STS, 29 de Junio de 2010

PRIMERO.- La Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sección Octava, dictó Sentencia, el catorce de mayo de dos mil ocho, en los Recursos acumulados números 637/05 y 165/06, en cuya parte dispositiva se establecía: "Que desestimando el recurso contencioso administrativo nº 637/05 y 165/06, interpuestos, respectivamente, en escritos presentados los días 29 de junio de 2005 y 24 de febrero de 2006, por el Procurador D. Manuel Lanchares Perlado, actuando en nombre y representación de "TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.", contra: 1) la Resolución de la Excma. Sra. Ministra de Sanidad y Consumo de 3 de mayo de 2005 (notificada el 14 del mismo mes y año), confirmatoria en alzada del Acuerdo adoptado por la comisión Interministerial de Precios de Medicamentos en reunión celebrada el 2 de diciembre de 2004 de requerirla al pago de 652.632 €, relativa a aportaciones pendientes al 31 de diciembre de 2003 conforme al compromiso asumido el 25 de noviembre de 2002; y, 2) contra la Resolución de la misma autoridad de 12 de enero de 2006 que inadmitió el recurso de alzada (por ser mera ejecución del Acuerdo que se acaba de mencionar) deducido contra la Resolución 20 de septiembre de 2005, reiteración de dicho requerimiento, debemos declarar y declaramos que los Acuerdos adoptados son conformes con el ordenamiento jurídico y, en consecuencia, confirmamos su plena validez y eficacia. Sin costas"

SEGUNDO.- En escrito de dos de junio de dos mil ocho, el Procurador Don Manuel Lanchares Perlado, en nombre y representación de Tedec-Meiji Farma, interesó se tuviera por presentado el recurso de casación contra la Sentencia mencionada de esa Sala de fecha catorce de mayo de dos mil ocho .

La Sala de Instancia, por Providencia de doce de junio de dos mil ocho , procedió a tener por preparado el Recurso de Casación, con emplazamiento de las partes ante la Sala Tercera del Tribunal Supremo, en el plazo de treinta días.

TERCERO.- En escrito de treinta y uno de julio de dos mil ocho, el Procurador Don Manuel Lanchares Perlado, en nombre y representación de Tedec-Meiji Farma, procedió a formalizar el Recurso de Casación, interesando la revocación de la Sentencia dictada por la Sala de instancia, y que se dicte en su día nueva resolución ajustada a Derecho, admitiéndose el mismo por Providencia de veintitrés de abril de dos mil nueve.

CUARTO .- En escrito de veintisiete de julio de dos mil nueve, el Sr. Abogado del Estado, en la representación y defensa que legalmente ostenta, manifiesta su oposición al Recurso de Casación y solicita se dicte sentencia por la que se declare no haber lugar al recurso y se impongan las costas al recurrente.

QUINTO.- Acordado señalar día para la votación y fallo, fue fijado a tal fin el día dieciséis de junio de dos mil diez, en cuya fecha tuvo lugar.

Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Santiago Martinez-Vares Garcia, Magistrado de la Sala que expresa la decisión de la misma

PRIMERO.- El recurso de casación que resuelve la Sala se interpone por la representación procesal de Tedec-Meiji Farma, S.A., frente a la Sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia, Sección Octava, en la Comunidad de Madrid que desestimó los recursos acumulados números 637/2.005 y 165/2.006 deducidos por la representación citada contra la Resolución de la Excma. Sra. Ministra de Sanidad y Consumo de 3 de mayo de 2.005, que confirmó en alzada el Acuerdo adoptado por la Comisión interministerial de Precios de Medicamentos en reunión celebrada en 2 de diciembre de 2.004 por la que se requirió a la recurrente el pago de 652.632 € relativa a aportaciones pendientes a 31 de diciembre de 2.003 conforme al compromiso asumido el 25 de noviembre de 2.002, y contra la Resolución de la misma autoridad de 12 de enero de 2.006 que inadmitió el recurso de alzada deducido contra la Resolución de 20 de septiembre de 2.005 que reiteró el citado requerimiento al ser mera ejecución del Acuerdo de 3 de mayo de 2.005.

SEGUNDO.- La Sentencia de instancia concreta la cuestión a resolver en el primero de sus fundamentos, en el que manifiesta lo que sigue: "El objeto del pleito se concreta en determinar la conformidad o no a Derecho del requerimiento a la actora de abono de 652.632 € efectuado en virtud de Acuerdo de la comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos en su reunión de 2 de diciembre de 2004, con base en el incumplimiento del compromiso asumido por la mercantil recurrente en su propuesta de precio de la especialidad farmacéutica ULCERAL 40 mg, 14 cápsulas y 28 cápsulas efectuada en escrito presentado el 25 de noviembre de 2002, con arreglo a la cual fue fijado el precio de dicha especialidad por Acuerdo de 29 de noviembre de 2002.

Como antecedentes fácticos de interés para la resolución del pleito constan los siguientes:

1) El 25 de abril de 2002, la hoy actora presentó solicitud de fijación de precio de la especialidad farmacéutica ULCERAL 40 MG (Omeoprazol), cápsulas, formato 14 y 28 cápsulas, registrada con el n.º 64.753 (folios 30 y ss. Expediente).

2) En escrito presentado el 3 de junio del mismo año, proponía la aceptación del precio de 13,52 (PVL) para el formato de 14 cápsulas y 24,34 € para el de 28 cápsulas (folios 23 a 26 expediente)

3) En escrito de 25 de noviembre del mismo año (folios 82 y 83 expediente), la recurrente ofrece un Acuerdo de comercialización de ULCERAL 40 mg, 14 y 28 cápsulas "con la finalidad de que se resuelva favorablemente su financiación pública, a unos PVL DE 13,53 Y 23,70 €" "con cinco condiciones. En la n.º 1, la mercantil" garantiza que como consecuencia de la puesta en el mercado de su especialidad Ulceral 40 mg, durante los años 2003 y 204 el grupo A02BC: Antiulcerosos: Inhibidores de Bomba de Protones no crecerá en valores por encima del crecimiento que tendrá el SNS en este grupo en el año 2002 (% calculado comparando el consumo acumulado a 31 de diciembre de 2001 frente al consumo acumulado a 31 de diciembre de 2002). En su apartado 2 se comprometía a que "En caso de que cualquiera de los años indicados se produjese un crecimiento por encima de este porcentaje marcado ...a las siguientes medidas compensatorias y en las siguientes condiciones: a) cada uno de los años que se exceda el límite marcado, se producirán devoluciones a la Seguridad Social... por importe de 6 y 12 € por cada una de las unidades vendidas de Ulceral 40 mg 14 cápsulas y 28 cápsulas vendidas al SNS durante el período de tiempo analizado... ... ...".

4) Por Acuerdo de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos de 28 de noviembre del tan citado año 2002 ( 4 días después de presentado el referido "Acuerdo") se fija el precio de dicha especialidad en la cantidad propuesta por la actora (folio 77 y ss. Expediente).

5) En carta dirigida al Subsecretario de Sanidad el 22 de julio de 2003 le comunica que, como consecuencia de su rechazo a la política seguida por el Departamento en relación con el gasto farmacéutico, abandona el compromiso adquirido en su escrito de 20 de diciembre de 2002 de firmar el pacto de estabilidad (documento n.º 4 de los aportados con el escrito de demanda).

6) En la reunión de la Comisión Interministerial de 5 de octubre, dentro de Ruegos y Preguntas, se acuerda, a propuesta de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (folio 8 del complemento de expediente), que se "proceda a reclamar formalmente las aportaciones económicas derivadas de las propuestas formuladas por los laboratorios para los supuestos en que las ventas de determinadas presentaciones superen estimaciones que sirvieron de base para la fijación de su precio industrial máximo. La cuantía de las respectivas aportaciones así como los laboratorios y las presentaciones concernidas por las mismas son las que se relacionan en el anexo 4...", obrante en el complemento de expediente, en el que figura la actora, la cantidad que se le reclama y la especialidad médica (ulceral 40 MG, 14 y 28 cápsulas).

7) En reunión de 2 de diciembre de 2004 (folios 98 y ss), dentro del apartado de Ruegos y Preguntas, se aprobó la propuesta presentada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios sobre la base del Acuerdo de la precedente reunión de 5 de octubre, de reclamación de las cantidades correspondientes al año 2003 "derivadas del compromiso de aportación económica asumido unilateralmente por diversos laboratorios para el caso de que las ventas de algunos medicamentos superasen el umbral previamente determinado" de "reclamar, a comienzos del ejercicio presupuestario de 2005, las cantidades pendientes de pago a 31 de diciembre de 2003, en el mismo escrito: 1) Dar por resuelto el compromiso asumido en su día por el laboratorio; 2) Proceder al estudio de una revisión a la baja del precio del medicamento correspondiente. Reclamar las cantidades pendientes de pago hasta el 31 de diciembre de 2004 en el momento en que se disponga de los datos de consumo correspondientes a ese ejercicio económico". Dicho acuerdo, tal como consta en el Acta n.º 70" se hace extensivo a todos los compromisos asumidos unilateralmente, hasta la fecha, por los laboratorios así como a los convenios de colaboración suscritos entre marzo y abril de 2004... ... ...".

8) Frente a dichos Acuerdos se interpuso recurso de alzada desestimado por Resolución de 5 de mayo de 2005 (aquí impugnada).

9) En ejecución de tales Acuerdos, el 20 de septiembre de 2005, tras la instrucción del oportuno expediente, con vista a la actora, se la requirió al pago de 652.632 €, declarándose resuelto el compromiso unilateral asumido por la actora en su escrito de 25 de noviembre de 2002. Interpuesto recurso de alzada fue inadmitido en Resolución (aquí también recurrida) de 12 de enero de 2006".

En el siguiente fundamento de Derecho la Sentencia se refiere a las alegaciones de la demandante y expresa enumerándolas que "Las alegaciones en las que la actora funda su pretensión impugnatoria son: a) El Acuerdo de 2 de diciembre de 2004 no es cobertura válida para el requerimiento de pago en cuanto que no constaba en el Orden del día, ni figura la actora entre los laboratorios concernidos, ni consta tampoco la cantidad a reclamar, aparte de que se incurre en clara infracción procedimental motivadora de vicio de nulidad de pleno derecho al no haberse conformado válidamente la voluntad del órgano colegiado en los términos exigidos en el Art. 26.3 de la Ley 30/92 ; b) Falta de competencia de la Comisión para suscribir acuerdos con empresas farmacéuticas, ni consta la aceptación de la oferta formulada en su día por la recurrente, que, en todo caso, fue anulada en escrito de 22 de julio de 2003; c) La Administración ha modificado unilateralmente el marco regulatorio vigente en la fecha en que fue ofrecido el compromiso al publicar la Orden SCO/2958/2003, por lo que debe aplicarse el principio "rebus sic stantibus" produciéndose la nulidad del acuerdo inicialmente propuesto por la actora porque una de las partes (el Ministerio) modificó unilateralmente las condiciones acordadas haciendo imposible el mantenimiento de nuestro compromiso; d) Incongruencia omisiva de la resolución desestimatoria de la alzada al no dar respuesta a las verdades razones del apartado 5 de la oferta propuesta por TEDEC-MEIJI, S.A. (consecuencia de las conversaciones previas mantenidas con el Ministerio) dado que "este apartado fue redactado con el único propósito de evitar que, posteriormente, mi representada, con una bajada voluntaria del precio del ULCERAL 40 mg. de 1 ó 2 €, eludiera el compromiso del pago de 12 € ofrecido en el documento. Lo que nunca se tuvo en consideración, al formularse la pretendida oferta, fue que el Ministerio acordaría una rebaja impuesta del precio del envase de ULCERAL 40 mg de más de 50%; e) Infracción procedimental pues mediante acuerdos no cabe la fijación de precios de referencia que solo pueden fijarse mediante Ordenes Ministeriales".

En el fundamento tercero afirma la Sentencia que de acuerdo con los hechos expuestos en el primero de ellos puede dar respuesta a gran parte de los argumentos de la demandante. Y partiendo de esa posición afirma que "en primer lugar, conviene tener presente desde el principio que el Acuerdo de comercialización de ULCERAL ofrecido por la actora el 25 de noviembre de 2002, siete meses después de la solicitud de fijación de precio -no revisión de precio- de dicha especialidad, casi seis meses después de proponer el precio que, finalmente, resultaría fijado el 29 de noviembre, cuatro días después de tal proposición realizada "con la finalidad de que se resuelva favorablemente su financiación pública...", no es ningún contrato ni tiene la naturaleza de acuerdo bilateral, siendo, simplemente y siguiendo su dicción literal -las palabras tienen un significado- un compromiso asumido voluntaria y unilateralmente para posibilitar la financiación pública del medicamento, compromisos que, al parecer, asumieron también otras empresas farmacéuticas con idéntica finalidad. El hecho de que el mismo fuera consecuencia de numerosas gestiones previas con el Ministerio de Sanidad- algo que no consta, pero que se infiere del lapso de tiempo transcurrido entre la solicitud, la primera propuesta de precio presentada por la actora (3 de junio de 2002), el contenido y finalidad del referido "Acuerdo" y la fijación del PVL, cuatro días después, en los términos postulados por la recurrente-, e incluso, aunque desde la Administración, se instara esa fórmula para acceder a las pretensiones de "TEDEC.MEIJI,S.A.", no varía su naturaleza de compromiso unilateral, por lo que no cabe invocar, como alegación impugnatoria, la cláusula "rebus sic stantibus" ni la infracción procedimental de que los precios de referencia no pueden establecerse mediante acuerdos (apartados c) y e) del precedente Fundamento), ni tenía porqué ser expresamente aceptado por la Administración, sin que la renuncia (escrito de 22 de julio de 2003) al compromiso de firmar el pacto de estabilidad adquirido en un escrito de 20 de diciembre de 2002, es que, por lo que se dice en la carta de 22 de julio de 2003, es ajeno al tan repetido "Acuerdo de comercialización" para obtener la financiación pública de ULCERAL 40 mg. ofrecido el 25 de noviembre del mismo año 2002.

Respecto de la alegada nulidad de pleno derecho de los Acuerdos adoptados en las sesiones de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos de 5 de octubre y 4 de diciembre de 2004 (aquí impugnados) por defectos en la formación de voluntad del órgano al no figurar en el Orden del día, de dichas reuniones, lo que, a su juicio, supone infracción del Art. 26.3 Ley 30/92 , sin que, además, tales Acuerdos sirvan de cobertura para la reclamación a la actora en razón de que no figura en sus Anexos ni el Laboratorio, el medicamento concernido ni la cantidad reclamada.

Cierto es que los Acuerdos -aprobados en las reuniones de la Comisión Interministerial de 5 de octubre y 4 de diciembre de 2002- no figuraban en el Orden del día, incluyéndose en Ruegos y preguntas, irregularidad procedimental, sin duda, pero que, a juicio de esta Sala y Sección carece de virtualidad anulatoria, pues, aparte de que tales Acuerdos se adoptaran en presencia de todos los miembros de la comisión, en sintonía con la STS de 23 de enero de 2006 , alegada y parcialmente transcrita por el Sr. Abogado del Estado en su concienzuda contestación de la demanda "...ciertamente, no hay constancia de que esa declaración de urgencia y consiguiente inclusión del orden del día fuesen específicamente sometidas a votación. Pero, frente a lo que aducen los demandantes y también el Ministerio fiscal, no consideramos que esta omisión de la votación constituya un defecto procedimental invalidante pues, en realidad, una vez que se había ya procedido "recuérdese que con el acuerdo de todos los presentes-a la lectura del escrito de renuncia, y puesto que tal lectura ya suponía la toma de razón por el Pleno en tanto que mero acto de conocimiento, no hacía falta ninguna votación ulterior y la propia declaración de urgencia para la inclusión del asunto en el orden del día era ya innecesaria...".

Como se recogía en el apartado 6) del Fundamento Segundo, en el Anexo IV del acta de la reunión de la comisión Interministerial de 5 de octubre de 2004 figura la actora, el medicamento concernido y la aportación adeudada, luego es claro que los requerimientos de pago efectuados con base a los Acuerdos de 5 de octubre y 4 de diciembre de 2004 tienen total cobertura justificativa, siendo mera ejecución de éstos.

Por último, tampoco se aprecia incongruencia omisiva en la Resolución de la Excma. Sra. Ministra de Sanidad y Consumo de 5 de mayo de 2005, confirmatoria en alzada de tales Acuerdos, como pone de manifiesto el Abogado del Estado, con cita en la constante doctrina del Tribunal Supremo, pues la incongruencia se predica de las pretensiones, no de las alegaciones impugnatorias de las partes. En todo caso, por lo ya dicho al principio de este Fundamento, existieran -o no- conversaciones previas o sugerencias, incluso, algo, por demás, que no consta, en nada alteraría la naturaleza del compromiso asumido -libre y voluntariamente- por la actora para obtener la financiación pública del medicamento y el PVL por ella solicitado".

TERCERO.- El recurso contiene distintos motivos de casación al amparo de los apartados c) y d) del número 1 del Art. 88 de la ley de la Jurisdicción. El que se formula como motivo sexto se acoge al apartado c) por "quebrantamiento de las formas esenciales del juicio por infracción de las normas reguladoras de la sentencia" al vulnerar el Art. 11.3 de la Ley Orgánica del Poder Judicial al no dar respuesta a lo expresado por la recurrente respecto de que la justificación del apartado 5 de la oferta propuesta por la empresa a la Administración fue la evitar que, posteriormente, la misma con una bajada voluntaria del precio del Ulceral 40 miligramos de 1 ó 2 euros, eludiera el compromiso del pago de 12 euros ofrecido en el documento.

Sobre esa pretendida incongruencia por omisión mantiene el motivo que en la Sentencia "hay una manifiesta incongruencia omisiva que no entra siquiera a analizar lo expresado por mi mandante en su escrito de demanda en el recurso contencioso administrativo número 637/2005 respecto de que la justificación del apartado 5 de la oferta propuesta por Tedec-Meiji Farma, S.A. a la administración (consecuencia de las conversaciones previas mantenidas con el Ministerio) fue la de evitar que, posteriormente, mi representada, con una bajada voluntaria del precio de Ulceral 40 miligramos de 1 ó 2 euros, eludiera el compromiso del pago de 12 euros ofrecido en el documento de "acuerdo de comercialización".

El modo en el que debe interpretarse el apartado 5 del Acuerdo de Comercialización cuando se dice que "Cualquier modificación posterior a este acuerdo que altere el nivel de precios de las especialidades aquí implicadas, y que no sea consecuencia del mismo, no alterará el importe de las devoluciones expresadas en el apartado 2 a" es el siguiente: Tedec-Meiji Farma, S.A. se está refiriendo en el acuerdo a cualquier modificación de los precios dentro del marco legal vigente -El Real Decreto 1035/1999 sobre precios de referencia- es decir, una modificación de los precios, sí, pero no a una modificación del marco regulatorio. Las modificaciones de precio impuestas por la Administración tenían un límite, y sólo podían realizarse una vez transcurrido el primer año de comercialización. Las bajadas voluntarias de precio que pudiera haber hecho Tedec-Meiji Farmak, S.A. tampoco alteraban el "Acuerdo de Comercialización". Como ya hemos reiterado, Tedec-Meiji Farma, S.A., en el momento de ofrecer el Acuerdo de Comercialización de Ulceral 40 miligramos no podía imaginar que, en mayo de 2003, el artículo 94.6 de la Ley de Medicamento sería modificado por la Disposición Final Tercera de la Ley 16/2003 de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, y que los artículos. 1, 2, 5 y los apartados 3 y 4 del artículo 6 del Real Decreto 1035/1.999 que son los que se refieren a los precios de referencia, especialmente el artículo 2 , que establecía el modo de cálculo de los mismos, resultarían derogados por la disposición derogatoria segunda de la mencionada Ley, lo que era la base para que en 2004 se aplicara una nueva Orden Ministerial que establecía un cálculo de los precios de referencia totalmente opuesto al vigente hasta entonces.

Dicha cuestión no se analiza por la referida sentencia, siendo esencial por cuanto que, como acaba de expresar mi mandante, lo que nunca se tuvo en consideración, al formularse la pretendida oferta, fue que el Ministerio acordaría una rebaja impuesta del precio del envase de Ulceral 40 miligramos de más del 50% de su importe en el primer año de aplicación del nuevo marco regulatorio, al eliminar el límite inferior.

La desaparición de esta contraprestación, supuso la ruptura del presupuesto real de la oferta formulada por mi mandante".

La defensa de la Administración opone al motivo que la Sentencia dio respuesta a esa cuestión en el fundamento de Derecho tercero y la resolvió del modo que allí consta y con eso es bastante para rechazar el motivo.

Pese a ello añade la Sra. Abogado del Estado que "la interpretación que sostiene la recurrente del apartado 5 de su compromiso, que trata de poner en duda que, al firmarlo la actora fuese consciente de una posible alteración ulterior del precio del medicamento, ni siquiera resulta razonable. Se vuelve a insistir en que estamos ante un mercado intervenido, en el que la revisión de los precios de los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud, es la regla general. Una empresa que opera en este mercado, no puede asumir un compromiso y aducir luego que la ulterior modificación del precio del medicamento le resultaba completa y absolutamente imprevisible".

La razón por la que la Sala examina en primer término este motivo formulado por la recurrente en último lugar no puede ser más sencilla. Se trata de un vicio que se imputa a la Sentencia, y que en el supuesto de ser cierto obligaría a la Sala a estimar el recurso y casar la Sentencia y, por tanto, a resolver ya como Tribunal de instancia la cuestión planteada en los términos en que apareciera planteado el debate, y ello haría innecesario el examen de los restantes motivos de casación.

El motivo no puede prosperar. No existe esa pretendida incongruencia por omisión que se denuncia. El motivo se funda en el Art. 11.3 de la Ley Orgánica del Poder Judicial cuando dispone que "los Juzgados y Tribunales, de conformidad con el principio de tutela efectiva consagrado en el art. 24 CE , deberán resolver siempre sobre las pretensiones que se les formulen" y no menciona preceptos como el Art. 218 de la Ley de Enjuiciamiento Civil que se refiere a la "exhaustividad y congruencia de las sentencias y a su motivación o los artículos 33.2, 65.2 y 67.1 de la Ley de la Jurisdicción Contencioso Administrativa . Y es que como es harto conocido precisamente en esta Jurisdicción la incongruencia se contempla de forma más amplia que en el resto de las Jurisdicciones. Tal y como plantea el motivo la cuestión la Sentencia habría incurrido en la denominada incongruencia omisiva, y habría infringido el mandato que la ley de la Jurisdicción contempla en el Art. 67.1 cuando dispone que "la sentencia (...) decidirá todas las cuestiones controvertidas en el proceso".

Sin embargo el planteamiento de fondo del motivo es erróneo porque lo que debe decidir la Sentencia cuando se refiere en el Art. 67.1 a las cuestiones controvertidas en el proceso ha de entenderse como la obligación de decidir acerca de las pretensiones ejercitadas. Pero, aún con todo, lo que no cabe duda es que la Sentencia se pronunció sobre la interpretación del apartado 5 del Acuerdo de comercialización de Ulceral 40 mg. 14 y 28 cápsulas que la empresa ofreció en 25 de noviembre de 2.002 como recuerda el escrito de oposición de la defensa de la Administración, y lo hizo en el fundamento de Derecho tercero de modo que el motivo como anticipamos debe rechazarse.

CUARTO.- El resto de los motivos se acogen al apartado d) del núm. 1 del Art. 88 de la Ley de la Jurisdicción por "infracción de las normas del ordenamiento jurídico o de la jurisprudencia que fueran aplicables para resolver las cuestiones objeto de debate".

Así el primero de esos motivos considera que la Sentencia incurrió en infracción del Art. 26.3 de la ley 30/1.992 en relación con el 62.1 .e) de la misma norma.

Manifiesta el motivo "que los acuerdos de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos adoptados en sus sesiones celebradas el 5 de octubre y el 2 de diciembre de 2004 en los que dicha Comisión se ampara para reclamar a Tedec- Meiji Farma, S.A, la cantidad de 652.632 euros, son nulos de pleno derecho. Dichos acuerdos fueron adoptados, sin estar incluidos en el orden del día de las sesiones, dentro de los apartados ruegos y preguntas, y lo que es más grave, incumpliendo lo previsto en el artículo 26.3 de la Ley 30/1992 para adoptar cualquier acuerdo no incluido en el orden del día, al no haberse declarado en ningún momento, la urgencia de deliberación requerida, y, como hemos dicho, sin estar presentes todos los miembros de la Comisión.

La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos es un órgano administrativo colegiado, creado por la disposición adicional primera del Real Decreto 669/1999, de 23 de abril , por el que se modifica el Real Decreto 1893/1996, de 2 de agosto , de estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Consumo, de sus Organismos autónomos y del instituto Nacional de la Salud, la cual dispone que "la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos se regirá, respecto a su régimen de funcionamiento interno, por lo dispuesto en el Capítulo II del Título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, así como en la normativa que resulte de aplicación de la materia". La Ley 30/1992, recoge en su Capítulo II del título II , el régimen jurídico de los órganos colegiados. En su artículo 26.3 establece que "no podrán ser objeto de deliberación o acuerdo ningún asunto que no figure incluido en el orden del día, salvo que estén presentes todos los miembros del órgano colegiado y sea declarada la urgencia del asunto para el voto favorable de la mayoría".

En ninguno de los puntos del día de cada una de las sesiones del órgano se previó la adopción de ningún acuerdo que conllevara la reclamación a Tedec-Meiji Farma, S.A. de la cantidad cuyo pago ahora le exige el Ministerio de Sanidad y Consumo. Por lo tanto, si en ningún orden del día había asunto alguno relativo a la reclamación que ahora se realiza Tedec-Meiji Farma, S.A., estos acuerdos sólo pudieron ser adoptados por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, cumpliendo lo previsto en el artículo 26.3 de la Ley 30/1992 para la adopción de acuerdos no incluidos en el orden del día, es decir, estando presentes todos los miembros del órgano colegiado y declarándose la urgencia por el voto favorable de la mayoría. Nada de esto recoge ninguna de las actas".

Afirma la defensa del Estado que: "Es cierto, y la Sentencia así lo reconoce, que los acuerdos no estaban incluidos en el orden del día pero, precisamente éste es el supuesto de hecho que contempla el Art. 26.3 LRJPAC , que permite en estos casos, tratar los asuntos, si están presentes todos los miembros del órgano colegiado y se declara la urgencia por el voto favorable de la mayoría. Lo que no existe en este caso, es la declaración específica de urgencia que, sin embargo, debe considerarse implícita en la inclusión de los acuerdos en el capítulo de Ruegos y Preguntas, con el acuerdo de todos los componentes del órgano. Esto es lo que resulta avalado por la Sentencia de esa Alta Sala de 23 de enero de 2006 que, en contra de lo que se dice, se aplica por la sentencia recurrida con toda corrección.

Frente a lo anterior, la recurrente simplemente niega la urgencia del caso y expone las razones por las que, a su juicio, no existía tal. Ésta es, sin embargo, una apreciación subjetiva de la interesada, frente a la que ha de prevalecer la del órgano competente, que además resulta avalada por el tiempo transcurrido ya que, como decía el Acuerdo de la CIPM de 2 de diciembre de 2004, en él se decidió reclamar, a comienzos del ejercicio presupuestario de 2005, las cantidades pendientes de pago a 31 de diciembre de 2003.

La infracción del Art. 26.3 LRJPAC se hace extensiva en el motivo a otro Acuerdo de la CIPM, de 30 de junio de 2005 al que, según se dice, se acumuló el recurso. Lo cierto, sin embargo, es que la Sentencia no se refiere a este acuerdo y el recurso no le imputa por ello incongruencia omisiva alguna. Ello, de por sí es suficiente para no analizar siquiera este aspecto. De cualquier manera, lo que se deduce de la Sentencia es que, este Acuerdo de 30 de junio, se limitó a ejecutar el de 2 de diciembre de 2004 con lo que cualquier defecto formal del mismo quedaría subsanado al referirse el proceso de formación de voluntad del órgano a ese Acuerdo anterior que ya se ha analizado.

En definitiva, a lo sumo existiría en este caso una irregularidad no invalidante, consistente en la ausencia de una declaración expresa de urgencia en los Acuerdos de la CIPM de 5 de octubre y 2 de diciembre de 2004 que, conforme al Art. 63.2 LRJPAC , ni impide al acto alcanzar su fin, ni ocasiona ninguna indefensión a los interesados. De hecho, es significativo que, ni tan siquiera se trate de argumentar en el motivo la existencia de dicha indefensión. Desde luego, no concurre la causa de nulidad de pleno derecho del art. 62.1.e) LRJPAC , que se refiere a las "reglas esenciales" para la formación de la voluntad del órgano y por tanto, a omisiones de tal calibre que impidan al órgano formar su voluntad lo que, en este caso, no ha ocurrido".

Tampoco este motivo puede prosperar. El argumento esencial del motivo es que las reclamaciones de las aportaciones económicas derivadas de las propuestas formuladas por los laboratorios para los supuestos en que las ventas de determinadas presentaciones superen las estimaciones que sirvieron de base para la fijación de su precio industrial máximo se adoptaron fuera del Orden del día de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos de modo que de acuerdo con lo dispuesto en el Art. 26.3 de la Ley 30/1.992 esos acuerdos eran nulos porque al no figurar en el orden del día no podían ser objeto de deliberación salvo que estando presentes todos los miembros del órgano se declarase la urgencia de su inclusión en aquél por el voto de la mayoría.

Es claro que la formación de la voluntad de los órganos colegiados debe someterse a las normas que la regulan y, desde ese punto de vista, no ofrece duda que no puede ser objeto de deliberación o acuerdo ningún asunto que no esté incluido en el orden del día. Esta es una regla esencial que si se desconoce dará lugar a la nulidad de pleno derecho del acuerdo alcanzado de acuerdo con lo dispuesto en el Art. 62.e) de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas . El remedio para ello es la inclusión del asunto en el orden del día del órgano, cumpliendo los requisitos que establece el Art. 26.3 citado. Pero el supuesto aquí contemplado no vulnera ninguna de esas normas esenciales.

Si se lee el Acta de 5 de octubre de 2.004 en el punto del orden del día ruegos y preguntas se dice que "a propuesta de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, la Comisión acuerda que el Presidente del órgano colegiado proceda a reclamar formalmente las aportaciones económicas derivadas de las propuestas formuladas por los laboratorios para los supuestos en que las ventas de determinadas presentaciones superen las estimaciones que sirvieron de base para la fijación de su precio industrial máximo. La cuantía de las respectivas aportaciones así como los laboratorios y las presentaciones concernidas por las mismas son las que se relacionan en el anexo 4 a la presente acta".

Por tanto esa decisión no puede entenderse de otro modo más que como la consecuencia de un acuerdo de reclamación ya decidido y conocido anteriormente por la Comisión, que había aceptado las propuestas de los laboratorios y que, por tanto, no precisaba para su exigencia de una nueva discusión o deliberación en la Comisión sino de la ejecución del mismo. Entendido de ese modo, a lo sumo estaríamos en presencia de la vulneración de una regla no esencial en la formación de la voluntad del órgano colegiado, y, por tanto, en una irregularidad no invalidante de aquellas que no impiden al acto alcanzar el fin que persiguen y no causan indefensión a los interesados. Y ello porque en este supuesto carecería de sentido dejar sin efecto esa decisión para que de inmediato la adoptase de nuevo el órgano que dispuso que la Presidencia efectuará las reclamaciones de las aportaciones económicas derivadas de las propuestas formuladas por los laboratorios para los supuestos en que las ventas de determinadas presentaciones superen las estimaciones que sirvieron de base para la fijación de su precio industrial, toda vez que ese acto de reclamación era conforme a Derecho.

QUINTO.- El segundo motivo con igual amparo que el anterior denuncia la infracción por la Sentencia de instancia "del artículo 100.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento , en relación con la disposición adicional primera del Real Decreto 1087/2003, de 29 de agosto , que estableció la estructura orgánica del Ministerio de Sanidad y Consumo, con el artículo 12 del texto refundido de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas , aprobado por el Real Decreto Legislativo 2/2000, de 16 de Junio que atribuyó la condición de órgano de contratación a los Ministros y a los Secretarios de Estado y los artículo 70, 71 y 72 y 54 del mismo cuerpo legal, y con el artículo 62.1.b) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común".

Sostiene el motivo que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos no puede celebrar acuerdos con las empresas farmacéuticas y para demostrarlo cita el Art. 100.2 de la Ley del Medicamento y la Disposición Adicional Primera del RD 1.087/2.003 que tampoco es órgano de contratación y cita el Art. 12 del TR de la LCE ni pudo realizar el expediente de los artículos 70 a 72 del mismo TR ni formalizar contrato alguno de acuerdo con el Art. 54 del mismo. Y además niega la existencia de ese acuerdo porque cambiaron las circunstancias y retiró su oferta por las razones que explicó en su momento.

Se opone por la Abogado del Estado que esa cuestión la resolvió la Sentencia en el fundamento correspondiente y añade que "del compromiso que asumió la actora, por escrito de 25 de noviembre de 2002, de devolución de ciertas cantidades si las ventas del medicamento Ulceral 40 mg, superaban ciertos porcentajes, asumido con la "finalidad de que se resuelva favorablemente su financiación pública", fue un compromiso unilateral de la recurrente, no sujeto a las normas sobre fijación de precios de los medicamentos ni, aún menos, a las normas de contratación de las administraciones públicas. Además, en cuanto tal compromiso, unilateral y libremente asumido, no precisaba aceptación de la Administración aunque el hecho, que destaca la sentencia, de que la financiación pública del medicamento se resolviese solo cuatro días después de la presentación de ese compromiso hace pensar, aunque la Sentencia recurrida no lo diga expresamente, que el mismo fue aceptado por la Administración sanitaria, siquiera tácitamente.

En cuanto a la ulterior revocación del compromiso a la que se hace referencia en el motivo, ésta, en realidad, no tiene nada que ver con los preceptos que en el mismo se invocan como vulnerados. De hecho, las consideraciones del recurso en este punto, contradicen las afirmaciones anteriores pues, si la parte actora asume que puede revocar su compromiso, está ya diciendo que no había acuerdo bilateral o contrato alguno".

Este motivo debe seguir la misma senda de desestimación que los precedentes. Evidentemente no hubo contrato de la Administración en cuanto tal, de modo que la cita de la Ley de Contratos de las Administraciones públicas está fuera de lugar, y es claramente improcedente. Sí hubo un compromiso del laboratorio recurrente fruto de una proposición que hizo a la Administración y que plasmó en la comunicación fechada en 25 de noviembre de 2.002 que constaba de cinco puntos y que no dejan lugar a duda acerca de los compromisos que el laboratorio adquirió libremente con la Administración. Naturalmente ese documento estuvo precedido o tuvo su origen en la Resolución de 30 de abril de 2.002 de la Agencia Española del Medicamento y que resolvió conceder la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica "Ulceral 40 mg cápsulas con número de registro 64.753 y en tres formatos de 14, 28 y 500 cápsulas en las condiciones que en la Resolución se estipulaban. Meses después se produjo el documento ya referido de acuerdo de comercialización de Ulceral 40 mg 14 y 28 cápsulas de 25 de noviembre de 2.002, que cuatro días después aceptó la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos en el Acta número 47 de 29 de noviembre de 2.002 al aprobar el precio de venta laboratorio que consta en el anexo I y que se estableció para las dos presentaciones 14 y 28 cápsulas en 13,53 y 23,70 €, respectivamente". En ese mismo acta y en el número 4 del orden del día también relativo a ruegos y preguntas se lee "Entre los expedientes resueltos en el punto dos del orden del día, figura la autorización del precio de las especialidades farmacéuticas Ulceral 40 mg y Pépticum 40 mg. Los precios máximos autorizados tendrán un año de vigencia a partir de la fecha en que se notifique la correspondiente resolución de la directora General de Farmacia y Productos Santiarios. Transcurrido dicho periodo, los citados precios máximos serán nuevamente sometidos a la Comisión Interministerial de Precios y Medicamentos a efectos de su reconsideración. Se adjunta al final de esta acta la propuesta formulada por cada laboratorio".

De lo anterior se desprende con toda claridad que existía la propuesta formulada por cada laboratorio y que había sido aceptada. La consecuencia lógica de cuanto se expone es que sobrepasados los valores de crecimiento a que se refería el acuerdo y excedido el límite marcado a que se referían los apartados a) y b) del número 2 del acuerdo se produjesen las reclamaciones por la Administración de las cantidades comprometidas por el laboratorio.

Y, desde luego, no es admisible que se afirme por el recurrente que denunció el Acuerdo en carta dirigida al Subsecretario en 22 de julio de 2.003 porque lo que dice esa misiva nada tiene que ver con el acuerdo alcanzado en relación con el "Ulceral" ya que lo que anuncia el responsable del laboratorio es que anula el compromiso que había contraído con el Ministerio el 20 de diciembre de 2.002 de firmar el pacto de estabilidad, compromiso que anulaba porque la nueva normativa que iba a entrar en vigor perjudicaba gravemente los intereses de la Compañía.

SEXTO.- El tercero de los motivos invocando el apartado d) del núm. 1 del Art. 88 de la Ley de la Jurisdicción plantea la infracción por la Sentencia del Art. 31.3 de la Constitución.

Recuerda el motivo el Art. 31.3 de la Constitución que dispone que "Sólo podrán establecerse prestaciones personales o patrimoniales de carácter público con arreglo a la ley". Y deduce de ese hecho que "ninguna compañía farmacéutica puede celebrar un compromiso unilateral con eficacia ejecutiva. Los acuerdos deben ser entre partes, no unilaterales. En este caso, el acuerdo debería haberse producido por la Sra. Ministra de Sanidad y Consumo en representación de su Ministerio, por una parte, y del representante de Tedec-Meiji Farma, S.A., por la otra.

La formulación por parte de Tedec-Meiji Farma, S.A., de un documento para su estudio que fue presentado no oficialmente no tiene ningún valor contractual. La formulación de esta oferta debió de plasmarse en un documento firmado por las dos partes, documento que no existe, ya que el Ministerio de Sanidad y Consumo no aceptó este "acuerdo de comercialización de Ulceral".

Calificar el documento entregado por mi mandante, cuyo título reza "acuerdo para la comercialización de Ulceral 40 mg", como si de un compromiso unilateral se tratara sin condición y sin obligación alguna para la Administración, además de contravenir lo establecido en el citado artículo 31.3 de al Constitución Española implicaría reconocer una unilateral capacidad a mi mandante para regular los precios de los medicamentos".

Opone la Abogacía del Estado al motivo que "esta parte no llega a entender en qué se basa la cita de este precepto como supuestamente vulnerado, ya que la sentencia en ningún momento dice o asume, que se haya impuesto al recurrente una prestación patrimonial de carácter público; menos aún una prestación personal. Lo único que razona la sentencia, en los términos que ya se han expuesto, es que TEDEC Meiji Farma ofreció una devolución de cantidades en ciertas condiciones, si el precio del Ulceral 40 mg se fijaba en una determinada cantidad, lo que llevo al Ministerio de Sanidad a fijar, efectivamente, el precio en esa cifra. Por tanto, estamos ante un compromiso voluntariamente asumido a cambio de una contraprestación, no ante una prestación legalmente impuesta".

El motivo carece de sustento alguno. Los hechos más arriba expuestos son categóricos y no pueden desvirtuarse citando sin razón alguna un precepto constitucional que nada tiene que ver con la decisión de la empresa que aceptó la Administración y, que en buena lógica, exigió al cumplirse la condición propuesta de la que el laboratorio esperaba conseguir una ventaja aunque luego la misma fuese truncada por un cálculo erróneo de la situación creada.

SÉPTIMO.- Con igual amparo que los anteriores el cuarto motivo aprecia la "infracción por la sentencia recurrida del artículo 1124 del Código civil al no asumir que la Administración, al modificar unilateralmente el marco regulador vigente en la fecha en que fue ofrecido el compromiso mediante la Orden SCO/2958/2003 alteró las condiciones de la oferta".

Asegura el motivo que la Sentencia "no asume que la citada Administración ha modificado unilateralmente el marco regulador vigente en la fecha en que fue ofrecido el compromiso al publicar la Orden SCO/2958/2003, debiéndose aplicar por lo tanto el artículo 1124 del Código civil que establece que "la facultad de resolver las obligaciones se entiende implícita en las recíprocas, para el caso de que uno de los obligados no cumpliere lo que le incumbe", lo que permitía a mi mandante dejar sin efecto el acuerdo inicialmente propuesto porque una de las partes (el Ministerio de Sanidad y Consumo) modificó unilateralmente las condiciones".

Y continúa afirmando que "el marco normativo aplicable a los precios de los medicamentos en el momento de presentar la propuesta, y que era conocido por ambas partes era el establecido en el Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio , por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a los fondos estatales afectos a la Sanidad, que desarrolló lo previsto en el art. 94.6 de la Ley 25/1990 de 20 de diciembre, del Medicamento .

Según el referido Real Decreto 1035/1999 , el precio de referencia es el precio máximo aplicable a los medicamentos de igual composición que lleven en mercado más de 10 años. Entre ellos, Ulceral 40 miligramos (cuya composición es una sustancia llamada omeprazol, con más de diez años de antigüedad en el mercado). Si por algún motivo el precio de un medicamento fuera superior al de referencia, el Ministerio no lo financiaría, es decir, dicho medicamento no podría ser recetado por ningún médico de la Seguridad Social, limitándose su prescripción al ámbito de la medicina privada, en la que el paciente debe asumir todo su coste".

Conociendo ese marco regulador la demandante explica el motivo "FEDEC Meiji Farma SA estaba dispuesta (en virtud del acuerdo de comercialización de Ulceral 40 mg. 14 y 28 cápsulas) a devolver unas cantidades de 12 € por envase vendido de Ulceral 40 miligramos 28 cápsulas y 6 € para ULCERAL 40 miligramos 14 cápsulas, en el caso de que el mercado de los antiulcerosos creciera en 2003 y 2004. FEDEC Meiji Farma SA calculó que dicha propuesta era asumible porque sabía que, en virtud del límite inferior establecido en el Real Decreto 1035/1999 , dicho precio jamás podría bajar de 23,57 € (es decir, -o,13 € con respecto al precio inicial) para las 28 cápsulas y de 10,32 € (-3,21€ con respecto al precio inicial) para las 14 cápsulas. Estos precios se calculan de acuerdo con lo establecido en la cláusula cuarta del "acuerdo de comercialización de Ulceral 40 miligramos", es decir, aumentando el valor del precio de referencia del omeprazol 20 miligramos no por 2 veces (al tratarse de 40 miligramos de ULCERAL- omeprazol) sino por 1,6 para la presentación de 28 cápsulas y por 1,4 para la de 14 cápsulas. El límite inferior del precio de referencia era la mitad del precio del medicamento más caro existente entonces (LOSEC, omeprazol 20 miligramos). LOSEC sigue manteniendo, en la actualidad, el mismo precio que tenía en el año 2003, y por lo tanto, a día de hoy, se habrían mantenido estos precios de no ser por el cambio normativo obrado por la Administración. De ahí que realmente la propuesta, en el peor de los casos, significaba devolver 12 € de un envase cuyo precio sería de 23,57 €, y 6€ sobre un envase con un precio de 10,32 €. Teniendo en cuenta, además, que estos precios se mantendrían en la actualidad, y exentos de devolución alguna a partir del año 2005.

Y este es el modo en el que debe interpretarse el apartado 5 del Acuerdo de comercialización cuando se dice que "cualquier modificación posterior a este acuerdo que altere el nivel de precios de las especialidades aquí implicadas, y que no sea consecuencia del mismo, no alterará el importe de las devoluciones expresadas en el apartado 2 a": FEDEC-Meiji Farma, S.A. se está refiriendo en el acuerdo a cualquier modificación de los precios dentro del marco legal vigente "el Real Decreto 1035/1999 de precios de referencia "es decir, una modificación de los precios, sí, pero no a una modificación del marco regulatorio".

Pero esa situación cambió al publicarse la Orden de SCO 2.958/2.003 que varió los precios así como la Disposición Final Tercera y Disposición Derogatoria Segunda de la Ley 16/2.003, de 28 de mayo de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud.

Y concluye manifestando que "Es preciso expresar de nuevo que, de haberse seguido aplicando el antiguo sistema de precios de referencia (el único conocido y vigente en el momento de proponerse el Acuerdo), el precio de Ulceral 40 mg x 28 cápsulas no hubiera podido bajar de 23,57 €, es decir una reducción máxima de 0,13€ en lugar de la que se ha producido, de 16,15 a fecha a hoy. Además, esta reducción de 0,13 euros se habría realizado progresivamente y, en el peor de los casos, en al menos dos años.

Por lo tanto, la Administración, pretendiendo ejecutar un acuerdo sólo en la parte que obliga a FEDEC.Meiji Farma, S.A., y olvidándose de las obligaciones que a ella le atañen según ese mismo documento, busca obtener un enriquecimiento injusto, ya que sólo con la bajada de precios aplicada en el año 2004 se han satisfecho, con creces, las cantidades correspondientes a la devolución de importes solicitada. Eso sin tener en cuenta que el precio de ULCERAL se ha visto reducido de manera dramática en los años posteriores a 2004 y hasta la actualidad, como ya hemos indicado.

Es claro que el artículo 1124 del Código Civil debe ser aplicado produciéndose la rescisión del acuerdo inicialmente propuesto por mi representada, porque una de las partes (en este caso el Ministerio de Sanidad y Consumo) modificó unilateralmente las condiciones acordadas, al alterar el marco normativo vigente en el momento de realizarse el acuerdo, haciendo imposible el mantenimiento de la propuesta de FEDEC.Mejii Farma, S.A.".

Rechaza el motivo la defensa del Estado afirmando que "el razonamiento del motivo cae por su peso desde el momento en que no estamos ante obligaciones recíprocas, sino ante un compromiso unilateralmente asumido por la empresa recurrente con la finalidad, se vuelve a decir, de que se resolviera favorablemente la financiación pública de su medicamento.

La Administración no asumió obligación alguna, aunque sí fijó el precio del medicamento conforme a lo solicitado de contrario. Desde luego, en ningún momento se comprometió la Administración a no modificar la legislación lo que, por otra parte, tampoco podría haber hecho puesto que rige en nuestro país, un principio, que la parte recurrente al parecer desconoce, que es el de separación de los poderes legislativo y ejecutivo".

También este motivo se rechaza. Los hechos ocurrieron como los conocemos, y la empresa formuló el acuerdo de comercialización que creyó que le convenía. Que posteriormente las cosas ocurrieran de otro modo no cambia la situación original. Lo cierto es que la Administración aceptó fijar el precio que propuso el laboratorio y las condiciones que el mismo estipuló y producido el desfase en las ventas solicitó el cumplimiento de las obligaciones libremente contraídas por la empresa.

OCTAVO.- El motivo quinto idéntico como los anteriores en cuanto al apartado del núm. 1 del Art. 88 de la Ley de la Jurisdicción al que se acoge, invoca como infringido el principio jurisprudencial "rebus sic stantibus" en la contratación administrativa.

Parte el motivo de que no hubo un compromiso unilateral sino que su oferta fue aceptada por la Administración que posteriormente modificó su posición del modo conocido y cambió de ese modo las condiciones del contrato de modo que sería preciso aplicar la cláusula citada para restablecer el equilibrio del contrato.

Y cierra el argumento diciendo que "una propuesta u oferta, o se acepta como se ofrece (en su totalidad) o si se modifica constituye una contra-oferta que debe ser aceptada por el oferente originario. Lo que no es admisible es que unilateralmente y sin el consentimiento de la parte que realizó la propuesta, se exija a mi mandante el cumplimiento de obligaciones no contempladas en ella.

En concreto, se exige al laboratorio la devolución de 12 € por envase de 28 cápsulas y 6 € por envase de 14 cápsulas, cuando el precio de estos envases, debido a la aplicación de la nueva normativa de fijación de precios aplicada unilateralmente por la Administración, era de 11,61 € en 2004, y actualmente (año 2008) de 7,55 € para el envase de 28 cápsulas; y de 5,81 € en 2004 y actualmente de 4,06 € para el envase de 14 cápsulas. De haberse mantenido el marco jurídico aplicable en el momento en que mi mandante formuló la oferta al Sr. Subsecretario, el laboratorio pagaría al Ministerio 12 € por envase vendido de 28 cápsulas, pero el precio de Ulceral 40 mg. 28 cápsulas se mantendría, al menos, en 23,57 € (límite fijado por el sistema de precios de referencia vigente entonces), precio que continuaría inamovible por la vida del producto, en lugar del actual precio de 7,55 € por envase. Lo mismo ocurre con el envase de 14 cápsulas.

En definitiva, la nueva exigencia que se formula a mi mandante de abonar al Ministerio 652.632 €, además de carecer de la más mínima cobertura jurídica, contravendría el principio "rebus sic stantibus", implícito en los contratos onerosos". Reitera la Sra. Abogado del Estado que "no parece posible sostener con seriedad que era imprevisible una revisión del precio de un medicamento, cuando la revisión de los precios en este ámbito está legalmente prevista y es lo habitual. Ello además de que, como dice incluso el recurso (pág. 27), el escrito de la recurrente al Ministerio, de 25 de noviembre de 2002, en su apartado 5, ya decía que cualquier modificación del nivel de precios posterior al mismo, no alteraría el importe de las devoluciones expresadas, lo que abunda en la idea de la absoluto previsibilidad de las circunstancias que se califican como absolutamente imprevisible.

Lo anterior, además de que se explica en el recurso, con extensión, que el cambio supuestamente imprevisible de las circunstancias, se produjo a partir de una reforma legislativa que tuvo lugar en mayo de 2003 y que tuvo como consecuencia la aprobación de una Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre, que no entró en vigor hasta el 27 de noviembre de ese año. Ello llama la atención puesto que, las cantidades reclamadas a la actora, como se ha dicho, eran las pendientes de pago a diciembre de 2003".

La defensa del Estado rebate adecuadamente los argumentos contradictorios que contiene el motivo. Las condiciones las impuso el recurrente y los perjuicios que dice experimentó por el cambio de la norma nada tiene que ver con el argumento que utiliza porque lo que se reclama se refiere al año 2.003 y el cambio normativo no entró en vigor hasta finales de noviembre de ese año.

Pero es que, además, para los intereses del laboratorio es demoledor el número 5 que cierra el Acuerdo de comercialización puesto que textualmente afirma que "cualquier modificación posterior a este acuerdo que altere el nivel de precios de las especialidades aquí implicadas, y que no sea consecuencia del mismo, no alterará el importe de las devoluciones expresadas en el apartado 2 a.

NOVENO.- El último de los motivos el séptimo considera que la Sentencia infringe el "artículo 100.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento , que estableció que la fijación de precios de referencia de los medicamentos sólo puede fijarse mediante Órdenes Ministeriales, en relación con el artículo 62.1 e) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Insiste la recurrente en lo que ya expuso en su momento "que no procede que la Comisión Interministerial de Precios module los precios de los medicamentos, mediante acuerdos que no está habilitada a celebrar con las empresas farmacéuticas.

El medio para la fijación de precios de referencia de los medicamentos no es sino la aprobación de las órdenes ministeriales correspondientes, con arreglo al artículo 100.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento .

Lo que no cabe es la celebración de acuerdos no previstos en norma alguna y, desde luego, lo que tampoco cabe es la aceptación de una pretendida oferta realizada por una empresa farmacéutica que la revocó hace tiempo, dos años después de su formulación".

La Abogacía del Estado siguiendo la pauta del motivo responde afirmando que esa cuestión ya se debatió en el motivo segundo y debe rechazarse.

Y ciertamente así es. Existió el acuerdo que propuso la empresa y que le benefició en cuanto se aceptaron los PVL que deseaba. Que luego los hechos desmintieran sus apreciaciones y se produjera un crecimiento por encima del porcentaje marcado en el grupo de los medicamentos a que se refería el número 1 del acuerdo, y como consecuencia de ello entrasen en juego las compensaciones previstas en el acuerdo a favor de la Administración, era el riesgo que corría la empresa en el sentido de tener que hacer frente a esas reclamaciones. En consecuencia el motivo se rechaza.

DÉCIMO.- Al desestimarse el recurso procede de conformidad con lo dispuesto en el Art. 139.2 de la Ley de la Jurisdicción hacer expresa condena en costas a la recurrente, si bien la Sala haciendo uso de ls facultad que le otorga el núm. 3 del precepto citado señala como cifra máxima que en concepto de honorarios podrá hacerse constar en la tasación de costas la suma de cuatro mil euros. (4.000 €)

EN NOMBRE DE SU MAJESTAD

EL REY

Y POR LA AUTORIDAD QUE NOS CONFIERE LA CONSTITUCIÓN

No ha lugar al recurso de casación núm. 3.314/2.008, interpuesto por la representación procesal de TEDEC-MEIJI FARMA, S.A., frente a la Sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia, Sección Octava, en la Comunidad de Madrid que desestimó los recursos acumulados números 637/2.005 y 165/2.006 deducidos por la representación citada contra la Resolución de la Excma. Sra. Ministra de Sanidad y Consumo de 3 de mayo de 2.005, que confirmó en alzada el Acuerdo adoptado por la Comisión interministerial de Precios de medicamentos en reunión celebrada en 2 de diciembre de 2.004 por la que se requirió a la recurrente el pago de 652.632 € relativa a aportaciones pendientes a 31 de diciembre de 2.003 conforme al compromiso asumido el 25 de noviembre de 2.002, y contra la Resolución de la misma autoridad de 12 de enero de 2.006 que inadmitió el recurso de alzada deducido contra la Resolución de 20 de septiembre de 2.005 que reiteró el citado requerimiento al ser mera ejecución del Acuerdo de 3 de mayo de 2.005 que confirmamos, y todo ello con expresa condena en costas a la recurrente con el límite establecido en el fundamento de Derecho décimo de esta Sentencia.

Así por esta nuestra sentencia, que se insertará en la Colección Legislativa, lo pronunciamos, mandamos y firmamos PUBLICACION.- Leída y publicada fue la anterior sentencia por el Excmo. Sr. Don Santiago Martinez-Vares Garcia, Magistrado Ponente en estos autos, estando celebrando audiencia pública la Sala Tercera del Tribunal Supremo el mismo día de la fecha, de lo que como Secretario doy fe.