STS 1211/2017, 10 de Julio de 2017

PonentePABLO MARIA LUCAS MURILLO DE LA CUEVA
ECLIES:TS:2017:2765
Número de Recurso206/2017
ProcedimientoCONTENCIOSO
Número de Resolución1211/2017
Fecha de Resolución10 de Julio de 2017
EmisorTribunal Supremo - Sala Tercera, de lo Contencioso-Administrativo

SENTENCIA

En Madrid, a 10 de julio de 2017

Esta Sala ha visto el recurso contencioso administrativo nº 206/2017, interpuesto por la mercantil Meda Pharma, S.A., representada por el procurador don Manuel Lanchares Perlado y asistida por el letrado don José María Pernas Alonso, contra la resolución del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de 3 de diciembre de 2014, por la que se desestimó el recurso de reposición interpuesto contra la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Se ha personado, como recurrida, la Administración, representada por la Abogada del Estado.

Ha sido ponente el Excmo. Sr. D. Pablo Lucas Murillo de la Cueva

ANTECEDENTES DE HECHO

PRIMERO

Por escrito de 5 de febrero de 2015, presentado en la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional, el procurador don Manuel Lanchares Perlado, en representación de la mercantil Meda Pharma, S.A., interpuso recurso contencioso administrativo contra la resolución de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de 3 de diciembre de 2014, por la que se desestima el recurso de reposición contra la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, solicitando a la Sala que lo tenga por interpuesto, ordenado que se lleve a cabo la tramitación correspondiente, reclamando en forma el expediente administrativo del que trae causa, para, en su día, dijo, hacerle entrega del mismo para la formalización de la demanda.

Por Primer Otrosí Dice, pidió la adopción de la medida cautelar de suspensión de la eficacia del acto administrativo recurrido, "mientras se sustancie y resuelva el presente recurso [...], por entender que su ejecución pudiera hacer perder al proceso su finalidad legítima ( artículo 130.1 de la LJCA ), y que ello no produce perjuicio grave para los intereses generales o de tercero (artículo 130.2) y, por el contrario, sí habría de producirlo para los derechos e intereses legítimos del recurrente".

SEGUNDO

Por decreto de 25 de febrero de 2015, se acordó admitir a trámite el recurso, tramitarlo por las normas del procedimiento ordinario, tener por personado y parte al procurador don Manuel Lanchares Perlado, en nombre y representación de la parte recurrente y requerir al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad la remisión del expediente administrativo y que efectuara los emplazamientos previstos en el artículo 49 de la Ley de la Jurisdicción . Respecto a la petición de medidas cautelares realizada en el Primer Otrosí Digo del escrito de interposición, la Sala de la Audiencia Nacional dispuso que se formara pieza separada y, de conformidad con lo establecido en el artículo 203.2 de la Ley Orgánica del Poder Judicial , designo Magistrada Ponente a la Ilma. Sra. doña Ana Isabel Martín Valero.

Por auto de 10 de marzo de 2015, se acordó denegar la referida medida cautelar sin perjuicio de lo que se decidiera en sentencia al examinar el asunto.

TERCERO

Recibido el expediente administrativo y comprobados los emplazamientos, no concurriendo ninguno de los supuestos del artículo 51 de la Ley de la Jurisdicción , la Sección Cuarta de la Audiencia Nacional tuvo por personada y parte a la Administración demandada y acordó dar traslado del expediente administrativo a la parte recurrente para que dedujera la demanda.

CUARTO

Evacuando el traslado conferido, el procurador Sr. Lanchares Perlado, en representación de Meda Pharma, S.A. formuló demanda por escrito de 28 de abril de 2015 en el que, después de exponer los hechos y fundamentos que estimó oportunos, suplicó a la Sala que, previos los trámites de ley, dicte sentencia por la que

(i) anule la Orden SSI/1225/2014 en relación al precio de referencia del medicamento ALTELLUS 300; y

(ii) Condene a la Administración demandada a satisfacer a MEDA PHARMA una indemnización por los daños y perjuicios causados por el coste que ha conllevado y conlleva para MEDA PHARMA aplicar el precio regulado en la Orden SSI/1225/2014, que se concreta en 375.000 euros anuales, más los inteereses legales generados desde la fecha de aplicación de dicho precio

.

Por Primer Otrosí, manifestó que

en este escrito se contiene en el par. 39 información confidencial, y se aporta como documento nº 4 informe que contiene información confidencial, y por ello se solicita que tanto los datos como el informe en el que figuran se mantengan confidenciales, de modo que no sean puestos a disposición de terceros, ya que podría proporcionarle a estos una ventaja competitiva frente a mi representada, todo ello de conformidad con el artículo 230.3 de la Ley Orgánica del Poder Judicial

.

Por Segundo Otrosí, señaló la cuantía en indeterminada. Por Tercero, interesó el recibimiento a prueba, señalando los puntos sobre los que debería versar y proponiendo los medios a tal fin. Y, por Cuarto, pidió trámite de conclusiones.

El secretario de la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional por diligencias de ordenación de 30 de abril y de 2 de junio de 2015, acordó en el sentido interesado por la recurrente.

QUINTO

La Abogada del Estado, en la representación y defensa que ostenta, contestó a la demanda por escrito de 26 de junio de 2015 en el que solicitó a la Sala que dicte sentencia desestimando el recurso y declarando la conformidad a Derecho, dijo, de la resolución recurrida, con expresa imposición de costas a la parte actora.

Por Otrosí, mostró su conformidad con la cuantía señalada de contrario.

SEXTO

Acordado el recibimiento a prueba por auto de 3 de junio de 2015, fue propuesta y practicada con el resultado obrante en autos.

SÉPTIMO

Firme la anterior resolución, se concedió a las partes el término sucesivo de diez días para que formularan sus conclusiones. Trámite evacuado por escritos de 17 de julio y de 22 de septiembre de 2015, incorporados a los autos.

OCTAVO

Declaradas conclusas las actuaciones, con fecha 14 de diciembre de 2015 se dictó diligencia de ordenación del siguiente tenor literal:

Examinadas las presentes actuaciones y a la vista de la habilitación específica prevista en el art. 5.1 del RD 177/2014, de 21 de marzo (acuerdo previo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos) al amparo de la cual se dicta la orden objeto de recurso, oír a las partes y al Ministerio Fiscal por plazo común de DIEZ DÍAS, sobre la posible falta de competencia de la Sala para conocer del mismo

.

NOVENO

Presentadas alegaciones por las partes, por auto de 30 de marzo de 2016 la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional se declaró incompetente para conocer del presente recurso y dispuso remitir las actuaciones a esta Sala del Tribunal Supremo, previo emplazamiento a las partes.

DÉCIMO

Recibidas, por auto de 8 de febrero de 2017 la Sección Primera de esta Sala acordó:

1º.- Declarar la competencia de esta Sala para conocer del recurso contencioso-administrativo interpuesto por la mercantil MEDA PHARMA, S.A. de la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.

2º.- Remitir las presentes actuaciones a la Sección Cuarta de esta Sala, para que continúe la tramitación ante la misma del citado recurso contencioso-administrativo.

3º.- Poner esta resolución en conocimiento de la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, y

4º.- Notificar la presente resolución a las partes personadas

.

UNDÉCIMO

Recibido, procedente de la Sección Primera de esta Sala, el presente recurso contencioso administrativo, se acordó unir el oficio y testimonio del auto remitido y de los escritos de personación de las partes, convalidándose las actuaciones practicadas y, mediante providencia de 26 de abril de 2017 se señaló para la votación y fallo el día 20 de junio del corriente y se designó magistrado ponente al Excmo. Sr. don Pablo Lucas Murillo de la Cueva.

DUODÉCIMO

En la fecha acordada, 20 de junio de 2017, han tenido lugar la votación y fallo del presente procedimiento. Y el 4 de julio siguiente se pasó la sentencia a firma de los magistrados de la Sala.

FUNDAMENTOS DE DERECHO

PRIMERO

La Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, incluye en el conjunto C-304. Epinefrina Parenteral. Según su anexo, está formado por:

654187 ADRENALINA LEVEL 1mg/ml SOLUCION INYECTABLE JERINGA PRECARGADA 1.

656714 ALTELLUS 300 MICROGRAMOS ADULTOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 jeringa de 2 ml.

658637 Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable, 10 ampollas de 1 ml.

677268 JEXT 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada

.

Meda Pharma, S.A., que fabrica Altellus 300, considera que este conjunto no se ajusta a Derecho. A su parecer, no pueden formar parte de él su propio producto y Jext 300. Además, Meda Pharma, S.A. entiende que el precio fijado para Altellus 300 vulnera el principio de proporcionalidad por ser inferior a su coste. Por eso, nos pide, como hemos visto en los antecedentes, que anulemos la Orden en lo relativo al precio de referencia de Altellus 300 y que condenemos a la Administración a indemnizarle con 375.000€ anuales, más los intereses legales desde la fecha de aplicación del precio en cuestión.

Para fundamentar estas pretensiones, la demanda expone, en primer lugar, el marco normativo de los precios de referencia.

Recuerda, así, que el sistema de precios de referencia de los medicamentos lo establecen el artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, a efectos de su financiación pública, y las novedades aportadas por el Real Decreto-Ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, y por el Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Seguridad Social y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.

Destaca que, para formar un conjunto de referencia de los que se establecen anualmente, las presentaciones de medicamentos financiadas han de poseer el mismo principio activo e idéntica vía de administración y que ha de haber, también, al menos, un medicamento genérico o biosimilar o un medicamento --o su ingrediente activo principal-- que haya sido autorizado con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea.

Se refiere luego al Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, que regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios. De él destaca el artículo 4 , relativo a la fijación del precio industrial de referencia o de precio de venta de laboratorio de referencia para cada presentación de medicamento, que tendrá carácter máximo. Precio industrial al que, para determinar la cuantía máxima de las presentaciones de medicamentos, se agregarán, cuando proceda, los márgenes correspondientes a las actividades de distribución mayorista y dispensación al público y los impuestos correspondientes.

Completa esta exposición la demanda con la cita del auto nº 147/2012, de 16 de julio, del Tribunal Constitucional.

Desde estas premisas, explica que en el conjunto C-304 se incluyen cuatro tipos de medicamentos que, sin embargo, dice, utilizan dos tecnologías diferentes para su administración y aplicación. De un lado, Adrenalina Level, inyectable con jeringa precargada, y Adrenalina Braun, solución inyectable, y, de otro lado, Altellus 300 y Jext 300. Estos dos últimos, afirma la demanda, no tienen la misma vía de administración que los dos primeros. Aunque en el conjunto C-304 se indica que los cuatro medicamentos se administran por vía parenteral, sin embargo, la demanda mantiene que no es la misma en el caso de Altellus 300 y de Jext 300, de manera que se infringirían los artículos 93.2 de la Ley 29/2006 y 3 del Real Decreto 177/2014 .

En efecto, argumenta así:

ADRENALINA LEVEL y ADRENALINA B BRAUN tienen como vías de administración autorizadas las siguientes vías: intramuscular, subcutánea, intravenosa, y en casos de extrema gravedad, y si la vía intravenosa no es practicable, la vía intracardiaca. Sin embargo, ALTELLUS 300 mcg adultos tiene como única vía de administración la vía intramuscular, en la parte externa del muslo y se puede aplicar a través de la ropa. Es decir, en cuanto a vías de administración se refiere, las vías de administración de ADRENALINA LEVEL y ADRENALINA B Braun, por una parte, y ALTELLUS 300 mcg adultos y JEXT 300 mcg por otra no son "idénticas", sino solo en parte, coincidentes

.

Se detiene, después, en explicar las características del inyector de Altellus 300, su funcionamiento y efectos, y en diferenciarlos de los propios de las inyecciones subcutáneas de adrenalina a fin de poner de manifiesto la diferente tecnología de la que se sirve en comparación con Adrenalina Level y Adrenalina Braun. A la vista de esas consideraciones, reprocha a la resolución del Ministerio de Sanidad de 3 de diciembre de 2014 la afirmación de que "en el conjunto la administración de todos los medicamentos es parenteral (introduce el fármaco en el organismo gracias a la ruptura de la barrera mediante un mecanismo que habitualmente es una aguja hueca en su interior llamada aguja de uso parenteral)" ya que Meda Pharma, S.A. considera que "no puede utilizarse, como pretende el Ministerio, como "cajón de sastre" para incluir todas las vías de administración en las que se utiliza una aguja para traspasar una pared". En este sentido, pone de manifiesto que, antes de esta Orden SSI/1225/2014, Altellus 300 no formaba parte del conjunto referido y, también, que la Administración no ha explicado las razones del cambio pese a obligarle a hacerlo el artículo 54.1 c) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común .

A partir de aquí, la demanda defiende la falta de proporcionalidad del precio fijado para Altellus 300 (26,96€) por ser inferior al coste de su fabricación. Invoca el preámbulo del Real Decreto 177/2014, en el que ve, entre las finalidades que persigue, la de "evitar que se prive sustancialmente de valor a determinadas innovaciones". Se trataría en este caso de la representada por el inyector que usa un "sofisticado dispositivo de autoinyección". Asimismo, dice que el precio de Altellus 300 no cumple las exigencias del artículo 39.1 bis de la Ley 30/1992 . Razona al respecto que su precio (i) no es la medida menos restrictiva para Meda Pharma, S.A. pues está por debajo de su coste; (ii) no protege el interés público ya que desincentiva su fabricación; (iii) y no se ajusta a los fines perseguidos por el Real Decreto 177/2014 ya que acabará provocando su salida de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (iv).

Por último, cifra el resarcimiento al que se considera con derecho en "la diferencia entre las sumas obtenidas como consecuencia de la financiación pública --que conllevaba la rebaja del precio en un porcentaje-- y las que se hubieran obtenido sin la aplicación de la citada rebaja". La cantidad a la que se considera acreedora Meda Pharma, S.A. es la de 375.000€, más los intereses legales. Es la diferencia "entre el PVL previo y posterior a la Orden, por el volumen de unidades vendidas, de acuerdo a los últimos 12 meses del último IMS disponible en junio de 2014". En el documento nº 4 que acompaña a la demanda apunta que Altellus 300 se vendía con anterioridad a la Orden por 34,13€, de manera que la diferencia con el precio de referencia es de 7,17€ la unidad. Habiéndose vendido 52.231 unidades, se obtiene la cantidad de 374.496€.

SEGUNDO

La Abogada del Estado pide la desestimación del recurso contencioso-administrativo.

La contestación a la demanda también comienza con una exposición de las normas que regulan esta materia, señala que el Real Decreto 177/2014 trae causa de la incorporación por la Ley 10/2013, de 24 de julio, de las Directivas 2010/84/UE, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y llama la atención sobre el cambio de regulación que ha supuesto en el sistema de precios de referencia a partir del Real Decreto-Ley 16/2012.

Ya sobre las pretensiones de Meda Pharma, S.A. y sobre los argumentos en que se apoyan nos dice lo siguiente.

En primer lugar, sobre la inexistencia de la misma vía de administración de Altellus 300 respecto de Adrenalina Level y Adrenalina Braun y la consiguiente alegada infracción del artículo 93.2 de la Ley 29/2006 y del artículo 3 del Real Decreto 177/2014 , señala que el concepto de vía de administración, si bien no viene definido por ese texto legal, hace referencia al camino que se elige para hacer llegar un fármaco hasta el punto final de destino. Es, prosigue, un criterio para clasificar las formas galénicas y aquí, efectivamente, sucede que los cuatro medicamentos que componen el conjunto C-304 comparten la misma. Explica, a continuación, que vía parenteral supone la introducción del fármaco en el organismo mediante la ruptura de la barrera gracias a un mecanismo, habitualmente una aguja hueca. Luego, añade, puede ser intravenosa, intraarterial, subcutánea, intracardiaca o epidural. Pero estas modalidades no alteran la característica principal de todas ellas. Recuerda que desde 2003 se viene considerando para la formación de conjuntos la pauta observada ahora en el C-304.

Por otra parte, observa que, tras la modificación experimentada por el sistema de precios de referencia, no era necesario que la Administración motivara la inclusión de Altellus 300 en el conjunto C-304 ya que no ha habido cambio de criterio en torno a lo que se considera vía parenteral. En la nueva regulación no se considera que un mecanismo inyector o dosificador implique una vía de administración diferente.

Sobre la falta de proporcionalidad del precio de Altellus 300 por ser inferior al coste de su fabricación, la Abogada del Estado, además de subrayar que la diferencia no llega a 1 euro, motivo que --mantiene-- impide hablar de desproporción, señala que el documento nº 4, aportado con la demanda para probar el coste de fabricación, no acredita la afirmación de la recurrente. Observa que fue Meda Pharma, S.A. quien solicitó que su medicamento estuviera dentro de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud por lo que está sujeto al sistema de precios de referencia. El que se le ha fijado, sigue la contestación a la demanda, atiende a sus especiales características y garantiza su viabilidad económica, aunque no se trate de un precio de mercado y pueda haberse visto rebajado respecto de un precio libre. No obstante, destaca, frente a este inconveniente del sistema -- creado para controlar el gasto farmacéutico y asegurar la sostenibilidad del sistema sanitario público-- está la ventaja de unas mucho mayores ventas.

Finalmente, a propósito de la pretensión de resarcimiento, opone que Meda Pharma, S.A. solamente ha probado que el precio anterior a la Orden era de 34,13€ y la diferencia de 7,17€ con el precio de referencia. Considera la Abogada del Estado que no procede utilizar la cifra de 52.231 unidades vendidas porque, en su caso, solamente podrían considerarse las vendidas en el Sistema Nacional de Salud y no se ha acreditado cuántas fueron. Tampoco puede establecerse una cantidad anual por las ventas en los doce meses anteriores a junio de 2014 y tenerla por periódica para los años sucesivos. La recurrente, concluye la contestación a la demanda, habría tenido que acreditar las unidades vendidas en el Sistema Nacional de Salud desde que se empezó a aplicar el precio de referencia a la fecha que se estableciera en la sentencia.

TERCERO

Esta Sala ha tenido la ocasión de ocuparse ya de la cuestión relativa a la vía de administración. Lo ha hecho en la sentencia nº 475/2017, de 21 de marzo, desestimatoria del recurso nº 4895/2016 . Precisamente, a propósito del conjunto C-304 de la Orden SSI/1225/2014, es decir el mismo objeto de la controversia planteada en este proceso, la Sala rechazó la pretensión del entonces recurrente, el laboratorio que fabrica Jext 300, fundada en que no comparte la misma vía de administración --la parenteral-- que Adrenalina Level y Adrenalina Braun.

Siguiendo el criterio sentado en una sentencia anterior, la de 9 de marzo de 2017, dictada en el recurso nº 4161/2015, afirmó que "sí existe fundamento científico y técnico para establecer como una vía de administración idéntica la "vía parenteral" que comparten todas las presentaciones del conjunto C-304, al configurar bajo dicha identidad un conjunto de referencia de las características del que combate la recurrente, sin que la singularidad de la presentación en una pluma precargada para su autoaplicación altere la identidad de la vía de administración".

Exigencias derivadas del principio de igualdad en la aplicación de la Ley nos obligan a seguir ahora el mismo criterio pues concurren los suficientes elementos de identidad entre el supuesto afrontado por esas sentencias previas y el actual. El mecanismo del que se sirve Altellus 300, con toda la sofisticación que quepa atribuirle, no es más que un medio técnico que sirve para romper la pared y hacer llegar la dosis del medicamento al organismo.

Es cierto que otra sentencia de esta misma Sección, la de 19 de junio de 2015 (casación nº 2892/2013 ), invocada por Meda Pharma, S.A. en su escrito de conclusiones, distingue entre Jext y Altellus y dice que las diferencias en la forma de aplicación de uno y otro son "extraordinariamente relevantes". Ahora bien, esa apreciación y la consiguiente conclusión de que no son sustituibles entre sí, no conduce a una solución distinta de la indicada. No lo hace porque ese pronunciamiento no se refiere a los conjuntos de medicamentos a efectos de precios de referencia sino a los que pueden ser objeto de intercambio en su dispensación, que es cuestión del todo diferente.

El debate giró, pues, a partir del concepto de agrupación homogénea de medicamentos y de su intercambiabilidad en la dispensación introducidos en el artículo 85 y en la disposición adicional décimo cuarta de la Ley 26/2009 por el Real Decreto-Ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011, sobre si eran o no intercambiables Jext 300 y Altellus 300.

Ahora, se trata de algo diferente, como se ha visto: la determinación de si Altellus 300 utiliza una vía de administración distinta a la de los otros medicamentos del conjunto C-304 de la Orden SSI/1225/2014 y se cumple o no el requisito impuesto por el artículo 93.2 de la Ley 29/2006 .

Las consideraciones anteriores imponen la desestimación de los motivos relacionados con la vía de administración del medicamento, incluyendo en ese pronunciamiento al relacionado con la falta de motivación de la inclusión de Altellus 300 en el conjunto C-304, pues tampoco puede prosperar, no sólo por la razón ofrecida en la contestación a la demanda, del cambio en la regulación sino porque, efectivamente, como se ha dicho, comparten la misma vía de administración los cuatro medicamentos del conjunto.

CUARTO

Por otra parte, sobre el reproche de falta de proporcionalidad del precio fijado para Altellus 300 y la consiguiente reclamación de resarcimiento, debemos señalar, en primer lugar, que la citada sentencia nº 475/2017 pudo ocuparse, si bien a raíz de la demanda presentada por el fabricante del Jext 300, de la alegada infracción de las normas reguladoras de la financiación pública de los medicamentos en la fijación de su precio de referencia.

Sostenía allí el recurrente que la integración en un mismo conjunto de medicamentos tan distintos con costes de fabricación muy diferentes, por la utilización por unos de un dispositivo de administración del que no se sirven los otros, daba lugar a un resultado radicalmente diverso al querido por el legislador y al espíritu de esas normas reguladoras.

La Sala, ante esas alegaciones, dijo que, para fijar el precio de Jext 300, se tuvo en cuenta:

no sólo el resultado del conjunto de referencia, sino que se ha aplicado lo previsto en el artículo 4.4 del RD 177/2014 , que, entre otros supuestos, permite que para las presentaciones de medicamentos con dosificaciones especiales de principio activo o de utilidad en enfermedades graves, como es el caso, se fije el precio ponderado en función de su coste. Y este es el procedimiento que se ha seguido respecto al fijado para la presentación del medicamento Jext®, como se constata al examinar la Orden impugnada. Así, de los cuatro medicamentos que forman el conjunto, tres de ellos tienen la observación de "MP", que según indica la propia Orden, corresponde a las presentaciones de medicamentos cuyo precio de referencia está calculado según el artículo 4.4 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo . El medicamento ADRENALINA B BRAUN, sin observación, tiene un precio PVL de referencia de 2.50 euros, ADRENALINA LEVEL, que también tiene la observación MP tiene un precio de referencia de 2,87 euros, y ALTELLUS y JEXT tienen fijado un precio de referencia de 26.96 euros, muy superior al de aquellas otras dos presentaciones. Ninguna prueba ha desplegado la actora que sustente su alegación de que el precio fijado no garantice la viabilidad económica de su fabricación, ni que no se haya respetado el procedimiento de cálculo establecido por el art. 4.4 del RD 177/2014 , por lo que ninguna contradicción cabe apreciar con los principios que rigen el sistema de precios de referencia. El motivo de impugnación debe decaer

.

Las consideraciones hechas en torno a la determinación del precio de referencia de Jext 300 son trasladables al de Altellus 300. Y también puede decirse que la ahora recurrente Meda Pharma, S.A. no ha desplegado prueba para acreditar la inviabilidad económica de Altellus 300 en razón del precio de referencia que se le ha asignado ya que no se puede considerar bastante el documento propio sobre el coste de fabricación. Tampoco ha indicado que se incumpliera el procedimiento de cálculo del artículo 4.4 del Real Decreto 177/2014 y no nos ha precisado cuáles han sido las ventas de Altellus 300 en el Sistema Nacional de Salud ni las consecuencias que de las mismas resultan para esa viabilidad.

En estas condiciones no cabe apreciar la desproporción que aduce Meda Pharma, S.A. y, en consecuencia, tampoco procede reconocerle el derecho a ser indemnizada.

QUINTO

Conforme a lo establecido por el artículo 139.1 de la Ley de la Jurisdicción , imponemos a la recurrente las costas de este recurso. A tal efecto, la Sala, haciendo uso de la facultad reconocida en el apartado 3 de ese precepto legal, señala como cifra máxima a que asciende la imposición de costas por todos los conceptos la de 4.000€. Para la fijación de la expresada cantidad se tienen en cuenta los criterios seguidos habitualmente por esta Sala en razón de las circunstancias del asunto y de la dificultad que comporta.

FALLO

Por todo lo expuesto, en nombre del Rey y por la autoridad que le confiere la Constitución, esta Sala ha decidido 1º Que desestimamos el recurso contencioso-administrativo nº 206/2017, interpuesto por Meda Pharma, S.A. contra la resolución de 3 de diciembre de 2014, desestimatoria de su recurso de reposición contra la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia del Sistema Nacional de Salud, en tanto deniega su solicitud de que no se incluyan los medicamentos Altellus 300 microgramos y Jext 300 microgramos en el conjunto C-304. Adrenalina-parenteral. 2º Que imponemos a la recurrente las costas de este recurso en los términos señalados en el último de los fundamentos jurídicos.

Notifíquese esta resolución a las partes e insértese en la coleccion legislativa.

Así se acuerda y firma.

PUBLICACIÓN.- Leída y publicada fue la anterior sentencia por el Excmo. Sr. Magistrado Ponente en estos autos, estando celebrando audiencia pública la Sala Tercera del Tribunal Supremo, lo que, como Letrada de la Administración de Justicia, certifico.

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