STS, 1 de Diciembre de 2014
| Jurisdicción | España |
| Fecha | 01 Diciembre 2014 |
SENTENCIA
En la Villa de Madrid, a uno de Diciembre de dos mil catorce.
Visto por la Sala Tercera (Sección Cuarta) del Tribunal Supremo, el recurso contencioso administrativo nº 33/2005 interpuesto por Letrado de la Generalidad Valenciana, en la representación que legalmente ostenta, contra el Real Decreto 2402/2004, de 30 de diciembre, por el que se desarrolla el artículo 104 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento .
Ha sido parte recurrida la Administración General del Estado, representada por el Abogado del Estado.
El presente recurso contencioso-administrativo se interpuso, el día 28 de febrero de 2005, contra el Real Decreto 2402/2004, de 30 de diciembre, por el que se desarrolla el artículo 104 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento .
Recibido el expediente administrativo, y con entrega del mismo a la parte recurrente, se confirió trámite para la formulación del correspondiente escrito de demanda.
En el escrito de demanda, presentado el día 13 de octubre de 2005, se solicita que se dicte sentencia que declare la nulidad de los artículos 1 y 2 y disposición final tercera en tanto modifica el apartado 1 del artículo 3 del RD 1035/1999 , de la citada disposición general.
Conferido traslado de la demanda a la Administración General del Estado, el Abogado del Estado presenta, el día 10 de noviembre de 2005, escrito de contestación en el que, tras las alegaciones oportunas, suplica que sea inadmitido el recurso interpuesto por la recurrente y, subsidiariamente, que se desestime el recurso interpuesto contra el Real Decreto recurrido.
Mediante auto de 1 de diciembre de 2005 se acuerda el recibimiento a prueba del pleito. Practicándose las pruebas propuestas por las partes y admitidas por la Sala, con el resultado que obra en las actuaciones.
Se concedió a las partes plazo, por el orden establecido en la Ley jurisdiccional, para formular conclusiones. Trámite que evacuaron mediante la presentación de los correspondientes escritos.
Mediante providencia de 4 de junio de 2007 se suspende la tramitación del recurso al haberse planteado una cuestión de inconstitucionalidad ante el Tribunal Constitucional, respecto del Real Decreto Ley 5/2000, de 23 de junio, sobre medidas urgentes de contención del gasto farmacéutico público y de racionalización del uso de los medicamentos, y una queja ante la Comisión Europea en relación con la incompatibilidad del Real Decreto 2402/2004, de 30 de diciembre, por el que se desarrolla el artículo 104 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento , con el artículo 4 de la Directiva 89/105/CE , relativa a la trasparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos.
Dictada Sentencia por el Tribunal Constitucional, oídas las partes al respecto, y archivada la queja, se dio vista del expediente complementario a las partes y quedan los autos pendientes de señalamiento.
Finalmente se señala para la deliberación, votación y fallo del presente recurso el día 11 de noviembre de 2014, continuándose la deliberación en días sucesivos.
Siendo Ponente la Excma. Sra. Dª. Maria del Pilar Teso Gamella, Magistrada de la Sala
El presente recurso contencioso administrativo se interpone contra el Real Decreto 2402/2004, de 30 de diciembre, por el que se desarrolla el artículo 104 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento , para las revisiones coyunturales de precios de especialidades farmacéuticas y se adoptan medidas adicionales para la contención del gasto farmacéutico . Publicado en el Boletín Oficial del Estado de fecha 31 de diciembre de 2004.
Sostiene la recurrente, en su escrito de demanda, que los artículos 1 y 2 del Real Decreto recurrido, al regular el procedimiento del artículo 104 de la Ley del Medicamento , lo que hace es eliminar cualquier tipo de procedimiento para las revisiones coyunturales, obviando cualquier control sobre las mismas. Se compara el contenido de los citados artículos 1 y 2 del real decreto recurrido con el artículo 5 del RD 271/1990 , para concluir que se han eliminado garantías al no establecerse ningún criterio sustantivo para ejercicio de esa potestad.
Se añade que el artículo 2 hurta la participación del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud en el procedimiento de revisión coyuntural, pues debió establecerse su participación necesaria, a tenor del artículo 71.1.n) de la Ley 16/2003, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud .
En fin, también se aduce la nulidad de la disposición final tercera que modifica el apartado 1 del artículo 3 del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio , por dos razones, porque sustituye el " previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ", por el " previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para asuntos económicos ". Y también, porque la redacción que establece la disposición final tercera supone la paralización de facto del sistema de precios de referencia que establece el artículo 94.6 citado.
Por su parte, el Abogado del Estado alega la falta de legitimación activa de la Administración recurrente. Y respecto de las cuestiones de fondo, se indica que el Real Decreto impugnado fue informado por el Consejo Interterritorial, que dicho Real Decreto no exige, para la revisiones coyunturales, de se produzca una variación de los costes del sector, que se ajusta a lo dispuesto en la Directiva 89/105/CEE, y que la regulación contenida en el Real Decreto que se recurre no vulnera ni la Ley del Medicamento ni la Ley 16/2003.
Acorde con la anterior síntesis sobre la posición de las partes procesales, nos correspondería abordar, de modo preferente, la falta de legitimación activa que alega el Abogado del Estado en su escrito de contestación, pero la renuncia a tal alegato en su escrito de conclusiones nos exime de este examen.
Procede, en consecuencia, examinar seguidamente los motivos de impugnación sustantivos que se aducen en el escrito de demanda.
Se invoca la nulidad de los artículos 1 y 2 del Real Decreto recurrido porque, al regular el procedimiento del artículo 104 de la Ley del Medicamento , lo que hace es eliminar cualquier tipo de procedimiento para las revisiones coyunturales, obviando el control sobre las mismas.
Interesa destacar que el Real Decreto que ahora se recurre, en lo que se refiere a los artículos 1 y 2, desarrolla el artículo 104 de la Ley del Medicamento de 1990 , cuando dispone que " las revisiones coyunturales de los precios de las especialidades farmacéuticas se efectuarán siguiendo el procedimiento que sea establecido por el Gobierno ". Pues bien, este procedimiento es el que diseña el Real Decreto recurrido, concretamente el artículo 2, y consiste en que el Gobierno, a propuesta del Ministerio de Sanidad y Consumo, con audiencia de los sectores afectados y previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, e informe del Consejo de Estado, podrá revisar de oficio y de forma general los precios de las especialidades farmacéuticas mediante real decreto.
El artículo 2, en definitiva, atiende y desarrolla la llamada al reglamento que señala el mentado artículo 104 de la Ley del Medicamento , regulando el procedimiento de revisión coyuntural de los precios de especialidades farmacéuticas, aunque se trate de una escueta previsión y sucesión de trámites en el seno de la Administración General del Estado, sin alusión a otras circunstancias. Recordemos que el mentado artículo 104 de la Ley del Medicamento se refiere a las revisiones coyunturales , es decir, que tiene su soporte en una determinada la combinación de factores y circunstancias que, para la decisión de un asunto importante, se presente en una nación , según definición, tercera acepción, del diccionario de la RAE.
Y que en este caso la coyuntura era excepcional, como ya declaramos en la nuestra Sentencia de 18 de octubre de 2011 (recurso contencioso administrativo nº 403/2010 ), pues " el término coyuntural no es sinónimo, como apunta la Abogacía del Estado, de temporal "sino excepcional, por lo que los precios de venta de laboratorio fijados por el Real Decreto 2402/2004 deben mantenerse en tanto una nueva coyuntura no exija una nueva rebaja", y el dictamen preceptivo y no vinculante del Consejo de Estado fue favorable, con las puntualizaciones que se señalan en su informe, a la adecuación del Real Decreto 2402/2004, y además la transitoriedad de las medidas acordadas por el Gobierno fueron expuestas cumplidamente por la Ministra de Sanidad y Consumo en el Congreso, según se observa del Diario de Sesiones, de diez de febrero de dos mil cinco ".
En fin, la coyuntura que se describe en el preámbulo del real decreto avala la reforma, pues toma en consideración el peso económico de la prestación farmacéutica en los presupuestos sanitarios (del 25% del total de los recursos destinados a la protección y atención a la salud), así como el crecimiento anual del presupuesto farmacéutico (en cuantías cercanas y superiores a veces al 10%), requiere medidas que garanticen la seguridad y consigan un uso racional de los medicamentos. Circunstancias cuya concurrencia no se niega en este recurso.
Es cierto que el diseño del procedimiento es bien distinto del previsto en el artículo 5 del Real Decreto 271/1990 de 23 de febrero , que deroga la disposición derogatoria única del Real Decreto ahora impugnado, pero también es cierto que la recurrente no describe, al hilo de dicho contraste entre ambas normas reglamentarias, ningún vicio determinante de la nulidad de la disposición general ahora recurrida, ni tampoco que la norma reglamentaria contravenga la Ley habilitante, mediante la infracción del principio de jerarquía normativa, si tenemos en cuenta que la ausencia de criterios sustantivos no determina por sí misma la nulidad de la previsión reglamentaria, pues en este caso se han tomado en cuenta las singulares variables económicas que describen la excepcional coyuntura.
En este sentido no está demás recordar lo que hemos declarado en Sentencia de 18 de octubre de 2011 (recurso contencioso administrativo nº 403/2010 ) al señalar que el ya citado << artículo 5, párrafo segundo, del Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero , de reorganización de la intervención de los precios de las especialidades farmacéuticas de uso humano, exige al Gobierno comprobar, al menos una vez al año, si las condiciones macroeconómicas justifican el mantenimiento de la congelación de precios de todos o parte de los medicamentos a que hubiera afectado dicha medida.
Conforme señala el informe de la Subdirección General de Calidad de los Medicamentos y Productos Sanitarios de once de marzo de dos mil nueve, obrante a los folios 306 y siguientes del expediente administrativo, y hace suyo el argumento el Abogado del Estado en su escrito de contestación a demanda, la revisión de las condiciones macroeconómicas hubo de realizarse por el ejecutivo en el año 2006, a propósito del debate parlamentario previo a la aprobación de la Ley de Garantías y Uso Racional de los medicamentos y productos sanitarios. Y ha estado presente en la aprobación de los textos reglamentarios de desarrollo de aquella ley, en aras de la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud. En este sentido, señala también el informe de la Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (págs. 306 y ss. del expediente administrativo), que la valoración de las circunstancias socioeconómicas se ha realizado en dos mil seis, a cuenta de la aprobación de la Orden SCO/3997/2006, y en dos mil siete, como pórtico de la Orden SCO/3867/2007, constando en el expediente administrativo sus respectivas memorias económicas, donde se analizan los datos de impacto económico de las medidas adoptadas.
Por consiguiente, retomando el criterio que establecimos en nuestra anterior sentencia de constante cita en cuanto precedente de necesaria consideración, el hecho de que la evaluación de las condiciones macroeconómicas no se haya recogido en un documento formalmente elaborado ad hoc, no equivale en nuestro caso a que dicho análisis no haya sido realizado y tomado en consideración a los efectos pertinentes.
Esto que decimos hace que no se pueda entender vulnerado en este caso el principio de confianza legítima, de cuya relevancia en las reclamaciones de responsabilidad patrimonial por infracción de derecho comunitaria da cuenta con suficiencia nuestra reciente jurisprudencia.
Finalmente, cabe añadir dos consideraciones. La primera, en línea con lo señalado en su dictamen por el Consejo de Estado, ha de recalcar la ligazón entre la reducción de los precios de medicamentos llevada a cabo por el Real Decreto 2402/2004, y la suspensión del sistema de precios de referencia durante dos años. El final de la reducción coincide con el restablecimiento del sistema de precios de referencia, que se produjo mediante la Orden SCO/3997/2006, con efectos a partir del uno de marzo de dos mil siete. De forma, que, tras esta fecha, la reducción de precios efectuada por el Real Decreto 2402/2004 pasó a mejor vida ».
En relación con el diseño de procedimiento que contiene el artículo 2, se sostiene que en el mismo se omite cualquier referencia a la intervención del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Este motivo de impugnación del Real Decreto no puede ser acogido por dos razones.
En primer lugar, porque aún reconociendo la indudable relevancia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud como el órgano permanente de coordinación, cooperación, comunicación e información de los servicios de salud entre ellos y con la Administración General del Estado que tiene por finalidad promover la cohesión del Sistema Nacional de Salud ( artículo 69 de la Ley 16/2003, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud ). Sin embargo, sus funciones, relacionadas en el artículo 71, se limitan a conocer, debatir y, en su caso, emitir recomendaciones, entre otras materias, sobre los criterios generales de financiación pública de medicamentos y productos sanitarios y sus variables (apartado n/ del artículo 71.1 de la citada Ley 16/2003 ). De manera que su participación necesaria, en el procedimiento para la revisión coyuntural de precios de las especialidades farmacéuticas no se deriva de la citada Ley, ni está previsto en la misma. No puede, en consecuencia, al amparo de dicha previsión legal tildar de nulo el procedimiento que diseña el citado artículo 2 porque no haya llamado necesariamente al Consejo Interterritorial a participar en ese procedimiento de revisión coyuntural de precios.
Y, de otro, porque cualquiera que sea el alcance que se confiera a lo dispuesto en el citado artículo 71.1.n) de la Ley 16/2003 , el artículo 2 del Real Decreto recurrido se limita a diseñar el procedimiento en el seno de la propia Administración General del Estado, respecto de sus propios órganos administrativos servidos por el personal a su servicio, ya sea de la Administración activa (Gobierno, Ministerio de Sanidad, Comisión Delegada del Gobierno para asuntos económicos), ya sea de la consultiva (Consejo de Estado). Sin comprender en su regulación, encontrando su mejor encaje en la Ley, a los órganos de participación entre dicha Administración General del Estado y la Administración de las Comunidades Autónomas.
La nulidad de la disposición final tercera que modifica el apartado 1 del artículo 3 del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio , se fundamenta en dos razones. De un lado porque el artículo 94.6 de la Ley del Medicamento establece el " previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ", y el artículo 3.1 del RD 1035/1999 , en redacción dada por el RD recurrido, establece " previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para asuntos económicos ". Y de otro, porque la redacción que establece la disposición final tercera supone la paralización de facto del sistema de precios de referencia que establece el artículo 94.6 citado.
Respecto a lo primero, debemos señalar que efectivamente el artículo 94.6 regula la financiación pública del sistema de precios de referencia, y establece que el Ministerio de Sanidad, previo informe del Consejo Interterritorial, determinará los " conjuntos, así como sus precios de referencia ", según el párrafo cuarto del artículo 94.6 citado. Y la nueva redacción del artículo 3.1 del Real Decreto 1035/1999 , realizada por la disposición final tercera, señala que el Ministerio de Sanidad, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, " aprobará los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas ".
Pues bien, ambas normas, legal y reglamentariamente establecidas, resultan de aplicación y no son contradictorias. En modo alguno puede interpretarse que la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos ha sustituido al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, como parece postular la recurrente. Sucede simplemente que la intervención necesaria del Consejo General viene establecida por ministerio de la Ley y la intervención igualmente necesaria de la indicada Comisión Delegada por mandato del real decreto.
En fin, respecto a lo segundo, es decir, a la mención final que se hace a la paralización de facto que supone el sistema de precios de referencia, debemos señalar que tal invocación no se acompaña de un razonamiento específico, salvo una referencia retórica a la seguridad jurídica, que ponga de manifiesto por qué el cambio de periodo, que pasa de ser anual a trienal, supone una "paralización" del sistema. Mas parece expresar una queja, ayuna de soporte jurídico, sobre la aprobación de los precios de referencia cada tres años, modificando así el periodo de periodicidad mínima, que un motivo de nulidad.
Por cuanto antecede, procede desestimar el recurso contencioso administrativo.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la LJCA , anterior a reforma por Ley 37/2011, atendida la fecha de interposición del recurso, no se hace imposición de costas.
Que procede desestimar el recurso contencioso administrativo interpuesto por el Letrado de la Generalidad Valenciana, en la representación que legalmente ostenta, contra el Real Decreto 2402/2004, de 30 de diciembre, por el que se desarrolla el artículo 104 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento . No se hace imposición de costas.
Así por esta nuestra sentencia, que deberá insertarse por el Consejo General del Poder Judicial en la publicación oficial de jurisprudencia de este Tribunal Supremo, definitivamente juzgando lo pronunciamos, mandamos y firmamos Segundo Menendez Perez Luis Maria Diez-Picazo Gimenez Maria del Pilar Teso Gamella José Luis Requero Ibañez Jesús Cudero Blas Ramon Trillo Torres PUBLICACIÓN.- Leída y publicada ha sido la anterior Sentencia por la Excma. Sra. Dª Maria del Pilar Teso Gamella, estando constituida la Sala en Audiencia Pública, de lo que certifico.
