STS 382/2017, 6 de Marzo de 2017
| Ponente | RAFAEL TOLEDANO CANTERO |
| ECLI | ES:TS:2017:971 |
| Número de Recurso | 4892/2016 |
| Procedimiento | CONTENCIOSO |
| Número de Resolución | 382/2017 |
| Fecha de Resolución | 6 de Marzo de 2017 |
| Emisor | Tribunal Supremo - Sala Tercera, de lo Contencioso-Administrativo |
SENTENCIA
En Madrid, a 6 de marzo de 2017
Esta Sala ha visto el recurso contencioso administrativo núm. 4892/2016, interpuesto por Italfarmaco, S.A., representado por la Procuradora de los Tribunales Dª. Cristina Deza García, bajo la dirección letrada de D. Germán Alonso-Alegre Fernández de Valderrama, contra la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Ha comparecido como parte recurrida la Administración General del Estado, representada y asistida por la Abogacía de Estado.
Ha sido ponente el Excmo. Sr. D. Rafael Toledano Cantero
El presente recurso contencioso-administrativo se interpuso, el día 15 de octubre de 2014, contra la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, citado en el encabezamiento.
Recibido el expediente administrativo, y con entrega del mismo a la parte recurrente, se confirió trámite para la formulación del correspondiente escrito de demanda.
En el escrito de demanda, presentado el día 15 de octubre de 2014, se hacen las alegaciones oportunas, y se solicita que este Tribunal «1) Declare nula, anule o revoque y deje en todo caso sin efecto la creación del conjunto C412 TETRACICLINA ORAL que figura en el Anexo 1 de la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. 2) Proceda la Administración demandada a indemnizar a mi representada por los daños y perjuicios causados por la indebida creación del conjunto C412 TETRACICLINA ORAL, y, por tanto, por la indebida fijación del precio del medicamento TETRACICLINA ITALFARMACO 250 MG 16 GRAGEAS; concretamente que se indemnice a mi representada por haber estado comercializando el medicamento TETRACICLINA ITALFARMACO 250 MG 16 GRAGEAS a un precio inferior al que procedería legalmente, desde la fecha de entrada en vigor de la Orden impugnada hasta que se aplique el precio que legalmente corresponde, o, en su caso, hasta que se produzca el pleno restablecimiento de la situación jurídica perturbada, así como por cualquier otro daño causado, todos los cuales tendrán que ser concretados en ejecución de sentencia. 3) CONDENE Y ORDENE a la Administración a estar y pasar por las anteriores declaraciones y a llevar a cabo y dictar cuantas actuaciones sean necesarias para el pleno restablecimiento de la situación jurídica perturbada y para la plena efectividad de las citadas declaraciones» (pág. 13 demanda).
Conferido traslado de la demanda a la Administración General del Estado, el abogado del Estado presenta, el día 29 de enero de 2015, escrito de contestación en el que, tras las alegaciones oportunas, suplica «dicte sentencia por la que se desestime el presente recurso, confirmando íntegramente la resolución impugnada por ser conforme a Derecho».
Recibido el pleito a prueba y practicada toda la admitida por la Sala, se concedió a las partes plazo para conclusiones, trámite que fue evacuado por todas ellas, quedando las actuaciones conclusas y pendientes de señalamiento.
Se señaló para votación y fallo del recurso el día 21 de febrero de 2017, fecha en que tuvo lugar dicho acto.
El presente recurso contencioso administrativo se interpone contra la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, publicada en el BOE núm. 171, de 15 de julio.
La pretensión de la recurrente es que se «[d]eclare nula, anule o revoque y deje en todo caso sin efecto la creación del conjunto C412 TETRACICLINA ORAL que figura en el Anexo 1 de la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, [...]» así como, derivado de la eventual estimación de esta pretensión la de restablecimiento de situación jurídica de la actora, interesando la indemnización en los términos que expresa en la demanda.
El conjunto C412 incluido en el anexo I de la Orden SSI/1225/2014, sobre la base del principio activo TETRACICLINA, vía de administración oral, está formado por el medicamento de la recurrente, Italfarmaco, código nacional 656535, denominado Tetraciclina Italfarmaco MG 16 grageas, y el medicamento con el mismo principio activo y vía de administración, con código nacional 693382, y denominado Quimpe Antibiótico 250 mg cápsulas.
Alega la parte recurrente que debe anularse la Orden recurrida y dejarse sin efecto en lo que respecta a la creación del conjunto C412, tetraciclina oral, ya que, a fin de formar el citado conjunto se ha tenido en cuenta un medicamento, Quimpe Antibiótico 250 mg 24 cápsulas, que no se encuentra comercializado, afirmando en su demanda que «[...] el medicamento QUIMPE ANTIBIÓTICO 250 MG 24 CÁPSULAS, tiene la autorización revocada, y lógicamente no está comercializado, por lo que de acuerdo con el artículo 3.4 del RD 17712014 no puede ser tenido en consideración a efectos de formar parte de un conjunto de medicamentos» (pág. 10 demanda). Para ello se apoya en el contenido de la resolución de 28 de agosto de 2014 de la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que denegó a Italfarmaco S.A. la solicitud de revocación de autorización de comercialización del medicamento Tetraciclina Italfarmaco 25697, presentada el día 8 de agosto de 2014, destacando que en la argumentación de la denegación se afirma por la Administración que "según la información que consta en nuestros archivos, el laboratorio Quimpe cesó en su actividad en marzo del 2008, y se revocó su autorización. Al ser tetraciclina Italfarmaco el único medicamento oral con éste principio activo, no se considera adecuada su anulación".
Según establece el art. 3.1 del Real Decreto 177/2014 el conjunto de referencia es la unidad básica del sistema de precios de referencia, y estará formado por dos o más presentaciones de medicamentos ( art. 3 del RD 177/2014 ). Ahora bien, a estos efectos, es determinante la inclusión de las presentaciones de medicamentos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, y las fuentes de información que se utilizan aparecen regulados en el citado Real Decreto, así como las fechas en que debe tenerse en cuenta la información que aparece registrada. En conclusión, el citado Real Decreto viene a regular de forma detallada todos los elementos necesarios para configurar y aplicar el sistema de precios de referencia.
El art. 3.4 del Real Decreto 177/2014 dispone lo siguiente:
Para la formación de conjuntos de referencia, solo se tendrán en cuenta las presentaciones de medicamentos a partir de la fecha de efectividad de su inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, conforme a lo establecido en la disposición adicional sexta. No serán tenidas en consideración las presentaciones de medicamentos en los supuestos de suspensión, revocación o cese de su comercialización según lo dispuesto en los artículos 69 y 70 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre , por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano producidos industrialmente, a partir del registro de esta situación en el Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo establecido en el artículo 12
.
Por su parte el art. 10 del Real Decreto 177/2014 establece el concepto naturaleza y finalidad del Nomenclátor oficial a que hace referencia el anterior art. 3.4, señalando:
1. El Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud es la Base de Datos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en materia de prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud
.
Por su parte el art. 11 dispone que «[e]n el Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud se incluirán: a) Todas las presentaciones de medicamentos que tengan autorizada su comercialización en España. [...]». Y en el art. 12 del mismo texto reglamentario se establece el sistema de actualización, disponiendo que «[e]l Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud será actualizado mensualmente debiendo incluir en el correspondiente a cada mes natural las variaciones sobre el anterior producidas hasta el día 20 inclusive del mes inmediato anterior, considerándose cerrado en esa fecha, sin perjuicio de lo dispuesto en la disposición adicional quinta».
Pues bien, para las presentaciones de medicamentos que con anterioridad a la entrada en vigor del citado RD 177/2014 hubieran sido incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, ha de estarse a lo previsto en su Disposición Adicional quinta que establece lo siguiente:
Disposición adicional quinta. Registro de la fecha de comercialización efectiva en el Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de las presentaciones de medicamentos ya incluidas en la prestación farmacéutica.
El registro de la fecha de la comercialización efectiva comunicada conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, en el Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de las presentaciones de medicamentos que con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto hubieran sido incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, se realizará en base a la información procedente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y se actualizará en el Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud correspondiente al día 1 del tercer mes posterior a la entrada en vigor de este real decreto
.
Dado que el Real Decreto 177/2014 se publicó el día 24 de marzo de 2014 y entró en vigor al día siguiente (disposición final tercera ), la información actualizada del Nomenclátor que había que tener en cuenta era la existente a 1 de junio, tercer mes posterior a su fecha de entrada en vigor, según la DA 5ª del RD 177/2014 .
En esa fecha el medicamento de laboratorios Quimpe constaba con autorización de comercialización vigente. Es en septiembre de 2014 cuando se da de baja por no comercialización efectiva, según acredita el abogado del Estado en la contestación a la demanda, acompañando copia simple de la información suministrada en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que no ha sido impugnada. Lo que pretende la parte recurrente es que se tome la revocación de autorización del laboratorio QUIMPE, que según consta en diversos documentos aportados por la actora se produjo en marzo de 2008, como la revocación de autorización del medicamento. Pero se trata de dos decisiones absolutamente diversas y con efectos independientes. En tal sentido el régimen de revocación, y suspensión de autorizaciones de laboratorios está regulado en una norma específica, el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. Por el contrario, la regulación de la autorización de medicamentos está contenida en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Y, concretamente, su art. 28 regula la comercialización efectiva y la suspensión y cese de esta autorización, en los siguientes términos:
1. El titular de la autorización comunicará de forma expresa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la fecha de comercialización efectiva de cada medicamento. Dicha comunicación se realizará por cada una de las autorizaciones de comercialización, como mínimo quince días antes de efectuarse esa comercialización.
2. El titular de la autorización efectuará anualmente una declaración de intención de comercialización del medicamento de forma expresa. Ésta comunicación se efectuará ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios durante el mes de octubre del año anterior, acompañando justificación del pago de la correspondiente tasa. En el caso de no presentar esta declaración, se entenderá que se solicita la suspensión de la autorización de comercialización de acuerdo con el artículo 69.1, iniciándose el correspondiente procedimiento.
3. Cada autorización de comercialización de un medicamento perderá su validez si, en un plazo de tres años, el titular no procede a la comercialización efectiva del mismo. El periodo de los tres años empezará a contarse a partir del día siguiente de la fecha de la notificación de la resolución de autorización emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
4. La autorización de comercialización de un medicamento perderá también su validez, si una vez autorizado y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres años consecutivos
.
Por tanto, teniendo en cuenta los trámites que con carácter anual se exigen para mantener vigente la autorización, la del Laboratorio Quimpe con código nacional 693382, y denominado Quimpe Antibiótico 250 mg cápsulas, reunía las condiciones para integrar el conjunto C412 ya que estaba vigente en el Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud correspondiente al día 1 de junio de 2014, que era la información que debía tomar en consideración la Orden recurrida, por lo que no se ha producido infracción del art. 3.1 y 3.4 del Real Decreto 177/2014 . De hecho, incluso en la prueba documental solicitada por el actor consta que se produjo comercialización, ya que se certifica que existió al menos una venta con cargo al sistema nacional de salud de la citada presentación en el primer cuatrimestre de 2014 (certificado del Subdirector General de Recursos y Publicaciones del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad de 14 de abril de 2015), indicando que de los cuatrimestres restantes no se disponen de datos suficientes para poder certificar en ese momento de expedir la certificación. Así pues, la presentación del medicamento en cuestión estaba en estado de autorizada en el Nomenclátor aplicable, y con comercialización efectiva, por lo que el conjunto C412 fue correctamente formado en la Orden impugnada.
Por todo ello, no ha lugar a estimar la pretensión principal de anulación de la Orden SSI/1225/2014, debiendo rechazar, consecuentemente, la solicitud de indemnización, al no acreditarse infracción legal alguna y ser conforme a Derecho la citada Orden en cuanto a la formación del conjunto de referencia C412.
De conformidad con lo dispuesto en el art. 139.1 de la LJCA , tras la reforma por Ley 37/2011, atendida la fecha de interposición del recurso, se hace imposición de costas a la parte recurrente, Italfarmaco S.A., cuyo importe, por todos los conceptos, no puede superar la cantidad de seis mil euros.
Por todo lo expuesto, en nombre del Rey, por la autoridad que le confiere la Constitución, esta Sala ha decidido 1.- Desestimar el recurso contencioso administrativo núm. 4892/2016, interpuesto por Italfarmaco S.A. contra la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, publicada en el BOE núm. 171, de 15 de julio. 2.- Imponer las costas, en los términos previstos en el último fundamento, a la parte recurrente, Italfarmaco S.A.
Notifíquese esta resolución a las partes e insértese en la coleccion legislativa.
Así se acuerda y firma.
PUBLICACIÓN.- Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por el Excmo. Sr. Magistrado Ponente D. Rafael Toledano Cantero, estando la Sala celebrando audiencia pública, lo que, como Letrada de la Administración de Justicia, certifico.
