STS 1831/2016, 18 de Julio de 2016

La representación procesal del Gobierno vasco interpuso ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid recurso contencioso-administrativo contra la resolución de la Secretaría General de Sanidad y Consumo de 26 de diciembre de 2013, que desestimó el requerimiento formulado por los propios Servicios de la citada Comunidad Autónoma interesando la revocación de la resolución de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia de 10 de septiembre de 2013, que modifica las condiciones de financiación de los medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud mediante la asignación de aportación de usuario.

En su escrito de demanda pretendía la parte actora la nulidad de la expresada resolución por entender, resumidamente, que la Administración del Estado debió acoger el requerimiento de anulación formulado por cuanto la citada resolución de la Dirección General de 10 de septiembre de 2013 era, por su origen, por sus efectos, por su contenido y por su vocación de innovar el ordenamiento jurídico una disposición general de carácter reglamentario en cuya elaboración se prescindió absolutamente del procedimiento legalmente previsto .

La sentencia de la Sala de Madrid de 11 de noviembre de 2014 desestimó el recurso por entender, sustancialmente, que la Dirección General de Farmacia puede establecer la aportación reducida que aquí se ha llevado a cabo, que la decisión recurrida ha de reputarse dictada por la Dirección General en el ámbito de las competencias que tiene legalmente atribuidas, que no presenta características de una regulación nueva sobre la materia, de manera que exigiera una norma reglamentaria para la adopción de las decisiones que recoge, que se limita a puntualizar los medicamentos afectados desarrollando las opciones que la Ley le permite dentro del marco de sus competencias y ateniéndose al sistema de aportación establecida de manera que, si bien la resolución tiene carácter general, esto no le confiere la condición de norma reglamentaria a los efectos pretendidos. Además, siempre según los jueces de instancia, el hecho de que hayan sido oídos los interesados previamente a dictar la resolución y que ésta tenga una fecha concreta de entrada en vigor no le confieren un carácter reglamentario dado que se ha seguido un trámite de audiencia con arreglo a lo dispuesto en el artículo 84.2 de la Ley 30/1992 por entender que son " interesados " en la resolución que se adopte, trámite que permite a la Administración valorar las diferentes opciones y adoptar en el ámbito de sus competencias la resolución procedente. Y, por último, la fijación de una fecha de entrada en vigor iguala la aplicación en la medida en que a partir de ese concreto momento se comienza la aportación efectiva del usuario en cada caso.

El Gobierno Vasco ha interpuesto recurso de casación contra la anterior sentencia alegando cuatro motivos de casación, todos ellos amparados en la letra d) del artículo 88.1.c) de la Ley Jurisdiccional : la infracción del artículo 9.3 de la Constitución , del artículo 94.1 de la Ley del Medicamento y de la disposición final cuarta del Real Decreto 1348/2003 , la vulneración del artículo 97 de la Constitución , 94.2 de la Ley del Medicamento y disposición final quinta de esta ley , infracción del trámite de audiencia (al no haber participado en la elaboración de la disposición el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud) y la infracción del artículo 94.bis de la Ley del Medicamento y del artículo 24.3.a) del Real Decreto 1345/2007 .

La representación procesal de la Administración del Estado se ha opuesto al recurso, solicitando sentencia por la que se desestime el mismo con imposición de costas a la parte contraria.

Admitido el recurso de casación por la Sección Primera de esta Sala, por providencia de esta Sección se designó ponente al Excmo. Sr. Magistrado don Jesus Cudero Blas y se señaló para la votación y fallo del presente recurso la audiencia del 5 de julio de 2016, fecha en la que efectivamente se deliberó y votó el mismo con el resultado que ahora se expresa.

El debate en la instancia giró exclusivamente sobre si la resolución de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia de 10 de septiembre de 2013, que modifica las condiciones de financiación de los medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud mediante la asignación de aportación de usuario, era una disposición general de naturaleza reglamentaria (criterio sostenido por el Gobierno Vasco) o un puro acto administrativo (tesis de la Administración del Estado, asumida por la sentencia recurrida), en el bien entendido que, de ostentar tal naturaleza, la decisión impugnada sería nula por ausencia absoluta de los trámites legalmente previstos.

A efectos de centrar debidamente las cuestiones suscitadas resulta necesario tener en cuenta los siguientes antecedentes:

1. El Real Decreto-ley 28/2012, de 30 de noviembre, de medidas de consolidación y garantía del sistema de la Seguridad Social, introdujo una modificación del artículo 94 de la Ley 29/2006 , de garantías y uso racional de los medicamentos, con la finalidad -expresada en su preámbulo- de " precisar la equivalencia existente entre la dispensación mediante receta médica y la dispensación mediante orden de dispensación hospitalaria " y acometer " las desigualdades que está provocando la existencia de una diferente nomenclatura para el mismo acto de dispensación ".

2. A efectos de equiparar ambos tipos de dispensaciones desde el punto de vista de la aportación de los usuarios y sus beneficiarios se amplía, en primer lugar, el concepto de prestación farmacéutica ambulatoria incluyendo en la misma a los medicamentos " que se dispensen al paciente mediante orden de dispensación hospitalaria a través de oficinas o servicios de farmacia " y se estable expresamente (en el nuevo artículo 94.bis de la ley de garantías) que tal prestación farmacéutica estará sujeta a aportación del usuario. Además, el mencionado precepto dispone que esos medicamentos serán cofinanciados por el paciente o beneficiario en atención a su nivel de renta y se fija específicamente un porcentaje menor para los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC de aportación reducida.

3. En relación con estos últimos medicamentos (los que tienen la consideración de " aportación reducida ) el Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema ATC, actualizó la relación de grupos y subgrupos terapéuticos de medicamentos que tienen aquella consideración, siendo así que, posteriormente, el Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano, modificó el Real Decreto 1348/2003 " facultando a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para que, en los casos de medicamentos que cumplan las condiciones para ser considerados de aportación reducida, y en tanto en cuanto no se actualice el Anexo III del Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC, establezca motivadamente la aportación reducida de un determinado medicamento ".

4. Por resolución de 10 de septiembre de 2013, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, se procede a modificar las condiciones de financiación de medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud mediante la asignación de aportación del usuario.

5. Bajo la rúbrica " modificación de las condiciones de financiación de medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud ", señala el apartado primero de dicha resolución que "conforme a lo establecido en los artículos 89.1 y 94.bis.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se modifican las condiciones de financiación por el Sistema Nacional de Salud de los medicamentos recogidos en anexo 1 a esta resolución, quedando sometidos a aportación del usuario. Dichos medicamentos, sin tener la calificación de uso hospitalario tienen establecidas reservas singulares en el ámbito del Sistema Nacional de Salud consistentes en limitar su dispensación a los pacientes no hospitalizados en los servicios de farmacia de los hospitales ".

6. En el apartado segundo, intitulado " asignación de aportación reducida " se establece que " conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC, y en tanto en cuanto no se actualice el anexo III del citado Real Decreto, se establece la consideración de aportación reducida para los medicamentos recogidos en anexo 1 a esta resolución. Dichos medicamentos cumplen con las condiciones para ser considerados de aportación reducida, al tratarse de medicamentos de elección en el tratamiento de enfermedades graves o crónicas, y estando limitada su dispensación, en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, a los pacientes no hospitalizados en los servicios de farmacia de los hospitales ".

7. Y en el tercer apartado de la resolución de 10 de septiembre de 2013, rubricado " cálculo de la aportación ", se afirma lo siguiente: " la aportación reducida, conforme a lo dispuesto en el artículo 94.bis de la Ley 29/2006 , es de un 10% del PVP del medicamento, con un máximo actualmente fijado en 4,20 € mediante la Resolución de 21 de enero de 2013, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se procede a la actualización de la cuantía máxima correspondiente a los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC de aportación reducida, y se actualizan los límites máximos de aportación mensual para las personas que ostenten la condición de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria. No obstante, cuando en aplicación de lo previsto en el artículo 7 del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril , de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, la dispensación de los medicamentos por los servicios de farmacia hospitalaria no se ajuste al envase comercial, el cálculo de la aportación se realizará de forma proporcional a la medicación dispensada. De esta forma, el cálculo de la aportación reducida en estos supuestos será el 10% del PVP del medicamento dispensado hasta un máximo de 4,20 euros por envase, y sobre la aportación que corresponda a la dispensación del envase completo, se calculará la proporción que corresponda a la medicación dispensada ".

8. La Comunidad Autónoma del País Vasco (y también la de Canarias, cuya pretensión es objeto de otro recurso analizado en la misma sesión que el que ahora nos ocupa) dirigió a la Administración del Estado un requerimiento de anulación de la transcrita resolución por entender que la misma era una disposición general no debidamente tramitada por cuanto tiene vocación de ser aplicada reiteradamente, se dirige a una pluralidad anónima e indeterminada de destinatarios, desarrolla una norma legal, invada competencias propias de los órganos con capacidad normativa y supone en realidad, propiamente, una verdadera innovación de las disposiciones normativas que resultan de aplicación, efectuando la Dirección de Cartera Básica una modificación de las condiciones de financiación que no está a su alcance.

9. Y la Sala de Madrid, como se ha visto, ha rechazado que la resolución de 10 de septiembre de 2013 tenga naturaleza reglamentaria en cuanto se limita a " puntualizar y aclarar la situación puesto que a todos los efectos se había dispuesto la aportación de los particulares en medicamentos dispensados fuera de los supuestos de hospitalización ", añadiendo que " esta circunstancia, unida a que no se establece una regulación determinada ni se innova un concepto jurídico, sino que se limita a incluir un listado de medicamentos entre los que están sometidos a aportación de usuario, lleva a la convicción de que se trata de un acto administrativo, si bien de alcance generalizado, y no precisa la elaboración y requisitos necesarios para un Reglamento ".

Aunque articulado en cuatro motivos, el recurso de casación se asienta en una premisa esencial: la resolución de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia de 10 de septiembre de 2013, que modifica las condiciones de financiación de los medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud mediante la asignación de aportación de usuario, es una disposición general que no ha sido tramitada en los términos legalmente previstos, lo que determina su nulidad.

Antes de analizar los reproches que se efectúan a la motivación de la sentencia recurrida, conviene tener en cuenta una cuestión que, a nuestro juicio, resulta esencial para abordar la pretensión del Gobierno Vasco: la resolución combatida en la instancia fue dictada a tenor de la habilitación conferida a la Dirección General por la disposición final cuarta , apartado segundo, del Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre , modificado en este punto por el Real Decreto 823/2008, a cuyo tenor se faculta a dicho órgano " para que, en los casos de medicamentos que cumplan las condiciones para ser considerados de aportación reducida, y en tanto en cuanto no se actualice el Anexo III del Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC, establezca motivadamente la aportación reducida de un determinado medicamento ".

Decimos que esta cuestión es relevante porque el recurrente en casación se limita a afirmar (v. primero de sus motivos de impugnación) que la Dirección General competente ha efectuado " un ejercicio excesivo de dicha habilitación, adulterando con ello la facultad excepcional que ésta proporciona para aprobar la aportación reducida de un determinado medicamento ". Y, correlativamente, propone -como tesis esencial- que la vía idónea para efectuar la modificación realizada por la resolución recurrida debió ser, obviamente a través de un reglamento, " la modificación del Anexo III del Real Decreto 1348/2003, ampliando los grupos ATC de aportación reducida ".

Llama la atención este argumento de la parte recurrente por cuanto el mismo solo podría prosperar si se hubiera impugnado, indirectamente, la disposición reglamentaria que habilita a la Dirección General a " establecer motivadamente la aportación reducida de un determinado medicamento ". Pero, en puridad, no se cuestiona la disposición final incluida por el Real Decreto 823/2008 desde el punto de vista de su legalidad; simplemente se considera como " vía más idónea " la modificación del Anexo III, sin explicitar debidamente en qué medida se ha producido una utilización excesiva de esa habilitación o una adulteración de la facultad que la misma contempla.

Y tampoco, en este sentido, se contiene en el recurso un reproche concreto sobre el establecimiento de la aportación reducida a ciertos medicamentos, o sobre la motivación efectuada al respecto (más allá de la referencia genérica a que la misma resulta insuficiente), o respecto de la selección de los correspondientes productos o, en fin, en relación con la cuantía o el porcentaje de la aportación que se determinan en la resolución.

En cualquier caso, coincidimos con la sentencia recurrida en cuanto a la naturaleza jurídica de la resolución de 10 de septiembre de 2013 como un acto administrativo y no como una disposición reglamentaria pues, como señala la Sala de instancia, la totalidad de las determinaciones que se contienen en aquella resolución estaba ya fijada por las disposiciones legales y reglamentarias correspondientes.

No puede, efectivamente, haber innovación alguna del ordenamiento jurídico si, como es el caso, el contenido de la prestación farmacéutica ambulatoria estaba ya fijado, si también lo estaba la sujeción de los medicamentos necesitados de orden de dispensación a la aportación del usuario y si, finalmente, también estaba predeterminado el concepto de grupos y subgrupos terapéuticos de aportación reducida y el concreto porcentaje o cuantía de la aportación en estos últimos casos.

Acierta la sentencia recurrida cuando recuerda la consolidada doctrina jurisprudencial según la cual " la naturaleza de disposición de carácter general o acto administrativos no viene determinada simplemente por una diferencia cuantitativa, destinatarios generales o indeterminados para el Reglamento y determinados para el acto administrativo, sino que la diferencia sustancial entre disposición de carácter general y acto administrativo es una diferencia de grado, o dicho de otro modo, la diferencia está en que el Reglamento innova el ordenamiento jurídico con vocación de permanencia, en tanto que el acto se limita a aplicar el derecho subjetivo existente, máxime cuando se admite pacíficamente la figura de los actos administrativo generales que tienen por destinatario una pluralidad indeterminada de sujetos ".

Cabría añadir a esa jurisprudencia que también hemos afirmado -como en la sentencia de 4 de julio de 2012, dictada en el recurso de casación núm. 1984/2010 , con cita de otros pronunciamientos- que resulta esencial evaluar el concreto contenido del acto para ver si el mismo desborda el propio de los actos generales y se adentra en lo que corresponde a las regulaciones abstractas y permanentes, de manera que puede resultar esencial comprobar si por su eventual contenido añadido o innovador está justificado que se le asigne naturaleza reglamentaria.

Pues bien, ha de reputarse acertado el razonamiento de los jueces de instancia cuando trasladan esa doctrina jurisprudencial al caso concreto planteado y concluyen que nos hallamos ante un acto administrativo de carácter general, referido a los específicos medicamentos que recoge, y que aplica el derecho vigente sin innovar el ordenamiento ni desarrollar aspectos recogidos en la legislación aplicable necesitados de complemento.

Conviene nuevamente insistir en lo que ya afirmamos y que también señalaron los jueces de instancia: la totalidad de los elementos que tiene en cuenta la repetida resolución (prestación farmacéutica ambulatoria, aportaciones de los usuarios, grupos de aportación reducida, porcentajes o cuantías de aportación) están ya concretados en la ley 29/2006 y en las disposiciones reglamentarias que la desarrollan.

Esta naturaleza jurídica (acto y no reglamento) obliga a desestimar los cuatro motivos de casación aducidos por el Gobierno Vasco por cuanto:

1. En relación con el primero, porque entendemos que la Dirección de Cartera Básica tenía competencia para efectuar la modificación que lleva a cabo, sin que se produzca innovación alguna del ordenamiento jurídico al estar plenamente prefijados los conceptos contenidos en la repetida resolución.

2. La decisión de que la aportación sea proporcional a la concreta dosis dispensada (motivo segundo) no solo se atempera a la propia lógica de las cosas, sino que tampoco supone modificación alguna en relación con las disposiciones legales y reglamentarias existentes, pues éstas ya contemplan una decisión de esa naturaleza al tener en cuenta los porcentajes y precios de los envases (plenamente respetados por la resolución combatida en la instancia).

3. Respeto del motivo tercero, y como el propio recurrente reconoce, la audiencia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud hubiera resultado indispensable si la decisión adoptada por la resolución de 10 de septiembre de 2013 tuviera naturaleza reglamentaria, lo que ya hemos negado expresamente.

4. Y en cuanto al último motivo, no podemos compartir la tesis según la cual " la resolución en liza introduce distinciones allí donde la ley no las contempla ", pues no alcanzamos a entender en qué medida se quebranta notoriamente el artículo 94.bis de la Ley del Medicamento en cuanto, según se afirma, la resolución de 2013 " excluye del régimen de aportación a los medicamentos de uso hospitalario ". Sin necesidad de abordar si tales medicamentos constituyen una prestación farmacéutica ambulatoria en los términos de aquel precepto y si esa circunstancia debe o no determinar su sometimiento al régimen de aportación, lo cierto es que la Dirección de Cartera Básica no incorpora ninguna novedad en relación con aquel precepto legal, ni encontramos cuál sea el " criterio normativo nuevo " que se incorporaría por esa resolución de supuesto rango insuficiente, habida cuenta que la misma no se refiere en ningún sentido a los medicamentos de uso hospitalario, ni para excluirlos del régimen de aportación, ni para incluirlos en el mismo.

La desestimación del recurso de casación determina, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 139.2 de la Ley de esta Jurisdicción , la imposición de las costas del recurso a dicha parte recurrente, si bien, haciendo uso de la facultad que nos otorga el apartado tercero de aquel precepto y atendiendo al alcance y la dificultad de las cuestiones planteadas, con el límite máximo, por todos los conceptos, de cuatro mil euros.