STS, 12 de Marzo de 1998
| Ponente | MARIANO BAENA DEL ALCAZAR |
| Número de Recurso | 538/1993 |
| Fecha de Resolución | 12 de Marzo de 1998 |
| Emisor | Tribunal Supremo - Sala Tercera, de lo Contencioso-Administrativo |
SENTENCIA
En la Villa de Madrid, a doce de Marzo de mil novecientos noventa y ocho.
Visto el recurso contencioso administrativo directo interpuesto por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmaceuticos contra el Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, regulador de los medicamentos radiofarmacos de uso humano, habiendo comparecido el citado Consejo General de Colegios Oficiales de Farmaceuticos asi como el Letrado del Estado en la representación que le es propia.
UNICO.- Con fecha 6 de julio de 1993 el Procurador de los Tribunales Sr. Reynolds de Miguel, en nombre y representación del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmaceuticos, interpuso ante este Tribunal Supremo recurso contencioso administrativo directo contra el Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofarmacos de uso humano.
Comparece como recurrido el Abogado del Estado en la representación que le es propia.
Tramitado el presente recurso según las normas procesales vigentes, señalose el dia 10 de marzo de 1998 para su votación y fallo, en cuya fecha tuvo lugar.
Se impugna en el presente recurso contencioso administrativo directo el Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, sobre radiofarmacos de uso humano, que tienen el carácter de medicamentos especiales. No obstante el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmaceuticos recurrente no refiere el debate procesal a la totalidad de la disposición referida sino que la impugnación se contrae a determinados preceptos concretos. De una parte se pretende que sea declarado contrario a Derecho el articulo 11 del Real Decreto en sus apartados b) y d), el primero de los cuales alude a preparación extemporánea de radiofarmacos en Unidades de Radiofarmacia, preparación ésta que según el texto normativo podrá hacerse por una persona cualificada bajo la supervisión y el control de un facultativo experto en radiofarmacia. Se precisa en cambio en el citado articulo 11, apartado d) que las responsabilidades de buen uso de los radiofarmacos corresponden al titular de la Unidad de Radiofarmacia sin perjuicio de las competencias que atribuye la legislación a los Servicios de Farmacia Hospitalaria. De otra parte se impugna asimismo el Anexo II, numero 3, apartado A) del Real Decreto, Anexo que se refiere a personal, y en especial el párrafo tercero de ese apartado A) el cual declara que la responsabilidad en la preparación de un radiofarmaco corresponderá a un farmaceutico u otro facultativo con formación teorico-practica suficiente.El motivo de la impugnación de esos preceptos es en definitiva que a tenor de ellos los radiofarmacos pueden ser preparados no solo por farmaceuticos sino también por otros profesionales con la formación adecuada, lo que el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmaceuticos recurrente entiende es disconforme a Derecho y contrario a los intereses de los profesionales agrupados en los Colegios Oficiales de Farmaceuticos. Por ello se impugnan precisamente los preceptos que permiten la intervención de profesionales no Licenciados en Farmacia, tanto el que se refiere a la preparación extemporánea (articulo 11 en los apartados antes citados) como el que regula con carácter mas general la intervención de los profesionales en la preparación de radiofarmacos (Anexo II en el numero, apartado, y párrafo citados).
El recurso interpuesto se funda con carácter general en la alegación de que el Real Decreto vulnera en los puntos correspondientes el principio de jerarquía normativa consagrado en el articulo 9,3 de la Constitución por cuanto según el Consejo General de Colegios recurrente el Real Decreto contraviene lo dispuesto en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, reguladora del Medicamento. Toda vez que el articulo 8 de esta Ley en su numero 10 establece que los preparados deben ser elaborados y garantizados por un farmaceutico o por una persona que actúe bajo su dirección, se entiende que el Reglamento del Gobierno contraviene este precepto legal ya que los preparados que se refieran precisamente a radiofarmacos son medicamentos, aunque se trate de medicamentos especiales. En consecuencia según el recurrente la preparación debe hacerse por un farmaceutico o por otra persona bajo su dirección aunque se trate de una preparación extemporánea.
Igualmente se pretende por la entidad actora que el Real Decreto vulnera la Ley del Medicamento por cuanto se alega que las Unidades de Radiofarmacia deben integrarse siempre en los Servicios de Farmacia Hospitalaria a la vista de la regulación de estos Servicios por la citada Ley. No obstante en cuanto a este punto concreto el Consejo General de Colegios no menciona el precepto vulnerado ni el texto normativo de la regulación de los Servicios de Farmacia Hospitalaria que considera incompatible con los mandatos del Real Decreto.
Es necesario, pues, referir el estudio de las pretensiones a los preceptos citados, pues si bien se invocan otros tanto por el Consejo recurrente como por el representante procesal de la Administración, señaladamente las directivas de la Unión Europea reguladoras de la materia para cuyo desarrollo se dicta el Real Decreto, esta normativa no parece relevante en el caso de autos. Pues en efecto en otros países de la Unión Europea según las directivas pueden intervenir facultativos distintos, pero ello no es obstáculo para que deba aplicarse la legislación española en cuanto resulte armonizable con el derecho comunitario. Por otra parte hay que destacar que carece de virtualidad en el caso de autos la directiva comunitaria que se refiere a la expedición o dispensación de radiofarmacos, pues el presente recurso versa sobre extremos relativos a la preparación y no necesariamente a la dispensación.
De la argumentación del Abogado del Estado, que insiste en la correcta tramitación del Real Decreto y en la garantía de oportunidad del mismo avalada por los informes incorporados al expediente, debe retenerse el planteamiento relativo a la regulación que efectúa de la materia la Ley del Medicamento.
Al respecto debe destacarse la alusión especifica que hace el representante procesal de la Administración al articulo 92 de la citada Ley por el que se regula el Servicio de Farmacia Hospitalaria, precepto de importancia para el caso que ahora se estudia. Pero sobre todo hay que atenerse a la argumentación del Abogado del Estado respecto a la normativa que se contiene en el articulo 52 de la citada Ley, precisamente uno de los que se dedican a regular los radiofarmacos. El numero 1 de ese articulo 52 se refiere a la fabricación, autorización y registro de generadores y equipos. En cambio el numero 2 de este articulo es el que regula la preparación extemporánea de estos medicamentos, disponiendo que debe realizarse por una persona calificada y en un centro o una institución legalmente facultada para ello, utilizando los generadores y equipos autorizados a que se alude en el anterior numero 1.
A la vista de esto debe convenirse en que cuando se trate de la preparación habitual de estos productos el articulo 8, numero 10, de la Ley del Medicamento impone o establece la intervención obligada de un farmaceutico, pues el precepto se refiere a la preparación de medicamentos y efectivamente lo son los radiofarmacos si bien se encuentran calificados como medicamentos especiales. Pero lo cierto es que el articulo 52,2 de la misma Ley, al regular la preparación extemporánea, admite que en este caso puede intervenir una persona con la suficiente formación sin exigir que se trate precisamente de un farmaceutico. En consecuencia debe entenderse que el Real Decreto impugnado en los apartados b) y d) de su articulo 11 no vulnera la Ley del Medicamento ni contraviene el principio de jerarquía normativa consagrado en el articulo 9,3 de la Constitución, pues aquel Real Decreto encuentra su fundamento por lo que se refiere a los preceptos citados en el texto mismo de la Ley que se entiende vulnerada. No puede acogerse por tanto laalegación de que sea contrario a Derecho el repetido articulo 11 del Real Decreto, ni por lo que se refiere a la intervención de profesionales distintos de los farmaceuticos ni respecto a la pretendidamente necesaria integración de las Unidades de Radiofarmacia en los Servicios de Farmacia Hospitalaria. En cuanto a este ultimo extremo la inexistencia de vulneración de la legalidad se desprende de que a tenor del articulo 92 de la Ley del Medicamento no puede interpretarse como obligado que aquellas Unidades se integren en los referidos Servicios.
En cambio la Sala llega a la convicción de que por el contrario es disconforme a Derecho la regulación que se contiene en el Anexo II, numero 3, apartado A) del Real Decreto que se impugna, singularmente en su párrafo tercero que se refiere al personal facultado para la preparación de radiofarmacos en general y no únicamente para su preparación extemporánea. En cuanto el precepto citado da lugar a que se entienda que la preparación de cualquier tipo, extemporánea o no, puede realizarse por un profesional que no sea Licenciado en Farmacia, esa regulación contraviene el precepto de carácter general del articulo 8, numero 10, de la Ley del Medicamento por lo que debe estimarse contrario al ordenamiento jurídico.
Todo ello conduce a que deba estimarse parcialmente el presente recurso contencioso administrativo directo por lo que se refiere a la regulación del personal en el Anexo II del Real Decreto, mientras que en cambio no debe acogerse la pretensión de que se anulen los apartados b) y d) del articulo 11 de la disposición impugnada.
No ha lugar a hacer declaración expresa sobre las costas de acuerdo con el articulo 131.1 de la Ley Jurisdiccional.
Vistos los preceptos legales citados y los demás de general y común aplicación.
Que debemos estimar y estimamos parcialmente el presente recurso por cuanto debemos declarar y declaramos no conforme a Derecho el apartado A) del numero 3 del Anexo II del Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, sobre radiofarmacos de uso humano; que no acogemos las demás pretensiones formuladas; que no hacemos declaración especial sobre las costas del proceso.
Así por esta nuestra sentencia, que se insertará en la Colección Legislativa , lo pronunciamos, mandamos y firmamos D. Juan Garcia-Ramos Iturralde.- D. Mariano Baena del Alcázar.- D. Antonio Marti Garcia.- Rubricado. PUBLICACION.- Leida y publicada fue la anterior Sentencia por el Excmo. Sr. Magistrado Ponente que en ella se expresa en el mismo día de su fecha, estando celebrando sesión pública esta Sección Cuarta de la Sala Tercera del Tribunal Supremo, de lo que como Secretario certifico.-Rubricado.
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