STS 854/2011, 24 de Noviembre de 2011

Por escrito registrado por el Juzgado Decano de Madrid el uno de abril de dos mil tres, la Procurador de los Tribunales doña María Dolores Girón Arjonilla, obrando en representación de Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer, SA, interpuso demanda de juicio ordinario contra Ratiopharm España, SA.

En el referido escrito, la representación procesal de las demandantes alegó, en síntesis y en lo que importa para la decisión del conflicto, que Pfizer Corporation era titular de la patente española ES 520.389 que, concedida el diecinueve de diciembre de mil novecientos ochenta y cuatro, reivindica un procedimiento para la elaboración, entre otros productos, de amlodipina base o una sal de adición de ácido farmacéuticamente aceptable de la misma consistente en la eliminación de un grupo químico protector desde una forma protegida de la amlodipina. Que, por su parte, Pfizer Limited era titular de la patente europea EP 0.244.944, protegida en España como ES 2012803, consistente en un procedimiento para la preparación de sal de besilato de amlodipina, por medio de la reacción de la amlodipina base con ácido bencenosulfónico o su sal amoniaca en un disolvente inerte. Que Pfizer, SA era la licenciataria de dichas patentes, cuyos productos vendía en España con la marca " Norvas ".

Añadió que, hasta la fecha, ningún laboratorio había conseguido comercializar una especialidad farmacéutica de amlodipina sin infringir las referidas patentes de las dos demandantes, como evidenciaba la sentencia de la Sección Decimoquinta de la Audiencia Provincial de Barcelona de doce de junio de dos mil uno y los autos dictados por Juzgados de Primera Instancia de Santander y Pamplona para la adopción de medidas cautelares contra los supuestos infractores.

Que, en diciembre de dos mil dos, Ratiopharm España, SA, dedicada a la comercialización, distribución, importación y exportación de productos químicos y farmacéuticos, obtuvo de la Agencia Española del Medicamento autorización para comercializar uno genérico con el nombre amlodipino Radiopharm, que se presentaba en comprimidos de cinco y diez miligramos y que incorporaban el principio activo sal de besilato de amlodipina, suministrada por Laboratorios Alter, SA y fabricada, en Hungría, por Gedeon Richter Limited, siguiendo un procedimiento que invadía el ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y EP 0.244.944. Que, por carta de diecinueve de febrero de dos mil tres, Radiopharm España, SA había comunicado a las demandantes que era titular de un permiso de comercialización de sal de besilato de amlodipina, que incorporaría a los medicamentos genéricos que se proponía vender en el mercado español, adquirida de Laboratorios Alter, SA y fabricada, en Hungría, por Gedeon Richter Limited.

Que, por ello, Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer, SA habían dirigido, el diez de enero, el diecinueve de febrero y diecinueve de marzo de dos mil tres, requerimientos a Radiopharm España, SA, en defensa de sus derechos.

Afirmó la representación de las demandantes la legitimación de las mismas, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 62 y 124 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, 64 y 66 del Convenio sobre concesión de patentes europeas de 5 de octubre de 1973, 18 y 19 de la Ley 3/1991, de 10 de enero, de competencia desleal, y reclamó la aplicación de los artículos 50, 55, 56, 60, 61 , apartado 2, 62, 63, 64, 66 y 69 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, 217 y 385 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, así como los artículos 2, 5, 11 y 15 de la Ley 3/1991, de 10 de enero , de competencia desleal.

En definitiva, pretendió en el suplico de la demanda del Juzgado de Primera Instancia competente una sentencia por la que " dando lugar a los pedimentos de mis principales, se declare que: 1. Pfizer Corporation es titular de la patente española 520.389, Pfizer Limited es titular de la patente europea 0.244.944 y Pfizer, SA es licenciataria de las mismas en España. 2. La sal de besilato de amlodipina que Ratiopharm España, SA ha ofrecido y tiene previsto comercializar en el mercado español ha sido fabricada por un procedimiento que invade el ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y EP 0.244.944.- 3. El procedimiento descrito y reivindicado en la solicitud de patente WO-A-01/02360 de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar, R.T. invade el ámbito de protección de las patentes ES 520.389 de Pfizer Corporation y EP 0.244.944 de Pfizer Limited. 4. El ofrecimiento y la introducción en el comercio de sal de besilato de amlodipina directamente obtenida por el procedimiento de la solicitud de patente WO-A-01/02360 de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar, R.T, y la posesión y utilización de dicho producto para su ofrecimiento e introducción en el comercio, supone la infracción de las patentes ES 520.389 de Pfizer Corporation y EP 0.244.944 de Pfizer Limited. 5. Ratiopharm España, S.A. ha infringido las patentes ES 520.389 de Pfizer Corporation y EP 0.244.944 de Pfizer Limited. 6. Ratiopharm España, S.A. ha realizado actos de competencia desleal que han perjudicado los derechos e intereses de las demandantes. 7. Ratiopharm España, S.A., ha causado a Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer, S.A. unos daños y perjuicios ciertos y efectivos, cuya determinación deberá realizarse a lo largo del procedimiento tomando en consideración las siguientes bases: Todos los gastos incurridos por Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer, SA, con relación a los actos de infracción de las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944 llevados a cabo por Ratiopharm España, S.A., entre los que enunciamos, a título de ejemplo, los gastos derivados de las investigaciones realizadas para comprobar la realidad de dichos actos, del asesoramiento de profesionales especializados, de la remisión de requerimientos, de las horas dedicadas por el personal de dichas empresas a preparar y atender el litigio, el tiempo empleado por el personal en informar a los profesionales del sector que las EFG de amlodipina que está ofreciendo Ratiopharm España se pretende comercializar sin el consentimiento de Pfizer SA, y cualquier otro concepto que resulte acreditado en autos. Los beneficios que Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer SA, hubieran previsiblemente obtenido de la explotación de la invención patentada si no hubiera existido la infracción de Ratiopharm España, S.A. Y se condene a Ratiopharm España, S.A. a:1. Estar y pasar por las anteriores declaraciones. 2. Abstenerse de utilizar, para la elaboración de especialidades farmacéuticas, amlodipina y/o sal de besilato de amlodipina obtenida por cualquier procedimiento que invada el ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944 y, en particular, amlodipina y/o sal de besilato de amlodipina obtenida por el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO-A-0l/02360 titularidad de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar, R.T. 3. A cesar y abstenerse de ofrecer a terceros e introducir en el comercio español especialidades farmacéuticas conteniendo amlodipina y/o sal de besilato de amlodipina obtenida por cualquier procedimiento que se encuentre comprendido dentro del ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944 y, en particular, amlodipina y/o sal de besilato de amlodipina obtenida por el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO A-01/02360 titularidad de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar, R.T. 4. Abstenerse de poseer, ofrecer y comercializar las Especialidades Farmacéuticas Genéricas "Amlodipino Ratiopharm 5 mg Comprimidos" y "Amlodipino Ratiopharm 10 mg Comprimidos". 5. Retirar del tráfico económico y de sus locales todas las unidades de venta de especialidades farmacéuticas conteniendo amlodipina y/o sal de besilato de amlodipina obtenida por cualquier procedimiento que se encuentre comprendido dentro del ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944 y, en particular, amlodipina y/o sal de besilato de amlodipina obtenida por el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO A- 01/02 titularidad de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar, R.T. Resarcir a Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer SA, por los daños y perjuicios causados por Ratiopharm España, S.A., en la cuantía que se determine en período de prueba. Para el cálculo de la indemnización de daños y perjuicios habrán de tomarse las siguientes bases: Todos los gastos incurridos por Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer SA, con relación a los actos de infracción de las patentes ES 520.389 y EP 0.244.944 llevados a cabo por Ratiopharm España, S.A., entre los que enunciamos, a título de ejemplo, los gastos derivados de las investigaciones realizadas para comprobar la realidad de dichos actos, del asesoramiento de profesionales especializados, de la remisión de requerimientos, de las horas dedicadas por el personal de dichas empresas a preparar y atender el litigio, tiempo empleado por el personal en informar a los profesionales del sector que las EFG de amlodipina que ha ofrecido Ratiopharm España se pretende comercializar sin el consentimiento de Pfizer SA, y cualquier otro concepto que resulte acreditado en autos. Los kilogramos de amlodipina y/o sal de besilato de amlodipina adquiridos y poseídos por Ratiopharm España, S.A. Las unidades de cualquier especialidad farmacéutica conteniendo amlodipina y/o sal de besilato de amlodipina adquiridas a terceros y poseídas por Ratiopharm España, S.A. Las unidades de cualquier especialidad farmacéutica conteniendo amlodipina y/o sal de besilato de amlodipina vendidas por Ratiopharm España, S.A. Los beneficios que Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer SA, hubieran previsiblemente obtenido de la explotación de la invención patentada si no hubiera existido la infracción de Ratiopharm España, S.A. La reducción de precio impuesta, en su caso, por el sistema de precios de referencia. 7. Al embargo de los objetos importados y/o adquiridos de terceros con violación de los derechos de patente de Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer S.A, y de los medios exclusivamente destinados a tal producción o a la realización de la infracción y, en particular, al embargo de: (a) Las unidades de cualquier especialidad farmacéutica conteniendo amlodipina y/o sal de besilato de amlodipina que sean retiradas del tráfico económico yio de los locales de Ratiopharm España, S.A. (b) Los lotes de amlodipina y/o sal de besilato de amlodipina adquiridos de terceros por Ratiopharm España, S.A. que se encuentren en sus locales comerciales. 8. A la destrucción de las unidades de cualquier especialidad farmacéutica conteniendo amlodipina y/o sal de besilato de amlodipina que sean retiradas del tráfico económico y de los locales de Ratiopharm España, S.A., y de los lotes de amlodipina y/o sal de besilato de amlodipina adquiridos de terceros por Ratiopharm España, S.A. que se encuentren en sus locales comerciales y hayan sido embargados conforme a lo solicitado en el apartado 7, apartados a) y b), anterior. 9. A la remoción de todos los efectos producidos por la infracción y los actos de competencia desleal denunciados y, en concreto, a abstenerse de utilizar cualquier procedimiento comprendido en la patente EP 0.244.944 y de ofrecer, introducir en el comercio o utilizar sal de besilato de amlodipina obtenida mediante cualquier procedimiento comprendido en dicha patente y, en particular, mediante el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO-A-01/02360 titularidad de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar, R.T., una vez caducada la patente EP 0.244.944, durante un período de tiempo idéntico al que ha mediado entre la fecha de solicitud de las autorizaciones de comercialización de las EFG "Amlodipino Ratiopharm 5 mg" y "Amlodipino Ratiopharm 10 mg" y la fecha de su concesión, todo ello al objeto de remover todos los efectos producidos por la infracción y evitar que Ratiopharm España, S.A. pueda obtener injustamente un beneficio de la infracción denunciada. 10. A abstenerse de presentar yio adquirir de terceros nuevas autorizaciones de comercialización de especialidades farmacéuticas que incorporen sal de besilato de amlodipina obtenida por cualquier procedimiento que se encuentre comprendido dentro del ámbito de las reivindicaciones de la patente EP 0.244.944 y, en particular, sal de besilato de amlodipina obtenida por el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO-A-01/02360 titularidad de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar, R.T., hasta que haya transcurrido, desde la fecha de caducidad de la patente EP 0.244.944, un período de tiempo idéntico al que ha mediado entre la fecha de solicitud de las autorizaciones de comercialización de las EFG "Amlodipino Ratiopharm 5 mg" y "Amlodipino Ratiopharm 10 mg" y la fecha de su concesión, todo ello al objeto de remover todos los efectos producidos por la infracción y evitar que Ratiopharm España, S.A. pueda obtener injustamente un beneficio de la infracción denunciada. 11. A notificar la sentencia, a costa de la demandada, a la Agencia Española del Medicamento, con domicilio en la c/Huertas, 75, 28014-Madrid, al objeto de que proceda a anotar la sentencia en el Registro de Especialidades Farmacéuticas. 12. A la publicación íntegra de la sentencia condenatoria, a costa de la demandada, en los periódicos de tirada nacional Expansión y El País, de conformidad con lo previsto en el artículo 63 (f) de la Ley de Patentes . Y todo ello, con imposición de costas a la parte demandada".

La demanda fue repartida al Juzgado de Primera Instancia número Cuarenta y siete de Madrid, que, por auto de veintitrés de abril de dos mil tres, la admitió a trámite conforme a las reglas del juicio ordinario, con el número 425/03 .

La sociedad demandada fue emplazada y se personó en las actuaciones representada por el Procurador de los Tribunales don Javier Ungría López que, en ejercicio de tal representación, contestó la demanda.

En el escrito de contestación, la representación procesal de Ratiopharm España, SA alegó, en síntesis y en lo que interesa para la decisión del conflicto, que, aunque se considerase válida la patente ES 520.389, no sucedía lo mismo con la EP 0.244.944, dado que no era novedosa en la fecha de su solicitud de registro ni tenía mérito inventivo alguno elegir el ácido que aplicar a la reacción para que la sal obtenida fuese besilato y no otra. Que, realmente, con dicha segunda patente las demandantes habían conseguido alargar unos años la vigencia de la exclusividad de la primera, siendo que cualquier experto sabía cómo obtener sal de besilato eligiendo el ácido no tóxico adecuado. Que, además, existían otros procedimientos distintos a los amparados por las dos patentes que permitían alcanzar el mismo resultado y que el producto final obtenido con los procedimientos registrados a nombre de las actoras era irrelevante en España, dado que las respectivas patentes no eran de producto, sino de procedimiento. Que la patente europea EP 0.244.944, protegida en España como ES 2012803, no había sido sometida a examen de novedad o altura inventiva del procedimiento que reivindica, dado que sólo fue examinada para conocer sobre la concurrencia de los requisitos de patentabilidad relativos a los productos por la Oficinas Europea de Patentes. Que, al contestar los requerimientos de las demandantes, no invocó derecho alguno para legitimar actos que pudieran resultar perjudiciales para derechos anteriores, sino que se limitó a identificar una patente que reivindicaba un procedimiento que no infringía las patentes de las requirentes.

Añadió que el Tribunal Supremo de Hungría, por sentencia de seis de marzo de dos mil tres , había declarado que el procedimiento empleado por Gedeon Richter para la fabricación de besilato de amlodipina, importado a España y que había dado lugar a la solicitud de registro WO A 01/02360, no infringía la patente de las aquí demandantes, como habían señalado dos peritos en el procedimiento correspondiente. También alegó que, el once de marzo de dos mil tres, se le había notificado la decisión del Tribunal de Comercio de Viena denegatoria de la adopción de medidas cautelares pretendidas por Pfizer Corporation contra Interpharm Produktions GmbH, en un caso idéntico al planteado en la demanda de este proceso.

Que la documentación que aportaba destruía plenamente la presunción de infracción que establece el artículo 61, apartado 2, de la Ley 11/1986, de 20 de marzo. Que , además, la sentencia de la Sección Decimoquinta de la Audiencia Provincial de Barcelona de doce de junio de dos mil uno , indicada en la demanda en apoyo de la misma, incorporaba el voto particular de una de los componentes del Tribunal.

Tras examinar los ámbitos de protección de las patentes ES 520.389 y ES 2012803 e interpretar el sentido del artículo 61, apartado 2, de la citada Ley 11/1986, en relación con el 385 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, negó la representación procesal de la demandada que fuera aplicable el artículo 55 de la repetida Ley 11/1986, así como los preceptos de la Ley 3/1991, de 10 de enero , de competencia desleal, invocados en la demanda.

También formuló reconvención con la pretensión de que fueran declarados nulos los registros de las patentes ES 520.389 y EP 0.244.944, protegida en España como ES 2012803.

En dicho escrito, alegó la representación procesal de Ratiopharm España, SA, en síntesis y en lo que interesa para la decisión del conflicto, que la patente ES 520.389 debía ser declarada nula porque no reivindicaba un procedimiento patentable frente al estado de la técnica, ya que se basaba en una solicitud presentada con anterioridad a que el Estado español aboliera la prohibición de patentar los productos farmacéuticos como tales, de modo que sólo podía proteger un procedimiento de preparación si constituía materia novedosa e inventiva. Que la reivindicación primera de dicha patente no definía un procedimiento real caracterizado por una sucesión de etapas con sus respectivas condiciones operativas, no destinado, además, a la preparación de la amlodipina, sino a la de una pluralidad de 1,4 dihidropiridinas. Que, además, la solicitud de una patente alemana, DE 2.740.080, describía un procedimiento para la preparación de 1,4 dihidropiridinas, de determinada fórmula, o de una sal de adición farmacéuticamente aceptable, que era prácticamente idéntico al patentado a favor de Pfizer Corporation. Que la redacción de las reivindicaciones y la memoria descriptiva de la patente ES 520.389 presentaba una pluralidad de alternativas para cada una de las opciones existentes en cuanto a los diversos sustituyentes presentes en los compuestos de las fórmulas I y IA, sin hacer referencia a que alguno de los sustituyentes particulares o alguna de las combinaciones de tales sustituyentes pudiera tener cualidad ventajosa frente a los demás. Que, en conclusión, la patente ES 520.389 carecía de novedad o, al menos, de actividad inventiva.

Que con anterioridad a la fecha de prioridad de la patente europea EP 0.244.944, protegida en España como ES 20.129.803, se conocía que la presentación de un fármaco en forma de besilato resultaba en una mayor estabilidad del fármaco frente a la descomposición, por lo que un experto que hubiera considerado como mejorar la estabilidad de almacenaje hubiera considerado la presentación de tales compuestos y, concretamente, la presentación de la amlodipina descrita en la patente española ES 520.389. Que dicha patente, además, era encubierta de producto y contraria a la prohibición de patentar los productos químicos y farmacéuticos, vigente en España en la fecha a considerar.

Que, en conclusión, la patente ES 20.129.803 carecía de novedad y de actividad inventiva, por lo que debía ser declarada nula.

Invocó la representación procesal de la sociedad demandada y actora reconvencional los artículos 4, 6, 113, apartado 1, y 126 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo , así como los artículos 52 y 56 del Convenio sobre concesión de patentes europeas, de 5 de octubre de 1973 , e interesó del Juzgado de Primera Instancia número Cuarenta y siete de Madrid que tuviera " por contestada la demanda en nombre de quien comparezco y, teniendo por alegados los hechos y fundamentos de derecho que amparan a mi mandante y seguido el pleito por los trámites previstos en la Ley de Enjuiciamiento Civil, dicte en su día sentencia por la que: a) Estimando la demanda reconvencional de nulidad del registro de patente ES 520.389, invocada por la actora en fundamento de su demanda, se declare su nulidad por carecer de la condición de novedad legalmente exigida por los artículos 4 y 6 de la Ley de patentes, por formar parte del estado de la técnica anterior a su solicitud. b) a) Estimando la demanda reconvencional de nulidad del registro de patente ES 2.012.803, invocada por la actora en fundamento de su demanda, se declare su nulidad por carecer de la condición de novedad legalmente exigida por los artículos 52 y 56 del Convenio sobre concesión de patentes europeas, hecho en Munich el 5 de octubre de 1973 , por formar parte del estado de la técnica anterior a su solicitud. c) Librando el correspondiente oficio o mandamiento a la Oficina Española de Patentes y Marcas ordenando a dicho Organismo Oficial la anotación en sus libros y bases de datos de la nulidad decretada sobre los registros de patente de invención española ES- 520389 y ES-2012803, y la consecuente cancelación de sus asientos registrales. d) Declarada la nulidad de los registros de patentes ES 520.389 y ES 2.012.803 (EP 0.244.944), entrando a conocer la demanda principal ejercitada por Pfizer Corporation y Pfizer Limited, se desestime plenamente la demanda en virtud de la nulidad decretada de dicha patente con efectos desde la fecha de su solicitud. e) Subsidiariamente, en el supuesto de no estimación de la demanda de reconvención ejercitada por esta parte, en todo caso se desestime la demanda de contrario ejercitada por Pfizer Corporation y Pfizer Limited, declarando que el procedimiento correspondiente a la solicitud de patente WO-A-01/02360, de la entidad Gedeon Richter, con base a la cual se ha acreditado se fabrica la sal de besilato de amlodipina que dicha entidad suministra o va a suministrar para la formulación de las especialidades farmacéutica a comercializar y ofrecer en España la demandada en autos, no invade el ámbito de la exclusiva de las reivindicaciones de las patentes de invención de la actora antes referidas, no produciéndose infracción de los derechos derivados de la inscripción y vigencia de las mismas de conformidad con la legalidad vigente de aplicación. F) Condenando a Pfizer Corporation y Pfizer Limited y Pfizer, SA a estar y pasar por las precedentes declaraciones. g) Condenando a Pfizer Corporation y Pfizer Limited y Pfizer, SA a las costas del presente procedimiento ".

Mandó el Juzgado de Primera Instancia número Cuarenta y siete de Madrid, por auto de veintisiete de mayo de dos mil tres , que se diera traslado a Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer, SA del escrito de reconvención interpuesto por la representación procesal de Ratiopharm España, SA.

La representación procesal de las demandantes contestó la reconvención, alegando, en síntesis y en los que importa para la decisión del conflicto, que la sentencia de la Sección Decimoquinta de la Audiencia Provincial de Barcelona de doce de junio de dos mil uno había confirmado la plena validez de las patentes de las demandantes, lo que evidenciaba que la demanda reconvencional no era más que un intento desesperado de crear confusión acerca de unas patentes cuya validez era incuestionable. Que las demandantes facturaban más de sesenta millones de euros anuales con la comercialización de los productos obtenidos con los procedimientos protegidos por las patentes ES 520.389 y EP 0.244.944, por lo que no era razonable pensar que a ninguna empresa del sector se le hubiera ocurrido intentar la anulación de dichas patentes, si es que realmente adolecieran de algún vicio, dados los enormes intereses económicos en presencia. Que la patente EP 0.244.944 no había sido objeto de oposición alguna por terceros durante la tramitación de su registro en la Oficina Europea de Patentes. Que el concepto de procedimiento utilizado en la demanda reconvencional se apartaba de lo establecido al respecto por la jurisprudencia, que destacaba la concurrencia de tres elementos: la sustancia de que se parte, los medios de actuación sobre ella y el producto final. Que los propios hechos admitidos por la actora reconvencional demostraban la novedad de la patente de procedimiento ES 520.389. Que la solicitud de la patente alemana DE 2.740.080 no describía un procedimiento de obtención de amlodipina o una sal representación farmacéuticamente aceptable de la misma, reivindicado en la patente ES 520.389. Que la patente ES 8.402.273 no describía el procedimiento de obtención de amlodipina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma reivindicado en la patente ES 520.389, la cual era plenamente válida.

Que lo propio sucedía con la patente EP 0.244.944, en cuanto reivindica un procedimiento de obtención de sal de besilato de amlodipina, la cual presenta una combinación de ventajosas propiedades de formulación (buena estabilidad, solubilidad, biodisponibilidad, procesabilidad y carácter no higroscópico) mejor que las sales conocidas hasta entonces y, en particular, que el maleato, descrita como sal preferible de la amlodipina en la patente ES 520.389.

En el suplico del escrito de contestación a la reconvención, la representación procesal de Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer, SA, interesó del Juzgado de Primera Instancia número Cuarenta y siete de Madrid, una " sentencia por la que, rechazando las pretensiones formuladas por la demandante reconvencional, se desestimen íntegramente sus pretensiones, con expresa imposición de las costas causadas por la presente demanda reconvencional a Ratiopharm, con expresa declaración de temeridad, a los efectos previstos en el párrafo 3 del artículo 394 de la Ley de Enjuiciamiento Civil ".

Celebrados los actos de audiencia previa y del juicio, practicada la prueba que, propuesta, había sido admitida, el Juzgado de Primera Instancia número Cuarenta y siete de Madrid, tras practicar una diligencia final, dictó sentencia con fecha veintidós de noviembre de dos mil cuatro , con la siguiente parte dispositiva: " Fallo. Que desestimando íntegramente la demanda interpuesta por la Procurador doña María Dolores Girón Arjonilla, en nombre y representación de Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer, SA, como parte demandante, contra Radiopharm España, SA, como parte demandada, debo absolver y absuelvo a dicha parte demandada de las pretensiones deducidas en su contra, con expresa imposición de las costas a la parte actora en cuanto a la demanda principal. Asimismo que, estimando íntegramente la demanda reconvencional interpuesta por Ratiopharm España, SA, contra Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer, SA, he de declarar y declaro la nulidad de los registros de patentes ES 2.012.863 (EP 0.244) y ES 520.389, por carecer de las condiciones de novedad, y actividad inventiva, acordando en consecuencia, una vez firme esta resolución, librar el correspondiente mandamiento a la Oficina Española de Patentes y Marcas ordenando a dicho organismo oficial la anotación en sus libros y bases de datos de las nulidades decretadas sobre los registros de las patentes de invención españolas ES-520389 y ES-2012803, y la consecuente cancelación de sus asientos registrales. Condenando a Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer, SA, a estar y pasar por las precedentes declaraciones. Condenando a Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer, SA, a las costas del presente procedimiento ".

La sentencia del Juzgado de Primera Instancia número Cuarenta y siete de Madrid de veintidós de noviembre de dos mil cuatro fue recurrida en apelación por la representación procesal de Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer, SA.

Cumplidos los trámites, las actuaciones se elevaron a la Audiencia Provincial de Madrid, en la que se turnaron a la Sección Décima de la misma, que tramitó el recurso con el número 183/05 y dictó sentencia con fecha veinticuatro de abril de dos mil seis , con la siguientes parte dispositiva: "Fallamos. Que debemos desestimar y desestimamos el recurso de apelación interpuesto por las entidades Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer, SA, representadas por la Procurador doña María Dolores Girón Arjonilla, contra la sentencia de fecha veintidós de noviembre de dos mil cuatro, dictada por el Juzgado de Primera Instancia número Cuarenta y siete de Madrid , en autos de juicio ordinario número 425/03, procede: 1º. Confirmar íntegramente la expresada resolución. 2º. Imponer a la recurrente vencida las costas ocasionadas en la sustanciación de esta alzada ".

La representación procesal de Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer, SA preparó e interpuso recurso extraordinario por infracción procesal y recurso de casación contra la sentencia de la Sección Décima de la Audiencia Provincial de Madrid de veinticuatro de abril de dos mil seis .

Dicho Tribunal, por providencia de veinte de julio de dos mil seis, mandó elevar las actuaciones a la Sala Primera del Tribunal Supremo, que, por auto de veinticinco de noviembre de dos mil ocho , decidió: " 1. Admitir los recursos de casación y extraordinario por infracción procesal interpuesto por las representaciones procesales de las entidades mercantiles Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer, SA, contra la sentencia dictada, veinticuatro de abril de dos mil seis, por la Audiencia Provincial de Madrid (Sección Décima), en el rollo de apelación 183/05 , dimanante de los autos de juicio ordinario número 452/03 del Juzgado de Primera Instancia número Cuarenta y siete de Madrid ".

El recurso extraordinario por infracción procesal interpuesto por la representación procesal de Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer, SA, contra la sentencia de la Sección Décima de la Audiencia Provincial de Madrid de veinticuatro de abril de dos mil seis , se compone de cuatro motivos, en los que las recurrentes denuncian:

Con apoyo en el ordinal segundo del apartado 1 del artículo 469 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , la infracción del artículo 217, apartado 1, de la misma Ley , en relación con el artículo 112, apartado 1, letra a), de la Ley 11/1986, de 20 de marzo .

Con apoyo en el ordinal segundo del apartado 1 del artículo 469 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , la infracción del artículo 218, apartado 1, de la misma Ley .

Con apoyo en el ordinal segundo del apartado 1 del artículo 469 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , la infracción del artículo 218, apartado 2, de la misma Ley , en relación con los artículos 120, apartado 3, de la Constitución Española y 248, apartado 3, de la Ley 6/1.985, de 1 de julio, del Poder Judicial .

Con apoyo en el ordinal cuarto del apartado 1 del artículo 469 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , la infracción del artículo 24 de la Constitución Española.

El recurso de casación interpuesto por la representación procesal de Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer, SA, contra la sentencia de la Sección Décima de la Audiencia Provincial de Madrid de veinticuatro de abril de dos mil seis , se compone de dos motivos, en los que las recurrentes, con apoyo en el ordinal tercero del apartado 2 del artículo 477 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , denuncian:

La infracción de la doctrina jurisprudencial sobre el concepto de procedimiento químico, según la que el producto obtenido constituye la última fase del procedimiento.

La infracción del artículo 60, apartado 1, de la Ley 11/1986, de 20 de marzo , en relación con el artículo 69 del Convenio sobre concesión de patentes europeas, de 5 de octubre de 1.973 .

Por escrito registrado el veinte de mayo de dos mil diez, el Procurador de los Tribunales don Antonio Sorribes Calle, en representación de Ratiopharm España, SA, formuló recusación del Excmo. Sr. Magistrado de la Sala Primera del Tribunal Supremo designado ponente de los recursos, invocando al respecto la concurrencia de las causas decimotercera y decimosexta del artículo 219 de la Ley 6/1.985, de 1 de julio, del Poder Judicial , con el argumento de que había presidido la Sección Decimoquinta de la Audiencia Provincial de Barcelona que, en otro proceso, había dictado la sentencia de doce de junio de dos mil uno , por la que se había negado que las patentes litigiosas carecieran de novedad y actividad inventiva.

Cumplidos los trámites de la recusación, con el informe del recusado y la oposición a la estimación de las sociedades recurrentes y del Ministerio Fiscal, el Pleno de la Sala Primera del Tribunal Supremo dictó auto de veintiséis de abril de dos mil once , con la siguiente parte dispositiva: "Desestimar la causa de recusación promovida por la representación procesal de Ratiopharm España, SA. Se acuerda que el Magistrado recusado continúe conociendo del recurso de casación y extraordinario por infracción procesal en el que se planteó el presente incidente. Con imposición de costas a la parte recurrente ".

Evacuado el traslado conferido al respecto, el Procurador don Antonio Sorribes Calle, en nombre y representación de Ratiopharm España, SA, impugnó el recurso, solicitando se declarase no haber lugar al mismo.

No habiéndose solicitado por todas las partes la celebración de vista pública, se señaló como día para votación y fallo del recurso el tres de noviembre de dos mil once, en que el acto tuvo lugar.

Ha sido Ponente el Magistrado Excmo. Sr. D. Jose Ramon Ferrandiz Gabriel,

Pfizer Corporation, como titular de la patente española ES 520.389 - que, en síntesis, reivindica un procedimiento para la elaboración de amlodipina base o una sal de adición de ácido farmacéuticamente aceptable de la misma -, Pfizer Limited, como titular de la patente europea EP 0.244.944, protegida en España con el número 2.012.803 - que, en síntesis, reivindica un procedimiento para la elaboración de la sal de besilato de amlodipina - y Pfizer, SA, como licenciataria de ambas invenciones, pretendieron en la demanda rectora del proceso del que dimanan los recursos extraordinarios que hemos de decidir, la declaración de que la demandada, Ratiopharm España, SA, al haber iniciado en el mercado español la venta de un medicamento genérico, con el nombre " amlodipino ratiopharm ", que incorpora sal de besilato de amlodipina, adquirida de la entidad húngara Gedeon Richter Limited, invadía el ámbito de la exclusiva resultante de los mencionados registros, conforme a los artículos 50 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, y 64 del Convenio sobre concesión de la patente europea de 5 de octubre de 1973 ; y que, en su caso, cometía actos de competencia desleal tipificados en la Ley 3/1991, de 10 de enero .

También pretendieron la condena de la infractora a la cesación de los actos de violación de sus derechos, a la remoción de los efectos de los mismos y a la indemnización de los daños y perjuicios, conforme a los artículos 63 a 67 de la Ley 11/1986 y 18 de la Ley 3/1991 .

Ratiopharm España, SA contestó la demanda oponiéndose a su estimación y, por medio de reconvención, pretendió la declaración de que las patentes ES 520.389 y ES 2.012.803 eran nulas por defecto de novedad y de actividad inventiva, con apoyo en los artículos 112, apartado 1, letra a), de la citada Ley 11/1986 y 138, apartado 1 , letra a), del Convenio sobre concesión de patentes europeas de 5 de octubre de 1973 , en relación - aquel - con los artículos 4, apartado 1, y 6 y - éste - con los artículos 52, apartado 1, y 56 , de los respectivos textos.

En las dos instancias la demanda fue desestimada, al alcanzar éxito las acciones de nulidad que había ejercitado en la reconvención la demandada. En concreto, la sentencia de apelación contiene en su fundamento de derecho quinto la afirmación, que interpretamos como esencial, de que la nulidad de las patentes de Pfizer Corporation y Pfizer Limited está causada "fundamentalmente, por falta de actividad inventiva ".

Contra dicha sentencia las tres demandantes interpusieron recursos extraordinarios por infracción procesal y de casación.

De conformidad con lo establecido en la regla sexta de la disposición final decimosexta de la Ley de Enjuiciamiento Civil , procede que examinemos y resolvamos, en primer término, el recurso extraordinario por infracción procesal, que se compone de cuatro motivos.

En el primero de los motivos del recurso extraordinario por infracción procesal denuncian Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer, SA la infracción del artículo 217 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, en relación con el 112, apartado 1 , letra a), de la Ley 11/1986, de 20 de marzo .

Afirman las recurrentes que el Tribunal de apelación había estimado la reconvención interpuesta por Ratiopharm España, SA, por entender que no se había llegado a probar la actividad inventiva de los procedimientos patentados por ellas. Añade que, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 217 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , no les correspondía demostrar la actividad inventiva del conjunto de reivindicaciones de las patentes ES 520.389 - tres - y ES 2.010.803 - diez -, sino a la actora reconvencional probar su falta, esto es, que los procedimientos resultaban del estado de la técnica de una manera evidente para un experto en la materia - artículos 8 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, y 56 del Convenio de 5 de octubre de 1973 -.

El motivo debe ser desestimado.

1. El problema de la carga de la prueba sólo surge en caso de ausencia de elementos de juicio susceptibles de fundar la convicción del órgano judicial sobre la existencia o inexistencia de los hechos afirmados por las partes, dado que, sólo en ese caso y por la prohibición del " non liquet ", se hacen necesarias unas reglas que permitan identificar a la parte sobre la que ha de recaer el perjuicio derivado de la falta de prueba.

   Por ello mismo, las reglas de distribución de la carga de prueba sólo se infringen cuando, por no haberse considerado probados los hechos necesitados de demostración, se atribuyen las consecuencias del defecto a quién, según las mencionadas reglas, generales o específicas, legales o jurisprudenciales, no le correspondía sufrir la imputación de la laguna o deficiencia probatoria - sobre ello, sentencia 376/2010, de 14 de junio , entre otras muchas -.

   Señala la sentencia 333/2011, de 9 de mayo , que " las reglas de distribución de la carga de prueba solo se infringen cuando, no estimándose probados unos hechos, se atribuyen las consecuencias de la falta de prueba a quién según las reglas generales o específicas, legales o jurisprudenciales, no le incumbía probar, y, por tanto, no corresponde que se le impute la laguna o deficiencia probatoria ".

   Por tanto, no procede repartir el " onus probandi " en aquellos casos en que el Tribunal de instancia, tras la correspondiente valoración de los medios de prueba practicados, llega a la convicción de que los hechos controvertidos han sido demostrados, con independencia de la parte que haya proporcionado el medio que produjo ese efecto.

2. El Tribunal de apelación declaró en su sentencia demostrado el hecho - negativo - que estaba necesitado de prueba para el éxito de la acción de nulidad ejercitada por la sociedad demandada mediante reconvención.

   En efecto, tras valorar la prueba practicada en el proceso, declaró expresamente que las patentes ES 520.389 y ES 2.010.803 carecían de actividad inventiva.

   Por ello, no pudo cometer la infracción que en el motivo se denuncia.

En el segundo de los motivos de su recurso extraordinario por infracción procesal, denuncian Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer, SA la infracción del artículo 218, apartado 1, de la Ley de Enjuiciamiento Civil .

Afirman las recurrentes que la sentencia de segunda instancia era incongruente por " extra petitum ", al contener en su parte dispositiva la declaración de la nulidad de las patentes ES 520.389 y ES 2.010.803, no por las causas invocadas en la demanda reconvencional - la falta de novedad y de actividad inventiva -, sino por otra distinta - la infracción de la prohibición de patentar en España los productos químicos y farmacéuticos antes del siete de octubre de mil novecientos noventa y dos, de conformidad con la disposición transitoria primera de la Ley 11/1986, de 20 de marzo , y la disposición transitoria del Real Decreto 2424/1986, de 10 de octubre , relativo a la aplicación del Convenio sobre la Concesión de Patentes Europeas hecho en Munich el 5 de octubre de 1973 - .

El motivo debe ser desestimado.

1. Como recuerda la sentencia 838/2010, de 9 de diciembre - y en similar sentido la 333/2011, de 9 de mayo , entre otras -, la congruencia " exige una correlación entre los pedimentos de las partes oportunamente deducidos y el fallo de la sentencia, teniendo en cuenta el ‹petitum› (la petición) y la ‹causa petendi› (causa de pedir) o hechos en que se fundamente la pretensión deducida [...] y adquiere relevancia constitucional, infringiendo no sólo los preceptos procesales (artículo 218, apartado 1, Ley de Enjuiciamiento Civil ) sino también el artículo 24 de la Constitución cuando afecta al principio de contradicción si se modifican sustancialmente los términos del debate procesal, ya que de ello se deriva una indefensión a las partes, que al no tener conciencia del alcance de la controversia no pueden actuar adecuadamente en defensa de sus intereses. La delimitación de la cuestión litigiosa viene determinada por la demanda y por las demás pretensiones deducidas oportunamente en el pleito [...]. Hay incongruencia, en definitiva, cuando en el pronunciamiento judicial se altera el objeto del proceso y se varían los términos en que se planteó el debate procesal, en tanto se vulnera el principio de contradicción y con ello el derecho de defensa ".

2. Es cierto que en la sentencia recurrida - sin extraer consecuencias de que el procedimiento químico sea, precisamente, una sucesión de operaciones efectuadas sobre una materia prima para obtener un producto; ni de la regla según la que la novedad del producto obtenido mediante un procedimiento determina la novedad de éste; o de que las invenciones de selección tienen actividad inventiva si mediante ellas se obtiene un inesperado efecto ventajoso... -, se afirma como inadmisible aceptar que " el procedimiento abarque también las ventajas obtenidas con el resultado ", por cuanto, en tal hipótesis, " no nos encontramos ante un procedimiento, sino ante un producto y, como tal, éste no era objeto de amparo por nuestra legislación en la fecha de registro de las patentes objeto de litigio y, en consecuencia, éstas deben ser consideradas como nulas ".

Sin embargo, la expuesta argumentación no constituye la " ratio " o fundamento del fallo, que se manifestó expresamente determinado, como se dijo al principio, " por falta de actividad inventiva ".

Por ello, la referencia a la prohibición de patentar productos químicos y farmacéuticos - a la que efectivamente no se refiere, como causa de nulidad, el suplico de la reconvención - no eleva la sentencia recurrida al grado de la incongruencia, como se denuncia en el recurso.

Lo que no quiere decir que la significación que, a lo largo del fundamento quinto de dicha sentencia, se atribuye a la referida cuestión no debilite la motivación de su fallo, considerablemente.

En el tercer motivo del recurso extraordinario por infracción procesal acusan las demandantes y demandadas reconvencionales la infracción de los artículos 218, apartado 2, de la Ley de Enjuiciamiento Civil, en relación con el 248, apartado 3 , de la Ley 6/1.985, de 1 de julio, del Poder Judicial y 120, apartado 3 , de la Constitución Española.

Afirman Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer, SA en este motivo que el Tribunal de apelación se había referido en su argumentación a la nulidad de la primera de las reivindicaciones de la patente EP 0.244.944, protegida en España con el número 2.012.803, pero que la sentencia recurrida no contenía referencia alguna a la causa de nulidad de las demás reivindicaciones, esto es, de la primera a la tercera de la patente ES 520.389 ni de la segunda a la décima de la otra.

En el cuarto motivo señalan las recurrentes como norma infringida la del artículo 24 de la Constitución Española, poniendo de relieve la dimensión constitucional del defecto de motivación, afirmado en el tercero.

Ambos motivos merecen ser estimados.

1. Como recordó la sentencia 855/2010, de 30 de diciembre - tras la del Tribunal Constitucional 163/2.008, de 15 de diciembre -, el derecho fundamental protegido por el artículo 24 de la Constitución Española también alcanza a obtener una resolución fundada en derecho, sea favorable o adversa, y constituye una garantía frente a la arbitrariedad por parte de los poderes públicos.

   Razón por la que su necesario respeto exige, en primer lugar, que la resolución esté motivada, es decir, exprese los elementos o razones de juicio que permitan conocer cuáles han sido los criterios jurídicos en que se fundamenta la decisión; y, además, que la motivación sea jurídica, como garantía de que la decisión no ha sido la consecuencia de una aplicación arbitraria de la legalidad ni de un error patente, pues, en tales casos, se trataría tan sólo de una mera apariencia.

   Realmente, la motivación de las sentencias consiste en la exteriorización del "iter" decisorio o conjunto de consideraciones racionales que justifican un determinado fallo.

   Para calificar una sentencia desde el punto de vista de la motivación, ha de tenerse en cuenta que, en la interpretación de los artículos 24 y 120, apartado 3 , de la Constitución Española , el Tribunal Constitucional - sentencias 196/2.003, de 27 de octubre , 262/2.006, de 11 de septiembre , y 50/2.007, de 12 de marzo - ha puntualizado que el derecho de los litigantes a una motivación jurídica no les faculta a exigir que la argumentación sea exhaustiva en sentido absoluto ni que alcance a todos los aspectos y perspectivas que ofrezca la cuestión litigiosa - sentencias 165/1.999, de 27 de septiembre -, sino que es bastante con que se expongan las razones decisivas que permitan, en último término, la impugnación de la decisión - sentencias 56/1.987, de 5 de junio , y 218/2.006, de 3 de julio - y, por ello, entenderla previamente.

   La Sentencia 56/1987, de 5 de junio , reitera, en fin, que lo determinante es que el interesado conozca las razones decisivas, el fundamento de las resoluciones que le afectan, en tanto que instrumentos necesarios para su posible impugnación o para saber en general qué remedios procesales puede utilizar, exigiendo su información.

   Por ello, una motivación escueta no deja de ser bastante, a estos efectos. Y lo propio sucede con una fundamentación por remisión - sentencia 174/1987, de 3 de noviembre -. Hemos declarado - y lo propio hizo el Tribunal Constitucional en la sentencia de 174/1.987, de 3 de noviembre - que la motivación no tiene que ver con la extensión de los fundamentos de derecho de la sentencia, ya que puede estar perfectamente motivada una decisión que se apoye en argumentaciones escuetas o concisas y a la inversa.

   En ese mismo sentido nos hemos pronunciado en las sentencias 295/2009, de 6 de mayo , 623/2009, de 8 de octubre , 98/2010, de 15 de marzo , y 518/2011, de 30 de junio , entre otras muchas.

2. La sentencia recurrida no cumple con las exigencias derivadas del deber de motivación ya que no permite conocer las razones en las que el Tribunal de apelación se apoyó para anular por falta de actividad inventiva dos patentes con tres y diez reivindicaciones, respectivamente.

   Es cierto que la Audiencia Provincial aceptó y dio por reproducidos los argumentos en que se basaba la sentencia de la primera instancia, pero con esa remisión no basta para entender completada la motivación a que tenían derecho las partes, dado que la sentencia apelada adolece del mismo defecto.

   Hay que añadir que el núcleo de la argumentación sobre la que el Tribunal de apelación basó su decisión fue extraído del contenido de una sentencia de otra Audiencia Provincial - firme al no haber sido admitido un recurso de casación interpuesto contra la misma, por auto de 7 de junio de 2005 -, en la que sólo se decidió sobre la validez de una de las patentes aquí litigiosa - la EP 0.244.944 - y no sobre la otra - la ES 2.012.803 -.

   El defecto de motivación expuesto resulta tanto más significativo cuando la causa de nulidad podía afectar sólo a una parte de las patentes, esto es, a alguna de sus reivindicaciones - artículos 112, apartado 2, de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, y 138, apartado 2 , del Convenio de 5 de octubre de 1973 - y cuando el éxito de la reconvención ha impedido el examen de las pretensiones de violación deducidas en la demanda.

   Por ello, procede declarar la nulidad de actuaciones, con reposición de las mismas al momento procesal en que se produjo la falta, debiendo remitirse a la Audiencia Provincial para que dicte nueva sentencia adecuadamente, lo que declaramos con absoluto respecto a su función soberana en el ejercicio de la potestad jurisdiccional plena que le corresponde - al respecto, sentencias 295/2009, de 6 de mayo , 98/2010, de 15 de marzo , y 623/2009, de 8 de octubre , entre otras.

La estimación del recurso extraordinario por infracción procesal en esos términos se traduce en la imposibilidad de examinar el recurso de casación, a la vez que determina la improcedencia de un pronunciamiento condenatorio en las costas, de conformidad con el artículo 398, apartado 2 de la Ley de Enjuiciamiento Civil .

Por lo expuesto, en nombre del Rey y por la autoridad conferida por el pueblo españoly su Constitución.