 28 de la LJCA ).

2. Por otra parte, la demandante ha sostenido como dato relevante que en los trabajos de elaboración de lo que ahora a la vigente Ley del Medicamento aplicada al caso, se suprimió la previsión del proyecto de incluir en el actual artículo 98.2 , como criterio para formación de conjuntos, la clasificación ATCV; ahora bien, la razón de rechazarse fue porque se trataba de aprobar un texto articulado, lo que excluye introducir innovaciones.

Conforme a lo expuesto y atendiendo a lo que se ha identificado más arriba como lo que es litigioso en estos autos, se estima la demanda por las siguientes razones:

1. Ha quedado probado por la documental aportada y por la que forma parte del expediente administrativo, que en el apartado 2 de la ficha técnica de las presentaciones de REFACTO, en lo referido a composición cualitativa y cuantitativa consta que cada vial contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI de mortoctocog alfa, principio activo éste sólo empleado por las presentaciones de REFACTO. De esta manera y teniendo presente la DCI mortoctocog alfa, la propia AEMPS en la información que ofrece su página web identifica el mortoctocog alfa como el principio activo de esas presentaciones.

2. La Agencia Europea del Medicamento señala respecto del REFACTO que « El principio activo de Refacto AF, moroctocog alfa, actúa en el cuerpo de la misma forma que el factor VIII humano. Sustituye al factor VIII que falta, contribuyendo a la coagulación sanguínea y controlando temporalmente la hemorragia) » (cf. EMA/460229/2016 y EMEA/H/C/000232).

3. Pues bien, en ambos casos no deja de ser equívoco que la referencia al principio activo "factor VIII humano de coagulación" vaya acompañada entre paréntesis de la referencia al mortoctocog alfa, ahora bien la EMEA en su página web identifica al REFACTO con el principio activo mortoctocog alfa. El criterio de la EMEA es coincidente con el de la AEMPS tal y como se ha dicho según la información deducible de su pagina web, que siempre se identifica el mortoctocog alfa como principio activo de las presentaciones de REFACTO, diferenciándolo del código ATC.

4. De entender lo anterior en el sentido planteado por la Administración debería haber asumido la carga de razonar - en sede administrativa - y de probar - en sede jurisdicciona l- que el principio activo de las presentaciones de REFACTO no es el mortoctocog alfa sino el factor VIII de la coagulación y tal prueba no se ha planteado. De esta forma no hay prueba de que el mortoctocog alfa - como el octocog alfa y el factor VIII humano - sean distintas formas de obtener un mismo principio activo, aquí el factor VIII de la coagulación. Ciertamente la parte demandante no ha presentado una prueba pericial, ahora bien, basta estar a la documental antes apuntada para deducir que REFACTO se forma a partir de un principio activo específico, lo que implica una situación jurídica análoga a la que han planteado otros laboratorios que comercializan medicamentos con el principio activo octocog alfa.

5. Respecto del acto de autorización la clasificación ATC puede diferir de las resoluciones de la Administración española, pero si no hay concordancia debe prevalecer lo ya resuelto en firme por la Administración mediante un acto declarativo de derechos que le vincula pues el sistema de formación de conjuntos obedece a un régimen en el que confluyen conceptos farmacológicos que se juridifican, tal y como ocurre con el de medicamentos con el mismo principio activo y éste, convertido en concepto jurídico, se integra en el régimen de reconocimiento y autorización de los medicamentos con unos concretos efectos jurídicos.

6. Que en la clasificación ATC se les asigne un código común a medicamentos con distintos principios activos según la DCI, luego la DOE, será admisible si hay coincidencia con el principio activo asumido por la Administración al autorizar el medicamento; por tanto si no hay una norma que expresamente apodere a la Administración para formar conjuntos de referencia con arreglo a la clasificación ATC, deberá la Administración probar que no hay discordancia de principios activos según lo deducible de sus propios actos, internos y referidos a cada medicamento, respecto de tal clasificación ATC.

7. Finalmente debe señalarse que en la sentencia de esta Sala y Sección de 11 de julio de 2016 (recurso 877/2014 ), en su Fundamento de Derecho Séptimo se razonó que «... en cuanto a los principios activos por grupos ATC...es un hecho no controvertido que los medicamentos integrados en los grupos cuestionados están clasificados en el nivel 5 por principio activo; tal instrumento se emplea por la Organización Mundial de la Salud y la Orden se ha dictado con base en ese Código. La tesis de la recurrente es que diversas entidades farmacológicas que se encuadran en el mismo nivel 5 ». Pues bien, la referencia a tal sistema fue para dejar constancia de un hecho no controvertido: que se empleó para formar conjuntos, en ese caso los aprobados por la Orden SSI/1225/2014, pero sin que la Sala basase su ratio decidendi en el valor determinante de la clasificación según el sistema ATC frente a los actos de autorización, lo que sí se ha ventilado en el presente caso.

La Abogacía del Estado alega que según artículo 98.2 de la Ley del Medicamento y el artículo 3 del Real Decreto 177/2014 para formar un conjunto se exige dos o más presentaciones incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y que entre ellas exista al menos una presentación que sea un medicamento genérico o biosimilar, y que en el artículo 2.g) de la Ley del Medicamento , tras definir el medicamento genérico en su primer inciso, en el segundo dice que « Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia ».

Tal invocación la hace la Abogacía del Estado a propósito de lo resuelto por esta Sala en la ya citada sentencia de 11 de julio de 2016 (recurso contencioso- administrativo 877/2014 ) y al respecto hay que decir lo siguiente:

1. Que en ese caso la Sala entendió que si los medicamentos genéricos a efectos de su autorización de comercialización pueden considerarse respecto de los medicamentos de referencia que tienen un mismo principio activo aun cuando el efecto farmacológico difiera por razón de esas sales, ésteres, éteres, etc., a los efectos del régimen de financiación - luego de formación de conjuntos - no es arbitrario que más allá del régimen de los genéricos se aplique ese criterio para formar conjuntos.

2. Por tanto, se entendió que si al menos un genérico así caracterizado normativamente tiene que formar por necesidad parte de un conjunto, hay que deducir que ese conjunto se formará con un medicamento que - desde la lógica del demandante - no guarda identidad con los principios activos de los medicamentos integrantes.

3. Ahora bien, a partir de lo dicho si se aplica esa lógica la misma debe extenderse también a sus excepciones, esto es, que no cabe identificar como un solo principio activo a diferentes medicamentos cuando esas distintas sales, éteres, etc. obedezcan a razones de seguridad y eficacia, excepción que a esos efectos ha centrado la pericial de la demandante.

4. A diferencia de otros procedimientos en los que los laboratorios demandantes han invocado ese precepto, en concreto, la excepción que prevé por razones de seguridad y eficacia, han asumido la carga de probar que en su caso concurría tal excepción, en el de autos la Abogacía del Estado pretende con la cita de ese segundo inciso deducir implícitamente un reforzamiento de su tesis fundamental: que como todas las presentaciones del conjunto H84 ha sido clasificadas por la OMS con el código ATC antes citado, el B02BD02, tienen el mismo principio activo. Ahora bien, esa afirmación falla en su base, no va acompañada de un razonamiento y, además, de una prueba que permita afirmar que respecto de las presentaciones incluidas en el conjunto H84, el octocog, el mortocog o el facto VIII de origen humano no son principios activos sino "complejos o derivados de un principio activo".

Finalmente se invoca la sentencia de 12 de julio de 2016 (recurso contencioso-administrativo 966/2014 ), respecto de la que cabe decir que lo ahora resuelto es coherente con lo razonado en la misma. En efecto, en ese caso se ventilaba la formación conjunto H75 con dos presentaciones, una con el principio activo toxina botulínica A y otra con el principio activo toxina botulínica B, ambas incluidas en la clasificación ATC con el código M03AX01 (toxina botulínica). En ese caso se planteó una cuestión fáctica: si con base en las pruebas practicadas se deducía una diferencia de tal intensidad como para constituir principios activos distintos. Pues bien, en esa sentencia no se aborda directamente el valor jurídico de la clasificación ATC como instrumento para formar conjuntos, a lo que se añade que, en lo fáctico, lo allí sentenciado se basa en lo poco concluyentes que fueron las pruebas practicadas.

Por razón de lo expuesto se estima en parte la demanda en cuanto que el alcance de esta sentencia se ciñe a la anulación de los actos impugnados en lo que hace a la inclusión en el conjunto H84 de las presentaciones de REFACTO.

De conformidad con el artículo 139.1 de la LJCA no se hace imposición de las costas.