STS, 9 de Octubre de 2012

PRIMERO .- La Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia en la Comunidad Autónoma de Cataluña, Sección Cuarta, dictó Sentencia, el veinte y cinco de enero de dos mil diez, en el recurso contencioso-administrativo número 710 de 2.006 , seguido frente a la desestimación de la reclamación de responsabilidad patrimonial interpuesta por la parte recurrente, en cuya parte dispositiva se establecía: "Se desestima el recurso contencioso-administrativo número 710/2.006 interpuesto por la representación procesal en autos de D. Gervasio contra la desestimación por silencio de la reclamación por responsabilidad patrimonial por la hoy actora en fecha de 1 de agosto de 2005 ante el Instituto Catalán de la Salud, en adelante ICS, por los daños y perjuicios que dice sufridos a consecuencia de la asistencia sanitaria prestada en el CAP Temple de Tortosa, en octubre de 2002".

SEGUNDO .- Una vez notificada la citada sentencia, la parte recurrente, por escrito presentado el 17 de noviembre de 2.010, manifiesta su intención de preparar recurso de casación y por diligencia de 22 de noviembre de 2.010 se tiene por preparado el recurso de casación, siendo las partes emplazadas ante esta Sala del Tribunal Supremo.

TERCERO .- En su escrito presentado en fecha trece de enero de dos mil once, de formalización del recurso de casación, Don Gervasio interesa se case y anule la sentencia recurrida, y solicita un pronunciamiento de conformidad con los pedimentos contenidos en el escrito de demanda, admitiéndose el mismo en su totalidad por Auto de la Sección Primera de este Tribunal Supremo, de fecha treinta y uno de marzo de dos mil once.

CUARTO .- La representación del Instituto Catalán de la Salud y de la Generalidad de Cataluña interesaron, en sus respectivos escritos de oposición, presentados respectivamente en fecha veintidós y veintinueve de julio de dos mil once, que fuera dictada sentencia por la que se desestimara el recurso de casación, al ser la sentencia recurrida plenamente conforme a Derecho.

QUINTO .-Acordado señalar día para la votación y fallo se fijó a tal fin el día once de septiembre del dos mil doce, continuando la deliberación en la audiencia del día dos de octubre en que se votó y falló.

Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Santiago Martinez-Vares Garcia, Magistrado de la Sala que expresa la decisión de la misma.

PRIMERO .- La representación de D. Gervasio interpone recurso de casación frente a la sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia en la Comunidad Autónoma de Cataluña, de treinta de septiembre de dos mil diez, pronunciada en el recurso Contencioso Administrativo número 710/2.006 , que desestimó el mismo, interpuesto contra la desestimación por silencio administrativo de la reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria instada por el recurrente.

SEGUNDO .- La sentencia recurrida tiene como premisa los siguientes hechos que considera acreditados en su Fundamento Sexto: "1.- El actor, que contaba con 37 años de edad en octubre de 2002, y trabaja como camarero, acude al Centro de Asistencia Primaria del Temple de Tortosa, a los efectos de que se le administre por la ATS la vacuna antigripal del año 2002- 2003. No consta documento escrito de información respecto a las consecuencias y riesgos de la vacuna.

2. - La vacuna suministrada fue CHIROFLU, preparada por cultivo en huevo e inactivada con formol. Presenta los antígenos H y N recomendados por la OMS, de acuerdo con la situación epidemiológica.

3. - A los diez días aproximadamente, de la inyección de dicha vacuna, comienza a tener sensación de cansancio en los miembros inferiores y superiores. Es ingresado en el Hospital de Tortosa.

4. - Al agravarse su estado clínico por aparición de disfonía e insuficiencia respiratoria es trasladado al Hospital XXIII (sic) de Tarragona, a la UCI, siendo diagnosticado de Síndrome de Guillain-Barré. En la UCI se le prescribió tratamiento intensivo, incluyendo plasmaféresis, gammaglobulinas, respirador, etc.

5. - Resueltas las complicaciones agudas, el día 15.1.2003 pasa al Servicio de Rehabilitación del citado Hospital, donde permanece ingresado hasta el 26.6.2003.

6. - Se le traslada al Hospital de Tortosa para continuar el tratamiento rehabilitador hasta el día 18.7.2003, adquiriendo autonomía para la deambulación y escaleras con ayuda de dos muletas. Sin embargo persiste la grave disminución funcional sobre un 85 %, por lo que en junio de 2004 se le concede la invalidez absoluta.".

Y tras recordar los principios generales de la responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas, así como la propia de la Administración sanitaria en particular, rechaza la pretensión esgrimida de contrario de que la acción hubiera prescrito cuando fue ejercitada.

Ciñéndonos a lo que se refiere este recurso, su Fundamento séptimo analiza los citados requisitos para determinar si hubo un supuesto de responsabilidad patrimonial de la Administración, que declara no concurrir en el caso que enjuicia, mediante la siguiente motivación: "En primer lugar por lo que se refiere al daño, efectivo individualizado en la persona del actor, según lo previsto en el art. 139.2 LRJPAC no existe controversia entre las partes. El actor ha sido declarado en situación de Incapacidad permanente y absoluta para todo tipo de trabajo, con un grado de disminución declarado del 85%.

Por lo que se refiere al nexo de causalidad entre la administración de la vacuna y la aparición del "síndrome Guillain-Barré", también este Tribunal lo considera probado. Así, los Informes médicos obrantes en autos relacionan directamente el antecedente de vacunación antigripal con el cuadro clínico de Guillain-Barré, diagnosticado al Sr. Gervasio , analizando el espacio temporal en el que se desencadena tal efecto y la vacunación efectuada. También se ha aportado a las presentes actuaciones las fichas técnicas y prospectos del CHIROFLU, determinando que puede producir alteraciones del sistema nervioso, entre las que se encuentra el Síndrome Guillain-Barré.

El punto de controversia se encuentra en la antijuridicidad de la lesión, del daño, en cuanto que el mismo sea ilegítimo, que no tenga el deber jurídico de soportar, en atención a lo mencionado por esta Sala en el FD TERCERO y CUARTO en cuanto a la especial configuración de la responsabilidad patrimonial en el ámbito de la salud.

Mantiene el actor que el fundamento de la "mala praxis" o infracción de la "lex artis ad hoc" es la infracción del deber de información a los efectos de conocer los riesgos y posibles consecuencias de la vacunación al amparo de lo previsto en el art. 4 de la Ley 41/2002 de la autonomía del paciente. Nos encontramos ante la cuestión de la extensión y límites del deber de información para poder ofrecer un consentimiento libre, voluntario y autónomo. Hasta dónde debe llevarse esa obligación, en qué términos, de qué modo, si de posibles conjeturas médicas o de todas aquellas posibles consecuencias médicas directas de los actos a realizar. Incluso, la ciencia médica puede prever todas y cada una de las consecuencias de los actos, o dependerá de otros factores propios de cada persona. Ese es el verdadero problema en el que nos encontramos en el presente caso. Sobre si tal posible riesgo excepcional, no objetivado por la ciencia médica a modo de previsible y cuantificable entra dentro del deber de información previa, a modo de constatar, también, que la propia vacuna no es relativamente inocua, sino que puede representar peligros ciertos y objetivables. En el presente caso, nos encontramos ante la administración de una vacuna antigripal con una finalidad de salud pública, previamente determinada en planes anuales, controlada internacionalmente, a los efectos de poder reducir el impacto de una epidemia de gripe en determinados colectivos considerados de riesgo. No nos encontramos ante lo que generalmente podría llamarse una intervención quirúrgica. Como bien manifiesta el perito Sr. Jesús Ángel , las vacunas tienen la finalidad de controlar la extensión de determinadas enfermedades en aquellos colectivos especialmente sensibles que pudieran provocar consecuencias irreversibles. Las vacunas tienen pocas contraindicaciones ya que están especialmente estudiadas y controladas por la OMS, para que cada año se puedan adaptar a las cepas de virus antigripal que circulan y que van mutando. Las consecuencias y efectos secundarios de la vacunación son considerados poco importantes, y ya son públicamente conocidos en cuanto que el propio sometimiento de la población de los diversos programas de vacunación obligatoria determinan su asunción -dolor local, fiebre, malestar general, rojez, pero que tienen una duración muy concreta en el tiempo y desaparecen. Cuestión distinta, es lo que en el presente caso ha ocurrido y que determina lo que ya la Jurisprudencia del Tribunal Supremo - STS 20.4.2007 y algunos Tribunales Superiores de Justicia , como la reciente de Madrid de 19.7.2010, Sección 8 ª han dado en llamar "efectos adversos de una vacunación" o "reacciones impredecibles", que no permiten determinar la infracción de un deber de información que se revelaría desproporcionado absolutamente y que impediría el ejercicio de la función médica de curar puesto que todo medicamento y toda actuación en el ámbito de la salud, conlleva un riesgo. Es decir, si bien es cierto que puede ocurrir un resultado totalmente adverso, es tan impredecible o remotamente considerable, que no permite ofrecer información sobre ello, y basada en evidencias ciertas y contrastadas, en atención a lo que prevé el art. 2 , 4 y 8 de la Ley 41/2002 , entendiendo que esa información no responde a una situación ni siquiera planteable por los profesionales.

Ya también el propio Tribunal Supremo tiene declarado que la información no puede ser ilimitada, infinita, sino que ha de ser acorde tanto a la clínica planteada como también al acto concreto a plantear, entendiendo que un exceso lo que produciría sería el efecto contrario, puesto que toda medicina, no es una ciencia exacta y perfecta ante determinados indicios. La información debe ser completa, sí, pero proporcionada y acorde al acto a realizar, rigurosa y adaptada al receptor. No debemos olvidar que la campaña de vacunación masiva antigripal que se realiza anualmente, determina en la población un efecto preventivo, beneficioso y generador de otros efectos colaterales que ahora no deben ser objeto de análisis. El contenido concreto de la información transmitida al paciente para obtener su consentimiento puede condicionar la elección o el rechazo de una determinada terapia por razón de sus riesgos, en definitiva, pero está claramente acreditado que la vacunación no debe generar más que simples molestias totalmente conocidas por la población.

En el presente caso, incluso tampoco el estado de la ciencia puede determinar con concreción la relación causal directa entre la vacunación y el Síndrome, puesto que existen contradicciones sobre la base causal de ese Síndrome. El propio perito presentado por el ICS, Dr. Vidal , manifiesta que pudiera no tener relación con la vacuna o si la tiene es una excepcional reacción del organismo a dicha vacuna, sin que ello se deba a una mala aplicación de la misma o mala conservación o adulteración, puesto que es el sistema inmunológico del receptor quien responde de manera absolutamente impredecible, súbita, espontánea, originando un cuadro clínico de gran gravedad. El propio perito de la parte actora, Sra. Inmaculada , llama la atención sobre lo excepcional del caso del actor, que nunca antes había visto.

Por lo que se refiere a la infracción de la "lex artis" en la administración de la vacuna, tampoco cabe estimarla al no quedar acreditada de ningún modo, siendo que además, este argumento ha sido abandonado por la actora en el escrito de conclusiones.

Debe por tanto, desestimarse el recurso y confirmarse la actuación recurrida.".

TERCERO .- El recurso de casación se sostiene en cinco motivos, amparados todos ellos en la letra d) del artículo 88.1 de la Ley Jurisdiccional , por infracción de las normas del ordenamiento jurídico o de la jurisprudencia aplicables para resolver las cuestiones objeto de debate:

Alega el primer motivo que la sentencia infringe el régimen constitucional y legal de la responsabilidad patrimonial de la Administración al no reconocer su procedencia en el caso, a pesar de que declara acreditada la relación de causalidad entre el Síndrome Guillain-Barré y la administración de la vacuna antigripal, sin que concurra supuesto de fuerza mayor.

No comparte la conclusión de la sentencia, en relación a que no existía el deber de informar del riesgo de contraer el síndrome con ocasión de la administración de la vacuna antigripal dada la excepcionalidad del resultado, pues de los artículos 4 y 8 de la Ley 41/2.002 , reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, se desprende que el paciente tiene derecho a decidir libremente después de recibir la información adecuada, lo que comprende toda la información disponible y suficiente a las necesidades del paciente, sin que la Ley discrimine entre riesgos habituales y los no habituales, máxime tratándose de una actuación sobre un paciente totalmente sano, sin que la vacuna antigripal le estuviera especialmente prescrita por razón de algún antecedente.

El segundo motivo del recurso critica la cita que la sentencia efectúa de la STS de 20 de abril de 2.007 , al tener como razón de su decisión la falta de relación de causalidad entre la administración de una vacuna anti-D y la hepatitis C, y de la sentencia del TSJ de Madrid de 19 de julio de 2.010 , que se refiere a un supuesto en el que la literatura mundial no reconoce ningún caso como el conocido en la misma, mientras que en el presente supuesto la relación de causalidad entre la vacuna y el Síndrome Guillain-Barré sí está descrita en la literatura médica y se recoge en las fichas técnicas y prospectos de la vacuna antigripal, como reacción adversa que sufrirán previsiblemente entre 1 y 9 personas de cada 10.000 vacunados.

Por ello la sentencia infringe la doctrina jurisprudencial que impone a la Administración el deber de informar y respetar el derecho de autodeterminación del paciente entre las dos alternativas que se presentan al sujeto, administrarse o no la vacuna, que no era obligatoria ni necesaria, ni especialmente recomendada por razón del destinatario. La falta de información supone una infracción de la lex artis y producido este resultado, este es antijurídico y el paciente no tiene el deber de soportarlo.

Y, también, infringe la doctrina jurisprudencial relativa al daño desproporcionado, aplicable cuando se produce un resultado inusualmente grave en relación con los riesgos del acto médico en sí, y los padecimientos que trata de atender el acto médico, como es el de la vacunación respecto de la disminución funcional del 85% que padece el recurrente.

Aduce el motivo que la medicina preventiva tiene características propias de la medicina voluntaria o satisfactiva, al tener como sujeto a un paciente sano, la opción de vacunación es totalmente personal y su objeto pone especial énfasis en el resultado. Por ello, es aplicable la doctrina que exige un plus en la información de los riesgos y pormenores de este tipo de actos médicos.

El tercer motivo del recurso pretende la integración en los hechos considerados por la sentencia, relativos a que la vacuna que se administró al recurrente tuvo lugar en el marco de la campaña anual de vacunación antigripal 2.002/2.003 con finalidad pública, que precisa prescripción médica, y que el vacunado no pertenecía a la población de riesgo para la que está especialmente recomendada la vacuna, siendo por el contrario que se trataba de un paciente sano que acudió voluntariamente al Centro de Asistencia Primaria para su administración.

El cuarto motivo alega que la sentencia vulnera las reglas de la sana crítica, pues acreditándose la relación de causalidad y la falta de información, y resultando palmaria la antijuridicidad de la lesión, algún elemento probatorio -dice- habrá conducido al Tribunal a alcanzar la conclusión contraria a la prevista normativamente y aplicable según doctrina jurisprudencial. Y ello sin lugar a dudas han sido -continua diciendo- las periciales de las codemandadas, en detrimento del resto de la prueba practicada, muy especialmente las fichas técnicas y prospectos de la vacuna antigripal Chiroflu del 2.002/2.003 y 2.007/2.008, que prevén el Síndrome Guillain-Barré como una reacción adversa con grado de rara, es decir que entre 1 y 9 personas de cada 10.000 vacunados la sufrirán previsiblemente.

El último motivo propone, a la vista de los anteriores y atendiendo a la edad del Sr. Gervasio en el momento del suceso, que quedará impedido a lo largo de toda su vida laboral, la indemnización de 468.699,42 euros.

CUARTO .- El escrito de oposición de la Generalidad de Cataluña niega que la sentencia infrinja los artículos 139 y 141 de la Ley 30/1.992 , en relación con el artículo 2 de la Ley 41/2.002 , reguladora de la autonomía del paciente. Refiere que fue el recurrente el que decidió voluntariamente vacunarse contra la gripe, sin que se acredite ningún incumplimiento de la lex artis por parte del personal del centro de atención primaria que le administró la vacuna; que la técnica aplicada, en este caso una vacuna, es conocida, y, por lo tanto, la información exigida menor que en otros casos, sin que pueda exigirse que se informe de la posibilidad de poder sufrir una reacción tan remota, como es un síndrome que se da en un caso por cada millón de personas inmunizadas.

Que con la invocación de que la sentencia vulnera las reglas de la sana crítica lo que pretende el recurso es sustituir la valoración de la prueba realizada por la Sala de instancia, por la suya propia, y que la integración de los hechos que solicita el escrito de formalización en nada cambia el resultado a que llega la sentencia, pues no se niega que en las campañas antigripales se administra la vacuna en pacientes sanos si voluntariamente lo solicitan.

A su vez, el escrito de oposición del Instituto Catalán de la Salud expone que la información que se da a las personas sobre la administración de la vacuna hace referencia a las recomendaciones que todo usuario ha de tener en cuenta antes de vacunarse y los efectos secundarios habituales que puede comportar, mientras que la posibilidad de sufrir el Síndrome Guillain-Barré como consecuencia de la vacuna antigripal es un riesgo notificado aunque extremadamente excepcional, en concreto, se da un caso cada casi 2 millones de dosis administradas, lo que comporta que no se puede exigir que se informe de esta posibilidad al paciente, ya que los riesgos de los que hay que informar son los frecuentes y previsibles dada la técnica utilizada, y no los excepcionales.

Que en el presente caso, es evidente que son preferentes los dictámenes periciales emitidos por Don. Vidal y por el Dr. Jesús Ángel respecto al dictamen emitido por Doña. Inmaculada , que no tiene ninguna especialidad médica en cuanto al examen de los hechos clínicos acaecidos, ni experiencia práctica en el ámbito de la neurocirugía ni de la medicina preventiva. Y que respecto a la inclusión como reacción adversa en el prospecto del medicamento, el Dr. Jesús Ángel recordó que el hecho de que en el prospecto se indica la advertencia de este síndrome es debido a que se han notificado reacciones adversas, no comprobadas. Es decir, no se habla de qué vacunas lo producen, y no hay ningún caso demostrado. Solo se habla de que se han notificado, y no dice cuando, pero es evidente que se notificaron en el año 1976.

Por todo ello, la actuación sanitaria se desarrolló con total corrección desde el punto de vista técnico y científico, tanto en lo que hace referencia al acto asistencial como a la detección y tratamiento de la complicación posterior; en todo caso, la hipotética relación entre la vacuna y la enfermedad que actualmente padece el recurrente no es un daño antijurídico, ya que tiene el deber jurídico de soportarlo. En cuanto a la alegación de daño desproporcionado, se trata de una cuestión nueva que no había sido alegada en primera instancia.

Que el recurso pretende integrar como hechos probados consideraciones de los dictámenes periciales que en ningún caso son hechos propiamente dichos, como manifestaciones de los peritos sobre las campañas de vacunación llevadas a cabo por las Administraciones públicas sanitarias.

Y reitera su disconformidad con la valoración de las secuelas, remitiéndose a lo ya manifestado en su escrito de conclusiones.

QUINTO .- El recurrente sostiene que desarrolló el Síndrome Guillain-Barré, como consecuencia de haberse sometido a la vacunación antigripal en la campaña 2.002/2.003, lo que le supuso el padecimiento de tetraparesia flácida y un grado de disminución funcional del 85%, y que es un daño que no tiene el deber jurídico de soportar, al tratarse de un riesgo previsible según el estado del conocimiento de la ciencia, sin que concurra ningún supuesto de fuerza mayor.

Importa desde ahora retener que la sentencia de instancia declara como hecho acreditado la relación de causalidad entre la administración de la vacuna y la aparición en el reclamante del citado síndrome, lo que deduce tanto de los informes de asistencia médica que relacionaron de manera inmediata la clínica con el antecedente de la vacunación antigripal, como de las fichas técnicas y prospectos del medicamento Chiroflu, que identifican como reacción adversa notificada en la post- comercialización del producto distintas alteraciones del sistema nervioso, entre las que se encuentra el Síndrome de Guillain- Barré. De igual manera, la sentencia recurrida tiene como hecho probado que el recurrente padece la situación de incapacidad permanente y absoluta para todo tipo de trabajo, con el grado de disminución antes reseñado.

A partir de las anteriores premisas, repetimos, completamente acreditadas, se trata de discernir si el efecto adverso que de la vacunación antigripal se ha individualizado en el recurrente es o no un daño que tiene el deber de soportar, si bien, con anterioridad a la resolución de lo que plantea el recurso, conviene efectuar las siguientes precisiones con la finalidad de clarificar la esencia de la impugnación que contiene el escrito de interposición:

Así, propone el motivo cuarto del recurso que la sentencia infringe las reglas de la sana crítica, y ello para sostener que este vicio lo comete no tanto la sentencia que recurre como los dictámenes periciales emitidos a propuesta de las partes codemandadas, que cuestionan la relación causal entre la administración de la vacuna antigripal y el Síndrome de Guillain-Barré, que la sentencia sí declara que concurre, como ya dejamos expuesto más arriba; sin que, por tanto, pueda incurrir la sentencia en error en la valoración de la prueba, al apreciar precisamente aquello mismo que propone el motivo.

A su vez, el motivo segundo alega que la sentencia infringe la doctrina jurisprudencial relativa al "daño desproporcionado", que hace que incumba a la Administración sanitaria la carga de la prueba de la debida diligencia en la prestación del acto médico que produce un daño inusual a los riesgos inherentes de la actuación de que se trata; doctrina que no resulta aquí de interés, por cuanto en el presente supuesto consta la explicación del resultado por el que se reclama, cual es que el padecimiento consiste en una reacción adversa a la vacunación antigripal, sin que el recurso cuestione la corrección de la prestación sanitaria en cuanto a su administración, ni del diagnóstico y tratamiento de la reacción adversa, siendo por el contrario lo discutido si la Administración debe en este particular y concreto supuesto, responder del desenlace adverso producido, que tuvo su relación causal en la actuación sanitaria y sin que concurra fuerza mayor, así como si el deber de información abarca el riesgo del efecto que finalmente aconteció, para lo que resulta innecesaria aquella doctrina jurisprudencial.

Finalizamos este antecedente con la resolución de lo que en sus motivos primero y segundo suscita el recurso en relación con el contenido del derecho a la información asistencial, que dice incumplido por no ser informado el recurrente del riesgo a la reacción adversa de la vacuna antigripal que finalmente desarrolló, lo que le hubiera permitido decidir someterse o no a la vacunación con conocimiento de todos los riesgos previsibles según el estado del conocimiento de la ciencia, siendo a este efecto intrascendente, dice el recurso, la frecuencia con la que se produzca el resultado, sin que por ello pueda discriminarse entre resultados frecuentes o excepcionales.

Expresa el recurso que "siendo que los artículos 2 , 4 y 8 de la Ley 41/2.002 , no discriminan entre riesgos habituales y los no habituales, y conmina a tener en cuenta las necesidades del paciente, en este particular y concreto caso sano, al que se le administra con carácter voluntario, una vacuna, no obligatoria, ni siquiera especialmente recomendada por razón del destinatario, la información será toda, pues lo contrario supone dar una información no adecuada a las necesidades del paciente, con vulneración manifiesta de la dignidad y derecho a la autodeterminación, principios generales del derecho a la información.

Es más, el derecho a la información regulado en la Ley 41/2002 se configura como una obligación a recibir información, no admitiéndose en principio la renuncia del paciente a recibirla (artículo 9.1 ). Esto responde al criterio de que nadie puede renunciar a aquello que no conoce, por este motivo, la renuncia se documentará en todo caso". Dicho lo cual, según la normativa, hay dos supuestos, "Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley" (art. 9.2.a)" y "Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo ( art. 9.2.b). En el resto de supuestos, el consentimiento informado puede ser escrito o verbal. La regla general es el consentimiento verbal, del que se dejará constancia en la historia clínica, y su contenido se regula en el artículo 4 de la misma ley . La excepción es el consentimiento escrito, que se reserva para los actos médicos de mayor riesgo, pero necesarios para la salud del paciente y cuyo contenido se regula en el artículo 10, limitando parcialmente el derecho a la información precisamente para evitar el efecto indeseado de la negativa del paciente de no someterse a la intervención con riesgo para su vida".

Concluye por ello el recurso que: "Por tanto, no concurriendo ninguna de las excepciones normativas, por imperio de la Ley, la información será completa, adecuada a las necesidades del receptor y acorde a la naturaleza del acto a realizar, lo que traducido al caso concreto, administración de una vacuna en el marco de la campaña anual antigripal dirigida a la población en general (naturaleza del acto médico preventivo en su sentido más puro) sobre paciente totalmente sano, por tanto más bien usuario que paciente, a quien, no le está especialmente prescrito por riesgo de su vida ni por riesgo de la salud pública (necesidades del receptor; no obligatorio ni especialmente indicado, sino totalmente voluntario), la información necesariamente debe ser de todos los riesgos y consecuencias, pues de lo contrario la información no respetaría la imposición legal de que ésta debe ser adecuada a las necesidades del receptor en relación al acto médico a realizar".

Pues bien este Tribunal viene insistiendo en que el derecho del paciente a conocer y entender los riesgos que asume y las alternativas que tiene a la intervención o tratamiento se configura en el actual orden normativo -constituido por la Ley 41/2.002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica- como una faceta integrante del derecho fundamental a la vida, en su vertiente de autodisposición sobre el propio cuerpo, reconocido como tal incluso en la Carta de Derechos fundamentales de la Unión Europea, conforme a la cual el Derecho fundamental a la integridad de la persona comprende, en el marco de la medicina, el consentimiento libre e inmanente, de manera que la falta o insuficiencia de la información debida al paciente constituye en sí misma una infracción de la " lex artis ad hoc ", que lesiona su derecho de autodeterminación al impedirle elegir con conocimiento suficiente y de acuerdo con sus propios intereses y preferencias, entre las diversas opciones vitales que se le presentan, y que su ausencia o insuficiencia como tal, causa un daño moral, cuya indemnización no depende de que el acto médico en sí mismo se acomodara o dejara de hacerlo a la praxis médica, sino de la relación causal existente entre la ausencia de ese acto y el resultado dañoso o perjudicial que aqueje al paciente (así recientemente nuestra Sentencia de 2 de enero de 2.012, recurso 6.710/2.010 ; en igual sentido Sentencias de este Tribunal Supremo, entre otras, de 26 de marzo y 14 de octubre de 2.002 , 26 de febrero de 2.004 , 14 de diciembre de 2.005 , 23 de febrero y 10 de octubre de 2.007 , 1 de febrero y 19 de junio de 2.008 , 30 de septiembre de 2.009 y 16 de marzo , 19 y 25 de mayo y 4 de octubre de 2.011 ).

La prestación de la información suficiente ha de permitir al paciente formar libremente una decisión sobre las distintas alternativas, en definitiva consentir en la finalmente elegida en atención a los riesgos que cada una de ellas comporta, y comprende, a tenor del artículo 4 de la Ley 41/2.002 citada, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias.

Igualmente este Tribunal ha declarado que el deber de información asistencial adquiere mayor intensidad en cuanto se trata de la denominada "medicina satisfactiva", que como señala la Sentencia de 2 de octubre de 2.007 (recurso 9.208/2.003 ), con cita de la de 3 de octubre de 2.000 (recurso 3.905/1.996 )", se trata de una medicina de resultados a la que se acude voluntariamente para lograr una transformación satisfactoria del propio cuerpo, en la que no es la necesidad la que lleva a someterse a ella, sino la voluntad de conseguir un beneficio estético o funcional y ello acentúa la obligación del facultativo de obtener un resultado e informar sobre los riesgos y pormenores de la intervención, lo que tampoco significa que deba reprocharse a la Administración todo resultado adverso producido en este ámbito de la medicina", que no sucederá, como igualmente hemos declarado en nuestra Sentencia de 22 de noviembre de 2.011 (recurso 4.823/2.009 )", si la actuación sanitaria ajustada a la praxis médica va precedida de una información comprensible que incluya la veraz advertencia de que la satisfacción estética o funcional buscada no está plenamente garantizada".

En este supuesto, no es que el resultado buscado no fuera conseguido, esto es la inmunización contra el virus de la gripe, sino que a consecuencia de su dispensación se produjo una reacción adversa de cuyo riesgo no fue advertido el recurrente, hecho que la sentencia cataloga como una reacción impredecible o remota, por lo que en consecuencia no se ofreció información sobre ella, pese a que estaba basada en evidencias ciertas y contrastables. Apreciación esta última de la sentencia impugnada que no ha pasado desapercibida en el recurso, que cita la doctrina de esta Sala que establece que sólo muy excepcionalmente cabe en un recurso de casación combatir la valoración de la prueba llevada a cabo por la Sala de instancia, en los casos de errores patentes y ostensibles padecidos por dicha Sala o cuando las conclusiones alcanzadas por ella sean absolutamente ilógicas y carentes de todo fundamento, si bien y pese a ello, a continuación, la sentencia no aplica esta doctrina al caso, afirmando que de la prueba practicada se desprende que aquella reacción cabe ser considerada como rara, pero no como muy rara o excepcional, por ser su frecuencia de 1-9 casos cada 10.000 pacientes, en lugar de 0,5-1 cada millón de vacunados, como concluyen los peritos Don. Jesús Ángel Don. Vidal , y que es en cuyo conocimiento en el que el recurso dice que sustenta la sentencia la excepcionalidad de aquella reacción.

La exposición inicial que hace el recurso en relación con la doctrina jurisprudencial sobre la cuestión que plantea, se ajusta al proceder de la Sala de instancia, que realizó una valoración conjunta de las fichas técnicas y prospectos de la vacuna, los informes médicos que relacionaron directamente la vacunación con el cuadro clínico que presentó pocas fechas después el vacunado y las periciales emitidas en las actuaciones, lo que condujo a la conclusión de que quedaba acreditada la relación causal, entre la vacunación y el Síndrome Guillain-Barré, pero, también, que ésta es una reacción tan impredecible o tan remotamente considerable que no pudo ofrecerse información sobre ello sustentado en premisas científicas contrastadas, lo que no acredita que lo efectuase con error patente, ni de modo arbitrario o irracional, ni, como reiteradamente sostiene este Tribunal, que sea posible sustituir la valoración de la Sala de instancia sobre aquellas conclusiones fácticas por la reputada más acertada por el recurrente, a la vista de uno de aquellos instrumentos probatorios considerados en conjunto por la Sala de instancia, como es la constancia en las fichas técnicas y prospectos del producto de los casos de reacciones adversas notificados, en cuya virtud deduce el recurso el porcentaje o frecuencia de la reacción adversa, y en relación a lo que los peritos en las actuaciones igualmente expresaron que se trataba de los casos de reacciones adversas notificados en 1976, si bien después fue comprobado que el origen de la afección, en aquellos casos fue una alteración sufrida en la vacuna.

Esto es, la sentencia considera que la Administración sanitaria no vulneró lo que demandaba el derecho de información de un paciente sano que voluntariamente decide someterse a la vacunación antigripal, sin que la información adecuada a sus necesidades en orden a la adopción de su libre decisión al respecto, comprenda una información ilimitada o infinita, incluso sobre aquello que no es conocido o carece de consenso por la ciencia. Conclusión que es conforme a la normativa que el recurso consideraba infringida, entendida conforme a nuestra doctrina jurisprudencial, de la que son recientes ejemplos las Sentencias de 16 de enero de 2.007 , 25 de marzo de 2.010 , 7 de enero y 10 de noviembre de 2.011 , 2 de enero y 30 de enero de 2.012 ( recursos 5.060/2.002 , 3.944/2.008 , 6.613/2.009 , 1.033/2.007 , 6.710/2.010 , 5.805/2.010 ), en las que declaramos que el deber de información no puede entenderse genérico o en términos de probabilidad hipotética, ni ampara la exigencia de la información excesiva y desproporcionada con las finalidades curativas o preventivas de la ciencia médica, como es la relativa a los riesgos no normales, no previsibles de acuerdo con la literatura médica, o que se basan en características específicas del individuo, que previamente podían no haberse manifestado como relevantes o susceptibles de una valoración médica.

También hemos dicho en múltiples ocasiones que la información no puede ser ilimitada o excesiva, so pena de producir el efecto contrario, atemorizante o inhibidor y que ha de ofrecerse en términos comprensibles, claros y adaptados al usuario de la asistencia. Por tanto, es un derecho que ha de ponerse en relación con los datos que en concreto se han de transmitir y la finalidad de la información misma en cuanto al conocimiento de los riesgos y alternativas existentes según el estado de la técnica, cuál es en el caso de la administración de una vacuna antigripal, que no incluye la posibilidad de un riesgo de ocurrencia tan extraordinaria como es el considerado en la sentencia recurrida, calificado por la misma como tan remotamente considerable que no permitió ofrecer información sobre ello, basada en evidencias ciertas y contrastables.

Desestimamos, por tanto, los anteriores extremos de los motivos primero, y segundo y el motivo cuarto del recurso.

En cuanto al primero, es decir, el referido al consentimiento informado al que también se refiere el segundo, ya que en supuestos como el presente vacunación en todo caso voluntaria si bien aconsejada y promovida por la Administración por los beneficios sociales que de la misma derivan, es bastante con que en el acto de la inoculación del virus se advierta verbalmente a la persona que lo recibe de aquellas consecuencias leves que pueden presentarse y que desaparecerán en breve tiempo y se indique los medios para paliar sus efectos.

A idéntica conclusión llegamos en relación con el evidente daño desproporcionado producido en el caso entre la recepción de la vacuna y los efectos que la misma produjo en este concreto supuesto, y que afectó gravemente al recurrente, y cuya solución la sentencia resolvió rechazándolo al decidir sobre el primer motivo. Y en cuanto al cuarto en el que se alegaba la infracción por la sentencia de la valoración de la prueba porque efectivamente no hubo error en esa valoración toda vez que la sentencia estimó la relación de causalidad entre el hecho de que el recurrente fuese vacunado y la aparición del síndrome con las graves consecuencias que nos son conocidas.

SEXTO - Despejado el recurso de aquellos particulares que enturbiaban la cuestión principal suscitada, enjuiciamos ya si el recurrente está o no obligado a soportar el daño que padece, como consecuencia de individualizarse en su persona un riesgo altamente infrecuente pero de previsible aparición según el conocimiento de la ciencia, en el ámbito de la programación de una campaña de vacunación antigripal que con periodicidad anual, programa, promueve y favorece la Administración sanitaria en la búsqueda del interés general que beneficie a toda la población.

Afirma el recurso que la sentencia vulnera el artículo 106 de la Constitución , en relación con los artículos 139 y 141 de la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común , y la jurisprudencia que interpreta el régimen de responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria (motivo primero y segundo, respectivamente), al desestimar el derecho a la indemnización a pesar de declarar la relación de causalidad entre el Síndrome Guillain-Barré y la administración de la vacuna antigripal, y sin que concurra supuesto de fuerza mayor.

Según el recurso, debería reconocerse toda reclamación referida a daños producidos en relación causal con el acto sanitario, salvo caso de fuerza mayor, de manera que: "Así pues, el resultado era previsible según la ciencia médica, pues se conocía la relación de causalidad entre la vacuna antigripal y el síndrome de Guillain-Barré, y así lo considera acreditado la Sentencia, no solo porque así consta en la ficha técnica y prospecto de la vacuna Chiroflú, sino porque, "en concreto", los médicos que atendieron al paciente, a los pocos días de la administración de la vacuna relacionaron directamente el antecedente de la vacunación antigripal con el síndrome de Guillain-Barré; dato inexcusable del conocimiento por parte de la ciencia médica de la relación de causalidad entre vacuna y síndrome, y por tanto previsible...Por ello, atendiendo al parámetro que marca el artículo 141.1 de la Ley 30/92 , de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas, los daños reclamados por mi mandante son indemnizables por cuanto la Ciencia conocía la relación de causalidad, con lo cual el resultado se representa como real, cierto y previsible, y en este sentido, la Sentencia recurrida ha infringido el artículo reseñado, siendo intrascendente para el redactado del precepto la frecuencia con que se produce un resultado mientras esté descrito en la literatura médica".

Y solicita el motivo tercero que este Tribunal integre en esta Sentencia los hechos que ya constan declarados en la sentencia que impugna, como es que el recurrente acudió de forma voluntaria a su Centro de Asistencia Primaria para que se le administrase la vacuna antigripal durante la campaña 2.002/2.003, sin que perteneciera a ningún grupo de riesgo, si bien resultaba la vacunación conveniente por su actividad en previsión de evitar posibles bajas laborales que en años anteriores se le producían por esa causa.

Para que proceda la integración de hechos es necesario, a tenor de lo que dispone el art. 88.3 de la Ley reguladora de esta Jurisdicción , no sólo que el recurso se funde en el motivo previsto en la letra d) del artículo 88.1 de la misma, como sucede en este caso, sino también que los hechos que se pretendan integrar hayan sido omitidos por el Tribunal de instancia, estén suficientemente justificados según las actuaciones y que su toma en consideración sea necesaria para apreciar la infracción de las normas del ordenamiento jurídico, conforme sucede en el supuesto que nos ocupa, a tenor del informe de la doctora Inmaculada , que da cuenta de que el recurrente es un hombre que contaba 37 años de edad, de profesión camarero, cuando en octubre del año 2.002 acudió al Centro de Asistencia Primaria "Temple" de Tortosa, para la administración de la vacuna antigripal del año 2.002-03, sin que, conforme a las anteriores características de edad y estado de salud, estuviera incluido en ninguno de los grupos en los que su aplicación es sistemática o recomendable por el alto riesgo que presentan ante la enfermedad (personas con riesgo elevado de padecer complicaciones, mayores de 65 años, adultos y niños que en el año precedente han requerido seguimiento médico u hospitalización por causa de enfermedades metabólicas crónicas, niños y jóvenes (entre 6 meses y 18 años que reciben tratamiento prolongado con ácido acetil salicílico y que puedan desarrollar un síndrome de Reye tras una gripe, y mujeres que se encuentren en el segundo o tercer trimestre de embarazo durante la temporada de gripe). A su vez, el informe Don Jesús Ángel expresa que "Aunque la vacunación está especialmente recomendada a grupos con elevado riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con la gripe y a grupos de personas con capacidad para transmitirla a personas de alto riesgo, puede aplicarse a la población en general cuanto se trate de individuos que voluntariamente quieran reducir el riesgo de padecer la gripe (y también evitar el absentismo laboral)".

De esta manera, la sentencia tiene como hechos acreditados que la reacción y el grave padecimiento de don Gervasio tienen relación causal con la administración de la vacuna contra la gripe, y a los que integramos que ello fue en el curso de la campaña anual promovida y favorecida por la Administración sanitaria, sin estar incluido en ningún factor de riesgo, en prevención de su posible extensión a terceros por razón de su trabajo y posterior absentismo laboral.

Establecido lo anterior, podemos concluir que el daño causado no dimana de la aplicación de las técnicas sanitarias conocidas por el estado de la ciencia y razonablemente disponibles en el momento; y que, igualmente, se acomodó a la " lex artis " en lo que demandaba el derecho de información del paciente. Ahora bien, es igualmente cierto que la obligación de soportar el daño sufrido no puede imputarse al perjudicado cuando éste no tiene el deber jurídico de soportar el riesgo que objetivamente debe asumir la sociedad en virtud del principio de solidaridad, como sucede en el particular y concreto supuesto que nos ocupa, difícilmente repetible fuera de su excepcionalidad, en el que se ha concretado en el reclamante un riesgo altamente infrecuente, pero de previsible aparición en el amplio ámbito de las campañas generales de vacunación, considerando además, según nos recuerda el informe del doctor Jesús Ángel , que éstas persiguen objetivos no solo particulares, sino también generales de salud pública, para la disminución de la incidencia o erradicación de enfermedades que, como la gripe, puede ser una enfermedad muy grave cuando se extiende de forma genérica a una población numerosa, con complicaciones también muy graves y fuerte absentismo laboral, y que una información excesiva de los riesgos de la vacunación sería un factor disuasorio a la adhesión de la campaña, cuyo éxito requiere de la máxima cobertura de la población por la vacuna; factores estos que justifican que los perjuicios de la programación anual de vacunación, previsibles y conocidos por el estado de la ciencia en el momento de la implantación de esta política de salud pública, sean soportados por toda la sociedad, porque así lo impone el principio de solidaridad y socialización de riesgos, con el fin de lograr un mejor reparto de beneficios y cargas.

En otros términos, fuera en este caso el desorden neurológico del recurrente, o bien la plasmación de un riesgo propio del medicamento o una excepcional reacción autoinmune a la vacuna, lo relevante es que la sentencia tuvo por acreditada la relación causal entre el Síndrome de Guillain-Barré y la previa vacunación, por lo que el supuesto se manifiesta como una carga social que el reclamante no tiene el deber jurídico de soportar de manera individual, sino que ha de ser compartida por el conjunto de la sociedad, pues así lo impone la conciencia social y la justa distribución de los muchos beneficios y los aleatorios perjuicios que dimanan de la programación de las campañas de vacunación dirigidas a toda la población, con las excepciones conocidas, y de modo especial a los distintos grupos de riesgos perfectamente caracterizados, pero de las que se beneficia en su conjunto toda la sociedad.

En consecuencia se estima el primero de los motivos que invoca como infringido el artículo 141.1 de la Ley 30/1.992 , en cuanto que el recurrente no tiene el deber jurídico de soportar el daño acreditado que experimentó como consecuencia del acto de la vacunación, antigripal en 2.002 y que conllevó que el mismo quedase afectado por el síndrome Guillain-Barré con las graves consecuencias que conocemos, así como el motivo tercero en cuanto a la parcial integración de hechos.

SÉPTIMO. - Estimado el recurso, procede de conformidad con el artículo 95.2. d) de la Ley Jurisdiccional resolver la litis dentro de los términos en que fue planteado el debate en la instancia.

Reclama el recurrente ante la Administración de la Generalidad de Cataluña una indemnización de 468.699,42 euros, como resultado de las sumas que corresponden al periodo de estabilización de las lesiones, secuelas e incapacidad permanente absoluta, obtenidas a título orientativo de la aplicación del Baremo establecido para la valoración del daño corporal en el ámbito de los accidentes de automóviles, que apreciamos en su consideración global adecuada a la fecha de la reclamación judicial, para indemnizar la tetraparesia flácida con limitación funcional del 85% consecuencia del síndrome, que a su vez supera el baremo que determina la necesidad de asistencia de tercera persona, conforme consta en la resolución de 4 de diciembre de 2.003 del Departamento de Bienestar Social y Familia, de la Generalidad de Cataluña, y que según el dictamen médico de 3 de octubre de 2003 del INSS le incapacita de manera permanente y absoluta para todo tipo de trabajo.

Cantidades de las que responde solidariamente Zurich España cia. de Seguros y Reaseguros, sin que las mismas devenguen a la fecha el interés de demora previsto en el artículo 20 de la Ley del Contrato de Seguro , por haber sido necesaria su determinación judicial ante la excepcionalidad del supuesto.

OCTAVO.- De conformidad con lo dispuesto en el artículo 139 de la Ley de la Jurisdicción , no procede imponer las costas causadas en la instancia ni las causadas por el recurso de casación interpuesto por las Administraciones recurrentes.

EN NOMBRE DE SU MAJESTAD

EL REY

Y POR LA POTESTAD QUE NOS CONFIERE LA CONSTITUCIÓN

Ha lugar al recurso de casación número 6.878/2.010 , interpuesto por la representación procesal de Don Gervasio , contra la sentencia de 30 de septiembre de 2.010 de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia en la Comunidad Autónoma de Cataluña, Sección cuarta, recaída en el recurso contencioso administrativo 710/2.006 , y, en su virtud

Primero.- Casamos y anulamos la citada sentencia.

Segundo.- Estimamos el recurso contencioso-administrativo interpuesto por la representación procesal de D. Gervasio contra la desestimación, por silencio, de la reclamación por responsabilidad patrimonial deducida el primero de agosto de dos mil cinco ante el Instituto Catalán de la Salud, en adelante ICS, por los daños y perjuicios sufridos como consecuencia de la asistencia sanitaria recibida en octubre del año dos mil dos en el CAP Temple de Tortosa, y reconocemos el derecho del recurrente a ser indemnizado en la cantidad de 468.699,42 euros, además de los intereses legales que se devenguen de la citada cantidad desde el día en que el recurrente formuló su interpelación judicial; sin costas en este recurso ni en la instancia.

Así por esta nuestra sentencia, que se insertará en la Colección Legislativa, lo pronunciamos, mandamos y firmamos PUBLICACIÓN .- Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por el Magistrado Ponente de la misma, Excmo. Sr. D. Santiago Martinez-Vares Garcia, hallándose celebrando audiencia pública, ante mí, el Secretario. Certifico.

PUBLICACIÓN.- Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por el Magistrado Ponente de la misma, Excmo. Sr. D. Santiago Martinez-Vares Garcia, hallándose celebrando audiencia pública, ante mí, el Secretario. Certifico.