STS, 7 de Marzo de 2014
| Ponente | MARIA DEL PILAR TESO GAMELLA |
| ECLI | ES:TS:2014:1064 |
| Número de Recurso | 774/2011 |
| Procedimiento | CONTENCIOSO |
| Fecha de Resolución | 7 de Marzo de 2014 |
| Emisor | Tribunal Supremo - Sala Tercera, de lo Contencioso-Administrativo |
SENTENCIA
En la Villa de Madrid, a siete de Marzo de dos mil catorce.
Visto por la Sala Tercera (Sección Cuarta) del Tribunal Supremo el recurso contencioso administrativo nº 774/2011 interpuesto por el Procurador de los Tribunales D. Alejandro González Salinas, en nombre y representación de Consejo General de Colegios Oficiales de Biólogos, contra el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios".
Ha sido parte recurrida la Administración General del Estado, representada por el Abogado del Estado.
El presente recurso contencioso-administrativo se interpuso, el día 22 de noviembre de 2011, contra el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto.
Recibido el expediente administrativo, y con entrega del mismo a la parte recurrente, se confirió trámite para la formulación del correspondiente escrito de demanda.
En el escrito de demanda, presentado el día 27 de junio de 2012, se solicita que se dicte sentencia que declare la nulidad de diversos artículos del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que el Colegio recurrente tenga representación en el Comité de Medicamentos de uso humano y en el Comité de Medicamentos veterinarios.
Conferido traslado de la demanda a la Administración General del Estado, el Abogado del Estado presenta, el día 4 de septiembre de 2012, escrito de contestación en el que, tras las alegaciones oportunas, suplica que sea desestimado el recurso interpuesto por el Consejo General de Colegios Oficiales de Biólogos, contra el Real Decreto impugnado por ser conforme con el ordenamiento jurídico.
Mediante auto de 16 de enero de 2013 se acuerda el recibimiento a prueba del pleito. Practicándose las pruebas propuestas por la parte y admitidas por la Sala, con el resultado que obra en las actuaciones.
Se concedió a las partes plazo, por el orden establecido en la Ley jurisdiccional, para formular conclusiones. Trámite que evacuaron mediante la presentación de los correspondientes escritos.
Señalándose para la deliberación y fallo del presente recurso el día 4 de marzo de 2014, fecha en la que ha tenido lugar.
Siendo Ponente la Excma. Sra. Dª. Maria del Pilar Teso Gamella,
El presente recurso contencioso administrativo se interpone contra el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto.
En concreto, se cuestiona la legalidad de los artículos 18.4.b) y 20.4.b) del citado Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que aprueba el RD impugnado, en el que se establece la composición del " Comité de Medicamentos de Uso Humano" (artículo 18) y del " Comité de Medicamentos Veterinarios " (artículo 20).
La parte recurrente aduce, en su escrito de demanda, que la composición de los citados comités --" Comité de Medicamentos de Uso Humano " y del " Comité de Medicamentos Veterinarios "-- incurre en nulidad al no haber incluido la representación, en dichos comités, del Consejo General de Colegios Oficiales de Biólogos. Se sostiene que no hay, en el expediente administrativo, ningún informe que avale tal exclusión, por lo que la norma carece de motivación y resulta claramente arbitraria.
Por su parte, el Abogado del Estado alega que los Colegios representados son los relacionados con la autorización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, con sus implicaciones una vez autorizados. Y aunque pueda haber otras profesiones en actividades relacionadas con el desarrollo de medicamentos, como es los químicos, biólogos y estadísticos, sin embargo las implicaciones de estos profesionales en la autorización y post-autorización de los medicamentos es nula.
No podemos compartir el alegato de la recurrente sobre la falta de motivación de las normas impugnadas, los artículos 18.4.b) y 20.4.b) del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por las razones que seguidamente expresamos.
El colegio profesional recurrente cita en el escrito de conclusiones, abundando en lo que ya adujo en escrito de demanda, el artículo 54.1.f) de la Ley 30/1992 , por considerar que al ser un acto discrecional resulta preceptiva la motivación, cuya ausencia acarrea, por tanto, la nulidad.
Recordemos que el artículo 54.1.f) de la Ley 30/1992 regula, dentro de los requisitos de los actos administrativos, a la necesaria motivación. Exigencia predicable de los actos que se dictan en el ejercicio de potestades discrecionales. El tenor literal del precepto y la ubicación sistemática del mismo dentro del capítulo II " requisitos de los actos administrativos " revela que la norma invocada no resulta de aplicación al caso.
No obstante la inadecuación del precepto citado, debemos coincidir con la recurrente en que, efectivamente, resulta de aplicación la proscripción de la arbitrariedad ( artículo 9.3 de la CE ), no porque estemos ante un acto discrecional, sino porque la actividad reglamentaria, fruto de cuyo ejercicio se dicta el Real Decreto recurrido, es esencialmente discrecional, al disponerse de una libertad de opción dentro de los contornos que traza la norma que se ejecuta o desarrolla, lo que determina su sujeción al límite previsto en el mentado artículo 9.3 de la CE . De modo que aunque la norma puede tener diversos contenidos, esa libertad es inobjetable siempre que se mueva dentro de determinados parámetros entre los que se encuentra, por lo que hace al caso, disponer de una fundamentación objetiva y racional. Por ello se han de expresar las razones por las que el contenido de la norma reglamentaria nueva se orienta en un determinado sentido que resulte congruente y coherente con la realidad que se regula y con la finalidad que se pretende.
Venimos exigiendo, en definitiva, una motivación de las disposiciones generales, si bien tal exigencia no puede compararse con la propia de los actos administrativos. El estándar aplicable a las disposiciones de carácter general varía sustancialmente al de los actos, pues ha de buscarse en el contenido del preámbulo o exposición que precede a la norma, o en el procedimiento de elaboración de la disposición. Sin que, desde luego, resulte necesaria una explicación específica, concreta e individualizada de todas las previsiones normativas contenidas. Ni mucho menos deba de razonarse, de modo singular, por qué no están representados en el " Comité de Medicamentos de Uso Humano " y en el " Comité de Medicamentos Veterinarios ", el colegio profesional de los biólogos, o cualquier otro que tenga una cierta relación con los medicamentos y productos sanitarios. Sobre todo cuando se comprueba que, respecto de la representación de profesionales en la composición de dichos Comités, el Estatuto aprobado no se ha introducido ninguna novedad.
En la exposición de motivos se recoge, respecto de la Sección cuarta del Estatuto, que es donde ser regula la composición de los Comités de tanta cita, que allí se encuadran los órganos de asesoramiento y coordinación, con gran importancia y peso en las resoluciones de la Agencia, dado el elevado grado de especialización que se alcanza en las materias sobre las que trata y decide .
Como se aprecia, no se detiene, específicamente, en la composición de dichos Comités porque, como adelantamos, el Estatuto aprobado no introduce ninguna novedad al respecto. Así es, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, creada por el RD impugnado, supone la supresión del organismo autónomo Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (disposición derogatoria única 1.a/), al que sucede en todos sus bienes, derechos y obligaciones. Se trata, en definitiva, de la conversión de ese organismo autónomo en agencia estatal, que nace con una nueva estructura organizativa para aumentar las garantías de salud pública.
Decimos esto porque en el régimen jurídico anterior al que alumbra el Estatuto que aprueba el Real Decreto recurrido, ni en el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano ni en el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario ( artículos 20 y 23 del anterior Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, aprobado por Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo ), se establecía ninguna representación del Colegio profesional recurrente.
Además, la Resolución de la Subsecretaria del Ministro de Sanidad y Consumo, de 17 de febrero de 2009, se explican las razones por las que tiene representación en dichos Comités los médicos y farmacéuticos. Se indica que para la evaluación de los medicamentos, incluidos los pediátricos, es necesario tener conocimientos de farmacia galénica, farmacología básica y clínica, de farmacocinética y farmacoterapia, materias incluidas en los planes de estudio tanto de la Licenciatura de Farmacia como en la Medicina y Cirugía. En consecuencia, los técnicos más adecuados para desarrollar estas funciones son los que poseen dichos títulos.
La cooperación con los poderes públicos que, según alega el colegio recurrente, figura en sus Estatutos no pasa de ser una obligación general de la Administración corporativa con las demás Administraciones, pues en sus relaciones han de regirse por los principios de cooperación y colaboración, como exige el artículo 3.2 de la Ley 30/1992 .
Por lo demás, la referencia estadística que se hace en el escrito de conclusiones, y la prueba practicada, no puede desvirtuar cuanto hemos expuesto, pues efectivamente otras profesiones, como es el caso de los biólogos y los químicos, pueden llevar a cabo relevantes funciones relacionadas con alguna de las fases de elaboración de medicamentos, pero los únicos profesionales implicados en el diagnóstico, prescripción y, en su caso, administración de los medicamentos son, según sean para uso humano o animal, son los médicos, farmacéuticos y veterinarios.
Las funciones que realiza el Comité de Medicamentos de Uso Humano relacionadas en el artículo 18.2 de los Estatutos, y las que se atribuyen al Comité de Medicamentos Veterinarios que contiene el artículo 20.2 de dichos Estatutos, ponen de manifiesto que la representación de tales profesionales, médicos y farmacéuticos, en el de medicamentos de uso humano, y sobre los veterinarios y farmacéuticos en el de los medicamentos veterinarios, no resulta caprichosa.
No de está de más añadir que cuando se establece la composición del Comité de Medicamentos de Uso Humano , respecto de aquellos entre los que se encuentra uno a propuesta del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos y otro a propuesta del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, además de otro de la industria farmacéutica y ocho de la dirección de la agencia, se señala que se tratará de " miembros de reconocido prestigio y dedicación al ámbito de las ciencias y las técnicas relacionadas con el medicamento y la terapéutica " (artículo 18.4.b/ de los Estatutos). Y respecto del Comité de Medicamentos Veterinarios, respecto del grupo en el que se encuentra uno a propuesta del Consejo General de Colegios Oficiales de Veterinarios y otro a propuesta del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, además de otro de la industria farmacéutica veterinaria y ocho designados por la dirección de la agencia, se indica que se tratará de " expertos de reconocido prestigio y dedicación al ámbito de las ciencias y las técnicas relacionadas con el medicamento veterinario " (artículo 20.4.b/ de los citados Estatutos).
Por lo demás, hemos declarado en Sentencia de 3 de mayo de 2012 (recurso contencioso-administrativo nº 29 / 2008), respecto de la especialidades de ciencias de la salud, que la Ley 44/2003, de ordenación de las profesiones sanitarias « diferencia entre los profesionales sanitarios de nivel Licenciado que lo son sin más (Médicos, Farmacéuticos, Dentistas y Veterinarios), y los que podrán serlo por estar en posesión de un título oficial de especialista en Ciencias de la Salud establecido (aquí y entre otros, los Biólogos). De nuevo u otra vez, las extensas razones que expone el escrito de demanda en el primer motivo de impugnación dejan de prestar la debida atención a aquella idea inicial expresada en el fundamento de derecho sexto de esta sentencia ».
En todo caso, aunque la recurrente centre su demanda en la falta de motivación y dicho alegato ha de ser desestimado por las razones expuestas, lo cierto es que debemos tener en cuenta que cuando lo que se solicita es que este Tribunal establezca el contenido de una norma reglamentaria, complementando la norma aprobada por la Administración (en este caso incluyendo a un representante del Colegio recurrente en los Comités de Medicamentos de Uso Humano y de Medicamentos Veterinarios), la posibilidades de éxito del recurso resultan escasas.
Así es, debemos traer a colación, en este punto, lo que dispone el artículo 71.2 de la LJCA cuando señala que "l os órganos jurisdiccionales no podrán determinar la forma en que han de quedar redactados los preceptos de una disposición general en sustitución de los que anularen ni podrán determinar el contenido discrecional de los actos anulados ". De modo que la labor de reemplazar o adicionar contenidos a la norma reglamentaria aprobada no es un cometido que corresponda a los órganos jurisdiccionales. Recordemos que la potestad reglamentaria es una actividad discrecional, si bien sometida a la proscripción general de la arbitrariedad.
La disconformidad con el ordenamiento jurídico de la norma reglamentaria, por las omisiones detectadas en la misma, sólo tienen relevancia, como venimos declarando con reiteración, cuando se trata de incumplimientos directamente nacidos de la Ley, o de una Directiva comunitaria, que desarrolla o ejecuta la disposición general enjuiciada, o que tales omisiones ocasionen situaciones que vulneren la Constitución o el resto del ordenamiento jurídico.
En el sentido expuesto, nos venimos pronunciando desde las Sentencias de 7 de octubre de 2002 (recurso contencioso administrativo nº 48/1999 ) y de 28 de junio de 2004 (recurso contencioso administrativo nº 74/2002 ) y las citadas en ellas. Doctrina seguida en otras de 19 de febrero de 2008 (recurso contencioso administrativo nº 95/2007), de 19 de noviembre de 2008 (recurso contencioso administrativo nº 55/2007), de 3 de marzo de 2010 (recurso contencioso administrativo nº 4/2008), de 3 de mayo de 2012 (recurso contencioso administrativo 29/2008), al declarar que
« Las pretensiones deducidas frente a la omisión reglamentaria han encontrado tradicionalmente en nuestra jurisprudencia, además de la barrera de la legitimación, un doble obstáculo: el carácter revisor de la jurisdicción y la consideración de la potestad reglamentaria como facultad político-normativa de ejercicio discrecional. (...) En el bien entendido de que únicamente es apreciable una ilegalidad omisiva controlable en sede jurisdiccional cuando el silencio del Reglamento determina la implícita creación de una situación jurídica contraria a la Constitución o al ordenamiento jurídico o, al menos, cuando siendo competente el órgano titular de la potestad reglamentaria para regular la materia de que se trata, la ausencia de la previsión reglamentaria supone el incumplimiento de una obligación legal establecida por la Ley o la Directiva que el Reglamento trata de desarrollar y ejecutar o de transponer. (...) Por otra parte, es éste un problema sustantivo diferenciable del alcance del control judicial, pues constatado el deber legal de dictar una regulación por la Administración y el incumplimiento de aquél resulta ciertamente más difícil admitir la posibilidad de una sustitución judicial de la inactividad o de la omisión administrativa reglamentaria hasta el punto de que el Tribunal dé un determinado contenido al reglamento omitido o al precepto reglamentario que incurre en infracción omisiva, siendo significativo a este respecto el artículo 71.2 de la nueva Ley de la Jurisdicción Contencioso- administrativa (...) Por consiguiente, la doctrina de esta Sala es, sin duda, restrictiva en relación con el control de las omisiones reglamentarias, tanto desde el punto de vista formal de su acceso a la jurisdicción como desde el punto de vista material o sustantivo, referido al contenido y alcance que corresponde a la función revisora del Tribunal. (...). En definitiva, como se ha dicho anteriormente, únicamente cabe apreciar una ilegalidad omisiva controlable jurisdiccionalmente, cuando, siendo competente el órgano titular de la potestad reglamentaria para regular la materia de que se trata, la ausencia de previsión reglamentaria supone el incumplimiento de una obligación expresamente establecida por la Ley que se trata de desarrollar o ejecutar, o cuando el silencio del Reglamento determine la creación implícita de una situación jurídica contraria a la Constitución o al ordenamiento jurídico. Aunque, en ocasiones, para la omisión reglamentaria relativa, el restablecimiento de la supremacía de la Constitución o de la Ley, pueda consistir en negar simplemente eficacia jurídica al efecto derivado de dicho silencio del reglamento contrario al ordenamiento jurídico (Cfr. SSTS 16 y 23 de enero de 1998 , 14 de diciembre de 1998 y 7 de diciembre de 2002 )› › (Sentencia de 28 de junio de 2004 recaída en el recurso contencioso administrativo nº 74/2002 ) .
Por cuanto antecede, procede desestimar el recurso contencioso administrativo.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la LJCA , tras la reforma por Ley 37/2011, procede imponer las costas a la parte recurrente. Si bien la cuantía de las costas procesales que por todos los conceptos se gire no podrá superar la cantidad de 4.000 euros.
Por lo expuesto, en nombre de su Majestad el Rey, y en ejercicio de la potestad de juzgar que emanada del pueblo español, nos confiere la Constitución.
Que procede desestimar el recurso contencioso administrativo interpuesto por la representación procesal del Consejo General de Colegios Oficiales de Biólogos, contra el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal " Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ". Con imposición de costas en los términos previstos en el último fundamento.
Así por esta nuestra sentencia, que deberá insertarse por el Consejo General del Poder Judicial en la publicación oficial de jurisprudencia de este Tribunal Supremo, definitivamente juzgando lo pronunciamos, mandamos y firmamos PUBLICACIÓN.- Leída y publicada ha sido la anterior Sentencia por la Excma. Sra. Dª Pilar Teso Gamella, estando constituida la Sala en Audiencia Pública, de lo que certifico.
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STSJ Cataluña 1024/2019, 9 de Diciembre de 2019
...ejecución de una norma o disposición general que haya sido previamente declarada nula. ( SSTS 13 de febrero de 2014 (RC 442/2013) y 7 de marzo de 2014 (RC. 1340/203), entre En aplicación de los anteriores criterios jurisprudenciales, debe considerase que la resolución recurrida toma como re......