STS, 26 de Junio de 2007

Por escrito de 25 de abril de 2002, la entidad Farmaindustria interpuso recurso contencioso administrativo contra la resolución de Subsecretario de Sanidad y Consumo de 22 de febrero de 2002 y tras los tramites pertinentes el citado recurso contencioso administrativo termino por sentencia de 29 de septiembre de 2004, cuyo fallo es del siguiente tenor: "Que DESESTIMANDO el recurso Contencioso-Administrativo núm. 696/02, interpuesto en escrito presentado el día 26 de abril de 2002, por el Procurador D. Isacio Calleja García, actuando en nombre y representación de «Farmaindustria» (Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica), contra la Resolución del Ilmo. Sr. Subsecretario de Sanidad y Consumo de 22 de febrero de 2002 (notificada el día 28), desestimatoria del recurso de alzada entablado frente a los Acuerdos de la Comisión Interministerial de Precios del Medicamento -adoptados en sesiones celebradas el 7 de mayo, 6 y 26 de junio de 2001 y notificados por Resoluciones de la Dirección General de Farmacia Productos Sanitarios del día 29- que revisaron el precio de las especialidades farmacéuticas que contenían los principios activos Atenolol, Ciprofloxacino, Enalapril, Famotidina y Omeprazol, debemos declarar y declaramos que el Acuerdo adoptado es conforme con el ordenamiento jurídico y, en consecuencia, confirmamos su plena validez y eficacia. Sin costas."

Una vez notificada la citada sentencia la parte recurrente por escrito de 28 de octubre de 2004, manifiesta su intención de preparar recurso de casación y por providencia de 10 de noviembre de 2004, se tiene por preparado el recurso de casación siendo las partes emplazadas ante esta Sala del Tribunal Supremo.

En su escrito de formalización del recurso de casación la parte recurrente interesa se case la sentencia recurrida y se estime el recurso contencioso administrativo anulándose las resoluciones administrativas impugnadas, en base a los siguientes motivos de casación: "PRIMERO.- AL AMPARO DEL ARTICULO 88.1.D) LJCA, POR INFRACCION DE LOS ARTICULOS 100 Y SIGUIENTES DE LA LEY 25/1990 Y DE LAS NORMAS REGULADORAS DE LA REVISION DE LOS PRECIOS DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS : LA NULIDAD DE LA MEDIDA DE REDUCCION DE PRECIOS IMPUGNADA AL PRESCINDIR TOTAL Y ABSOLUTAMENTE DEL PROCEDIMIENTO LEGALMENTE ESTABLECIDO. SEGUNDO.- AL AMPARO DEL ARTICULO 88.1.D) LJCA, POR INFRACCION DE LOS PRINCIPIOS DE OBJETIVIDAD, SUFICIENCIA Y TRANSPARENCIA EXIGIDOS POR EL DERECHO COMUNITARIO, Y RECOGIDOS EN EL REAL DECRETO 271/1990. TERCERO .- AL AMPARO DEL ARTICULO 88.1.D) LJCA, POR INFRACCION DE LAS NORMAS DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA (ART.1.A DE LA Ley 16/1989 ) Y DE LIBRE CIRCULACION DE MERCANCIAS (ARTS. 28 Y SS. DEL TRATADO CE )."

En el citado escrito y por OTROSI interesa se plantee cuestión prejudicial ante el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, de acuerdo con el siguiente planteamiento: "¿Es compatible con el Derecho comunitario, y en particular con las normas de libre circulación de mercancías y de competencia, una medida estatal de reducción de precios de varios medicamentos, adoptada sin criterio objetivo alguno, sin proceder a la revisión individualizada de los mismos, fundamentada única y exclusivamente en el principio de limitación del gasto farmacéutico público?".

El Abogado del Estado en su escrito de oposición al recurso de casación interesa bien su inadmisibilidad por falta de cuantía, bien su desestimación y además que no se plantee la cuestión de prejudicialidad propuesta.

Por providencia de 8 de mayo de 2007, se señaló para votación y fallo el día diecinueve de junio del año dos mil siete, fecha en que tal diligencia ha tenido lugar.

Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Antonio Martí García, Magistrado de la Sala

La sentencia que es objeto del presente recurso de casación, desestimó el recurso contencioso administrativo y confirmó la resolución impugnada, refiriendo entre otros en su Fundamento de Derecho Segundo, lo siguiente:

"SEGUNDO.-....En cuanto a la naturaleza de la revisión llevada a cabo, sobre la que la actora pone todo el acento dado que considera que no se ha realizado a través del procedimiento establecido al efecto. Desde luego, no estamos en presencia, como sostiene la recurrente, de una revisión generalizada sino de una revisión de los precios industriales de las especialidades farmacéuticas compuestas por los cinco principios activos más arriba citados y ello en razón de que «la reciente disponibilidad en el mercado de especialidades farmacéuticas genéricas ha provocado una disminución considerables de, principalmente, los costes relativos al aprovisionamiento de materias primas. Dicha disminución ha tenido traducción inmediata en el establecimiento de los precios de modo que los que se vienen aprobando en la actualidad resultan sensiblemente inferiores. La diferencia entre estos precios y el resto de los existentes en el mercado pone de manifiesto que algunos costes de determinados productos resultan difícilmente justificables» (Fundamento de Derecho Séptimo de la Resolución de 26 de febrero de 2002), y, con base en el art. 101.2 de la Ley 25/90 (RCL 1990\2643 ) en relación con el art. 2.3 del Real Decreto 271/90 (RCL 1990\485 ) se ha procedido -afirma la expresada Resolución en el mismo Fundamento de Derecho- a la revisión de los precios de las especialidades farmacéuticas concernidas, fijándose el precio industrial con arreglo a lo dispuesto en el art. 3.3 del citado Real Decreto . Por tanto, según la Administración, estamos ante una revisión de oficio, individualizada, de las especialidades farmacéuticas compuestas por alguna de las cinco sustancias activas. En los expedientes administrativos remitidos en los recursos interpuestos, individualmente, por algunos de los Laboratorios afectados, figuraba una extensa Memoria justificativa de la propuesta de revisión, antecedente del Acuerdo de la Comisión Interministerial de Precios Farmacéuticos aquí recurrido -que se enmarca dentro del conjunto de actuaciones llevadas a cabo por el Ministerio de Sanidad para la contención del gasto público farmacéutico-, con plena participación de los representantes de los sectores afectados - incluido la hoy actora-, tal como constaba debidamente documentado en tales expedientes y que cristalizó en la revisión de los precios de tales especialidades farmacéuticas. Esta Sala y Sección, sin embargo, considera -cualquiera que sea el «nomem iuris» que se otorgue a la revisión combatida- que, dada sus especiales características, no existe, propiamente, un procedimiento legalmente establecido al efecto, pues el procedimiento regulado en el art. 4 del Real Decreto 271/90 (al que, efectivamente, remite el art. 5 en el caso de revisiones coyunturales y que, conforme al apartado 3.4 de la Circular Informativa núm. 4/91, aportada como documento núm. 1 con la demanda, es también aplicable a las revisiones de oficio) no se acomoda totalmente al supuesto de autos (el art. 4.2 habla del «aumento de precio solicitado» y su apartado 3 habla también de aumento de precio), expresión de la que se infiere que el procedimiento allí regulado está fundamentalmente concebido para esas hipótesis. En anteriores Sentencias hemos dicho que, en el caso de autos, estamos ante el resultado del ejercicio de unas potestades -legalmente otorgadas- de intervención en el precio de las especialidades farmacéuticas, para las que no se exigen otros requisitos que los establecidos en el Título VIII de la Ley 25/90, arts. 100 a 104, enmarcándose la decisión recurrida, que no es aislada, en esa política de contención del gasto público farmacéutico y del que son exponente diversas normas reglamentarias que han sido objeto de fuerte contestación por parte de los Laboratorios. Pero, en todo caso y aún cuando la decisión fuera adoptada por la CIPM, inicialmente, en la reunión celebrada el día 7 de mayo -cristalizada en la Resolución de 14 de mayo, posteriormente revocada, sin duda, para subsanar defectos formales-, fue ratificada en reuniones posteriores de 6 y 16 de junio, una vez se confirió trámite de audiencia a los afectados (que tuvieron la oportunidad de formular las alegaciones que tuvieron por conveniente), por lo que esa ratificación de la decisión inicialmente adoptada (y revocada por defectos formales), una vez subsanadas las deficiencias, tiene plena validez y, desde luego, se produce con posterioridad a dicho traslado, por lo que, sustancialmente, queda salvaguardado ese trámite de audiencia. Esto, unido a que el nuevo precio industrial ha sido fijado siguiendo los criterios establecidos en el art. 3.3 del tan citado Real Decreto, nos lleva a considerar que, «grosso modo», la finalidad que con el procedimiento regulado en el art. 4 se persigue, queda salvaguardada, por lo que, incluso, en el supuesto de que se entendiera aplicable tal procedimiento a las revisiones aquí enjuiciadas, no cabe apreciar omisión de trámites esenciales causantes de un vicio de nulidad o anulabilidad. De todas formas, ya se considere -como ha entendido esta Sección en sus anteriores Sentencias- que la revisión efectuada es una revisión coyuntural, ya se estime individualizada - aunque afecte a un grupo concreto de fármacos- lo cierto es que, en uno u otro caso, entra de lleno en la política de contención del gasto público farmacéutico -perfectamente legítima y amparada en el art. 104.1 ó en el art. 101.2 de la Ley 25/90 (RCL 1990\2643 )-, pues como decía la precitada Sentencia de la Sección Cuarta de la Sala Tercera del Tribunal Supremo de 5 de noviembre de 1999 (RJ 1999\9295 ), dentro de «los parámetros legales de naturaleza técnicoeconómica y sanitarios, en cuyo ámbito pueden incluirse sin dificultad los costos de los servicios, prestaciones y gestiones, aunque también admita la contemplación de otros acordes con los principios a los que responde el ejercicio de las potestades administrativas de intervención de los precios de los medicamentos, en la que están presentes, sin duda, criterios derivados de la repercusión del coste de los medicamentos en los fondos públicos además de otros de índole social que tienen en cuenta las peculiaridades del producto y su intrínseca e inmediata relación con la salud individual y colectiva». Esta Sala, desde luego, no comparte la tesis de la actora relativa a que los precios autorizados sean actos declarativos de derecho solo revisables, previa declaración de lesividad y ello porque la determinación de tales precios no supone el reconocimiento de ningún derecho a los Laboratorios, siendo mera manifestación de la potestad de intervención de la Administración, como organización servicial de intereses generales, en un sector en el que, prima facie, están comprometidos valores y derechos esenciales como es la salud. Potestad que faculta, una vez fijados los precios, para modular y ajustar aquéllos en función de la política socio-económica del sector en cada momento".

Antes de entrar en la consideración de los motivos de casación, es obligado resolver primero la alegación del Abogado del Estado sobre la inadmisibilidad del recurso por falta de cuantía, y segundo la petición relativa al planteamiento de cuestión prejudicial ante el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas.

Procede rechazar la alegación que sobre inadmisibilidad del recurso de casación por falta de cuantía hace el Abogado del Estado y ello tanto porque en la instancia se señaló como cuantía indeterminada y así lo aceptaron las partes y en esas condiciones fue admitido a tramite el recurso de casación sin alegación alguna de las partes, como porque la cuantía del asunto estará ciertamente relacionada, como el Abogado del Estado refiere en función de las ventas de los productos a que la revisión de precios se refiere, y sobre esa cuestión de las ventas no se ofrece ningún dato constatable que pueda esta Sala valorar.

Y también procede rechazar la petición que sobre el planteamiento de la cuestión prejudicial hace la parte recurrente, pues como adecuadamente razona el Abogado del Estado no es solo que no se proponga ni alegue cual es la norma que se estima infringida o que se proponía a la interpretación del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, sino que dados los términos de la propuesta, mas atrás citada, lo que realmente se propone es que el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas enjuicie el derecho interno y en base a una actuación de la Administración española que se dice y estima realizada sin criterio, sin procedimiento y con la sola fundamentación del principio de limitación del gasto farmacéutico, cuando además una y otra, son cuestiones a valorar y decidir en relación con los motivos de casación aducidos, y que por tanto esta Sala no pueda aceptarlas o estimarlas acreditadas sin antes valorarlas.

En el motivo primero de casación la parte recurrente al amparo del artículo 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción denuncia la infracción de los artículos 100 y siguientes de la Ley 25/1990 y de las normas reguladoras de la revisión de los precios de las especialidades farmacéuticas: la nulidad de la medida de reducción de precios impugnada al prescindir total y absolutamente del procedimiento legalmente establecido. Haciendo las alegaciones que obran en relación con los siguientes apartados; A).- La medida de reducción de precios impugnada no ha sido adoptada, frente a lo manifestado por la Sentencia recurrida, siguiendo los criterios (necesarios) establecidos en el artículo 3.3 del Real Decreto 271/1990 ; B).- La reducción impugnada se aparta de precedentes anteriores, donde se efectuó una intervención de precios mediante fórmulas objetivas y contrastables; y C).- El resto de preceptos mencionados por la Sentencia de instancia (artículos 101.2 y 104.1 de la Ley 25/1990 ), no amparan, sin embargo, una reducción de precios de las especialidades que contengan los cinco principios activos.

Y procede rechazar tal motivo de casación.

De una parte, porque como bien refiere la sentencia recurrida, se trata de una materia necesitada de intervención por parte de la Administración, como autorizan la Directiva 89/105CEE de 21 de diciembre, la Ley del Medicamento Ley 25/90, el Real Decreto 271/90 de 23 de febrero, y las sentencias de esta Sala del Tribunal Supremo, que la sentencia recurrida adecuadamente refiere, de forma que la Administración puede revisar de oficio el precio de los medicamentos cuando lo exijan cambios en la circunstancias económicas, técnicas o administrativas, articulo 101 de la Ley del Medicamento .

De otra parte, porque tanto si se trata de una revisión individualiza de precios prevista en el artículo 3 del Real Decreto 271/90, como si se trata de una revisión coyuntural de las previstas en el artículo 4 del mismo Real Decreto, la Administración podía hacer la revisión que hizo, siendo intrascendente el que la Administración calificara como revisión individualizada y que la sentencia recurrida la calificara como revisión coyuntural, pues ciertamente si se analizan los dos preceptos tanto se puede calificar la medida como de revisión individualizada como de revisión coyuntural.

Y en fin, porque para el supuesto de autos, no es solo que se pueda incluso aceptar la tesis de la sentencia recurrida sobre que no había un procedimiento específico establecido, sino que también se ha de aceptar que se han cumplido los tramites al efecto exigidos y que no se ha causado indefensión al recurrente.

Pues aun cuando ciertamente el Real Decreto 271/90, al regular la revisión de precios individualizada y la revisión de precios coyuntural se remite al procedimiento establecido para la fijación de precios de especialidades farmacéuticas de nueva comercialización, es claro que al tratarse en el caso de autos como se trataba de una especialidad farmacéutica ya comercializada y que por tanto había sido sometida a tal procedimiento al tratarse de una mera revisión a la baja por determinadas circunstancias, es claro que la remisión a tal procedimiento genérico de remisión de precios para especialidades de nueva comercialización, se había de entender que lo era en cuanto le fuera aplicable, pues ya se habían determinado el precio industrial y el precio de coste que es a lo que se refiere el articulo 3 del Real Decreto 271/90, y por tanto como adecuadamente refiere la sentencia recurrida el procedimiento en el caso de autos se ha y habría de tener cumplido cuando la Administración explicitara la razón del cambio o de la reducción a la baja, expusiera su criterio o importe de la reducción y lo sometiera a la consideración y valoración del afectado, que es lo que en el supuesto de autos aconteció y por tanto se ha de aceptar como refiere la sentencia recurrida que no se han omitido tramites esenciales causantes de un vicio de nulidad o anulabilidad.

En el motivo segundo de casación, la parte recurrente al amparo del articulo 88.1.d de la Ley de la Jurisdicción, denuncia la infracción de los principios de objetividad, suficiencia y transparencia exigidos por el Derecho Comunitario y recogidos en el Real Decreto 271/90 .

Alegando entre otros; a), esto es, la Sentencia que ahora se impugna confunde claramente lo que conlleva el cumplimiento de los principios de objetividad, transparencia y suficiencia en la adopción de este tipo de medidas de intervención sobre los precios de los medicamentos, con la motivación o justificación que debe adoptar toda Resolución administrativa. Por otra parte, y por lo que se refiere al cumplimiento de los criterios establecidos en el artículo 3.3, ya hemos visto que los mismos no se han cumplido, que el propio Tribunal señaló en el Fundamento de Derecho Segundo que no había procedimiento legalmente establecido para la revisión combatida (pag. 8), o, en clara contradicción, que al menos, se había cumplido el procedimiento "grosso modo" (pág. 9). Lo que permite afirmar, que en modo alguno se han cumplido los criterios, necesarios, recogidos en el citado artículo 3.3 del Real Decreto 271/1990, de manera que "el precio final del medicamento sea calculado en función de su coste real, de manera objetiva y transparente" (art. 3.3 in fine); y b), que se han vulnerado los tres principios de objetividad, suficiencia y transparencia, con desarrollo de cada apartado.

Y procede rechazar tal motivo de casación.

Pues como refiere la sentencia recurrida se han cumplido los principios de objetividad, transparencia y suficiencia, pues la Administración ha expuesto la razón que justifica la reducción," la reciente disponibilidad en el mercado de especialidades farmacéuticas genéricas ha provocado una disminución considerable de principalmente los costes relativos al aprovisionamiento de materias primas...que ha motivado que los que se viene aprobando en la actualidad resultan sensiblemente inferiores, y al tiempo ha concretado la incidencia que esa disminución de costes puede tener en el precio de las especialidades concretando la rebaja desde un 8% hasta un 15% y siendo ello así, no cabe apreciar la valoración de tales principios de parte de la Administración, y otra cosa será si es cierta o no esa disminución de costes y si esa disminución de costes justifica o no la rebaja que la Administración acordó, esto es si concurre o no el principio de proporcionalidad, pero, ello, una vez que el recurrente conoció la actuación de la Administración correspondía cuestionarlo a la recurrente como refiere la sentencia recurrida y sin embargo, como también refiere la sentencia recurrida, F·3- y ello no ha sido en casación cuestionado-, el recurrente no ha desplegado actividad probatoria de clase alguna demostrativa de sus afirmaciones.

En el motivo tercero de casación, la parte recurrente al amparo del articulo 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción, denuncia la infracción de las normas de defensa de la competencia articulo 1.a de la Ley 16/89 y de libre circulación de mercancías artículos 28 y siguientes del Tratado CE .

Alegando entre otros, A este respecto, cabe recordar, sin embargo, que la Comunicación de la Comisión 86/C310/08, relativa a la compatibilidad con el artículo 30 del Tratado CEE de las medidas adoptadas por los Estados miembros en materia de control de precios y de reembolso de medicamentos, afirma, recordando la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, que si bien es comprensible que los Estados miembros intenten controlar el coste de los gastos farmacéuticos, son incompatibles con el Derecho Comunitario aquellas medidas de control del precio de los medicamentos que produzcan efectos restrictivos sobre la libre circulación de mercancías, impliquen diferencias de trato en detrimento de productos importados de otros Estados miembros, o que tengan como consecuencia que la comercialización de los productos importados resulte no remuneradora o más difícil que la de los productos nacionales. Circunstancias, todas ellas, que ni tan siquiera han sido valoradas por la Sentencia que ahora se recurre, y que fueron invocadas por mi representada. La medida impugnada puede hacer menos rentable la importación de productos procedentes de otros Estados miembros que contengan los principios activos referidos, con precios que no podrían competir con los fijados en España, lo cual vulnera la libre circulación de mercancías, como tiene declarado el Tribunal de Justicia en casos similares (SSTJCE Danis, de 6 de noviembre de 1979, Roussel, de 29 de noviembre de 1983, y Duphar, de 7 de febrero de 1984). Sin que sea posible, como hace el Tribunal de instancia, ignorar, per se, la aplicación de la normativa comunitaria en materia de libre circulación de mercancías. 2.- Debe añadirse, por otro lado, que la medida combatida es frontalmente contraria a la libre competencia, pues no es sino un acuerdo sobre precios, impuesto por el comprador de los productos afectados, sin cobertura legal suficiente, según lo expuesto en los motivos anteriores. Se vulnera con ello el artículo 1.a) de la Ley 16/1989 y 81 1 .a) del Tratado CE, que prohíben, entre otras prácticas, "todo acuerdo, decisión o recomendación colectiva, o práctica concertada o conscientemente paralela, que tenga por objeto, produzca o pueda producir el efecto de impedir, restringir, o falsear la competencia en todo o en parte del mercado nacional y, en particular, los que consistan en: a) la fijación, de forma directa o indirecta, de precios o de otras condiciones comerciales o de servicio".

Y procede rechazar tal motivo de casación.

Tanto por las razones que refiere la sentencia recurrida y que concreta en que al estar en un sector fuertemente intervenido los principios de libertad de mercado y de libre competencia han de ceder frente a los intereses superiores dada la repercusión del coste de los medicamentos en los fondos públicos y su inmediata relación con la salud individual y colectiva, como porque resulta difícil de aceptar, cual refiere el Abogado del Estado que una reducción modesta de los precios de unas determinadas especialidades pueda afectar a las normas sobre la competencia y a la libre circulación de mercancías, máxime cuando sobre el particular se hacen meras alegaciones genéricas, y en fin, porque el precio de los medicamentos como refiere el Real Decreto 271/90 en el artículo 3, que regula el procedimiento genérico de revisión de precios establece y obliga a que el precio final sea calculado en función del coste real, de manera objetiva, y por tanto si la tras el precio primitivamente fijado se ha acreditado una reducción del importe de determinadas materias primas, que fueran entre otros los que determinaron el precio, es obligado proceder a la rebaja de ese precio en función de la disminución que ha experimentado el coste de esas materias primas o de su aprovisionamiento.

Las valoraciones anteriores obligan conforme a lo dispuesto en el artículo 95 de la Ley de la Jurisdicción a declarar no haber lugar al recurso de casación, con expresa condena en costas a la parte recurrente y al amparo del artículo 139 de la Ley de la Jurisdicción se señala como cantidad máxima a reclamar por el Abogado del Estado la de 3000 euros y ello en atención; a), a que las costas se imponen por imperativo legal y en tales casos esta Sala, de acuerdo además con las propias normas del Colegio de Abogados de Madrid, exige una especial moderación; y b), a que esa es la cantidad que se señala para supuestos similares teniendo en cuenta además que la actividad de la parte se ha referido a tres motivos de casación.