STS 1157/2017, 29 de Junio de 2017

El presente recurso contencioso-administrativo se interpuso ante la Sala de lo Contencioso-administrativo (Sección cuarta), de la Audiencia Nacional por la representación procesal de "Chiesi España, S.A.", el día 15 de octubre de 2014, contra la Orden SSI 1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, dictada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. En dicho escrito, se solicita que se adopte la medida cautelar de la suspensión de la ejecutividad de las resoluciones recurridas.

En la pieza separada de medidas cautelares, tras la tramitación oportuna de la misma, se dicta Auto con fecha 7 de noviembre de 2014, en el que se acuerda: "Denegar la medida cautelar solicitada por el Procurador D. Gumersindo Luis García Fernández en nombre y representación de Chiesi España, S.A., reseñada en el primer antecedente de hecho de esta resolución, y ello sin perjuicio de lo que se decida en sentencia al examinar el fondo del asunto. (...) Con imposición de costas a la parte recurrente". Contra dicho Auto se interpone recurso de reposición por la representación procesal de "Chiesi España, S.A.", y una vez que se da traslado a las partes personadas, se dicta Auto con fecha 9 de enero de 2015, cuya parte dispositiva es la siguiente: <> .

Por decreto de 16 de octubre de 2014, se tiene por interpuesto el presente recurso, requiriendo al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para que remita el expediente administrativo correspondiente, así como se forme la correspondiente pieza de medidas cautelares.

Recibido el expediente administrativo, y con entrega del mismo a la parte recurrente, se confirió trámite para la formulación del correspondiente escrito de demanda.

En la demanda presentada el día 10 de febrero de 2015, se solicita que se dicte sentencia por la que se estime el recurso, se declare la nulidad por ser contraria al ordenamiento jurídico, de la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, en lo relativo al conjunto H86, dejando sin efecto el precio de referencia determinado por la Orden recurrida y reponiendo los precios de financiación previos a dicha Orden, así como el derecho de "Chiesi España, S.A." a ser indemnizada por la responsabilidad patrimonial incurrida, y con condena en costas a la Administración demandada.

Conferido traslado de la demanda a la Administración General del Estado, el Abogado del Estado presenta, el día 13 de abril de 2015, escrito de contestación en el que, tras las alegaciones oportunas, suplica que se dicte sentencia desestimando el recurso contencioso administrativo y declarando la conformidad a Derecho de la resolución recurrida. Con imposición de costas a la parte actora. Y por diligencia de ordenación de 28 de mayo de 2015, se tiene por precluído el trámite para contestación a la demanda, de la parte codemandada "Pfizer S.L.U."

Mediante Auto de 15 de julio de 2015 se acordó el recibimiento a prueba del pleito solicitado por la parte recurrente. Practicándose las pruebas admitidas por la Sala de lo contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional, con el resultado que obra en las actuaciones.

Se concedió a las partes plazo, por el orden establecido en la Ley jurisdiccional, para formular conclusiones. Trámite que evacuaron mediante la presentación de los correspondientes escritos la parte recurrente "Chiesi España, S.A" y la Administración demandada, no haciéndolo la parte codemandada "Pfizer S.L.U."

Mediante diligencia de ordenación de 15 de diciembre de 2015, se da traslado a las partes y al Ministerio Fiscal, sobre la posible falta de competencia de la Sala de la Audiencia Nacional. Dicho traslado ha sido verificado mediante informe y escrito, respectivamente del Ministerio Fiscal y del Abogado del Estado, en el sentido de que la competencia para conocer del presente recurso corresponde a la Sala Tercera del Tribunal Supremo y por la parte recurrente mediante escrito solicita se declare la competencia a la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional.

Por Auto de 29 de enero de 2016, la Sala de lo Contencioso-Administrativo (Sección cuarta) de la Audiencia Nacional acordó lo siguiente: <<Declararse incompetente para conocer del presente recurso contencioso-administrativo interpuesto contra la Orden SSI/ 1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema nacional de Salud, así como de la pretensión de acumulación de la Orden SSI/2160/2015, de 14 de octubre, con remisión de las actuaciones a la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supremo, sirviendo este Auto de exposición razonada, sin perjuicio de lo que resuelva el Tribunal Supremo sobre la competencia>>.

Contra dicho auto, se interpone recurso de reposición por la representación procesal de "Chiesi España, S.A." en el sentido de que dicha parte no ha solicitado la acumulación de la Orden SSI/2160/2015, de 14 de octubre. Y con fecha 9 de junio de 2016 se dicta Auto en el que se acuerda: <<estimar el recurso de reposición en los términos reflejados en el fundamento jurídico tercero, manteniendo la declaración de incompetencia de esta Sala para el conocimiento del recurso deducido contra la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud>>.

Una vez recibidas las actuaciones y por Auto de 17 de noviembre de 2016, dictado por la Sección Primera de esta Sala en el conflicto de competencia, se acuerda lo siguiente: <<1º.- Declarar la competencia de esta Sala para conocer del recurso contencioso-administrativo interpuesto por la mercantil Chiesi España, S.A. de la desestimación del recurso de reposición interpuesto contra la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. (...) 2º.- Remitir las presentes actuaciones a la Sección Cuarta de esta Sala, para que continúe la tramitación ante la misma del citado recurso contencioso-administrativo. (...) 3º.- Poner esta resolución en conocimiento de la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, y (...) 4º.- Notificar la presente resolución a las partes personadas>> .

Mediante providencia de 26 de abril de 2017, se señaló para la deliberación y fallo del presente recurso el día 27 de junio de 2017, en cuya fecha ha tenido lugar. Entregada la sentencia por la magistrada ponente el día 29 de junio de 2017.

El acto administrativo recurrido

El presente recurso contencioso administrativo se interpone contra la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, dictada previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos.

Las pretensiones ejercitadas

En concreto se cuestiona la legalidad y se solicita la nulidad, en el suplico de la demanda, de la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, respecto del conjunto de referencia de medicamentos H86, con el principio activo "fosfolípidos naturales", que se incluye en el anexo II de la expresada Orden, dejando, por tanto, sin efecto el precio de referencia y reponiendo los precios de financiación a la situación anterior a dicha Orden.

Se solicita, además de la nulidad de la Orden recurrida respecto de la formación del grupo de referencia que impugna, que se indemnice por responsabilidad patrimonial de la Administración a la recurrente por los perjuicios ocasionados por la Orden impugnada.

Los motivos de impugnación y de oposición

El razonamiento esencial sobre el que la recurrente construye la nulidad de la orden impugnada, respecto del conjunto H86, es que se ha incluido indebidamente en dicho conjunto al medicamento "Curosurf" que tiene un principio activo diferente al del otro medicamento, "Survanta", incluido en el mismo grupo.

El principio activo del dicho medicamento "Curosurf", que comercializa la farmacéutica recurrente, es "tensioactivo pulmonar porcino", mientras que el principio activo del otro medicamento, "Survanta", es "tensioactivo pulmonar bovino". Son, por tanto, a juicio de la recurrente, principios activos diferentes que, además, se han incluido en un conjunto cuyo principio activo es "fosfolípidos naturales".

Considera la recurrente que no hay un principio activo denominado "fosfolípidos naturales" que es la denominación que fija la Orden impugnada como principio activo del grupo H 86, para incluir a ambos medicamentos. Tambien sostiene que la ficha técnica de cada uno de estos medicamentos recoge como principio activo de Corosurf y de Survanta, respectivamente, el tensioactivo pulmonar porcino y el tensionactivo pulmonar bovino. Además añade que la clasificación ATC no puede ser empleada a estos efectos, y que el informe de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, AEMPS, y el informe de la Catedrática de farmacología de la Universidad Complutense de Madrid, que realiza el informe que consta en las actuaciones, evidencian que no estamos ante el mismo principio activo.

Se ha vulnerado, por tanto, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios.

Por su parte, el Abogado del Estado considera que la configuración del conjunto de referencia H 86 es conforme a Derecho, que las alegaciones del la farmacéutica recurrente, "Chiesi España, S.A.", fueron examinadas y desestimada, y que la clasificación ATC es adecuada porque ha sido incorporada a nuestro ordenamiento jurídico en el Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adopta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de precios de referencia.

El sistema de precios de referencia

Antes de nada, conviene hacer una consideración general sobre el sistema de precios de referencia de medicamentos financiados por los sistemas nacionales de salud, que están vigentes en numerosos Estados miembros de la Unión Europea, como medio de control del gasto farmacéutico, según señalan la exposición de motivos de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y el preámbulo del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios . En el caso de España, su aplicación data de finales del siglo XX y ha sido considerado como una herramienta básica de introducción y fomento de la competitividad dentro del sector farmacéutico.

Con carácter general, la citada Ley 29/2006 establece, ex artículo 93 , el sistema de precios de referencia que ha de seguirse para la financiación pública de medicamentos. De manera que conviene dejar claro que lo que se cuestiona aquí es únicamente la fijación del " precio de referencia" que, para un determinado medicamento se financiará con cargo a los fondos públicos.

Este precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidos en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a dichos fondos públicos ( apartado 1 del artículo 93 de la Ley 29/2006 ). Se establecen, en definitiva, los medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

Estos conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración ( apartado 2 del citado artículo 93 y artículo 3 del expresado Real Decreto 177/2014 ), entre las que existirá, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o biosimilar para establecer un conjunto ( artículo 93.2 de la indicada Ley 29/2006 ).

De modo que la financiación pública de medicamentos se somete al sistema de precios de referencia que, por lo que ahora interesa, tiene su soporte esencial en la determinación de estos conjuntos, cuya actualización anual ahora se impugna. Estos conjuntos, en definitiva, constituyen la unidad básica del expresado sistema de precios de referencia, según dispone el artículo 3 del citado Real Decreto 177/2014 .

La definición legal del principio activo

Resulta esencial, por tanto, fijar qué es un principio activo. Y no un principio activo desde el punto de vista técnico-científico, médico, o farmacológico, sino desde el punto de vista legal, previsto en la citada Ley 29/2006, que es el relevante para acotar esa financiación pública de medicamentos, mediante el expresado sistema de precios referencia que establece dicha ley.

Pues bien, por "principio activo o sustancia activa", se ha de entender, a los efectos de la citada Ley 29/2006, "toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico" (artículo 8, apartado c).

Reglamentariamente se completa este marco legal, mediante el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios, en cuyo artículo 3 se define al conjunto de referencia como la unidad básica del sistema de precios de referencia que estará formado por dos o más presentaciones de medicamentos, que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración.

Acorde con lo expuesto, las presentaciones de medicamentos que quieran ser financiadas con fondos públicos deben cumplir dos requisitos, que tengan el mismo principio activo (1), y que tengan idéntica vía de administración (2). Ningún reparo se opone, en este caso, a la vía de administración. La controversia radica en determinar si los distintos medicamentos tienen el mismo principio activo.

El conjunto H86. El diferente principio activo alegado

Lo anterior se traduce, en este caso, en determinar si el principio activo aplicable es, como señala el anexo de la orden impugnada, los "fosfolípidos naturales" o si por el contrario, el principio activo es, como alega la recurrente, el tensioactivo pulmonar porcino (en el caso del medicamento Corosurf) y el tensionactivo pulmonar bovino (en el caso de Survanta).

Debemos, antes de continuar, advertir que no podemos compartir la falta de relevancia y el nulo valor jurídico que se alega respecto de la clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC), Anatomical, Therapeutic, Chemical Classification System, toda vez que dicha clasificación ha sido incorporada a nuestro ordenamiento por el Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC .

En este sentido hemos declarado, en Sentencia de 12 de julio de 2016 (recurso contencioso administrativo nº 966/2014 ), que « el Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC) para fijar la identidad de los principios activos, aunque se trate de sustancias biológicas, ha sido asumida por el ordenamiento jurídico español en el RD 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adopta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC ».

En el preámbulo de dicho Real Decreto 1348/2003 se declara que ya el Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, estableció en la disposición adicional tercera que, en el plazo de tres años desde su entrada en vigor, se procedería a la adaptación de la vigente clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC. Habida cuenta del plazo establecido, se considera necesario dar cumplimiento al mandato referido, cuya finalidad no es otra, a efectos de poder adoptar criterios y decisiones con carácter unitario, que homologar el actual sistema de clasificación utilizado en España con el que, en la actualidad, resulta de uso común en el resto de los países de nuestro entorno y, señaladamente, en los países miembros de la Unión Europea. Por lo que, en el artículo 1, se dispone la aprobación de la adaptación de la clasificación anatómica de medicamentos a la clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC) que se incluye en el anexo I, y en el artículo 2 adecua los anexos respecto de los medicamentos a los efectos de su "financiación por el Sistema Nacional de Salud".

La clasificación ATC resulta, por tanto, de utilidad indudable para la formación de los grupos en el sistema de precios de referencia, pero no constituye el único y exclusivo elemento relevante a tales efectos.

La formación de grupos de medicamentos en el sistema de precios de referencia por compartir el mismo principio activo, ha de partir, como elemento vertebrador, de la definición, antes citada, prevista en el artículo 8.c) de la Ley 29/2006 , sin que dicha definición pueda ser sustituida o desvirtuada por la aplicación mimética y automática de la clasificación ATC. Lo decisivo, en definitiva, es que estemos ante la misma sustancia o mezcla de sustancias, que pueden ser sustancias químicas o sustancias vivas, que se empleen en la fabricación de un medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.

La clasificación ATC supone, en definitiva, una referencia imprescindible, en los términos expuestos, pero no es suficiente, por sí sola, para determinar, en todos los casos, que varios medicamentos comparten un mismo principio activo.

La justificación sobre la identidad de los principios activos de los diferentes medicamentos del grupo

Lo cierto es que en este caso hay determinadas circunstancias que ponen de manifiesto que la aplicación de dicha clasificación ATC ha resultado insuficiente, para establecer la identidad entre los principios activos de los medicamentos incluidos en dicho grupo H 86.

En efecto, en la ficha técnica del medicamento de uso hospitalario que comercializa la recurrente, Corosurf, figura como principio activo el tensioactivo pulmonar porcino y este mismo principio activo figura también en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para las distintas presentaciones del medicamento citado, en concreto las dos incluidas en el conjunto impugnado. Sin embargo, el principio activo del grupo de referencia, que figura en el anexo de la Orden impugnada, tiene como denominación "fosfolípidos naturales".

Pues bien, cuando la denominación del principio activo que figura en la ficha técnica del medicamento es completamente distinta la que figura en el conjunto de referencia del que forma parte, como acontece en este caso, la Administración ha de justificar por qué ha cambiado dicha denominación. Si es que estamos ante principios activos diferentes, si son idénticos, si comparten parte de la sustancia/sustancias a que se refiere el artículo 8.c) de la Ley 29/2006 . No podemos considerar, atendida la definición legal del principio activo, que haya principios activos generales y específicos, porque ha de tratarse del "componente activo" del medicamento, es decir, el que ejerce esa "función farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico", que establece el citado artículo 8.c).

No basta, por tanto, con hacer una referencia a la clasificación ATC, como hace la Administración al resolver el recurso de reposición, cuando la denominación del principio activo que figura en la ficha técnica y en el grupo de referencia son totalmente diferentes. Ha de justificarse de modo especifico, por la Administración, que comparten el mismo principio activo y determinar la denominación del mismo. Esa falta de justificación determina la nulidad del acto porque hace inviable la comprobación sobre si esa disparidad en la denominación utilizada responde, o no, a una interpretación racional y lógica del citado concepto legal de principio activo. Dicho de otro modo, no hay varias definiciones legales sobre el principio activo en función el ámbito concreto en el que se proyecte, si es para autorizar un medicamento o para formar conjuntos de referencia, sólo hay una y está descrita en el citado artículo 8.c) de tanta cita.

Somos conscientes de la diferente función que desempeñan la ficha técnica, en el momento de la autorización para la comercialización de los medicamentos que se dirige a los profesionales sanitarios y en el que se recogen las indicaciones y las condiciones autorizadas de uso de un medicamento (indicaciones terapéuticas, posología y modo de administración, contraindicaciones, efectos adversos, precauciones en el uso, interacciones con otros medicamentos, condiciones de conservación, etc.), y el momento de la formación de los conjuntos de referencia para determinar únicamente el precio para su financiación pública.

Ahora bien, esta diferente función no obsta para que, en ese momento de la determinación del principio activo para la formación de los conjuntos, deba justificarse con rigor la aplicación a cada caso del artículo 8.c) de la Ley 29/2006 , que establece la definición del concepto de principio activo y a la que se anuda la conformidad a Derecho o no de la formación del grupo de referencia, especialmente en los casos en que la denominación sea completamente diferente en los dos momentos citados (en la ficha técnica y al determinar los grupos de referencia). No basta, por tanto, la aplicación mimética y la mera referencia, como antes señalamos y ahora insistimos, de la clasificación ATC.

Por cuanto antecede procede estimar en parte el recurso contencioso administrativo, pues únicamente se declara la nulidad de la inclusión del medicamento Corosurf, en sus distintas presentaciones, en el conjunto de referencia H86 de la orden impugnada.

La responsabilidad patrimonial

Además de la nulidad de la Orden impugnada se solicita, en el suplico de la demanda, que se declare el derecho de la recurrente "a ser indemnizada por la responsabilidad patrimonial incurrida por la Administración demandada". Citando al efecto, en el último fundamento de dicho escrito rector, el artículo 139 de la Ley 30/1992 .

Lo cierto es que la pretensión que se ejercita no es la prevista en dicho artículo 139 y siguientes de la Ley 30/1992 , que hubiera determinado un ejercicio autónomo. La pretensión que se esgrime encaja, ante su ejercicio conjunto con la pretensión de nulidad, en el artículo 71.1.d) de nuestra Ley Jurisdiccional .

Así es, en el caso de la sentencias estimatorias puede ejercitarse una pretensión de resarcimiento de los daños y perjuicios, derivados de la aplicación de la Orden que ha sido anulada en parte, ya sea fijando la cuantía de la misma o de sus bases reguladoras.

Esta pretensión resarcitoria no puede prosperar porque la recurrente parte de la idea de que la nulidad de la Orden impugnada determina que haya lugar a la indemnización, y la nulidad de los actos administrativos no determina por sí misma el derecho a ese resarcimiento. Tampoco se acredita el daño que alega, toda vez que ni siquiera justifica, ni cita, la traducción económica de la diferencia en la aplicación del sistema que aduce. Pero es que, además, lo cierto es que no declaramos la nulidad del conjunto por contener un principio activo diferente, sino por la falta de justificación por parte de la Administración cuando se utilizan denominaciones diferentes para lo que debería ser un mismo principio activo.

Las costas procesales

Al declararse la estimación en parte del recurso contencioso administrativo, no se hace imposición de costas ( artículo 139.1 de la LRJCA ).