STS, 8 de Febrero de 2011
| Ponente | ANTONIO MARTI GARCIA |
| ECLI | ES:TS:2011:419 |
| Número de Recurso | 203/2007 |
| Procedimiento | CONTENCIOSO |
| Fecha de Resolución | 8 de Febrero de 2011 |
| Emisor | Tribunal Supremo - Sala Tercera, de lo Contencioso-Administrativo |
SENTENCIA
En la Villa de Madrid, a ocho de Febrero de dos mil once.
VISTO por la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo el recurso contencioso- administrativo número 203/2007, interpuesto por la mercantil ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A., representada por el Procurador de los Tribunales Don Antonio Araque Almendros, contra la Disposición Transitoria Primera del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre , por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, publicado en el B.O.E. nº 267, de fecha 7 de noviembre de 2007.
Se ha personado en este recurso, como parte recurrida, la Administración General del Estado, con la representación que le es propia.
Por escrito de fecha 26 de diciembre de 2007, la representación procesal de la mercantil ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A., interpuso recurso contencioso-administrativo contra el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre , por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, publicado en el nº 267 del Boletín Oficial del Estado de fecha 7 de noviembre de 2007.
Mediante providencia dictada el diecinueve de febrero de dos mil ocho se admite a trámite el recurso contencioso- administrativo interpuesto requiriéndose a la Administración demandada la remisión del expediente administrativo.
Por providencia de fecha diecisiete de octubre de dos mil ocho, se tiene por recibido el expediente administrativo y por personada y parte a la Administración del Estado; acordándose entregar el expediente al representante procesal de la mercantil recurrente, ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A., para deducir demanda, trámite que fue evacuado mediante escrito presentado en fecha 25 de noviembre de 2008.
Mediante providencia dictada el veintiséis de noviembre de dos mil ocho, se dio traslado de la demanda al Abogado del Estado con entrega del expediente administrativo para que la contestara en el plazo de veinte días; formulándose contestación a la demanda mediante escrito presentado en fecha 27 de enero de 2009.
Habiéndose solicitado por la parte recurrente el recibimiento a prueba, se acordó el mismo por Auto de veintiséis de febrero de 2009, siendo practicada la prueba con el resultado que obra en autos.
Declarado concluso el periodo de proposición y práctica de pruebas y no estimándose necesaria la celebración de vista pública, por providencia de diez de junio de dos mil nueve se abrió el trámite de conclusiones, que fue evacuado por la parte recurrente por escrito presentado el 8 de julio de 2009 y por la parte demandada mediante escrito presentado en fecha 9 de septiembre de 2009.
Mediante diligencia de ordenación de veintidós de septiembre de dos mil nueve se declararon conclusas las actuaciones y pendientes de señalamiento para votación y fallo cuando por turno correspondiera.
Por providencia de fecha 24 de Enero de 2011; se señaló para votación y fallo de este recurso el día 2 de Febrero de 2011, fecha que tal diligencia ha tenido lugar.
Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Antonio Marti Garcia, Magistrado de la Sala
La representación procesal de la mercantil ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A., interpuso recurso contencioso-administrativo contra el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre , por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, siendo la pretensión que articula la citada parte recurrente en el petitum de su escrito fundamental la siguiente:
"...tras los trámites procedimentales oportunos, dicte sentencia por la que:
(i) Declare no ser conforme a Derecho la Disposición Transitoria Primera del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre , por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (BOE nº 267, de 7 de noviembre de 2007, pág. 45671), en particular su último inciso, y ello en cuanto que su redacción omite una frase que debería haberse incluido necesariamente.
(ii) No anule, sin embargo, la disposición impugnada, por no ser tal anulación la manera satisfactoria, atendidas las circunstancias del caso, de restablecer la legalidad.
(iii) Condene a la Administración demandada a hacer uso de la potestad reglamentaria en el sentido que sea adecuado para eliminar el motivo en virtud del cual se declara la disconformidad a Derecho de la disposición impugnada".
El Abogado del Estado, en la representación que legalmente ostenta, formuló contestación a la demanda interpuesta y suplicó en su escrito a la Sala que "...dicte sentencia por la que sea inadmitido o, en su defecto y subsidiariamente, sea desestimado el recurso interpuesto por Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A., contra la Disposición Transitoria Primera del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre , al ser la misma plenamente conforme a Derecho".
Sería obligado, dados los términos de la litis, iniciar este análisis por el relativo a las causas de inadmisión opuestas, -"al amparo del art. 69.a) y c) de la Ley de la Jurisdicción , en relación con los arts. 1.1 y 31 de la misma Ley "-, por la representación del Estado en su escrito de contestación a la demanda. Sin embargo, tanto el examen de las mismas como el relativo a la cuestión de fondo debatida han sido objeto de estudio en nuestra Sentencia de fecha 3 de marzo de 2010, dictada en el recurso ordinario 4/2008 , "sobre impugnación de la Disposición Transitoria primera del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre , por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente".
Apreciada la identidad entre ambos recursos en cuanto a la norma reglamentaria impugnada y a las pretensiones de las partes, en aras de los principios de seguridad jurídica, unidad de doctrina e igualdad, plenamente aplicables en este proceso, debe resolverse el presente recurso contencioso-administrativo en los mismos términos en que lo hemos efectuado en la citada sentencia de 3 de marzo de 2010 . Procede, pues, limitarnos a reproducir lo en ella expuesto para desestimar el presente recurso:
" PRIMERO.- Pretende la parte actora que declaremos que no es conforme a Derecho la Disposición Transitoria primera del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre , por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Pero lo pretende, no porque considere que lo que allí se expresa es incorrecto, sino porque entiende que en la redacción de dicha Disposición se ha omitido "una frase que debería haberse incluido necesariamente".
SEGUNDO.- Cierto es que el suplico de su escrito de demanda es más que anómalo, no por lo que acabamos de decir, sino porque pretendiendo que declaremos la disconformidad a Derecho de aquella Disposición (apartado 1), solicita sin embargo que no la anulemos (apartado 2 ) y que nos limitemos a condenar a la Administración a hacer uso de su potestad reglamentaria "en el sentido que sea adecuado para eliminar el motivo en virtud del cual se declara la disconformidad a Derecho de la Disposición impugnada" (apartado 3 ); es decir, en el sentido que sea adecuado para incorporar lo indebidamente omitido.
TERCERO.- Esa anomalía podría ser causa de alguna controversia sobre el sentido del fallo de esta sentencia para el caso de que compartiéramos en el fondo la tesis de la actora, pero no es causa que determine la inadmisibilidad del recurso pretendida por la Abogacía del Estado con sustento en las previsiones de las letras a) y c) del art. 69 de la Ley de la Jurisdicción . Es así, porque el recurso sí tiene por objeto, como es claro, una disposición susceptible de impugnación [letra c) de dicho artículo]; y porque este orden jurisdiccional contencioso-administrativo, aunque está sujeto a límites cuando lo hace, no por ello carece de jurisdicción [letra a)] para controlar la legalidad de las omisiones reglamentarias.
Así, por lo que hace a ese segundo extremo, la jurisprudencia referida a los límites del enjuiciamiento ante los supuestos de inactividad u omisión reglamentaria, que cabe ver, entre otras, en las sentencias de 16 y 23 de enero y 14 de diciembre de 1998 , 7 de diciembre de 2002 , 28 de junio de 2004 , 19 de febrero y 11 , 12 , 18 y 19 de noviembre de 2008 y 17 de febrero de 2009 , refleja las ideas de que únicamente es apreciable una ilegalidad omisiva controlable en sede jurisdiccional cuando el silencio del Reglamento determina la implícita creación de una situación jurídica contraria a la Constitución o al ordenamiento jurídico o, al menos, cuando siendo competente el órgano titular de la potestad reglamentaria para regular la materia de que se trata, la ausencia de la previsión reglamentaria supone el incumplimiento de una obligación legal establecida por la Ley o la Directiva que el Reglamento trata de desarrollar y ejecutar o de transponer; de que en tales casos, el restablecimiento de la supremacía de la Constitución o de la Ley puede consistir en negar simplemente eficacia jurídica al efecto derivado de dicho silencio del reglamento contrario al ordenamiento jurídico; y de que, constatado el deber legal de dictar una regulación por la Administración y el incumplimiento de aquél, resulta ciertamente más difícil admitir la posibilidad de una sustitución judicial de la inactividad o de la omisión administrativa reglamentaria hasta el punto de que el Tribunal dé un determinado contenido al reglamento omitido o al precepto reglamentario que incurre en infracción omisiva, pues, como resulta del artículo 71.2 de la Ley de la Jurisdicción , el poder de sustitución al alcance del Tribunal sólo alcanza hasta donde la ley regla la actividad administrativa, que en el ámbito de la potestad reglamentaria no suele alcanzar hasta la imposición del contenido con que ha de quedar redactada la norma reglamentaria, aunque exista la obligación legal de dictarla, no pudiendo llegar allí donde la ley reserva a la Administración un poder discrecional de decisión que responde a su específica posición político-constitucional.
Jurisprudencia, ésta, que no parece haber olvidado la parte actora, dado el modo con que redacta el tercero de los apartados del suplico de su escrito de demanda.
CUARTO.- Como es lógico, la cuestión de fondo ha de ser abordada y resuelta sin olvidar los límites que restringen el enjuiciamiento de las hipotéticas omisiones reglamentarias, expresados en la jurisprudencia antes citada.
A partir de ahí, por sí sola o en sí misma carece de relevancia la alegación de que el inciso final de la Disposición Transitoria impugnada, incompleto en la tesis de la actora, se introdujo por vez primera y sin explicación en el texto último o definitivo del Proyecto de Real Decreto. Alegación que además ha quedado desvirtuada en el escrito de contestación a la demanda, con puntualizaciones que aquélla no deja de aceptar, tal y como resulta de lo que expone en el folio 4 de su escrito de conclusiones.
También carece de relevancia la alegación referida a la "inconsistencia" (así en el folio 18 del escrito de demanda) , de la redacción de aquella Disposición con lo que a su vez dispone el art. 93.6 de la Ley 29/2006. Y más aún si la actora reconoce en el folio 16 de ese escrito de conclusiones -(folio 21 del escrito de conclusiones presentado en el recurso ordinario 203/2007 que nos ocupa)-, que cuando habló de "incongruencia" eludió hablar de "contradicción" pues: "la norma reglamentaria impugnada no infringe o contraviene el artículo 93.6 , ni puede hacerlo, dado que éste y aquélla regulan cosas diferentes".
Y ya por lo que hace al núcleo central de su argumentación, de él no se deriva en modo alguno que la omisión denunciada determine la implícita creación de una situación jurídica contraria al ordenamiento jurídico o suponga el incumplimiento de una obligación impuesta por éste. Es así, en suma, porque la propia actora reconoce en el folio 14 del repetido escrito de conclusiones que la Circular 3/1997, de 6 de febrero, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en la que sí se incluye la frase omitida, "no forma parte del Derecho positivo propiamente dicho". Por tanto, aquel último inciso de la Disposición Transitoria impugnada, dirigido, según entiende y da por bueno la parte, a aclarar el régimen de los períodos de exclusividad de datos de los medicamentos de referencia anterior a la citada Ley 29/2006, que ésta, en su Disposición Transitoria primera , impone como aplicable a las solicitudes de autorización anteriores al 1 de noviembre de 2005, no hace, pese a la omisión que se denuncia, un desarrollo reglamentario que infrinja ese mandato, pues lo que omite no formaba parte de ese régimen anterior."
Al no apreciar temeridad ni mala fe en la actuación procesal de la demandante, no procede, de conformidad con lo establecido en el apartado tercero del artículo 139 de la Ley Jurisdiccional , que hagamos un especial pronunciamiento sobre las costas de esta litis.
Que debemos desestimar y desestimamos el recurso contencioso administrativo interpuesto por la mercantil ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A., representada por el Procurador de los Tribunales Don Antonio Araque Almendros, contra el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre , por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, por aparecer el mismo ajustado a Derecho en el particular que aquí se impugna. Sin que haya lugar a expresa condena en costas.
Así por esta nuestra sentencia, que se insertará en la Colección Legislativa lo pronunciamos, mandamos y firmamos
PUBLICACIÓN.- Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por el Magistrado Ponente de la misma, Excmo. Sr. D. Antonio Marti Garcia, hallándose celebrando audiencia pública, ante mí, el Secretario. Certifico.
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