STS, 11 de Diciembre de 2012

El recurso contencioso-administrativo nº 29/2009, seguido ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, Sección Cuarta, contra la Orden SCO/3803/2008, de 23 de diciembre, que aprueba los nuevos conjuntos de medicamentos, sus precios de referencia y se revisan los precios de referencia determinados por Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre y por Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre, terminó por sentencia de 11 de mayo de 2011 , cuyo fallo es del siguiente tenor: " FALLAMOS : 1º.- ESTIMAR PARCIALMENTE el recurso contencioso-administrativo interpuesto por la Procuradora Sra. Cristina Deza García, en representación de FARMAINDUSTRIA, Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, contra la disposición impugnada en los presentes autos y expresada en el fundamento jurídico primero, declarándose la nulidad del anexo 1 de dicha disposición, por no ser la misma conforme a Derecho, y ello en los términos indicados en el fundamento de derecho cuarto de esta sentencia. 2º.- DESESTIMAR EL RECURSO CONTENCIOSO- ADMINISTRATIVO en cuanto a lo demás que solicita el recurrente. 3º.- No efectuar especial pronunciamiento sobre las costas causadas".

Una vez notificada la citada sentencia, con fecha 8 de junio de 2011, el Abogado del Estado, en la representación legal que ostenta, presentó escrito manifestando su intención de preparar recurso de casación; por diligencia de ordenación de 20 de junio de 2011 se tuvo por preparado dicho recurso.

Asimismo, por la representación procesal de Farmaindustria -Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica- se preparó recurso de casación ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional. Sin embargo, el 28 de junio de 2012 solicitó que se le tuviera por desistida del recurso de casación planteado, lo que se acordó mediante Decreto de 10 de julio de 2012.

En su escrito de interposición del recurso de casación el Abogado del Estado formuló un único motivo, al amparo del ordinal d) del artículo 88.1 de la Ley de la Jurisdicción , y terminó suplicando que se dicte sentencia por la que se case y anule la recurrida con la desestimación íntegra de la demanda y se confirme la Orden recurrida.

Con fecha 17 de septiembre de 2012, la Procuradora de los Tribunales Doña Cristina Deza García, en representación de Farmaindustria -Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica-, presentó escrito de oposición al recurso de casación solicitando la inadmisión y, subsidiariamente, la desestimación del mismo y la confirmación de la sentencia de 11 de mayo de 2011 .

Mediante providencia de fecha 27 de noviembre de 2012 se señaló el presente recurso para votación y fallo el día 4 de diciembre del mismo año, en cuya fecha han tenido lugar dichos actos procesales.

Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Segundo Menendez Perez, Magistrado de la Sala.

La sentencia que es objeto del presente recurso de casación acuerda estimar parcialmente el recurso contencioso- administrativo interpuesto por Farmaindustria -Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, contra la Orden SCO/3803/2008, de 23 de diciembre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos, sus precios de referencia, y se revisan los precios de referencia determinados por Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre y por Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre, conforme se indica en la "anterior sentencia de 9 de diciembre de 2.010 , por las mismas razones en ella expresadas limitándose la declaración de nulidad, al Anexo I de la Orden en la que se contienen los nuevos conjuntos y sus precios de referencia , al no poderse revisar ni los conjuntos ni los precios de referencia a los que se referían las Órdenes 3997/2006 de 28 de diciembre y 3867/2007 de 27 de diciembre, en cuanto que hubiesen sido confirmadas por esta Sala".

De la sentencia de instancia cabe destacar el tenor de su fundamento de derecho cuarto, que se transcribe a continuación:

"En los motivos segundo y tercero, alega la recurrente que la Orden impugnada no exige la comercialización de los genéricos a nivel nacional, lo que supone una alteración del sistema de precios de referencia, vulnerando con ello el art.93.1 de la ley 29/2006 .

Este motivo ya fue estimado en nuestra sentencia de fecha 9 de diciembre de 2.010, recurso 26/2009 , cuyo fundamento de derecho cuarto expone y que damos por reproducido:

CUARTO.- El último motivo articulado por la federación demandante sostiene que la Orden vulnera el artículo 86.2 de la Ley 29/2006 y el artículo 5.3 del RD 1338/2006 , por cuanto viene a considerar, a efectos de fijar los precios de referencia, medicamentos no comercializados.

En relación a esta cuestión tanto la Subdirección General de Calidad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Informe de 10 de marzo de 2010) como la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ( Informe de 17 de marzo de 2010), reconocen que en la aplicación de la fórmula de cálculo de los precios de referencia se han tomado en cuenta medicamentos no comercializados. La Agencia señala que " La fórmula aplicada en el Proyecto es conforme a lo establecido en la Ley, considerando, además, que el artículo citado, en relación con elartículo 89.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, no exige que los medicamentos correspondientes se encuentren comercializados sino que se encuentren financiados, es decir que sobre ellos haya recaído resolución favorable de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud con fondos públicos".

El art. 93 de la Ley 29/2006 , en la redacción vigente a la fecha de la Orden (posteriormente modificado por RD-Ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud) establece que "1. La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia.

El precio de referencia será la cuantía con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud.

2. Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá, al menos, una presentación de medicamento genérico. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría constituirán conjuntos independientes.

   El Ministro de Sanidad y Consumo, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, determinará, con la periodicidad que reglamentariamente se fije, dichos conjuntos, así como sus precios de referencia y podrá fijar umbrales mínimos para estos precios, en ningún caso inferiores a dos euros. El precio de referencia será, para cada conjunto, la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá cuanto resulte necesario a efectos de la aplicación de la citada fórmula de cálculo...".

   El artículo 89 (Procedimiento para la financiación pública), prevé que "1. Una vez autorizado y registrado un medicamento, el Ministerio de Sanidad y Consumo mediante resolución motivada decidirá, con carácter previo a su puesta en el mercado, la inclusión o no del mismo en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. En caso de inclusión se decidirá también la modalidad de dicha inclusión.

   Del mismo modo se procederá cuando se produzca una modificación de la autorización que afecte al contenido de la prestación farmacéutica, con carácter previo a la puesta en el mercado del producto modificado, bien por afectar la modificación a las indicaciones del medicamento, bien porque, sin afectarlas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios así lo acuerde por razones de interés público o defensa de la salud o seguridad de las personas".

   La Administración ha considerado que del conjunto de ambos preceptos resulta que en el caso de los medicamentos que han de financiarse con cargo a la prestación farmacéutica, el paso previo es la autorización y registro del medicamento, y la decisión de que el mismo sea financiado con fondos públicos por el Sistema Nacional de Salud, no siendo necesaria la previa puesta en el mercado. La Sala al estudiar este mismo motivo ha indicado que " ... el sistema de precios de referencia no pretende reducir los precios de los medicamentos a través de determinadas fórmulas de cálculo, sino fijar un límite para el pago con fondos públicos de los medicamentos que se dispensen a través de receta oficial. Pues bien, es precisamente esta última exigencia la que lo conecta con la decisión de incluir el medicamento en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud porque únicamente los medicamentos incluidos en la misma sería objeto material del sistema de precios de referencia. Por tanto, a partir de la fecha en la que la administración sanitaria decide incluir un medicamento en la prestación farmacéutica pública, aquél sería susceptible, si concurren las condiciones exigidas para ello -mismo principio activo que el del conjunto correspondiente, misma vía de administración y existencia de al menos un medicamento genérico en dicho conjunto-, de ser incluido en el sistema de precios de referencia. Lo que quiere decir que, en el caso de que precio del producto esté por encima del límite establecido en el sistema, será sustituido, cuando sea prescrito, por otro que tenga un precio inferior.

   En consecuencia, la administración sanitaria no exige para considerar la existencia de un medicamento que, además de autorizado, se encuentre comercializado o esté puesto en el mercado. Tal interpretación ni viene obligada por la ley, ni resulta aconsejable a efectos de garantizar la efectividad del sistema de precios de referencia.( Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso-administrativo, Sección 4ª,Sentencia de 5 Abr. 2010, rec. 64/2007 ) .

   En igual sentido, Sentencia de 3 de Julio de 2009, rec. 41/2007 , Sentencia de 4 de Marzo de 2009, rec. 57/2007 , Sentencia de 1 de julio de 2009, rec. 62/08 , Sentencia 5 de diciembre de 2007, rec. 37/2007 .

   La parte actora considera que la exigencia de comercialización se recogía en el artículo 5.3 del RD 1338/2006, de 21 de noviembre ( " Las presentaciones de medicamentos que se autoricen y que, por sus características, puedan incluirse en uno de los conjuntos existentes, quedarán integradas en los mismos desde el momento de su comercialización, formulándose la oportuna declaración expresa para dejar constancia de dicha integración"), y en el Real Decreto-Ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al sistema Nacional de Salud (BOE de 27 de marzo) que incorpora el contenido de dicha norma en el artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio .

   Esta norma también aparecía recogida en el precedente Reglamento ( artículo 3.2 RD 1035/1999, de 18 de junio , por el que se regula el sistema de precios de referencia de los medicamentos en la financiación con cargo a los fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a Sanidad) de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

   El RD 1338/2006, de 21 de noviembre, ha sido anulado mediante sentencia del Tribunal Supremo de 9 de marzo de 2010 ( TS, Sala3ª, Sección 4ª, de 9 de marzo, recurso 12/2007 ), por razones formales, declarando el Tribunal Supremo que la norma indicada es nula de pleno derecho ( artículo 62.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común ), al haberse obviado en el proceso de elaboración el informe preceptivo del Comité Consultivo del Consejo Interterritorial de Salud; Dicha declaración de nulidad despliega sus efectos " ex tunc", de modo que no podemos considerar la norma que nace viciada de nulidad radical; aun cuando, como en el caso examinado, la norma declarada nula haya sido incorporada a la Ley 26/2006mediante el RD-Ley 4/2010, porque esta no se encontraba en vigor a la fecha de entrada en vigor de la Orden de 23 de diciembre de 2008.

   Sin embargo, no podemos pasar por alto que las normas indicadas, recogiendo los precedentes de la legislación anterior, requieren, para que los medicamentos autorizados se integren en los conjuntos existentes, que los mismos se comercialicen, lo que exigirá una declaración expresa. Por lo tanto, lo que la norma exige para la integración de un medicamento autorizado en un conjunto ya formado es que el medicamento se encuentre comercializado, es decir, que se encuentre en el mercado con posibilidad real de ser prescrito y dispensado. La Sala no considera que el sistema pueda permitir la formación de conjuntos con medicamentos no comercializados (sólo con decisión de financiación), y que por el contrario, los nuevos medicamentos que se integren en los conjuntos deban estar comercializados.

   La lógica del sistema demanda un mismo régimen para todos los medicamentos que deban conformar los conjuntos, lo que exige su comercialización, lo que, a su vez, garantizará que puedan ser dispensados de forma efectiva, y se logre la finalidad de la regulación de precios de referencia, destinada a la contención del gasto farmacéutico.

   La Sala, tras un nuevo estudio de la materia que nos ocupa, ha reconsiderado la postura que venía manteniendo, con objeto de modificar la solución que hasta la fecha se ha dado a las impugnaciones que denunciaban que los conjuntos de medicamentos y los precios de referencia incluían en su cálculo presentaciones de medicamentos que no se encontraban comercializadas. El contenido del artículo 93 y 86lleva a entender que el sistema de precios de referencia exige que las presentaciones incorporadas a los conjuntos se encuentren comercializadas. Solo así se comprende que el conjunto pueda tener existencia real, y propiciar la dispensación y la sustitución de medicamentos que requiere el artículo 96.3 y 4: "3. Los medicamentos genéricos no podrán superar el precio de referencia del conjunto correspondiente. Asimismo, no podrán superar el precio de referencia las presentaciones de medicamentos que no dispongan de iguales presentaciones de medicamentos genéricos a efectos de la sustitución que establece el apartado siguiente, en tanto se mantenga la situación de no disponibilidad.

4. La dispensación de productos afectados por el sistema de precios de referencia se realizará conforme a los siguientes criterios:

   1. Cuando se prescriba un medicamento que forme parte de un conjunto y que tenga un precio igual o inferior al de referencia no procederá la sustitución, salvo lo previsto en el artículo 86.2.

   2. Cuando se prescriba un medicamento que forme parte de un conjunto y que tenga un precio superior al de referencia, el farmacéutico deberá sustituirlo por el de menor precio e idéntica composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, forma farmacéutica, vía de administración, dosificación y presentación que el medicamento prescrito y, en caso de igualdad de precio, por el medicamento genérico.

   3. Cuando la prescripción se efectúe por principio activo sometido a precio de referencia, el farmacéutico dispensará el medicamento de menor precio y, en caso de igualdad de precio, un genérico".-

   El Consejo de Estado, a propósito del artículo 5 de la Orden, en el Dictamen que obra en el expediente ( folio 1972) establece lo siguiente: " El artículo 5permite que el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios pueda incorporar directamente en su conjunto aquellos medicamentos que se hayan mantenido excluidos del mismo por el hecho de no haber transcurrido aún el plazo de un año desde que se resolvió su inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud con cargo a fondos públicos.

   Ello se debe a que, conforme a la disposición adicional sexta de la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre (que por cierto se limitaba a los medicamentos genéricos), estos medicamentos se mantienen fuera de los conjuntos, o, lo que es lo mismo, se dejan fuera del sistema de precios de referencia, de modo que el farmacéutico podrá dispensarlos a su precio, y en función del mismo deberá pagarlos el Sistema Nacional de Salud. ...

   Lo que pretende el artículo 5 es integrar automáticamente esos medicamentos en el sistema (con subsiguiente inclusión de los mismos en su correspondiente conjunto), lo que tendrá lugar mediante declaración que hará el Director General al transcurrir ese plazo de un año.

   El artículo 5.3 del Real Decreto 1338/2006 ampara suficientemente esa posibilidad al facilitar actualizaciones inmediatas de conjuntos ante nuevos medicamentos (o, lo que viene a ser lo mismo, cuando transcurra el año que les permita incorporarse plenamente al sistema). Dispone este artículo: "Las presentaciones de medicamentos que se autoricen y que, por sus características, puedan incluirse en uno de los conjuntos existentes, quedarán integradas en los mismos desde el momento de su comercialización, formulándose la oportuna declaración expresa para dejar constancia de dicha integración".

   Hay por otra parte que recordar que este Consejo ya se ha mostrado anteriormente favorable a la agilización del sistema de precios de referencia, lo que es de esencia al mismo; esto probablemente acabe requiriendo alguna norma destinada a potenciarlo, es especial para permitir una más fácil variación de precios que se traduzca en actualizaciones rápidas de los conjuntos y de los precios de referencia".

   El informe resulta suficientemente expresivo y evidencia que la propia Orden prevé la integración en los conjuntos que aquellos medicamentos que, cumpliendo las condiciones precisas, se comercialicen de forma efectiva, siendo entonces cuando se integrarán de forma plena en el sistema público de financiación, porque solo a partir de entonces podrán prescribirse y dispensarse.

   QUINTO.- La estimación del motivo debe llevar a una estimación parcial de la demanda, en el sentido de que reconocido la Administración que en la formación de conjuntos se consideraron presentaciones no comercializadas, que, de haber exigido la comercialización hubieran impedido la formación de determinados conjuntos (informe de 12 de julio de 2010 de la Subdirección General de Calidad), unido a los autos, como diligencia final). Por lo tanto, la estimación del recurso ( artículo 62.2 Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común ) comportaría la exclusión de las presentaciones de medicamentos no comercializadas, con las consecuencias que de ello se derive (formación de los conjuntos correspondientes, en su caso).

   Debe precisarse que los nuevos conjuntos se relacionan en el Anexo I, y que en los Anexos IV y V se establecen las revisiones de precios establecidas en las Órdenes SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, y SCO/2007, de 27 de diciembre. Respecto de dichas Órdenes, la Sala se ha pronunciado en sendas ocasiones, manteniendo la tesis sostenida por la Administración (Así, la sentencia de 4 de marzo de 2009, rec. 57/2009 , referente a la Orden SCO/3997/2006; o Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso-administrativo, Sección 4ª, Sentencia de 1 Jul. 2009, rec. 62/2008 , referente a la Orden SCO/3867/2007), de modo que no cabe ahora proyectar sobre las mismas la nueva interpretación de la normativa que es de aplicación. Por tanto, la declaración de nulidad que comporta esta sentencia, afectará de modo exclusivo al Anexo I de la Orden en la que se contienen los nuevos conjuntos y sus precios de referencia..."

   Por consiguiente, admitiendo que la Administración demandada acepta que en la aprobación de los conjuntos y formación de precios de referencia se han tenido en cuenta genéricos no comercializados, por tratarse de un hecho admitido según se deduce de los informes de fecha 12 de julio de 2.010 de la Subdirectora General de Calidad de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y de 17 de marzo de 2.010 de la Agencia Española del Medicamento, habiendo podido acreditar lo contrario dichas entidades, conforme al principio de facilidad probatoria, ex art.217.3 de la LEC 1/2000 , pero sin llevarlo a cabo, hemos de concluir:

1. - Que es contrario al régimen de sustitución de presentaciones, característico del régimen de precios de referencia, que existan genéricos no comercializados, por la propia finalidad de sustitución perseguida con dicho sistema de determinación de precios.

2. - Que del artículo .89.1 de la ley 29/2006 no se deduce que no haya de concurrir dicha exigencia de comercialización, habiéndose exigido la misma en el art.3.2 del RD 1035/1999 de 18 de junio , derogado por el RD 1330/2006, aunque éste fuese anulado por la STS de 9.3.2010 , el cual dispone:

2. Las presentaciones de especialidades farmacéuticas que se autoricen y que, por sus características, puedan incluirse en uno de los conjuntos homogéneos existentes, quedarán integradas en los mismos desde el momento de su comercialización, formulándose la oportuna declaración explícita para dejar constancia efectiva de dicha integración.

   Este precepto no puede entenderse en el sentido de que se imponga la comercialización, únicamente, a las nuevas presentaciones que se autoricen, porque carecería de justificación alguna la diferencia de trato entre las nuevas presentaciones y las anteriores, que tampoco pueden dejar de comercializarse por imperativo del art. 28 del RD 1345/2007, de 11 de octubre , sobre comercialización efectiva y que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. En la misma línea se pronunció la Sentencia de esta Sala de fecha 23 de febrero de 2.005, recurso 59/2002 , FD 6º.

   A esta línea de interpretación responde el art. 93.2 de la ley 29/2006 , tras la redacción dada por la Disposición Final 4ª del Real Decreto-ley 4/2010 de 26 de marzo .

3. - El propio contenido de la DA 1ª de la Orden impugnada, anulado parcialmente por esta Sala en sentencia de 23 de febrero de 2.011, recurso 103/2010 , en cuanto contempla la existencia de conjuntos inactivos por falta de comercialización de un genérico, aunque sea como consecuencia de un procedimiento de propiedad industrial pone de relieve que si ello es aplicable en ese supuesto no hay razón para no hacerlo cuando concurren otros supuestos de no comercialización de un genérico. También entiende exigible dicha comercialización el propio informe del Ministerio de Economía y Hacienda de fecha 13 de octubre de 2.008 (folio 271).

4. - No es argumento de contrario a lo expuesto, el mantener como dice la Administración, que "bastaría con no comercializar un genérico para dejar sin efecto el conjunto", cuando eso es precisamente el efecto que no se produciría al acoger la postura de los recurrentes, pues dicho genérico no comercializado quedaría excluido del conjunto.

   Lo expuesto ha de conllevar la estimación del presente recurso contencioso-administrativo, pero habrá de serlo con carácter parcial, conforme indicamos en la anterior sentencia de 9 de diciembre de 2.010 , por las mismas razones en ella expresadas, limitándose la declaración de nulidad al Anexo I de la Orden en la que se contienen los nuevos conjuntos y sus precios de referencia, al no poderse revisar ni los conjuntos ni los precios de referencia a los que se referían las Órdenes 3997/2006 de 28 de diciembre y 3867/2007 de 27 de diciembre, en cuanto que hubiesen sido confirmadas por esta Sala.".

El Abogado del Estado articula el siguiente motivo de impugnación:

Motivo único, al amparo del artículo 88.1.d) LRJCA , al infringir la sentencia recurrida los artículos 93, en sus apartados 1, 2 y 89.1, en relación a los apartados 3 y 4 del mismo artículo 93 y 86 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (LM); así como al artículo 3.2 del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio .

Para formar parte de un conjunto de medicamentos basta con que el medicamento genérico esté autorizado y financiado por el Sistema Nacional de Salud, sin que sea necesario que esté, además, efectivamente comercializado. Éste es el criterio sostenido por la Administración General del Estado y por la doctrina anterior de la Audiencia Nacional.

El sistema de precios de referencia -continúa defendiendo la Administración recurrente- no es un sistema de sustitución de medicamentos, sino un sistema de determinación del precio máximo de financiación pública (que es el precio de referencia), exista o no una prestación farmacéutica alternativa efectivamente comercializada. De acuerdo con el artículo 93.2 LM los medicamentos para formar conjuntos no tienen por qué estar comercializados sino que tienen que estar financiados; financiación pública que se regula en los artículos 89 y 90 LM . La consecuencia de la falta de medicamento genérico comercializado la da el artículo 93.3 LM : si no existe posibilidad de sustitución, el precio financiable será el de referencia, no jugando el sistema de sustituciones. Si hay un medicamento genérico y tiene un precio, ello sirve para determinar, para ese principio activo y vía de administración, la financiación pública máxima de ese medicamento. El artículo 93.4 se ocupa de las sustituciones cuando sí existen varios medicamentos de un conjunto efectivamente comercializados; cuando no existan medicamentos comercializados se aplica el apartado 3, lo que es coherente con el apartado 6 (existencia no comercializada en España ni financiada públicamente de un medicamento genérico en otro Estado de la Unión Europea, que determina una reducción del precio financiable del medicamento de referencia). Más claramente se aprecia esta interpretación en los artículos 17.3 , 18.1 y 21.4 LM .

En conclusión, para la parte recurrente, la doctrina correcta es que para la formación de un conjunto y la determinación del precio de referencia basta con que exista un medicamento genérico que esté financiado por el Sistema Nacional de Salud.

Por la representación procesal en autos de Farmaindustria -Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica- se formula oposición al recurso de casación, alegando, sustancialmente:

1. - Inadmisión del recurso de casación, al considerar que el escrito de interposición amplía indebidamente el motivo anunciado en el escrito de preparación del recurso, sin que exista entre ambos la correlación exigida, ni se hubiera anunciado en la preparación del recurso como infracción normativa a denunciar en el mismo la infracción de los artículos 93.3 , 93.4 y 96 de la Ley 29/2006, únicamente la pretendida infracción de los apartados 1 y 2 del artículo 93, en relación con el 89.1 de dicha Ley .

b .- Subsidiariamente, inexistencia de infracción de los artículos que se reputan infringidos. Según una interpretación literal, sistemática, atendiendo a los precedentes y al espíritu y finalidad de la norma, la única conclusión plausible y coherente con el mecanismo de sustitución es la que determina que el término "existencia" del artículo. 93 LM , versión vigente en el momento de aprobación de la Orden SCO/3803/2008, de 23 de diciembre, es que el medicamento genérico se encuentre no sólo autorizado, sino también comercializado. El sistema de precios de referencia constituye no sólo un mecanismo de fijación del precio máximo de los medicamentos incluidos en un conjunto, sino también el presupuesto necesario del mecanismo de sustitución.

Procede entrar, en primer lugar, en la causa de inadmisibilidad del recurso planteada por Farmaindustria -Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica- en su escrito de oposición, referida a la supuesta falta de correlación entre el escrito de preparación presentado en su día por la Administración recurrente y el de interposición.

Esta causa no puede prosperar por cuanto no se evidencia el vicio que mantiene la parte recurrida. De la lectura del escrito de preparación y del de interposición se concluye con claridad cuál es el punto de controversia concreta que centra el ataque del Abogado del Estado y que, en definitiva, ha supuesto la estimación del recurso en la instancia. Así es, la interpretación que debe ofrecerse al artículo 93.1 y 2 LM para formar e integrar un conjunto de medicamentos, si se requiere su comercialización o no del medicamento genérico. Tal cuestión es la que se deduce de la lectura del escrito de preparación y es la que se desarrolla con posterioridad en el escrito de interposición, con los argumentos por los que se considera que la sentencia de instancia yerra.

Para resolver el único motivo de casación formulado, han de tenerse en consideración las recientes sentencias de esta Sala y Sección de 23 de julio , 2 y 8 de octubre de 2012 , recursos núms. 3763/2011 , 3882/2011 y 5360/2011 , respectivamente, donde se trata esta cuestión y se analiza el cambio de criterio asumido por la Audiencia Nacional a partir de su sentencia de 9 de diciembre de 2010 (rec. núm. 26/2009 ).

En razón del principio de seguridad jurídica y unidad de doctrina, procede traer al presente recurso la conclusión adoptada en aquéllas, referida a la necesidad y exigencia de que para formar conjuntos de medicamentos se tengan en cuenta no sólo aquéllos con decisión de financiación por el Sistema Nacional de Salud, sino que además estén comercializados, para con posterioridad poder fijar los precios de referencia, tal y como establece la Ley 29/2006. Así, establece el tenor literal de la primera de las resoluciones citadas:

"TERCERO.- Reflejábamos en nuestra sentencia de 24 de febrero de 2012, recurso 4808/2009 , que en la situación de hecho a que se refería la misma, la determinación de los conjuntos de medicamentos no exigía que se encuentren comercializados y que "cuestión distinta es que la legislación sobrevenida exija ya la comercialización y no sólo la autorización".

Y también habíamos afirmado en nuestra sentencia de fecha de 16 de diciembre de 2011 (recurso 2306/2009 ) que «En el vigente régimen del sistema de precios de referencia, lo que se establece es que las presentaciones de medicamentos que se autoricen con posterioridad a la determinación de los conjuntos existentes no pueden integrarse en los mismos sino desde el momento de su comercialización [ art. 5, Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre ]». Expresión que, si bien extraída de lo afirmado por la sentencia de la Audiencia Nacional que era impugnada, fue desestimado el recurso de casación.

Y, cómo indicábamos en dicha sentencia citada en primer lugar, el recurrente, lejos de atacar la sentencia recurrida, precisando la conexión causal entre la infracción normativa denunciada y la sentencia misma, reitera afirmaciones ya formuladas en la instancia, olvidándose de realizar una crítica seria y fundada de las infracciones cometidas por la sentencia que constituye el objeto de este recurso. Y, a estos efectos, no está de más recordar, como hace la sentencia impugnada, que la sentencia de la Audiencia Nacional de 9 de diciembre de 2010 , se hace ya eco de las previsiones normativas que derivan del Real Decreto-Ley 4/2010 y la Disposición Final 2 de la Ley 34/2010 .Refleja la sentencia impugnada el cambio de criterio que se opera, a partir de su sentencia de 9 de diciembre de 2010 , y dicho cambio de criterio, aparece como razonado y razonable, por los motivos que se exponen, no pudiendo variarse en esta sede casacional. La Sala de instancia interpreta los artículos 86 , 93 y 96 LM y considera que de los mismos se deriva que los medicamentos incluidos en un conjunto deben ser medicamentos comercializados. Tesis que puede sustentarse de la interpretación de dichos preceptos y que se corrobora por la normativa vigente la momento de dictado de la sentencia de referencia."

Procede, en consecuencia, la desestimación del presente recurso y la confirmación de la sentencia recurrida.

La desestimación del recurso hace que deban imponerse las costas causadas a la parte recurrente, de conformidad con lo establecido en el artículo 139.2 de la Ley Jurisdiccional , si bien, en uso de la facultad que a la Sala confiere el número 3 de ese mismo precepto, se declara como cantidad máxima a reclamar por el Letrado de la parte recurrida la de 3.000 euros, dada la naturaleza del asunto y el criterio reiterado de esta Sala para supuestos similares.

Por lo expuesto, en nombre de Su Majestad el Rey, y en ejercicio de la potestad de juzgar que emanada del pueblo español, nos confiere la Constitución,