STS, 16 de Diciembre de 2011

En el recurso contencioso administrativo núm. 57/2007, seguido ante la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, se dictó sentencia con fecha 4 de marzo de 2009 , cuya parte dispositiva es del siguiente tenor literal: "FALLO: En atención a todo lo expuesto, la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional (Sección 4ª) ha decidido: 1.- DESESTIMAR el recurso contencioso administrativo interpuesto por la representación procesal de FARMAINDUSTRIA, ASOCIACIÓN NACIONAL EMPRESARIAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA contra la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre [BOE núm. 312, de 30 de diciembre de 2006], Y, en consecuencia, confirmamos la mencionada Orden Ministerial, por ser ajustada al ordenamiento jurídico."

Notificada dicha resolución a las partes, por la representación procesal de FARMAINDUSTRIA, se preparó recurso de casación y teniéndose por preparado, se emplazó a las partes para que pudieran hacer uso de su derecho ante esta Sala.

La representación procesal de FARMAINDUSTRIA, demandante en la instancia, por escrito presentado el 19 de mayo de 2009, formalizó recurso de casación, interesando, previos los trámites oportunos, se "dicte Sentencia por la que estimando los motivos de casación alegados, anule la sentencia recurrida y, en virtud de lo dispuesto en el art. 95.2.d LJCA , resuelva dentro de los términos en que se planteó el debate, y estime el recurso contencioso-administrativo interpuesto por esta parte contra la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, y anule la misma o, subsidiariamente los artículos 1.1, 1.2, 3, Disposición Adicional Tercera, Disposición Adicional Quinta y Anexos 1, 3 y 4 de la mencionada Orden Ministerial".

Mediante providencia dictada por la Sección Primera de esta Sala el día nueve de julio de dos mil nueve, se acordó dar traslado a las partes para que en el plazo común de diez días formularan alegaciones respecto de la posible concurrencia de la siguiente causa de inadmisión del motivo segundo del recurso: "no estar incluido el error en la apreciación de la prueba entre los motivos que se relacionan en el artículo 88.1 de la Ley 29/1998, de 13 de julio ( artículo 93.2.b) de la misma Ley "; trámite que fue evacuado por ambas partes.

Por Auto de fecha veintinueve de octubre de dos mil nueve la Sección Primera de esta Sala acordó "declarar la admisión del recurso de casación interpuesto por la representación procesal de Farmaindustria (Asociación Nacional de la Industria Farmacéutica) contra la Sentencia de 4 de marzo de 2009 de la Sala de lo Contencioso-Administrativo (Sección Cuarta) del Tribunal Superior de Justicia de la Audiencia Nacional, en el recurso número 57/2007 "; con remisión de las actuaciones a la Sección Cuarta de esta Sala de conformidad con las normas sobre reparto de asuntos donde se tienen por recibidas el catorce de enero de dos mil diez, confiriéndose traslado a la parte recurrida para formular oposición.

El Abogado del Estado, en la representación que legalmente tiene atribuida, formalizó escrito de oposición al recurso de casación con fecha 26 de mayo de 2010, suplicando se "dicte sentencia por la que sea desestimado el recurso de casación interpuesto por Farmaindustria -(Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica contra la sentencia de la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional de 4 de marzo de 2009 (autos 57/07), al ser la misma plenamente conforme a Derecho".

Por providencia de fecha 7 de diciembre de 2011; se señaló para votación y fallo el día 13 de diciembre de 2011, en cuya fecha tuvo lugar el referido acto.

Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Antonio Marti Garcia,

La sentencia que es objeto del presente recurso de casación, desestimó el recurso contencioso administrativo refiriendo en sus Fundamentos de Derecho Cuarto a Décimo lo siguiente:

"

Sobre el motivo de impugnación denominado "Impugnación de la totalidad de la Orden. Falta de motivación y de transparencia causante de indefensión".

1. - Sostiene la parte actora que no figuran en el expediente elementos esenciales para comprender cómo se elaboró la disposición impugnada y para poder verificar los resultados de los precios que se relacionan en los anejos de la misma, "lo que vicia la Orden impugnada de arbitrariedad, irracionalidad y falta de motivación y de transparencia, exigencias que se derivan principalmente de del art. 9.3 CE y de la Directiva 1989/105/CEEE, de 21 de diciembre, del Consejo" y"además, supone una infracción del artículo 24.1 f de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre ".

   Los aspectos cuya ausencia del expediente denuncia son tres:

   1.1.- "Fecha de corte". Aduce la parte actora que la Orden impugnada no explica con claridad a partir de qué momento se ha considerado que existe un medicamento genérico, en el sentido del art. 93.2 de la Ley 29/2006 ; que dicha circunstancia se ha conocido en el trámite de ampliación del expediente administrativo, en el que se ha indicado que figuraba en la Memoria Económica Modificada, incorporada al expediente con posterioridad a la sustanciación del tramite de audiencia; y que dicha actuación administrativa es contraria a los principios de seguridad jurídica y transparencia, y que vulnera directamente el espíritu y finalidad de la mencionada Directiva.

   1.2.-"Genérico que se ha considerado para configurar cada conjunto y para elaborar los anejos 1 y 4". Alega la parte actora que en el expediente no consta qué genérico se ha tenido en cuenta para configurar cada conjunto, y que tras disponer del borrador de la Orden Ministerial se procedió a su análisis, apreciando que los resultados de los cálculos que derivaban de aplicar los datos del mercado diferían de los que constaban en el proyecto, sin que haya sido posible comprobar la razón de dichas diferencias y sin que conste en el expediente cuáles son los genéricos que se han considerado en estos supuestos, ni cuáles son los precios de los tres medicamentos más baratos que se han tenido en cuenta, encontrándose ejemplos de dichas diferencias en los principios activos Aceclofenaco, A. Alendrónico, Fluoxetina, Gabapentina, Lamotrigina, Setralina y Resperidona.

   1.3.- "Tres medicamentos más baratos para el cálculo del precio de referencia [ art. 93.2, párrafo segundo, inciso segundo, de la Ley 29/2006 ]. En base al informe pericial adjunto a la demanda [doc. 1], añade que "los resultados no coinciden en algún supuesto, lo que indica que el Ministerio de Sanidad y Consumo, o ha incurrido en error aritmético o ha considerado medicamentos que no estaban en el mercado".

2. - En el procedimiento de elaboración de la disposición general impugnada se adoptó una "decisión sobre el procedimiento escogido para la audiencia y el carácter urgente de la tramitación del proyecto de Orden" [ art. 24 c), Ley 50/1997, de 27 de noviembre , modificado por la Ley 30/2003, de 13 de octubre].

   La entidad demandante hizo uso del trámite de audiencia. Y, a través del mismo, manifestó su parecer sobre la denominada "fecha de corte" ["...proponemos que se fije una fecha exacta en que se creen los conjuntos (una vez al año), y una fecha fija de corte (12 meses antes de la entrada en vigor de la correspondiente Orden) para la creación de los conjuntos..."]. Cuestionó los criterios fijados para el cálculo del precio de referencia, en la medida en que podían dar lugar a situaciones injustas por aplicar los mismos criterios a situaciones distintas, pero sin echar en falta la determinación de los tres medicamentos más baratos para el cálculo del precio de referencia. Y destacó que en los supuestos de aplicación del art. 93, apartados 6 y 7 de la Ley, no se expresaba el genérico que se había tomado como referencia. Alegaciones que fueron examinadas por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, señalando en el correspondiente informe que: "Las consideraciones sobre la concreción de fechas para la determinación de conjuntos están referidas al contenido del artículo 5 del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre (...) En cuanto a la metodología de selección de las presentaciones que reúnen las condiciones exigidas por la ley para la aplicación de lo dispuesto en la misma, se señala que se ha utilizado la base de datos IMS, que es la utilizada, a su vez y con carácter general, por la industria farmacéutica (...) La metodología para la determinación de precios se explicita en la memoria económica susceptible de ser consultada por los laboratorios en la toma de vista del expediente (...) Las presentaciones utilizadas a efectos del cálculo de los precios constan en la base de datos de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios como incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud..."

   Ya en el proceso contencioso-administrativo, la parte actora solicitó la ampliación del expediente administrativo por faltar, entre otros datos, los antecedentes relativos a la fecha de corte, que pudieren haberse incorporado al mismo como consecuencia de la sugerencia efectuada por el Ministerio de Economía y Hacienda, y las fórmulas de cálculo empleadas para la elaboración de los conjuntos y sus precios de referencia. Tales antecedentes fueron facilitados mediante informe de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en el que se explica que la Memoria Económica establece "fechas de corte" para determinadas actuaciones: 01 de marzo de 2006, 01 de agosto de 2006, el período comprendido entre 01 de enero y 31 de diciembre de 2005, y el 31 de julio de 2006, siendo la segunda de las mencionadas [01 de agosto de 2006] la fecha de corte" para determinar la existencia de medicamentos genéricos que obligan al establecimiento de conjuntos en el sistema, y su razón de ser, la voluntad del Departamento de ajustarlas decisiones normativas a la realidad del mercado. Y en cuyo informe se explica también que, conforme se indica en la Memoria Económica, la fórmula de cálculo utilizada para la determinación de los precios de referencia es la que se establece en el artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio .

   Y tras plantearse en la demanda el motivo de impugnación que ahora se examina, y oponerse la parte contraria a su planteamiento, la parte actora, entre otros extremos, propuso como medio de prueba que la Administración demandada aclarara mediante informe diversas cuestiones en torno a la "fecha de corte" determinante de la existencia de medicamentos genéricos, a su vez determinante del establecimiento del correspondiente conjunto; confirmara qué medicamentos fueron los que se tuvieron en cuenta para calcular los precios de las presentaciones de determinados principios activos [Aceclofenaco, Alendrónico, Fluoxetina, Gabapentina, Lamotrigina, Setralina y Resperidona]; e indicara qué genéricos de países comunitarios se han tenido en cuenta para la elaboración del anejo 4 de la disposición impugnada. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios aclaró que la elección de la "fecha de corte" se realizó en función de la voluntad del Departamento de actualizar al máximo los medicamentos genéricos incorporados al sistema de precios de referencia y de incluir el mayor número posible de genéricos en éste; confirmó que los medicamentos que se tuvieron en cuenta para calcular los precios de las presentaciones de los reseñados principios activos son los relacionados en el anejo 1 del escrito; y precisó que los medicamentos genéricos de países comunitarios tenidos en cuenta para elaborar el anejo 4 de la disposición impugnada son los relacionados en el anejo 3 del escrito.

   A pesar de la detallada información proporcionada por la Administración autora de la disposición general impugnada en el período probatorio del proceso, la parte actora mantuvo en el trámite de conclusiones el motivo de impugnación de que se trata, al no haber tenido acceso a todos los datos utilizados para elaborar los conjuntos y anejos de la disposición impugnada sino en virtud de la ampliación del expediente remitido para la sustanciación del recurso jurisdiccional y la prueba practicada en el mismo, y haberse convertido el trámite de audiencia en un puro formulismo, por considerar que "la falta de transparencia es en sí una infracción del ordenamiento jurídico y, por lo tanto, base suficiente para anular la OM impugnada, sin que haya que acreditar indefensión". A lo que agregaba: 1) Que se había acreditado [doc. 1 de la demanda] que había unos determinados conjuntos [Acelofenaco, Acido Alendrónico, Fluoxetina, Gabapentina, Lamotrigina, Setralina, Resperidona] cuyos precios de referencia publicados en la Orden impugnada eran menores que los que resultaban del cálculo efectuado con los medicamentos que estaban en el mercado. 2) Que se ha acreditado que hubo algunos medicamentos que la Administración tuvo en cuenta para calcular el precio de referencia, pero que no estaban en el mercado, toda vez que no aparecen en las listas de IMS, de los medicamentos vendidos en octubre de 2006 [Acido Alendrónico TEVA 10MG 28 COMPR EFG; Acido Alendrónico EDICEN 10MG 28 COMPR EFG; Acido Alendrónico STADA 10 MG 28 COMPR EFG; Gabapentina PLIVA 800MG COMPR RECUBI EFG; Gabapentina VANCOMBEX 800MG 90 COMPR EFG; Lamotrigina VEGAL 200MG 56 COMPR EFG]. 3) Que en el cuadro de los medicamentos que se tuvieron en cuenta para calcular los precios de las presentaciones correspondientes a los principios activos ya mencionados [Acelofenaco, Acido Alendrónico, Fluoxetina, Gabapentina, Lamotrigina, Setralina, Resperidona], anejo 1 del informe realizado por la Administración en el probatorio del proceso a instancia de la parte actora, a) hay una errata en el segundo de los medicamentos citados [Aceclofenaco Merck Genéricos 100MG 40 COMPR EFG], toda vez que el código nacional que se cita [653629] corresponde a Aceclofenaco VEGAL; b) el Acido Alendrónico TEVA 10MG 28 COMPR EFG nunca se llegó a lanzar al mercado y fue dado de baja en noviembre de 2006 y de baja en financiación en febrero de 2007; c) ninguno de los Alendrónicos utilizados para formar el precio de referencia se ha comercializado, lo mismo que las Gabapentinas y la Lamotrigina VEGAL 200MG 56 COMPR EFG, lo que imposibilita la sustitución, así como la prescripción por principio activo [ arts. 93.4 b ) y c), Ley 29/2006 ].

3. - Teniendo en cuenta cuanto antecede, el motivo de impugnación así planteado carece, sin embargo, de fundamento.

   3.1.- Pues cabe reiterar las razones expresadas por esta Sala en sentencia de 29 de octubre de 2008 [Rec. 46/2007, Sección 4 ª], precisamente a propósito de la "falta de transparencia en la determinación de la fecha de corte para la consideración del genérico para formar conjunto, con infracción del artículo 2.3 de la Directiva 89/105", a saber:

   De acuerdo con este planeamiento, la primera cuestión que hemos de abordar aparece referida a la ilegalidad del conjunto nº 87 (LOSARTAN) por falta de transparencia en la determinación de la fecha de corte para la consideración del genérico para formar conjunto, con infracción del artículo 2.3 de la Directiva 89/105. La demandante considera que en la determinación de la fecha de corte se destaca la opacidad, dado que no se participó a los laboratorios dicha fecha, ni se pueden constatar criterios objetivos para su determinación, habida cuenta que no se incluyó tal fecha en la Memoria del Proyecto, siendo posteriormente, con ocasión de la modificación de la Memoria, cuando se fija la fecha de 1 de agosto de 2006. Sin embargo, con ello no se ha dado cumplimiento a lo establecido en el artículo 2.3 de la Directiva, al no haber cumplimentado la Administración la obligación de publicación formal de los precios. El motivo no puede prosperar, dado que la invocación de la Directiva 89/1005/CEE del Consejo de 21 de diciembre de 1988 relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, carece de entidad para cuestionar la legalidad de la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, por la que se desarrolla el artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y se establece el sistema de precios de referencia en la financiación de los medicamentos prescritos y dispensados a través de receta médica en el marco del sistema nacional de salud. Dicho precepto encomienda al Ministro de Sanidad y Consumo la determinación de los conjuntos que constituyen la base para la fijación de los precios de referencia y su cuantía. La Directiva a la que alude la demandante, de acuerdo con su propia naturaleza es una norma dirigida a los Estados Miembros, que impone un resultado a conseguir en determinado plazo, mediante su trasposición a la normativa interna ( artículo 249 TCE ,), de suerte, que con carácter general la vulneración de la norma comunitaria se producirá a través de la norma de transposición, lo cual no sucede en este caso. Aun cuando ello no fuera así, y la Directiva pudiese ser invocada directamente por los particulares, supuesto que concurriesen las condiciones para ello ( efecto vertical, Tribunal Supremo, Sala Tercera, de lo Contencioso-administrativo, Sección 4ª, Sentencia de 15 Mar. 1999, rec. 163/1996 ), tampoco resulta eficaz al objeto de cuestionar el establecimiento de conjuntos y precios de referencia en el marco de la intervención del Estado en la política de precios financiados con cargo al sistema nacional de salud. En efecto, de acuerdo con la exposición de motivos de la Directiva indicada, la misma pretende obtener una visión general de los acuerdos nacionales de fijación de precios, así como proporcionar su acceso público. Ahora bien, la Directiva se encarga de establecer que no afecta a la política de los estados miembros de determinación de los precios de los medicamentos. En particular, el artículo 2.3 que se afirma vulnerado prevé que "Al menos una vez al año, las autoridades competentes publicarán en una publicación apropiada, y comunicarán a la Comisión, una relación de los medicamentos cuyo precio haya sido fijado durante dicho periodo, con expresión de los precios que puedan aplicarse a dichos productos". Tal norma no puede entenderse incumplida o vulnerada, dado que de acuerdo con el informe de la Subdirección General de calidad del medicamentos y productos sanitarios de 8 de febrero de 2008, todos los medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del sistema nacional de salud con cargo a fondos públicos se incluyen con detalle de sus características en el nomenclator oficial de productos farmacéuticos, accesible al público. En este se detallan no solo las características del producto sino los precios de venta de laboratorio y los de venta al público. Por lo tanto, el motivo debe decaer.(En el este mismo sentido, Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso-administrativo, Sección 4ª, Sentencia de 5 Diciembre 2007, recurso 37/2007 ; o 16 de julio de 2008, recurso 40/07 ).

   3.2.- Asimismo, como ha puesto de manifiesto la Sentencia Tribunal Supremo (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección 3), de 2 octubre 2007 (Recurso contencioso-administrativo núm. 102/2005 ), cabe recordar que, "conforme una consolidada doctrina de esta Sala, expuesta en la sentencia de 8 de marzo de 2006 (R 58/2005 , las modificaciones que se introducen en el texto de proyecto de norma reglamentaria sometido a trámite de audiencia, no son constitutivas de nulidad radical cuando dichas innovaciones son fruto del ejercicio legítimo por el Gobierno de la potestad reglamentaria, «ex» artículo 93 C.E ., y no tienen un carácter sustancial o esencial:

   Es jurisprudencia de esta Sala que cuando las modificaciones introducidas en el texto definitivo de una disposición general no sean sustanciales resulta innecesaria una nueva audiencia de las asociaciones, corporaciones o entidades representativas de intereses legítimos, que guarden relación directa con el objeto de la disposición, o un nuevo informe de la Secretaría General Técnica del Departamento ministerial o dictamen del Consejo de Estado, entre otras razones porque su parecer no es vinculante, de manera que si, contemplada la modificación tanto desde una perspectiva relativa, por la innovación en el texto informado, como absoluta, por su importancia intrínseca, no representa una alteración sustancial en el ordenamiento previamente sometido al trámite de audiencia o informe, la falta de éstos, respecto de la reforma introducida, no acarrea su nulidad radical, al haber contado quien ostenta la potestad para redactar definitivamente la disposición con el criterio o ilustración de las entidades, corporaciones, asociaciones y organismos consultados, que, en definitiva, es el fin perseguido por el artículo 24 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre , al establecer un procedimiento para la elaboración de los reglamentos ( Sentencias de esta Sala del Tribunal Supremo de fechas 6 de octubre de 1989 , 11 de diciembre de 1991 , 27 de mayo de 1993 , 27 de noviembre de 1995 , 14 de octubre de 1996 , 10 de noviembre de 1997 , 17 de enero de 2000 , 31 de enero de 2001 (recurso 507/1998 , fundamento jurídico tercero), 12 de febrero de 2002 (recurso 160/2000 , fundamento jurídico primero), 12 de febrero de 2002 (recurso 158/2000, fundamentos jurídicos tercero y quinto), 17 de junio de 2003 (recurso 492/1999, fundamento jurídico noveno ) y 15 de noviembre de 2004 (recurso de casación 22/2002 , fundamento jurídico segundo)

   .

   La aplicación de cuya doctrina al caso controvertido conduce a rechazar la existencia de un defecto de forma en el procedimiento de elaboración de la disposición general que hubiera determinado la indefensión de la entidad demandante, en los términos en los que dicho motivo de impugnación se plantea.

   3.3.- Como documento núm. 1 se adjuntó a la demanda un informe en cuyo apartado 1 ["Ejemplos precio de referencia según IMS a octubre 2006 superior al precio de referencia de la Orden"], cuya autora, en el trámite de ratificación y aclaración del mismo -admitido que fue como prueba pericial- aclaró que allí se recogen lkos supuestos de divergencias entre los precios del Anejo 5 [precios menores] y del Anejo 1 [precios de referencia] de la Orden impugnada, "según cálculos efectuados con medicamentos que estaban en el mercado en octubre de 2006 (fecha de elaboración de la citada Orden) y según indicaba la propia Orden", añadiendo que: "...las diferencias se deben a que esta perito trabaja con los datos del mercado de los que disponía en octubre de 2006, que se refieren a medicamentos que existen realmente en el mercado. Es la única información de que dispone. Y cree que el Ministerio se basa en sus bases de datos, cuya información es de medicamentos a los que se les ha dado un precio, estén o no en el mercado".

   Sin embargo, dicho informe pericial parte de un criterio de selección de los datos a tomar en consideración para la determinación de los conjuntos y sus precios de referencia que no se corresponde con lo establecido por el art. 93.2 de la Ley 29/2006 , tal y como se verá al examinar el motivo de impugnación denominado "Impugnación del artículo 1.1 y del anejo 1 de la Orden. Arbitrariedad e ilegalidad en la elección del concreto medicamento genérico que se precisa para la configuración de un nuevo conjunto". Lo que impide tomar en consideración las alegaciones vertidas en relación con las especialidades genéricas de las que se afirma que no se encontraban en el mercado o fueron dados de baja posteriormente. Sobre lo cual, es preciso recordar el criterio expresado por esta Sala en sentencia de 30 de abril de 2008 [Rec. 50/2007, Sección 4 ª]:

   Se alega en tercer término que la Orden impugnada vulnera la normativa comunitaria al no respetar el principio de suficiencia y constituir una medida de efecto equivalente contraria al art.28 del Tratado CE , por lo que llegaría a obstaculizar la competencia al gravar mayormente a los productos importados, afectando al principio de suficiencia de precios. En este sentido, se reitera que en la fijación de dichos precios de referencia se han tenido en cuenta los precios de laboratorios que no comercializan sus productos, a los que denomina "productos kamikaze". El cuarto motivo, de igual forma, se halla íntimamente relacionado con éste, y requiere por ello, un examen conjunto, cuando se indica que la Orden impugnada vulnera los criterios de transparencia y objetividad que establece la Directiva 89/105/CEE . Y en esta línea se solicita que se formule una cuestión prejudicial comunitaria ante el Tribunal de Justicia de las Comunidades europeas cuando se considera que debe preguntarse a dicho Tribunal si la fórmula del cálculo para la fijación de los precios de referencia regulado por dicha Orden y art.93.2 de la ley 29/2006 puede considerarse una medida de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas, a la vista de lo indicado en la Directiva 70/50 de 28 de diciembre de 1969, art.2 , así como las revisiones semestrales sistemáticas recogidas en la Disposición Adicional Quinta de la Orden 3997/ 2006, que entiende contrarias a la Directiva 89/105 (...) La Sala considera, de igual modo, que la acreditación de que los precios fijados no sirven para cubrir los costes industriales y no contemplan por tanto, el margen de comercialización ha de corresponder a cada laboratorio titular de cada uno de los productos afectados por los precios de referencia, sin que pueda tener lugar, por inidónea, una impugnación generalizada y global de toda la Orden al socaire de que la totalidad de precios de referencia fijados para todos los conjuntos no permite obtener margen comercial de beneficio. Ello lo pone de relieve, precisamente la consideración 3ª del informe de Farmaindustria acompañado como prueba y aportado a los autos, de fecha 7 de noviembre de 2.007. Por consiguiente, la actora no ha justificado suficientemente que tales medicamentos calificados como "kamikaze" han servido para fijar dichos precios de referencia. En esta línea, entendemos que no puede pretender la recurrente que se considere que por la inadmisión por innecesaria de la prueba formulada en su escrito de fecha 13 de septiembre de 2.007 pueda entenderse que han quedado suficientemente probados los extremos pretendidos, en la medida en que la prueba propuesta resulta debidamente inadmitida. Así, en cuanto a la petición encaminada a que por los laboratorios indicados "se acredite la existencia de medicamentos no comercializados que han sido utilizados para calcular los precios de referencia" lo cierto es que en el folio 4 de la demanda se alude a las alegaciones de diferentes laboratorios que obran ya en el expediente, por lo que su reiteración era innecesaria. Además, en cuanto a la indicación de los productos concretos en que se daban tales circunstancias de no comercialización no pueden considerarse suficientes las meras alegaciones de los laboratorios a los que se refiere la recurrente, una vez comprobado el expediente. Por otro lado, "la inviabilidad comercial de un medicamento por los precios de referencia adoptados por la Orden impugnada" no puede ser objeto de certificación unilateral por un laboratorio, pues ello requeriría también la posibilidad de que la Administración demandada con competencias en la materia pudiese alegar lo que tuviera por conveniente sobre este extremo, escapando con ello del objeto de este proceso, y ampliándose éste en exceso, por lo que ha de concluirse que la prueba interesada no era útil para el objeto pretendido.

   Y, por otra parte, como se indicaba en el informe de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios obrante en el expediente, precisamente en relación con las alegaciones hechas por la entidad demandante al proyecto en elaboración, "las presentaciones utilizadas a efectos del cálculo de los precios constan en la base de datos de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios como incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud". Y como se pusiera de manifiesto en la sentencia de 29 de octubre de 2008 : "..., todos los medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del sistema nacional de salud con cargo a fondos públicos se incluyen con detalle de sus características en el nomenclator oficial de productos farmacéuticos, accesible al público. En este se detallan no solo las características del producto sino los precios de venta de laboratorio y los de venta al público". En el mismo informe, al examinar las alegaciones presentadas por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, se precisó que para la determinación de los precios se utilizó el nomenclator de julio de 2006, que es la fecha de cierre para la elaboración del proyecto de Orden.

Sobre el motivo de impugnación denominado "Impugnación del artículo 1.2 y del anexo 1 de la Orden. Ilegalidad en la determinación de los precios de referencia a partir de precios erróneos, con vulneración del art. 93.2.2º de la Ley 29/2006 ".

1. - Alega la parte demandante que:

   El anejo 1 fija los precios de referencia cuyo efecto y finalidad es (...) rebajar el precio de los medicamentos incluidos en los conjuntos correspondientes. Según la disposición adicional 2ª, punto 2, de la Orden recurrida, los precios de referencia empezaban a regir desde 1 de marzo de 2007. Para fijar esos precios de referencia, la Orden tuvo que partir del precio que cada medicamento tenía (en adelante nos referimos a ese precio como precio de partida). En efecto, según el art. 93.2.2º, "el precio de referencia será, para cada conjunto, la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas..." El precepto legal obligaba a tener en cuenta, por tanto, los tres medicamentos de cada conjunto con precios de partida más baratos. En función de esa media aritmética, se habían de determinar los precios de referencia. El grave error de hecho en que incurre la Orden, intencionado o no, consiste en asumir como precios de partida los que se estaban aplicando durante el año 2006, siendo así que esos no eran los precios de los medicamentos, sino el resultado de una reducción coyuntural y transitoria de los precios autorizados para cada medicamento. Dicha reducción. Dicha reducción temporal fue efectuada por el Real Decreto 2402/2004.

   Y tras exponer "la situación de los precios (PVL) antes de entrar en vigor la Orden recurrida (precios de partida)", concluye que:

   Los precios de partida a utilizar para calcular los nuevos precios de referencia a eran los iniciales, vigentes en enero de 2005. Por dos razones, al menos: 1ª- Había que partir del precio que cada medicamento tenía debidamente autorizado, y no del precio rebajado por una medida coyuntural y temporal. En efecto, el PVL de los medicamentos en 2006 era fruto de una reducción coyuntural y transitoria (cuyo plazo de vigencia finalizaba no más tarde del 31 de enero de 2007). 2ª- La rebaja coyuntural finalizaba no más tarde del 31 de enero de 2007, antes de entrar en vigor los precios de referencia (1 de marzo de 2007). En febrero de 2007, antes de entrar en vigor los precios de referencia de la Orden recurrida, aquella reducción coyuntural había perdido vigencia. El Ministerio de Sanidad, autor de la Orden recurrida, era plenamente consciente de todo ello. Al haber asumido como precios de partida los precios derivados de la rebaja transitoria que regía en 2006, la Orden recurrida determina unos precios de referencia erróneos y contrarios al art. 93.2.2º de la Ley.

2. - Pero como apunta la parte demandada, el criterio aplicado por la disposición impugnada es el establecido por el art. 93.2 de la Ley 29/2006 , como se explica en la Memoria Económica del proyecto ["Para el cálculo de los precios de referencia se ha utilizado, para cada conjunto, la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida del anejo 2..."] y, además, el Real Decreto 2402/2004 excluía expresamente de la reducción del precio de venta al público aquellas especialidades afectadas por el sistema de precios de referencia, así como las especialidades cuyo precio de venta laboratorio era igual o inferior a dos euros [disposición adicional única, apartado 2]. Y así lo tiene dicho esta Sala en sentencia de 30 de abril de 2008 [Rec. 50/2007, Sección 4 ª]:

   El primero de los motivos de impugnación que esgrimen los recurrentes hace referencia a la vulneración del principio de jerarquía normativa, por infracción de la ley del medicamento 29/2006 de 26 de julio, al entender que la Orden impugnada ha tenido en cuenta la rebaja coyuntural de precios prevista en el RD 2402/2004 sin atenerse a lo dispuesto en el art.93.2 de la ley 29/2006 , disposición que ha sido objeto de denuncia ante la Comisión europea por tratarse de una medida contraria a la Directiva 89/105/CEE del Consejo de 21 de diciembre de 1988, sobre transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano. Por otro lado, el Tribunal Supremo ha suspendido la tramitación de los recursos directos presentados contra dicho Real Decreto. Lo cierto es que la tramitación de la mencionada denuncia, o la de la queja ante la Comisión Europea, por sí sola, no implica la invalidez de la Orden ahora impugnada. Y sin perjuicio de lo que resuelva el Tribunal Supremo en el recurso ante él tramitado, cuyos efectos, en caso de que sean estimatorios habrán de extenderse al presente recurso, a los solos efectos prejudiciales ahora examinados, debe indicarse que la reducción de precios a la que se refiere el mencionado Real Decreto en su Disposición Adicional Única, apartado 1º, no es de aplicación a las especialidades afectadas por el sistema de precios de referencia, como se deduce del apartado 2º de la misma Disposición Adicional, por lo que no puede deducirse que la normativa de los precios de referencia no haya tenido en cuenta los costes de los medicamentos a los que se refiere el art.93.2 de la Ley 29/2006 .

Sobre el motivo de impugnación denominado "Ilegalidad del conjunto nº 87 (Losartán), por la inclusión de productos que están protegidos por derechos de propiedad industrial".

1. - La Ley 29/2006 se refiere en su art. 6 a la "Transparencia en la adopción de decisiones por las administraciones sanitarias" ["Las administraciones sanitarias garantizarán la máxima transparencia en los procesos de adopción de sus decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios, sin perjuicio del derecho de la propiedad industrial"]. Y, por otra parte, como señala en su Exposición de Motivos,

   «El capítulo II [del Título II] incorpora criterios europeos de protección de la innovación, investigación y desarrollo, para colaborar en el fomento de la competitividad del sector en España. Particular importancia reviste el nuevo sistema de exclusividad de datos, diverso y plenamente respetuoso con la necesaria protección de la propiedad intelectual e industrial asociadas a la innovación, al tiempo que promueve la disponibilidad rápida de genéricos en el mercado. De acuerdo con el mismo, el solicitante de un producto genérico puede presentar la solicitud de autorización transcurridos ocho años como mínimo desde que se autorizó el medicamento de referencia en cualquier Estado miembro de la Unión Europea, lo que permitirá ir realizando la evaluación y tramitación administrativa para su autorización, si bien se garantiza el cumplimiento del período armonizado de exclusividad de los datos de la innovación al establecer que no podrá comercializar el medicamento hasta transcurridos diez años, u once si obtiene una indicación adicional con beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes. Este régimen de protección se completa, como no podía ser de otra manera, con la incorporación, con fines aclaratorios, mediante la oportuna modificación de la Ley de Patentes, de la denominada «cláusula o estipulación Bolar», según la cual no se considera violación del derecho de patente la realización con fines experimentales de los estudios y ensayos necesarios para la autorización de medicamentos genéricos. Además, se incorpora la habilitación para, reglamentariamente, abrir la posibilidad de introducir en el mercado los medicamentos genéricos con marca, como consecuencia de la nueva regulación europea.»

   En tal sentido, el art. 18 ["Exclusividad de datos"] de la mencionada Ley 29/2006 , dispone:

   1. Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos genéricos autorizados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 17.3 no podrán ser comercializados hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia. Este período de diez años de exclusividad de datos se ampliará hasta un máximo de once años si, durante los primeros ocho años del período de diez, el titular de la autorización del medicamento de referencia, obtiene una autorización para una o varias nuevas indicaciones terapéuticas y, durante la evaluación científica previa a su autorización, se establece que dichas indicaciones aportarán un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes. 2. En el supuesto de que para una sustancia de uso médico bien establecido se autorice una nueva indicación, con base en ensayos clínicos o estudios preclínicos significativos, se concederá un período no acumulativo de exclusividad de datos de un año. 3. Cuando, con base en ensayos clínicos o estudios preclínicos significativos, la autorización de medicamento sujeto a prescripción médica se haya modificado por la de medicamento no sujeto a prescripción médica o viceversa, se concederá un período de un año de exclusividad de datos para los mismos.

2. - Más allá de la regulación apuntada, sostiene la parte actora que el Anejo 1 es ilegal en cuanto a la configuración del conjunto núm. 87 [Losartan], por contrario al Acuerdo ADPIC [Acuerdo de los Derechos de Propiedad Industrial Relacionados con el Comercio, Anexo 1 C del Tratado Internacional por el que se creó la Organización Mundial del Comercio, BOE de 24 enero 1995], toda vez que la configuración de un nuevo conjunto del sistema de precios de referencia provoca una alteración forzosa en el precio de los medicamentos incluidos en el conjunto y, en consecuencia, una lesión de los derechos de propiedad industrial del titular de la patente o su licenciatario, "toda vez que el precio de los productos patentados es un elemento esencial derivado de los derechos de propiedad industrial.

   Agrega que el hecho de que, en el procedimiento de elaboración de la disposición impugnada, la Administración no examinara la comprobación de los supuestos alegados al respecto por distintos laboratorios puede implicar la responsabilidad patrimonial de la Administración; y que la actuación de la Administración, de no querer reconocer los derechos de propiedad industrial y la aplicación directa del Acuerdo ADPIC, concurre también en los procedimientos de aprobación de los medicamentos genéricos.

3. - El motivo de impugnación planteado carece de fundamento. Porque las cuestiones relativas a la responsabilidad patrimonial de la Administración o a los procedimientos de autorización de las especialidades farmacéuticas genéricas no guardan relación con la pretensión deducida en el proceso contencioso-administrativo [ arts. 1 , 25 , 31 , 56 y concordantes de la Ley Jurisdiccional ]. Y por las razones expresadas por la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional en sentencia de 29 de octubre de 2008 [Rec. 46/2008, Sección 4 ª], sentencia dictada precisamente en el recurso planteado por MSD contra la Orden SCO/3997/2006 y, más concretamente, del conjunto núm. 87, entre otros, aduciendo al efecto la "ilegalidad del conjunto nº 87 (Losartan), por la inclusión de productos que están protegidos por derechos de propiedad industrial", habiendo rechazado la Sala cuyo motivo de impugnación por las consideraciones hechas en el FJ 3º de la sentencia, que por seguridad jurídica y unidad de doctrina, son de aplicación al recurso jurisdiccional que ahora se enjuicia, a saber:

   En tercer lugar la demandante alega infracción de los derechos de patente que ostenta en relación al principio activo LOSARTAN. Mediante este motivo, la actora pone de relieve que la vulneración de sus derechos de patente por parte de determinados laboratorios fabricantes de genéricos habría dado lugar a una rebaja en el precio de los medicamentos que comercializa ( en este caso COZAAR) al ser incluidos en el conjunto, con el consiguiente daño económico. Este en síntesis el planteamiento de la actora, sobre el que hemos de precisar que si bien es cierto que una eventual comercialización de medicamentos genéricos puede llevar a las consecuencias a que alude la recurrente, no lo es menos que esta jurisdicción no resulta ser la adecuada para debatir la vulneración de los derechos de exclusiva que otorga la patente durante su periodo de vigencia. En efecto, dado el objeto de la Orden ministerial impugnada - que no es otro que la determinación de los conjuntos y sus precios de referencia a efectos de su financiación por el sistema nacional de salud-, y el carácter revisor de esta jurisdicción, resulta que la invocación de normas de carácter civil y mercantil, no puede tener la proyección que pretende la demandante, en aras a salvaguardar los derechos que le confiere la patente y obtener la reparación que legalmente le corresponde. El artículo 62 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad declara expresamente que tales acciones han de ejercitarse ante la jurisdicción ordinaria. Prueba de ello es que a lo largo de la fase de prueba la demandante aportó sentencia de 19 de octubre de 2007 del Juzgado de lo Mercantil nº6 de Madrid , dictada en asunto seguido a instancia del laboratorio demandante al objeto de obtener la salvaguarda de sus derechos de patente y la reparación económica correspondiente, que se concreta de forma pormenorizada en el fallo de la misma. Por lo tanto, la reparación que se demanda ya ha obtenido respuesta en la jurisdicción ordinaria, como era procedente, no siendo posible, por los efectos de la litispendencia insistir sobre ello. En suma, toda comercialización de productos farmacéuticos se concede sin perjuicio de los derechos de patente, pero en la vía administrativa no cabe dilucidar la vulneración de esos derechos ( SAN, Sala de lo Contencioso- Administrativo, Sección 4ª, de 17 de septiembre de 2003 , AP 97/2003, y de 25 de junio de 2003 , AP 17/2003 ), y por tanto, el motivo no puede prosperar.

   La aplicación de las consideraciones expuestas en la sentencia anotada al caso controvertido, conducen, por razones de seguridad jurídica y de unidad de doctrina, a la desestimación del motivo de impugnación planteado.

Sobre el motivo de impugnación denominado "Impugnación del artículo 1.1 y del anejo 1 de la Orden. Arbitrariedad e ilegalidad en la elección del concreto medicamento genérico que se precisa para la configuración de un nuevo conjunto".

1. - A través de dicho motivo de impugnación, plantea la parte demandante:

   1) La "inexistencia de genérico en los conjuntos de la Ceftazidima, Desamethasona y Terbinafina e impugnación de estos concretos conjuntos del anejo 1 de la Orden (conjuntos C32, C49 y C122)".

   2) "La determinación de la fecha de corte considerada por la Orden impugnada es arbitraria. Solicitud de anulación de los conjuntos de Ebastina, Losartan y Terbinafina, porque se basa en EFG que están fuera de la fecha de corte de un año, que es la que se considera razonable por el Ministerio de Industria, Turismo y Comercio. Impugnación de los conjuntos: C55, C87 y C122".

2. - Sobre la "inexistencia de genérico en los conjuntos de la Ceftazidima, Desamethasona y Terbinafina e impugnación de estos concretos conjuntos del anejo 1 de la Orden (conjuntos C32, C49 y C122)".

   2.1.- La primera de las cuestiones planteadas consiste en que, según la parte actora, en el Anejo 1 figuran configurados tres conjuntos [C32, C49, C122] sobre la base de medicamentos genéricos que, aunque pudieran estar en el mercado y se les hubiera asignado precio por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, no estaban en el mercado, siendo así que "de una interpretación lógica y finalista del art.93 [de la] Ley 29/2006 , se deduce que la ley exige que el genérico que tuviera cada conjunto estuviera en el mercado", por lo que solicita la anulación de esos tres conjuntos, incluido el de la Terbinacina, dado que aunque en la actualidad está en el mercado, no lo estaba cuando de aprobó la Orden impugnada. Agrega que, además, deberían rectificarse también los precios de muchas presentaciones respecto de las que, según el documento núm. 1 de los aportados con la demanda, son diferentes los datos que derivan del análisis del mercado, de los datos que figuran en la disposición impugnada, de forma que los precios indicados en rojo en el mencionado documento son diferentes porque el Ministerio de Sanidad y Consumo tuvo en cuenta datos internos y no datos de mercado.

   En el trámite de conclusiones, la parte actora manifiesta que a través de los informes aportados al proceso se acredita cuáles son los conjuntos que se configuraban sobre la base de genéricos que no estaban en el mercado:

   Con relación al informe pericial de Dña. Soledad , en las respuestas a las preguntas sexta, séptima y octava, se acredita que los medicamentos genéricos de los principios activos Ceftazidima, Desamethasona y Terbinafina no tenían genéricos en las fechas en las que se estaba elaborando la Orden impugnada. De hecho, a fecha de hoy, todavía no existe en el mercado genérico del principio activo Ceftazidima, según se expone por la perito Soledad en la respuesta a la pregunta octava. Con relación al otro informe pericial, al elaborado por IMS, el apartado II del mismo dice textualmente: "Utilizando bases de datos disponibles en IMS, en las que esatimamos el consumo de todas las especialidades farmacéuticas a nivel nacional, correspondiente a octubre de 2006, no hemos encontrado ventas [de] ningún producto registrado como EFG para las moléculas: Ceftazidima, Desamethasona y Terbinafina. A fecha de hoy (datos agosto 2007), no tenemos registrado ningún producto con ventas para las moléculas Ceftazidima y Desamethasona. En el caso de la molécula Terbinafina, hemos encontrado registrado sin ventas el producto Terbinafina Alter desde septiembre de 2006, pero no comenzó a tener ventas hasta el mes de noviembre de 2006".

   2.2.- El art. 93 de la Ley 29/2006 establece

   1. La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia.

   El precio de referencia será la cuantía con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud.

   2. Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá, al menos, una presentación de medicamento genérico. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría constituirán conjuntos independientes.

   El Ministro de Sanidad y Consumo, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, determinará, con la periodicidad que reglamentariamente se fije, dichos conjuntos, así como sus precios de referencia y podrá fijar umbrales mínimos para estos precios, en ningún caso inferiores a dos euros. El precio de referencia será, para cada conjunto, la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá cuanto resulte necesario a efectos de la aplicación de la citada fórmula de cálculo...

   La Ley se limita, así, a exigir que los conjuntos se formen con todas las presentaciones de medicamentos financiadas públicamente y que, por tanto, cuenten con la correspondiente aprobación de su inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración. Y además, exige que entre las presentaciones de medicamentos que formen cada conjunto exista, al menos, una presentación de medicamento genérico. De manera que, como pusiera de manifiesto la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios mediante informe en relación con las alegaciones presentadas al proyecto de Orden Ministerial, y particularmente respecto de las formuladas por la entidad ahora demandante, "la Ley establece como condición para la determinación de los conjuntos la existencia de presentaciones autorizadas, sin exigir que se encuentren comercializadas". Criterio reiterado en el documento remitido como ampliación del expediente por dicho centro directivo.

   Por tanto, la prueba practicada en el proceso ha venido a acreditar la existencia de, al menos, un medicamento genérico en los conjuntos formados con los principios activos de que se trata. Pues como medio de prueba de los hechos constitutivos del motivo de impugnación de que se trata, la parte actora propuso que la Administración demandada indicara qué genérico se tuvo en cuenta para formar los conjuntos del sistema de precios de referencia de activos Ceftazidima, Desamethasona y Terbinafina, con expresión del código nacional y de la fijación del precio. Y mediante oficio del Subdirector General de Calidad de los Medicamentos y Productos Sanitarios, de 25 de enero de 2008, se informó que los medicamentos tenidos en cuenta para formar los conjuntos correspondientes a los principios activos reseñados son los que se relacionan en el anejo 2 de dicho oficio, al que se adjuntan las resoluciones de inclusión de los mismos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, a saber:

   A.- Genéricos que se tuvieron en cuenta para la formación del conjunto Ceftazidima:

   Ceftazidima Combinop 1G 1V+AMP P+DIS SOL INY EFG (1)

   Ceftazidima Combinop 500 Mg 1V+AMP P+DI SOLINY EFG (2)

   Ceftazidima Normon 1G 1V+AMP POLV+DIS SOL INY EFG (3)

   Ceftazidima Normon 500 Mg 1V+AMP POL+DIS SO INY EFG (4)

   Ceftazidima Farmaciprojects1G VI+AMP P+D S INY EFG (5)

   (1) Resolución de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud: 31/10/2005 [Autorización de comercialización: 20/06/2005].

   (2) Resolución de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud: 31/10/2005 [Autorización de comercialización: 20/06/2005].

   (3) Resolución de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud: 20/12/2005 [Autorización de comercialización: 05/10/2005].

   (4) (2) Resolución de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud: 20/12/2005 [Autorización de comercialización: 05/10/2005].

   (5) (2) Resolución de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud: 31/05/2006 [Autorización de comercialización: 13/01/2006].

   B.- Genéricos que se tuvieron en cuenta para la formación del conjunto Dexametasona Parenteral:

   Dexametasona Indukern 4Mg/ML3AMP 1ML SOLU INY EFG (1)

   Dexametasona Kernpharma 4Mg/ML 3 AMP 1ML SINY EFG (2)

   (1) Resolución de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud: 05/04/2006 [Autorización de comercialización: 13/01/2006].

   (2) Resolución de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud: 31/05/2006 [Autorización de comercialización: 10/02/2006].

   C.- Genéricos que se tuvieron en cuenta para la formación del conjunto Terbinafina Parenteral:

   Terbinafina Alter 250 Mg 14 Comprimidos EFG (1)

   Terbinacina Alter 250 Mg 28 Comprimidos EFG (1)

   (1) Resolución de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud: 04/07/2006 [Autorización de comercialización: 03/05/2006].

   Siendo ello así, carecen de fundamento el motivo de impugnación articulado en la demanda. Pues las especialidades genéricas reseñadas, a la fecha de dictarse la disposición general impugnada, contaban con autorización de comercialización [ arts. 5 y ss., Real Decreto 1345/2007 (anteriormente, art. 24 del Real Decreto 767/1993 )] y habían sido incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

   Al respecto, es de señalar que según la normativa vigente a la fecha de dictarse dicha disposición general, los titulares de la autorización disponían de un año para la puesta en el mercado de la especialidad, instruyéndose en otro caso el correspondiente expediente para la anulación del registro [ art. 35 [Obligación de respetar la continuidad en el servicio], Real Decreto 767/1993 ]. La legislación sobrevenida regula la comercialización efectiva de los medicamentos, estableciendo para ello el plazo de tres años desde la comunicación de la autorización de comercialización, produciéndose en otro caso la pérdida de la validez de la autorización [ art. 28, Real Decreto 1435/2007 ]. Regulación que concuerda con el Derecho Comunitario Derivado, tal y como se pone de manifiesto en el preámbulo del Real Decreto 1435/2007 ["...el marco legislativo europeo prevé la posibilidad de que un medicamento autorizado no sea comercializado, estableciendo que toda autorización que no haga efectiva la comercialización del medicamento durante tres años consecutivos pierda la validez"]. A lo que ha de agregarse la potestad atribuida a la Administración sanitaria para asegurar el abastecimiento de medicamentos, particularmente mediante la adopción de medidas en relación con su distribución y dispensación, singularmente en el caso de los «medicamentos sin interés comercial», es decir, aquellos de los que existe ausencia o insuficiencia de suministro en el mercado nacional, siendo necesarios para el tratamiento de determinadas enfermedades o patologías [ art. 2.3, Ley 29/2006 ].

   Y a dicha regulación han de someterse, para restarles la relevancia invalidante que a través de los mismos se propugna, tanto el resultado de la prueba pericial hecha valer por la parte actora, como la objeción que ésta formula en razón de lo dispuesto en el art. 93.4 de la Ley 29/2006 y de la función que, en la dispensación de productos afectados por el sistema de precios de referencia, cumplen las especialidades farmacéuticas genéricas; función cuyo cumplimiento viene asimismo sometida a lo dispuesto en el art. 86 de la Ley 29/2006 , por remisión del art. 93.4 de la misma.

   Finalmente, cabe apuntar que en el régimen precedente, a diferencia del que ahora se examina, aparecía explícitamente equiparada la inexistencia de especialidad farmacéutica de sustitución con la falta de disponibilidad de la misma en el mercado o con su falta de inclusión en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social. Pero ello a efectos, no de la determinación de los conjuntos, sino de la Sustitución por el farmacéutico de la especialidad farmacéutica prescrita [ art. 3.4 de la Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre, en relación con los arts. 90 y 94.6 de la Ley 25/1990 ]. Y a tal supuesto normativo se ha referido esta Sala en sentencias de 28 de septiembre de 2005 [Rec. 507/2004, Sección 4 ª] y de 08 de marzo de 2006 [Rec. 818/2003, Sección 4 ª].

   En el vigente régimen del sistema de precios de referencia, lo que se establece es que las presentaciones de medicamentos que se autoricen con posterioridad a la determinación de los conjuntos existentes no pueden integrarse en los mismos sino desde el momento de su comercialización [ art. 5, Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre ], condición ésta que no afecta a las especialidades genéricas de que se trata, en cuanto que se tuvieron en cuenta para la formación de tres de los conjuntos determinados por la disposición general impugnada y, por tanto, no han sido integradas en los conjuntos con posterioridad a la misma.

   Por lo demás, la rectificación que se propugna de los precios de determinadas presentaciones por la divergencia que mantienen respecto de los datos que derivan del análisis del mercado, tiene su base en el informe aportado con la demanda [doc. 1]. Pero ni en dicho informe ni en el acto de ratificación del mismo se aclara suficientemente la divergencia mantenida, ni se acredita que en la determinación de los precios de referencia se haya obviado la aplicación de las reglas que para su cálculo establece el art. 93.2 de la Ley 29/2006 .

2. - Sobre "La determinación de la fecha de corte considerada por la Orden impugnada es arbitraria. Solicitud de anulación de los conjuntos de Ebastina, Losartan y Terbinafina, porque se basa en EFG que están fuera de la fecha de corte de un año, que es la que se considera razonable por el Ministerio de Industria, Turismo y Comercio. Impugnación de los conjuntos: C55, C87 y C122".

   2.1.- A través de la segunda de las cuestiones planteadas, sostiene la parte actora que la fecha de corte tomada en consideración para la determinación de los conjuntos y sus precios de referencia carece de justificación y es arbitraria [ art. 9 CE ], "ya que supone dejar un plazo de únicamente 9 meses desde que el genérico existe (...) hasta que se incluye el mismo en el SPR, a los efectos del cálculo de los precios de referencia". Añade que "si se tomara la fecha de corte de un año, que es el criterio legal general, y que es el criterio razonable en este caso, como sostienen tanto el Ministerio de Industria , Turismo y Comercio, como las asociaciones de Genéricos, [y] Farmaindustria, dicha fecha debería ser la de 28 de febrero de 2006, toda vez que esa fecha es un año antes de que los nuevos precios establecidos por la OM y el correspondiente mecanismo de sustitución debían comenzar a aplicarse". Y concluye que "al retrasar tan solo estos cuatro meses la fecha de corte (para que pueda considerarse al menos el plazo de un año), quedarían fuera de los conjuntos del SPR los principios activos: Ebastina, Losartan y Terbinafina", en cuanto que "todos ellos tienen una fecha de autorización posterior al 1 de marzo de 2006 (...) y anterior al 1 de agosto de 2006..." En consecuencia, se solicita la anulación de la Orden en cuanto a estos tres conjuntos.

   2.1.- Como medio de prueba para la acreditación de los hechos constitutivos de el motivo de impugnación así articulado en la demanda, la parte actora propuso que la Administración informara sobre distintas cuestiones relacionadas con la fecha de corte tomada en consideración, y confirmara que los conjuntos cuyos genéricos se aprobaron entre 01 de marzo y 01 de agosto de 2006 fueron los tres citados.

   La Administración confirmó que los conjuntos cuyos genéricos se aprobaron entre 01 de marzo y 01 de agosto de 2006 fueron los de Ebastina, Losartan y Terbinafina. Y respecto de las cuestiones planteadas informó que:

   ...la elección del 1 de agosto de 2006 como "fecha de corte" para determinar los medicamentos genéricos que se incorporan a la Orden recurrida trae causa: (i) de la voluntad del Departamento de actualizar al máximo los medicamentos genéricos incorporados al sistema de precios de referencia con el fin de que, tomando en consideración sus precios, puedan ajustarse, también al máximo, los límites de la financiación con fondos públicos a la realidad del mercado, (ii) de la voluntad del Departamento de incluir el mayor número posible de genéricos en el sistema de precios de referencia a efectos de cumplimentar la exigencia legal de dar prioridad a la prescripción por principio activo.

   Por otra parte, en la Decisión Motivada sobre el procedimiento escogido para la audiencia y el carácter urgente de la tramitación del Proyecto de Orden, se explicaba que la entrada en vigor de la Orden debía producirse antes del 1 de marzo de 2007, como consecuencia de la aplicación del sistema de precios aprobado en el Real Decreto 2402/2004, de 30 de diciembre, por el que se desarrolla el art. 104 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento , para las revisiones coyunturales de precios de especialidades farmacéuticas y se adoptan medidas adicionales para la contención del gasto farmacéutico.

   Y en la Memoria Económica del Proyecto de Orden Ministerial se expone que:

   Para la creación de un conjunto (...) se han llevado a cabo las siguientes exclusiones: (...) Las presentaciones de medicamentos cuyo precio industrial haya sido fijado con posterioridad al 1 de marzo de 2006, con excepción de las presentaciones de genéricos que su precio no se altere por formar parte del sistema de precios de referencia, en cuyo caso se han incluido aquellas presentaciones que su precio ha sido fijado con anterioridad al 1 de agosto de 2006.

   2.2.- Con ello, queda, a juicio de la Sala, suficientemente justificada la elección de la fecha de corte hecha por la Administración, para la determinación de los conjuntos en base al art. 93 de la Ley 29/2006 , que no establece al respecto ninguna referencia concreta. Por lo demás, la observación hecha al Proyecto por el Ministerio de Industria, Turismo y Comercio ["...se sugiere esperar un año antes de incorporar un genérico al SPR para tener la garantía de que se comercializa y no responde a una simple estrategia de competencia comercial"] se hace, no para determinar la fecha de corte, sino a los fines de garantizar "que el genérico que permitiría conformar un nuevo conjunto no es ficticio, sino que tiene voluntad de comercialización".

   Lo que se corresponde con el parecer ya expresado por esta Sala en sentencia de 29 de octubre de 2008 [Rec. 46/2007, Sección 4 ª]:

   Por lo demás, del contenido del expediente administrativo y de las pruebas practicadas no se desprende que haya existido vulneración del artículo 93 de la Ley 29/2006 en la determinación de los precios de referencia, o arbitrariedad en la elección de la "fecha de corte" ( artículo 9.1 CE ). En efecto, la fecha de corte se concreta en 1 de marzo de 2006 para excluir del sistema de precios de referencia presentaciones de medicamentos cuyo precio industrial máximo hubiera sido fijado con posterioridad; a su vez, se tiene en cuenta, la fecha 1 de agosto de 2006 para incluir en el sistema de precios de referencia presentaciones de medicamentos genéricos cuyo precio haya sido fijado con anterioridad a dicha fecha y no se haya visto modificado como consecuencia de lo previsto en el marco de dicho sistema. El Oficio de 26 de junio de 2007 de la Subdirección General de calidad de los medicamentos y productos farmacéuticos ( unido a la ampliación del expediente), recogiendo el contenido de la Memoria Económica, aclara que " la segunda de las fechas mencionadas es, precisamente, la "fecha de corte" para determinar la existencia de medicamentos genéricos que obligan al establecimiento de conjuntos en el sistema. La elección de tal elección es la voluntad del Departamento de ajustar las decisiones normativas a la realidad del mercado, actualizando al máximo los datos necesarios." De ello, no puede deducirse arbitrariedad, dado que las razones que ofrece la Administración resultan justificadas, teniendo en consideración que la determinación de precios de referencia se ha de llevar a cabo de forma periódica, y que por tanto, deben establecerse unas fechas que permitan la determinación del conjunto correspondiente.

Sobre el motivo de impugnación denominado "Impugnación del art. 3 de la Orden y del anejo 3 de la misma. Infracción del derecho de los laboratorios de obtener para sus medicamentos la declaración de forma farmacéutica innovadora, infracción de los principios de jerarquía normativa, seguridad jurídica, infracción de las normas que atribuyen la competencia para dicha calificación al Director de la AEMPS".

1. - Sostiene la parte demandante: 1) Que la declaración de un medicamento como forma farmacéutica innovadora corresponde al Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, según disponía la Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre, por lo que la publicación de las listas contenidas en los anejos 1 y 2 del Real Decreto 1338/2006 no puede significar una congelación de su contenido, de manera que le sea imposible al Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios rectificarlas, corregirlas e incluso darles publicidad por algún otro medio. 2) Que resulta, además oportuno y posible que dentro de la Orden Ministerial que establezca unos determinados conjuntos a los efectos del sistema de precios de referencia, se incluyan nuevas declaraciones de formas farmacéuticas innovadoras o se incorporen las que estaban declaradas pero no fueron tenidas en cuenta en el citado Real Decreto. 3) Que el anejo 2 del Real Decreto 1338/2006 no entraña resolución administrativa alguna, sino mera publicidad general de resoluciones individuales que debieron notificarse individualmente, y si por error o por cualquier otra razón no se incluyó alguna forma farmacéutica innovadora que debería haberse declarado así o que se declaró después, etc., una vez rectificado el criterio de la Agencia Española de Medicamentos o detectado el error, se debería poder incluir estas formas farmacéuticas innovadoras en esta Orden Ministerial o en las sucesivas que incorporen los nuevos conjuntos. 4) Que el Real Decreto 1338/2006, en cuanto a sus anejos 1 y 2, no equivale a la adopción de una resolución del Consejo de Ministros para la que no ostenta competencia, ni tampoco a una regulación con contenido material de una disposición de carácter general, sino la mera publicidad de unas resoluciones de la Agencia Española de Medicamentos. 5) Que algunos medicamentos, pese a que habían sido declarados formas farmacéuticas innovadoras, no se incluyeron en el anejo 1 del Rea Decreto 1338/2006, como es el caso de Carduran Neo 4 mg 28 y Progandol Neo (se adjunta resolución al respecto como doc. nº 5 de la demanda), por lo que estos medicamentos deberán ser incluidos en el anejo 3 de la Orden impugnada, en aplicación de la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006 , aunque no se hayan incluido en el anejo 1 del Real Decreto, puesto que este anejo no es más que una forma de publicidad de la citada resolución del Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y, por ello, los errores cometidos en el anejo del Real Decreto pueden ser fácilmente corregidos en el anejo 3 de la Orden Ministerial impugnada. 6) Que, para la elaboración del Real Decreto 1338/2006, parece ser que la Agencia Española de Medicamentos dictó una resolución de fecha 03 de noviembre de 2006 con el siguiente contenido: "Revisadas las 254 alegaciones recibidas al proyecto de Real Decreto que incluye dicha lista, se han desestimado 194 por no cumplir los requisitos objetivos exigidos en el año 2003 para la declaración de forma farmacéutica innovadora o bien por tratarse de medicamentos autorizados con posterioridad al 28 de julio de 2003 [sic], fecha de entrada en vigor de la Ley 29/2006", lo que confirma que aunque la lista de los medicamentos que debían considerarse formas farmacéuticas innovadoras se habían publicado en los anejos 1 y 2 del Real Decreto, el Consejo de Ministros no adoptaba esa decisión en el Real Decreto, ni había sustituido a la Agencia Española de Medicamentos en su competencia para efectuar esta declaración, sino que se trataba de un mero medio de publicidad. 7) Que la Orden Ministerial impugnada podía y debía haber corregido en sus anexos las omisiones o errores cometidos por la Agencia Española de Medicamentos al dictar su resolución de 03 de noviembre de 2006, y esto es lo que se solicita que se efectúe ahora por vía de recurso contra la Orden Ministerial.8) Que el Real Decreto 1338/2006 no produce una congelación de dichas listas, porque el Consejo de Ministros no es el órgano competente para efectuar la declaración de forma farmacéutica innovadora, de manera que los anejos 1 y 2 del mismo no son más que medios de publicidad que no impiden que se incluyan otras nuevas en el anejo 3 de la Orden impugnada. 9) Que la omisión de estos medicamentos en el anejo 3 de la Orden impugnada supone una infraccion del principio de seguridad jurídica, porque la Administración deriva una consecuencia denegatoria de dicha calificación a los medicamentos que ya estaban declarados como formas farmacéuticas innovadoras, al negarse a corregir el contenido del anejo 1 del Real Decreto sobre la base del principio de jerarquía normativa. 10) Que la publicación de los anejos del Real Decreto no puede implicar ni la denegación de esta calificación para el resto de los medicamentos no incluidos en dichos anejos, ni la imposibilidad de calificar los que no lo estuvieran antes, o de rectificar las calificaciones ya efectuadas por parte del Director de la Agencia Española de Medicamentos y, en consecuencia, de dar la oportuna publicad a dichas calificaciones o revisiones, a través de su publicación, por ejemplo, en el anejo 3 de la Orden Ministerial impugnada.

   En el trámite de conclusiones, la parte actora agregó que "el anejo 3 debe ser anulado en su conjunto, por la evidente falta de transparencia e inseguridad jurídica de que adoleció la aprobación del mismo, y porque la aprobación del RD 1338/2006 no puede legitimar la congelación de una situación jurídica que únicamente puede ser declarada por una resolución de la AEMPS".

   Y en el trámite de alegaciones subsiguiente a la diligencia final de 18 de junio de 2008, la parte actora vino a sostener que el resultado de dicha diligencia confirma que, con relación al anejo 3 de la Orden impugnada, la Administración actuó con poca transparencia y arbitrariedad", afirmación que desarrolla aduciendo la "falta de transparencia con relación a la declaración de de formas farmacéuticas innovadoras", refiriéndose seguidamente a las concretas especialidades farmacéuticas reseñadas en la demanda, para rechazar -respecto de la especialidad Cardurán Neo- la aplicación al caso de la sentencia dictada por la Sala el 30 de enero de 2008 ["En dicho recurso (PO 72/2007 ) se solicitaba la anulación del Anejo 1 de la OM (...) Por el contrario, en nuestro recurso se impugna el artículo 3 y el Anejo 3 de la citada OM...", "La sentencia citada alega principalmente cuestiones de derecho transitorio..."], así como lo consignado en el informe de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios por el que vino a cumplimentarse lo recabado en relación con la especialidad Progandol Neo ["...la declaración de forma farmacéutica innovadora no cesó, puesto que dicho acto administrativo declarativo de derechos no fue revisado ni revocado por la administración..."].

2. - El art. 3 de la Orden Ministerial impugnada se refiere a las "Presentaciones [de medicamentos] excluidas temporalmente de la aplicación del sistema de precios de referencia". Y el Anejo 3 de la expresada Orden Ministerial relaciona las "Presentaciones de medicamentos calificados como innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras", con expresión del "código nacional", "nombre presentación", "principio activo", "vía de administración", "forma farma" y "vigencia" [pág. 46.806/46.811, B.O E. de 30 diciembre 2006].

   El art. 3 de la Orden Ministerial impugnada dispone que:

   A efectos de aplicar lo establecido por el párrafo tercero del artículo 93.2 en relación con la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006, de 26 de julio , las presentaciones a las que se refiere la disposición transitoria segunda del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre , por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , son las que se relacionan, junto al correspondiente período de exclusión, en el anejo 3 de esta Orden.

   El art. 93.2, in fine, de la Ley 29/2006 , dispone que:

   Reglamentariamente se podrán prever los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, puedan quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años. Transcurridos los cinco años, la innovación galénica se integrará en el conjunto de referencia.

   La disposición transitoria sexta ["Innovaciones galénicas"] de la Ley 29/2006, de 26 de julio , establece:

   Las innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras que, a la entrada en vigor de esta Ley llevasen excluidas siete años del sistema de precios de referencia de acuerdo con el artículo 94.6, párrafo tercero, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre ["Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de especialidades farmacéuticas financiadas que tengan el mismo principio activo, entre las que existirá, al menos, una especialidad farmacéutica genérica. Quedarán excluidas de los conjuntos las formas farmacéuticas innovadoras, sin perjuicio de su financiación con fondos públicos, hasta que se autorice la especialidad farmacéutica genérica correspondiente"], se incorporarán al mismo. En el caso de formas innovadoras que lleven excluidas del sistema un período inferior a siete años, les será de aplicación la exclusión prevista en el artículo 93.2 en función de los años que lleven excluidas del sistema: seis años las que lleven excluidas uno, cinco las que lleven excluidas dos, cuatro las que lleven excluidas tres, tres años las que lleven excluidas cuatro, dos años las que lleven excluidas cinco y un año las que lleven excluidas seis.

   La Disposición final quinta ["Desarrollo normativo"] de la Ley 29/2006 autoriza al Gobierno, en el ámbito de sus competencias, para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de esta Ley.

   El Real Decreto 1338/2006, de 21 noviembre, desarrolla determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006 , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en el marco del sistema de precios de referencia. En su preámbulo expone: "El artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, establece el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos prescritos y dispensados a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud. En ese ámbito, el citado precepto legal dispone que determinadas innovaciones galénicas que, por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, se consideren de interés pueden quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años. Añade la Norma que, transcurridos los cinco años, la innovación galénica se integrará en el mencionado sistema. Este Real Decreto desarrolla el artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , estableciendo, por una parte, los procedimientos y requisitos necesarios para la calificación de forma galénica innovadora y, por otra, recoge una identificación expresa de las presentaciones que han obtenido tal calificación, a los efectos de cumplir con lo dispuesto en la disposición transitoria sexta de la citada Ley ..."

   La Disposición Transitoria segunda del mencionado Real Decreto ["Presentaciones autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 "], establece:

   Las presentaciones de medicamentos, declaradas como innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, y excluidas del sistema de precios de referencia por un período inferior a siete años, relacionadas en el anejo 1 de esta Norma, quedarán sometidas a la disposición transitoria sexta de la citada Ley . Las presentaciones de medicamentos autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 que se relacionan en el anejo 2, por concurrir en ellas las mismas condiciones y requisitos que las previstas en el apartado anterior para ser declaradas innovaciones galénicas, quedarán excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años desde la entrada en vigor este Real Decreto.

3. - Así pues, la Ley 29/2006 [Art. 93.2 ] estableció la posibilidad de que reglamentariamente se procediera a la exclusión de las innovaciones galénicas del sistema de precios de referencia, autorizando al efecto al Gobierno para aprobar el correspondiente reglamento de desarrollo y aplicación [ Disposición final Quinta], el cual hizo uso de dicha potestad mediante la aprobación del Real Decreto 1338/2006 , que desarrolla las previsiones contenidas en el art. 93.2 y en la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006 , y deroga "cuantas normas de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este Real Decreto", estableciendo, por una parte, los procedimientos, requisitos y efectos inherentes a la calificación de forma galénica innovadora ex art. 93.2 de la Ley [ Arts. 1 , 2 y 3 del Real Decreto] y, por otra, recogiendo una identificación expresa de las presentaciones que han obtenido tal calificación, a los efectos de cumplir con lo dispuesto en la disposición transitoria sexta de la citada Ley , lo que se lleva a cabo en la disposición transitoria segunda del Real Decreto, en la que, como se pone de manifiesto en su preámbulo, "se determinan las presentaciones de medicamentos declaradas como innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 , y excluidas del sistema de precios de referencia por un período inferior a siete años, relacionadas en el anejo 1 de esta Norma, que quedarán sometidas a la disposición transitoria sexta de la citada Ley ", y "se declara que las presentaciones de medicamentos autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 que se relacionan en el anejo 2, por concurrir en ellas las mismas condiciones y requisitos que las previstas en el apartado anterior para ser declaradas innovaciones galénicas, quedarán excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años desde la entrada en vigor este Real Decreto". El carácter normativo de cuyas determinaciones y declaraciones se desprende del sentido y contenido del precepto legal que desarrollan. Y a las mismas se acomoda lo dispuesto en el art. 3 y correlativo Anejo 3 de la Orden Ministerial impugnada.

4. - Las determinaciones normativas apuntadas impedían la exclusión, de las concretas presentaciones de medicamentos a que se refiere la demanda, del sistema de precios de referencia. Así lo ha puesto de manifiesto esta Sala en sentencia de 30 de enero de 2008 , por lo que respecta a la especialidad Carduran Neo. Y así procede confirmarlo, en lo que respecta a la especialidad Progandol Neo, ante el resultado de la diligencia final adoptada en el presente recurso jurisdiccional mediante providencia de 18 de junio de 2008.

   4.1.- En efecto, al examinar la impugnación, en vía contencioso-administrativa, de la inclusión de los medicamentos Carduran Neo en el sistema de precios de referencia llevada a cabo por la Orden SCO/3997/2006, esta Sala, mediante sentencia de 30 de enero de 2008 [Recurso 72/2007, Sección 4 ª], incorporada como diligencia final al proceso que ahora se resuelve, rechazó dicha impugnación por las razones expresadas en su FJ 5º:

   1.- Como queda dicho, la parte demandante hace valer la circunstancia de que, mediante resolución del Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de 24 de septiembre de 2003, los medicamentos Carduran Neo 4Mg y Carduran Neo 8Mg fueron declarados formas farmacéuticas innovadoras. Aporta al efecto con la demanda el traslado de dicha resolución (fecha de salida: 01 octubre 2003). Y también aporta (doc. 2 de la demanda) informe de la Subsecretaría de Sanidad y Consumo, de 11 de enero de 2007, denominado "Informe relativo a la inclusión de Carduran Neo y Neurontin en el Anejo 1 de la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre...", en el que se hace constar: "En relación con las alegaciones relativas a Carduran Neo, desde la publicación en el BOE del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, era público que este medicamento no gozaba de la condición de innovación galénica excluida del sistema de precios de referencia, al no aparecer como tal en el listado correspondiente (...) Este medicamento fue declarado innovación galénica en octubre del año 2003 por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo establecido en la disposición final tercera de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud , que modifica el apartado 6 del artículo 94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre (...) Con fecha 1 de marzo de 2006 fueron autorizados cuatro medicamentos genéricos, por lo que este medicamento no se ha podido beneficiar del régimen previsto en la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006, de 26 de julio ..." Y frente a esta última apreciación, la parte demandante hace valer, a su vez, la circunstancia de que, tras la autorización de las especialidades farmacéuticas genéricas correspondientes, no se hubiera procedido mediante Orden Ministerial a la integración de los medicamentos Carduran Neo en el conjunto correspondiente y a la fijación del precio de referencia (...) 5.- Así pues, la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006 vino a ordenar, respecto de las "formas innovadoras que [a la entrada en vigor de esta Ley] lleven excluidas del sistema un período inferior a siete años", la aplicación de la exclusión prevista en el artículo 93.2 de dicha Ley , en función de los años que llevasen excluidas del sistema. El citado art. 93.2 defiere al ulterior desarrollo reglamentario de la Ley la determinación de "los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, puedan quedar excluidas del sistema de precios de referencia..." Y el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, además de establecer que "no podrán ser declarados como innovación galénica aquellos medicamentos de los que exista en el mercado formulación genérica con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo y la misma forma farmacéutica" ( art. 1.3), y según previene en su preámbulo, "recoge una identificación expresa de las presentaciones que han obtenido tal calificación [de forma galénica innovadora], a los efectos de cumplir con lo dispuesto en la disposición transitoria sexta de la citada Ley ...", pues en su disposición transitoria segunda se refiere, por un lado, a "las presentaciones de medicamentos, declaradas como innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 , y excluidas del sistema de precios de referencia por un período inferior a siete años", que son las relacionadas en el anejo 1 del Real Decreto, y que son las que "quedarán sometidas a la disposición transitoria sexta de la citada Ley "; y, por otro lado, a "las presentaciones de medicamentos autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 que se relacionan en el anejo 2, por concurrir en ellas las mismas condiciones y requisitos que las previstas en el apartado anterior para ser declaradas innovaciones galénicas", las cuales "quedarán excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años desde la entrada en vigor este Real Decreto". En ninguno de los anejos del mencionado Real Decreto figuran las presentaciones farmacéuticas CARDURAN NEO, por lo que ante esta circunstancia, la Orden Ministerial impugnada tampoco incluyó aquellas en su anejo 3, esto es, entre las "presentaciones excluidas temporalmente de la aplicación del sistema de precios de referencia" ( art. 3, idem), procediendo, por el contrario, a incluirlas en su anejo 1, es decir, en los conjuntos creados conforme a lo previsto por el párrafo primero del artículo 93.2 de la Ley 29/2006 . Lo que responde a las exigencias del principio de jerarquía normativa establecido en el art. 23 de la Ley 50/1997 ["...3. Los reglamentos se ajustarán a las siguientes normas de competencia y jerarquía: 1º Disposiciones aprobadas por Real Decreto del Presidente del Gobierno o del Consejo de Ministros. 2º Disposiciones aprobadas por orden ministerial. Ningún reglamento podrá vulnerar preceptos de otro de jerarquía superior. 4. Son nulas las resoluciones administrativas que vulneren lo establecido en un reglamento, aunque hayan sido dictadas por órganos de igual o superior jerarquía que el que lo haya aprobado"] y al que se hace referencia en el informe emitido por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en relación con las alegaciones formuladas en trámite de audiencia por Pfizer SA, obrante en la página 1947 del expediente ["el conjunto de lo alegado por el laboratorio de referencia se refiere a las presentaciones Carduran Neo 4Mg 28 comprimidos y Carduran Neo 8Mg 28 comprimidos, con la pretensión de que sean declaradas formas farmacéuticas innovadoras o innovaciones galénicas con el fin de ser excluidas del sistema de precios de referencia. Dicha pretensión afecta a lo dispuesto por el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, y no al presente proyecto de Orden que ejecuta lo dispuesto en la Ley 29/2006, de 26 de julio. En ningún caso, por el principio de jerarquía normativa, podría la Orden rectificar lo establecido por una norma de rango superior como es el Real Decreto citado"]. 6.- Por lo demás, la inclusión de las presentaciones farmacéuticas de que se trata en el sistema de precios de referencia por medio de la Orden Ministerial impugnada, formando parte de uno de los conjuntos de medicamentos determinados en la misma, se acomoda a los propios términos de la Ley 29/2006. Pues la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006 se refiere a las formas farmacéuticas innovadoras que, a la entrada en vigor de esta Ley se encontrasen excluidas del sistema de precios de referencia de acuerdo con el artículo 94.6, párrafo tercero, de la Ley 25/1990 . Y el apartado 6 de dicho precepto (redacción ex Ley 16/2003), después de establecer en el primer párrafo que "la financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia que se regula en este apartado", determinaba en su segundo párrafo lo que a tales efectos había de entenderse por precio de referencia ["A estos efectos, el precio de referencia será la cuantía máxima que se financiará de las presentaciones de especialidades farmacéuticas, incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial"] y determinaba en su tercer párrafo lo que había de entenderse por conjunto ["Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de especialidades farmacéuticas financiadas que tengan el mismo principio activo, entre las que existirá, al menos, una especialidad farmacéutica genérica"], precisando seguidamente que: "Quedarán excluidas de los conjuntos las formas farmacéuticas innovadoras, sin perjuicio de su financiación con fondos públicos, hasta que se autorice la especialidad farmacéutica genérica correspondiente". De manera que si la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006 se refiere a las formas farmacéuticas innovadoras que, a la entrada en vigor de la misma, se encontrasen excluidas del sistema de precios de referencia de acuerdo con el artículo 94.6, párrafo tercero, de la Ley 25/1990 , y dicho precepto contemplaba la exclusión de aquellas "hasta que se autorice la especialidad farmacéutica genérica correspondiente", sin ninguna otra determinación, dicho se está que al haber sido autorizados el 01 de marzo de 2006 -y por tanto, antes de la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio- cuatro medicamentos genéricos con el mismo principio activo (Doxazosina) que los medicamentos Carduran Neo, desde entonces dejaron de estar excluidos del sistema de precios de referencia, por más que en octubre de 2003 hubieran sido declarados formas farmacéuticas innovadoras, lo que impedía aplicar a las mismas la exclusión prevista en el art. 93.2 de la Ley 29/2006 ["...Reglamentariamente se podrán prever los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, puedan quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años..."], y a dicho impedimento atiende el Real Decreto 1338/2006 (disposición transitoria segunda y anejo 1) y, correlativamente, la propia Orden SCO/3997/2006 (art. 3 y anejo 3), con el consiguiente sometimiento de aquellos medicamentos al sistema de precios de referencia (art. 1 y anejo 1 de la misma Orden). Lo que priva de fundamento a las alegaciones efectuadas por la parte demandante al formular el motivo de impugnación examinado.

   Las consideraciones hechas en la sentencia anotada son trasladables al supuesto litigioso ahora enjuiciado. Pues En la demanda rectora del recurso contencioso-administrativo núm. 72/2007 , la pretensión principalmente deducida estaba dirigida a la declaración e nulidad del Anejo 1 de la Orden asimismo impugnada en el presente recurso jurisdiccional ["Declare la nulidad del Anejo 1 de la Orden SCO/3997/2006, en la medida en que determina, de forma contraria a Derecho, la inclusión en el sistema de precios de referencia de los medicamentos CARDURAN NEO, de titularidad de Pfizer S. A. y, en consecuencia, declare excluidos los citados medicamentos del texto del Anejo 1 de la disposición general recurrida, para el pleno restablecimiento del derecho de mi representada".]. Pero la causa petendi de cuya pretensión estribaba en el mantenimiento de una situación de exclusión del sistema de precios de referencia en razón de la preexistente calificación de forma farmacéutica innovadora, tal y como se expone en el FJ 2º de la mencionada sentencia ["2.1.- Sostiene la parte demandante que la Administración sanitaria, al incluir las presentaciones CARDURAN NEO en el listado del Anejo 1 de la Orden impugnada, ha infringido lo dispuesto por el art. 93 y la disposición transitoria sexta de la Orden impugnada, que ordenan el mantenimiento temporal, al margen del sistema de precios de referencia, de los medicamentos declarados "formas farmacéuticas innovadoras" con arreglo a lo dispuesto en la Ley 25/1990 , que lleven menos de siete años excluidas del sistema al tiempo de la entrada en vigor de la nueva norma legal, por considerar que ambos requisitos concurren sobre los medicamentos CARDURAN NEO de su titularidad, por lo que han de quedar excluidos del sistema de precios de referencia, al constituir formas farmacéuticas innovadoras sometidas al régimen transitorio previsto en la Ley 29/2006."].

   4.2.- Y mediante oficio de 03 de septiembre de 2008, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios [Ministerio de Sanidad y Consumo], cumplimentando el informe recabado por la Sala, como diligencia final, mediante providencia de 18 de junio anterior, puso de manifiesto en relación con la especialidad Progandol Neo 4 Mg 28 Compr Lib Control, lo siguiente:

   ...(i)que la resolución por la que se declaraba el citado medicamento como forma farmacéutica innovadora fue adoptada en el mes de septiembre de 2003; (ii) que en septiembre de 2004, un año después de haberse efectuado dicha declaración, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizó el medicamento genérico correspondiente a la presentación mencionada, el cual fue incluido, en febrero de 2005 en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud con cargo a fondos públicos; y (iii) que en las fechas en que se adoptaron las citadas resoluciones regía el mencionado párrafo tercero del apartado 6 del artículo 94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , procede concluir que, conforme a dicha disposición legal, el medicamento Progandol Neo 4 Mg 28 Compr Lib Control dejó de ser considerado "forma farmacéutica innovadora", a efectos de su exclusión del sistema de precios de referencia, en la fecha en que se autorizó el correspondiente medicamento genérico...

   La consecuencia extraída en dicho informe, de los hechos que relata, se corresponde con lo entonces establecido por el párrafo tercero, del apartado 6 del art. 94 de la Ley 25/1990 , redacción ex Ley 16/2003, de 28 de mayo:

   Quedarán excluidas de los conjuntos las formas farmacéuticas innovadoras, sin perjuicio de su financiación con fondos públicos, hasta que se autorice la especialidad farmacéutica genérica correspondiente.

   De manera que la autorización [en el año 2004] del medicamento genérico correspondiente a la especialidad farmacéutica Progandol Neo determinó la extinción, ope legis, de la condición legal determinante de la exclusión de la misma del sistema de precios de referencia [ art. 94.6 de la Ley 25/1990 , redacción ex Ley 16/2003. Por lo cual, carece de fundamento sostener la permanencia de los efectos de la situación jurídica derivada de la declaración [en 2003] de forma farmacéutica innovadora, por el hecho de que el acto administrativo determinante de dicha situación no hubiera sido revocado por la Administración. Y, por otra parte, frente al mandato legislativo establecido en el art. 93.2, in fine, así como en la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006 , no es dable mantener que "la aprobación del RD 1338/2006 no puede legitimar la congelación de una situación jurídica que únicamente puede ser declarada por una resolución de la AEMPS".

   Y, en consecuencia, como se apunta en el mencionado informe, "en la fecha de entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, el citado medicamento no estaba excluido del sistema de precios de referencia, al haber sido autorizado, casi dos años antes, el correspondiente medicamento genérico de sustitución y constituir este hecho condición resolutiva de la calificación forma farmacéutica innovadora, a efectos de la exclusión del mencionado sistema".

5. - Al afirmar la "falta de transparencia con relación a la declaración de formas farmacéuticas innovadoras", la parte actora, en el escrito de alegaciones subsiguiente a la diligencia final de 18 de junio de 2008, defiende "la revisión del art. 3 de la Orden impugnada, y su Anejo 3, de manera que se pueda incluir en el mencionado Anejo las presentaciones de medicamentos que deban estar en dicha lista, ya sea porque se haya revisado la denegación de forma farmacéutica innovadora; ya sea porque se haya corregido el error de haber omitido las que eran formas farmacéuticas innovadoras". Para ello, hace valer algunos particulares del informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de 31 de enero de 2008, obrante en el recurso contencioso-administrativo 52/2007 y que ha sido incorporado a este proceso mediante diligencia final ["...la AEMPS no informó ni notificó a los laboratorios afectados, ni publicó de ninguna forma, las resoluciones de 24 de julio y 24 de septiembre de 2003, por las que se declaraban distintos medicamentos como formas farmacéuticas innovadoras..."]. Extiende la misma consideración a la resolución que con el mismo objeto se dictó el 03 de noviembre de 2006, destacando el hecho de que en la misma no se contuviera información sobre los recursos a interponer frente a la misma. Y hace distintas consideraciones sobre la competencia judicial para el control de la denegación de la calificación de un medicamento como forma farmacéutica innovadora.

   Sin embargo, el sentido y alcance de tales actuaciones administrativas aparece explicado en los antecedentes obrantes en el expediente de elaboración del Real Decreto 1338/2006 que han sido incorporados al proceso mediante diligencia final y en el que surtieron efecto, por lo que carece de fundamento la invocación de tales actuaciones para impugnar el procedimiento de elaboración de otra disposición distinta, como es la Orden Ministerial ahora impugnada, En efecto, en el procedimiento de elaboración del mentado Real Decreto obra el informe de fecha 03 de noviembre de 2006, que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dirigió a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en el que aquel organismo expone que:

   La Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios declaró, en el año 2003, distintas presentaciones de medicamentos como formas farmacéuticas innovadoras, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 94.6 de la Ley 25/1990, del Medicamento , en su redacción dada por la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud. En la actualidad, el artículo 93 de la recientemente aprobada Ley 29/2006 (...) es el que establece el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos prescritos y dispensados a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud (...) Por otra parte, la disposición transitoria sexta del citado texto legal establece un régimen transitorio para aquellas presentaciones de medicamentos autorizadas con anterioridad a la entrada en vogor de la Ley. A estos efectos, este organismo autónomo ha reconocido una lista adicional de presentaciones de medicamentos autorizadas antes de la entrada en vigor de la Ley 29/2006, en las que concurren las condiciones y requisitos que fueron exigidos en el año 2003 para otorgar la calificación de formas farmacéuticas innovadoras. Revisadas las 254 alegaciones recibidas al Proyecto de Real Decreto que incluye dicha lista, se han desestimado 194 por no cumplir los requisitos exigidos en el año 2003 para la declaración de forma farmacéutica innovadora o bien por tratarse de medicamentos autorizados con posterioridad al 28 de julio de 2003 [sic], fecha de entrada en vigor de la Ley 29/2006.

6. - Todo lo cual priva de fundamento al motivo de impugnación examinado, tal y como aparece articulado en la demanda, y en los ulteriores trámites de conclusiones y de alegaciones formalizados por la parte actora, al no apreciarse las infracciones de normas jurídicas, ni la conculcación de los derechos ni de los principios jurídicos que allí se hacen valer a propósito de lo prevenido en el art. 3 y correlativo anejo 3 de la Orden Ministerial impugnada.

Sobre el motivo de impugnación denominado "Impugnación de la DA Tercera de la OM y del anejo 4 de la misma. Ilegalidad de la DA 3ª y del anejo 4 de la OM".

1. - El art. 93 de la Ley 29/2006 , dispone:

   6. Los medicamentos respecto de los que no exista genérico autorizado en España transcurridos diez años desde la fecha en que se hubiese adoptado la decisión de financiar con fondos públicos u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación, reducirán su precio vigente en un veinte por ciento siempre que se hubiese autorizado en cualquier Estado miembro de la Unión Europea que, sin estar sujeto a regímenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiese incorporado a su ordenamiento jurídico la legislación comunitaria correspondiente un medicamento genérico con un precio inferior al del medicamento de referencia en España. Reglamentariamente se podrán fijar umbrales mínimos de exclusión de esta medida en ningún caso inferiores a dos euros. 7. Asimismo, los medicamentos de uso hospitalario para los que transcurridos diez años desde la fecha en que se hubiese adoptado la decisión de financiar con fondos públicos u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación para el medicamento, no exista genérico, reducirán su precio vigente en un veinte por ciento siempre que se hubiese autorizado en cualquier Estado miembro de la Unión Europea que, sin estar sujeto a regímenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiese incorporado a su ordenamiento jurídico la legislación comunitaria correspondiente un medicamento genérico con un precio inferior al del medicamento de referencia en España. Reglamentariamente se podrán fijar umbrales mínimos de exclusión de esta medida en ningún caso inferiores a dos euros.

   La orden SCO/3997/2006, en su Disposición Adicional tercera ["Precio aplicable a las presentaciones de medicamentos a que se refieren los apartados 6 y 7 del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio "], establece:

   A partir del 1 de marzo de 2007, las presentaciones de medicamentos a que se refieren los apartados 6 y 7 del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , cuyo precio se reduce en un veinte por ciento y que se relacionan en el anejo 4, tendrán el precio industrial que figura en dicho anejo, sin modificar el Código nacional.

   El mencionado Anejo 4 ["Presentaciones de medicamentos a los que se les aplica la reducción prevista en los apartados 6 y 7 del artículo 93 de la Ley 29/2006 y nuevos precios"] comprende la relación de las presentaciones de medicamentos a que se contrae la disposición adicional tercera, con expresión de "código nacional", "nombre presentación", "PVL", "PVP" y "PVPIVA" [B.O.E de 30 diciembre 2006, pág. 46.812].

   En el procedimiento de elaboración de la expresada Orden Ministerial emitió dictamen el Consejo de Estado, significando que "no presenta obstáculo la disposición adicional tercera, que remite al listado de presentaciones de medicamentos cuyos precios deben reducirse en un veinte por ciento (anejo 4), conforme al artículo 93, párrafos 6 y 7, de la Ley 29/2006 ". Y se incorporó la Memoria Económica del Proyecto de Orden Ministerial, en la que se explica que hay un total de 47 presentaciones que se relaciona en el Anejo 4 del Proyecto de Orden, que no estarán afectadas por el sistema de precios de referencia, aunque como consecuencia de llevar más de 10 años dentro de la prestación farmacéutica, financiadas con fondos públicos y haberse autorizado en cualquier Estado miembro de la Unión Europea que, sin estar sujeto a regímenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiese incorporado a su ordenamiento jurídico la legislación comunitaria correspondiente, un medicamento genérico con un precio inferior al del medicamento de referencia en España, deberán reducir su precio de venta al laboratorio en un veinte por ciento, de las cuales solo una presentación corresponde a medicamento de uso hospitalario.

2. - Sostiene la parte demandante que la disposición adicional tercera y el anejo 4 de la Orden impugnada son contrarios a derecho, por la falta de motivación y justificación en la elaboración de dicho anejo y por la infracción de la Directiva 1985/105/CEE, de 21 de diciembre, puesto que en el expediente no consta qué genéricos se han tenido en cuenta para la elaboración del anejo, es decir, que no se sabe si realmente son genéricos autorizados en un Estado miembro de la Unión Europea, por lo que no se puede comprobar si son Estados que están sujetos a regímenes excepcionales o transitorios de propiedad industrial, ni cuál es el precio al que se comercializa dicho genérico para, a su vez, comprobar si es menor al del medicamento no genérico de referencia autorizado en España.

   Dicho lo cual, añade la parte demandante: 1) Que esto ha impedido a los laboratorios poder controlar si se cumplían los presupuestos legales y, en su caso, adaptar su política de precios de estos medicamentos en España y en Europa, evitando la situación perversa denunciada en el informe de la Secretaría General Técnica del Mº de Industria, Comercio y Turismo [pág. 315, volumen 1, del expediente], cuyas sugerencias desoyó el Mº de Sanidad y Consumo, tramitando la Orden impugnada de forma opaca, puesto que ninguno de los laboratorios afectados fue informado de qué genérico europeo se estaba considerando como referente para la aplicación del art. 93.6 de la Ley 29/2006 . 2) Que el resultado es que los medicamentos del anejo 4 han sufrido bajadas de precio, en su precio industrial ( disposición adicional tercera), que se había determinado según criterios objetivos de coste más beneficio (Real Decreto 271/1990 ), lo que suponía un acto declarativo de derecho, de poder comercializar a ese precio, lo que se efectúa por la única razón de que en el mercado español no existe un genérico de dichos medicamentos y, supuestamente, sí existe un genérico en la Unión Europea. 3) Que, en todo caso, dichas bajadas son desproporcionadas, porque la bajada lineal del 20% resulta excesiva si se compara con la pequeña diferencia que puede representar el precio europeo del genérico con el precio del medicamento comercializado en España, y porque este 20% es mucho más relevante que el efecto que tendría la configuración de un conjunto del sistema de precios de referencia. 4) Que solo cabían dos opciones para evitar la perversión de que hablaba el Mº de Industria en su informe, bien la propuesta por dicho Departamento, o buen la de interpretar el art. 93.6 de la Ley en el sentido de que el medicamento en España se bajaría hasta un 20% para ajustarlo al precio del genérico europeo, de tal forma que el 20% fuera el límite de la rebaja del precio y no el contenido de la rebaja en cualquier caso, pues la interpretación literal de dicho precepto conduce al absurdo y supone una suerte de sanción económica al margen de todo principio formal y material de derecho sancionador.

   En el trámite de conclusiones, agrega: 1) Que el hecho de que los laboratorios tengan acceso a los datos del mercado europeo a través de los datos proporcionados por IMS HEALTH, "no significa que tengan la certeza de saber qué medicamento genérico europeo está considerando el Ministerio para la aplicación del régimen contenido en el art. 93, apartados 6 y 7, de la Ley 29/2006 ", y que "la Orden Ministerial impugnada está interpretando la Ley 29/2006 de forma contraria al principio de proporcionalidad y al de seguridad jurídica".

   Y mediante escrito presentado con fecha de 08 de octubre de 2008, la parte actora puso de manifiesto, como hecho nuevo, que en el procedimiento de elaboración de la Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre [B.O.E. de 29 de diciembre], la Administración elaboró una lista de los medicamentos genéricos autorizados en otros Estados miembros de la Unión Europea que se tuvieron en cuenta para la aplicación del art. 93.6 y 7 de la Ley 29/2006 , y que no constaba que dicha lista se hubiera realizado en el procedimiento de elaboración de la Orden ahora impugnada. A tal efecto, adjuntó copia de un documento denominado "Anejo B: Anejo 4. Presentaciones de medicamentos a los que se les aplica la reducción prevista en los apartados 6 y 7 del artículo 93 de la Ley 29/2006 con el Estado miembro de la Unión Europea y su precio inferior al precio nacional". Solicitados como diligencia final los antecedentes relativos a la circunstancia puesta de manifiesto en el mencionado escrito ["...a fin de que en relación con la Orden Ministerial Orden SCO/3867/2007 (...) remita certificación del documento aportado por la parte actora en su escrito de 08-10-08 y, al propio tiempo, informe si en relación con el procedimiento de elaboración de la OM SCO/3997/06 (...) elaboró una lista de los medicamentos genéricos autorizados en otros Estados miembros de la Unión Europea, en aplicación de los apartados 6 y 7 del art. 93 de la Ley 29/06"], la Subdirectora General de Calidad de los Medicamentos y y Productos Sanitarios, mediante oficio de 04 de noviembre de 2008, hizo constar:

   Se hace referencia al escrito de esa Subdirección, de 28 de octubre de 2008, relativo a la solicitud realizada por la Sección Cuarta de la Audiencia Nacional con respecto al Procedimiento Ordinario 57/2007 , promovido por Farmaindustria, Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, contra la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre. En relación con lo anterior, esta Unidad administrativa acompaña copia, debidamente diligenciada, de la lista de medicamentos genéricos autorizados en otros Estados miembros de la Unión Europea, elaborada a efectos de la aplicación de los apartados 6 y 7 del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , e incluida en el expediente administrativo correspondiente a dicha disposición de carácter general.

   La lista adjuntada con dicho oficio se corresponde con la aportada por la parte actora con su escrito de 08 de octubre de 2008.

   La parte actora, en el trámite de alegaciones subsiguiente a dicha diligencia final, manifestó que no consta que la lista adjunta a ese oficio figurara en el expediente correspondiente a la elaboración de la Orden Ministerial de cuya impugnación se trata, ya que lo que consta en el mismo [pág. 2080] es "una copia de lo que, finalmente, se aprobó en el BOE como anejo 4", donde "no hay ninguna referencia a cuál fue el genérico autorizado en algún Estado de la Unión Europea que se tomó como guía para aplicar la bajada prevista en los apartados 6 y 7 del art. 93 de la Ley 29/2006 ". Lo que, a su juicio, "acredita la falta de motivación, así como la infracción de los apartados 6 y 7 del art. 93 de la Ley 29/2006 , en algunos supuestos", por considerar que:

   Hay un grupo de medicamentos (de los que estaban relacionados en el anejo 4) a los que se aplicó la bajada del 20% y para los que, sin embargo, no existe ningún genérico europeo que cumpla el requisito de los apartados 6 y 7 del art. 93 de la Ley 29/2006 (...) Por lo tanto, con relación a esos medicamentos que no constan en la lista enviada por el Ministerio con su oficio de 7 de noviembre de 2008, concurre una evidente falta de motivación y de justificación e incluso una clara infracción del requisito exigido en los apartados 6 y 7 del art. 93 de la Ley 29/2006 . Estos medicamentos son los siguientes (...) En ninguno de ellos consta cuál es el genérico europeo considerado para acordar la bajada del 20% del art. 93 en sus apartados 6 y 7 de la Ley 29/2006 , por lo que la bajada de estos medicamentos aprobada en el anejo 4 y la DA 3ª de la OM impugnada es contraria a derecho. El anejo 4, por lo menos en cuanto a estos medicamentos, deberá ser anulado.

3. - Las alegaciones realizadas por la parte demandante carecen, a juicio de la Sala, de fundamento, si se tiene en cuenta que:

   3.1.- En el procedimiento de elaboración de la Orden impugnada, Farmaindustria formuló alegaciones, planteando diversas cuestiones en torno a la disposición adicional tercera y al correlativo anejo que, a su juicio, "producen una situación de indefensión de los laboratorios afectados", siendo la primera cuestión planteada la derivada del hecho de que "no se expresa el genérico que se ha tomado como referencia". Además, propugnaba que "la bajada del 20% debe ser solo por presentación", advertía que no costaba si la bajada se había calculado sobre PVL y que con la aplicación de dicha medida se llegaba a una situación contraria al principio de proporcionalidad, propugnando al efecto que "se debería interpretar la disposición en el sentido de bajar el precio hasta un 20%, pero siempre en línea con el precio de ese genérico europeo".

   En el subsiguiente informe de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, respecto a la alegación referida a la disposición adicional tercera y su anejo, se indoca que "se acepta", y que "se modifica el anejo incluyendo, para salvaguardar la seguridad jurídica, habida cuenta de la excesiva indeterminación y generalidad que conlleva el concepto medicamento a nivel europeo, presentaciones de medicamentos". De este modo, en el texto definitivo de la Orden Ministerial, dentro del anejo 4 a la disposición adicional tercera, se hace una relación de las presentaciones de medicamentos a los que se aplica la reducción prevista en el art. 93, apartados 6 y 7, de la Ley 29/2006 y los nuevos precios resultantes de cuya aplicación, desglosando PVL, PVP y PVPIVA.

   Ya dentro del proceso contencioso-administrativo, si bien no se hizo uso del trámite de ampliación del expediente administrativo [ art. 55, Ley 29/1998 ] para verificar dicho extremo, en el trámite de proposición de prueba la parte actora solicitó que la Administración indicara qué genéricos de países comunitarios se habían tenido en cuenta para la elaboración del anejo 4. Y en cumplimiento de lo acordado al efecto, el Subdirector General de Calidad de los Medicamentos y Productos Sanitarios informó que "los medicamentos genéricos de países comunitarios tenidos en cuenta para elaborar el anejo 4 de a Orden impugnada se relacionan en el anejo 3 al presente escrito", anejo que figura incorporado al tomo separado de "prueba" del presente recuso contencioso-administrativo. En el trámite de conclusiones, ninguna objeción puso la parte actora al resultado de la prueba así realizada. Sin embargo, durante la sustanciación del tramite de diligencia final, obviando dicho resultado probatorio, planteó como hecho nuevo la circunstancia de que en el procedimiento de elaboración de la Orden 3867/2007 se había elaborado una lista de medicamentos genéricos europeos en orden a la aplicación del art. 93, apartados 6 y 7, del art. 93 de la Ley 29/2006 , que adjuntaba al escrito correspondiente, para resaltar la falta de dicho listado en el procedimiento de elaboración de la disposición aquí impugnada. Y una vez verificada, mediante diligencia final, la realidad de aquel listado, la parte actora vino a poner en comparación dicha lista con el anejo 4 de la Orden Ministerial aquí impugnada, soslayando que aquella lista es la que sirvió de referencia para la elaboración de la Orden SCO/3867/2007 y no para la elaboración de la Orden SCO/3997/2206, cuyo anejo 4 se elaboró en base a los medicamentos genéricos europeos relacionados en el anejo 3 del oficio del el Subdirector General de Calidad de los Medicamentos y Productos Sanitarios por el que se dio cumplimiento a la prueba propuesta por la propia parte actora y que fue admitida por la Sala precisamente para acreditar el extremo de que se trata, es decir, los medicamentos genéricos autorizados en países miembros de la Unión Europea que sirvieron para la aplicación del art. 93, apartados 6 y 7 de la Ley 29/2006 .

   3.2.- La disposición adicional tercera se acomoda en sus propios términos al art. 93 de la Ley 29/2006 . Pues dicha disposición adicional contempla "las presentaciones de medicamentos (...) cuyo precio se reduce en un veinte por ciento", que es exactamente el porcentaje establecido en los apartados 6 y 7 del mentado precepto legal ["reducirán su precio vigente en un veinte por ciento"], sin que por tanto sea dable propugnar frente a dicha determinación legal una interpretación que, mediante la introducción de criterios de proporcionalidad o la invocación de un inexistente derecho adquirido [ SAN, 4ª, 31 julio 2006, Rec. 796/03 ], se oponga a los claros términos de la norma.

Sobre el motivo de impugnación denominado "Impugnación de la Disposición Adicional Quinta. Ilegalidad de la Orden por no disponer la actualización de la lista de exclusión de medicamentos que se pueden prescribir por principio activo".

1. - Dentro del Capítulo IV ["Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia"], del Título VI ["Del uso racional de los medicamentos de uso humano"], de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, los arts. 85 y 86 de la misma, disponen:

   Artículo 85. Prescripción por principio activo. Las Administraciones sanitarias fomentarán la prescripción de los medicamentos identificados por su principio activo en la receta médica. En los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente un principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento que tenga menor precio y, en caso de igualdad de precio, el genérico, si lo hubiere.

   Artículo 86. Sustitución por el farmacéutico. 1. El farmacéutico dispensará el medicamento prescrito por el médico. 2. Con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el de menor precio. En todo caso, deberá tener igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. El farmacéutico informará en todo caso al paciente sobre la sustitución y se asegurará de que conozca el tratamiento prescrito por el médico. 3. En estos casos, el farmacéutico anotará, en el lugar correspondiente de la receta, el medicamento de la misma composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica. 4. Quedarán exceptuados de esta posibilidad de sustitución aquellos medicamentos que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo.

   Y dentro del Título VII ["De la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios"], el art. 93 ["El Sistema de Precios de Referencia] de la Ley 29/2006 , dispone en su apartado 4 lo siguiente:

   4. La dispensación de productos afectados por el sistema de precios de referencia se realizará conforme a los siguientes criterios: a) Cuando se prescriba un medicamento que forme parte de un conjunto y que tenga un precio igual o inferior al de referencia no procederá la sustitución, salvo lo previsto en el artículo 86.2. b) Cuando se prescriba un medicamento que forme parte de un conjunto y que tenga un precio superior al de referencia, el farmacéutico deberá sustituirlo por el de menor precio e idéntica composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, forma farmacéutica, vía de administración, dosificación y presentación que el medicamento prescrito y, en caso de igualdad de precio, por el medicamento genérico. c) Cuando la prescripción se efectúe por principio activo sometido a precio de referencia, el farmacéutico dispensará el medicamento de menor precio y, en caso de igualdad de precio, un genérico.

2. - Bajo la rúbrica "Determinación de los precios menores de medicamentos a efectos de dispensación y sustitución por el farmacéutico", la Disposición Adicional Quinta de la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, establece:

   A efectos de lo previsto en los artículos 85 , 86 y 93.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , los precios menores correspondientes a distintas presentaciones de medicamentos son los que se relacionan en el anejo 5 de esta orden, que será adaptado y actualizado semestralmente mediante resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. No procederá la sustitución por el farmacéutico ni serán incluidos en el sistema de precios de referencia los medicamentos a que se refiere el artículo 1 de la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 28 de mayo de 1986, por la que se establecen los medicamentos prescritos que no pueden ser sustituidos por otros en la dispensación, o disposición que la sustituya.

   El Anejo 5 de la reseñada Orden Ministerial relaciona los "precios menores de las presentaciones de medicamentos", especificando en cada caso el principio activo, vía, forma, dosificación, presentación y precio menor (B.O.E 30 diciembre 2006, pág. 46813/46876).

   Como medio de prueba, la parte actora propuso, y la Sala admitió, que la Administración demandada "indique qué medicamentos (con número de código nacional) eran los que se tuvieron en cuenta para elaborar la lista de medicamentosa más baratos del anejo 5 de la OM impugnada". Y en cumplimiento de lo acordado, el Subdirector General de Calidad de los Medicamentos y Productos Sanitarios informó que "los medicamentos tenidos en cuenta para elaborar la lista de medicamentos del anejo 5 de la Orden impugnada son los que se relacionan en el anejo 4 de este escrito". En el anejo 4 al que se hace referencia se relacionan tales medicamentos con expresión del código nacional y del nombre de la presentación.

3. - Tras señalar que en la disposición adicional quinta y en el anejo 5 de la Orden impugnada se recogen los principales supuestos de sustitución de medicamentos por el farmacéutico, y no solo la de los medicamentos que estén sometidos al sistema de precios de referencia, sostiene la parte demandante que la ilegalidad de dicha disposición deriva: 1) De que se mezclan todos los supuestos de sustitución, tratándolos de la misma manera, cuando deberían haberse regulado de forma diferenciada, puesto que así los contempla la Ley. 2) De la deficiente regulación [en el párrafo segundo de la citada disposición] de las excepciones que deben aplicarse a dichos supuestos de sustitución, que es contraria a lo dispuesto en la Ley 29/2006, al remitirse a una Orden Ministerial obsoleta y que no contempla el supuesto de "estrecho margen terapéutico", pese a lo dispuesto en el art. 86.4 de la citada Ley , y al no prever la actualización de la lista de excepciones al régimen de sustitución, ya que debería regular un mecanismo de actualización de la lista de exclusiones con la misma periodicidad que la actualización de la lista de medicamentos de este anejo 5.

   En el trámite de conclusiones, la parte actora mantiene, asimismo, la impugnación de la disposición adicional quinta de la mentada Orden Ministerial "porque contiene precios menores de presentaciones que no están en el mercado y de presentaciones que no estaban siquiera autorizadas", de forma que "es imposible efectuar la sustitución en el caso del SPR y también en el caso de prescripción por principio activo, por lo que se produce también la infracción del artículo 93.4, en sus apartados b y c, de la Ley 29/2006 ", y "la arbitrariedad y falta de transparencia al respecto son evidentes". Reitera que la lista de medicamentos en los que no cabe la sustitución, utilizada por remisión a la Orden Ministerial de 28 de mayo de1986, estaba obsoleta, "lo que produjo una innecesaria situación de riesgo para la salud pública", pues "esta Orden ha sido actualizada y derogada por la OM 2874(/2007, de 28 de septiembre, lo que demuestra que no lo estaba entonces, ya que antes no se incluían algunos medicamentos en los que claramente, desde el punto de vista médico, no cabía la sustitución, como los inhaladores, que se eliminan en su totalidad del mecanismo de ls sustitución en la OM de 2007".

4. - Sobre la disposición adicional quinta de la Orden Ministerial SCO/3997/2006 se ha pronunciado esta Sala en sentencia de 14 de noviembre de 2007 [Recurso 27/2007, Sección 4 ª], en los términos siguientes:

   4.1.- El objeto de la disposición adicional quinta de la Orden impugnada viene determinado en el preámbulo de la misma: "...esta Orden trata de facilitar al máximo la dispensación que establece el artículo 85 y la sustitución que establecen los artículos 86 y 93.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio . A tales efectos, incorpora una disposición adicional y un anejo comprensivo de los precios menores correspondientes a las presentaciones de medicamentos, incluidas o no en el sistema de precios de referencia, que se adaptará y actualizará semestralmente para facilitar su aplicación". De manera que a través de la relación de precios menores de las presentaciones de medicamentos a que se refiere la mencionada disposición adicional y que se concreta en el anejo 5 que se sujeta a actualización periódica, se articula un instrumento destinado a facilitar, tanto la dispensación por el farmacéutico en caso de "prescripción por principio activo" ex art. 85 ["En los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente un principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento que tenga menor precio y, en caso de igualdad de precio, el genérico, si lo hubiere"], como la sustitución del medicamento prescrito en los casos previstos en el art. 86 ["Con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el de menor precio"], así como en los casos de dispensación de productos afectados por el sistema de precios de referencia previstos en el art. 93.4 ["b) Cuando se prescriba un medicamento que forme parte de un conjunto y que tenga un precio superior al de referencia, el farmacéutico deberá sustituirlo por el de menor precio e idéntica composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, forma farmacéutica, vía de administración, dosificación y presentación que el medicamento prescrito y, en caso de igualdad de precio, por el medicamento genérico. c) Cuando la prescripción se efectúe por principio activo sometido a precio de referencia, el farmacéutico dispensará el medicamento de menor precio y, en caso de igualdad de precio, un genérico"]. Así se pone de manifiesto en el informe de la Dirección General de Farmacia obrante en el expediente: "El anejo 4 [anejo 5 en el texto definitivo] guarda relación con lo establecido en el apartado 4 del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio : facilitar la identificación por el farmacéutico de las presentaciones que deben sustituir a las prescritas que tengan un precio superior al de referencia" (pág. 1952, expte.). Y así se pone de manifiesto también en el Dictamen del Consejo de Estado (pág. 2217 y ss., expte.), señalando lo siguiente: "La primera parte de la disposición adicional sexta del proyecto de Orden establece que a efectos de los artículos 85 (prescripción por principio activo), 86 (sustitución de prescripciones por el farmacéutico) y 93.4 de la Ley 29/2006 , el anejo 5 de la Orden recoge los precios menores correspondientes a las distintas presentaciones de medicamentos, precios que se actualizarán semestralmente por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. No se trata de alterar los precios de referencia, para lo que la competencia es diferente conforme a los artículos 93.2 de la Ley 29/2006 y 5 del Real Decreto 1338/2006 . La prevista actualización será el mejor reflejo reglado de un dato real, de modo similar a lo que sucede con la disposición transitoria tercera a la que se hará referencia después. Hay que observar sin embargo que este listado resulta capital en el esquema del sistema de precios de referencia, pues los farmacéuticos deberán sustituir las prescripciones recetadas precisamente por las presentaciones que tengan el precio menor, de modo que cuando más rápidamente se produzca la actualización, se dará mejor cumplimiento al sistema. Habida cuenta que existen hoy en día medios técnicos para agilizar este tipo de decisiones, cabría sopesar la posibilidad de reducir ese plazo para que pasara a ser trimestral. Asimismo, podría ser oportuno establecer que los farmacéuticos, en caso de existir y conocerlas, podrán efectuar las sustituciones por presentaciones de medicamentos de precio menor a las que aparezcan en el listado vigente". 4.2.- Con tal finalidad, la determinación contenida en la mentada disposición adicional y plasmada en el anejo 5 no comporta "fijar de manera unilateral y al margen del sistema general de determinación del precio de los medicamentos, ese precio menor", sino que -como apunta el Abogado del Estado, dicha disposición se limita a dar publicidad, a efectos informativos, a los precios menores de las distintas presentaciones, según el precio real vigente en cada momento de cada una de ellas, con la finalidad de facilitar la labor del farmacéutico, tal y como expone también en su dictamen el Consejo de Estado. En el mismo sentido, la Memoria Económica de proyecto de Orden (pág. 2208 y ss., expte.) señala que el anejo 5 recoge una relación de los precios menores correspondientes a todas las presentaciones de medicamentos a efectos de la sustitución que establecen los artículos 85 , 86 y 93.4 de la Ley 29/2006 (pág. 2927, expte.). 4.3.- No afectando la disposición adicional cuestionada a la determinación o fijación del precio de las distintas presentaciones de medicamentos, ni comportando la adaptación y actualización periódica del anejo 5 una revisión de dicho precio, carece de fundamento también cuestionar tal adaptación y actualización, que viene impuesta por la propia finalidad del anejo 5, ya que los precios aludidos en el mismo [anejos 4 y 6 del proyecto inicial] se corresponden con el Nomenclátor de julio de 2006, fecha de cierre para la elaboración del proyecto de Orden, y dicha adaptación tiene por objeto "adecuar al máximo la relación de precios menores de dispensación o sustitución a la realidad del mercado" (Informe de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, pág. 1918, expte.). Por la misma razón, es decir, por no afectar la disposición adicional cuestionada a la determinación o fijación del precio de las presentaciones de medicamentos que se relacionan en el anejo 5, carece de fundamento cuestionar la habilitación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para proceder a la adaptación y actualización periódica del anejo 5.

5. - La Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 28 de mayo de 1986 [BOE de 06 de junio] estableció los medicamentos prescritos que no pueden ser sustituidos en la dispensación, estableciendo en su art. 1º que:

   En el acto de la dispensación no serán sustituibles sin la autorización expresa del médico prescriptor los medicamentos incluidos en los siguientes grupos o subgrupos terapéuticos: -A10A. Insulinas. -BO1-A.1. Anticoagulantes no inyectables. -BO2. Hemostáticos. No son sustituibles los factores VIII y IX. -CO1-A. Glucósidos cardiacos y combinaciones. -Medicamentos sometidos a especial control médico por Orden de 13 de mayo de 1985 Medicamentos utilizados en tratamiento de larga duración, cuando la situación clínica del paciente lo aconseje o esté sometido a monitorización de los niveles plasmáticos del fármaco.

   La disposición final segunda del Real Decreto núm. 1348/2003, de 31 octubre , dio al mencionado precepto la siguiente redacción:

   En el acto de la dispensación no serán sustituibles sin la autorización expresa del médico prescriptor los medicamentos incluidos en los siguientes grupos o subgrupos terapéuticos y especialidades farmacéuticas: A10A. Insulinas y análogos. B01AA. Antagonistas de la vitamina K. Especialidades farmacéuticas clasificadas con el código B02BD02 (Factor VIII de la coagulación) y B02BD04 (Factor IX de la coagulación).C01A. Glucósidos cardíacos. Medicamentos sometidos a especial control médico por la Orden de 13 de mayo de 1985. Medicamentos utilizados en tratamientos de larga duración, cuando la situación clínica del paciente lo aconseje o esté sometido a monitorización de los niveles plasmáticos del fármaco

   .»

   La disposición final quinta del mencionado Real Decreto estableció que el mismo entraría en vigor el día 1 de enero de 2004.

   Entretanto, el apartado tercero de la Orden SCO/3524/2003, de 12 diciembre [BOE de 18 de diciembre], procedió a la modificación del artículo 1 de la Orden del Ministro de Sanidad y Consumo, de 28 de mayo de 1986, que quedó redactado en los términos siguientes:

   1.-En el acto de la dispensación no serán sustituibles sin la autorización expresa del médico prescriptor los medicamentos incluidos en los siguientes grupos o subgrupos terapéuticos y especialidades farmacéuticas: A10A. Insulinas y análogos. B01AA. Antagonistas de la vitamina K. Especialidades farmacéuticas clasificadas con el código B02BD02 (Factor VIII de la coagulación) y B02BD04 (Factor IX de la coagulación). C01A. Glucósidos cardíacos. Medicamentos sometidos a especial control médico por la Orden de 13 de mayo de 1985. Medicamentos de estrecho margen terapéutico sometidos a monitorización de sus niveles plasmáticos. 2. Los medicamentos a que se refiere el apartado anterior no serán incluidos en el sistema de precios de referencia

   .

   En su apartado cuarto, la Orden SCO/3524/2003 estableció que la misma entraría en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

   El apartado tercero de la Orden SCO/3524/2003, fue declarado nulo, por defecto de forma en el procedimiento de elaboración de dicha Orden Ministerial ["Se ha omitido en su totalidad el trámite de información pública del artículo 84 de la Ley 30/1992 , y el incumplimiento de lo exigido por el artículo 24 de la Ley del Gobierno ..."], mediante sentencia de la Sala de lo Contencioso- Administrativo de la Audiencia Nacional de 20 de diciembre de 2006 [Rec. 114/04, Sección 4 ª]. En cuya sentencia se ponía de manifiesto que, en el aspecto a que dicho pronunciamiento se contrae, la expresada Orden Ministerial tuvo una vigencia limitada ["...nos encontramos con el hecho de que la Orden entró en vigor el día 19 de de diciembre de 2003, mientras que el Real Decreto 1348/2003, que en lo combatido la deja sin efecto, entra en vigor el día 1 de enero de 2004, es decir, su vigencia se redujo al plazo de doce días"], y que, por tanto, el 01 de enero de 2004 entró en vigor la modificación introducida por el mencionado Real Decreto ["...nada se opone a la entrada en vigor de la Orden en la fecha prevista, sin perjuicio claro está que al entrar en vigor produzca las consecuencias derivadas de su superior rango normativo"].

   Finalmente, la Orden de 28 de mayo de 1986 fue derogada por la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre [BOE de 05 de octubre], por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006 , y en cuyo artículo único se establece:

   1. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, no podrán sustituirse en el acto de dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor los siguientes medicamentos: a) Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos). b) Los medicamentos que contengan alguno de los principios activos considerados de estrecho margen terapéutico incluidos en el anexo I, excepto cuando se administren por vía intravenosa. c) Los medicamentos que contengan principios activos sujetos a especial control médico o aquellos que requieran medidas específicas de seguimiento por motivos de seguridad y que se relacionan en el anexo II. d) Los medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria. 2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios elaborará un listado de medicamentos no sustituibles, que será de acceso público. 3. Con carácter excepcional y por motivos de riesgo para la salud, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá establecer, mediante resolución motivada a la que se le dará la debida publicidad, que un medicamento no incluido en el apartado 1 no es sustituible en el momento de la dispensación.

   Y, en congruencia con ello, la disposición adicional quinta de la Orden SCO/3997/2006 ha sido modificada por la disposición final primera de la Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre [BOE núm. 312, de 29 de diciembre], por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia, procedió a la modificación de la disposición adicional quinta de la Orden SCO3997/2006, quedando redactada en los términos siguientes:

   A efectos de lo previsto en los artículos 85 , 86 y 93.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , los precios menores correspondientes a distintas presentaciones de medicamentos son los que se relacionan en el anejo 5 de esta orden. El Ministerio de Sanidad y Consumo actualizará el Anejo 5 con periodicidad semestral, pudiendo aplazar dicha actualización por un periodo de seis meses, si las variaciones experimentadas en los precios de los medicamentos así lo aconsejan, previo acuerdo de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. No procederá la sustitución por el farmacéutico ni serán incluidos en el sistema de precios de referencia los medicamentos a que se refiere el artículo único de la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

   Ha de agregarse que la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, fue impugnada ante esta Sala (Sección 4ª, Rec. 410/2007], siendo desestimada cuya impugnación mediante sentencia de 22 de octubre de 2008 , en la que se rechaza la existencia de imprecisión en la noción de medicamento biológico, se rechaza también

   "la improcedencia de incluir los inhaladores, o los demás medicamentos para el aparato respiratorio administrados por inhalación oral",y sobre la alegación de que "la Orden impugnada contradice la ley, pues existen medicamentos genéricos (...) que en la Orden impugnada se consideran no susceptibles de sustitución, yendo en contra del sistema de precios de referencia", la Sala consideró que:

   ...la compatibilidad entre la sustitución prevista para los medicamentos sujetos a precios de referencia ( art.93.4.b de la ley 29/2006 ) con el régimen de no sustitución previsto en el art.86.4 de dicha ley se recoge expresamente en la Disposición Adicional 5ª de la Orden de 3997/2006 de 28 de diciembre, entendiéndose aplicable dicha referencia, mutatis mutandis a la Orden hoy impugnada -en vez de a la Orden de 28.5.1986-, como ya lo hacía la Orden 3524/2003 de 12 de diciembre, al indicar la primera que "No procederá la sustitución por el farmacéutico ni serán incluidos en el sistema de precios de referencia los medicamentos a que se refiere el artículo 1 de la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 28 de mayo de 1986 por la que se establecen los medicamentos prescritos que no pueden ser sustituidos por otros en la dispensación, o disposición que la sustituya"...

   .

6. - Todo lo expuesto conduce a rechazar el motivo de impugnación de que se trata.

   6.1.- Pues el objeto de la disposición adicional quinta es facilitar al máximo la dispensación que establece el artículo 85 y la sustitución que establecen los artículos 86 y 93.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio .

   6.2.- La alegación de que el anejo 5 contiene precios menores de presentaciones que no están en el mercado o que no están autorizadas es reproducción de la efectuada en relación con los motivos de impugnación denominados "Impugnación de la totalidad de la Orden. Falta de motivación y de transparencia causante de indefensión".e "Impugnación del artículo 1.1 y del anejo 1 de la Orden. Arbitrariedad e ilegalidad en la elección del concreto medicamento genérico que se precisa para la configuración de un nuevo conjunto", por lo que se dan por reproducidas las razones anteriormente expuestas para la desestimación de los mismos.

   6.3.- La falta de previsión de la actualización, en la mencionada disposición adicional, de los supuestos de excepción a que se contrae el párrafo segundo de la misma, comporta un motivo de impugnación de la norma a que se remite dicho párrafo segundo, y que no es objeto de impugnación en este proceso, por lo que no es susceptible de examen en el mismo.

   6.4.- A la entrada en vigor de la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, se encontraba vigente el art. 1 de la Orden de 28 de mayo de 1986, en la redacción dada al mismo por el Real Decreto 1348/2003 , cuya vigencia se mantuvo hasta la derogación de dicha Orden de 28 de mayo de 1986, realizada por la Orden SCO/2874/2007, y que determinó, a su vez, la modificación de la disposición adicional quinta de la Orden SCO/3997/2006 mediante la Orden SCO/3867/2007. Y como consecuencia de la modificación sobrevenida de la disposición adicional impugnada, carece de fundamento la pretensión de anulación de la misma, articulada por la divergencia de la Orden de 28 de mayo de 1986 con el art. 86.4 de la Ley 29/2006 , si se tiene en cuenta la doctrina jurisprudencial recogida en la Sentencia del Tribunal Supremo (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección 3), de 10 mayo 2001 [Recurso de Casación núm. 3331/1994 ]:

   «PRIMERO.- En sus recientes sentencias de fechas 19 y 21 de mayo de 1999 , 25 de septiembre de 2000 y 19 de marzo de 2001 , ha recordado este Tribunal que la desaparición del objeto del recurso ha sido considerada, en muchas otras, como uno de los modos de terminación del proceso contencioso-administrativo; tanto cuando lo impugnado eran disposiciones generales, en que la ulterior derogación de éstas, o su declaración de nulidad por sentencia anterior, ha determinado la desestimación del recurso, no porque en su momento no estuviere fundado, sino porque la derogación sobrevenida de la norma priva a la controversia de cualquier interés o utilidad real (así en sentencias de 24-3-1997 , 28-5-1997 o 29-4-1998 ); como en recursos dirigidos contra resoluciones o actos administrativos singulares, en los que se ha considerado que desaparecía su objeto cuando circunstancias posteriores les privaban de eficacia, hasta el punto de determinar la desaparición real de la controversia (así en Sentencias de 31-5-1986 , 25-5-1990 5-6-1995 y 8-5-1997 ).

   SEGUNDO.- En la misma línea, hemos dicho en la reciente sentencia de 5 de febrero de 2001, dictada en el recurso de casación número 6715 de 1993 , lo siguiente:

   Siendo el recurso directo contra disposiciones generales un instrumento procesal que tiene como finalidad la de eliminar del ordenamiento jurídico las normas emanadas de los titulares de la potestad reglamentaria cuando sean contrarias a derecho, y no tanto la de resolver acerca de las pretensiones individualizadas que pudieran derivarse de una determinada relación jurídica entre el recurrente singular y la Administración, aquel recurso pierde su sentido cuando, al tiempo de dictar sentencia, la norma reglamentaria ha sido ya eliminada, por cualquier otro medio, del propio ordenamiento jurídico

   .

   Así lo ha venido sosteniendo esta Sala en reiteradas sentencias (recientemente, entre otras, en las de 8 de marzo y 23 de noviembre de 1999 , con cita de las de 3 de febrero y 24 de marzo de 1997 ) en las que hacíamos las siguientes consideraciones:

   [...] el pronunciamiento que procede en supuestos como el de autos es el de la desestimación del recurso por carencia sobrevenida de lo que constituía su objeto. En efecto, hemos dicho en aquellas sentencias que al tratarse de un recurso directo contra normas reglamentarias, y no contra actos de aplicación singular de éstas, su objeto queda ceñido a la pretensión de expulsión del Ordenamiento Jurídico de normas que a juicio de la parte recurrente son ilegales; por ello, la derogación sobrevenida de tales normas priva a la controversia del objeto que le es propio; debiendo traerse a colación, a este respecto, la doctrina del Tribunal Constitucional en relación con los recursos de inconstitucionalidad, perfectamente aplicable a los recursos directos contra reglamentos, según la cual -Sentencias 111/1983 , 199/1987 y 385/1993 - "cuando a lo largo de la tramitación de un recurso de inconstitucionalidad -recurso abstracto y orientado a la depuración objetiva del ordenamiento- pierda su vigencia el precepto legal controvertido, tal circunstancia sobrevenida habrá de ser tenida en cuenta por este Tribunal para apreciar si la misma conlleva la exclusión de toda aplicabilidad de la Ley", y añade, "si así fuera no habrá sino reconocer que desapareció, al acabar su vigencia, el objeto de este proceso constitucional que, por sus notas de abstracción y objetividad, no puede hallar su exclusivo sentido en la eventual remoción de las situaciones jurídicas creadas en aplicación de la Ley, acaso inconstitucional".

   La pérdida de la finalidad del recurso queda más patente aún si se tiene en cuenta que, conforme al artículo 72.2 de la nueva Ley de esta Jurisdicción , "las sentencias firmes que anulen una disposición general tendrán efectos generales desde el día en que sea publicado su fallo y preceptos anulados en el mismo periódico oficial en que lo hubiera sido la disposición anulada". Norma esta que corrobora la innecesariedad de un pronunciamiento judicial que elimine del ordenamiento jurídico, con eficacia general "ex nunc", a una disposición que, por haber sido ya derogada, ha resultado excluida del propio ordenamiento jurídico antes del hipotético fallo judicial anulatorio

   .

   TERCERO.- En esa misma sentencia que en parte acabamos de transcribir dijimos también lo siguiente:

   Estas consideraciones aplicables a los recursos contencioso-administrativos en los que se impugnen de modo directo disposiciones generales son igualmente extensibles a los recursos de casación contra las sentencias en aquéllos recaídas, si la desaparición del objeto del proceso -mediante la derogación del reglamento objeto del debate procesal- se produce una vez dictadas dichas sentencias de instancia. Aun cuando la razón de ser del recurso de casación es controlar la aplicación de la ley que haya hecho el órgano jurisdiccional de instancia y pudiera sostenerse que, para este juicio, los elementos temporales no tienen la misma relevancia que en los recursos directos, no cabe olvidar que una eventual estimación de los motivos de casación coloca al Tribunal Supremo en la posición de "resolver lo que corresponda dentro de los términos en que apareciera planteado el debate" ( artículos 95.1.d de la nueva Ley Jurisdiccional y 102.1.3 de la precedente). Si, a tenor de lo expuesto, el debate sobre la legalidad o la ilegalidad de la disposición general impugnada carece ya de objeto, por haber sido derogada ésta, el obligado pronunciamiento final de la sentencia que haya de dictarse en casación -en la hipótesis de estimación de los motivos del recurso- deviene igualmente carente de objeto y de eficacia. El recurso de casación quedaría, de este modo, desnaturalizado o transmutado en una especie de consulta "histórica" sobre la validez objetiva de normas ya inexistentes jurídicamente

   ."

La Asociación empresarial recurrente plantea en su escrito de interposición tres motivos de casación con la siguiente rúbrica:

"PRIMERO.- De conformidad con el artículo 88.1.d) de la LJCA por infracción de las normas del ordenamiento jurídico aplicables, en concreto: los arts. 93.2.2 de la Ley 29/2006, la Directiva 89/105/CEE del Consejo de 21 de diciembre de 1988 y artículo 9.3 de la Constitución ."

"SEGUNDO.- De conformidad con el artículo 88.1.d) de la LJCA por infracción de las normas del ordenamiento jurídico aplicables por errónea interpretación del artículo 93.2 de la Ley 29/2006 , al no exigir la existencia de un medicamento genérico comercializado para la configuración de un nuevo conjunto dentro del sistema de precios de referencia."

"TERCERO.- De conformidad con el artículo 88.1.d) de la LJCA por vulneración del principio de seguridad jurídica y art. 93.2.3 de la Ley 29/2006 , toda vez que confirma la legalidad del art. 3 y del Anejo 3º de la Orden Ministerial impugnada y infracción del derecho de los laboratorios a obtener para sus medicamentos la declaración de forma farmacéutica innovadora, e infringe las normas que atribuyen la competencia de dicha calificación al Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios".

Objeta los motivos en su escrito de oposición el Abogado del Estado suplicando se "dicte sentencia por la que sea desestimado el recurso de casación interpuesto por Farmaindustria -(Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica contra la sentencia de la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional de 4 de marzo de 2009 (autos 57/07), al ser la misma plenamente conforme a Derecho".

Comenzando por el primero de los motivos de casación, se formula al amparo del artículo 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción "por infracción de las normas del ordenamiento jurídico aplicables, en concreto: los arts. 93.2.2 de la Ley 29/2006, la Directiva 89/105/CEE del Consejo de 21 de diciembre de 1988 y artículo 9.3 de la Constitución ". La crítica a la fundamentación jurídica de la sentencia recurrida se desarrolla en los siguientes términos: "la Sentencia impugnada, al confirmar la legalidad del art. 1.2 y del anexo 1 de la Orden recurrida, que determinaban unos precios de referencia erróneos, incurre en vulneración del artículo 93.2.2 de la Ley 29/2006, de 27 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Ley 29/2006), así como de la Directiva 89/105/CEE del Consejo de 21 de diciembre de 1988, e infringe el principio de jerarquía normativa recogido en el artículo 9.3 de la Constitución ...

No obstante lo anterior, la sentencia recurrida no rebate lo impugnado por esta parte, limitándose a señalar en su Fundamento Quinto que..., sin dar respuesta a los hechos aducidos y probados por la recurrente...Sentado lo anterior, la Sentencia impugnada, al confirmar en su Fundamento Quinto la legalidad de la Orden Ministerial recurrida pese a que la misma claramente determina unos precios de referencia erróneos, la Sentencia impugnada realiza una, a nuestro juicio, incorrecta interpretación de lo dispuesto en el art. 93.2.2 de la Ley 29/2006 , vulneradora del mismo y del principio de jerarquía normativa recogido en el artículo 9.3 de la Constitución ."

Objeta el motivo el Abogado del Estado, en la representación que le es propia, sosteniendo como fundamentación que "habiendo desistido Farmaindustria de los recursos 1/2/2005 y 2/86/2007, no ha lugar a discutir hoy si los precios a considerar en la referida Orden debieron ser los anteriores a la rebaja lineal del 6,2% establecida en el Real Decreto 2402/2004 para los ejercicios de 2005 (4,2%) y 2006 (2%). Este ya no es un tema de debate y es de prever que, por elemental imperio del principio "venire contra factum propium non valet", así habrá de reconocerlo Farmaindustria". Es el artículo 74 de la Ley Jurisdiccional el que regula el desistimiento en el proceso contencioso-administrativo, siendo evidente que, caso de existir y concurrir las circunstancias legalmente establecidas para que produzca efectos, éstos se despliegan en el seno del procedimiento en el que se produce sin que sea lícito pretender, como opone la Administración recurrida, que el desistimiento que haya podido tener lugar en un determinado procedimiento surta o despliegue sus efectos en otro distinto.

Y no se aprecia la infracción denunciada por la Asociación empresarial recurrente. Así, conforme a la redacción original del artículo 93.2, párrafos primero y segundo, de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que es la que resulta aplicable al supuesto de autos:

"2. Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá, al menos, una presentación de medicamento genérico. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría constituirán conjuntos independientes.

El Ministro de Sanidad y Consumo, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, determinará, con la periodicidad que reglamentariamente se fije, dichos conjuntos, así como sus precios de referencia y podrá fijar umbrales mínimos para estos precios, en ningún caso inferiores a dos euros. El precio de referencia será, para cada conjunto, la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá cuanto resulte necesario a efectos de la aplicación de la citada fórmula de cálculo."

Constituye Jurisprudencia reiterada de esta Sala, expuesta en la sentencia de 24 de noviembre de 2003 (RC 5886/1999 ), que reprodujimos en las sentencias de 26 de enero de 2010 (RC 6466/2008 ) y de 2 de noviembre de 2010 (RC 1357/2008 ), que "la descripción hecha por la Sala de instancia del supuesto de hecho que enjuicia, producto de sus conclusiones al valorar y apreciar los elementos de prueba puestos a su disposición, debe ser respetada por el Tribunal de casación -incluso en la hipótesis de que no la comparta-, en tanto esa descripción no se combata adecuadamente, esto es, utilizando el motivo de casación pertinente e invocando como infringidas las normas o principios jurídicos que hubieran debido ser respetados al realizar aquella función de valorar y apreciar los elementos de prueba".

Si acudimos a la sentencia de instancia, en particular a su Fundamento de Derecho Quinto, transcrito de forma literal en el primero de ésta, se observa que la recurrente, con una técnica que resulta extraña a la naturaleza extraordinaria del recurso de casación, reitera la misma argumentación formulada en la instancia que ya fue rechazada por entender la Sala sentenciadora que la disposición recurrida no incurría en infracción del artículo 93.2 por cuanto se limitaba a aplicar el criterio establecido en el precitado artículo valorando al efecto lo expuesto en la "Memoria Económica del proyecto ["Para el cálculo de los precios de referencia se ha utilizado, para cada conjunto, la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida del anejo 2..."]", y así lo reconoce expresamente la propia recurrente en este primer motivo de casación sosteniendo que con esta conclusión, la sentencia recurrida no da respuesta a los hechos aducidos y probados por la recurrente, afirmación ésta que, de otro lado, no se corresponde con el motivo casacional utilizado por la recurrente, pues esta "ausencia", caso de existir, debe traerse a casación por medio del cauce procesal previsto en la letra c) del artículo 88.1 de la Ley jurisdiccional .

En cuanto a la genéricamente invocada infracción del "principio de jerarquía normativa recogido en el artículo 9.3 de la Constitución ", no es ocioso recordar aquí aquello que afirma con insistencia la doctrina constitucional (por ejemplo, en el párrafo tercero del fundamento jurídico 4 de la STC 118/1998 ), y que también ha afirmado este Tribunal Supremo, entre otras en la sentencia de 17 de febrero de 2009, dictada en el recurso contencioso-administrativo número 82/2006 , y reiterado en la de 29 de abril de 2009, RC 4533/2006 , (ésta última sobre determinación de los conjuntos y sus precios de referencia, Órdenes del Ministerio de Sanidad y Consumo SCO/2958/2003, de 23 de octubre, y SCO/3524/2003, de 12 de diciembre, de modificación parcial de la primera): la impugnación de una norma debe hacerse aportando un análisis y una argumentación consistente. Cuando lo que está en juego es la depuración del ordenamiento jurídico, es carga de los recurrentes no sólo la de abrir la vía para que el Tribunal pueda pronunciarse, sino también la de colaborar con la justicia del Tribunal en un pormenorizado análisis de las graves cuestiones que se suscitan. Es justo pues hablar de una carga del recurrente y, en los casos en que aquélla no se observe, de una falta de diligencia procesalmente exigible, que es la diligencia de ofrecer la fundamentación que razonablemente es de esperar.

Pues bien, prescinde la recurrente en este caso de explicar o razonar debidamente la forma en que la sentencia recurrida, pues no puede obviarse que nos movemos en el seno de un recurso de casación, incurre en la infracción de las normas del Ordenamiento jurídico a que se refiere el motivo de casación, sin que al efecto sea lícito pretender que dicha omisión sea suplida por esta Sala.

Y este mismo razonamiento es aplicable a la invocación del artículo 1 de la Directiva 89/105/CEE, del Consejo, de 21 de diciembre de 1988 , relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, que se limita a la reproducción literal del citado precepto de la Directiva. A ello puede añadirse, como dijimos en nuestra Sentencia de 9 de julio de 2001, RC nº 384/1998 :

"Esta propia Sala, en relación con el RD 83/1993, de 22 de enero, que establece una primera relación de medicamentos excluidos de la financiación de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la Sanidad, tuvo ocasión de señalar que tal exclusión responde a un uso racional del medicamentos auspiciado por la Organización Mundial de la Salud y el Consejo de Europa, de forma que se consuman [sólo] los medicamentos necesarios y de ellos los de mejor balance utilidad terapéutica/coste. Se han de seguir, además, los criterios generales fijados por la Unión Europea (Directiva 89/105 CE, ad exemplum), determinando la inclusión o la exclusión de los medicamentos sufragados con fondos públicos en atención a la eficacia que deriva del adecuado cumplimiento del fin de la acción sanitaria pública cohonestada con la eficacia real del gasto inversor, excluyendo, además, los productos cuyas indicaciones sean meramente sintomatológicas o para síndrome menores, así como aquellos medicamentos cuya financiación no se justifique o se estime innecesaria ( SSTS de 6 de julio de 1998 y 31 de octubre de 2000 ).

Ahora bien, una cosa es que el Real Decreto haya de responder a los expresados criterios y otra muy distinta, como pretende la actora, que la norma reglamentaria sea nula o anulable cuando en el expediente no aparezca reflejada, de manera individualizada, para cada una de las especialidades excluidas de la financiación pública, la proyección de los mencionados criterios a los que se supedita el correcto ejercicio de la potestad reglamentaria. O, dicho en otros términos, ni explícita ni implícitamente existe el condicionamento formal a que se refiere la actora, bastando que no se aprecie un ejercicio arbitrario de la potestad atribuida al Gobierno por ajustarse a los referidos criterios legales expuestos. De tal manera que si en el expediente de aprobación de la norma aparece una justificación razonable de la exclusión de los medicamentos contemplados, corresponde a quien impugna la disposición reglamentaria acreditar que se trata de una mera apariencia o la improcedencia de tal justificación, por no atender a los expresados parámetros legales, bien en la integridad de la relación de medicamentos excluidos de la financiación -cuando se trate de una impugnación integral de la exclusión incorporada a la norma reglamentaria-, bien en relación con determinado o determinados medicamentos -cuando se trate de una impugnación parcial, referida tan sólo a la exclusión de uno o más medicamentos-."

Se desestima el motivo.

El segundo de los motivos de casación se formula, igualmente, al amparo del artículo 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción "por infracción de las normas del ordenamiento jurídico aplicables por errónea interpretación del artículo 93.2 de la Ley 29/2006 , al no exigir la existencia de un medicamento genérico comercializado para la configuración de un nuevo conjunto dentro del sistema de precios de referencia." Y el desarrollo del motivo es el siguiente:

"De acuerdo con lo establecido en el artículo 93.2 de la Ley 29/2006 ...

A través de una interpretación lógica y finalista del artículo 93.2 de la Ley, se infiere del mismo que...

En efecto, el artículo 93.2 de la Ley 29/2006 , cuando define un conjunto de Sistema de Precios de Referencia...

Más argumentos que sustentan esta interpretación de la Ley son los corroborados por la Asociación de Fabricantes de Medicamentos Genéricos que, en sus alegaciones al proyecto de OM, coinciden con la recurrente...

En este sentido, esta parte sostuvo en su demanda, y acreditó mediante la fase probatoria...

Concretamente los informes periciales de Dña. Soledad e IMS aportados acreditaron que..."

Finalmente argumenta el recurrente, en relación con la Sentencia recurrida que: "Sin embargo, la Sentencia impugnada, en su Fundamento Jurídico Séptimo sostiene que ..., olvidándose de una exigencia básica para que puede funcionar el SPR y los medicamentos de sustitución previstos en el mismo, es decir que las presentaciones autorizadas se encuentren comercializadas. De esta manera, la sentencia realiza una valoración inadecuada de la prueba practicada, al considerar acreditada la existencia de, al menos, un medicamento genérico en los conjuntos analizados. Lo relevante de la prueba no era demostrar si existían genéricos aprobados, sino, cuáles era los conjuntos que se configuraron sobre la base de genéricos que no estaban en el mercado, lo que quedó indubitadamente acreditado en autos. Siendo esto así, la Sentencia realiza una errónea interpretación del art. 93.2 de la Ley 29/2006 , al interpretar el requisito legal de "la existencia de un medicamento genérico" como "que esté autorizado un genérico", en vez de "que exista en el mercado", de manera que el medicamento genérico pueda prescribirse, dispensarse, utilizarse por el paciente, y servir para la sustitución del medicamento de marca prescrito cuando éste último tenga un precio superior al genérico, como exige el art. 93.4 de la Ley 29/2006 ".

El contenido y desarrollo de este motivo del escrito de interposición determinan que no pueda prosperar pues no se cohonesta con la naturaleza extraordinaria del recurso de casación, tanto desde la perspectiva de la limitación de las resoluciones contra las que cabe su interposición, como respecto del carácter tasado de los motivos que cabe alegar y el ámbito restringido de las potestades jurisdiccionales de revisión; en definitiva, se trata de un recurso eminentemente formal, como instrumento procesal encaminado a la corrección de las infracciones jurídicas, sustantivas y procesales, en que puedan incurrir las resoluciones de instancia; esta naturaleza extraordinaria conduce a entender que no es un recurso, como el de apelación, que permita un nuevo examen total del tema controvertido desde los puntos de vista fáctico y jurídico, sino un recurso que sólo indirectamente, a través del control de la aplicación del derecho que haya realizado el Tribunal a quo, resuelve el caso concreto controvertido. Esa propia naturaleza supone la exigencia de que se efectúe una crítica de la sentencia o resolución objeto del recurso, mediante la precisión de las infracciones que se hayan cometido, con indicación concreta de la norma en que se base el recurrente, sin que sea posible, para entender que se cometen las infracciones que se denuncian, con la simple remisión a los escritos de alegaciones o reproducción de las formuladas en la instancia, en cuanto que lo que se impugna es la sentencia y no los actos o disposiciones sobre los que aquella se pronunció y que fueron por ella confirmados o anulados, de la misma manera que no puede plantearse como si de unas alegaciones apelatorias o una nueva instancia se tratara (auto de 27-5-2002, recurso 1755/2000; sentencia de 16 de marzo de 2010, recurso de casación nº 1156/2007 ).

Basta examinar el motivo para comprobar que la recurrente, lejos de atacar la sentencia recurrida, precisando la conexión causal entre la infracción normativa denunciada y la sentencia misma, vuelve a reiterar las afirmaciones formuladas en la instancia, transcribiendo de forma literal párrafos de los escritos de demanda (folios 19 y 20 de la demanda) y de conclusiones (folios 11, 12 y 13 del escrito de conclusiones de la parte hoy también recurrente), se olvida de realizar una crítica seria y fundada de las infracciones cometidas por la sentencia que constituye el objeto de este recurso, limitándose a disentir de la conclusión alcanzada al respecto por la Sala sentenciadora que se recoge en el Fundamento de Derecho Séptimo de la sentencia recurrida, tal y como se reproduce en el primero de ésta, y para lo cual atribuye a la misma una inadecuada valoración de la prueba practicada.

A ello debe añadirse que aún cuando el motivo hubiera sido correctamente formulado también en el fondo habría procedido su desestimación toda vez que la interpretación del artículo 93.2.3 de la Ley 29/2006 realizada por la Sala de Instancia se cohonesta con lo exigido por dicha norma conforme a la redacción original del mismo, que es la que resultaba de aplicación al supuesto de Autos, -sin que pueda tenerse en consideración al efecto, las modificaciones operadas en dicho precepto por la Disposición Final 2.4 del Real Decreto-Ley 4/2010, de 26 de marzo y por la Disposición Final 2 de la Ley 34/2010, de 5 de agosto .

Y por las razones expuestas tampoco tiene incidencia en esta litis, la nueva sentencia de la Audiencia Nacional de 9 de diciembre de 2010 , aportada a las actuaciones por la parte recurrente, pues como refiere adecuadamente esa sentencia no puede afectar al criterio de anteriores sentencias y sobre todo porque el recurso de casación se ha de referir a la sentencia recurrida y a las alegaciones y motivos aducidos por la parte recurrente y se ha de significar, como se ha expuesto que el motivo de casación se ha desestimado por razones formales.

Finalmente, el tercer motivo de casación se formula en los siguientes términos: "De conformidad con el artículo 88.1.d) de la LJCA por vulneración del principio de seguridad jurídica y art. 93.2.3 de la Ley 29/2006 , toda vez que confirma la legalidad del art. 3 y del Anejo 3º de la Orden Ministerial impugnada y infracción del derecho de los laboratorios a obtener para sus medicamentos la declaración de forma farmacéutica innovadora, e infringe las normas que atribuyen la competencia de dicha calificación al Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y en su desarrollo se recoge exclusivamente una alusión a la Sentencia recurrida: "al confirmar la sentencia impugnada en su fundamento jurídico Octavo la legalidad de la orden impugnada, produce una vulneración de normas del ordenamiento jurídico aplicables y particularmente del art. 93.2.3 de la Ley 29/2006 y del principio de seguridad jurídica" que se reproduce nuevamente de forma literal para cerrar el motivo que nos ocupa.

Este motivo se desarrolla, al igual que los dos anteriores pretendiendo de esta Sala un examen nuevo, como si de una segunda instancia se tratara, de los aspectos fácticos y jurídicos de la cuestión planteada en la instancia, reiterando los argumentos vertidos en la instancia, con reproducción literal de lo dicho en el escrito de demanda (folios 27 y 28 de la demanda) y en el de conclusiones (folio 18 de este escrito), en contradicción con la naturaleza extraordinaria de este recurso, que encuentra su fundamento en motivos legalmente tasados y con la finalidad básica de protección de la norma y creación de pautas interpretativas uniformes, el más limitado de enjuiciar, en la medida y sólo en la medida en que se denuncien a través de los motivos de casación que la Ley autoriza, las hipotéticas infracciones jurídicas en que haya podido incurrir el órgano judicial a quo, bien sea in iudicando, es decir, al aplicar el ordenamiento jurídico o la jurisprudencia al resolver aquellas cuestiones, bien sea in procedendo, esto es, quebrantando normas procesales que hubieran debido ser observadas.

En las alegaciones que se recogen en este motivo se hacen además continuas referencias al "RD 1338/2006", debiendo poner de manifiesto que dicha norma ha sido anulada por la Sentencia de esta Sala y Sección, de fecha 9 de marzo de 2010, estimatoria del recurso ordinario 12/2007 . También se ha pronunciado esta Sala recientemente, en la sentencia de 9 de diciembre de 2010, RC nº 1934/2008 , sobre si la anulación del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006 , de fecha veintiséis de junio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios en el marco del sistema de precios de referencia, tiene o no incidencia sobre la Orden SCO/3997/2006 objeto de impugnación en la instancia a que se refiere el recurso de casación que hoy nos ocupa, es decir, si de la declaración de nulidad de pleno derecho del Real Decreto 1338/2006 que efectuamos en nuestra Sentencia 9 de marzo de 2010 , deriva la de la Orden SCO/3997/2006, alcanzando una conclusión negativa en el Fundamento de Derecho Cuarto de la citada sentencia de 9 de diciembre de 2010 , en los siguientes términos:

"dado que la Orden SCO/3997/2006, dictada en ejercicio de la potestad reglamentaria del Ministro del ramo en los términos previstos en la legislación específica, encuentra cobertura directamente en el artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y no constituye desarrollo del anulado Real Decreto 1338/2006 por lo que la nulidad de pleno derecho de éste no determina o acarrea la de aquélla.

La naturaleza y finalidad del Real Decreto anulado por esta Sala fueron objeto de análisis en el Fundamento de Derecho Tercero de la Sentencia de 9 de marzo de 2010 , en los siguientes términos.

"El Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, impugnado, es un reglamento ejecutivo que se dicta para desarrollar determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en el marco del sistema de precios de referencia para la financiación de medicamentos prescritos y dispensados a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud. Y en concreto el número 2 de ese artículo 93 de la Ley.

La norma que desarrolla, es decir el artículo 93 de la Ley de 29/2006 , dispone que: "1 La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia. El precio de referencia será la cuantía con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud.

2. Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá, al menos, una presentación de medicamento genérico. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría constituirán conjuntos independientes.

   El Ministro de Sanidad y Consumo, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, determinará, con la periodicidad que reglamentariamente se fije, dichos conjuntos, así como sus precios de referencia, y podrá fijar umbrales mínimos para estos precios, en ningún caso inferiores a dos euros. El precio de referencia será, para cada conjunto, la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá cuanto resulte necesario a efectos de la aplicación de la citada fórmula de cálculo.

   Reglamentariamente se podrán prever los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, puedan quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años. Transcurridos los cinco años, la innovación galénica se integrará en el conjunto de referencia".

   La Ley 29/2006 en el Art. 93.2 dispuso, como ya hemos expuesto, el desarrollo reglamentario de esos mandatos, a saber, la determinación de los conjuntos, sus precios de referencia, así como los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, puedan quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años y transcurridos esos años, el que la innovación galénica se integrará en el conjunto de referencia.

   De ahí que para cumplir ese mandato el Real Decreto establezca los procedimientos y requisitos necesarios para la calificación de forma galénica innovadora, así como los efectos que esa declaración produce, y recoja una identificación expresa de las presentaciones que han obtenido tal calificación, a los efectos de cumplir con lo dispuesto en la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006 , y, de igual manera, adopta otras medidas como la relativa a la periodicidad anual para la determinación de nuevos conjuntos y precios de referencia.

   El Real Decreto cuestionado es por tanto una disposición general que desarrolla de acuerdo con la Ley de que dimana, el contenido de la prestación farmacéutica a la que se refiere la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud que se encuadra dentro del Catálogo de prestaciones del Sistema Nacional de Salud, Art. 7 , y que según el Art. 16 "comprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y la comunidad". A lo que añade que "esta prestación se regirá por lo dispuesto en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y por la normativa en materia de productos sanitarios y demás disposiciones aplicables", referencia que ha de entenderse realizada a la Ley 29/2006."

   Y también esta Sala se ha pronunciado sobre la naturaleza de la Ordenes Ministeriales a que se refería el, hoy derogado, artículo 94.6 de la Ley 25/1990, del Medicamento , y se refiere en la legislación actualmente vigente, el artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , calificándolas de "normas reglamentaria del rango de Orden Ministerial" con "claro apoyo en el artículo 12.2.d) de la Ley de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado , LOFAGE, -Ley 6/1997, de 14 de abril-, en cuanto determina el ejercicio de la potestad reglamentaria de los Ministros en los términos previstos en la legislación específica". Encuentran igualmente su fundamento en lo dispuesto en el artículo 4.1.b), de la Ley 50/1997, de 27 noviembre 1997, de Organización , competencia y funcionamiento del Gobierno, que atribuye a los Ministros, como titulares de sus Departamentos, con competencia y responsabilidad en la esfera específica de su actuación, la función de "ejercer la potestad reglamentaria en las materias propias de su Departamento". Así, en la Sentencia de 3 de febrero de 2009, -recurso de casación 5676/2006 -:

   "En el tercero y último motivo de casación se invocan como preceptos infringidos los artículos 94.6 y disposición final quinta de la Ley 16/2003 y 100.1 y 2 , 89 y 90 de la Ley del Medicamento , pues, para la recurrente, coherentemente con el suplico de su escrito de demanda, en el que como pretensión subsidiaria solicitaba que se declarara "la nulidad del artículo 3 y de la disposición adicional cuarta de la Orden de 23 de octubre de 20003, así como los anexos de la misma en los que los precios fijados supongan alteración del margen profesional de los farmacéuticos; y declare en todo caso la nulidad de la Orden de 12 de diciembre de 2003", entiende que el Ministerio de Sanidad y Consumo no tiene competencia para aprobar las órdenes impugnadas pues, a su juicio, deberían haber sido dictadas por el Consejo de Ministros, dado que la competencia del Ministerio, sólo se proyecta en la determinación de dichos conjuntos, así como sus precios de referencia ya que para todo lo que no sea estrictamente eso, no tiene competencia el Ministerio ni rango suficiente la Orden Ministerial, pues, rige, en general, lo previsto en la disposición final quinta , sobre desarrollo normativo de la propia Ley 16/2003 , que faculta al Gobierno para dictar, en el ámbito de sus competencias, cuantas disposiciones resulten necesarias para el desarrollo y ejecución de esta Ley.

   La Sala de instancia, en el fundamento jurídico cuarto analiza minuciosamente la nulidad de pleno derecho de las Ordenes Ministeriales impugnadas, por falta del necesario rango normativo y en concreto el artículo 3 de la Orden de 23 de octubre y Disposición adicional cuarta de la misma y de acuerdo con el criterio sustentado, en las sentencias anteriormente citadas, después de transcribir literalmente los artículos 94.6 de la Ley 25/1990 , en la redacción dada al mismo por la Ley 16/2003 y el artículo 3 de la Orden SCO/2958/2003, resume lo más significativo del dictamen del Consejo de Estado número 3109 /2003, y afirma que:

   no puede considerarse como la parte demandante pretende, que las determinaciones contenidas la Orden SCO/2958/2003, impugnada, se encuentra fuera de la esfera competencial del Ministerio de Sanidad y Consumo, al acomodarse a las prescripciones contenidas en la Ley del Medicamento y ser complemento indispensable de la determinación de los conjuntos y de sus precios de referencia a que dicho Departamento corresponde por efecto de la habilitación específica que contiene el art. 94.6 de la citada Ley , según queda expuesto. A lo que cabe añadir que, atribuida al Ministerio de Sanidad y Consumo la competencia para aprobar y revisar los precios de referencia, a través de lo dispuesto en el art. 3 del Real Decreto 10351999, e impugnado dicho precepto reglamentario en vía judicial, el Tribunal Supremo (3ª)), en sentencia de 8 de noviembre de 2000 , después de recordar lo dispuesto en el art. 1º de la Ley 50/1997 , ha venido a señalar: "Es evidente, por lo tanto, que al atribuir la aprobación al Ministro de Sanidad y Consumo, como competente en la específica materia, la facultad de aprobar o revisar los precios de referencia previo acuerdo de la Comisión Delegado del Gobierno para Asuntos Económicos a través de la cual se sustancia la preceptiva intervención gubernamental en la determinación de los precios de referencia ( artículo 94.6 de la Ley del Medicamento ), en absoluto resultan vulneradas las normas legales sobre competencia objetiva para la aprobación de los mismos (...)"

   Por todo ello, concluye la Sala "que no puede considerarse, como invoca la parte recurrente, que la Orden impugnada quede fuera de la esfera competencial del Ministerio de Sanidad y Consumo y adolezca de insuficiente rango normativo, pues no puede obviarse por otra parte, la facultad que otorgaba la Disposición Final Segunda del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio para que el Ministerio pudiera desarrollar lo establecido en dicho Real Decreto, la cual no ha sido derogada por la Ley 16/2003, de Cohesión, así como el carácter interpretativo de las disposiciones de la Orden impugnada, tal y como se ha expuesto, siendo tal facultad interpretativa contenido y objeto propio de la regulación de una Orden Ministerial, más que de un Real Decreto que desarrolla ejecutivamente una norma legal, la Ley 25/1990, sin que el contenido del art. 23 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre del Gobierno , que regula el ejercicio de la potestad reglamentaria pueda constituir óbice alguno al respecto; antes bien, encuentra un claro apoyo en el artículo 12.2.d) de la LOFAGE -Ley 6/1997, de 14 de abril -, en cuanto determina el ejercicio de la potestad reglamentaria de los Ministros en los términos previstos en la legislación específica ".

   En definitiva, no existe vulneración ni del art. 64.6º de la Ley del Medicamento , ni de su Disposición Adicional 7ª, ya que el primero permite el ejercicio de la potestad reglamentaria del Ministro, según se ha indicado, y el segundo tiene un alcance general, que debe ser interpretado en relación con lo anteriormente expuesto. (En este sentido, Sentencia de esta Sala de 17 de mayo de 2006 rec. nº 860/2003 -).»

   Compartimos el criterio del Juzgador de instancia pues el artículo 3 de la Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre al regular la sustitución por el farmacéutico de la especialidad farmacéutica prescrita y dispensación en caso de prescripción por principio activo responde claramente al mandato del artículo 94.6 de la Ley del Medicamento y resulta razonable que el Ministerio de Sanidad y Consumo que tiene competencia para determinar los nuevos conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas previo informe del Consejo Interministerial del Sistema Nacional de Salud, pueda también dictar otras disposiciones como la impugnada que son complemento necesario de las funciones que le otorga la Ley del Medicamento."

   Y en la Sentencia de 29 de abril de 2009, -recurso de casación 4533/2006 -:

   "Tras las adiciones y modificaciones introducidas en aquel artículo 94 por las Leyes 13/1996 y 66/1997, fue desarrollado su apartado 6 por el Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio , cuya Disposición final segunda facultó al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar cuantas normas fueran necesarias para desarrollarlo. Surge ahí, pues, una primera habilitación para una norma reglamentaria del rango de Orden Ministerial .

   A su vez, la Disposición final tercera de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud , modificó ese apartado 6 del citado artículo 94, estableciendo expresamente, en el párrafo cuarto de su nueva redacción, que el Ministerio de Sanidad y Consumo determinaría los "conjuntos" en los que se agrupan las presentaciones de especialidades farmacéuticas financiadas que tengan el mismo principio activo, así como "sus precios de referencia". Surge así una nueva habilitación a favor de una norma reglamentaria de aquel rango .

   Y es aquí, o a partir de aquí, cuando devienen insuficientes los términos de la tesis que defiende la parte recurrente, pues aceptando ésta que la determinación de los conjuntos y de sus precios de referencia puede hacerse mediante Orden Ministerial, se queda ahí, en la mera literalidad de la segunda de aquellas habilitaciones, sin ofrecer razones, pese a lo expresado en aquel preámbulo, que sean demostrativas de que las otras determinaciones de las Órdenes impugnadas no sean, como expresó el informe emitido por el Secretario General Técnico del Departamento, inescindibles, no separables, de ese contenido nuclear, o no queden amparadas por la habilitación resultante de aquella Disposición final segunda del Real Decreto 1035/1999 , no derogada por la Disposición derogatoria segunda de la Ley 16/2003 y en pie, cuando se dictaron dichas Órdenes, para el desarrollo de los preceptos de ese Real Decreto no derogados por esa Disposición derogatoria segunda."

   Y así queda plasmado igualmente en el texto de la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, objeto de impugnación en la instancia al afirmar en su parte expositiva y en su artículo 1 lo siguiente:

   "El precepto legal encomienda al Ministro de Sanidad y Consumo la determinación, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, de dichos conjuntos que sirven como base para la fijación de los precios de referencia, así como la cuantía de estos últimos y la disposición de cuanto resulte necesario para la aplicación de la fórmula de cálculo de los precios de referencia.

   Mediante esta Orden se procede a cumplimentar los mandatos y regular las facultades contenidas en el artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , en particular la determinación de los nuevos conjuntos y de sus precios de referencia, así como la fórmula para el cálculo de éstos a partir de las dosis diarias definidas que se corresponden con las asignadas oficialmente por el Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud en Metodología y Estadísticas sobre Medicamentos o, en su defecto, con las calculadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo conforme a la metodología utilizada por el citado centro.

   Artículo 1. Determinación de nuevos conjuntos y precios de referencia

1. Los nuevos conjuntos, creados conforme a lo previsto por el párrafo primero del artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, son los que se determinan mediante esta Orden y se relacionan en el anejo 1.

2. Los precios de referencia, aprobados de conformidad con lo establecido por el párrafo segundo del artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , se determinan asimismo mediante esta Orden y se relacionan en el anejo 1."

   Se desestima el motivo y con ello el recurso.

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 139.2 de la Ley de la Jurisdicción , procede imponer las costas de este recurso de casación a la parte recurrente, si bien, en uso de la facultad que confiere el número 3 de ese mismo precepto se declara como cantidad máxima a reclamar por el Letrado de la parte recurrida la de 3.000 euros, y ello en atención; a), a que las costas se imponen por imperativo legal y en tales casos esta Sala, de acuerdo además con las propias normas del Colegio de Abogados de Madrid, exige una especial moderación; y b) a que esa es la cantidad que esta Sala reiteradamente ha declarado en supuestos similares.