STS, 16 de Octubre de 2014
| Ponente | RAMON TRILLO TORRES |
| ECLI | ES:TS:2014:4200 |
| Número de Recurso | 368/2013 |
| Procedimiento | CONTENCIOSO |
| Fecha de Resolución | 16 de Octubre de 2014 |
| Emisor | Tribunal Supremo - Sala Tercera, de lo Contencioso-Administrativo |
SENTENCIA
En la Villa de Madrid, a dieciséis de Octubre de dos mil catorce.
VISTO por la Sección Tercera de la Sala de lo Contencioso- Administrativo del Tribunal Supremo el recurso contencioso- administrativo nº 368/2013, interpuesto por la FEDERACIÓN REGIONAL DE INFORMADORES TÉCNICOS SANITARIOS DE ALICANTE, CASTELLÓN Y ALICANTE, representada por el Procurador de los Tribunales don Ramón Rodríguez Nogueira, contra el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Ha sido parte recurrida el Abogado del Estado en la representación que legalmente ostenta de la ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO.
Por la representación procesal de la FEDERACIÓN REGIONAL DE INFORMADORES TÉCNICOS SANITARIOS DE ALICANTE, CASTELLÓN Y ALICANTE, se ha interpuesto recurso contencioso-administrativo contra el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, el cual fue admitido por la Sala, motivando la publicación del preceptivo anuncio en el Boletín Oficial del Estado y la reclamación del expediente administrativo que, una vez recibido, se entregó a la parte recurrente para que formalizase la demanda dentro del plazo de veinte días, lo que verificó con el oportuno escrito de fecha 12 de diciembre de 2013 en el que, después de exponer los hechos y alegar los fundamentos jurídicos que consideró procedentes, terminó suplicando a la Sala dicte Sentencia por la que estimando este recurso contencioso-administrativo: 1. Se anule o subsidiariamente declare contrario a Derecho el artículo 6 del Real Decreto 577/2013 de 26 de julio , por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano; 2. Se reconozca como situación jurídica individualizada el derecho del visitador médico a participar en la farmacovigilancia en los términos establecidos en el artículo 93 de la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano y el artículo 12 del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio , por el que se regula la publicidad de los medicamentos en uso humano. 3. Todo ello con expresa imposición de costas a la Administración demandada.
El Abogado del Estado, se opuso a la demanda con su escrito de fecha 28 de enero de 2014 en el que, tras exponer los hechos y fundamentos de derechos que estimó oportunos, terminó suplicando a la Sala dicte sentencia desestimando el recurso.
Habiendo solicitado la parte recurrente por medio de Otrosí en su escrito de demanda el recibimiento a prueba del recurso, se acuerda por la Sala en Auto de fecha 14 de febrero de 2014 recibir el pleito a prueba, denegando la última documental propuesta, acordando tener por reproducida la documental aportada con el expediente y la demanda, y librándose oficio a la Consellería de Sanidad de la Comunidad Valenciana. Se acordó igualmente el plazo de treinta día para la práctica de la prueba admitida.
Por Diligencia de Ordenación de fecha 18 de marzo de 2014 se declaró terminado y concluso el período de proposición y práctica de prueba concedido y se concedió a la parte demandante el plazo de diez días para que presentase escrito de conclusiones sucintas de los hechos por el mismo alegados y motivos jurídicos en que se apoyasen.
Habiendo evacuado la parte demandante el trámite de conclusiones mediante escrito de fecha 3 de abril de 2014, se dió traslado del mismo a la parte demandada para que presentase sus conclusiones y que realizó mediante escrito de 10 de abril de 2013 quedando las actuaciones conclusas y pendientes de señalamiento para votación y fallo cuando por turno corresponda.
La parte demandante presentó escrito de 16 de abril de 2014 mediante el que aporta nuevos documentos ante la existencia de un hecho nuevo. Dado traslado de dicho escrito a la parte demandada, ésta presenta alegaciones en fecha 29 de abril de 2013 sobre los nuevos documentos aportados.
Por providencia de 25 de julio de 2014, se señaló para votación y fallo el día 14 de octubre de 2014, en que tuvo lugar su celebración.
Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Ramon Trillo Torres,
Por la FEDERACIÓN REGIONAL DE INFORMADORES TÉCNICOS SANITARIOS DE ALICANTE, CASTELLÓN Y ALICANTE se interpone recurso contencioso-administrativo contra el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, que en el propio Real Decreto es definida "como actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez autorizados".
El punto en el que se centra la alegación de ilegalidad del Real Decreto es el de que estando obligados los Visitadores Médicos, según el artículo 12 del Real Decreto 1416/1664, de 25 de junio , -por el que se reguló la publicidad de los medicamentos en uso humano que traspuso al ordenamiento español la Directiva 92/28/CEE- a notificar al servicio científico de la empresa encargada de la información relativa a los medicamentos que ponga en el mercado de todas las informaciones que reciban los profesionales visitados relativas a la utilización de aquellos de cuya promoción se ocupen, indicando especialmente las reacciones adversas que las personas visitadas les comuniquen, sin embargo el Real Decreto contra el que se recurre no hace referencia alguna en su Capítulo III (denominado "De los profesionales sanitarios y de los ciudadanos") a la participación de los Visitadores (hoy llamados Informadores Técnicos Sanitarios) en el proceso de farmacovigilancia.
Como base de su argumentación, sostiene la parte que no teniendo los visitadores la consideración formal de profesión sanitaria, conforme a lo dispuesto en la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, sin embargo el Real Decreto impugnado no habría traspuesto correctamente el artículo 102 de la Directiva 2010/84/UE al reservar a los "profesionales sanitarios" la participación en la farmacovigilancia y excluir así a los visitantes médicos, dado que aquel precepto establece que los Estados miembros "tomarán todas las medidas pertinentes para animar a pacientes, médicos y demás profesionales sanitarios a notificar a la autoridad nacional competente las sospechas de reacciones adversas; para ello las organizaciones de consumidores, pacientes y profesionales de la salud podrán participar según proceda", puesto que de lo que no puede dudarse es de que aquellos son auténticos profesionales de la saludo a los que la Directiva 2008/82/CEE, al igual que se recoge en el antes mencionado artículo 12 del Real Decreto 1416/1664 , impone la obligación de notificar al pertinente servicio científico "las informaciones relativas a la utilización de los medicamentos de cuya promoción se ocupan, indicando especialmente las reacciones adversas que las personas visitadas les comuniquen", por lo que, en todo caso, la aplicación directa de la Directiva implicaría que se reconozca el derecho a participar en la farmacovigilancia y la anulación del Real Decreto en cuanto que no se realiza en él tal reconocimiento.
Para pronunciarnos sobre el debate, nuestro punto de partida ha de ser el de fijarnos en la noción jurídica de la visita médica que se contiene en el Real Decreto 1416/1994, en el que se nos dice que
1. La visita médica es el medio de relación entre los laboratorios y las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos a efectos de la información y publicidad de los mismos, realizada por el visitador médico y basada en la transmisión de los conocimientos técnicos adecuados para la valoración objetiva de la utilidad terapéutica. En el ejercicio de sus funciones habrá de promover el uso adecuado de los medicamentos.
2. Los visitadores médicos deberán recibir la formación adecuada por el laboratorio a quien representen, y poseer los conocimientos científicos suficientes para proporcionar orientaciones precisas y lo más completas posible sobre los medicamentos que promocionen.
3. En cada visita los visitadores médicos proporcionarán a la persona visitada, o tendrán a su disposición, la ficha técnica autorizada de cada uno de los medicamentos que presenten, acompañando información sobre las diferentes formas farmacéuticas y dosis, su régimen de prescripción y dispensación, las informaciones sobre precio, condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento
.
Queda así constatada su calidad de cualificados intermediarios en la transmisión de los conocimientos técnicos del laboratorio a los profesionales que están facultados para prescribir o dispensar los medicamentos, calidad de intermediarios que asimismo mantienen con relación a los pertinentes servicios científicos de la respectiva empresa, cuando se les impone la obligación de transmitirle la información que reciban de los profesionales visitados relativas a la utilización de los medicamentos de cuya promoción se ocupen, indicando especialmente las reacciones adversas que las personas visitadas les comuniquen, en texto sustancialmente igual al que antes hemos reproducido de la Directiva 2001/83/CE.
Situados en esta perspectiva, lo primero que cabe señalar es que, como correctamente indica la demandante con cita de nuestra jurisprudencia, el efecto directo de una Directiva es invocable cuando el Derecho nacional no hubiere sido adaptado a la misma dentro del plazo señalado o que se haya procedido a una adaptación incorrecta, supuestos que no concurren en el caso que enjuiciamos.
Como hemos indicado, la participación de los Visitadores en la comunicación entre profesionales sanitarios y los oportunos servicios científicos de las empresas encargados de la información relativa a los medicamentos que pongan en el mercado están perfectamente regulada y establecida en nuestro ordenamiento en términos sustancialmente iguales a los fijados por la normativa comunitaria, de modo que desde este punto de vista su situación no contradice a la por ésta patrocinada, aunque esta relación de transmisión no se haya incorporado al Real Decreto impugnado, ya que lo trascendente a los efectos de lo aquí tratado no es lugar formal en que se ubique la norma, sino el hecho de que la obligación haya sido establecida, como en nuestro ordenamiento se ha hecho mediante el artículo citado del Real Decreto 1416/1994.
Por lo demás, en cuanto al eventual incumplimiento del art. 102 de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de Europa , hemos de partir de que aquel dispone en sus letras a) y e) que los Estados miembros
a) tomarán todas las medidas pertinentes para animar a pacientes, médicos, farmacéuticos y demás profesionales sanitarios a notificar a la autoridad nacional competente las sospechas de reacciones adversas; para ello, las organizaciones de consumidores, pacientes y profesionales de la salud podrán participar según proceda;
e) garantizarán, mediante métodos de recogida de información, y, en su caso, seguimiento de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas, la adopción de todas las medidas oportunas para identificar cualquier medicamento biológico prescrito, dispensado o vendido en su territorio objeto de una notificación de sospechas de reacciones adversas, (...)
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Es de notar, asimismo, que en el precepto se establece que "los Estados miembros podrán imponer obligaciones específicas a los médicos, farmacéuticos y demás profesionales sanitarios".
Sobre la base de afirmar la idea de que -a juicio de la Federación actora- no puede negarse que cuando menos los Visitadores son profesionales de la salud, aunque no se les pueda considerar estrictamente sanitarios con arreglo a la legislación española, entienden que lo fijado en la Directiva no se cumple en el Real Decreto recurrido al no mencionarse en el mismo las funciones que a aquellos les corresponden en el marco de la farmacovigilancia.
Reconociendo la posibilidad de que el legislador hubiera podido tener la opción pretendida por la entidad recurrente, sin embargo no cabe acusar al texto promulgado de incumplimiento del derecho comunitario.
Admitida su cualificada profesionalidad en el ámbito de la publicidad de las medicamentos, sin embargo esto no obsta a que su función específica sea la de transmisores de conocimientos que no les son propios a los estrictos profesionales sanitarios, que son los que reúnen las condiciones objetivas de preparación académica para valorar la realidad o posibilidad de existencia de reacciones adversas en los medicamentos que prescriben o dispensan y la procedencia de su notificación a las administraciones sanitarias y por eso se encomienda principalmente a ellos esta función, si bien los Visitadores, precisamente por su calidad de suministradores a los profesionales sanitarios de las indicaciones precisas y lo más completos posibles sobre los medicamentos que presentan, aparecen como un modo específicamente idóneo para transmitir a la empresa que los emplee los datos sobre reacciones adversas que les comuniquen los visitados.
En este sentido, como su conocimiento de estas reacciones depende científicamente de la valoración de los profesionales sanitarios, cuyas obligaciones en el campo de la farmacovigilancia se detalla en el artículo 6 del Real Decreto impugnado, la normativa española respeta en su conjunto la Directiva que se dice infringida, en cuanto que, primero, obliga plenamente a los profesionales sanitarios a desarrollar las actividades propias de la farmacovigilancia y, segundo, a los Visitadores Médicos les encomienda una tarea formalmente no integrada en el Real Decreto recurrido, pero que coadyuva a la función de farmacovigilancia de aquellos en cuanto que hace obligada la transmisión de las apreciaciones sobre eventuales reacciones adversas, entre los sujetos a cuya relación atiende, la de los laboratorios con los profesionales sanitarios.
Procede que impongamos las costas a la parte recurrente, si bien haciendo uso de la potestad que nos reconoce el art. 139 de la LJC, fijamos en cuatro mil euros la cuantía máxima de las mismas por todos los conceptos.
Por lo expuesto, en nombre del Rey y en el ejercicio de la potestad de juzgar que, emanada del Pueblo español, nos confiere la Constitución,
Que desestimamos el recurso contencioso-administrativo interpuesto por la FEDERACIÓN REGIONAL DE INFORMADORES TÉCNICOS SANITARIOS DE ALICANTE, CASTELLÓN Y ALICANTE contra el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Con imposición de las costas a la parte recurrente, con el límite que fijamos en el último fundamento de derecho.
Así por esta nuestra sentencia, que deberá insertarse en la Colección Legislativa, lo pronunciamos, mandamos y firmamos Segundo Menendez Perez Luis Maria Diez-Picazo Gimenez Maria del Pilar Teso Gamella Jose Luis Requero Ibañez Ramon Trillo Torres PUBLICACIÓN.- Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por el Excmo. Sr. Magistrado Ponente D. Ramon Trillo Torres, estando la Sala celebrando audiencia pública en el mismo día de su fecha, de lo que, como Secretario, certifico.
