STS, 21 de Noviembre de 2014
| Ponente | JOSE LUIS REQUERO IBAÑEZ |
| Número de Recurso | 29/2005 |
| Procedimiento | CONTENCIOSO |
| Fecha de Resolución | 21 de Noviembre de 2014 |
| Emisor | Tribunal Supremo - Sala Tercera, de lo Contencioso-Administrativo |
SENTENCIA
En la Villa de Madrid, a veintiuno de Noviembre de dos mil catorce.
VISTO por la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo, constituida en su Sección Cuarta por los Magistrados indicados al margen, el recurso contencioso-administrativo número 29/2005 interpuesto por el Procurador don Jorge Deleito García en representación de la Comunidad Autónoma de La Rioja contra el Real Decreto 2402/2004, de 30 de diciembre, por el que se desarrolla el artículo 104 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento , para las revisiones coyunturales de precios de especialidades farmacéuticas y se adoptan medidas adicionales para la contención del gasto farmacéutico. Ha sido parte demandada la Administración del Estado, representada y defendida por el Abogado del Estado.
El Procurador don Jorge Deleito García en representación de la Comunidad Autónoma de La Rioja interpuso el 28 de febrero de 2005 ante esta Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo, recurso contencioso-administrativo contra el Real Decreto 2402/2004, de 30 de diciembre, por el que se desarrolla el artículo 104 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento , para las revisiones coyunturales de precios de especialidades farmacéuticas y se adoptan medidas adicionales para la contención del gasto farmacéutico (en adelante Real Decreto 2402/2004).
Presentado, admitido a trámite el presente recurso jurisdiccional y anunciado en los Diarios Oficiales, se reclamó el expediente administrativo; y recibido se confirió traslado del mismo al recurrente para que en el plazo legal formulase demanda, trámite que formalizó el 22 de junio de 2005.
La parte recurrente basa su demanda, en síntesis, en lo siguiente:
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El Real Decreto 2402/2004 que infringe los artículos 64.1 y 71.1.n) de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Sanitario (en adelante, Ley de Cohesión y Calidad).
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Infringe el artículo 93.3 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (en adelante, Ley del medicamento).
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Infringe los artículos 68 y 69 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen jurídico de las Administraciones Públicas y Procedimiento Administrativo Común (en adelante ley 30/1992).
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Infringe el artículo 24.1 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno (en adelante, Ley del Gobierno).
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Se ha ejercido arbitrariamente tanto la potestad reglamentaria como la revisión de precios de coyuntura de los medicamentos y la Disposición Final Tercera del Real Decreto 2402/2004 es contraria al artículo 94.6 de la Ley del Medicamento .
Conforme a lo expuesto, es pretensión de la parte recurrente que se declare la nulidad del Real Decreto 2402/2004.
Por Providencia de 28 de junio de 2005, se acordó conferir al Abogado del Estado el plazo de veinte días para contestar a la demanda, lo que efectuó en escrito presentado el 16 de septiembre de 2005, en el que interesa la inadmisión del recurso interpuesto por falta de legitimación activa de la demandante y subsidiariamente, su desestimación.
Por Primer Otrosí solicitó la parte actora la acumulación del presente recurso a cualesquiera otros que impugnasen el mismo Real Decreto y por Tercer Otrosí solicitó el recibimiento del pleito a prueba.
La Abogacía del Estado se opuso a la acumulación pretendida por el recurrente y por Segundo Otrosí se opuso al recibimiento del recurso a prueba.
Denegado por Auto de 28 de septiembre de 2005 el recibimiento del pleito a prueba, sí se tuvo por incorporado a los autos el documento que refiere el recurrente en el Tercer Otrosí de su demanda.
Por providencia de 28 de octubre de 2005 se concedió a las partes el plazo sucesivo de diez días conforme determina el artículo 64 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, Reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa (en adelante, LJCA) para que evacuaran el trámite de conclusiones sucintas, con el resultado que consta en las actuaciones, y se declararon conclusas y pendientes de señalamiento para votación mediante providencia de 6 de febrero de 2006.
Al haberse planteado cuestión de inconstitucionalidad por el Juzgado de lo Contencioso-Administrativo nº 3 de Las Palmas de Gran Canaria, seguida con el número 3169/2005 ante el Tribunal Constitucional frente al Real Decreto-ley, la Sala acordó mediante providencia de 4 de junio de 2007 suspender el trámite hasta que recayese sentencia.
Dictada por el Tribunal Constitucional en la cuestión reseñada en el hecho anterior la Sentencia 83/2014, de 29 de mayo , se acordó mediante providencia de 17 de junio de 2014 oír a las partes sobre su incidencia en el caso de autos y se les dio traslado, mediante providencia de 11 de julio de 2014, del expediente administrativo complementario.
Mediante providencia de 25 de septiembre de 2014 se designó Magistrado Ponente al Excmo. Sr. D. José Luis Requero Ibáñez y se señaló para votación y fallo de este recurso el día 11 de noviembre de 2014, fecha en que tuvo lugar el acto.
Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. José Luis Requero Ibáñez, Magistrado de la Sala
A diferencia de otros recursos idénticos al de autos, la Abogacía del Estado no ha renunciado a la alegación de falta de legitimación de la Comunidad Autónoma recurrente y que había invocado al amparo de los apartados d) del artículo 19.1 de la LJCA . Tal causa de inadmisibilidad se rechaza por las mismas razones que expuso la misma representación para desistir de la misma en otros pleitos, pues admite el indudable interés de las Comunidades Autónomas en la impugnación de un aspecto de la prestación farmacéutica cuya gestión les corresponde, a lo que se añade el obvio interés de la parte recurrente desde el momento en que se le dio traslado de lo que en ese momento era el proyecto de real decreto y así alegó en el trámite de audiencia.
Se impugna en autos el Real Decreto 2402/2004 por el que se desarrolla el artículo 104 de la Ley 25/1990 , para las revisiones coyunturales de precios de especialidades farmacéuticas y se adoptan medidas adicionales para la contención del gasto farmacéutico (en adelante Real Decreto 2402/2004). Tal norma trae su causa del Plan Estratégico de Política Farmacéutica, de 23 de noviembre de 2004, cuya elaboración fue un compromiso adquirido por el entonces Gobierno ante el Congreso de los Diputados el 31 de mayo de 2004.
Se trata de una norma no expresamente derogada, pero que nacía con vocación temporal tal y como se deduce del citado Plan pues se aprobó en tanto no se modificase la entonces vigente Ley 25/1990, lo que se hizo por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Su contenido es variado y en lo que a este pleito interesa regulaba lo siguiente:
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En el artículo 2 desarrollaba el artículo 104 de la Ley del Medicamento , en cuanto al procedimiento de revisión coyuntural de los precios de los medicamentos, con derogación del anterior sistema de revisión coyuntural regulado por el artículo 5 del Real Decreto 271/1990 , se 23 de febrero.
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La Disposición Adicional Única y para los medicamentos relacionados en su Anejo redujo su precio de venta de laboratorio: un 4,2% en 2005 y un 2% en 2006, excluyendo en lo que ahora interesa a los afectados por el sistema de precios de referencia.
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Suspendía transitoriamente el sistema de precios de referencia introducido en 2003 por considerar que no había producido los resultados esperados, impactando de forma desigual en la industria farmacéutica por lo que era preciso una reforma legal. De esta manera se modificó el artículo 3.1 del Real Decreto 1035/1999, de 18 de julio , y la aprobación de nuevos conjuntos pasó de una periodicidad mínima anual a trienal.
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También modificaba el Real Decreto 165/1997, de 7 de febrero en cuanto a los márgenes profesionales de las oficinas de farmacia y las deducciones aplicables a dichos márgenes respecto de las especialidades dispensadas con cargo a recetas oficiales. En este aspecto, el margen aplicable a los genéricos se iguala a los de marca para fomentar así su dispensación.
La parte actora alega la infracción del artículo 71.1.n) de la Ley 16/2003 , que atribuye al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud la competencia para conocer, debatir y, en su caso, emitir recomendaciones sobre « los criterios generales sobre financiación pública de medicamentos y productos sanitarios y sus variables », precepto que a estos efectos puede relacionarse con su artículo 64.1. Tal infracción no se alega respecto del procedimiento de elaboración del Real Decreto 2402/2004 sino del conocimiento, debate y posibilidad de emitir recomendaciones al Plan Estratégico de Política Farmacéutica. Ya se ha dicho que el Real Decreto impugnado es consecuencia directa del referido Plan, aprobado el 23 de noviembre, el mismo día en que se inicia la tramitación del procedimiento de elaboración del real decreto.
La actora basa este motivo de impugnación en el dictamen del Consejo de Estado que censura a la Administración demandada en cuanto a la falta de intervención del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud respecto de la elaboración del Plan Estratégico de Política Farmacéutica, por tratarse de un ámbito llamado a una gestión participativa; ahora bien, tal omisión no implica que el Real Decreto 2402/2002 incurra en un motivo de ilegalidad causante de la nulidad de la norma cuestionada, pues tal ocurriría en caso de omisión de un trámite preceptivo pero respecto del procedimiento de elaboración de la misma.
A su vez debe tenerse presente que el citado Plan tiene un contenido que va más allá de los aspectos objeto del Real Decreto 2402/2004, de ahí que la participación de las Comunidades Autónomas en el debate sobre el mismo quedase abierto para reuniones posteriores. Por lo tanto, en lo que afecta al Real Decreto 2402/2004 el Consejo Interterritorial informó lo que era el proyecto y el mismo 15 de diciembre se dio por presentado el Plan Estratégico de forma que se « irá perfeccionando con las sugerencias y aportaciones de las Comunidades Autónomas ».
Se alega la ausencia de un acto que contenga un expreso acuerdo de iniciación del procedimiento de elaboración de lo que luego fue el Real Decreto 2402/2004. Ciertamente en el expediente remitido a la Sala no se documenta tal acto con la formalidad exigida por la parte actora, ahora bien, consta que por el órgano competente se dio traslado el 23 de noviembre del texto de lo que en ese momento era la primera redacción del proyecto para que se procediese a su informe, a partir del cual hubo inequívocos actos de tramitación. En consecuencia, si bien en lo formal no consta la formalidad antes indicada, se trataría en todo caso de una irregularidad no invalidante que no puede obviar la manifiesta voluntad de la Administración de iniciar el procedimiento de elaboración de la norma impugnada.
Se alega que en el ejercicio de la potestad reglamentaria se ha incurrido en arbitrariedad; a tal alegato se añade la ausencia de motivación y que se ha incurrido en deslealtad constitucional. Con independencia de que la arbitrariedad, como vicio en el ejercicio de una potestad discrecional, tiene una distinta manifestación y apreciación cuando se trata del ejercicio de la potestad reglamentaria que conforma el ordenamiento jurídico, basta estar al Preámbulo de la norma y, además, al Plan Estratégico de Política Farmacéutica, a la Memoria e informes económicos y a la Memoria Justificativa más a las observaciones a las alegaciones hechas, para encontrar las razones que llevan al dictado de la norma impugnada. Es en esos antecedentes en donde cabe identificar los hechos determinantes de la reforma impugnada en cada una de sus determinaciones.
Que la reforma impacte en la Comunidad Autónoma recurrente en la forma en que cuantifica, tanto por la bianualidad de la rebaja lineal como la trianualidad de la suspensión del sistema de precios de referencia, no es en sí motivo de ilegalidad si no va acompañado de un razonamiento de estricta legalidad que trascienda a duras valoraciones -"ausencia de racionalidad" e "injustificación" de la coyuntura- respecto de la reforma. No cabe así mezclar la discrepancia con las opciones que encierra la misma con la infracción de una norma de rango superior y que tal discrepancia existía es algo que se deduce del debate a que dio lugar la Interpelación hecha por un Grupo parlamentario a la entonces Ministra de Sanidad y Consumo (cf. Diario de Sesiones del Congreso de los Diputados nº 61, de 22 de diciembre de 2004).
Alega la parte recurrente que el Real Decreto impugnado infringe los artículos 101 a 103 de la Ley 25/1999 en la redacción en ese momento vigente. En concreto basa tal alegato en que, primero, al derogar el artículo 5 del Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero , sobre la reorganización de la intervención de Precios de las Especialidades Farmacéuticas de uso humano y, segundo, al sustituirlo por el procedimiento de su artículo 2, se deslegaliza todo el Título VIII de la citada Ley dedicado al régimen de intervención en los precios de los medicamentos.
A tal efecto el artículo 5 del Real Decreto 271/1990 que deroga, se remitía al procedimiento del régimen de precios autorizados y preveía para las revisiones coyunturales de los precios de productos ya comercializados por la posible variación de los costes generales del sector. Tal remisión implicaba que los precios industriales se revisaban con base en "criterios objetivos y comprobables" ( artículo 100.1 Ley 25/1999 ), que los de distribución y dispensación se haría teniendo en cuenta « los costos de los correspondientes servicios, prestaciones y gestiones » (artículo 100.1.2º) o que la revisión, de oficio o a instancia de parte, se haría « cuando lo exijan cambios en las circunstancias económicas, técnicas o sociosanitarias » (artículo 101.2).
El artículo 2 del Real Decreto impugnado lo que prevé es que « el Gobierno, a propuesta del Ministerio de Sanidad y Consumo, con audiencia de los sectores afectados y previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, e informe del Consejo de Estado, podrá revisar de oficio y de forma general los precios de las especialidades farmacéuticas mediante real decreto ».En su literalidad el artículo 2 no hace sino un estricto desarrollo del artículo 104 de la Ley 25/1999 , que se limitaba a decir que « Las revisiones coyunturales de los precios de las especialidades farmacéuticas se efectuarán siguiendo el procedimiento que sea establecido por el Gobierno », luego no se infringe.
Es cierto que el artículo 2 no prevé criterios objetivos y contrastables de revisión coyuntural, susceptibles de control mediante su integración. Sin embargo para desestimar este motivo de impugnación -con base en criterios de legalidad- basta constatar como se ha dicho ya que el precepto impugnado efectúa un estricto desarrollo del artículo 104 de la Ley 25/1990 . En todo caso, aparte de que tal revisión siempre estará sometida a las exigencias de la Directiva 85/105/CEE, del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, la norma impugnada hay que entenderla de vigencia coyuntural y actualmente el artículo 91 de la ley 29/2006 prevé que fuera de los casos de revisión de oficio del artículo 102 de la ley 30/1992, de 26 de noviembre , la revisión se haga « cuando lo exijan cambios en las circunstancias económicas, técnicas, sanitarias o en la valoración de su utilidad terapéutica ».
La parte recurrente alega que el Real Decreto 2402/2004 infringe el artículo 94.6 de la Ley 25/1990 y el artículo 16 de la Ley 16/2003 . Al no aclararlo la parte actora hay que entender que se refiere a la Disposición Final Tercera en cuanto que reforma el artículo 3.1 del Real Decreto 1035/1999, de 18 de julio , por lo que la aprobación de nuevos conjuntos pasó de una periodicidad mínima a anual a la trienal. A tal efecto relaciona los beneficios del sistema de precios de referencia, expone las consecuencias de su suspensión transitoria, medida anunciada en el Plan Estratégico de Política Farmacéutica.
Tal y como está planteado este motivo de impugnación procede su rechazo pues más que una causa de nulidad del Real Decreto impugnado, lo que se plantea son las consecuencias de la suspensión por dos años, cuando lo litigioso debería ceñirse a si tal opción de política farmacéutica infringe un precepto de rango superior; es decir, si es conforme a Derecho ampliar el plazo mínimo de revisión que es lo mismo que decir si la Administración está apoderada para acordarlo.
A tal efecto en el artículo 94.6 invocado lo que se regula es cómo se financiarán los medicamentos con cargo al Sistema Nacional de Salud, qué es un conjunto, cómo se forman, cual es la cuantía máxima que se financiará de las presentaciones de especialidades farmacéuticas prescritas y dispensadas a través de receta médica oficial e incluidas en cada uno de los conjuntos; también prevé y el fomento de la prescripción de genéricos y que cuando la prescripción se efectúe por principio activo sometido a precio de referencia, el farmacéutico dispensará la especialidad farmacéutica genérica de menor precio. No se prevé un régimen de periodicidad anual.
De conformidad con el artículo 139.1 de la LJCA antes de la reforma vigente a partir del 31 de octubre de 2011 (Ley 37/2011, de 10 de octubre) no se hace imposición de costas a la parte demandante.
Con rechazo de la causa de inadmisión invocada por la Abogacía del Estado, en cuanto al fondo desestimando el recurso contencioso-administrativo interpuesto por la representación de COMUNIDAD AUTÓNOMA DE LA RIOJA contra el Real Decreto 2402/2004, de 30 de diciembre, por el que se desarrolla el artículo 104 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento , para las revisiones coyunturales de precios de especialidades farmacéuticas y se adoptan medidas adicionales para la contención del gasto farmacéutico, debemos declarar y declaramos que es conforme a Derecho, confirmándolo.
No se hace imposición de costas.
Así por esta nuestra sentencia, lo pronunciamos, mandamos y firmamos D. Segundo Menéndez Pérez D. Luis María Díez Picazo Giménez Dª Pilar Teso Gamella D. José Luis Requero Ibáñez D. Ramón Trillo Torres D. Jesús Cudero Blas PUBLICACIÓN.- Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por el Excmo. Sr. Magistrado Ponente D. José Luis Requero Ibáñez, estando la Sala celebrando audiencia pública en el mismo día de su fecha, de lo que, como Secretario, certifico.
