STS, 29 de Diciembre de 1998
| Ponente | RAFAEL FERNANDEZ MONTALVO |
| Número de Recurso | 44/1994 |
| Fecha de Resolución | 29 de Diciembre de 1998 |
| Emisor | Tribunal Supremo - Sala Tercera, de lo Contencioso-Administrativo |
SENTENCIA
En la Villa de Madrid, a veintinueve de Diciembre de mil novecientos noventa y ocho.
Visto por la Sección Cuarta de la Sala Tercera del Tribunal Supremo el recurso contencioso administrativo núm. 44/94, interpuesto por la Procuradora de los Tribunales doña Isabel Afonso Rodríguez, en nombre y representación de don Pedro Antonio , don Constantino , doña Elisa y don Jaime , contra el R.D. núm. 479/1993, de 2 de abril, por el que se regula los medicamentos radiofármacos de uso humano. Ha sido parte apelada el Abogado del Estado, en representación de la Administración del Estado.
Por escrito presentado el 17 de junio de 1993, el representante procesal de don Pedro Antonio , don Constantino , doña Elisa y don Jaime , interpuso recurso contencioso administrativo contra el R.D. núm. 479/1993, de 2 de abril, por el que se regula los medicamentos radiofármacos de uso humano. Y, recibido el expediente administrativo y efectuada la correspondiente publicación en el BOE, por providencia de 17 de julio de 1995, se otorgó a la actora el plazo de veinte días para la formalización de la demanda.
El trámite fue evacuado mediante escrito presentado el 5 de diciembre de 1995, en el que se solicita que se declare la nulidad del artículo 11, apartados b) y d) y Anexo II, núm. 3 apartado a) del Real Decreto 479/1993.
Por medio de otrosí, solicitaba el recibimiento del proceso a prueba.
Conferido el oportuno traslado, el Abogado del Estado presentó escrito de contestación a la demanda en el que solicita la desestimación del recurso contencioso- administrativo y se opone al recibimiento a prueba solicitado.
Por auto de 8 de mayo de 1997, se denegó el recibimiento a prueba.
Acordado el trámite de conclusiones, éste fue evacuado por escrito de la representación actora presentado el 17 de julio de 1997, en el que reitera solicitud de sentencia de conformidad con lo solicitado en la demanda, y por el Abogado del Estado, por escrito fechado el 30 de septiembre de 1997, en el que solicita se dé por reproducida la súplica de su escrito de contestación.
Concluso el procedimiento, por providencia, de 8 de julio de 1998, se señaló para deliberación y fallo el día 16 de diciembre de 1998, en cuya fecha tuvo lugar el referido acto.
La pretensión anulatoria se limita exclusivamente al artículo 11, apartados b) y d) y al Anexo II, núm. 3 apartado a) del Real Decreto 479/1993. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que por sentencia de esta misma Sala, de fecha 12 de marzo de 1998, se declaró ya la nulidad del referido apartadoa) del número 3 del Anexo II de la norma reglamentaria con la eficacia erga omnes que reconoce a dicha clase de pronunciamiento el artículo 86.2 de la Ley de la Jurisdicción de 1956.
Consecuentemente, el ámbito del presente recurso debe quedar reducido a la revisión en Derecho del artículo 11, apartados b) y d) del mismo Real Decreto, que fueron también objeto de consideración en el recurso resuelto por la indicada sentencia, pero que no se consideraron contrarios a Derecho, ya que la estimación del recurso fue sólo parcial, no acogiéndose la pretensión formulada frente a ellos, por lo que la eficacia de la anterior sentencia, en este aspecto, queda limitada a las partes, de acuerdo con lo establecido en el apartado 1 del citado precepto de la Ley de la Jurisdicción. O, dicho en otros términos, la desestimación de la pretensión en relación con el artículo 11, apartados b) y d) del Real Decreto 479/1993 no constituye un óbice u obstáculo procesal para una nueva consideración de su legalidad, sin perjuicio de que se tenga a la vista el criterio o la doctrina establecida en la anterior sentencia en la medida en que resulte procedente, si existe identidad en los motivos de impugnación.
La línea argumental de los actores, en síntesis, es la siguiente: los medicamentos radiofármacos de uso humano deben ser considerados medicamentos a todos los efectos, conforme a la Ley del Medicamento y a la Directiva 89/343/CEE de 3 de mayo, por lo que, consecuentemente, el profesional responsable de la adquisición, custodia, conservación, preparación, control, dispensación sólo puede ser un farmacéutico, experto o especialista en Radiofarmacia, y no un "facultativo" o técnico genérico, y la gestión, manipulación y dispensación debe realizarse en una "Unidad de Radiofarmacia" que debe depender del Servicio de Farmacia.
Ahora bien, desde los indicados parámetros la Sala tuvo ocasión de examinar y pronunciarse, en la reiterada sentencia de 12 de marzo de 1998, sobre la legalidad de los apartados b) y d) del artículo 11 Real Decreto que disponen:" La preparación extemporánea de un radiofármaco sólo se podrá realizar si se cumplen los siguientes requisitos:
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Preparación extemporánea en Unidades de Radiofarmacia realizada por una persona cualificada, bajo la supervisión y control de un facultativo, experto en Radiofarmacia.
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Dado el carácter especial de estos medicamentos, las responsabilidades de su buen uso recaerán en el responsable de la Unidad de Radiofarmacia, sin perjuicio de las competencias de los Servicios de Farmacia Hospitalaria de acuerdo con lo dispuesto en la Ley del Medicamento".
Como señalábamos en dicha ocasión, debe destacarse la regulación específica que el artículo 92 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre del Medicamento (LM) hace del Servicio de Farmacia Hospitalaria, pero sobre todo la previsión concreta del artículo 52 de la misma LM, uno de los que se dedican a regular los radiofármacos. El número 1 de este artículo se refiere con carácter general a la fabricación, autorización y registro de generadores y equipos. En cambio el número 2 del propio precepto regula precisamente la preparación extemporánea de estos medicamentos, disponiendo que debe realizarse por una persona calificada y en un centro o una institución legalmente facultada para ello, utilizando los generadores y equipos autorizados a que se alude en el anterior número 1.
A la vista de esta regulación legal debe convenirse en que cuando se trata de la preparación habitual de estos productos el artículo 8, número 10, de la LM impone o establece la intervención obligada de un farmacéutico, pues el precepto se refiere a la preparación de medicamentos y efectivamente lo son los radiofármacos aunque se encuentran calificados como medicamentos especiales. Pero, por el contrario, el artículo 52.2 de la misma Ley, al regular la preparación extemporánea, admite que en este caso puede intervenir una persona con la suficiente formación, sin exigir que se trate precisamente de un farmacéutico y sin que la "Unidad de Radiofarmacia" dependa necesariamente del Servicio de Farmacia, según resulta de una adecuada interpretación del artículo 92 LM.
En consecuencia, debe entenderse que el Real Decreto impugnado en los apartados b) y d) de su artículo 11 no vulnera la normativa comunitaria ni la Ley del Medicamento, ni contraviene el principio de jerarquía normativa consagrado en el artículo 9,3 CE, pues aquél Real Decreto encuentra su fundamento, por lo que se refiere a los preceptos citados, en el texto mismo de la Ley que los actores consideran vulnerada.
Los razonamientos expuestos justifican la desestimación del recurso en cuanto se refiere a la impugnación de los apartados b) y d) del artículo 11 Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, y el reconocimiento de la eficacia erga omnes de la nulidad ya apreciada en anterior sentencia del apartado a) del número 3 del Anexo II del mismo Real Decreto.No se aprecian singulares circunstancias para una especial declaración sobre costas.
En nombre de Su Majestad el Rey y, en el ejercicio de juzgar que, emanando del pueblo español, nos confiere la Constitución.
Que debemos desestimar y desestimamos el presente recurso contencioso-administrativo interpuesto por la Procuradora de los Tribunales doña Isabel Afonso Rodríguez, en nombre y representación de don Pedro Antonio , don Constantino , doña Elisa y don Jaime , contra el R.D. núm. 479/1993, de 2 de abril, por el que se regula los medicamentos radiofármacos de uso humano, en cuanto se refiere a la declaración de nulidad solicitada de los apartados b) y d) de su artículo 11, al tiempo que reconocemos la eficacia erga omnes de la nulidad ya apreciada, en anterior sentencia, del apartado a) del número 3 del Anexo II del mismo Real Decreto. Todo ello sin hacer especial declaración sobre costas.
Así por esta nuestra sentencia, que deberá insertarse en la Colección Legislativa, definitivamente juzgando , lo pronunciamos, mandamos y firmamos PUBLICACION.- Leída y publicada ha sido, la anterior sentencia por el Excmo. Sr. Magistrado Ponente de la misma, Don Rafael Fernández Montalvo, habiéndose celebrando audiencia pública, ante mí, el Secretario Certifico.
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