STS 1140/2017, 27 de Junio de 2017

En el recurso contencioso-administrativo núm. 802/2013 seguido en la Sección Segunda de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, con fecha 20 de abril de 2016, se dictó sentencia cuya parte dispositiva es del siguiente tenor literal:

FALLO: Que con ESTIMACIÓN del recurso contencioso-administrativo interpuesto por la mercantil JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., representada por el Procurador D. Javier Ungría López, contra la resolución dictada el 29 de abril de 2013 de la Oficina Española de Patentes y Marcas, desestimatoria del recurso de alzada interpuesto contra la resolución dictada el 16 de octubre de 2012, por la que se deniega el Certificado Complementario de Protección n° 201100031 "SUSPENSIONES ACUOSAS DE ESTERES DE ÁCIDOS GRASOS DE 9-HIDROXI-RISPERIDONA", acordamos la concesión del expresado Certificado Complementario de Protección en los términos solicitados; y todo ello, sin hacer expresa imposición de las costas causadas

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La referida sentencia expone en su fundamento de derecho primero la resolución denegatoria del Certificado Complementario de Protección, con apoyo en el informe emitido por los Servicios técnicos de la OEPM, de 24 de abril de 2013, en los siguientes términos:

La citada resolución deniega el Certificado Complementario de Protección (en adelante, CCP) solicitado por la aquí recurrente "al considerar que el producto objeto del certificado no cumple con los requisitos establecidos en los artículos 3 c ) y d) del Reglamento (CE ) n° 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al Certificado Complementario de Protección para los medicamentos y al considerar que está incurso en la prohibición del artículo 3.2 del Reglamento (CE ) n° 1610/1996".

Para llegar a la expresada conclusión se apoya, según la propia resolución, en el contenido del informe emitido por los Servicios Técnicos de la OEPM, fechado el 24 de abril de 2013.

En dicho informe se hace constar que: (i) Que la patente ES2167745 protege la paliperidona; (ii) Que la autorización de comercialización (en adelante, AC) EU/1/11/672/001-006 se refiere al producto denominado Xeplion-paliperidona; (iii) Que el producto objeto de la expresada autorización es la paliperidona, que se presenta en forma de polvo en suspensión para inyección de liberación prolongada, en jeringas pre-cargadas de distinta concentración de paliperidona; (iv) Se cumplen así los requisitos recogidos en los apartados a ) y b) del artículo 3 del Reglamento (CE ) 469/2009, ya que el producto está protegido por una patenta base, actualmente en vigor, y ha sido objeto de una autorización de comercialización que también está vigente; (v) Sin embargo, no se cumplen los requisitos establecidos en los apartados c) y d) del precepto anteriormente citado dado que los productos autorizados con las denominaciones Invega y Xeplion contienen el mismo principio activo, esto es, paliperidona, que ya ha sido objeto de un CCP, 0200700040, y además la autorización de comercialización del producto Xeplion no es la primera en la Unión Europea al existir una autorización de comercialización anterior para el producto Invega. En conclusión, tanto Xeplion como Invega presentan el mismo principio activo: paliperidona. Las diferencias entre ambos se basan en la forma farmacéutica en la que se presentan y la vía de administración que son, respectivamente, suspensión para inyección y comprimidos; y (vi) Se incumple, igualmente, el artículo 3.2 del Reglamento (CE ) n° 1610/1996, que establece que el titular de varias patentes relativas a un producto no podrá obtener varios certificados para dicho producto

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A continuación, en el fundamento de derecho segundo, recoge la posición de las partes. Así:

La mercantil recurrente, solicitante del CCP denegado, se muestra disconforme con el contenido de la resolución impugnada. En concreto, sostiene que:

(i) La patente ES2167745 no protege la paliperidona;

(ii) El producto objeto de la AC EU/1/11/672/001-006 no es la paliperidona;

(iii) El medicamento Xeplion no contiene paliperidona, sino palmitato de paliperidona tal como se desprende de la decisión de la Comisión autorizatoria de la comercialización del citado medicamento;

(iv) El palmitato de paliperidona no es el mismo producto que la paliperidona al tratarse de compuestos químicos distintos que difieren considerablemente en su estructura molecular; y

(v) El Xeplion (palmitato de paliperidona) difiere considerablemente del Invega (paliperidona) en su forma de uso, su modo de administración y propiedades farmacológicas generales.

En apoyo de tales consideraciones aportó, como documento núm. 6, dictamen pericial suscrito por D. Serafin , resaltando que en el mismo se concluye que los medicamentos Invega y Xeplion no contienen el mismo principio activo.

Por tanto, desde la perspectiva de la recurrente en la solicitud del CCP 20110003 para el producto Xeplion, que contiene palmitato de paliperidona como ingrediente activo, cumple con los requisitos contemplados en los artículos 3.c ) y d) del Reglamento 469/2009 y 3.2 del Reglamento 1610/1996 , estimando de aplicación el Considerando 14 del citado último Reglamento. (...)

Por su parte, el Abogado del Estado, (...) se muestra enteramente conforme con el contenido de las resoluciones impugnadas, sosteniendo que nos encontramos en presencia de dos medicamentos esencialmente idénticos, ya que ambos contienen el mismo principio activo, uno de los cuales ya dispone, actualmente, de un CCP en vigor, lo que impide, conforme el artículo 3 del Reglamento (CE ) nc 469/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, que se pueda conceder un nuevo CCP a favor de la recurrente. Por ello entiende que las resoluciones impugnadas son conformes a derecho, solicitando la desestimación del presente recurso contencioso.

Y por último, la representación procesal de la codemandada GADEA BIOPHARMA se muestra conforme con el contenido de las resoluciones impugnadas. Sostiene que, en aplicación de la doctrina jurisprudencial que invoca y del punto 11 de la Exposición de Motivos de la Propuesta del Reglamento de 1990 (para entender que por "producto" debe entenderse principio activo en sentido estricto), el producto activo de los medicamentos Xeplion e Invega es el mismo: paliperidona, y ello al entender que el palmitato de paliperidona es un derivado de la paliperidona, concretamente un profármaco tipo éster de la paliperidona. Sostiene que el palmitato de paliperidona se trata de un compuesto químico inactivo que, una vez administrado el medicamento, se transforma in vivo en la paliperidona, que es el principio activo que produce un efecto terapéutico en el paciente.

En apoyo de su argumentación, como documento núm. 1, acompañó informe pericial suscrito por D. Carlos José

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Contiene a continuación la sentencia de instancia la siguiente fundamentación jurídica, en sus fundamentos de derecho tercero y cuarto:

TERCERO.- (...) En el caso concreto, la razón última que mueve a la OEPM a denegar el CCP solicitado es la consideración de que tanto la patente base como la AC, sobre las que se proyecta el CCP aquí cuestionado, contemplan como producto y principio activo la paliperidona que lo deduce, principalmente, del Resumen EPAR (Europeam Public Assessment Report) para el público en general del medicamento Xeplion, que ya había sido objeto de otro CCP, comercializado con el nombre de Invega.

Por tanto, la primera cuestión que debemos determinar es si la patente base, ES2167745 (titulada "Suspensiones acuosas de ésteres de ácidos grasos de 9-hidroxi-risperidona"), contempla o no a la paliperidona como producto o principio activo integrante de la invención amparada.

En dicha patente, la Reivindicación 1, que determina su ámbito de protección, define: "Una composición farmacéutica adecuada como formulación depot para administración por inyección intramuscular o subcutánea que comprende:

(i) Como ingrediente activo, una cantidad terapéutica eficaz de un éster de ácido graso de 9-hidroxi-risperidona .. o una sal, o un estereoisómero o una mezcla de esterepisómeros de la misma, en la cual R representa un radical alquilo C9-19 lineal; y

(ii) un vehículo farmacéuticamente aceptable; caracterizado porque el vehículo farmacéuticamente aceptable es agua y el ingrediente activo está suspendido en ella".

Por su parte, la Reivindicación dependiente 2 dice:

"Una composición de acuerdo con la reivindicación 1, en la cual R representa una cadena lineal C15 (pentadecilo) y el ingrediente activo es el éster palmitato de 9-hidroxi- risperidona".

Pues bien, los informes periciales presentados por la recurrente y por la mercantil codemandada se muestran conformes en que como ingrediente de la composición farmacéutica reivindicada se comprende, en lo que aquí nos interesa, el palmitato de paliperidona, profármaco de la paliperidona en forma de éster de palmitato. Si bien, en el informe presentado por la actora se contempla el palmitato de paliperidona como "ingrediente activo" de la composición y, sin embargo, en el informe presentado por la codemandada se defiende que el "ingrediente activo" es la paliperidona [se dice que la referencia al palmitato de paliperidona en la Reivindicación 2 debe entenderse por contraposición al excipiente (agua), pag. 15].

De la lectura de la Descripción de la patente se deduce, sin ningún género de dudas, que el objeto de la invención protegida consiste, en síntesis, en haber encontrado una composición farmacéutica eficiente, bien tolerada, de liberación sostenida o retardada (depot) de un éster de ácido alcanoico de 9-hidroxi-risperidona, para administración intramuscular o subcutánea, que comprende (en lo que nos interesa):

(i) como ingrediente activo una cantidad terapéuticamente eficaz de un éster de ácido graso de 9-hidroxi-risperidona ..., en la cual R representa un radical alquilo C9-19 lineal; y

(ii) un vehículo farmacéuticamente aceptable; caracterizada porque el vehículo farmacéuticamente aceptable es agua y el ingrediente activo está suspendido en ella.

Con ello se consigue que la risperidona sea eficaz durante un tiempo prolongado (aproximadamente 3 semanas o más), que es lo deseable y el resultado buscado y pretendido por la invención.

Por tanto, no es la paliperidona el ingrediente activo de la composición farmacéutica protegida por la patente ES2167745, sino el "éster de ácido graso de 9-hidroxi-risperidona" (palmitato de pariperidona). Y los efectos pretendidos con la formulación (liberación sostenida o retardada) se consiguen, precisamente, con el palimitato de paliperidona y no con la paliperidona.

Esto es, lo que contienen las jeringas precargadas (tal como se presenta y se administra el medicamento Xeplion) es una determinada cantidad de palmitato de paliperidona (39 mg), que liberará de forma sostenida o retardada (que es, precisamente el efecto buscado con el medicamento) una determinada cantidad de paliperidona (25 mg).

Es evidente, por otra parte, que el palmitato de paliperidona y paliperidona son compuestos químicos distintos.

CUARTO.- La siguiente cuestión que debemos determinar es si el palmitato de paliperidona debe o no ser considerado "principio activo" a los efectos de aplicar el Reglamento nº 469/2009, y en caso de respuesta afirmativa, si el mismo debe o no ser considerado como idéntico a la paliperidona.

El artículo 2 del Reglamento n° 469/2009 establece que todo "producto" protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud, en particular, de la Directiva 2001/38 podrá ser objeto de un CCP, en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en dicho Reglamento.

El concepto de "producto" se define en el artículo 1, letra b), del Reglamento como " el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento". No obstante, como nos recuerda la STUE Sala 8ª, de 15 de enero de 2015, nº C- 631/2013, (...)

Pues bien, a la vista de la anterior doctrina, no hay duda alguna, a juicio de la Sala, de que el palmitato de paliperidona debe ser considerado producto o principio activo a los efectos aplicativos del Reglamento nº 469/2009, por cuanto que se trata de una sustancia destinada a la fabricación de un medicamento que produce una acción farmacológica, inmunológica o metabólica (los efectos concretos que produce están descritos tanto en la patente base como en la AC: liberación de forma sostenida o retardada de una determinada cantidad de paliperidona, que es el efecto buscado y deseado, que además constituye el objeto de la invención.

Dicho ello, la última cuestión ha determinar, como ya se ha adelantado, sería determinar si el palmitato de paliperidona y la paliperidona deben o no considerarse el mismo principio activo. La respuesta a dicho interrogante vendrá determinada, a su vez, por la respuesta que pueda darse al interrogante de si ambas sustancias producen idéntica acción farmacológica, inmunológica o metabólica.

Y la respuesta se obtiene, nuevamente tanto de la patente base ES2167745 como de la AC nº EU/1/11/672/001-006: con el ingrediente o sustancia palmitato de paliperidona se obtiene una liberación sostenida o retardada de la paliperidona, efecto beneficioso para el tratamiento de determinadas patologías. Esto es, a la acción terapéutica de la paliperidona la sustancia o ingrediente palmitato de paliperidona añade otro efecto: la liberación retardada de la paliperidona .

En el informe pericial presentado por la parte codemandada se dice, en su página 6, que "En general, un derivado tipo éster de un fármaco aprobado no se considera un nuevo principio activo, dado que este tipo de derivado origina rápidamente in vivo dicho principio activo original ya aprobado". Pues bien, como hemos visto, con la utilización del palmitato de paliperidona la transformación no se produce de forma rápida sino de forma sostenida o retardada, que es, precisamente, el efecto buscado y deseado con la utilización de la expresada sustancia. Y es dicha sustancia o principio activo la que constituye por sí solo el objeto de la invención.

Consecuencia de dicha específica acción farmacológica y metabólica del compuesto químico palmitato de paliperidona, respecto de la paliperidona, será la diferente frecuencia de la administración (diaria vs mensual), que se explica por la distinta manera en la que los expresados compuestos químicos reaccionan en el organismo.

Esta diferencia en la dosificación del palmitato de paliperidona, presente en Xeplion, acarrea beneficios indudables tanto para los pacientes, sus familias y legales representantes ya que les permite disminuir la frecuencia e intensidad de la administración de psicóticos, a la vez que incrementan la comodidad, como resalta la representación procesal de la recurrente. Además, también resulta beneficioso para el mejor seguimiento terapéutico en cuanto que el médico puede constatar realmente cuál es el grado de cumplimiento terapéutico del paciente, con lo que a su vez se facilita la labor de determinar la suficiencia o insuficiencia de la concreta dosis de paliperidona prescrita.

Llegados a este punto conviene resaltar que no estamos ante un supuesto de comercialización sucesiva de un principio activo (paliperidona), que ya obtuvo un CCP, con otro principio activo que no constituya el objeto de la invención amparada por una patente base, en cuyo supuesto no procedería conceder otro CCP (STJUE de 12 de marzo de 2015, nº C-577/2013), sino que estamos ante un supuesto en el que el principio activo (palmitato de paliperidona) constituye el objeto de la invención amparada por una patente base (ES2167745); objeto de invención que es distinto del amparado y protegido por la patente base nº ES2075036: paliperidona, que dio lugar al CCP nº 200700040 (Invega); y que produce un efecto farmacológico y metabólico distinto a la paliperidona.

Por tanto, nos encontramos con:

(i) una patente base, ES2167745, que tiene al palmitato de paliperidona como objeto propio de la invención (esto es, el palmitato de paliperidona se contempla como ingrediente activo de la composición farmacéutica objeto de la invención);

(ii) una AC, EU/1/11/672/001-006, del medicamento Xeplion, cuya composición contiene una determinada cantidad de palmitato de paliperidona;

(iii) el palmitato de paliperidona debe ser considerado producto o principio activo a efectos del Reglamento nº 469/2009;

iv) dicha sustancia, producto o principio activo resulta ser distinto de la sustancia de la paliperidona; y

(v) el producto o principio activo palmitato de paliperidona no ha sido objeto de un CCP anterior.

Por tanto, a la vista de la doctrina legal y jurisprudencial anteriormente reseñada, y a que el objetivo fundamental del Reglamento 469/2009, como con reiteración ha declarado el TJUE, consiste en garantizar una protección suficiente para fomentar la investigación en el sector farmacéutico que contribuya de modo decisivo a mejorar constantemente la salud pública, no se observa obstáculo alguno que impida conceder el CCP nº 201100031 que aquí nos ocupa. Máxime cuando, como refiere la representación procesal de la recurrente, no existe en la legislación sobre CCP base legal para considerar que dos productos diferentes son el mismo producto si comparten el mismo mecanismo de acción.

La anterior conclusión viene avalada por el contenido del Considerando (14) del Reglamento (CE) núm. 1610/1996 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, relativa a la creación de un certificado complementario de protección para productos fitosanitarios (cuyo Considerando (17) hace extensible a los CCP para medicamentos el contenido del mencionado Considerando 14, entre otras normas), expresamente invocado por la recurrente.

En efecto, el citado Considerando (14) expresa que "(...) la concesión de un certificado para un producto consistente en una sustancia activa no impide la concesión de otros certificados para derivados (sales o esteres) de esta última, siempre que dichos derivados estén incluidos en patentes que los reivindiquen específicamente". Esto es, en el caso presente, la concesión de una CCP para un producto cuyo principio activo es la paliperidona no impide la concesión de otro CCP para derivados de la paliperidona (aquí palmitato de paliperidona) incluido en patente que los reivindique de forma específica, como aquí ocurre con la patente base, ES2167745, Reivindicación 2; siendo dicha patente base la designada por el solicitante a los fines del procedimiento de obtención del CCP que aquí nos ocupa.

Por tanto, de cuanto antecede se desprende la procedencia de estimar el recurso contencioso-administrativo que aquí nos ocupa, declarándose la nulidad de la resolución impugnada por no ser conforme a Derecho y, en su lugar, acordamos conceder el Certificado Complementario de Protección nº 201100031 "SUSPENSIONES ACUOSAS DE ESTERES DE ÁCIDOS GRASOS DE 9-HIDROXI-RISPERIDONA"

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El Procurador de los Tribunales D. Antonio Sorribes Calle en representación de GADEA BIOPHARMA, S.L.U., presentó con fecha 24 de mayo de 2016 escrito de preparación del recurso de casación.

La Secretaria Judicial de la Sección Segunda de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid acordó por diligencia de ordenación de fecha 1 de junio de 2016 tener por preparado el recurso de casación, remitir los autos jurisdiccionales de instancia y el expediente administrativo a la Sala Tercera del Tribunal Supremo y emplazar a las partes interesadas ante dicha Sala Tercera.

La parte recurrente, presentó con fecha 14 de julio de 2016 escrito de formalización e interposición del recurso de casación, en el que formula dos motivos de casación apoyados en el artículo 88.1.d) de la LJCA y solicita dicte sentencia por la que, con estimación del recurso de casación, se anule y revoque la sentencia recurrida y se desestime el recurso contencioso-administrativo, confirmándose, en consecuencia, la denegación de la solicitud de Certificado Complementario de Protección nº 201100031.

El contenido de estos dos motivos es, en síntesis, el siguiente:

1. ) Infracción del artículo 3, apartados c ) y d), del Reglamento 469/2009 y del artículo 3.2 del Reglamento 1610/1996 , en relación con el artículo 1.b) del Reglamento 469/2009 y la jurisprudencia aplicable del TJUE.

   Invoca la jurisprudencia del TJUE (sentencias dictadas de los asuntos C-431/04 y C-631/13 ) señalando que ha sido infringida por la sentencia recurrida, puesto que considera que ésta ha confundido los conceptos de medicamento (artículo 1.a) y de producto (artículo 1.b), puesto que en la sentencia recurrida se atiende a las ventajas del medicame nto Xeplion (inyección mensual) frente al medicamento Invega (comprimido diario), pero lo relevante es que el principio activo de uno y otro medicamento es el mismo: la paliperidona, dado que los supuestos efectos que la Sala "a quo" atribuye al palmitato de paliperidona no son propiedades terapéuticas o farmacológicas de dicho compuesto químico, sino ventajas de administración del medicamento Xeplion. Concluye que, por ello, el profármaco inactivo palmitato de paliperidona no puede ser el producto (principio activo) del medicamento Xeplion a los efectos de obtener un CCP y que la correcta aplicación al caso que nos ocupa de la sentencia del TJUE de 15 de enero de 2015 ( C-631/13 ), debería haber llevado a la Sala " a quo" a concluir que el principio activo del medicamento Xeplion es la paliperidona, y no el palmitato de paliperidona, y, por tanto, a confirmar la denegación del CCP de autos.

2. ) Infracción del artículo 3.c) del Reglamento 469/2009 , en relación con el artículo 4 del mismo, el Considerando (13) del Reglamento 1610/1996 y la jurisprudencia aplicable del TJUE.

   Alega en esencia la parte recurrente que el CCP anterior nº 200700040 ya protegía la paliperidona y el palmitato de paliperidona y que la regla general conforme al Considerando (13) del Reglamento 1610/1996, es que no cabe expedir un nuevo CCP para un derivado tipo éster de un principio activo, pues se trata del mismo "producto" y ya estará amparado por una patente/CCP anterior, no considerando aplicable la excepción prevista en el Considerando (14) del Reglamento 1610/1996. Por ello concluye que si el Tribunal "a quo" hubiera advertido que el CCP anterior nº 200700040 ya cubría el palmitato de paliperidona y se hubiera percatado de que, en realidad, la patente EP904081 B1 no reivindica " específicamente " el palmitato de paliperidona, no hubiera aplicado indebidamente la excepción del Considerando (14) del Reglamento 1610/1996 al presente caso, lo que le habría conducido necesariamente a confirmar la denegación del CCP de autos.

La Administración General del Estado, representada y defendida por el Abogado del Estado y la mercantil JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., representada por el Procurador D. Javier Ungría López, comparecieron y se personaron como partes recurridas.

La Sala Tercera -Sección Primera- acordó, por providencia de fecha 30 de septiembre de 2016, admitir a trámite el presente recurso de casación y remitir las actuaciones a la Sección Tercera de conformidad con las Normas de reparto de los asuntos entre las Secciones.

Dado traslado del escrito de formalización e interposición del recurso de casación, al Abogado del Estado, en representación de la Administración General del Estado, parte recurrida, presentó en fecha 10 de noviembre de 2016 escrito en el que se abstiene de formular oposición frente al recurso de casación.

Dado traslado del escrito de formalización e interposición del recurso de casación, a la representación procesal de la mercantil JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., parte recurrida, presentó en fecha 30 de noviembre de 2016 escrito de oposición al recurso, formulando los argumentos de contrario que consideró convenientes a su derecho, suplicando a la Sala se dicte en su día sentencia por la que desestime íntegramente el recurso de casación y confirme la sentencia recurrida, con expresa imposición de las costas a la parte recurrente.

Terminada la sustanciación del recurso, y llegado su turno, se señaló para deliberación, votación y fallo el siguiente día 13 de junio de 2017, fecha en la que tuvo lugar el acto .

La sentencia de la Sección Segunda de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, de fecha 20 de abril de 2016, estima el recurso núm. 802/2013 , interpuesto por la mercantil JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., contra la resolución dictada por la Oficina Española de Patentes y Marcas, de fecha 29 de abril de 2013, desestimatoria del recurso de alzada interpuesto contra la resolución dictada el 16 de octubre de 2012, por la que se deniega el Certificado Complementario de Protección n° 201100031 "SUSPENSIONES ACUOSAS DE ESTERES DE ÁCIDOS GRASOS DE 9-HIDROXI-RISPERIDONA" y acuerda la concesión del expresado Certificado Complementario de Protección en los términos solicitados.

La citada resolución había denegado el Certificado Complementario de Protección solicitado por la actora "al considerar que el producto objeto del certificado no cumple con los requisitos establecidos en los artículos 3 c ) y d) del Reglamento (CE ) n° 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al Certificado Complementario de Protección para los medicamentos y al considerar que está incurso en la prohibición del artículo 3.2 del Reglamento (CE ) n° 1610/1996".

La cuestión debatida, en definitiva, es si, como sostiene la sentencia recurrida y patrocina la actora en la instancia -JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.- el palmitato de paliperidona no es el mismo producto que la paliperidona; o, por contra, como mantienen en lo sustancial la Administración y la entidad recurrente en casación -GADEA BIOPHARMA, S.L.U.-, nos encontramos en presencia de dos medicamentos esencialmente idénticos, ya que ambos contienen el mismo principio activo, uno de los cuales ya dispone, actualmente, de un CCP en vigor. Y ello en los términos que, con detalle, recoge la sentencia recurrida y que quedaron puntualmente reseñados en el antecedente de hecho segundo de la presente resolución.

En definitiva, se trata de determinar si el palmitato de paliperidona y la paliperidona deben o no considerarse el mismo principio activo. La respuesta a dicho interrogante vendrá determinada, a su vez, por la respuesta que pueda darse al interrogante de si ambas sustancias producen idéntica acción farmacológica, inmunológica o metabólica.

Debemos reiterar, con carácter general, lo que ha dicho esta Sala en recientes sentencias, como las de 15 de diciembre de 2014 -recurso de casación núm. 3370/2013 - y de 29 de mayo de 2015 -recurso de casación núm. 3402/2013 -, en torno a los Certificados Complementarios de Protección y al Reglamento 469/2009:

«En nuestra citada sentencia de 16 de diciembre de 2013 (casación 4550/2012 ) hacíamos una amplia reseña de la sentencia del Tribunal de Justicia de 24 de noviembre de 2011 (asunto C-322/10 ), en la que se destaca que tanto el Reglamento (CE) nº 469/2009, como el Reglamento (CE) n° 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios, pretenden fomentar la investigación farmacéutica y fitosanitaria de modo sostenible, desde la perspectiva económica y estrictamente científica, que permita desarrollar unos productos que puedan mejorar la salud pública o la calidad de la producción vegetal.

Así, en la STJUE de 24 de noviembre de 2011 (asunto C-322/10 ) el Tribunal de Justicia razona, en lo que ahora interesa, en los siguientes términos:

( ...) 30 Con carácter preliminar, procede recordar que el objetivo fundamental del Reglamento nº 469/2009 consiste en garantizar una protección suficiente para fomentar la investigación en el sector farmacéutico que contribuya de modo decisivo a mejorar constantemente la salud pública (véanse las sentencias, antes citadas, Farmitalia, apartado 19, y AHP Manufacturing, apartado 30).

31 En este sentido, la adopción de dicho Reglamento estaba motivada por el hecho de que la protección efectiva que confiere la patente queda reducida a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación farmacéutica, y tenía, pues, por objeto subsanar esta insuficiencia mediante la creación de un CCP para los medicamentos (véanse las sentencias de 23 de enero de 1997, Biogen, C-181/95 , Rec. p. I-357, apartado 26, y AHP Manufacturing, antes citada, apartado 30).

32 Además, como se desprende en particular del punto 28, apartados 4 y 5, de la exposición de motivos, la protección conferida por un CCP tiene por objeto, en sentido amplio, amortizar las investigaciones que conducen al descubrimiento de nuevos «productos», término utilizado como denominador común en relación con los tres diferentes tipos de patentes que pueden dar derecho a un CCP. En efecto, si se cumplen, por lo demás, los requisitos establecidos en el Reglamento nº 469/2009, incluso una patente que proteja un procedimiento de obtención de un «producto» en el sentido de dicho Reglamento puede, con arreglo al artículo 2 de éste, dar lugar a la concesión de un CCP, que, en tal caso, conforme a lo dispuesto en el artículo 5 del propio Reglamento y como indica el punto 44 de la exposición de motivos, confiere los mismos derechos que la patente de base con respecto a ese procedimiento de obtención del producto, inclusive, si el Derecho aplicable a dicha patente así lo prevé, la extensión de la protección del procedimiento de obtención al producto obtenido mediante dicho procedimiento.

33 Como pone de manifiesto el órgano jurisdiccional remitente y resulta de las observaciones presentadas ante el Tribunal de Justicia, los medicamentos que se comercializan en la actualidad, en particular para patologías complejas, consisten con frecuencia en combinaciones multiterapéuticas de principios activos que pueden administrarse a los pacientes mediante un preparado único. De igual modo, en lo que respecta a las vacunas, éstas se desarrollan a menudo, en particular siguiendo las recomendaciones de las autoridades sanitarias de los Estados miembros, en forma de vacunas polivalentes.

34 Pues bien, si hubiera de denegarse la concesión de un CCP al titular de esa patente de base relativa a un principio activo innovador o una composición de principios activos innovadora porque, en la versión comercial del medicamento mediante la que se comercializase por vez primera ese principio activo o esa composición, dicho principio activo o dicha composición coexistiese en el medicamento con otros principios activos o composiciones que persiguiesen otros objetivos terapéuticos, estuviesen o no protegidos por otra patente de base en vigor, el objetivo fundamental de dicho Reglamento, consistente en garantizar una protección suficiente para fomentar la investigación en el sector farmacéutico y contribuir de modo decisivo a mejorar constantemente la salud pública, podría verse comprometido.

35 Por una parte, el titular de tal patente únicamente disfrutaría de la duración de la protección efectiva conferida por la patente, que, según el legislador de la Unión, es insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación farmacéutica, razón por la cual dicho legislador creó un CCP para los medicamentos con objeto de subsanar esta insuficiencia. Por otra parte, semejante enfoque tendería a favorecer, acaso en contra de los intereses de los pacientes y de las autoridades nacionales de sanidad pública, el desarrollo de medicamentos, y en particular de vacunas, monovalentes. En efecto, en tal situación, los titulares de esas patentes se verían obligados a desarrollar comercialmente y a mantener en el mercado medicamentos que contuviesen únicamente los principios activos reivindicados como tales en la patente de base, con el fin de disponer de una AC para un medicamento que amparase exactamente esos principios activos y que, como tal, pudiese dar derecho con seguridad a un CCP.

36 Resulta obligado observar que este resultado no es compatible con los objetivos fundamentales perseguidos por el Reglamento nº 469/2009 al crear un CCP para los medicamentos.

37 El requisito, previsto por el Reglamento nº 469/2009, de que el «producto» debe estar amparado, como medicamento, por una AC, confirma este enfoque, puesto que dicho requisito no excluye en sí mismo que esa AC pueda cubrir otros principios activos contenidos en el medicamento. Por otra parte, con arreglo al artículo 4 del propio Reglamento, un CCP está destinado a proteger el «producto» amparado por la AC y no el medicamento como tal.

38 Además, semejante situación coincide con la descrita en los puntos 34 y 39 de la exposición de motivos, en los que la Comisión indicaba, por una parte, que el requisito relativo a la existencia de una AC que amparase el producto se cumpliría «si la especialidad farmacéutica que lo incluye ha obtenido la [AC]» y, por otra parte, que en tal situación «siempre y cuando el producto autorizado consista en una combinación del compuesto X con otro principio activo, sólo el compuesto X estará protegido por el certificado»».

Y conforme a la línea de interpretación flexible que ha seguido la STJUE de 12 de diciembre de 2013 (asunto C-493/12 ) que recogen las sentencias arriba citadas de esta Sala.

TERCERO.- Antes de examinar formalmente los dos motivos de casación -que se sintetizaron en el antecedente de hecho quinto- debemos hacer algunas consideraciones, relevantes a los efectos de resolución del presente recurso de casación.

La Sala "a quo" concluye que el ingrediente activo del medicamento Xeplion es el palmitato de paliperidona, la recurrente insiste en lo alegado en la instancia en el sentido de que el ingrediente activo de medicamento Xeplion sería la paliperidona, interesando en definitiva la revisión de la prueba practicada en la instancia sobre esta cuestión fáctica.

Frente a la conclusión de la sentencia de que el palmitato de paliperidona produce una acción farmacológica, inmunológica o metabólica propia que, además, es distinta a la de la paliperidona y, en consecuencia, es un "principio activo" o "producto" en el sentido del artículo 1.b) del Reglamento 469/2006 , la recurrente insiste en su recurso de casación en lo alegado en la instancia en el sentido de que el palmitato de paliperidona es inactivo y no produce ningún efecto terapéutico, por lo que no puede ser considerado un "producto" a los efectos de la aplicación del Reglamento 469/2009.

La sentencia recurrida aplica los apartados c ) y d) del artículo 3 del Reglamento 469/2009 y el artículo 3.2 del Reglamento 1610/1996 a estos hechos declarados probados.

Es consolidada y reiterada jurisprudencia de esta Sala que el carácter extraordinario del recurso de casación obliga a partir de los hechos que la sentencia recurrida considera probados, pues la finalidad del recurso de casación es la depuración del ordenamiento jurídico y su interpretación, sin que pueda entrarse en el examen de los hechos que correspondía valorar al Tribunal de instancia.

Lo que realmente está planteando GADEA BIOPHARMA es la valoración de la prueba que ha realizado la Sala de instancia y que le ha llevado a concluir en la sentencia recurrida que "no hay duda alguna" de que el "principio activo" del medicamento Xeplion es el palmitato de paliperidona.

Pues bien, debemos atenernos a los hechos fijados en la sentencia por la Sala "a quo".

Tras analizar la prueba practicada, la Sala "a quo" expone los hechos que ha considerado probados. Así, recoge los siguientes:

(

a) El objeto de la invención protegida consiste, en síntesis, en haber encontrado una composición farmacéutica eficiente, bien tolerada, de liberación sostenida o retardada (depot) de un éster de ácido alcanoico de 9-hidroxi-risperidona, para administración intramuscular o subcutánea. Con ello se consigue que la risperidona sea eficaz durante un tiempo prolongado (aproximadamente 3 semanas o más), que es lo deseable y el resultado buscado y pretendido por la invención.

b) No es la paliperidona el ingrediente activo de la composición farmacéutica protegida por la patente ES2167745, sino el "éster de ácido graso de 9-hidroxi-risperidona" (palmitato de paliperidona). Y los efectos pretendidos con la formulación (liberación sostenida o retardada) se consiguen, precisamente, con el palimitato de paliperidona y no con la paliperidona.

Lo que contienen las jeringas precargadas (tal como se presenta y se administra el medicamento Xeplion) es una determinada cantidad de palmitato de paliperidona (39 mg), que liberará de forma sostenida o retardada (que es, precisamente el efecto buscado con el medicamento) una determinada cantidad de paliperidona (25 mg).

(c) El palmitato de paliperidona y paliperidona son compuestos químicos distintos.

(d) El palmitato de paliperidona debe ser considerado producto o principio activo a los efectos aplicativos del Reglamento nº 469/2009, por cuanto que se trata de una sustancia destinada a la fabricación de un medicamento que produce una acción farmacológica, inmunológica o metabólica (los efectos concretos que produce están descritos tanto en la patente base como en la AC: liberación de forma sostenida o retardada de una determinada cantidad de paliperidona, que es el efecto buscado y deseado, que además constituye el objeto de la invención).

(e) Con el ingrediente o sustancia palmitato de paliperidona se obtiene una liberación sostenida o retardada de la paliperidona, efecto beneficioso para el tratamiento de determinadas patologías. Esto es, a la acción terapéutica de la paliperidona la sustancia o ingrediente palmitato de paliperidona añade otro efecto: la liberación retardada de la paliperidona.

(f) Con la utilización del palmitato de paliperidona la transformación no se produce de forma rápida sino de forma sostenida o retardada, que es, precisamente, el efecto buscado y deseado con la utilización de la expresada sustancia. Y es dicha sustancia o principio activo la que constituye por sí solo el objeto de la invención.

Consecuencia de dicha específica acción farmacológica y metabólica del compuesto químico palmitato de paliperidona, respecto de la paliperidona, será la diferente frecuencia de la administración (diaria vs mensual), que se explica por la distinta manera en la que los expresados compuestos químicos reaccionan en el organismo.

(g) Esta diferencia en la dosificación del palmitato de paliperidona, presente en Xeplion, acarrea beneficios indudables tanto para los pacientes, sus familias y legales representantes ya que les permite disminuir la frecuencia e intensidad de la administración de psicóticos, a la vez que incrementan la comodidad.

Además, también resulta beneficioso para el mejor seguimiento terapéutico en cuanto que el médico puede constatar realmente cuál es el grado de cumplimiento terapéutico del paciente, con lo que a su vez se facilita la labor de determinar la suficiencia o insuficiencia de la concreta dosis de paliperidona prescrita.

(h) No estamos ante un supuesto de comercialización sucesiva de un principio activo (paliperidona), que ya obtuvo un CCP, con otro principio activo que no constituya el objeto de la invención amparada por una patente base, en cuyo supuesto no procedería conceder otro CCP (STJUE de 12 de marzo de 2015, nº C-577/2013), sino que estamos ante un supuesto en el que el principio activo (palmitato de paliperidona) constituye el objeto de la invención amparada por una patente base (ES2167745); objeto de invención que es distinto del amparado y protegido por la patente base nº ES2075036: paliperidona, que dio lugar al CCP nº 200700040 ( Invega) ; y que produce un efecto farmacológico y metabólico distinto a la paliperidona.

Por tanto, como concluye la sentencia recurrida, nos encontramos con:

(i) una patente base, ES2167745, que tiene al palmitato de paliperidona como objeto propio de la invención (esto es, el palmitato de paliperidona se contempla como ingrediente activo de la composición farmacéutica objeto de la invención);

(ii) una AC, EU/1/11/672/001-006, del medicamento Xeplion, cuya composición contiene una determinada cantidad de palmitato de paliperidona;

(iii) el palmitato de paliperidona debe ser considerado producto o principio activo a efectos del Reglamento nº 469/2009;

iv) dicha sustancia, producto o principio activo resulta ser distinto de la sustancia de la paliperidona; y

(v) el producto o principio activo palmitato de paliperidona no ha sido objeto de un CCP anterior.

Pues bien, el artículo 3 del Reglamento 469/2009 sobre "condiciones de obtención del certificado" dice:

El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:

a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;

b) el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva 2001/83/CE o a la Directiva 2001/82/CE, según los casos;

c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado;

d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento

.

Aplicando este artículo 3.c) y d) a los hechos declarados probados, la Sala "a quo" concluye que "no se observa obstáculo alguno que impida conceder" el CCP Núm. 201100031, pues el palmitato de paliperidona no había sido objeto ya de una certificado [artículo 3.c)], la autorización de comercialización del medicamento Xeplion es la primera autorización de comercialización del "producto" como medicamento [ artículo 3.d)] y, además, JANSSEN PHARMACEUTICA no es titular de dos patentes para el palmitato de paliperidona ( artículo 3.2 del Reglamento 1610/1996 ).

Las anteriores consideraciones, en la medida que recogen como la Sala " a quo" ha tenido por probados y acreditados una serie de hechos, a la vista de la valoración de la prueba que ha llevado a cabo, que, en modo alguno, cabe calificar de arbitraria, ilógica o irracional, nos conducen a la desestimación del presente recurso. Y ello sin perjuicio del examen que se hace de los dos motivos de casación, pero reiterando que lo que subyace en el presente recurso es una discrepancia con los hechos declarados probados por la Sala "a quo".

La parte recurrente alega como primer motivo de casación, la infracción del artículo 3, apartados c ) y d) del Reglamento 469/2009 y del artículo 3.2 del Reglamento 1610/1996 , en relación con el artículo 1.b) del Reglamento 469/2009 y la jurisprudencia aplicable del TJUE.

Examinando este primer motivo, debemos añadir a las consideraciones del anterior fundamento, que la Sala "a quo" expone el concepto de "producto" que utiliza para resolver la controversia, que es si "se trata de una sustancia destinada a la fabricación de un medicamento que produce una acción farmacológica, inmunológica o metabólica".

Recordemos que aquel artículo 1.b) dice:

«b) «producto»: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento».

La Sala "a quo" explica que en la sentencia Forsgren -de 15 de enero de 2015, C-631/13 -, de la que la sentencia recurrida transcribe los apartados 23 a 26, el TJUE definió el concepto de "producto".

Dice así:

23. El concepto de «producto» se define en el artículo 1, letra b), del Reglamento nº 469/2009 como «el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento». No obstante, dicho Reglamento no define el concepto de «principio activo». Ese concepto figura también en el artículo 1, letra b), del Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 182, p. 1), que fue derogado por el Reglamento nº 469/2009, y el Tribunal de Justicia ya conoció de una cuestión relativa a esa última disposición. En esa ocasión, el Tribunal de Justicia determinó que la expresión «principio activo» no incluye, en su acepción común en farmacología, las sustancias incluidas en la composición de un medicamento que no ejerzan una acción propia sobre el organismo humano o animal (véase la sentencia Massachusetts Institute of Technology, EU:C:2006:291 , apartado 18).

24 . Procede señalar que dicha interpretación fue retomada posteriormente, en esencia, por el legislador de la Unión Europea. En efecto, la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011 (DO L 174, p. 74) modificó el artículo 1 de la Directiva 2001/83 en el sentido de que el concepto de «sustancia activa» -que debe entenderse en el sentido de «principio activo» (sentencia Massachusetts Institute of Technology, EU:C:2006:291 , apartado 21)- se define en el mismo como «toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico médico".

La sentencia recurrida, resaltamos, se refiere a este apartado 24 de la sentencia Forsgren, que declara que la interpretación del TJUE, tomada posteriormente por el legislador de la Unión Europea en la Directiva 2001/62/UE al modificar el artículo 1 de la Directiva 2001/83 , definió -según se acaba de recoger- "sustancia activa" como "toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico médico".

Y añade que aquella sentencia concluye en sus apartados 25 y 26 que el concepto de "principio activo" a efectos de la aplicación del Reglamento 469/2009, se refiere a las sustancias que producen una acción farmacológica, inmunológica o metabólica propia:

"25. De esos elementos se desprende que el concepto de «principio activo» a efectos de la aplicación del Reglamento 469/2009 se refiere a las sustancias que producen una acción farmacológica, inmunológica o metabólica propia. Como el Reglamento 469/2009 no distingue en modo alguno en función de si un principio activo se halla en enlace covalente con otras sustancias, no procede excluir, por esa razón, la concesión de un CCP para un principio activo de ese tipo.

26. Por el contrario, el Tribunal de Justicia ya ha determinado que una sustancia que no ejerce ningún efecto terapéutico propio y que sirve para obtener una determinada forma farmacéutica del medicamento no se halla comprendida en el concepto de principio activo y, en consecuencia, no puede dar lugar a la concesión de un CCP (sentencia Massachusetts lnstitute of Technology, EU:C:2006:291 , apartado 25)

.

Tras la valoración de la prueba, y aplicando el artículo 1.b) del Reglamento 469/2009 a los hechos declarados probados, la sentencia recurrida llega a la conclusión de que a los efectos de la concesión del CCP Núm. 201100031 el "producto" es el palmitato de paliperidona, pues:

(

1. Es el ingrediente que contiene el medicamento Xeplion; y

   (b) Es una sustancia, destinada a la fabricación de un medicamento, que produce una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.

   El palmitato de paliperidona es el principio activo del medicamento Xeplion y es diferente a la paliperidona.

   GADEA BIOPHARMA está combatiendo en su recurso de casación la conclusión de la Sala "a quo" de que, a los efectos aplicativos del Reglamento 469/2009, el "producto" o "principio activo" del medicamento Xeplion es el palmitato de paliperidona. Entiende que ello no debería ser así, por cuanto:

   (

1. El palmitato de paliperidona no proporcionaría ningún efecto terapéutico sobre el organismo y, por tanto, no puede ser el "producto" del medicamento Xeplion.

   (b) El verdadero "producto" del medicamento Xeplion sería la paliperidona, es decir, el mismo producto del medicamente Invenga en el sentido del artículo 1.b) del Reglamento 469/2009 .

   (c) Si "un principio activo ya ha sido objeto de un CCP, la introducción de modificaciones menores en el medicamento, tales como una nueva dosificación, una forma farmacéutica distinta o el uso de un éster diferente, no puede dar lugar a la concesión de un nuevo CCP" , según indica el punto 11 de la exposición de motivos de la propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo de 11 de abril de 1990 del Reglamento 1760/92 (antiguo Reglamento 469/2009).

   Sin embargo, según concluye la sentencia recurrida tras la valoración de las pruebas practicadas en la instancia, de acuerdo con el artículo 1.b) del Reglamento 469/2009 , el "producto" o "principio activo" del medicamento Xeplion es el palmitato de paliperidona .

   El palmitato de paliperidona es distinto a la paliperidona.

   Después de establecer, tras la valoración de la prueba practicada en la instancia, que el palmitato de paliperidona es el "producto" del medicamento Xeplion, la Sala "a quo" concluye que el palmitato de paliperidona y la paliperidona son principios activos distintos que proporcionan una acción farmacológica, inmunológica o metabólica diferente.

   Así resulta de la prueba documental y los dictámenes periciales aportados por las partes.

   Finalmente, la sentencia concluye, partiendo de los hechos declarados probados y de acuerdo con la definición de "producto" del artículo 1.b) del Reglamento 469/2009 el "producto" o "principio activo" del medicamento Xeplion es el palmitato de paliperidona, en tanto que es la sustancia utilizado en la fabricación del medicamento Xeplion y que produce acción farmacológica y metabólica propia, acción que además es diferente de la producida por la paliperidona.

   Teniendo en cuenta que el palmitato de paliperidona y la paliperidona son "productos" distintos con autorizaciones de comercialización diferentes, la sentencia no ha infringido los apartados c ) y d) del artículo 3 del Reglamento 469/2009 al conceder a JANSSEN PHARMACEUTICA el CCP Núm. 201100031, pues no se ha concedido ningún certificado complementario de protección para el palmitato de paliperidona, y la primera autorización de comercialización del palmitato de paliperidona es la autorización de comercialización concedida al medicamento Xeplion.

   Se rechaza pues el primer motivo de casación.

Finalmente, en el motivo segundo invoca la infracción del artículo 3.c) del Reglamento 469/2009 , en relación con el artículo 4 del mismo, el Considerando (13) del Reglamento 1610/1996 y la jurisprudencia aplicable del TJUE.

Pues bien, sin perjuicio de reiterar las consideraciones que ya se hicieron en el fundamento de derecho tercero, como declara probado la sentencia, la paliperidona"no es (...) el ingrediente activo de la composición farmacéutica protegida por la patente ES2167745". En la medida en que el CCP Núm. 201100031 no protege la paliperidona, "producto" del CCP Núm. 200700040, porque la paliperidona no está comprendida dentro del ámbito de protección de la "patente de base" ES2167745, la concesión del certificado complementario de protección no conducirá a la concesión de un certificado complementario que proteja la paliperidona, que es el "producto" que "ha sido ya objeto de un certificado". Esto es lo que pretende evitar el antes transcrito artículo 3.c) del Reglamento 469/2009 .

Es un hecho declarado probado por la sentencia recurrida que la patente ES2167745 reivindica específicamente el palmitato de paliperidona, lo que conforme al Considerando (14) del Reglamento 1610/96 la hace merecedora de la obtención de un certificado complementario de protección para el "producto" palmitato de paliperidona.

Es un hecho declarado probado por la sentencia recurrida que las reivindicaciones de la patente ES2167745 no cubren la paliperidona, por lo que conforme a la doctrina de la sentencia Farmitalia la concesión del CCP Núm. 201100031 no extenderá la protección al "producto" paliperidona del medicamento Invenga.

Según ha concluido la sentencia, el "producto" o "principio activo" del medicamento Xeplion, el palmitato de paliperidona, no ha sido objeto de ningún CCP anterior. En consecuencia, la Sala "a quo" no ha vulnerado el artículo 3.c) del Reglamento 469/2009 en relación con el artículo 4 del mismo Reglamento y el Considerando (13) del Reglamento 1610/1996 al acordar que se conceda a JANSSEN PHARMACEUTICA el CCP Núm. 201100031.

Por ello, sin necesidad de mayores consideraciones, también este motivo se desestima.

Al declararse no haber lugar al recurso de casación, procede imponer a la parte recurrente las costas procesales del recurso de casación ( artículo 139.2 de la LJCA ) a favor de la parte recurrida JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Al amparo de la facultad prevista en el artículo 139.3 de la citada Ley , se determina que el importe de las costas procesales, por todos los conceptos, no podrá rebasar la cantidad de 4.000 euros más el IVA que corresponda.