STS 417/2017, 9 de Marzo de 2017
| Ponente | MARIA DEL PILAR TESO GAMELLA |
| ECLI | ES:TS:2017:1101 |
| Número de Recurso | 4161/2015 |
| Procedimiento | CONTENCIOSO |
| Número de Resolución | 417/2017 |
| Fecha de Resolución | 9 de Marzo de 2017 |
| Emisor | Tribunal Supremo - Sala Tercera, de lo Contencioso-Administrativo |
SENTENCIA
En Madrid, a 9 de marzo de 2017
Esta Sala ha visto el recurso contencioso administrativo nº 4161/2015 interpuesto por el Procurador de los Tribunales D. Felipe Juanas Blanco, en nombre y representación de "Biotest Medical S.L.U.", contra la Orden SSI 2160/2015, de 14 de octubre, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Ha sido parte recurrida la Administración General del Estado, representada por el Abogado del Estado.
Ha sido ponente la Excma. Sra. D.ª Maria del Pilar Teso Gamella
El presente recurso contencioso-administrativo se interpuso por la representación procesal de "Biotest Medical S.L.U.", el día 27 de noviembre de 2015 contra la Orden SSI 2160/2015, de 14 de octubre, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, dictada por el Ministerio de Sanidad.
Por diligencia de ordenación de 2 de diciembre de 2015, se tiene por interpuesto el presente recurso, requiriendo al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para que remita el expediente administrativo correspondiente.
Recibido el expediente administrativo, y mediante diligencia de ordenación de 7 de enero de 2016, se hace entrega del mismo a la parte recurrente, para la formulación del correspondiente escrito de demanda.
En la demanda presentada el día 5 de febrero de 2016, se solicita que se dicte sentencia por la que se estime la demanda y declare: "La nulidad y deje sin efecto la Orden Ministerial SSI/2160/2015, de 14 de octubre, por la que sej procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud respecto a la inclusión del medicamento Zutectra en el conjunto de referencia C-449". Igualmente se pide que se condene a la Administración demandada al pago de las costas.
Conferido traslado de la demanda a la Administración General del Estado, el Abogado del Estado presenta, el día 22 de marzo de 2016, escrito de contestación en el que, tras las alegaciones oportunas, suplica que se desestime el recurso contencioso administrativo interpuesto contra la citada Orden SSI 2160/2015, de 14 de octubre, al ser la misma plenamente conforme a Derecho.
Mediante Auto de 12 de abril de 2016 se acordó el recibimiento a prueba del pleito. Practicándose las pruebas propuestas por el recurrente y admitidas por la Sala, con el resultado que obra en las actuaciones.
Por providencia de 23 de mayo de 2016, se declara terminado y concluso el periodo de proposición y práctica de prueba, y se concedió a las partes plazo, por el orden establecido en la Ley jurisdiccional, para formular conclusiones. Trámite que evacuaron mediante la presentación de los correspondientes escritos.
Mediante providencia de 12 de diciembre de 2016, se señaló para la deliberación y fallo del presente recurso el día 28 de febrero de 2017, en cuya fecha ha tenido lugar. Entregada la sentencia por la magistrada ponente el día 1 de marzo de 2017.
El presente recurso contencioso administrativo se interpone contra la Orden SSI 2161/2015, de 14 de octubre, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
En concreto, la pretensión de nulidad que ahora se ejercita se fundamenta en que la inclusión del medicamento "Zutectra" 500 UI solución inyectable en jeringa precargada, 5 jeringas precargadas de 1 ml, CN 665954, ha sido incluido en un conjunto de referencia de nueva creación, código C.449, con el medicamento "Igantibe", que no cumple los requisitos para su inclusión en dicho conjunto. De modo que en el suplico del escrito de demanda lo que solicita es que se declare la nulidad de la Orden impugnada " respecto a la inclusión del medicamento Zutectra en el conjunto de referencia C-449 ".
Sostiene la mercantil recurrente que se ha vulnerado lo dispuesto en el artículo 98 del Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobada por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, pues ambos medicamentos, Zutectra e Igantibe, no comparten la misma vía de administración. Zutectra se administra por vía subcutánea y el medicamento Igantibe por vía intramuscular. Sin que la vía parenteral, que es la recogida en la Orden impugnada, tenga respaldo alguno de carácter científico.
Por su parte, la Administración recurrida considera que el carácter parenteral de la vía de administración es innegable, porque tanto la subcutánea como la intramuscular son vías de administración parenteral, que es lo que establece la Orden impugnada. Términos aceptados por la doctrina médico científica, y que han formado parte, sin controversia alguna, en las sucesivas órdenes ministeriales que fijan los conjuntos de referencia.
La cuestión que se suscita en el presente recurso contencioso administrativo se centra en determinar si la Orden impugnada, y concretamente la inclusión del medicamento Zutectra en el conjunto de referencia C-449 en el que también estám incluido el medicamento Igantibe, es conforme o no a Derecho.
El argumento fundamental sobre el que la mercantil recurrente sustenta su pretensión de nulidad se construye sobre la falta de identidad entre las vías de administración de ambos medicamento. Así es, mientras que el medicamento de la recurrente, Zutectra, se realiza por vía subcutánea, el medicamento Igantibe se administra por vía intramuscular. Por lo que la vía de administración " parenteral ", que figura en la Orden impugnada, para ese conjunto, se considera, por la recurrente, que carece de " respaldo alguno a nivel técnico-científico ".
El sistema de precios de referencia de medicamentos financiados por los sistemas nacionales de salud están vigentes en numerosos Estados miembros de la Unión Europea, como medio de control del gasto farmacéutico, según señalan la exposición de motivos de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y el preámbulo del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios . En el caso de España, su aplicación data de finales del siglo XX y ha sido considerado como una herramienta básica de introducción y fomento de la competitividad dentro del sector farmacéutico.
Con carácter general, la citada Ley 29/2006 establece, ex artículo 93 , el sistema de precios de referencia, que ha de seguirse para la financiación pública de medicamentos. De manera que conviene dejar claro que lo que se cuestiona es la fijación del " precio de referencia" que, para ese medicamento, Zutectra, se financiará con cargo a los fondos públicos.
Ese precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidos en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a dichos fondos públicos ( apartado 1 del artículo 93 de la Ley 29/2006 ). Se determina, en definitiva, los medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
Estos conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración ( apartado 2 del citado artículo 98 y artículo 3 del expresado Real Decreto 177/2014 ), entre las que existirá, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o biosimilar para establecer un conjunto ( artículo 93.2 de la indicada Ley 29/2006 ).
De modo que la financiación pública de medicamentos se somete al sistema de precios de referencia que, por lo que ahora interesa, tiene su soporte esencial en la determinación de estos conjuntos de referencia, cuya actualización anual ahora se impugna. Constituyen, estos conjuntos, la unidad básica del expresado sistema de precios de referencia, según dispone el artículo 3 del citado Real Decreto 177/2014 .
La coincidencia d el mismo principio activo no suscita controversia alguna en este recurso, pues es la coincidencia de la vía de administración lo que centra los reproches de la mercantil recurrente a la Orden impugnada.
La vía de administración que fija la orden impugnada para el grupo C-449, es la "parenteral". Esta forma de administración no carece de respaldo a nivel técnico científico como señala el escrito de demanda, en los términos que seguidamente veremos.
Desplazándonos desde lo más general a lo más específico, debemos destacar que ya el Diccionario de la RAE define "parenteral" como lo " que se introduce en el organismo por vía distinta de la digestiva, como la intravenosa, la subcutánea , la intramuscular, etc..." .
Desde el punto de vista médico científico, el perito, experto en farmacología, en el acto de ratificación de su informe, ya confirmó el uso médico habitual de la vía parenteral, que identificaba con su administración mediante una "aguja" y una "jeringuilla".
De modo que no podemos considerar dicha vía de administración una creación de la Orden recurrida, ni una referencia ajena al uso médico asistencial. La administración de un medicamento por vía parenteral puede ser directa o indirecta, según se aplique, o bien en el torrente de sangre, en una vena o en una arteria, o bien, por lo que hace al caso, que sea subcutánea, intramuscular y otras.
Desde el punto de vista farmacológico, a que se refiere la prueba pericial, es lógico y esencial que para la autorización de un medicamento se fije, específicamente y con todo detalle la vía de administración concreta y especifica, pues está en juego la salud de los pacientes. De modo que debe aparecer esa concreta vía de administración, la posología y otras determinaciones básicas para el adecuado y buen uso del medicamento.
Ahora bien, tal precisión, esencial en la autorización, puede no ser la misma que cuando se forman los conjuntos de referencia, que constituyen simplemente un sistema de control del gasto farmacéutico, como hemos explicado en fundamentos anteriores. De manera que la referencia del artículo 98 de la Ley 29/2006 , a idéntica vía de administración se cumple, para la exclusiva fijación de los conjuntos de referencia, mediante la vía parenteral, sin que las especificidades de los modos subcutáneo o intramuscular tengan sustantividad propia, a tenor de lo sustanciado en este recurso, para ser consideradas vías de administración diferentes.
En definitiva, ahora no se trata de determinar la vía de administración de un medicamento para su autorización, pues efectivamente no es baladí que la vía sea subcutánea o intramuscular. Ni por supuesto se trata de hacer tabla rasa entre sus diferencias, equiparando ambos modos de administrar el medicamento. Lo que ahora se discute, insistimos, no tiene que ver con la confusión entre medicamentos por el detalle de su vía de administración ni, en definitiva, con la salud, tiene que ver con la financiación de los medicamentos por el sistema nacional de salud, creando esos conjuntos homogéneos que cumplan las exigencias legal y reglamentariamente impuestas, en los términos antes señalados.
Pero es que, además, esta Sala ha declarado en Sentencia de 11 de julio de 2016 (recurso contencioso administrativo nº 877/2014 ) respecto de la vía parenteral que << a efectos de agrupar medicamentos en conjunto y así determinar el precio de referencia, tal criterio es razonable al limitarse a ese concreto ámbito >>. Añadiendo que <<en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, la "vía parenteral" se identifica en el artículo 71.1 , último guión, como vía de administración. (...) Añádase que según las directrices de la AEMPS para la elección del nombre de los medicamentos de uso humano, las vías de administración se designarán utilizando los términos estándar en español publicados por la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos (EDQM) del Consejo de Europa. Según tal instrumento el método de administración o AME-0011 Injection se refiere a la administración de un fármaco en el cuerpo, usualmente tras hacer una punción y se remite como vías más comunes a la intravenosa, intramuscular y subcutánea. En este aspecto el perito manifestó en el acto de ratificación que "vía parenteral" equivalía a inyección>>.
En consecuencia, procede desestimar el recurso contencioso administrativo.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la LJCA , tras la reforma por Ley 37/2011, atendida la fecha de interposición del recurso, se hace imposición de costas a la parte demandante, cuyo importe, por todos los conceptos, no puede superar la cantidad de cuatro mil euros.
Por todo lo expuesto, en nombre del Rey, por la autoridad que le confiere la Constitución, esta Sala ha decidido Que desestimamos el recurso contencioso administrativo interpuesto por la representación procesal de "Biotest Medical S.L.U.", contra la Orden SSI 2160/2015, de 14 de octubre, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, que declarados, atendidos los motivos de impugnación, conforme con el ordenamiento jurídico. Con imposición de costas a la recurrente, en los términos previstos en el último fundamento.
Notifíquese esta resolución a las partes e insértese en la coleccion legislativa.
Así se acuerda y firma.
PUBLICACIÓN.- Leída y publicada ha sido la anterior Sentencia por la Excma. Sra. Dª Maria del Pilar Teso Gamella, estando constituida la Sala en Audiencia Pública, de lo que certifico.
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