STS, 9 de Mayo de 2006

Por escrito de 11 de abril de 2000, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos interpuso recurso contencioso administrativo contra la resolución del Subsecretario de Sanidad y Consumo de 8 de marzo de 2000, y tras los tramites pertinentes el citado recurso contencioso administrativo terminó por sentencia de 4 de febrero de 2003 , cuyo fallo es del siguiente tenor: "Que desestimando el recurso contencioso administrativo interpuesto por el Procurador de los Tribunales D. Ramiro Reynolds de Miguel en nombre y representación del Consejo General Colegios de Farmacéuticos, contra la Resolución dictada, en fecha 8 Marzo de 2000, por el Subsecretario de Sanidad y Consumo desestimatoria del recurso de alzada interpuesto contra la Resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios emitida el día 25 Noviembre de 1999, por lo que debemos declarar y declaramos tales Resoluciones conformes con el Ordenamiento Jurídico, y, en consecuencia, las confirmamos. Sin hacer expresa imposición de las costas causadas".

Una vez notificada la citada sentencia la parte recurrente por escrito de 24 de marzo de 2003, manifiesta su intención de preparar recurso de casación y por auto de 7 de abril de 2003 , se tiene por preparado el recurso de casación, siendo las partes emplazadas antes esta Sala del Tribunal Supremo.

La parte recurrente en su escrito de formalización del recurso de casación interesa se revoque la sentencia recurrida y se declare que la especialidad farmacéutica Rebetol en sus presentaciones, debe ser dispensada por las oficinas de farmacia, salvo cuando se trate de enfermos hospitalarios.

En base a los siguientes motivos de casación: "PRIMERO.- Se formula al amparo del art. 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción , por infringir la sentencia recurrida el art. 22, apartados 1 y 3 de la Ley del Medicamento . SEGUNDO.- Se formula igualmente al amparo del art. 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción , por infringir la sentencia el art. 103.1.a) y b) de la Ley General de Sanidad ."

El Abogado del Estado en su escrito de oposición al recurso de casación, interesa su desestimación.

Por providencia de 6 de marzo de 2006, se señaló para votación y fallo el día tres de mayo del año dos mil seis, fecha en que tal diligencia tuvo lugar.

Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Antonio Martí García, Magistrado de Sala

La sentencia que es objeto del presente recurso de casación, desestimó el recurso contencioso administrativo y confirmó la resolución impugnada, refiriendo, entre otros, en su Fundamentos de Derecho, Segundo, lo siguiente: "...Siguiendo el hilo argumental en cuanto a la reserva que nos ocupar, hay que decir que la misma es la establecida por la Dirección General de Sanidad y Productos Sanitarios cuando habiendo solicitado la financiación con cargo a la Seguridad Social del medicamento por parte de los laboratorios titulares de la especialidad, viene a autorizar la misma bajo unas condiciones relativas a la prescripción, uso y dispensación dentro del ámbito del Sistema Nacional de Salud.

Efectivamente, la norma que establece la competencia de la Administración para imponer restricciones es la establecida en el artículo 22 de la Ley del Medicamento que dice:

" El Ministerio de Sanidad y Consumo, por razones sanitarias objetivas, podrá sujetar a reservas singulares la autorización de las especialidades farmacéuticas que así lo requieren por su naturaleza o características, así como las condiciones generales de prescripción y dispensación de las mismas o las específicas del Sistema Nacional de Salud». En el Apartado 3° manifiesta que " También podrá consistir la limitación en la restricción al uso hospitalario de la especialidad farmacéutica, en exigir un diagnostico hospitalario o requerir la prescripción por médicos especialistas.»

Así pues, vemos que la Administración, tras una primera identificación de la especialidad mediante la evaluación realizada por la Agencia Nacional del Medicamento, ante la solicitud de financiación por la Seguridad Social, es cuando haciendo una consideración global del mismo en el que tiene en cuenta no sólo las características puramente técnicas (como hizo la Agencia) sino también la incidencia desde el punto de vista económico de su puesta a la venta y las condiciones de acceso al mismo de la totalidad de la población.

Las técnicas en cuanto al hecho de que se trata de un medicamento que se debe prescribir en un hospital por un médico especialista para el tratamiento de una enfermo crónico.

En cuanto a las razones económicas, se propicia una dispensación en régimen de gratuidad asegurada a los enfermos del Sistema Nacional de Salud mediante la comercialización exclusiva en las farmacias de los hospitales, puesto que de esta forma se garantiza que el paciente de la Sanidad Pública que necesite adquirir tal producto, lo adquiera sin tener que desembolsar el 40% a que estaría obligado en caso de adquirirlo en una farmacia por tratarse de una especialidad incluida en el subgrupo terapéutico J 05 (antivirales sistemáticos) a tenor de lo dispuesto en el artículo 2 del RD. 1605/1980 en relación con el RD. 83/1993 . Sin que, por otra parte, ello tenga repercusión respecto de aquellos otros pacientes que habiéndole sido prescrito en hospital por la sanidad privada el referido medicamento pretendan adquirirlo en oficinas de farmacia para los que su dispensación será en las condiciones referidas.

En consecuencia, la Sala ha de ceñir su valoración a la determinación de si las razones que la Administración ha esgrimido para limitar las condiciones de dispensación a los pacientes de la Sanidad Pública en las farmacias de los hospitales, se pueden calificar de «razones sanitarias objetivas». En primer lugar, las razones esgrimidas (tratamiento de enfermedad crónica que obliga a la prescripción prolongada del medicamento que tiene un coste elevado (167.963 ptas. 140 cápsulas y 201.557 ptas. del cual un 40% 67.185 y 80.623 respectivamente seria desembolsado por el paciente en oficinas de farmacia) son razones objetivas porque se basan en datos reales que afectan al paciente. Donde se encuentra la discrepancia es en la consideración de tales razones como " sanitarias». Recurriendo a la semántica no cabe duda de que sanitarias es palabra derivada de Sanidad, y este término evoca, indudablemente, un campo, determinado que es el relacionado con la salud y dentro de este se encontrarían incluidos los medios con que se cuenta para el restablecimiento de aquella, ya sean medios humanos o materiales. La protección de la Salud es un derecho fundamental que la Constitución Española reconoce a todos los españoles en su artículo 43 , para lo cual encarga su organización y tutela a los poderes públicos, concretando en el artículo 3° de la Ley 14/1996 que los medios y actuaciones del sistema sanitario estarán orientados prioritariamente a la promoción de la salud y prevención de enfermedades, la extensión de la asistencia sanitaria a toda la población española y que el acceso y prestaciones sanitarias se realizarán en condiciones de igualdad efectiva, entre otras cosas.

Por lo tanto, razones sanitarias deben considerarse todas aquellas que abarcan la prestación de asistencia sanitaria contemplada de forma global, entre las cuales estarían las características técnicas de los medios que se suministran a los pacientes (entre los cuales se encuentran los medicamentos) y también la forma de que ese suministro se proporcione en condiciones óptimas. Ello es así por cuanto, evidentemente, la propia competencia de la Administración para actuar en la forma que dispone el artículo 22 nos da la pauta respecto de la extensión de las medidas a adoptar y a considerar sanitarias con toda la amplitud que permite el propio término y a la que nos hemos referido anteriormente, esto es, la puesta a disposición y suministro de los medios materiales y humanos para procurar la salud a la población. Lo que había que poner en contraposición con las razones puramente médicas que se identifican con aquellas que tras un diagnóstico se apliquen para obtener una curación o el mantenimiento de una situación aconsejable desde el punto de vista médico, y que por lo tanto tienen un ámbito.

No cabe identificar, pues, razones sanitarias con razones médicas, ya que ni desde el punto de vista de la competencia para emitir pronunciamientos ni por el material del pronunciamiento mismo pueden confundirse.

La conclusión es que, pese a que la adopción de las reservas se ha realizado con ocasión de un pronunciamiento relativo a la financiación del medicamento por la Seguridad Social, tales medidas no tienen una naturaleza económica y subjetiva desde la perspectiva de la financiación por la Seguridad Social, sino que contempla otros factores que inciden más en que la naturaleza del medicamento le hace necesario para un colectivo de personas cuyo padecimiento habrá de ser controlado en un hospital habitualmente, y que van a consumir el medicamento durante largos períodos de tiempo, evitando que para adquirirlo hayan de efectuar un desembolso como al que nos hemos referido anteriormente y que puede considerarse importante para el ciudadano medio.

Pues bien, la Sala entiende que el significado amplio de la palabra " sanitarias " y la circunstancia de que se refieren a hechos o circunstancias objetivas, determina que todas las razones a que aluden ambas Resoluciones -de la Dirección General de Farmacia y de la Subsecretaría de Sanidad y Consumo- deban considerarse en el ámbito de cobertura para imponerlas conforme a Derecho a tenor de lo dispuesto en el artículo 22.1 de la Ley del Medicamento Por otra parte, hay que tener en consideración que la medida sólo alcanza a la financiación del medicamento en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, de tal forma que quienes necesiten adquirirle fuera de tal ámbito van a poder hacerlo en las oficinas de farmacia.

Finalmente por la recurrente se añaden una serie de argumentos respecto de la forma en que podrían haberse obtenido las mismas garantías en que la Administración funda la adopción de las reservas. Sin embargo, no es competencia de esta Sala valorar las alternativas a la medida adoptada sino la legalidad de la misma sobre la que se pronuncia en sentido positivo por los motivos expuestos en anteriores fundamentos. En cualquier caso las consecuencias para las oficinas de farmacia serían las mismas que las derivadas de algunos de los casos en que se limitan a despachar sin percibir el importe del medicamento.

Por otra parte, se manifiesta que el artículo 103.1, ap.b) de la Ley General de Sanidad fija los supuestos en que la custodia, conservación y dispensación de medicamentos corresponderá a los servicios de farmacia de los hospitales de los Centros de Salud y de las estructuras de Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud, a los casos en que su aplicación se realice dentro de dichas instituciones o para los que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud.

Con la medida aludida, como decíamos, se ha restringido la calificación que realizó la Agencia del Medicamento para la comercialización del Rebetol en España, vinculándose el mismo no sólo en cuanto al Diagnóstico sino también a la prescripción y dispensación a los Hospitales del Sistema Nacional de Salud lo que implica una vigilancia y control absoluto de los médicos en el ámbito de los hospitales respecto de tal especialidad, por lo que podemos situar tal reserva dentro del primero de los supuestos contemplados en el artículo mencionado.

Es por todos los argumentos expuestos que la Sala considera que las Resoluciones recurridas son conformes a Derecho, y, en consecuencia, procede desestimar el recurso".

Esta Sala en sentencia de 18 de noviembre de 2005, recaída en el recurso de casación 4221/2003 , en el que se impugnaba la sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Madrid de 12 de marzo de 2003 , que había confirmado la resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 11 de noviembre de 1999, que resolvió autorizar la financiación por el Sistema Nacional de Salud el medicamento denominado TEMODAL, bajo las siguientes condiciones, una, que su prescripción y uso quedaba restringido al nivel asistencial de la atención especializada, y otra, que la dispensación se haría exclusivamente por los servicios de farmacia de los Hospitales, ha tenido ocasión de estimar el citado recurso de casación y anular la sentencia recurrida refiriendo en su Fundamento de Derecho Segundo y Tercero lo siguiente: "SEGUNDO.- Contra esta Sentencia recurre en casación el Consejo General de Colegios vencido en juicio invocando dos motivos, ambos al amparo del articulo 88.1. de la Ley de la Jurisdicción por infracción del ordenamiento jurídico. Comparece como recurrido el Abogado del Estado en la representación que le es propia. En el motivo primero se citan como infringidos los apartados 1 y 3 del articulo 22 de la Ley del Medicamento 25/1990, de 20 de diciembre , y también, por aplicación indebida, el articulo 95 de dicha Ley . El razonamiento que se expresa comienza insistiendo en que es cierto, como afirma la Sentencia, que la Agencia Española del Medicamento ha restringido la prescripción y el uso de la especialidad farmacéutica TEMODAL al ámbito hospitalario, aunque salvando las facultades de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Pero se mantiene que se trata sobre todo de apreciar cuales son esas facultades y en concreto las que se refieren al establecimiento de reservas o limitaciones, materia regulada en el articulo 22 de la Ley del Medicamento . La tesis procesal en la que se basa el motivo es en definitiva una nueva versión de la sostenida en la instancia. En ella se vuelve sobre el dato de que el citado articulo 22 de la Ley del Medicamento , en su numero 1, requiere que las reservas y limitaciones a establecer se basen en razones sanitarias objetivas. Por ello el debate ha de centrarse en si existen esas razones para excluir la dispensación del medicamento en oficinas de farmacia, cuestión distinta de que la prescripción y el uso del mismo solo se realicen en el ámbito hospitalario. Se alega que las razones existentes no son en modo alguno de índole sanitaria, pues nada obsta para que el medicamento se use, dispense y prescriba libremente cuando no se financie con cargo al Sistema Nacional de Salud. En efecto, la reserva o limitación que contiene la resolución impugnada solo tiene virtualidad en este ultimo caso, es decir, en el caso de que el gasto corra a cargo del citado Sistema Nacional. Se hace además una critica de la Sentencia en cuanto ésta razona a partir del articulo 22 de la Ley respecto a las condiciones sanitarias del uso y la prescripción, pero en cambio respecto a la dispensación no se apoya en el precepto que acaba de citarse sino en el articulo 94 de la Ley del Medicamento y en el Real Decreto 9/1996, de 15 de enero , refiriendose a las razones económicas de la reserva. A más de que se alega, por cierto con fundamento, que el Real Decreto citado no es aplicable a los medicamentos sin solo a los efectos y accesorios, viene a mantenerse que la Administración sanitaria puede excluir o no los medicamentos de la Seguridad Social y del Sistema Nacional de Salud, pero no establecer restricciones a la dispensación. Se mantiene que no se pueden trasvasar (sic) las razones sanitarias y las económicas, pues cuando el legislador quiere que se tenga en cuenta el aspecto económico así lo declara expresamente. Ahora bien, antes de pronunciarse sobre las alegaciones de este motivo conviene referirse al motivo segundo, pues ambos han de resolverse conjuntamente. Las alegaciones que se contienen en este otro motivo vienen a contraerse a que el articulo 103.1 de la Ley General de Sanidad, apartados a) y b ), establece que la custodia, conservación y dispensación de los medicamentos corresponde con carácter general a las oficinas de farmacia, a diferencia de los supuestos específicos a atender por los servicios farmacéuticos hospitalarios. Se alega además que nada obsta para que el uso y la prescripción sean hospitalarios y la dispensación se haga por las oficinas de farmacia, especialmente en el caso de pacientes no hospitalizados que en caso contrario deben desplazarse a los hospitales para obtener el medicamento. La argumentación se cierra alegando que si hay razones objetivas de carácter sanitario, es contradictorio que no se aprecien más que cuando se trata de uso y obtención de la especialidad farmacéutica acogiendose a la Seguridad Social y al Sistema Nacional de Salud. De esta contradicción se desprende claramente según el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos que la restricción establecida no se realiza por razones sanitarias sino por otras de carácter estrictamente económico. Pues bien, que deban acogerse tanto uno como otro motivo depende de la interpretación a realizar de los preceptos de la Ley del Medicamento, partiendo de que ha de tratarse de una interpretación conjunta de los artículos 22.1 y 94.1, y de que el articulo 22.1 de la Ley del Medicamento fue modificado por el articulo 110 de la Ley posterior 50/1998, de 30 de diciembre , añadiendose al citado numero 1 del precepto un inciso donde se menciona la reserva a la dispensación. Hemos de considerar que el articulo 94.1 de la tan citada Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, autoriza o habilita con carácter general a las autoridades sanitarias para excluir prestaciones de la Seguridad Social de carácter farmacéutico por razones diversas, entre ellas por razones de limitación del gasto publico. Hasta que la Ley 50/1998, de 30 de diciembre , modificó el articulo 22.1 de la Ley del Medicamento , era obligada una interpretación conjunta según la cual podía excluirse un medicamento de la Seguridad Social por diversas razones, entre ellas las de carácter económico. En cambio no podían establecerse reservas singulares o restricciones más que por razones sanitarias objetivas, aunque desde luego debía entenderse que las reservas podían afectar al uso y la prescripción de la especialidad farmacéutica y también a la dispensación. La introducción del inciso que fue añadido al articulo 22.1 por la Ley 50/1998 , ha sido interpretada por el Ministerio de Sanidad y Consumo en el sentido de que si puede excluirse a los medicamentos del sistema de la Seguridad Social (y en general del Sistema Nacional de Salud) por motivos económicos, también puede establecerse una reserva por los mismos motivos, tanto al uso y la prescripción como a la dispensación. Interpretación ésta que es la que se combate en el recurso de casación, considerandose infringidos no solo los preceptos repetidamente citados de la Ley del Medicamento, sino también el articulo 103.1 de la Ley General de Sanidad , según el cual la dispensación de las especialidades farmacéuticas corresponde a las oficinas de farmacia. Entiende esta Sala que asiste la razón al Consejo General de Colegios recurrente cuando alega que la reserva a la dispensación debe efectuarse por razones sanitarias objetivas, como lo dispone el articulo 22.1, de la Ley del Medicamento . El inciso final introducido por la Ley 50/1998 , no supuso una modificación de la redacción del inciso inicial del articulo 22.1 que se refiere claramente a la motivación de las reservas en razones sanitarias objetivas. En este caso sin duda la reserva establecida a la dispensación no se basa en estas razones, sino en otras exclusivamente económicas de limitación del gasto publico. Así debe considerarse toda vez que la dispensación sin acogerse al Sistema Nacional de Salud, así como también el uso y la prescripción, no quedan sometidos a reserva alguna, lo que sin duda hubiera debido efectuarse si las razones fueran de carácter sanitario. Es decir, después de la modificación del articulo 22.1 de la Ley del Medicamento continua existiendo la potestad de la Administración para establecer reservas o restricciones en materia de especialidades farmacéuticas, incluso si se trata de la dispensación mencionada expresamente. Pero ello ha de basarse en razones sanitarias puesto que los poderes públicos continúan obligados por el inciso inicial del precepto. Considera esta Sala que efectivamente, como alega el Consejo General de Colegios recurrente, no puede aplicarse de forma válida un articulo de la Ley que alude de forma inequívoca a las repetidas razones sanitarias con objeto de limitar el gasto de la Seguridad Social en prestaciones farmacéuticas, y no con objeto de proteger la salud de la población. A la vista de ello debemos pronunciarnos en el sentido de que asiste la razón a la parte recurrente y deben acogerse los dos motivos de casación que se invocan.

Puesto que hemos acogido los motivos de casación debemos resolver con plena potestad jurisdiccional el recurso contencioso administrativo interpuesto ante el Tribunal Superior de Justicia. Ahora bien, de lo dicho en los Fundamentos de Derecho anteriores ya se desprende que este recurso debe ser estimado, aunque desde luego solo por lo que se refiere a la dispensación del medicamento. Por tanto debemos anular el inciso de la resolución recurrida que se contiene en el punto segundo de la parte dispositiva de dicha resolución, en el que se expresa literalmente que "su dispensación (la de la especialidad farmacéutica TEMODAL) se realizará exclusivamente por parte de los servicios de farmacia de los hospitales".

A la vista de lo anterior y teniendo en cuenta además que en la presente litis, tiene como antecedente la autorización del medicamento REBETOL, en condiciones similares al citado medicamento TEMODAL, que las alegaciones de las partes, y los términos de la sentencias de instancia se producen en similares términos y particularmente que los motivos de casación aducidos en este recurso de casación, son similares sino idénticos a los aducidos en el recurso de casación 4221/2003, esto es, el primero al amparo del artículo 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción , por infracción del artículo 22 de la Ley del Medicamento y el segundo al amparo del art. 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción , por infracción del art. 103 de la Ley General de Sanidad , es procedente, por aplicación del principio de igualdad, que exige fallo iguales para supuestos iguales, mantener aquí la misma doctrina ya expresada por esta Sala, al no concurrir circunstancia alguna que justifique una distinta solución ni menos, la posibilidad de un cambio de criterio. Y en su consecuencia procede también aquí estimar los dos motivos de casación a que la litis se refiere, por las razones expuestas en la sentencia más atrás citada de 18 de noviembre de 2005 .

Sin que a lo anterior pueda obstar la alegación del Abogado del Estado, sobre que en casación no se puede entrar en el análisis de los hechos apreciados por la sentencia recurrida, pues aún cuanto ello es cierto, y así lo ha declarado reiteradamente esta Sala del Tribunal Supremo, no conviene olvidar que lo que la Sala de instancia ha valorado es si concurren o no razones sanitarias objetivas, y la determinación de este concepto, en cuanto concepto jurídico indeterminado que es, comporta una valoración jurídica, que esta Sala puede y debe analizar, sin que ello signifique alteración alguna en la valoración que de los hechos haya realizado la Sala de instancia, pues como se ha visto no se está ante una mera apreciación de hechos y sí ante una valoración jurídica dirigida a concretar en concepto jurídico indeterminado que es "razones sanitarias objetivas".

Debiendo en fin reiterar, cual ya ha declarado esta Sala, que el análisis del artículo 22 de la Ley del Medicamento , claramente muestra que la restricciones, limitaciones y reservas que el citado precepto autoriza, lo son, siempre y de forma exclusiva por razones sanitarias objetivas, y que por tanto a su amparo es dable establecer restricciones o limitaciones pero siempre por razones sanitarias objetivas, sin que la interpretación o aplicación del concepto razones sanitarias objetivas pueda extenderlo a otras, ni incluso a razones económicas por importante y trascendente que las mismas puedan ser, pues la norma habla en exclusiva de razones sanitarias objetivas y cualquier ampliación llevaría a no aplicar lo querido por el Legislador.

La estimación de los motivos de casación, obliga a esta Sala conforme a lo dispuesto en el artículo 95 de la Ley de la Jurisdicción , a resolver la cuestión en los términos en que el debate aparezca planteado.

Y a este respecto, lo que se cuestiona en la litis es la prohibición de la dispensación del medicamento en la farmacia, es procedente estimar el recurso contencioso administrativo y anular la resolución impugnada en ese particular, por las razones más atrás expuestas y porque esa fue la solución a que esta Sala llegó en el supuesto similar como ya se ha expuesto.

Por otro lado de se ha de significar que si se analiza el contenido de la resolución antecedente de esta litis, se observa que la misma establece la dispensación exclusiva en la farmacia de los Hospitales, por razones prioritariamente económicas, y ese tipo de restricción por razones económicas no estaría autorizado ni contemplado por la norma que se trata de aplicar art. 22 de la Ley del Medicamento , Ley 25/1990 de 20 de diciembre , y ello lo prueba además, como refiere la parte recurrente el que la resolución impugnada proyecte su limitación sobre la atención sanitaria publica, dejando descuidada la atención privada, pues si la limitación fuese por razones sanitarias también debería de afectar a la esfera privada.

Las valoraciones anteriores obligan, conforme a lo dispuesto en el artículo 95 de la Ley de la Jurisdicción , a declarar haber lugar al recurso de casación, y a casar y anular la sentencia recurrida, anulando también la resolución impugnada en el particular que limita su dispensación a los servicios de farmacia de los Hospitales, que fue por otro lado lo que ya declaró esta Sala en relación con el medicamento TEMODAL.

Sin que haya lugar a expresa condena en costas, y debiendo cada parte abonar las causadas a su instancia en este recurso de casación.