STS, 10 de Noviembre de 2004

Con fecha 30 de julio de 2002 se interpuso el presente recurso contencioso administrativo por la representación procesal del Gremio de Ortésicos y Protésicos de Cataluña y una vez admitido a trámite y reclamado el expediente administrativo, se dio traslado a la parte recurrente para que formalizara la demanda, solicitando en el suplico que se declare la nulidad del artículo 3.3 del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo y se deje sin efecto el mismo, reconociendo al título oficial regulado en el Real Decreto 542/1.995 como la única titulación oficial existente en España para poder ejercer la actividad de ortopedia, y la obligatoriedad de su posesión para dicho ejercicio, de acuerdo con lo dispuesto en el Decreto 389/66, exceptuando los casos en que se demostró de acuerdo con la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2727/98 tres años de experiencia profesional.

En defensa de sus pretensiones alega, en síntesis, vulneración del principio de interdicción de la arbitrariedad de los poderes públicos (art. 9.3 CE), señalando que se impugna el art. 3.3 del R.D. 437/2002 en cuanto regula la determinación de los requisitos mínimos para considerar acreditado que el responsable técnico de una ortopedia tiene una titulación calificada adecuada, es decir, los requisitos mínimos en cuanto a la titulación necesaria para poder ejercer de ortopeda, a cuyo efecto refiere que la primera regulación de un título oficial para ejercer la profesión de ortopeda se produjo por el Decreto 389/1966, que exigía para el desarrollo de la profesión de Técnico Ortopédico la obtención del título que en el mismo se regulaba. Por Real Decreto 542/1995 se estableció el título de Técnico Superior en Ortoprotésica y las correspondientes enseñanzas mínimas, el cual derogaba el Decreto 389/66, pero entiende que sólo en cuanto regula sus enseñanzas y no en cuanto a la obligatoriedad de obtener el título para ejercer de técnico ortopédico, y en su disposición adicional indicaba que no constituía una regulación de profesión titulada alguna. El Real Decreto 414/1996 y como consecuencia de la aplicación de la Directiva Comunitaria 93/42/CEE, relativa a productos sanitarios, dispuso en su Art. 5.1 que las empresas (sanitarias en general) contarán con un responsable técnico, titulado universitario, que acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, lo que entiende que supuso la ilegalidad de todos los ortopedas españoles dedicados a la fabricación, al no existir titulación de ese nivel en España. Por ello, el Real Decreto 2727/1998 modificó la situación introduciendo en el Real Decreto 414/96 una nueva disposición adicional, que ampliaba la posibilidad de ejercicio de la actividad de fabricación a medida de productos ortoprotésicos con la supervisión de un técnico titulado con una cualificación adecuada o un profesional en activo con al menos tres años de experiencia. Y en esta situación se produce el Real Decreto 437/2002, del Ministerio de Sanidad, que excediéndose de sus competencias, lo que hace es admitir la existencia de técnicos responsables titulados, si dicha titulación acredita una cualificación adecuada, y por tal títulación no se entiende que se trate del único título oficialmente regulado (el de 1966 y su adaptación en 1995), sino que se crea de facto un título cualificado para ejercer consistente en una titulación universitaria de carácter sanitario o relacionada con la fabricación de los productos, complementada por un cursillo de doscientas horas, por lo que entiende que la discrecionalidad tiene un límite y el Ministerio de Sanidad y Consumo ha rebasado los límites erigiéndose en la más absoluta arbitrariedad, añadiendo que con ello se facilita el acceso a una profesión que hasta ahora requería unos estudios mínimos de tres años, que en ningún modo queda justificado, lo que permite tildar la actuación de arbitraria.

Por otra parte entiende el recurrente en la demanda, que se ha vulnerado el principio de sanidad pública y seguridad, por disminución de los requisitos de acceso a la profesión que no se justifica o motiva y que el Ministerio debería haber velado más por los intereses y la buena asistencia sanitaria de los usuarios y enfermos que por facilitar un negocio a grupos sanitarios no capacitados para su ejercicio.

Presentada la demanda se dio traslado de la misma al Abogado del Estado, con entrega del expediente administrativo, para que la contestara, que cumplimentó el trámite solicitando la desestimación del recurso y la confirmación de la norma impugnada, alegando al efecto que en la demanda no hay argumentación alguna que determine la existencia de la pretendida nulidad, que asume los informes que obran al expediente, especialmente el dictamen del Consejo de Estado, que el Real Decreto impugnado encuentra su apoyo en la normativa que desarrolla y no existe causa de nulidad alguna.

Por auto de 31 de marzo de 2003 se recibió el pleito a prueba, proponiéndose por la parte recurrente diversa documental y pericial, con el resultado que se refleja en las actuaciones.

Finalizado el periodo de prueba se cumplimentó el trámite de conclusiones por las partes, y quedaron los autos conclusos para sentencia, señalándose para votación y fallo el 3 de noviembre de 2004, fecha en que tal diligencia ha tenido lugar.

El Real Decreto 437/2002, de 10 de marzo, regula la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida, en desarrollo de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, cuyo Art. 100.1 faculta a la Administración del Estado para exigir licencia previa a las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la importación, elaboración, fabricación, distribución o exportación de medicamentos y otros productos sanitarios y a sus laboratorios y establecimientos. A tal efecto y salvaguardando las competencias de las Comunidades Autónomas en relación con los establecimientos y las actividades de personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos sanitarios a medida, el art. 76 de la Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social, reserva, en todo caso, al Ministerio de Sanidad y Consumo la facultad de elaborar los criterios a efectos de otorgamiento de la licencia previa para el funcionamiento de dichos establecimientos y para el desarrollo de tales actividades.

Con este amparo legal y con el carácter de norma básica en el sentido previsto en art. 149.1.16ª de la Constitución, el referido Real Decreto 437/2002 regula en su art. 3 los requisitos generales exigidos a los fabricantes de productos sanitarios a medida, contemplando en el número 3 la exigencia de disponer de un responsable técnico, cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, que ejercerá la supervisión directa de la actividad realizada por la empresa.

Seguidamente señala los criterios que han de atenerse los fabricantes para la designación del responsable técnico, indicándose que han de estar a lo establecido por:

1. Las normas que sobre la materia contiene el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, modificado por el Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre.

2. El artículo 4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en lo relativo a incompatibilidades profesionales.

3. La normativa reguladora de las profesiones relacionadas con la realización de actividades de fabricación de productos a medida en el sector óptico y en el sector dental.

"Con el fin de valorar la cualificación del responsable técnico en la fabricación de productos de ortopedia a medida, se aplicarán los siguientes criterios:

1. Bien la posesión de una titulación universitaria específica relacionada con la actividad o la posesión de una titulación universitaria de carácter sanitario o relacionada con la tecnología de fabricación de los productos, complementada con una formación especializada, de un mínimo de doscientas horas, en las siguientes materias:

........................................................................................................................... b) Bien la posesión de una titulación específica en ortopedia, aunque no sea de carácter universitario."

Son estas últimas previsiones sobre la fabricación de productos de ortopedia a medida las que cuestiona el Gremio recurrente, con los argumentos que ya se han expuesto antes y que no pueden compartirse, por las siguientes razones.

Del examen de la regulación impugnada se advierte que su finalidad y objeto no es la regulación de una profesión titulada, sujeta a reserva de Ley (Art. 36 CE), ni incide en una regulación previa de tal carácter, sino que se limita, en el marco de los requisitos exigidos a los fabricantes de productos sanitarios a medida, a determinar las titulaciones habilitadas para ejercer en la fabricación de tales productos como responsable técnico, que en concreto y respecto de la ortopedia son las ya citadas antes, que incluye junto a la titulación específica aunque no sea de carácter universitario, las titulaciones universitarias de carácter sanitario y relacionadas con la tecnología, complementadas con formación especializada.

Pues bien, tal regulación no pugna con la normativa previa, que no puede interpretarse en la forma que se recoge en la demanda, pues, siendo cierto que el Decreto 389/1966, de 10 de febrero, al regular las enseñanzas del título de Técnico Ortopédico que establece, define el contenido de la condición de Técnico Ortopédico y exige estar en posesión del título para ejercer como tal, no es menos cierto que el Real Decreto 542/1995 de 7 de abril, al establecer el título de Técnico Superior en Ortoprotésica y regular las correspondientes enseñanzas mínimas, deroga expresamente el Decreto 389/1966 en su totalidad, contrariamente a lo que se sostiene en la demanda, dejando así sin efecto todas las previsiones del mismo, pues dicho título se sustituye por el de Técnico Superior en Ortoprotésica, un título nuevo y distinto del anterior y que tiene su propio contenido formativo y funcional. Tal interpretación, además de resultar de los términos de la disposición derogatoria única, se confirma por el hecho de que, conteniéndose en el número 2 del Anexo, bajo el epígrafe "referencia del sistema productivo" una amplia delimitación de las competencias y funciones para las que habilita el título que se establece, en la disposición adicional única se declara sin lugar a dudas que ello no constituye "una regulación del ejercicio de profesión titulada alguna".

Por otra parte, el Real Decreto 2727/1998, que modifica el Real Decreto 416/1996, de regulación de productos sanitarios, señala expresamente en su exposición de motivos que "en el sector de la ortopedia existe también un título oficial de formación profesional, con la denominación de Técnico superior en Ortoprotésica, establecido por el Real Decreto 542/1995, de 7 de abril, aunque sus determinaciones no constituyen una regulación de profesión titulada alguna".

En esta situación, que resulta de la propia valoración del legislador, es claro que el hecho de que se incluyan otras titulaciones, distintas de las específicas en ortopedia, como cualificación del responsable técnico en la fabricación de productos de ortopedia no supone alteración o modificación alguna en el ejercicio de una profesión titulada. Por otra parte el rango normativo de Real Decreto permite modificar o derogar las normas anteriores del mismo rango que regulaban los productos sanitarios, en un sistema de sucesión normativa que responde al legítimo ejercicio de las facultades reglamentarias, en los términos que resultan de la exposición de motivos.

En tal sentido es de tener en cuenta que ya en sentencia de esta Sala de 11 de diciembre de 2001, se declaró la conformidad a Derecho del Real Decreto 2727/98, de 18 de diciembre, similar al aquí impugnado, señalando que la modificación entonces operada se hacía bajo la reserva de lo que en su caso establezca la legislación sobre profesiones tituladas, limitándose a referir los distintos títulos y las normas existentes en la materia, mientras que la delimitación del ámbito o capacidad profesional de los títulos no puede establecerse por disposición reglamentaria.

En el mismo sentido y ya respecto de la impugnación, como en este caso, del Real Decreto 437/2002, hemos señalado en reciente sentencia de 13 de octubre de 2004, que el mismo no se ocupa ni tiene por objeto la regulación de la profesión de Técnico Ortopédico; que tanto la Administración como el Consejo de Estado refieren que la ortopedia no es una profesión titulada y que lo que la norma, aquí impugnada pretende, es mantener la continuidad y homogeneidad de los requisitos exigidos, todo ello sin perjuicio de lo que pueda acontecer en el marco de la eventual regulación de la profesión de ortopedia, que es ajena a la reglamentación de los productos sanitarios, y que debe realizarse en una norma con rango de Ley.

Descartadas las anteriores infracciones, queda por examinar las alegaciones fundamentales de la demanda, según las cuales la Administración habría incurrido en arbitrariedad al facilitar el acceso a una profesión que hasta ahora requería unos estudios mínimos de tres años, con una titulación universitaria de carácter sanitario o relacionada con la fabricación de los productos, complementada por un cursillo de doscientas horas, sin ninguna justificación y que se infringe el principio de sanidad pública y seguridad.

Tampoco estas alegaciones pueden prosperar, en primer lugar, porque ya se ha señalado antes que no se trata del acceso a una profesión titulada, es decir, sujeta a la exigencia de estar en posesión de un determinado título sino del acceso a una actividad de fabricación de determinados productos sanitarios, por quienes tienen una titulación que se entiende acreditativa de una cualificación adecuada en función de los productos que, como responsable técnico, tenga a su cargo.

En segundo lugar, porque no puede valorarse como arbitraria la inclusión entre las titulaciones habilitantes de las universitarias de carácter sanitario o relacionadas con la tecnología de fabricación de los productos, complementadas con una formación especializada, con un mínimo de doscientas horas, en materias propias de tal especialización, teniendo en cuenta que aquellas titulaciones de carácter sanitario, como señala la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las profesiones sanitarias (Art.2), suponen una formación que se dirige a dotar a los interesados de los conocimientos, habilidades y actitudes propias de la atención de la salud, que según resulta de la propia Ley (arts. 6 y 7) ha de entenderse como atención integral de la salud, que incluye el tratamiento, terapéutica, recuperación y rehabilitación de los pacientes, lo que presupone una formación al respecto, aunque sea de distinta intensidad en cada titulación.

Menos justificada está la alegación de arbitrariedad si, además de la titulación universitaria correspondiente se exige una formación complementaria en materias específicas de la actividad ortopédica, formación complementaria que, según resulta de la prueba practicada a instancia del propio recurrente, es muy similar en su duración (doscientas horas) a la que se imparte en la especialización de tal naturaleza en distintos centros docentes, así: Curso de Técnica Ortopédica de la Universidad de Barcelona, Facultad de Medicina (200 horas); Curso de Técnica Ortopédica, Fundación Bosch y Gimpera, Universidad de Barcelona (20 créditos); Programa de Experto: Ortopedia y Ayudas Técnicas, Universidad Complutense de Madrid, Facultad de Medicina (215 horas, teóricas y prácticas); Curso de Especialización en Ortopedia para Farmacéuticos, Facultad de Farmacia, Universidad de Alcalá de Henares (22 créditos); y curso de postgrado "Farmacéuticos Especialistas en Ortopedia", Facultad de Farmacia de la Universidad de Valencia (220 horas lectivas), formación que se venía teniendo en cuenta al respecto para el ejercicio de la actividad, según se deduce del informe de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de 5 de julio de 2001, cuando señala que la disposición no se propone establecer criterios nuevos sino especificar los que hasta ahora venía aplicando.

A la vista de tales circunstancias y al margen de la discrepancia que sobre tal acceso mediante las indicadas titulaciones mantiene el Gremio recurrente, lo que resulta claro, sin necesidad de otras pruebas propuestas por la parte y que no llegaron a practicarse -aspecto sobre el que se resolvió lo procedente por Auto de 18 de mayo de 2004-, es que tal habilitación no resulta arbitraria o injustificada teniendo en cuenta la formación que se exige a los titulados a quienes se reconoce la cualificación adecuada para intervenir como responsable técnico en la fabricación de los productos sanitarios de que se trata.

Finalmente y frente a la alegación de que en el expediente no hay una sola línea que razone, motive o justifique la disminución de requisitos para el acceso a la profesión, además de lo ya dicho antes en el sentido de que no se trata del acceso a una profesión, debe indicarse que en el citado informe de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, que después se recoge en el dictamen del Consejo de Estado, se dice con claridad que no puede reducirse la habilitación a los títulos de Técnico Ortopédico y Técnico Superior en Ortoprotésica, porque la ortopedia no es una profesión titulada y su ejercicio no está subordinado a una titulación determinada, por lo que no cabe establecer titulaciones concretas para el desempeño del puesto de responsable técnico, sino que solamente es posible exigir cualificación para la función a desempeñar, que se valorará caso por caso, en función de la formación y experiencia que acredite cada persona, estableciéndose, no obstante, unos criterios para realizar tal valoración, añadiendo que el objeto de la disposición no es establecer criterios nuevos, sino especificar los que hasta ahora está aplicando la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, con el fin de mantener la continuidad y la homogeneidad en los requisitos que se exijan en todo el territorio nacional, al transferirse estas competencias a la Comunidades Autónomas.

Por todo ello, que viene a desvirtuar las alegaciones formuladas por el recurrente en defensa de sus pretensiones, procede desestimar el recurso al resultar ajustado a Derecho el Real Decreto 437/2002 en los aspectos objeto de impugnación, sin que haya lugar a hacer una expresa condena en costas al no apreciarse temeridad o mala fe en las partes

Que debemos desestimar y desestimamos el presente recurso contencioso administrativo nº 87/2002, interpuesto por la representación procesal del Gremio de Ortésicos y Protésicos de Cataluña, contra el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo (Ministerio de Sanidad y Consumo), por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida, que se ajusta al ordenamiento jurídico en los aspectos objeto de recurso.

No hacemos una expresa condena en costas.

Así por esta nuestra sentencia, que se insertará en la Colección Legislativa, lo pronunciamos, , lo pronunciamos, mandamos y firmamos PUBLICACION.- Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por el Excmo. Sr. Magistrado Ponente, Don Octavio Juan Herrero Pina, estando la Sala celebrando audiencia pública en el día de la fecha, de lo que como Secretaria, certifico.