STS, 18 de Diciembre de 2003

La Asociación Andaluza de Farmacéuticos de Fórmulas Magistrales y la Asociación Médica Española de Tratamientos de Obesidad, interpusieron, sendos recursos contencioso administrativo, contra la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 14 de febrero de 1.997 suplicando en sus respectivas demandas, en la de 24 de junio de 1997 "Se tenga por formulada la presente demanda en el recurso contencioso administrativo 4/334/1997 y, con estimación del mismo, dicte en su día Sentencia declarando la nulidad de la O.M. de 14 de febrero de 1997 (BOE , 26 de febrero) del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la que se regula la prescripción de fórmulas magistrales y preparados oficinales para tratamientos peculiares", y en la de 2 de diciembre de 1997: " Se tenga por formulada demanda y por aportados los documentos que con ella se acompañan, y en su día, tras la tramitación legal oportuna, dicte sentencia por la que declare que la Orden de 14 de febrero de 1997 del Ministerio de Sanidad y Consumo (BOE 26 de febrero) por la que se establecen determinados requisitos para la prescripción y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales para tratamientos peculiares, es contraria a derecho, declarándola nula, o anulándola, total o parcialmente, condenando a la Administración al pago de las costas" y tras la acumulación habida, por auto de 6 de octubre de 1998, el citado recurso contencioso administrativo terminó por sentencia de 22 de marzo de 2.000, cuyo fallo es del siguiente tenor: "Que desestimando los recursos contencioso-administrativos acumulados e interpuestos por la representación de ASOCIACIÓN MÉDICA ESPAÑOLA DE TRATAMIENTO DE LA OBESIDAD (AMETO) Y ASOCIACIÓN ANDALUZA DE FARMACÉUTICOS DE FÓRMULAS MAGISTRALES contra la Orden reseñada en el Antecedente de Hecho Primero de esta Sentencia, debemos declarar y declaramos que es conforme a Derecho, confirmándola; no se hace imposición de costas".

Una vez notificada la citada sentencia, las Asociaciones recurrentes por escrito de 26 de abril de 2.000, manifiestan su intención de preparar recurso de casación, y por providencia de 9 de junio de 2.000, se tienen por preparados los recursos de casación, siendo las partes emplazadas ante esta Sala del Tribunal Supremo.

La Asociación Andaluza de Farmacéuticos de Fórmulas Magistrales, en su escrito de formalización del recurso de casación interesa, se case y anule la sentencia recurrida y se resuelva de conformidad a la súplica de su escrito de demanda y por Otrosi, solicita se formule cuestión prejudicial al amparo del artículo 177,b) del Tratado de Roma sobre " a) La validez e interpretación de el art. 30 del Tratado de Roma, en relación al art. 36 del mismo Tratado, y si en aplicación de éste, se puede prohibir por un estado miembro la entrada en su territorio de una fórmula magistral, elaborada en otro país miembro, conteniendo sustancias cuya comercialización como especialidades farmacéuticas está permitida en aquel estado. b) Si dichos preceptos han de interpretarse en el sentido de que al permitirse la libre circulación de medicamentos autorizados en un Estado miembro y su importación no se puede prohibir la entrega de medicamentos fuera de la Farmacia a los enfermos que lo demanden. c) Si la Ley 25/1990, del Medicamento y la Orden del Ministerio de Sanidad español de 14 de febrero de 1997, sobre tratamientos peculiares o cualquier otra norma nacional de un estado miembro, que limite la libre entrada y circulación de unos medicamentos dentro de ese Estado miembro de la Unión Europea, cuando tal limitación no existe con otros medicamentos de idéntica composición, es incompatible con los preceptos del Tratado de la Unión. d) Si la prohibición de realizar en un Estado miembro Fórmulas Magistrales y Fórmulas Oficinales con sustancias contenidas en una farmacopea, que además están autorizadas con ese estado en especialidades farmacéuticas, infringe el art. 1 de la Directiva 65/65, del Consejo de 26 de enero de 1965 (DOL 22, p. 369, EE 13/01, p. 18)."

En base a los siguientes motivos de casación: " PRIMERO.- Este motivo de recurso se interpone al amparo del art. 88.1.a) de la Ley de la Jurisdicción, en cuanto que la Sentencia incurre en defecto en el ejercicio de la jurisdicción. SEGUNDO.- Este motivo de recurso se interpone al amparo del art. 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción, en cuanto que la Sentencia incurre en infracción de las siguientes normas del ordenamiento jurídico: art. 40.5 de la Ley General de Sanidad, art. 31.2 de la Ley de Medicamento y art. 97 de la Constitución, los dos primeros por aplicarlos indebidamente a la Orden recurrida, y el último por no aplicarlo. TERCERO.- Este motivo de recuso se interpone también al amparo del art. 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción, en cuanto que la Sentencia incurre en infracción de las siguientes normas del ordenamiento jurídico: arts. 35, 36 y 53 de la Constitución, art. 1, puntos 4 y 5, de la Directiva del Consejo de la Unión Europea 65/65/CEE (redacción dada por Directiva del Consejo 89/341/CEE) y la Disposición Transitoria 2ª de la Ley del Medicamento, que no aplica. CUARTO.- Este motivo de recurso se interpone también al amparo del art. 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción, en cuanto que la Sentencia incurre en infracción de las siguientes normas del ordenamiento jurídico: arts. 4.1.c), 18.1 y 62.1.e) de la Ley 30/92; art. 22.3 de la Ley Orgánica del Consejo de Estado; art. 130 de la LPA de 1958, por no aplicarlos. QUINTO.- Este motivo de recurso se interpone también al amparo del art. 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción, en cuanto que la Sentencia incurre en infracción de las siguientes normas del ordenamiento y la jurisprudencia que los desarrollan: arts. 9.3, 14 y 106.1 de la Constitución, que no aplica. SEXTO.- Este motivo de recurso se interpone también al amparo del art. 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción, en cuanto que la Sentencia incurre en infracción de las siguientes normas del ordenamiento y la jurisprudencia que los desarrollan: art. 18 de la Constitución, art. 10.3 de la Ley General de Sanidad y Art. 197 y 198 del Código Penal, que no aplica."

La Asociación Médica Española de Tratamientos de Obesidad, en su escrito de formalización del recurso de casación interesa, se case y anule la sentencia recurrida, entrando en la cuestión de fondo para resolver de conformidad con lo suplicado en el escrito de demanda, en base a los siguientes motivos de casación: "MOTIVO PRIMERO.- AL AMPARO DEL APARTADO C) DEL ARTÍCULO 88.1 DE LA LEY REGULADORA DE LA JURISDICCION CONTENCIOSO ADMINISTRATIVA, POR HABERSE QUEBRANTADO EN LA SENTENCIA QUE SE IMPUGNA NORMAS QUE RIGEN LOS ACTOS Y GARANTIAS PROCESALES. MOTIVO SEGUNDO.- AL AMPARO DEL APARTADO D) DEL ARTICULO 88.1 DE LA LEY REGULADORA DE LA JURISDICCION CONTENCIOSO ADMINISTRATIVA, POR INFRACCION DE LAS NORMAS DEL ORDENAMIENTO Y DE LA JURISPRUDENCIA QUE RESULTAN DE APLICACION PARA RESOLVER LAS CUESTIONES OBJETO DEL PROCESO, AL ESTIMAR EL FALLO QUE SE RECURRE JUSTIFICADA LA INTERVENCION DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PARA GARANTIZAR LA IDONEIDAD DE LAS FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS MEDICINALES. MOTIVO TERCERO.- AL AMPARO DEL APARTADO D) DEL ARTICULO 88.1 DE LA LEY REGULADORA DE LA JURISDICCION CONTENCIOSO ADMINISTRATIVA, POR INFRACCION DE LAS NORMAS DEL ORDENAMIENTO Y DE LA JURISPRUDENCIA QUE RESULTAN DE APLICACION PARA RESOLVER LAS CUESTIONES OBJETO DEL PROCESO, AL ESTIMAR LA SENTENCIA RECURRIDA QUE PUEDEN REGULARSE POR ORDEN MINISTERIAL DETERMINADOS ASPECTOS DEL EJERCICIO PROFESIONAL. MOTIVO CUARTO.- AL AMPARO DEL APARTADO D) DEL ARTICULO 88.1 DE LA LEY REGULADORA DE LA JURISDICCION CONTENCIOSO ADMINISTRATIVA, POR TIPIFICACION DE FALTAS Y SANCIONES EN LA ORDEN IMPUGNADA."

Las partes recurridas en sus respectivos escritos de oposición a los dos recursos de casación interesan su desestimación, en base a las alegaciones que obran.

Por providencia de 14 de julio de 2.003, se señaló para votación y fallo el día 28 de octubre de 2.003, y por providencia de 22 de octubre de 2.003, se suspendió el señalamiento y se señaló nuevamente para el dieciséis de diciembre del año dos mil tres, fecha en que tal diligencia ha tenido lugar.

La sentencia que es objeto del presente recurso de casación, desestimó el recurso contencioso administrativo y declaró ajustada a Derecho la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo impugnada, valorando en sus Fundamentos de Derecho, lo siguiente: "PRIMERO.- Que el Preámbulo, del articulado de la Orden y del Expediente administrativo, se deduce que la Orden se dicta por la aparición en el mercado, la gran demanda y mal uso de productos adelgazantes empleándose en fórmulas magistrales y preparados oficinales sustancias anorexígenas solas o en combinación con otros medicamentos. Se justifica de este modo la intervención administrativa para garantizar la idoneidad de esos medicamentos, prohibiéndose el empleo de ciertas sustancias en su elaboración por ser un innecesario y grave riesgo para la salud ya que hay otros principios activos en el mercado. SEGUNDO.- Que ordenando los motivos de impugnación esgrimidos en las dos demandas, se plantea la falta de potestad reglamentaria del Ministro a tenor de la referencia que hace el artículo 97 de la Constitución al Gobierno y el derogado ya artículo 14.3 de la Ley de Régimen Jurídico de la Administración del Estado, sólo a las materias propias del Departamento, es decir, internas, domésticas u organizativas, como ámbito natural del ejercicio de la potestad reglamentaria ministerial; también se invoca la infracción del artículo 4.1.c) y el artículo 62.1.e) de la Ley 30/92 en el ejercicio de la potestad reglamentaria, alegatos todos que deben rechazarse. TERCERO.- Que el Ministro tiene potestad reglamentaria es algo que se deduce no sólo de la derogada LRJAE, sino de la llamada a disposiciones generales en el artículo 66 de la LO 6/85, de 1 de julio, del Poder Judicial más hoy día al artículo 12.2.a) de la Ley 6/97 de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado o del artículo 4.1.b) de la Ley 50/97, del Gobierno, precepto éste que reproduce el antiguo artículo 14.3 LRJAE; a su vez la STC 185/95 sostiene que la potestad reglamentaria originaria del Gobierno no impide que una ley atribuya potestad reglamentaria derivada al Ministro o bien se prevea reglamentos concretos, acotando y ordenando su ejercicio. CUARTO.- Que en el caso de autos no se está ante una norma de desarrollo de la Ley 25/90 sino ante una norma particular que se dicta ante una situación concreta (cf. STS de 8 de junio de 1990 y de 1 de julio de 1997). En este sentido la invocación que hace la Orden en su Preámbulo al artículo 40.5 de la Ley General de Sanidad puede que no sea acertada, más que nada por el apoderamiento general que hace la Administración del Estado para ejercitar la potestad reglamentaria cuando, como se ha dicho, no es la Orden impugnada un reglamento de desarrollo ni ejecución de una ley, sino una reglamentación puntual; en todo caso, sea inadecuada o no la invocación del artículo 40.5, basta con el artículo 31.2 de la Ley 25/90, del Medicamento, verdadera norma de cobertura. QUINTO.- Que el hecho de que tal precepto se ubique en el Capítulo II de la Ley 25/90 referido a especialidades farmacéuticas, lo que evidencia es sólo su mala ubicación pero no que su objeto -y por tanto, el apoderamiento al Ministro- se refiera a las especialidades y no las fórmulas magistrales o preparados oficinales. En efecto, el artículo 31 hace expresa mención de los medicamentos, es decir, al género y no sus especies (especialidades médicas, fórmulas o preparados, etc.) de ahí que tal artículo sea dentro de la lógica de la Ley 25/90, una verdadera disposición común a todos los medicamentos. En consecuencia, el Ministro tiene potestad reglamentaria para dictar la Orden impugnada y cosa distinta sería que, fuera del caso concreto, el Consejo de Ministros dictase un reglamento general de desarrollo de la Ley 25/90. SEXTO.- Que por último y cerrando los motivos de impugnación atinentes al ejercicio de la potestad reglamentaria, carece de base jurídica invocar el artículo 4.1.c) de la Ley 30/92 referido a la ajeno al pleito, esto es, las relaciones entre Administraciones por el hecho de que se trasladase al Consejo de Estado y a la Secretaría General Técnica los alegatos de las demandantes pero no los informes y antecedentes presentados. Con independencia de que el presupuesto de hecho de la norma no se compadezca con el caso de autos, dentro del procedimiento de disposiciones generales basta con el traslado del parecer de las entidades oídas (cf. artículo 130.4 LPA de 1958); y menos sentido tiene invocar además el artículo 62.1.e) pues, no se olvide, se recurre una disposición general y no un acto administrativo. SÉPTIMO.- Que en lo que hace a la constitucionalidad del artículo 31.2 de la Ley 25/90, entienden las demandantes que tal precepto hace una deslegalización contraria al artículo 53.1 de la CE en relación con los artículos, 20.1.c) y 36 del mismo texto en relación con el artículo 88 de la Ley General de Sanidad. Para su rechazo debe tenerse presente que el Fallo de este pleito no depende de la constitucionalidad del citado artículo, pues una cosa es el legítimo apoderamiento que hace al Ministro y otra el contenido del Reglamento que dicte; en todo caso el artículo 31.2 de la Ley 25/90 entronca con el artículo 43.2. de la CE -derecho de todos a la protección de la Salud- y de ahí se pasa al artículo 24 de la Ley General de la Sanidad y a la Ley 25/90 en cuya Exposición de Motivos se hace expreso anuncio del intervencionismo administrativo en el ámbito de la protección de la salud. OCTAVO.- Que, en consecuencia, el objeto del artículo 31.2 no es regular la esfera de atribuciones de médicos o famacéuticos, ni ordenar el ejercicio de unas profesiones tituladas, ni mucho menos cercenar la libertad de investigación científica. Su objeto -y el título de intervención administrativa- es más que nada garantizar la salud individual y colectiva al hilo de un supuesto concreto y de unos medicamentos concretos, esto es, proliferación de productos adelgazantes en cuya elaboración no se pasan los mismos controles previos a la comercialización de especialidades farmacéuticas, estableciendo limitaciones en su dispensación y prescripción. En todo caso la Orden hace especial mención a la garantía de la libre prescripción y sólo establece unas prohibiciones (artículo 2), criterios (artículo 3) y el deber de informar (artículo 4.1. y 2), lo que se justifica por el título de intervención. NOVENO.- Que en lo que hace al contenido de la Orden, debe tenerse en cuenta que esta Sala, Sección Primera, y en la vía de la Ley 62/78 ya se ha pronunciado acerca de su constitucionalidad (Sentencias de 23 de octubre de 1998 y 7 de mayo de 1999) en relación con los artículos 14, 18, 19, 20 y 25 de la Constitución, Sentencias a las que esta se remite. En todo caso y con independencia de entrar someramente en esos motivos de impugnación, debe destacarse que ambas demandas hacen una serie de comentarios sobre el articulado, pero sin plantearse en sus respectivos Suplicos qué concretos artículos deben ser anulados, lo que lleva a hacer unas precisiones sobre el control de la potestad reglamentaria. DÉCIMO.- Que así los reglamentos pueden ser controlados jurisdiccionalmente en orden al respecto del procedimiento de elaboración y en cuanto a su contenido bien sea por los excesos o contradicciones respecto de la norma de cobertura o desarrollo. Fuera de esos puntos y en cuanto a la discrecionalidad en el ejercicio de la potestad reglamentaria, la Sala sólo puede atender a motivos de legalidad y no a entrar en lo que son consideraciones propias del procedimiento de elaboración. Así el trámite de audiencia de ese procedimiento se encamina a la garantía del acierto y oportunidad de la disposición (artículo 129.1 Ley Procedimiento Administrativo de 1958), pero esto no implica que las sugerencias no atendidas o los criterios disconformes se conviertan per se en motivos de ilegalidad. DÉCIMO PRIMERO.- Que los demandantes aducen "arbitrariedad", "discriminación" o regulación "caprichosa", sin llevar tales alegatos a sus lógicas consecuencias jurídicas. Así cuando se tilda a la Orden de "arbitraria" no se razona en derecho qué alcance tiene ese alegato, máxime cuando la Orden en su propio articulado y Preámbulo da cumplida cuenta o motiva la regulación que hace; en cuanto a su carácter discriminatorio, se entiende que el término de comparación son las especialidades farmacéuticas y, en definitiva, la industria farmacéutica, discriminación que no es posible pues se encuentran tales medicamentos en una situación jurídica distinta a la vista del régimen del Capítulo II del Título I o el RD 767/93, de 21 de mayo, en cuyo caso la garantía de la protección a la salud está en el procedimiento de evaluación, autorización, registro, etc. a diferencia de las fórmulas magistrales y preparados oficinales. DÉCIMO SEGUNDO.- Que en lo que hace a las dudas sobre la base científica de la regulación que se introduce, baste decir que los demandantes no ha interesado prueba técnica alguno sobre tal extremo fuera de la presentación de informes en vía administrativa. En autos sólo han interesado la prueba acerca de otras especialidades respecto de las sustancias afectadas (artículo 1 de la Orden), que se expenden solas o asociadas con otras (cf. artículo 2.2); ahora bien, lo que hace la Orden en el ámbito del artículo 1 y respecto de las composiciones que emplean sustancias anorexigenas o con acciones psicotrópicas, hormonales, etc. solas o asociadas, lo que hace, decimos, es prohibir el empleo de órganos o glándulas humanas o animales o derivados, si bien se exceptúa la asociación de dos sustancias en cuyo caso se precisa un informe. DÉCIMO TERCERO.- Que rechazado el alegato de desviación de poder -no prueba qué fin torcido respecto del legalmente previsto se ha buscado- en el comentario que hacen los demandantes del articulado de la Orden, se reproducen alegatos ya formulados como es la conculcación del artículo 14 CE (artículos 1 y 2.2), ya ventilado; artículos 2.1 y 3, también ventilado a propósito de la invocación del artículo 20.1.b) y artículo 36 CE. En cuanto a la carencia de base legal del artículo 5, basta encontrarla en el artículo 35.4 en el mismo artículo 31.2 y en la propia lógica de la norma en sí y para sus efectos de protección de la salud. Lo mismo hay que decir de los artículos 6.3 y 7, cuya compatibilidad con el derecho a la intimidad ya ha sido resuelto en las Sentencias citadas, a lo que hay que añadir que es para los casos del artículo 1 de la Orden y lo previsto debe relacionarse con la función inspectora ex artículo 105.1 de la Ley. DÉCIMO CUARTO.- Que en cuanto al artículo 6.5 -que es tachado de arbitrario e injustificado-, basta decir que su entroque con la Ley 25/90 está en el artículo 57.1 -referido a medicamentos- y en el artículo 108.2. a) 13ª, b) 6ª y 12ª; en cuanto al artículo 8, aparte de lo resuelto cautelarmente por Auto de 16 de junio de 1997, se trata de prevenciones razonables, concordes con la voluntad de la norma y va en la lógica de las fórmulas magistrales preparados oficinales, medicamentos basados en la confianza en el médico y farmacéutico, la garantía de la inspección y el régimen sancionador deducible del artículo 108.2 a) 15ª y b) 7ª, tal artículo se confirmó en las Sentencias ya dictadas y, por último es claro, que la fijación de una normativa como básica a los efectos de la Disposición Adicional 1ª, depende de la materia más que del instrumento de regulación".

A la vista de que en los recursos de casación, a que esta litis se refiere, se aducen distintos motivos de casación, que permiten un análisis diferenciado, es procedente analizarlos separadamente y por el orden expuesto, sin perjuicio, de las remisiones, que en cada caso procedan. Y como quiera que una de las partes recurrentes, por otrosí en el suplico de su escrito de formalización del recurso de casación, interesa de esta Sala el planteamiento de una cuestión prejudicial, ello será objeto del pertinente análisis, tras la valoración de los motivos de casación.

La Asociación Andaluza de Farmacéuticos de Fórmulas Magistrales en su motivo primero de casación, al amparo del artículo 88,1,a) de la Ley de la Jurisdicción denuncia defecto en el ejercicio de la jurisdicción. En base en síntesis, a que, en su escrito de conclusiones había solicitado el planteamiento de una cuestión prejudicial al amparo del artículo 177,b) del Tratado de Roma, y sobre ello no se ha pronunciado la sentencia recurrida.

Y procede rechazar tal motivo de casación, de una parte, porque no es en el escrito de conclusiones donde se deben plantear pretensiones y si en el escrito de demanda; de otra, porque si bien es cierto que la Sala de Instancia podía haber hecho alguna consideración al respecto, no hay que olvidar, que la obligación de plantear cuestiones prejudiciales al amparo del Tratado de Roma, corresponde al Organo jurisdiccional que definitivamente resuelva el asunto y en este caso no era la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional, y por ultimo en fin, porque si la parte recurrente ha solicitado de esta Sala del Tribunal Supremo el planteamiento de la cuestión prejudicial, que había anunciado ante la sala de lo Contencioso de la Audiencia Nacional, ninguna trascendencia tiene tal omisión, porque en definitiva será esta Sala del Tribunal Supremo la que plantee o deniegue el planteamiento de la cuestión prejudicial.

En el motivo segundo de casación, al amparo del artículo 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción denuncia la infracción del artículo 40,5 de la Ley General de Sanidad, artículo 31,2 de la Ley del Medicamento y artículo 97 de la Constitución, los dos primeros por aplicarlos indebidamente a la Orden impugnada y el último por no aplicarlo.

Alegando en síntesis, a) que salvo supuestos de habilitaciones específicas, hay que entender que sólo el Consejo de Ministros puede ejercer la potestad reglamentaria artículo 97 CE- y que el poder reglamentario de los Ministros salvo cuestiones organizativas, necesita una habilitación específica, y b) que la Orden impugnada, dice, se dicta en aplicación de los artículos 40,5 de la Ley General de Sanidad y artículo 31,2 de la Ley del Medicamento. Y el artículo 40 citado se refiere a las competencias del Estado y no del Ministro y el artículo 31 citado autoriza al Ministro para establecer requisitos especiales para la prescripción y dispensación de los medicamentos estupefacientes psicotropos y otros, pero esa habilitación se constriñe a especialidades farmacéuticas y nunca a fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Y procede rechazar tal motivo de casación, Pues además de que el ordenamiento es un todo, y a partir de una interpretación conjunta, como procede, del contenido de las Leyes General de Sanidad, Ley 14 /86 de 25 de abril y Ley del Medicamento Ley 25/90 de 20 de diciembre, se podía entender, que la referencia que el articulo 40 de la Ley 14/86 hace a la Administración del Estado lo es al Ministro de Sanidad y Consumo, en cuanto en esas normas aparece que el órgano superior de la Administración del Estado en materia sanitaria es el Ministro de Sanidad y Consumo no hay que olvidar, que de forma muy concreta y precisa el articulo 31 de la Ley del Medicamento, expresamente autoriza al Ministerio de Sanidad y Consumo, para establecer requisitos especiales sobre la prescripción y dispensación de los medicamentos estupefacientes, psicotropos y otros que por su naturaleza lo requieran o para tratamientos peculiares, y ello es lo que hace o tiene por objeto la Orden impugnada del Ministerio de Sanidad y Consumo, cuando se ocupa, como de su preámbulo y articulo 1 se infiere, de la prescripción y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales, para unos supuestos muy concretos y por razón de que se ha detectado una aparición masiva de esos productos en el mercado y que ha originado riesgos para la salud. Sin que a lo anterior obste el que el precepto no se refiera literalmente a las fórmulas magistrales y preparados oficinales pues como bien refiere la sentencia recurrida y se aprende de lo dispuesto en el articulo 6 de la Ley del Medicamento, la referencia que el articulo 31 hace a los medicamentos, incluye a los fórmulas magistrales y preparados oficinales, pues, por medicamento legalmente reconocido en nuestro ordenamiento, se ha de entender, conforme al articulo 6 citado, tanto las especialidades farmacéuticas, como las fórmulas magistrales, los preparados o fórmulas oficinales y los medicamentos prefabricados. Por todo lo que se ha de entender que el Ministro de Sanidad y Consumo, estaba habilitado por la Ley para autorizar la Orden aquí impugnada, como además el propio recurrente en parte reconoce al analizar el siguiente motivo de casación.

En el motivo tercero de casación, al amparo del artículo 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción se denuncia la infracción de los artículos 35, 36 y 53 de la Constitución, artículo 1 punto 4 y 5 de la Directiva del Consejo 89/34 CEE y la Disposición Transitoria 2ª de la Ley del Medicamento que no aplica.

Alegando en síntesis, a), que la habilitación del artículo 31,2 de la Ley del Medicamento es para establecer requisitos, esto es, añadir requisitos especiales, pero no para limitar o prohibir prescripciones que es lo que hace la Orden impugnada en materia reservada a la ley, conforme a lo dispuesto en los artículos 35, 36 y 53 de la Constitución, y resulta por tanto inconstitucional que se regule mediante Orden las cuestiones que atañen a las relaciones entre médicos y sus pacientes y que afectan a la libertad de prescripción y la de dispensación; b), que no puede usarse una habilitación genérica para determinadas sustancias, para dictar una norma para fórmulas y preparados oficiales que tiene prevista una regulación específica, que en siete años no ha sido llevada a la práctica; c), que la Directiva 65/65 en su artículo 14 establece que es formula magistral -todo medicamento preparado en una farmacia de acuerdo con una prescripción destinada a un enfermo determinado-, y en su artículo 1,5 que es fórmula oficinal -todo medicamento preparado en una farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia y la Disposición Transitoria Segunda de la Ley del Medicamento- en tanto se apruebe y publique el formulario nacional, la elaboración de las fórmulas magistrales y preparados oficinales regulados en los artículos 35 y 36 se ajustará a los principios generales establecidos en esta ley y a las normas técnicas y científicas actualmente aceptadas; d) que por otra parte el Tribunal Supremo ha establecido que la libertad de prescripción del médico es una manifestación del ejercicio profesional, que sólo puede ser restringida mediante ley, sentencia de 18 de octubre de 1.989; y e) en fin, que si se limita la libertad de prescripción del médico se está limitando la libertad de elaboración de fórmulas por parte del farmacéutico formulista, cuando el farmacéutico tiene formación científica y técnica para conocer la sustancias medicinales y saber los limites cuantitativos y cualitativos que la ciencia aconseja y para tomar una posición de forma critica y documentada.

Y procede rechazar tal motivo de casación, al no apreciarse la concurrencia de ninguna de las infracciones que se denuncian. Pues la Orden impugnada, como refiere la sentencia recurrida y las partes demandadas, no se ocupa de regular las profesiones de médicos ni de farmacéuticos, y si de establecer determinados requisitos y exigencias a determinadas y concretas fórmulas y preparados oficinales, y ello por las razones que expone en su preámbulo, ante el peligro para la salud, cuya protección le esta encomendada a la Administración entre otros por el artículo 43 de la Constitución. Siendo de recordar que el derecho a la libertad de prescripción y de dispensación, como todos, es un derecho que tiene sus limites al confluir con otros derechos y sobre todo con el de protección de la salud, y, por tanto los médicos y farmacéuticos han de ajustar su actuación a las exigencias que en materia sanitaria sean procedentes, y pueden, por ello antes y después de la Orden, libremente prescribir y dispensar, aunque cumpliendo las exigencias y requisitos, que la Administración sanitaria en ejercicio de sus competencias haya adecuadamente dispuesto, ya por el formulario nacional, a que los recurrentes se refieren, ya por una Orden puntual, como la aquí impugnada, que trata, como de su preámbulo se advierte de prevenir y dar respuesta a los peligros que para la salud ha originado una determinada actuación, como incluso los recurrentes aceptan. Sin que por ultimo se pueda aceptar la distinción que el recurrente hace entre prohibiciones y requisitos, pues si como se ha visto la Ley autoriza al Ministro de Sanidad y Consumo para establecer requisitos especiales para la prescripción de medicamentos, es claro, que estos requisitos, pueden unas veces, ser determinadas garantías, y otras, incluso prohibiciones sobre utilización de determinadas materias o productos, siempre claro esta, que estén justificadas, a tenor del estado de la ciencia y de sus efectos y en relación prioritariamente con sus incidencias respecto a la salud de los interesados o afectados.

En el cuarto motivo de casación, al amparo del artículo 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción se denuncia la infracción de los artículos 4.1.c), 18.1 y 62.e) de la Ley 30/92, artículo 22.3 de la Ley Orgánica del Consejo de Estado y artículo 130 de la LPA.

Alegando en síntesis, que en proceso de elaboración de la Orden Ministerial no consta la remisión de toda la documentación al Consejo de Estado y a la Secretaría General Técnica, y por ello conforme a las normas citadas la Orden es nula por haber sido dictada prescindiendo total y absolutamente del procedimiento legal establecido.

Y procede rechazar tal motivo de casación. Pues además de que la mera referencia a que no consta la remisión al Consejo de Estado y a la Secretaria General Técnica de una determinada documentación, no lleva implícito el que realmente no se remitiera, no hay que olvidar, que el recurso de casación no es contra la actuación de la Administración y si contra la sentencia recurrida. Y por otro lado, aunque se pudiera estimar acreditado que no se remitió la documentación que el recurrente refiere, aun en tal caso no se podría aceptar que se ha dictado la norma prescindiendo total y absolutamente del procedimiento establecido, cuando existen y se han remitido los informes oficiales exigidos y cuando el Consejo de Estado, como esta Sala ha referido, entre otras en la sentencia de 25 de febrero de 1994, de la Sala Especial del artículo 61, que recoge doctrina de la de 23 de marzo y 22 de abril de 1998, y en la de 2 de diciembre de 2003, ha de emitir su juicio sobre el texto propuesto y aprobado.

En el quinto motivo de casación, al amparo del artículo 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción se denuncia la infracción de los artículos 9.3, 14 y 106 de la Constitución.

Alegando en síntesis, a) que la Orden no solo discrimina entre tipos de medicamentos, sino también apunta a una discriminación de interesados, los farmacéuticos formulistas, y se protegen los intereses de la industria farmacéutica, lo que podría constituir desviación de poder, y además la Orden puede ser arbitraria porque solo se dirige a un tipo de medicamentos, las fórmulas y preparados oficinales, dejando fuera las especialidades y medicamentos prefabricados, dándose la paradoja que la norma en la que basa su supuesta habilitación viene referida a las especialidades farmacéuticas y no a las fórmulas magistrales o preparados oficinales; b) que la sentencia, dicen, resulta incongruente, pues en ningún momento entra a analizar por qué las limitaciones se establecen para las fórmulas y preparados para tratamientos peculiares y no para las demás fórmulas y preparados, para los que la legislación española no establece ninguna limitación o discriminación respecto de las especialidades; y c) en fin la Orden no justifica el cambio para uno y el mantener la situación anterior para los demás, ni se aplica ni a las especialidades farmacéuticas ni a los medicamentos prefabricados que contengan este tipo de sustancias, solo a algunas fórmulas magistrales y preparados oficinales, no a todas y se deja al margen las plantas medicinales.

Y procede rechazar tal motivo de casación, de acuerdo con las valoraciones de la sentencia recurrida. Debiéndose agregar, que no se puede apreciar la existencia de la discriminación que se denuncia, ni la protección a la industria farmacéutica, pues por un lado, están sujetas a régimen distinto las especialidades farmacéuticas y los medicamentos prefabricados, y las fórmulas magistrales y preparados oficinales, por otro, las especialidades farmacéuticas y los medicamentos prefabricados, están sujetos a un control exhaustivo, uno a uno, de parte de la Administración, y ello no ocurre en las fórmulas magistrales y preparados oficiales y en fin, la problemática y los riesgos para la salud se han originado en el campo de las fórmulas magistrales y preparados oficinales, por lo que era preciso establecer el control concreto y la regulación que acomete la Orden respecto a las fórmulas magistrales y preparados oficinales, todo ello sin olvidar, que la Administración para el futuro pueda, como se refiere en el expediente administrativo, revisar el régimen de las especialidades, para adecuarlo a las nuevas exigencias de la ciencia y revocar incluso las autorizaciones concedidas en el campo de las especialidades y medicamentos prefabricados.

En el sexto motivo de casación, la Asociación Andaluza de Farmacéuticos de Fórmulas Magistrales al amparo del artículo 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción, denuncia la infracción del artículo 18 de la Constitución, artículo 10 de la Ley General de Sanidad y artículos 197 y 198 del Código Penal que no aplica.

Alegando en síntesis, que los artículos 6 y 7 de la Orden establecen un sistema de control y seguimiento no sólo de las prescripciones, sino de las dispensaciones y del consumo de este tipo de fórmulas magistrales, que afecta al carácter confidencial que tiene la relación médico paciente y la relación farmacéutico paciente.

Y procede rechazar tal motivo de casación, de acuerdo con las valoraciones de la sentencia recurrida Fundamentos de Derecho Décimo Tercero y Décimo Cuarto. Debiéndose agregar, como refieren las partes recurridas, que la constancia de los datos a que se refiere la Orden, es por razones sanitarias, para "fines asistenciales o en interés de la salud publica", dice expresamente el articulo 7 de la Orden impugnada, y la confidencialidad no queda dañada o afectada por el hecho de que los datos consten, sino por la divulgación de los mismos y ello no lo autoriza la Orden, que también en su artículo 7, reconoce y declara el carácter confidencial de los datos.

La entidad AMETO en su motivo primero de casación, al amparo del artículo 88.1.c) de la Ley de la Jurisdicción denuncia la infracción de las normas que rigen los actos y garantías procesales.

Alegando en síntesis, que se le denegó la práctica de una prueba que le ha ocasionado indefensión, pues se trataba de acreditar la discriminación que supone prohibir de un modo singular el uso de órganos o glándulas de origen humano o animal, en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Y procede rechazar tal motivo de casación. Y ello de una parte, porque el derecho a la prueba, conforme a reiterada doctrina del Tribunal Constitucional, sentencias 189/96 y 15 de enero de 1996, no genera sin mas el derecho a la practica de todas las pruebas solicitadas y si a las que sean procedentes en derecho de acuerdo con las facultades y potestades que al respecto reconoce al Órgano Jurisdiccional, el artículo 60 de la Ley de la Jurisdicción; de otro , porque en el caso de autos la Sala de Instancia por resolución motivada denegó la practica de las pruebas documentales solicitadas por las razones que allí aparecen; y en fin, porque para que proceda apreciar la infracción de las normas que rigen los actos y garantías procésales, no es suficiente el acreditar que se denegó la practica de la prueba, sino el acreditar que se denegó indebidamente y que la práctica de las pruebas solicitadas ha ocasionado indefinición, y aquí no se han acreditado que concurran tales presupuestos. Y ello no tanto ni solo porque la mera aportación de unos documentos, que reflejan la opinión de quienes los suscriben no tienen eficacia por si solos para desvirtuar los informes y las opiniones contrarias aportadas y valoradas por la Administración, sino además, porque lo que se trataba de acreditar era el distinto régimen de las fórmulas magistrales y de las especialidades, y ello ya se ha visto, que no constituye discriminación alguna, cuando se trata de dos distintos regímenes, uno el de las especialidades que estaba y está sujeto a un control riguroso de parte de la Administración, y otro, el de las fórmulas, que no tenia control, de parte de la Administración, y que por ello estaba necesitado de regulación, máxime cuando los peligros y la incidencia en la salud publica se ha producido en el campo de las fórmulas magistrales, como incluso en parte reconocen las entidades recurrentes.

En el segundo motivo de casación, al amparo del artículo 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción se denuncia la infracción de las normas del ordenamiento jurídico y de la jurisprudencia.

Alegando en síntesis, que el Ministro de Sanidad carece de competencia para dictar un reglamento originario de la Ley del Medicamento y al no haberse atemperado la Orden de 14 de febrero de 1.997 a la aprobación del Reglamento General, sin limitarse, por tanto, a los ámbitos del mismo, dicha Orden no se ajusta a Derecho, en concreto ha infringido tanto la disposición final como el propio artículo 31.2 que dice reglamentar.

Y procede rechazar tal motivo de casación.

Pues como mas atrás se ha expuesto, en concreto en el Fundamento de Derecho Cuarto, el Ministro de Sanidad y Consumo si que tenia potestad y habilitación legal para aprobar la Orden impugnada, que no es por otro lado un Reglamento General en desarrollo de la Ley del Medicamento y si, una norma puntual dictada al amparo del articulo 31 de la Ley del Medicamento , y en plena conformidad a lo que el citado articulo 31 dispone y autoriza, y para regular, en beneficio y protección de la salud publica, la prescripción y dispensación de fórmulas magistrales en un campo concreto y respecto del uso de determinados productos o sustancias medicinales, como expresamente declara el articulo 1 de la Orden de 26 de febrero de 1997.

En el que también, dice segundo motivo de casación, que es realmente el tercero, al amparo del artículo 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción se denuncia la infracción de las normas del ordenamiento jurídico y de la jurisprudencia.

Alegando en síntesis, que la Orden impugnada bajo la apariencia de intervención sobre medicamentos introduce una regulación parcial de las profesiones médica y farmacéutica, como se advierte de sus artículos 2,3,y 4, con lo que se infringe el artículo 14 de la Ley 14/86, General de Sanidad y la doctrina del Tribunal Supremo, sentencia de 18 de octubre de 1.989 y la del Constitucional sentencia 83/84 de 24 de julio.

Y procede rechazar tal motivo de casación, de acuerdo con las propias valoraciones de la sentencia recurrida y de acuerdo también con lo mas atrás expuesto en el Fundamento de Derecho Quinto. Pues no trata la Orden, como se denuncia, de regular la profesión medica ni la farmacéutica, y si de establecer unas exigencias para determinadas fórmulas magistrales, en atención a que no tenían regulación y se habían detectado determinados peligros para la salud, respetando la libertad de prescripción y de dispensación siempre que se adecuen, en el campo especifico que la Orden regula, a las prescripciones sanitarias .

En el que se dice motivo tercero de casación, que es realmente el cuarto, se denuncia al amparo del artículo 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción que la Orden impugnada tipifica faltas y sanciones.

Alegando en síntesis, que ello se denunció en la instancia y que la sentencia no contiene pronunciamiento alguno. Que el Tribunal Constitucional ha proclamado el principio de legalidad en materia sancionadora, y que aunque la Orden se remite a las faltas y sanciones de la ley, ésta solo valoraba las infracciones en ella previstas y no las de la Orden.

Y procede rechazar tal motivo de casación.

Pues además de que si en la Instancia se denuncio que la Orden tipificaba faltas y sanciones, y ello no lo ha valorado la sentencia recurrida, como se dice, era obligado haber denunciado, tal defecto al amparo del articulo 88.1.c, por incongruencia omisiva, y no al amparo del apartado d) del citado artículo como se hace; no hay que olvidar, que la Orden impugnada, se remite a las faltas y sanciones establecidas por la Ley, como el propio recurrente refiere, y por tanto mal se puede aceptar, que la Orden impugnada haga la tipificación de faltas y sanciones que se denuncia, máxime cuando es la propia Ley, la que en su artículo 3 1, como mas atrás se ha visto, autoriza al Ministro de Sanidad y Consumo para establecer prescripciones sobre los medicamentos, entre los que se incluyen las fórmulas magistrales y preparados oficinales y por tanto las faltas y sanciones se han de entender referidas a las prescripciones sanitarias o requisitos establecidos.

Procede ahora y según el planteamiento inicial, analizar la petición que una de las partes hace a esta Sala para que plantee una cuestión prejudicial.

Y es procedente rechazar la petición relativa al planteamiento de la cuestión prejudicial.

Pues como se ha razonado y se advierte de los términos de la Orden impugnada, esta se limita a determinar y precisar, las condiciones de prescripción y dispensación, en todo el territorio nacional, de determinadas fórmulas magistrales, y ello, por razones de protección a la salud de los usuarios , para facilitar y posibilitar el control de las incidencias que para la salud pueda tener cualquiera de ellas, y en plena conformidad además, con lo dispuesto en la Ley del Medicamento sobre dispensación de medicamentos en las farmacias, y dejando en plena libertad al medico y farmacéutico, para la prescripción y dispensación, siempre que se adecuen a las prescripciones sanitarias establecidas para los supuestos a que se refiere la Orden en su articulo 1. Y por todo ello no se puede aceptar la alegación de que la Orden afecte a la libertad de entrada y circulación de medicamentos, ni comporte prohibición alguna, cuando esta estableciendo unas prescripciones sanitarias, autorizadas por la Ley del Medicamento artículo 31, para unos supuestos muy concretos y para proteger la salud de los usuarios, en un campo muy concreto y en el que se han detectado, cuando menos anomalías o irregularidades que han afectado a la salud concreta de determinados usuarios.

Las valoraciones anteriores, obligan a desestimar los dos recursos de casación a que esta litis se refiere, con expresa condena en costas a las partes recurrentes.