STS 1153/2017, 29 de Junio de 2017

El presente recurso contencioso-administrativo se interpuso ante la Sala de lo Contencioso-administrativo (Sección cuarta), de la Audiencia Nacional por la representación procesal de "Pfizer, S.L.U", el día 22 de diciembre de 2014, contra la Resolución de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de 25 de noviembre de 2014, por la que se desestima el recurso de reposición interpuesto por "Pfizer, S.L.U." contra el conjunto de referencia de medicamentos H84, con el principio activo " Factor VIII de la coagulación ", contenido en la Orden SSI 1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.

Por decreto de 27 de enero de 2015, se tiene por interpuesto el presente recurso, requiriendo al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para que remita el expediente administrativo correspondiente.

Recibido el expediente administrativo, y con entrega del mismo a la parte recurrente, se confirió trámite para la formulación del correspondiente escrito de demanda.

En el escrito de demanda, presentado el día 31 de marzo de 2015, se solicita se dicte sentencia por la que se estime el presente recurso contencioso administrativo y se anule la Resolución de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de 1 de diciembre de 2014, por la que se desestima el recurso de reposición interpuesto por "Pfizer" contra el conjunto de referencia de medicamentos H84, con el principio activo " Factor VIII de la coagulación ", incluido en el anexo II de la Orden SSI/1225/2014, y en consecuencia anule dicho conjunto de referencia de medicamentos H84, o si se entiende que el conjunto puede crearse, se anule parcialmente excluyendo las presentaciones del medicamento "Refacto" de ese conjunto de referencia y se anule el precio de referencia atribuido a esas presentaciones. Con imposición de costas a la Administración demandada.

Conferido traslado de la demanda a la Administración General del Estado, el Abogado del Estado presenta, el día 30 de abril de 2015, escrito de contestación en el que, tras las alegaciones oportunas, suplica que se dicte sentencia desestimando el recurso contencioso administrativo y declarando la conformidad a Derecho de la resolución recurrida. Con imposición de costas a la parte actora.

Por diligencia de ordenación del día 23 de junio de 2015, se tiene por precluído el trámite para contestar a la demanda por el codemandado "Baxter S.L.".

Mediante Auto de 8 de septiembre de 2015 se acordó el recibimiento a prueba prueba del pleito. Practicándose las pruebas propuestas por el recurrente y admitidas por la Sala de lo contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional, con el resultado que obra en las actuaciones.

Se concedió a las partes plazo, por el orden establecido en la Ley jurisdiccional, para formular conclusiones. Trámite que evacuaron mediante la presentación de los correspondientes escritos el representante procesal de "Pfizer, S.L.U." y el Abogado del Estado.

Mediante diligencia de ordenación de 15 de diciembre de 2015, se da traslado a las partes y al Ministerio Fiscal, sobre la posible falta de competencia de la Sala de la Audiencia Nacional. Dicho traslado ha sido verificado mediante informe y escrito, respectivamente del Ministerio Fiscal y de la Abogada del Estado, en el sentido de que la competencia para conocer del presente recurso corresponde a la Sala Tercera del Tribunal Supremo y por la parte recurrente mediante escrito solicita se declare la competencia a la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional. Y por diligencia de ordenación de 27 de enero de 2016, se tiene por decaído en su derecho a la parte codemandada "Baxter, S.L.".

Por Auto de 3 de febrero de 2016, la Sala de lo Contencioso-Administrativo (Sección cuarta) de la Audiencia Nacional acordó lo siguiente: <<Declararse incompetente para conocer del presente recurso contencioso-administrativo interpuesto contra la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, con remisión de las actuaciones a la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supremo, sirviendo este Auto de exposición razonada, sin perjuicio de lo que resuelva el Tribunal Supremo sobre su competencia>>.

Una vez recibidas las actuaciones y por Auto de 6 de octubre de 2016, dictado por la Sección Primera de esta Sala en el conflicto de competencia, se acuerda lo siguiente: <<1º.- Declarar la competencia de esta Sala para conocer del recurso contencioso-administrativo interpuesto por la mercantil "Pfizer, S.L.U" contra la resolución de Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de 1 de diciembre de 2014, por la que se desestima el recurso de reposición interpuesto contra la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. (...) 2º.- Remitir las presentes actuaciones a la Sección Cuarta de esta Sala, para que continúe la tramitación ante la misma del citado recurso contencioso-administrativo. (...) 3º.- Poner esta resolución en conocimiento de la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, y (...) 4º.- Notificar la presente resolución a las partes personadas>>.

Mediante providencia de 26 de abril de 2017, se señaló para la deliberación y fallo del presente recurso el día 20 de junio de 2017, en cuya fecha ha tenido lugar. Continuando la citada deliberación el día 27 de junio, en que terminó la misma. Entregada la sentencia por la magistrada ponente el día 28 de junio de 2017.

El acto administrativo impugnado

El presente recurso contencioso administrativo se interpone contra la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, dictada previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos.

También se impugna la desestimación, por Resolución de 1 de diciembre de 2014, de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, del recurso de reposición interpuesto contra la orden anterior.

La pretensión ejercitada

En concreto se cuestiona la legalidad y se solicita la nulidad en el suplico de la demanda, de la citada Resolución, de 1 de diciembre de 2014, que desestima la reposición formulada contra la citada Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, respecto del conjunto de referencia de medicamentos H84, que tiene como principio activo "factor VIII de la coagulación", que se incluye en el anexo II de la expresada Orden, sólo en la medida que incluye la presentación del medicamento "Refacto" en ese conjunto, y el precio de referencia fijado para dichas presentaciones.

El razonamiento esencial sobre el que la farmacéutica recurrente construye la nulidad de la orden impugnada, respecto del conjunto H84, es que se ha incluido indebidamente en dicho conjunto al medicamento "Refacto", que tiene un principio activo diferente al de los demás medicamentos incluidos en dicho conjunto.

El principio activo del citado medicamento, que comercializa la farmacéutica recurrente, es el "moroctocog alfa" que, según aduce la recurrente, es el único medicamento autorizado en España con dicho principio activo.

El sistema de precios de referencia

Antes de nada, conviene hacer una consideración general, como ya señalamos en nuestra Sentencia de 9 de marzo de 2017 (recurso contencioso administrativo nº 4161/2015 ), sobre el sistema de precios de referencia de medicamentos financiados por los sistemas nacionales de salud, que están vigentes en numerosos Estados miembros de la Unión Europea, como medio de control del gasto farmacéutico, según señalan la exposición de motivos de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y el preámbulo del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios . En el caso de España, su aplicación data de finales del siglo XX y ha sido considerado como una herramienta básica de introducción y fomento de la competitividad dentro del sector farmacéutico.

Con carácter general, la citada Ley 29/2006 establece, ex artículo 93 , el sistema que ha de seguirse para la financiación pública de medicamentos. De manera que conviene dejar claro que lo que se cuestiona es únicamente la fijación del " precio de referencia" que, para un determinado medicamento se financiará con cargo a los fondos públicos.

Ese precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidos en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a dichos fondos públicos ( apartado 1 del artículo 93 de la Ley 29/2006 ). Se establecen, en definitiva, los medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

Estos conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración ( apartado 2 del citado artículo 93 y artículo 3 del expresado Real Decreto 177/2014 ), entre las que existirá, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o biosimilar para establecer un conjunto ( artículo 93.2 de la indicada Ley 29/2006 ).

De modo que la financiación pública de medicamentos se somete al expresado sistema de precios de referencia que, por lo que ahora interesa, tiene su soporte esencial en la determinación de estos conjuntos de referencia, cuya actualización anual ahora se impugna. Constituyendo tales conjuntos, en fin, la unidad básica del expresado sistema de precios de referencia, según dispone el artículo 3 del citado Real Decreto 177/2014 .

El concepto de principio activo

Resulta esencial, por tanto, fijar qué es un principio activo. Y no un principio activo desde el punto de vista técnico-científico, médico, o farmacológico, sino desde el punto de vista legal. Es decir, el previsto en la antes citada Ley 29/2006, que es el relevante para acotar esa financiación pública de medicamentos, mediante el sistema de precios referencia que alumbra dicha Ley.

Pues bien, por "principio activo o sustancia activa", se ha de entender, a los efectos de dicha Ley 29/2006, "toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico" (artículo 8, apartado c).

Reglamentariamente se completa este marco legal, mediante el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios, en cuyo artículo 3 se define al conjunto de referencia como la unidad básica del sistema de precios de referencia que estará formado por dos o más presentaciones de medicamentos (...) que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración.

Acorde con lo expuesto, las presentaciones de medicamentos que quieran ser financiadas con fondos públicos deben cumplir dos requisitos, que tengan el mismo principio activo (1), y que tengan idéntica vía de administración (2). Ningún reparo se opone, en este caso, a la vía de administración. El problema no radica, por tanto, en determinar si todas las presentaciones del conjunto tienen el mismo principio activo.

El conjunto H84. El diferente principio activo alegado

Lo anterior se traduce, en este caso, en determinar si el principio activo aplicable es, como señala el anexo de la orden impugnada, el "factor VIII de la coagulación", o si por el contrario, el principio activo es, como alega la recurrente, el "moroctocog alfa".

Debemos, antes de continuar, advertir que no podemos compartir la falta de relevancia y el nulo valor jurídico que se alega respecto de la clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC), Anatomical, Therapeutic, Chemical Classification System, toda vez que dicha clasificación ha sido incorporada a nuestro ordenamiento por el Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC .

En este sentido hemos declarado en Sentencia de 12 de julio de 2016 (recurso contencioso administrativo nº 966/2014 ) « el Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC) para fijar la identidad de los principios activos, aunque se trate de sustancias biológicas, ha sido asumida por el ordenamiento jurídico español en el RD 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adopta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC ».

Pues bien, en el preámbulo de dicho Real Decreto 1348/2003 se declara que ya Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, estableció en la disposición adicional tercera que, en el plazo de tres años desde su entrada en vigor, se procedería a la adaptación de la vigente clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC. Habida cuenta del plazo establecido, se considera necesario dar cumplimiento al mandato referido, cuya finalidad no es otra, a efectos de poder adoptar criterios y decisiones con carácter unitario, que homologar el actual sistema de clasificación utilizado en España con el que, en la actualidad, resulta de uso común en el resto de los países de nuestro entorno y, señaladamente, en los países miembros de la Unión Europea. Por lo que, en el artículo 1, se dispone la aprobación de la adaptación de la clasificación anatómica de medicamentos a la clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC) que se incluye en el anexo I, y en el artículo 2 adecua los anexos respecto de los medicamentos a los efectos de su "financiación por el Sistema Nacional de Salud".

La clasificación ATC resulta, por tanto, de utilidad indudable para la formación de los grupos en el sistema de precios de referencia, pero no constituye el único y exclusivo elemento relevante a tales efectos.

La formación de grupos de medicamentos en el sistema de precios de referencia por compartir el mismo principio activo, ha de partir, como elemento vertebrador, de la definición, antes citada, prevista en el artículo 8.c) de la Ley 29/2006 , sin que dicha definición pueda ser sustituida o desvirtuada por la aplicación mimética y automática de la clasificación ATC. Lo decisivo, en definitiva, es que estemos ante la misma sustancia o mezcla de sustancias, que pueden ser sustancias químicas o sustancias vivas, que se empleen en la fabricación de un medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.

La clasificación ATC supone, en definitiva, una referencia imprescindible, en los términos expuestos, pero no es suficiente, por sí sola, para determinar, en todos los casos, que varios medicamentos comparten un mismo principio activo.

La justificación sobre la identidad de los principios activos de los diferentes medicamentos del conjunto

Lo cierto es que en este caso hay determinadas circunstancias que ponen de manifiesto que la aplicación de dicha clasificación ATC ha resultado insuficiente, para establecer la identidad entre los principios activos de los medicamentos incluidos en dicho grupo H 84.

En efecto, en la ficha técnica del medicamento de uso hospitalario que comercializa la recurrente, Refacto, figura como principio activo el "moroctocog alfa", y este mismo principio activo figura también en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para las distintas presentaciones del medicamento citado. Sin embargo, el principio activo del grupo de referencia que figura en el anexo de la Orden impugnada, y que agrupa a "Refacto" junto a otros medicamentos, es el "factor VIII de la coagulación".

Pues bien, cuando la denominación del principio activo que figura en la ficha técnica del medicamento es completamente distinta a la que figura en el conjunto de referencia del que forma parte el medicamento, como acontece en este caso, la Administración ha de justificar por qué ha cambiado dicha denominación. Si es que estamos ante principios activos diferentes, si son idénticos, si comparten parte de la sustancia/sustancias a que se refiere el artículo 8.c) de la Ley 29/2006 . No podemos considerar, atendida la definición legal del principio activo, que haya principios activos generales y específicos, porque ha de tratarse del "componente activo" del medicamento, el que formando parte del todo puede producir la función deseada, el que ejerce esa "función farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico", que establece el citado artículo 8.c).

No basta, por tanto, con hacer una referencia a la clasificación ATC, como hace la Administración al resolver el recurso de reposición, cuando la denominación del principio activo que figura en la ficha técnica y en el grupo de referencia son totalmente diferentes. Ha de justificarse especialmente, por la Administración, que comparten el mismo principio activo y determinar la denominación del mismo. Esa falta de justificación determina la nulidad porque no puede comprobarse que esa disparidad en la denominación responda a una interpretación racional y lógica del tan citado concepto legal de principio activo.

Somos conscientes de la diferente función que desempeñan la ficha técnica, en el momento de la autorización para la comercialización de los medicamentos que se dirige a los profesionales sanitarios y en el que se recogen las indicaciones y las condiciones autorizadas de uso de un medicamento (indicaciones terapéuticas, posología y modo de administración, contraindicaciones, efectos adversos, precauciones en el uso, interacciones con otros medicamentos, condiciones de conservación, etc.), y el momento de la formación de los conjuntos de referencia para determinar únicamente el precio para su financiación pública.

Ahora bien, esta diferente función no obsta para que, en ese momento de la determinación del principio activo para la formación de los conjuntos, deba justificarse con rigor la aplicación a cada caso del artículo 8.c) de la Ley 29/2006 , que establece la definición del concepto de principio activo y a la que se anuda la conformidad a Derecho o no de la formación del grupo de referencia, especialmente en los casos en que la denominación sea diferente en los dos momentos citados (en la ficha técnica y al determinar los grupos de referencia). No basta, por tanto, la aplicación mimética y la mera referencia, como antes señalamos y ahora insistimos, a la clasificación ATC.

En consecuencia, procede estimar en parte el recurso contencioso administrativo, pues únicamente se declara la nulidad de la desestimación de la reposición, y de la inclusión del medicamento Refacto, en sus distintas presentaciones, en el conjunto de referencia H84 de la orden impugnada.

Las costas procesales

Al declararse la estimación en parte del recurso contencioso administrativo, no se hace imposición de costas ( artículo 139.1 de la LRJCA ).