STS 1737/2016, 12 de Julio de 2016

El presente recurso contencioso-administrativo se interpuso, el día 22 de diciembre de 2014, contra la Orden SSI 1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, dictada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo de la Comisión Delegada de Gobierno para Asuntos Económicos.

Recibido el expediente administrativo, y con entrega del mismo a la parte recurrente, se confirió trámite para la formulación del correspondiente escrito de demanda.

En el escrito de demanda, presentado el día 31 de marzo de 2015, se solicita que se dicte sentencia que estime el recurso, y, «Anule el conjunto de referencia H75 incluido en el Anexo 2 de la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se concede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, dictada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo de la Comisión Delegada de Gobierno para Asuntos Económicos y publicad en el B.O.E. nº 171, de 15 de julio de 2014, páginas 55.477 a 55.829, en virtud de lo dispuesto en el artículo 63, apartado 1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común . (...) Condene a la demandada a pagar las costas del presente procedimiento».

Conferido traslado de la demanda a la Administración General del Estado, el Abogado del Estado presenta, el día 12 de mayo de 2015, escrito de contestación en el que, tras las alegaciones oportunas, suplica que se desestime el recurso contencioso administrativo interpuesto, con condena en costas a la parte recurrente.

Mediante Auto de 15 de junio de 2015 se acordó el recibimiento a prueba prueba del pleito. Practicándose las pruebas propuestas por el recurrente y admitidas por la Sala por Auto de 16 de septiembre de 2015, con el resultado que obra en las actuaciones.

Se concedió a las partes plazo, por el orden establecido en la Ley jurisdiccional, para formular conclusiones. Trámite que evacuaron mediante la presentación de los correspondientes escritos.

Se señaló para la deliberación y fallo del presente recurso el día 28 de junio de 2016, en cuya fecha ha tenido lugar.

El presente recurso contencioso administrativo se interpone contra la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, dictada previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos.

También se impugna la desestimación, por Resolución de 12 de noviembre de 2014, de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, del recurso de reposición interpuesto contra la orden anterior.

En concreto se cuestiona y se solicita la nulidad en el suplico de la demanda, de la inclusión de Xeomin en el conjunto H75 del anexo 2 de la citada Orden SSI/1225/2014. Se pide también, para el caso de que esta Sala tenga "dudas acerca de las infracciones de Derecho de la Unión Europea que se denuncian", el planteamiento de cuestión prejudicial al amparo del artículo 267 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea .

Sostiene la recurrente, que se han vulnerado los artículos 3.1 y 4.1 y 4.4 del RD 177/2014, de 21 de marzo ; 8.c ), 14 y 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio ; 3.1.bis de la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano; de la Directiva 89/105/CEE, de 21 de diciembre, sobre la transparencia en la fijación de precios de los medicamentos de uso humano; y del artículo 35 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea , porque, según expresa en su escrito de demanda, el medicamento que comercializa, Xeomin, cuyo principio activo es la toxina botulínica tipo A, pertenece al grupo de los relajantes musculares para trastornos en adultos, tales como blefarospasmo, tortícolis espasmódica o espasticidad del miembro superior secundaria a un ictus manifestada con un patrón clínico de flexión de muñeca y puño cerrado, ha de respetar el Derecho de la Unión Europea en lo relativo a la libertad de circulación de las mercancías, medicamentos en este caso, que se verá trasgredida en el caso de venta con pérdidas a que se aboca a la recurrente mediante la orden impugnada.

Este medicamento, de ámbito hospitalario, se ha incluido en un conjunto de referencia (H 75), a efectos de fijar su precio financiado por el Sistema Nacional de Salud, que ha supuesto, a juicio de la recurrente, una disminución considerable del mismo. Hasta la creación de ese conjunto de referencia, el precio de venta del medicamento de la recurrente era de 159,12 euros, mientras que tras su creación se ha reducido a 85.26 euros, lo que supone una reducción del 46,42 %, que según aduce la farmacéutica recurrente supone una venta con pérdidas.

El razonamiento esencial sobre el que la recurrente construye la nulidad de la orden impugnada es que no es posible crear un conjunto de referencia con medicamentos que no tienen el mismo principio activo, y en este caso, los medicamentos incluidos en el conjunto H 75, no lo tienen.

De modo que resulta esencial, para la resolución de los motivos de impugnación que se plantean en este recurso, determinar si el principio activo del conjunto de referencia H 75 es la toxina botulínica, en cuyo caso la orden impugnada sería conforme a Derecho; o si, por el contrario, el principio activo del grupo es la toxina botulínica tipo A, en cuyo caso en dicho grupo no podría incluirse el medicamento Nerurobloc porque su principio activo es la toxina botulínica tipo B, y la integración del grupo no se ajustaría a Derecho. Dicho de otro modo, se trata de determinar si los medicamentos de dicho conjunto de referencia comparte, o no, el mismo principio activo.

Como trasunto de la anterior cuestión, se plantea la falta de competencia del Ministerio de Sanidad para designar los principios activos, en relación con las Agencias española y europea del medicamento, y la imposibilidad de fijar, para ese conjunto, la Dosis Diaria Definida al tener los distintos medicamentos del grupo pautas posológicas muy diferentes.

Con carácter general, la Ley 29/2006 establece, ex artículo 93 , el sistema de precios de referencia, que ha de seguirse para la financiación pública de medicamentos. De manera que conviene dejar claro que lo que se cuestiona es la fijación del precio de referencia que, para ese medicamento (Xeomin), de uso hospitalario, se financiará con fondos públicos.

Pues bien, en ese sentido, y a los efectos de dicha Ley, el precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos ( apartado 1 del artículo 93 de la Ley 29/2006 ).

Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración (apartado 2 del citado artículo 93), entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o biosimilar para establecer un conjunto ( artículo 93.2 de la indicada Ley 29/2006 ).

Lo que nos conduce a fijar qué es un principio activo. Y no un principio activo desde el punto de vista técnico científico, médico, o farmacológico, sino desde el punto de vista legal (Ley 29/2006) que es el relevante para acotar esa financiación pública de medicamentos, mediante el sistema de referencia que establece dicha ley.

Pues bien, por " principio activo o sustancia activa ", se ha de entender, a los efectos de la citada Ley 29/2006, " toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico " (artículo 8, apartado c).

Reglamentariamente se completa este marco legal, mediante el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios, en cuyo artículo 3 se define al conjunto de referencia como la unidad básica del sistema de precios de referencia que estará formado por dos o más presentaciones de medicamentos (...) que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración .

Acorde con lo expuesto, las presentaciones de medicamentos que quieran ser financiadas con fondos públicos deben cumplir dos requisitos, que tengan el mismo principio activo (1), y que tengan idéntica vía de administración (2). Ningún reparo se opone a que la vía de administración sea la misma, pues todas las presentaciones del grupo H 75 son de administración por vía parenteral. El problema no radica, por tanto, en una falta de motivación por referencia a la Directiva 89/105, sino en determinar si todas las presentaciones tienen el mismo principio activo.

Así es, el conjunto de referencia H75 tiene, a tenor de la orden impugnada (anexo 2), el mismo principio activo --la toxina botulínica--, con vía de administración parenteral (página 55660 del BOE de 15 de julio de 2014). Lo que nos lleva a la cuestión medular que suscita la recurrente, si los medicamentos de dicho grupo (Xeomin, Botox, Dysport y Neurobloc) comparten, o no, el mismo principio activo. La farmacéutica recurrente considera que el principio activo de su medicamento, Xeomin, como el de Botox y Dysport, es la toxina botulínica tipo A, mientras que el de Neurobloc es la toxina botulínica tipo B, precisamente este medicamento es el que influye a la baja, en los términos que señalamos en el fundamento segundo, en la fijación del precio de referencia.

La determinación relativa a si el principio activo es la "toxina botulínica", sin más, o la "toxina botulínica tipo A", dejando fuera, por tanto, "la toxina tipo B", pasa por examinar los diferentes informes técnico-científicos que figuran en las actuaciones, para conectar su contenido con la definición legal del principio activo que establece, como antes señalamos, el artículo 8.c) de la Ley 29/2006 .

El informe pericial acompañado con el escrito de demanda, así como el aportado al proceso, no ponen de manifiesto, aunque señalen apodícticamente que no se trata del mismo principio activo en la toxina botulínica tipo A y tipo B, que se trate de diferentes sustancias, de distintos componentes activos para ejercer la acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas que es el concepto que establece el artículo 8.c) de la Ley 29/2006 , y que es al que ha de estarse a los efectos de la fijación de los conjuntos de referencia.

Obsérvese que, en el informe acompañado a la demanda, además de las conclusiones, y de reconocer que son escasos los trabajos que comparan directamente la eficacia y seguridad de las toxinas tipo A y tipo B, en la página 20 se contrastan las distintas presentaciones de la toxina botulínica tipo A para llegar a la conclusión de que Xeomin (tipo A), en un estudio experimental con conejos, no produjo anticuerpos neutralizantes a diferencia de Botox y Dysport (tipo A). Se están señalando, por tanto, las ventajas que tiene el medicamento de la recurrente, Xeomin, en relación con los demás se refieran a la toxina tipo A o tipo B. Sin exponer conclusiones convincentes, a juicio de esta Sala, a los efectos de integrar las exigencias legales que establece la definición normativa del principio activo o sustancia activa.

Del mismo modo, el informe aportado al proceso pone el énfasis en la falta de idoneidad de manejar las categorías del código ATC, pues, se indica, dicho código se basa en una clasificación anatómica que es muy general para establecer dichos grupos. Además, de aludir a la imposibilidad de fijar la Dosis Diaria Definida (DDD) para este tipo de medicamentos, como revela que no se haya determinado dicha dosis por la OMS.

También ha de tomarse en consideración el informe que se acompaña con el escrito de contestación a la demanda que llega justamente a conclusiones contrarias de las expuestas por los dos informes anteriores. Señalando la importancia de seguir el código ATC para la determinación de la identidad entre los principios activos, que es el sistema que ha desarrollado la OMS y aceptado por el Ministerio de Sanidad, con la clasificación de hasta 5 niveles diferentes de los medicamentos (anatómico, terapéutico, farmacológico, químico y principio activo). Teniendo cada principio activo un código, que en este caso es M03AX01, que comparten todas las presentaciones incluidas en el grupo.

A la vista de los informes obrantes en las actuaciones y del contenido de las ratificaciones, esta Sala no alberga duda alguna sobre las diferencias, de diferente signo y naturaleza, que median entre la toxina botulínica tipo A y tipo B, más o menos intensas respecto al peso molecular, efectos inmunológicos, indicaciones terapéuticas, potencia, efectos adversos, mecanismo de acción, entre otros, lo que lleva a los peritos de los informes acompañados a la demanda, y aportados al proceso, a señalar que no son medicamentos intercambiables. Ahora bien, tales diferencias y dicha conclusión, como hemos señalado, también existen entre las diferentes presentaciones de las toxinas tipo A.

Es más, no se discute que efectivamente la toxina botulínica tiene además de los dos tipos comercializados, A y B, otras formas inmunológicas C1, C2, D, E, F y G, no comercializadas. La cuestión no es, por tanto, que haya diferencias, más o menos tenues o intensas, entre ambos tipos, A y B, la cuestión es si las diferencias alcanzan a constituir principios activos o sustancias activas diferentes, incompatibles a los efectos de formar un conjunto de referencia.

Pues bien, las diferencias que se narran, a tenor de los informes periciales y sus ratificaciones, entre ambas toxinas y el indicado carácter no intercambiable al que aluden ambos peritos, no resultan determinantes para llegar a la conclusión de que la toxina botulínica tipo A y tipo B tienen principios activos diferentes, según la definición que establece el artículo 8.c) de la Ley 29/2006 , que tiene en cuenta los establecidos por las Directivas 2001/83/ CE, cuyo artículo 1 cita la recurrente, y la 2004/27/CE y 2004/28/CE, pues el capítulo 1 del título II de la Ley 29/2006 incorpora las novedades derivadas de la normativa europea. Así es, los criterios de diferenciación que se manejan en los informes resultan ajenos a dicha definición legal, que es la única relevante, pues fija las definiciones " a los efectos de esta Ley ", teniendo en cuenta el carácter biosimiliar que establece, por su parte, el artículo 93 de la misma Ley , y no una estricta identidad de las diferentes presentaciones.

En definitiva, las presentaciones que tengan el mismo principio activo que describe el artículo 8.c) citado, y vía de administración, se incluyen en el mismo conjunto de referencia, sin que pueda exceptuarse los casos en que haya variaciones o diferencias relativas a la posología o indicaciones. Teniendo en cuenta, además, que el Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC) para fijar la identidad de los principios activos, aunque se trate de sustancias biológicas, ha sido asumida por el ordenamiento jurídico español en el RD 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adopta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC.

Por otro lado, respecto del peligro, al que aluden los peritos, de las diferentes dosis de administración, pautas a seguir, según la composición y potencia del medicamento, ateniendo a los tipos A y B, no podemos desconocer que se trata exclusivamente de medicamentos de administración hospitalaria, es decir, sujetos a un intenso control médico propio de este modo de administración.

No está de más añadir que la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, en su artículo 10.2.b ) dispone, aunque referido a los medicamentos genéricos, por la escasa incidencia que para alterar el principio activo tienen los aspectos accesorios o no esenciales, que "las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de una sustancia activa se considerarán una misma sustancia activa, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia, en cuyo caso el solicitante deberá facilitar datos suplementarios para demostrar la seguridad y/o eficacia de la diversidad de sales, ésteres o derivados presentes en una sustancia activa autorizada" .

Por otro lado, es cierto que a cada principio activo le será atribuida una denominación oficial española (DOE) por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, según señala el artículo 14.1 de la Ley 29/2006 . Y que esa denominación es de uso obligatorio. Pero no lo es menos que la norma que contiene el artículo 14.1 y las demás prevenciones que se relacionan en los siguientes apartados de ese precepto legal, tienen como finalidad regular la identificación del medicamento, permitiendo su individualización, fomentando la claridad y evitando confusiones no deseables. No olvidemos que el titulo de dicho artículo 14 es " garantías de identificación ". Desde luego sobre la infracción de dicha norma legal no puede recaer la adecuada, o no, configuración del grupo de referencia, a los efectos de la financiación pública de los medicamentos. Además, la actividad de las Agencias se refiere a dichas garantías y precauciones exigidas en la identificación, pero no a la competencia para fijar los conjuntos y precios de referencia.

En fin, las dificultades para establecer la Dosis Diaria Definida (DDD) ante la falta de fijación por la OMS, no resulta trascendente para la formación de un conjunto de referencia, pues el artículo 4 del RD 177/2014 , permite que en su defecto (de las asignadas por el centro colaborador de la OMS) se fije por el órgano competente en materia de financiación pública y fijación de precio de los medicamentos y productos sanitarios del Ministerio de Sanidad.

Por lo demás, no procede el planteamiento de cuestión prejudicial del artículo 267 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea , pues el alegato que la recurrente esgrime sobre la lesión del artículo 35 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea , respecto de la venta con pérdidas de los medicamentos, y de las Directivas 89/105/CE y 2001/83/CE respecto de la justificación del sistema de precios establecido (sobre cuya legalidad ya se pronunció esta Sala en Sentencias de 10 y 11 de noviembre de 2015 387 y 388 de 2014 ) y respecto de la interpretación del principio activo, en los términos expuestos, no ha generado dudas a esta Sala sobre las alegadas infracciones del Derecho de la Unión Europea que se esgrimen en el escrito de demanda. A estos efectos, no está de más insistir que la orden recurrida no fija, con carácter general, el precio del medicamento en cuestión, sino que establece la sujeción de la financiación pública de los medicamentos al sistema de precios de referencia, señalando la cuantía máxima con la que se financian las presentaciones de medicamentos de cada grupo, siempre que se prescriban y dispensen con fondos públicos.

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la LJCA , anterior a reforma por Ley 37/2011, atendida la fecha de interposición del recurso, no se hace imposición de costas.