STS 1287/2017, 18 de Julio de 2017

La procuradora doña Cristina Deza García en representación de FARMAINDUSTRIA, ASOCIACIÓN NACIONAL EMPRESARIAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (FARMAINDUSTRIA) interpuso el 16 de diciembre de 2015 ante esta Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo, recurso contencioso-administrativo contra la Orden SSI/2160/2015, de 14 de octubre, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.

Presentado, admitido a trámite el presente recurso jurisdiccional y anunciado en los Diarios Oficiales, se reclamó el expediente administrativo y recibido, se confirió traslado del mismo a la demandante para que en el plazo legal formulase demanda, lo que hizo el 10 de marzo de 2016.

La parte demandante basa su demanda, en esencia, en los siguientes razonamientos:

1. Expone el régimen jurídico que para la formación de los conjuntos y precios de referencia prevé la Ley del Medicamento, aprobada como texto refundido por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio (en adelante, Ley del Medicamento); expone así los conceptos de conjunto, de principio activo y vía de administración.

2. La Orden SSI/2160/2015 impugnada es nula conforme al artículo 62.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (en adelante Ley 30/1992) en relación con el artículo 23.4 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno .

3. La razón de tal nulidad es que conforma conjuntos de medicamentos a partir de presentaciones que no tienen el mismo principio activo y/o idéntica vía de administración. En particular no puede considerarse que tienen el mismo principio activo aquellas especialidades con sales distintas unidas al principio activo y no se puede considerar como idéntica vía de administración lo que en la Orden se denomina vía parenteral.

4. A tal efecto refiere a modo de ejemplo una serie de conjuntos en los que la Administración ha empleado el sistema de clasificación ATC Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química, no previsto para tal cometido; y del mismo modo cita también una serie de conjuntos en los que no concurre la misma vía de administración, lo que ocurre en aquellos en los que figura como vía de administración la parenteral.

5. De esta manera la Orden vulnera los principios de legalidad y jerarquía normativa del artículo 9.3 de la Constitución con infracción del artículo 98.2 de la Ley del Medicamento y el artículo 3.1 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo , por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios.

Según lo expuesto anteriormente es pretensión de la actora que se declare nula la Orden SSI/2160/2015, de 14 de octubre, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, con expresa imposición de las costas a la Administración demandada.

Por diligencia de ordenación de 16 de marzo de 2016 se acordó conferir al abogado del Estado el plazo de veinte días para contestar a la demanda, lo que efectuó en escrito presentado el 21 de abril de 2016 en el que interesó, en esencia, que sea desestimado el recurso contra la mencionada Orden al ser la misma plenamente conforme a Derecho.

Por auto de 9 de mayo de 2016 se acordó recibir el recurso a prueba con el resultado que consta en las actuaciones.

No estimándose necesaria la celebración de vista pública por providencia de 27 de mayo de 2016 se concedió a las partes el plazo sucesivo de diez días conforme el artículo 64 de la Ley 29/1998, de 13 de julio , reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa (en adelante, LJCA) para que evacuaran el trámite de conclusiones sucintas, con el resultado que consta en autos y se declararon conclusas las actuaciones en fecha 5 de julio de 2016.

Mediante providencia de 26 de abril de 2017 se designó Magistrado ponente y se señaló para votación y fallo de este recurso el día 27 de junio de 2017, fecha en que tuvo lugar el acto.

Se impugna la Orden SSI/2160/2015, de actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, por razón de las infracciones expuestas en el Antecedente de Hecho Cuarto. En concreto la demandante entiende que dicha Orden, como norma de desarrollo reglamentario, infringe las normas de cobertura ahí citadas por dos razones:

1. Porque forma conjuntos con medicamentos que no tienen el mismo principio activo y, además, que tal formación pueda justificarse independientemente de las sales unidas al mismo principio activo, por lo que difieren en cuanto a su eficacia farmacológica.

2. Se han formado conjuntos con presentaciones en los que figura como vía de administración la "vía parenteral" que no constituye una única vía de administración pues puede tratarse de inyecciones intramusculares, subcutáneas, endovenosas, etc.

Con carácter previo debe ya dejarse constancia de que la Orden impugnada carece de naturaleza reglamentaria: se trata de un acto con destinatario plural tal y como ya razonó y declaró esta Sala y Sección en sentencia de 9 de marzo de 2017 (recurso contencioso-administrativo 4969/2016 ). Esto hace improcedente la invocación ya sea del vigente artículo 47.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas como del artículo 62.2 de la Ley 30/1992 - que invoca la demandante - en relación con la normativa que cita respecto de las exigencias referidas al ejercicio de la potestad reglamentaria y, en particular, el principio de jerarquía normativa. Ahora bien, que la Orden impugnada no sea un reglamento no quita para que los motivos de su impugnación se enjuicien a los efectos del artículo 63. 1 y 2 de la Ley 30/1992 como del artículo 48.1 y 2 de la citada Ley 39/2015 .

El presente recurso contencioso-administrativo se ha interpuesto en términos análogos al recurso 877/2014 interpuesto también por FARMAINDUSTRIA, en aquel caso contra la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio y resuelto por sentencia de 11 de julio de 2016 . Lo razonado en esa sentencia se vuelve a mantener en la presente por obvias razones de unidad de doctrina, si bien con algunas matizaciones y sin que haya motivos para cambiar el sentido de lo resuelto.

De esta manera como cuestión que lleva a la desestimación de la demanda se tiene que, si bien no se cuestiona la legitimación de FARMAINDUSTRIA para impugnar este tipo de órdenes, lo propio sería que al no representar los intereses de laboratorios que comercialicen medicamentos, su pretensión anulatoria se fundamentase en ceñir esa anulación de la totalidad de la Orden por razón de defectos genéricos ligados fundamentalmente al proceso de elaboración. Su pretensión es genérica, pero en puridad no lo hace así pues si bien, como se dice, la pretensión anulatoria es general, lo cierto es que cita concretos conjuntos (vgr. C74, C164, C278, C84, H75, H86) pero a modo de ejemplo cuando serían los laboratorios afectados a los que cabría atribuir un interés anulatorio.

Lo expuesto se confirma en el informe pericial que acompaña a la demanda y que denomina su autor "informe de reiteración" porque no es sino la repetición del parecer científico ya expuesto por el perito en aquel otro pleito. Se explica así que el perito se refiera a esos conjuntos a modo de ejemplo y así en el folio 3 comienza con la fórmula "Veamos algunos de estos ejemplos...", lo que refiere a los binomios ibuprofeno respecto del ibuprofeno-arginina (C74), ácido micofenólico respecto de micofelonato de mofetilo (C164), ciclopirox respecto del ciclopirox olamina (C270), toxina botulínica tipo A y la de tipo B (H75) más octocog y mortocog (H84, si bien lo refiere al H86). En fin, esa inconcreción se acentúa en cuanto a la imputación genérica por la identificación de la "vía parenteral" como vía de administración: ni la demanda ni el informe pericial se refieren a un conjunto concreto mientras que en el recurso contencioso-administrativo 877/2014, resuelto por sentencia de 11 de julio de 2016 , al menos se refería a conjuntos concretos.

El primer motivo de impugnación se centra en la formación de conjuntos con base en presentaciones que no tienen el mismo principio activo por razón de las sales derivadas del principio activo. Al respecto la demandante alega lo siguiente:

1. Frente al criterio de la Administración la demandante alega que dos sales distintas son compuestos distintos, con peso molecular y algunas propiedades fisicoquímicas también diferentes.

2. Al autorizarse un medicamento conforme al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (en adelante, Real Decreto 1345/2007), la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) atendiendo a los distintos principios activos atribuye una denominación a efectos de la Denominación Oficial Española (en adelante, DOE), luego habrá tantas denominaciones aunque haya distintas sales derivadas o unidas a los mismos principios activos (cf. artículo 2.9 Real Decreto 1345/2007 ).

3. La denominación del principio activo es diferente porque la sal es diferente, luego no cabe hablar del mismo principio activo de lo que deduce que esa diferente denominación en el DOE concedido por la AEMPS impide formar conjuntos.

4. Sólo cuando se trata de autorizar genéricos ( artículo 7 del Real Decreto 1345/2007 ) las diferentes sales derivadas a un principio activo constituirán un solo principio activo tal y como se deduce del artículo 2.g) de la Ley del Medicamento y del artículo 10.2.b) de la Directiva 2001/83 . Según estos preceptos - y siempre respecto de los genéricos - las diferentes sales de una sustancia activa se consideran un mismo principio activo salvo que tenga propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia.

5. Por tanto, mientras que fuera de los genéricos la AEMPS denomina los medicamentos de forma diferente a efectos del DOE atendiendo al principio activo según esas sales, la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (en adelante, la Dirección General) a los efectos del Real Decreto 144/2014 las ha considerado como de un mismo principio activo, formando así un conjunto y así fijar precios de referencia.

6. La pericial aportada señala que algunas entidades farmacológicas clasificadas en el nivel 5 de la ATC, referido al principio activo, presentan distintas características que las hacen difícilmente encuadrables en el mismo principio activo.

La Orden impugnada se dicta en aplicación del artículo 98.1 y 4, primer inciso, de la Ley del Medicamento , es decir, dentro del sistema de precios de referencia o de financiación de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud cuyo fin es cohonestar esa prestación con su sostenibilidad económica. Pues bien lo litigioso se plantea porque el artículo 98.2 exige que los conjuntos se formen con medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración y además - en lo que ahora interesa - se exige que para formar un conjunto exista, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar.

En este punto lo litigioso se plantea porque la Administración conforma conjuntos con medicamentos que, según la demandante, no tienen el mismo principio activo y esto por dos razones:

1. Porque la Administración ha aplicado el concepto de medicamento genérico ex artículo 2.g) de la Ley del Medicamento como criterio para la formación de conjuntos. Es decir, un genérico es aquel medicamento que respecto de los medicamentos de referencia - en lo que ahora interesa - tiene el mismo principio activo y el legislador, en su intención de fomento de tales medicamentos, entiende que hay coincidencia de principio activo aunque difieran en las «... sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo...» en cuyo caso sí se consideran que hay un mismo principio activo sin perjuicio de la excepción que más abajo se verá. Pues bien la demandante entiende que tal regla será aplicable a los efectos de autorizar un genérico, pero no es admisible como criterio para formar conjuntos

2. La segunda razón es que la Administración ha acudido para la formación de conjuntos al sistema de clasificación ATC.

Delimitado así lo litigioso, respecto del primer punto cabe decir lo siguiente:

1. Como es sabido, dentro de la lógica del régimen de ordenación de la prestación farmacéutica y de la garantía de su sostenibilidad financiera - ámbito en el que se dicta la Orden impugnada ex artículo 98.4 de la Ley del Medicamento -, el sistema de conjuntos consiste en aglutinar medicamentos financiados con cargo a fondos públicos, medicamentos que deben tener el mismo principio activo y la misma vía de administración y, además, que en ese conjunto haya, al menos, un genérico respecto de los restantes de referencia.

2. A estos efectos la citada ley entiende por genérico aquel medicamento que, respecto de los de referencia, tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad [ artículo 2.g) de la Ley del Medicamento ], si bien en lo que ahora interesa incluye la matización antes citada: la ley permite « que las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se [consideren] un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia ».

3. Como para formar un conjunto debe concurrir al menos un genérico y los medicamentos incluidos en un conjunto deben contar con el mismo principio activo y la misma vía de administración, si el concepto legal de genérico incluye una excepción muy concreta a la regla de identidad de principio activo pese a lo cual se conforma el conjunto es por lo que cabe admitir que se forme un conjunto en el que se incluya, al menos, un medicamento con distinto principio activo por razón de esas diferentes sales, etc. a las que se refiere el artículo 2.g)

4. Tal regla exceptúa así la exigencia global de que en la formación de conjuntos confluyan medicamentos con el mismo principio activo si la diferencia viene dada por esas sales, ésteres, etc. Y si cabe esa posibilidad respecto del genérico o genéricos que permiten formar el conjunto, es por lo que esta Sala entendió que es admisible aplicarla respecto de todos los medicamentos llamados a conformar el conjunto, lo que es admisible por razón de la finalidad de los conjuntos como instrumento asociado a la sostenibilidad económica de la prestación farmacéutica.

5. Por tanto, es cierto que lo deducible del artículo 2.g) de la Ley del Medicamento juega a los efectos de autorizar un genérico, pero si partiendo de tal peculiaridad ese genérico se emplea para formar un conjunto, esa misma regla es admisible respecto del resto de los medicamentos que conforman el conjunto.

6. A su vez, a partir de esta regla juega la excepción del propio artículo 2.g) de la Ley del Medicamento : que frente a la regla general según la cual, pese a las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo, cabe estar ante un mismo principio, tal regla se exceptúa si es que esas sales, etc. hacen que el medicamento «tenga[n] propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia », lo que lleva lo litigioso ya a una cuestión de prueba.

Respecto de la formación de conjuntos con base la clasificación ATC, esta Sala viene entendiendo que la formación de conjuntos - en lo que a este punto litigioso interesa - se basa en que los medicamentos incluidos en el conjunto deben contar con el mismo principio activo y que por tal, para cada medicamento, debe estarse a lo deducible de la respectiva ficha técnica, que es lo contemplado en el respectivo acto de autorización de comercialización. De esta forma el sistema de clasificación, siempre dentro de la finalidad a la que responde el régimen de precios y conjuntos de referencia, es un instrumento aceptable siempre que no colisione con lo deducible del respectivo acto de autorización, salvo que la Administración ante la oposición del laboratorio titular - basado en la oportuna prueba - razone y pruebe la identidad de principios activos.

En el caso de autos no procede la estimación de la demanda en este punto por lo ya razonado: no cabe anular la Orden en su totalidad para dejar sin efecto aquellos conjuntos innominados, fuera de los expresamente citados a modo de ejemplo, y que se hayan formado conforme al sistema de clasificación ATC pues cada caso requiere su propia y específica consideración. Esto es lo que ha considerado esta Sala en aquellos casos afectados por los conjuntos citados como ejemplo cabe así citar las sentencias de 29 de junio de 2016 (recursos contencioso-administrativo 4355/2015 , 4896 y 5008/2016 , respectivamente), estimatorias respecto del conjunto C84 en cuanto a los principios activos octocog alfa y moctocog alfa respecto del principio activo factor VIII de la coagulación según el sistema ATC; y otro tanto cabe señalar respecto del conjunto C74 en cuanto al principio activo ibuprofeno arginina. En cambio para el conjunto H75 se han dictado sentencias desestimatorias de 12 de julio de 2016 (recurso contencioso-administrativo 966/2014 ), reiterada por dos sentencias de 19 de junio de 2017 (recursos contencioso administrativos 5042/2016 y 23/2017) con base en la prueba practicada.

En cuanto al segundo motivo de impugnación referido a las presentaciones cuya vía de administración se identifica como "parenteral", sostiene que la misma no constituye una sola vía de administración. En concreto alega lo siguiente:

1. Frente al criterio de la Dirección General según la cual numerosas presentaciones pueden tener el mismo principio activo pero distinta vía de administración, admite que en casos concretos se ha hecho un análisis para separar las vías de administración. Se han estimado así las alegaciones respecto de los medicamentos introducidos en la boca, no siendo igual que respecto de la vía de administración oral, la sublingual de la bucal.

2. Ese mismo criterio es aplicable a los administrados por vía parenteral, remitiéndose al caso de la epinefrina: en la ficha publicada por la AEMPS figura como vía de administración la intramuscular, mientras que en la ficha técnica figura la intramuscular, la subcutánea, intravenosa y, excepcionalmente, intracardiaca, a las que hay que añadir las que relaciona el perito de la demandante.

3. La expresión "vía parenteral" es inadecuada y no la emplea la AEMPS.

En este aspecto se desestima la demanda por las siguientes razones ya expuestas por esta Sala en la sentencia de 11 de julio de 2016 (recurso contencioso- administrativo 877/2014 ) y reiteradas en las sentencias de 9 y 21 de marzo de 2017 ( recursos contencioso-administrativos 4161 y 4895/2015 , respectivamente):

1. Igual que con el anterior motivo de impugnación, de nuevo hay que estar a la interpretación en este caso del presupuesto normativo "idéntica vía de administración" ( artículo 98.2 de la Ley del Medicamento ) atendiendo a lo que es el fin específico de esa normativa en relación con la financiación de la prestación farmacéutica y coste de la misma. Al respecto no se ha hecho una interpretación arbitraria de la norma que a esos efectos aglutina las vías de administración en grupos: oral, oral pediátrico, rectal, pulmonar, oftálmica, transdérmica, uretral, etc. y parenteral.

2. Ciertamente a efectos del régimen de autorización y, en especial, en lo relativo a la información que debe aportarse al tiempo de la solicitud, etiquetado o prospecto, la información debe ser la exacta en cuanto al tipo de inyección, lo mismo - así cabe entenderlo - para su dispensación, sustitución y formación para ello de agrupaciones homogéneas; ahora bien, a efectos de agrupar medicamentos en conjuntos y así determinar el precio de referencia, tal criterio es razonable al limitarse a ese concreto ámbito.

3. En todo caso del expediente administrativo se deducen una serie de citas o remisiones que evidencian que la referencia a "vía parenteral" no está proscrita ni ignorada. Así según la Food and Drug Administration , USA (cf. folio 4792 del expediente), por "parenteral" se entiende inyección, infusión o implantación; y según la Agencia Europea del Medicamento o EMEA (cf. folio 4795 del expediente) en el documento de la International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use , ICH Topic M5 EWG Routes of administration Controlled Vocabulary Step 5, la vía parenteral es un término admitido en la Unión Europea, Estados Unidos y Canadá.

4. Que en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, la "vía parenteral" se identifica en el artículo 71.1 , último guión, como vía de administración.

5. Añádase que según las directrices de la AEMPS para la elección del nombre de los medicamentos de uso humano, las vías de administración se designarán utilizando los términos estándar en español publicados por la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos (EDQM) del Consejo de Europa. Según tal instrumento el método de administración o AME-0011 Injection se refiere a la administración de un fármaco en el cuerpo, usualmente tras hacer una punción y se remite como vías más comunes a la intravenosa, intramuscular y subcutánea. En este aspecto el perito manifestó en el acto de ratificación que "vía parenteral" equivalía a inyección.

6. Fuera de esos casos y respecto del caso de los medicamentos que en el proyecto de Orden se preveía como vía de administración la vía oral sin diferenciar esa vía de administración de la sublingual, ciertamente se rectificó en la Orden, ahora bien del documento ICH antes citado se deduce la distinción de tres vías: la "bucal", la "sublingual" y la "oral" (cf. folios 4797 y 4799 del expediente) lo que no ocurre con la parenteral.

De conformidad con el artículo 139.1 de la Ley de la Jurisdicción Contencioso-administrativa se hace imposición de costas a la parte demandante por rechazarse todas sus pretensiones. Y, al amparo del artículo 139.3 de la LJCA las costas procesales, por todos los conceptos, no podrán exceder de 4000 euros.