STS 1698/2016, 11 de Julio de 2016

La procuradora doña Cristina Deza García en representación de FARMAINDUSTRIA, ASOCIACIÓN NACIONAL EMPRESARIAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA interpuso el 8 de octubre de 2014 ante esta Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo, recurso contencioso-administrativo contra la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (BOE nº 171, de 15 de julio de 2014).

Presentado, admitido a trámite el presente recurso jurisdiccional y anunciado en los Diarios Oficiales, se reclamó el expediente administrativo y recibido, se confirió traslado del mismo a la demandante para que en el plazo legal formulase demanda, lo que hizo el 5 de febrero de 2015.

La parte demandante basa su demanda, en esencia, en lo siguiente:

1. La Orden SSI/1225/2014 impugnada es nula conforme al artículo 62.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (en adelante Ley 30/1992) en relación con el artículo 23.4 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno .

2. Conforma conjuntos de medicamentos a partir de presentaciones de medicamentos que no tienen el mismo principio activo y/o idéntica vía de administración. En particular no puede considerarse que tienen el mismo principio activo aquellas especialidades con sales distintas unidas al principio activo y no se puede considerar como idéntica vía de administración lo que en el Orden se denomina vía parenteral.

3. De esta manera la Orden vulnera los principios de legalidad y jerarquía normativa del artículo 9.3 de la Constitución con infracción del artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (en adelante, Ley del Medicamento) y el artículo 3.1 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo , por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios.

Según lo expuesto anteriormente es pretensión de la actora que se declare la nulidad de la mencionada Orden, con expresa imposición de costas a la Administración demandada.

Por Diligencia de ordenación de 6 de febrero de 2015 se acordó conferir al Abogado del Estado el plazo de veinte días para contestar a la demanda, lo que efectuó en escrito presentado el 16 de marzo de 2015 en el que interesó que sea desestimado el recurso interpuesto con imposición de costas a la recurrente, por las razones que constan en su escrito.

Por Auto de 9 de abril de 2015 se acordó recibir el pleito a prueba, cuya práctica consta en autos.

Concluso el período probatorio, por diligencia de ordenación de 27 de abril de 2015 se concedió a las partes el plazo sucesivo de diez días conforme el artículo 64 de la Ley 29/1998, de 13 de julio , reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa (en adelante, LJCA) para que evacuaran el trámite de conclusiones sucintas, con el resultado que consta en autos y se declararon conclusas las actuaciones en fecha 20 de julio de 2015.

Mediante Providencia de 3 de mayo de 2016 se designó Magistrado Ponente y se señaló para votación y fallo de este recurso el día 28 de junio de 2016, fecha en que tuvo lugar el acto.

Se impugna la Orden SSI/1225/2014, de actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (en adelante, SNS), por razón de las infracciones expuestas en el Antecedente de Hecho Cuarto pues las normas de cobertura que reputa infringidas exige que los conjuntos se formen con medicamentos que cuenten con el mismo principio activo e idéntica vía de administración. En concreto el recurso se basa en lo siguiente:

1. Se han formado conjuntos con presentaciones de medicamentos que no tienen el mismo principio activo por cuanto difieren en las sales unidas al mismo principio activo, por lo que difieren en cuando a su eficacia farmacológica.

2. Se han formado conjuntos con presentaciones en los que figura como vía de administración la "vía parenteral" que no constituye una única vía de administración pues puede tratarse de inyecciones intramusculares, subcutáneas, endovenosas, etc.

Con carácter previo debe precisarse cuál es el alcance de la impugnación a la vista de lo inconcreto de la demanda, ya que no aclara si los conjuntos que allí cita lo son a modo de ejemplo o son los exclusivamente impugnados; a su vez los que cita no siempre son coincidentes (cf. folios 20,21, 31 y 32) y en otros casos no coinciden los citados con los que figuran en los Anexos de la Orden, lo que es especialmente relevante respecto de los impugnados por razón de identificar la vía parenteral como vía de administración.

Ante esta confusión de la demanda la Sala entiende que los impugnados son los que se relacionan su folio 31 de la demanda y en el informe pericial aportado por la demandante y que fue ratificado ante esta Sala con expresa referencia los siguientes conjuntos:

1. Respecto de los conjuntos formados con el mismo principio activo pero con diferentes sales unidas a esa sustancia activa, la impugnación hay que ceñirla a los siguientes conjuntos: C74 referida al ibuprofeno respecto del ibuprofeno-arginina; C164 referido al ácido micofenólico respecto de micofelonato de mofetilo; C270 referido al ciclopirox respecto del ciclopirox olamina; H75 referido a la toxina botulínica tipo A y la de tipo B si bien en el acto de ratificación la letrada de la demandante confundió el C270 con el C278.

2. Caso aparte es el conjunto H86 que en el acto de ratificación se confundió con el H84 y, en todo caso ese conjunto H86 la demanda lo refiere al octocog como principio activo, sin que figure en la Orden impugnada.

3. Respecto de los conjuntos en los que la vía de administración es la parenteral, la impugnación hay que entenderla referida no a la totalidad de los conjuntos relacionados en los Anexos de la Orden con dicha vía de administración, sino a los conjuntos C304 (epinefrina), C422 (Triptorelina) y C342 (Insulina soluble neutra humana ).

Como se ha dicho, el primer motivo de impugnación se centra en la formación de conjuntos con base en presentaciones que no tienen el mismo principio activo por razón de las sales derivadas del principio activo. Al respecto la demandante alega lo siguiente:

1. Dos sales distintas son compuestos distintos, con peso molecular y algunas propiedades fisicoquímicas también diferentes.

2. Al autorizarse un medicamento conforme al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) atendiendo a los distintos principios activos atribuye una denominación a efectos de la Denominación Oficial Española (en adelante, DOE), luego habrá tantas denominaciones aunque haya distintas sales derivadas o unidas a los mismos principios activos (cf. artículo 2.9 Real Decreto 1345/2007 ).

3. La denominación del principio activo es diferente porque la sal es diferente, luego no cabe hablar del mismo principio activo de lo que deduce que esa diferente denominación en el DOE concedido por la AEMPS impide formar conjuntos.

4. Sólo cuando se trata de autorizar genéricos ( artículo 7 del Real Decreto 1345/2007 ) las diferentes sales derivadas a un principio activo constituirán un solo principio activo tal y como se deduce del artículo 8.g) de la Ley del Medicamento y del artículo 10.2.b) de la Directiva 2001/83 . Según estos preceptos - y siempre respecto de los genéricos - las diferentes sales de una sustancia activa se consideran un mismo principio activo salvo que tenga propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia.

5. Por tanto, mientras que fuera de los genéricos la AEMPS denomina los medicamentos de forma diferente a efectos del DOE atendiendo al principio activo según esas sales, la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (en adelante, la Dirección General) a los efectos del Real Decreto 144/2014 las ha considerado como de un mismo principio activo, formando así un conjunto y así fijar precios de referencia.

6. La pericial aportada señala que algunas entidades farmacológicas clasificadas en el nivel 5 de la ATC, referido al principio activo, presentan distintas características que las hacen difícilmente encuadrables en el mismo principio activo.

Este motivo de impugnación es sustancialmente jurídico y de la pericial practicada sólo se deduciría que, en efecto, hay conjuntos formados con los mismos principios activos pero en cuya composición se emplean sales distintas que inciden en la distinta eficacia farmacológica del medicamento y tal hecho no es controvertido. Sin embargo lo litigioso no es tanto si esa composición concurre en los concretos conjuntos impugnados sino, más bien, si por emplearse distintas sales en la composición del principio activo no cabe formar un conjunto a efectos de la fijación de precios de referencia con otros medicamentos que tienen el mismo principio activo pero intervienen diferentes sales.

Sobre tal extremo hay que partir del objeto y fin de la Orden impugnada que se dicta en aplicación del artículo 93.4, primer inciso, de la Ley del Medicamento , es decir, dentro del sistema de precios de referencia o de financiación de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (en adelanta SNS) cuyo fin es cohonestar esa prestación con su sostenibilidad económica. Respecto de los medicamentos incluidos en la prestación se forman conjuntos ex artículo 93.2 entendiéndose por "conjunto" la totalidad de presentaciones de medicamentos financiados por el SNS que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración; además, y en lo que ahora interesa, para formar un conjunto se exige que exista - "existirá" -, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar.

Dicho lo anterior se desestima la demanda en este punto por las siguientes razones:

1. Dentro del régimen de los medicamentos cabe distinguir el régimen de su autorización, el de la formación de conjuntos respecto de los incluidos en la prestación farmacéutica del SNS y el régimen de dispensación y, en su caso, de sustitución. Este último aspecto, al que hay que referir el régimen de agrupación de medicamentos, no es ahora relevante.

2. A los efectos del régimen de autorización de comercialización regulado en el Real Decreto 1345/2007 y, en concreto, a los efectos de la solicitud, etiquetado o prospecto y de su identificación en DOE, se está ante un régimen en el que interviene la AEMPS y cabe sostener con la demandante la relevancia de esa concreta identificación del medicamento tanto de cara a los intereses del laboratorio fabricante como de su dispensación. En todo caso y respecto de los conjuntos cuestionados no hay constancia de cuál fue su denominación en el DOE.

3. A los efectos del régimen de ordenación de la prestación farmacéutica y la garantía de su sostenibilidad financiera -ámbito en el que se dicta la Orden impugnada ex artículo 94.4 de la Ley del Medicamento -, interviene ya la Dirección General y así la Orden no supone una opción arbitraria a efectos del artículo 9.3 de la Constitución al desplegar sus efectos en ese ámbito.

4. A los efectos de la formación de conjuntos y que éstos deban hacerse con medicamentos que cuenten con el mismo principio activo ( artículo 93.2 de la Ley del Medicamento ), es relevante que respecto de los genéricos el artículo 8.g) de la Ley del Medicamento prevea que « las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo », lo que también prevén el artículo 10.2.b) de la Directiva 2001/83 o el artículo 7.1 del Real Decreto 1345/2007 .

5. Por tanto, las conclusiones de la pericial se desdicen si se contrastan con el régimen de los genéricos: si éstos pueden identificarse con un mismo principio activo aun cuando el efecto farmacológico difiera por razón de esas sales y no sólo respecto del régimen de financiación, sino de autorización de comercialización, no es arbitrario que fuera del régimen de los genéricos se aplique ese criterio respecto de los medicamentos no genéricos a los efectos de formar conjuntos a los que se aplicará un precio de referencia.

6. En definitiva, si al menos un genérico así caracterizado normativamente por necesidad tiene que formar parte de un conjunto, hay que deducir que ese conjunto se formará con un medicamento que - desde la lógica del demandante - no guarda identidad con los principios activos de los medicamentos integrantes.

7. Por último, en cuanto a los principios activos por grupos ATC o Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química, es un hecho no controvertido que los medicamentos integrados en los grupos cuestionados están clasificados en el nivel 5 por principio activo; tal instrumento se emplea por la Organización Mundial de la Salud y la Orden se ha dictado con base en ese Código. La tesis de la recurrente es que diversas entidades farmacológicas que se encuadran en el mismo nivel 5 no responden al mimo principio activo, lo que reenvía el argumento al planteamiento general de lo litigioso tal y como se ha expuesto.

En cuanto al segundo motivo de impugnación referido a las presentaciones cuya vía de administración se identifica como "parenteral", sostiene que la misma no constituye una sola vía de administración. En concreto alega lo siguiente:

1. Frente al criterio de la Dirección General según la cual numerosas presentaciones pueden tener el mismo principio activo pero distinta vía de administración, admite que en casos concretos se ha hecho un análisis para separar las vías de administración. Se han estimado así las alegaciones respecto de los medicamentos introducidos en la boca, no siendo igual que respecto de la vía de administración oral, la sublingual de la bucal.

2. Ese mismo criterio es aplicable a los administrados por vía parenteral, remitiéndose al caso de la epinefrina: en la ficha publicada por la AEMPS figura como vía de administración la intramuscular, mientras que en la ficha técnica figura la intramuscular, la subcutánea, intravenosa y, excepcionalmente, intracardiaca, a las que hay que añadir las que relaciona el perito de la demandante.

3. La expresión "vía parenteral" es inadecuada y no la emplea la AEMPS.

Igual que con el anterior motivo de impugnación, de nuevo hay que estar a la interpretación en este caso del presupuesto normativo "idéntica vía de administración" ( artículo 93.2 de la Ley del Medicamento ) atendiendo a lo que es el fin específico de esa normativa en relación con la financiación de la prestación farmacéutica y coste de la misma. Al respecto no se ha hecho una interpretación arbitraria de la norma que a esos efectos aglutina las vías de administración en grupos: oral, oral pediátrico, rectal, pulmonar, oftálmica, transdérmica, uretral , etc. y parenteral.

Ciertamente a efectos del régimen de autorización y, en especial, en lo relativo a la información que debe aportarse al tiempo de la solicitud, etiquetado o prospecto, la información debe ser la exacta en cuanto al tipo de inyección, lo mismo - así cabe entenderlo - para su dispensación, sustitución y formación para ello de agrupaciones homogéneas; ahora bien, a efectos de agrupar medicamentos en conjuntos y así determinar el precio de referencia, tal criterio es razonable al limitarse a ese concreto ámbito.

En todo caso del expediente administrativo se deducen una serie de citas o remisiones que evidencian que la referencia a "vía parenteral" no está proscrita ni ignorada. Así según la Food and Drug Administration , USA (cf. folio 4792 del expediente), por "parenteral" se entiende inyección, infusión o implantación; y según la Agencia Europea del Medicamento o EMEA (cf. folio 4795 del expediente) en el documento de la International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use , ICH Topic M5 EWG Routes of administration Controlled Vocabulary Step 5, la vía parenteral es un término admitido en la Unión Europea, Estados Unidos y Canadá.

Fuera de lo deducible del expediente cabe señalar lo siguiente:

1. Que en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, la "vía parenteral" se identifica en el artículo 71.1 , último guión, como vía de administración.

2. Añádase que según las directrices de la AEMPS para la elección del nombre de los medicamentos de uso humano, las vías de administración se designarán utilizando los términos estándar en español publicados por la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos (EDQM) del Consejo de Europa. Según tal instrumento el método de administración o AME-0011 Injection se refiere a la administración de un fármaco en el cuerpo, usualmente tras hacer una punción y se remite como vías más comunes a la intravenosa, intramuscular y subcutánea. En este aspecto el perito manifestó en el acto de ratificación que "vía parenteral" equivalía a inyección.

3. Fuera de esos casos y respecto del caso de los medicamentos que en el proyecto de Orden se preveía como vía de administración la vía oral sin diferenciar esa vía de administración de la sublingual, ciertamente se rectificó en la Orden, ahora bien del documento ICH antes citado se deduce la distinción de tres vías: la "bucal", la "sublingual" y la "oral" (cf. folios 4797 y 4799 del expediente) lo que no ocurre con la parenteral.

De conformidad con el artículo 139.1 de la Ley de la Jurisdicción Contencioso-administrativa se hace imposición de costas a la parte demandante por rechazarse todas sus pretensiones. Y, al amparo del artículo 139.3 de la LJCA las costas procesales, por todos los conceptos, no podrán exceder de 4.000 euros.