STS, 25 de Abril de 2011

En el recurso contencioso administrativo núm. 52/2007, seguido ante la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, se dictó sentencia con fecha 25 de febrero de 2009 , cuya parte dispositiva es del siguiente tenor literal: "FALLO En atención a todo lo expuesto, la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional (Sección 4ª) ha decidido: 1.- DESESTIMAR el recurso contencioso administrativo interpuesto por la representación procesal de ITALFARMACO, S.A., contra la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre (BOE núm. 312, de 30 de diciembre de 2006). Y, en consecuencia, confirmamos la mencionada Orden Ministerial, por ser conforme a Derecho. 2.- Sin imposición de las costas procesales causadas en esta instancia. 3.- Al notificarse la presente sentencia se hará la indicación de recursos que previene el art. 248.4 de la Ley Orgánica 6/1985, de 1 de julio, del Poder Judicial ."

Notificada dicha resolución a las partes, por la representación procesal de Italfármaco, S.A., se preparó recurso de casación y teniéndose por preparado, se emplazó a las partes para que pudieran hacer uso de su derecho ante esta Sala.

La representación procesal de Italfármaco, S.A., demandante en la instancia, por escrito presentado el 27 de mayo de 2009, formalizó recurso de casación, interesando, previos los trámites oportunos, se "dicte Sentencia en la que:

1. Declare haber lugar al presente Recurso de casación.

2. Case y anule la sentencia aquí recurrida por ser contraria a derecho, dejándola sin valor ni efecto alguno.

3. Dicte sentencia de conformidad con las peticiones contenidas en el Suplico del escrito de demanda de mi representada en los Autos 52/2007, en el sentido de estimar el recurso contencioso-administrativo interpuesto en su día por mi mandante contra la Orden Ministerial SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, y en el sentido de condenar y ordenar a la Administración a estar y pasar por la anterior declaración y a llevar a cabo cuantas actuaciones sean necesarias para el pleno restablecimiento de la situación jurídica perturbada; y, en consecuencia:

1. se declare nula, anule o revoque, total o parcialmente la citada Orden y de los anexos que la acompañan;

2. se declare el derecho de las especialidades farmacéuticas de mi poderdante, XUMADOL 1g 20 sobres, Código Nacional 801.928, y XUMADOL 1 g 40 sobres, Código Nacional 803.551 , a ser calificadas como formas farmacéuticas o galénicas innovadoras por las razones expuestas en la demanda y, en consecuencia, a ser incluidas en el anejo 3 de la Orden Ministerial SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, aquí recurrida, con el cómputo de inicio del período de exclusión de 26/10/2003 para la presentación de 20 sobres y 17/5/2004 para la presentación de 40 sobres, teniendo derecho a un plazo moratoria de incorporación al sistema de precios de referencia de 4 y 5 años respectivamente;

   o bien declare que en estas especialidades concurren las mismas condiciones y requisitos de las innovaciones galénicas (correspondientes a las especialidades del anejo 2 del RD 1338/2006, de 21 de noviembre) por las razones expuestas en esta demanda y en consecuencia declare el derecho a incluirlas en el anejo 3 de la Orden SCO/3997/2006 estableciendo el plazo de exclusión de cinco años desde la publicación de esta Orden Ministerial de precios de referencia;

   así como, para cualquiera de los dos casos, declare la procedencia de resarcir los daños y perjuicios causados por la publicación de la exclusión hasta el restablecimiento de la situación jurídica perturbada, cuya cuantificación, incluidos intereses, deberá ser fijada en ejecución de Sentencia conforme a las bases que señaladas en el último fundamento de derecho de este Recurso;

3. subsidiariamente al apartado b) y para el caso de que no se declare el derecho de las especialidades farmacéuticas de mi poderdante, XUMADOL 1 g 20 sobres, Código Nacional 801.928, y XUMADOL 1 g 40 sobres, Código Nacional 803.551, a ser incluidas en el Anejo 3 de la Orden Ministerial SCO/3997/2006, de 28 de diciembre , que se anule el Anexo 3 de la citada Orden por no haber sido tampoco declaradas de forma expresa como fórmulas galénicas innovadoras, con anterioridad a la publicación de la Ley 29/2006 , gran parte de las especialidades en él contenidas, debiendo excluirse al menos de dicho Anejo 3 aquellas especialidades farmacéuticas en él contenidas que, previamente a su publicación, no hubiesen sido declaradas formas farmacéuticas innovadoras de forma expresa.

4. subsidiariamente a los apartados a) y b), y, tanto para el supuesto de admisión del apartado c) como para el de desestimación del mismo, acordar el derecho de mi mandante a ser resarcida de los daños y perjuicios irrogados por la inclusión de XUMADOL en los conjuntos de referencia, consistentes en las pérdidas de las inversiones efectuadas en la sección de efervescentes y pérdidas de contratos de trabajo, inversiones que se realizaron consecuencia de la legítima confianza en el actuar de la Administración Sanitaria y que ha sido defraudada con la aprobación de la Orden Ministerial recurrida, todo ello en seguimiento de lo expuesto en el último fundamento de derecho del presente escrito, cuya cuantificación, incluidos intereses, deberá ser fijada en ejecución de Sentencia conforme a las bases que se dejan señaladas en el mencionado último fundamento de derecho del Recurso de casación;

5. que se condene en costas a la demandada por la evidente temeridad de la Administración al no atender la alegación de mi parte efectuada en el período de alegaciones concedido a los afectados en el proceso de creación de la norma impugnada y, en su caso, oponerse al presente Recurso, pese a haber reconocido ya tácitamente con anterioridad la calificación de forma farmacéutica innovadora de las especialidades farmacéuticas XUMADOL de mi representada en la formación de conjuntos homogéneos en los años 2003 y 2004."

Mediante providencia dictada por la Sección Primera de esta Sala el día diez de septiembre de dos mil nueve, se acordó la admisión del recurso con remisión de las actuaciones a la Sección Cuarta de esta Sala de conformidad con las normas sobre reparto de asuntos donde se tienen por recibidas el veintidós de octubre de dos mil nueve, confiriéndose traslado a la parte recurrida para formular oposición.

El Abogado del Estado, en la representación que legalmente tiene atribuida, formalizó escrito de oposición al recurso de casación con fecha 3 de febrero de 2010, suplicando se dicte sentencia "por la que sea inadmitido o; en su defecto y subsidiariamente, sea desestimado el recurso de casación interpuesto por Italfármaco, S.A., contra la sentencia de la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional de 25 de febrero de 2009 (autos 52/07), al ser la misma plenamente conforme a Derecho, con imposición de las costas al recurrente por ser preceptivas y por su mala fe y temeridad paladinas".

Por providencia de fecha 7 de abril de 2011; se señaló para votación y fallo el día 13 de abril de 2011, en cuya fecha tuvo lugar el referido acto.

Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Antonio Marti Garcia, Magistrado de la Sala

La sentencia que es objeto del presente recurso de casación, desestimó el recurso contencioso administrativo refiriendo en sus Fundamentos de Derecho Tercero a Noveno lo siguiente:

"

Sobre el motivo de impugnación denominado "La no inclusión de las especialidades farmacéuticas Xumadol 1g 20 sobres y Xumadol 1g 40 sobres en el anejo 3 de la Orden impugnada infringe la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006 , por ser ambas especialidades formas farmacéuticas innovadoras".

1. - El art. 93 de la Ley 29/2006 vino a regular el Sistema de Precios de Referencia, estableciendo:

1. La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia. El precio de referencia será la cuantía con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud. 2. Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá, al menos, una presentación de medicamento genérico. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría constituirán conjuntos independientes. El Ministro de Sanidad y Consumo, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, determinará, con la periodicidad que reglamentariamente se fije, dichos conjuntos, así como sus precios de referencia y podrá fijar umbrales mínimos para estos precios, en ningún caso inferiores a dos euros. El precio de referencia será, para cada conjunto, la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá cuanto resulte necesario a efectos de la aplicación de la citada fórmula de cálculo. Reglamentariamente se podrán prever los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, puedan quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años. Transcurridos los cinco años, la innovación galénica se integrará en el conjunto de referencia...»

   La disposición transitoria sexta ["Innovaciones galénicas"] de la Ley 29/2006, de 26 de julio , establece:

   Las innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras que, a la entrada en vigor de esta Ley llevasen excluidas siete años del sistema de precios de referencia de acuerdo con el artículo 94.6 , párrafo tercero, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre ["Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de especialidades farmacéuticas financiadas que tengan el mismo principio activo, entre las que existirá, al menos, una especialidad farmacéutica genérica. Quedarán excluidas de los conjuntos las formas farmacéuticas innovadoras, sin perjuicio de su financiación con fondos públicos, hasta que se autorice la especialidad farmacéutica genérica correspondiente"], se incorporarán al mismo. En el caso de formas innovadoras que lleven excluidas del sistema un período inferior a siete años, les será de aplicación la exclusión prevista en el artículo 93 .2 en función de los años que lleven excluidas del sistema: seis años las que lleven excluidas uno, cinco las que lleven excluidas dos, cuatro las que lleven excluidas tres, tres años las que lleven excluidas cuatro, dos años las que lleven excluidas cinco y un año las que lleven excluidas seis.

   La Disposición final quinta ["Desarrollo normativo"] de la Ley 29/2006 autoriza al Gobierno, en el ámbito de sus competencias, para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de esta Ley.

   El Real Decreto 1338/2006, de 21 noviembre, desarrolla determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006 , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en el marco del sistema de precios de referencia. En su preámbulo expone:

   El artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, establece el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos prescritos y dispensados a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud. En ese ámbito, el citado precepto legal dispone que determinadas innovaciones galénicas que, por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, se consideren de interés pueden quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años. Añade la Norma que, transcurridos los cinco años, la innovación galénica se integrará en el mencionado sistema. Este Real Decreto desarrolla el artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , estableciendo, por una parte, los procedimientos y requisitos necesarios para la calificación de forma galénica innovadora y, por otra, recoge una identificación expresa de las presentaciones que han obtenido tal calificación, a los efectos de cumplir con lo dispuesto en la disposición transitoria sexta de la citada Ley . En este sentido, en la disposición transitoria segunda del Real Decreto se determinan las presentaciones de medicamentos declaradas como innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 , y excluidas del sistema de precios de referencia por un período inferior a siete años, relacionadas en el anejo 1 de esta Norma, que quedarán sometidas a la disposición transitoria sexta de la citada Ley . Asimismo se declara que las presentaciones de medicamentos autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 que se relacionan en el anejo 2 , por concurrir en ellas las mismas condiciones y requisitos que las previstas en el apartado anterior para ser declaradas innovaciones galénicas, quedarán excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años desde la entrada en vigor este Real Decreto (...) Mediante este Real Decreto se procede a desarrollar las citadas previsiones legales.

   La Disposición Transitoria segunda del mencionado Real Decreto ["Presentaciones autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 "], establece:

   Las presentaciones de medicamentos, declaradas como innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 , y excluidas del sistema de precios de referencia por un período inferior a siete años, relacionadas en el anejo 1 de esta Norma, quedarán sometidas a la disposición transitoria sexta de la citada Ley . Las presentaciones de medicamentos autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 que se relacionan en el anejo 2 , por concurrir en ellas las mismas condiciones y requisitos que las previstas en el apartado anterior para ser declaradas innovaciones galénicas, quedarán excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años desde la entrada en vigor este Real Decreto.

   La Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre [BOE de 30 diciembre 2006], como se indica en su preámbulo, procedió a cumplimentar los mandatos y regular las facultades contenidas en el art. 93 de la Ley 29/2006. Entre su parte dispositiva comprende la determinación de nuevos conjuntos y precios de referencia, así como las presentaciones excluidas temporalmente de la aplicación del sistema de precios de referencia.

   Así, el art. 1 de la Orden Ministerial impugnada establece que "los nuevos conjuntos, creados conforme a lo previsto en el párrafo primero del artículo 93.2 de la Ley 29/2006 (...) son los que se determinan mediante esta Orden y se relaciona en su anejo 1". El art. 3 de la Orden Ministerial impugnada se refiere a las "Presentaciones [de medicamentos] excluidas temporalmente de la aplicación del sistema de precios de referencia". Y el Anejo 3 de la expresada Orden Ministerial relaciona las "Presentaciones de medicamentos calificados como innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras", con expresión del "código nacional", "nombre presentación", "principio activo", "vía de administración", "forma farma" y "vigencia" [pág. 46.806/46.811, B.O E. de 30 diciembre 2006 ]. En dicho

   El art. 3 de la Orden Ministerial impugnada dispone que:

   A efectos de aplicar lo establecido por el párrafo tercero del artículo 93.2 en relación con la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006, de 26 de julio , las presentaciones a las que se refiere la disposición transitoria segunda del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre , por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , son las que se relacionan, junto al correspondiente período de exclusión, en el anejo 3 de esta Orden.

2. - Según la documentación incorporada al proceso contencioso-administrativo, la especialidad farmacéutica Xumadol Ig 20 Sobres recibió autorización de comercialización mediante resolución administrativa de fecha de 19 de julio de 2002. Y la especialidad farmacéutica Xumadol 1G 40 Sobres Sobres fue autorizada con fecha de 14 de abril de 2003, quedando incluida en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social mediante resolución de 04 de mayo de 2004.

   En el Anejo 1 de la Orden SCO/3997/2006 [pág. 46790, BOE de 30 diciembre 2006] figuran incluidas las especialidades farmacéuticas Xumadol Ig 20 Sobres Granulado Efervescente y Xumadol 1G/Sobre 40 Sobres Granulado Efervescente [Conjunto C 102, Principio Activo Paracetamol]. Correlativamente, dichas especialidades farmacéuticas no figuran en el Anejo 3 de la expresada Orden Ministerial.

3. - Sostiene la parte demandante: 1) Que Xumadol 1g 20 sobres y Xumadol 1g 40 sobres son formas farmacéuticas innovadoras, ya que se presentan como forma farmacéutica efervescente que representa "una mejora significativa en la utilidad terapéutica del paracetamol, principio activo de tales especialidades, con respecto a la formulación farmacéutica clásica del paracetamol [comprimidos y cápsulas convencionales]. 2) Que, antes de la entrada en vigor de la Ley 29/2006, la definición de forma farmacéutica innovadora venía establecida en la Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre. 3 ) Que la calificación de forma galénica innovadora, incluidas las especialidades que contenían como principio activo el paracetamol en su forma efervescente vino implícitamente efectuada mediante la tramitación de la Orden SCO/2958/2003, en cuyo proyecto se incluía el conjunto homogéneo de paracetamol y, sin embargo, se excluían todas las especialidades comercializadas a base de paracetamol en su forma efervescente, por lo que Xumadol 1g quedó excluido, si bien en la redacción definitiva de aquella Orden no se llegó a crear el conjunto de paracetamoles recogido en el proyecto, puesto que los precios venta laboratorio de las demás especialidades previstas en dicho proyecto para formar grupo no alcanzaban los dos euros, y posteriormente el anexo 1 de la Orden SCO/1344/2004 deja fuera el conjunto de especialidades farmacéuticas conteniendo paracetamol por mantenerse el criterio de que las presentaciones efervescentes son forma farmacéutica innovadora y por no alcanzar tampoco el resto de las especialidades el precio mínimo establecido para poder formar el precio de referencia. 4) Que las especialidades Xumadol cumplían el requisito establecido en la legislación vigente con anterioridad a la Ley 29/2006 para la consideración de las formas farmacéuticas innovadoras, y la Administración, con sus actos propios, ha ratificado dicha calificación, al no incorporarlas en las Ordenes de 2003 y 2004, que establecieron los conjuntos de referencia, al grupo de los paracetamoles que, en inicio, se pretendía formar y que finalmente no pudo constituirse por no llegar el precio del resto de medicamentos que debían componerlo a 2 euros PVL, que era el precio de referencia mínimo implantado por las citadas órdenes. 5) Que a la fecha de publicación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, Xumadol 1g 20 sobres llevaba tres años excluida del sistema de precios de referencia y, Xumadol 1g 40 sobres, dos, por lo que en aplicación de la disposición transitoria sexta de la mencionada Ley disponían de un plazo de cuatro y cinco años, respectivamente, para incorporarse a dicho sistema, debiendo quedar fuera del mismo durante los plazos señalados en aquella disposición [Xumadol 1g 20 sobres, cuatro años; Xumadol 1g 40 sobres, cinco años]. 6) Que la Orden impugnada, al igual que el Real Decreto 1338/2006, excluye a las especialidades Xumadol del anejo 3 , en el que están las formas farmacéuticas innovadoras, y procede a incluirlas dentro del conjunto formado por los medicamentos que contienen el principio activo paracetamol en el anejo 1, por lo que al no incluir la OM impugnada a las citadas especialidades farmacéuticas como fórmulas galénicas innovadoras en su anejo 3, no obstante haberlo así declarado tácitamente mediante su exclusión del sistema de precios de referencia en las Ordenes 2958/2003 y 1344/2004, aquella OM infringe la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006 , al impedir que aquellas queden fuera del sistema de precios de referencia, procediendo su declaración como innovadoras mediante su inclusión en el anejo 3 de la OM impugnada, y su exclusión o no incorporación al conjunto de medicamentos conteniendo paracetamol del anejo 1 de la misma. 7) Que las fechas desde las que procede computar el inicio del período de exclusión, para computar los siete años que la repetida disposición transitoria establece como moratoria para incorporarse al sistema de precios de referencia, son, para la presentación de 20 sobres, el 26/10/2003 (fecha de publicación de la Orden 2858/2003) y, para la presentación de 40 sobres, el 17/05/2004 (fecha de publicación de la Orden 1344/2004).

   En el trámite de conclusiones, la parte actora agrega la "indefensión causada a Italfármaco por la no notificación y no publicación de las resoluciones en las que la AEMPS relacionaba las presentaciones que consideraba innovaciones".

4. - Sin embargo, las determinaciones normativas anteriormente apuntadas impedían que mediante la Orden Ministerial impugnada se estableciera la exclusión, de las concretas presentaciones de medicamentos a que se refiere la demanda, del sistema de precios de referencia.

   Pues, la Ley 29/2006 [Art. 93.2 ] estableció la posibilidad de que reglamentariamente se procediera a la exclusión de las innovaciones galénicas del sistema de precios de referencia, autorizando al efecto al Gobierno para aprobar el correspondiente reglamento de desarrollo y aplicación [Disposición final Quinta ], el cual hizo uso de dicha potestad mediante la aprobación del Real Decreto 1338/2006, que desarrolla las previsiones contenidas en el art. 93.2 y en la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006 , y deroga "cuantas normas de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este Real Decreto", estableciendo, por una parte, los procedimientos, requisitos y efectos inherentes a la calificación de forma galénica innovadora ex art. 93.2 de la Ley [Arts. 1, 2 y 3 del Real Decreto ] y, por otra, recogiendo una identificación expresa de las presentaciones que han obtenido tal calificación, a los efectos de cumplir con lo dispuesto en la disposición transitoria sexta de la citada Ley , lo que se lleva a cabo en la disposición transitoria segunda del Real Decreto , en la que, como se pone de manifiesto en su preámbulo, "se determinan las presentaciones de medicamentos declaradas como innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 , y excluidas del sistema de precios de referencia por un período inferior a siete años, relacionadas en el anejo 1 de esta Norma, que quedarán sometidas a la disposición transitoria sexta de la citada Ley ", y "se declara que las presentaciones de medicamentos autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 que se relacionan en el anejo 2 , por concurrir en ellas las mismas condiciones y requisitos que las previstas en el apartado anterior para ser declaradas innovaciones galénicas, quedarán excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años desde la entrada en vigor este Real Decreto". Y en ninguno de los anejos del mencionado Real Decreto figuran las presentaciones farmacéuticas Xumadol a que se refiere la demanda, por lo que ante esta circunstancia, la Orden Ministerial impugnada tampoco incluyó aquellas en su anejo 3, esto es, entre las "presentaciones excluidas temporalmente de la aplicación del sistema de precios de referencia" (art. 3 , idem), procediendo, por el contrario, a incluirlas en su anejo 1, es decir, en los conjuntos creados conforme a lo previsto por el párrafo primero del artículo 93.2 de la Ley 29/2006 . Lo que responde a las exigencias del principio de jerarquía normativa establecido en el art. 23 de la Ley 50/1997 ["...3 . Los reglamentos se ajustarán a las siguientes normas de competencia y jerarquía: 1º Disposiciones aprobadas por Real Decreto del Presidente del Gobierno o del Consejo de Ministros. 2º Disposiciones aprobadas por orden ministerial. Ningún reglamento podrá vulnerar preceptos de otro de jerarquía superior. 4 . Son nulas las resoluciones administrativas que vulneren lo establecido en un reglamento, aunque hayan sido dictadas por órganos de igual o superior jerarquía que el que lo haya aprobado"], tal como se pusiera de manifiesto en el informe de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios con referencia a las alegaciones hechas por Italfármaco SA en el procedimiento de elaboración de la disposición general impugnada ["Exclusión de Xumadol 1g granulado efervescente del anejo 1 . No se acepta por cuanto la presentación no está contemplada en el anejo 2 del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre "].

   Por lo demás, la circunstancia de que las especialidades farmacéuticas a que se contrae la demanda no hubieran quedado incluidas en el sistema de precios de referencia bajo la normativa precedente, no determina que implícitamente hubieran alcanzado con ello la calificación de forma farmacéutica innovadora. Porque bajo dicha normativa, al igual que bajo la vigente al dictarse la Orden Ministerial impugnada, la referida calificación tenía que venir expresamente atribuida. Y así lo tiene dicho esta Sala en sentencia de 30 de abril de 2008 [Rec. 56/2007, Sección 4 ª]:

   Este real decreto [1338/2006] desarrolla el artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , estableciendo, por una parte, los procedimientos y requisitos necesarios para la calificación de forma galénica innovadora y, por otra, recoge una identificación expresa de las presentaciones que han obtenido tal calificación, a los efectos de cumplir con lo dispuesto en la disposición transitoria sexta de la citada ley . "La Disposición transitoria segunda del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre - Presentaciones autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 - prevé que: "Las presentaciones de medicamentos, declaradas como innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 , y excluidas del sistema de precios de referencia por un periodo inferior a siete años, relacionadas en el anejo 1 de esta norma, quedarán sometidas a la disposición transitoria sexta de la citada ley . Las presentaciones de medicamentos autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 que se relacionan en el anejo 2 , por concurrir en ellas las mismas condiciones y requisitos que las previstas en el apartado anterior para ser declaradas innovaciones galénicas, quedarán excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años desde la entrada en vigor este real decreto". Dichas disposiciones de deben completarse con lo dispuesto en la Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre (BOE 25 de octubre ), por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia, la cual considera "formas farmacéuticas innovadoras las presentaciones calificadas como tales por el Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo para ello tener en cuenta la evidencia clínica disponible orientada al incremento directo o indirecto de la eficacia terapéutica". (La Orden SCO/1344/2004, de 5 de mayo - BOE de 17 de mayo- se remite a este punto en el artículo único.2 a esta disposición). De dichas normas se desprende que la declaración de forma farmacéutica innovadora requiere de una declaración expresa, que tal y como establece la Exposición de Motivos de Orden SCO/2958/2003, de octubre, se encomendaba a la máxima autoridad del organismo autónomo, "encomendándole que a tales efectos tenga en cuenta la evidencia clínica disponible". Por tanto, los argumentos de la actora tendentes a poner de manifiesto una decisión tácita de la Administración deben decaer.

   Y al no ser admisible propugnar la existencia de una implícita calificación como forma farmacéutica innovadora de las especialidades farmacéuticas de que se trata, carece de fundamento también propugnar la aplicación de la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006 .

5. - Finalmente, las alegaciones vertidas en el escrito de conclusiones bajo la denominación "indefensión causada a Italfármaco por la no notificación y no publicación de las resoluciones en las que la AEMPS relacionaba las presentaciones que consideraba innovaciones", carecen de fundamento.

   5.1.- Dichas alegaciones guardan relación con el informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de 31 de enero de 2008, incorporado al proceso contencioso-administrativo como medio de prueba a instancia de la parte actora.

   En dicho informe se indica que, con anterioridad a la Ley 29/2006 , ese organismo confeccionó dos resoluciones dirigidas a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de fechas 12 de agosto y 24 de septiembre de 2003, en las que se relacionaban una serie de medicamentos considerados formas farmacéuticas innovadoras [en cuya relación no figuraban las especialidades Xumadol], adjuntándose cuyas resoluciones al informe de que se trata tras añadir el organismo informante una serie de circunstancias ["...las resoluciones mencionadas en el párrafo anterior no han tenido publicación, ni hubo declaración expresa de los medicamentos contenidos en los mismos, dirigida a los laboratorios respectivos (...) no existe constancia en esta Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de una notificación personal a Italfármaco en agosto de 2003, respecto de la resolución mencionada más arriba de 12 de agosto de 2003 (...) no existe constancia en esta Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de una notificación personal a Italfármaco en agosto de 2003, respecto de la resolución mencionada más arriba de 24 de septiembre de 2003 (...) no existe publicación oficial respecto de la resolución de fecha 24 de septiembre de 2003..."] que la parte actora, en el trámite de conclusiones, hace valer para resaltar la indefensión de la misma como consecuencia de la falta de comunicación de las resoluciones de referencia, al no haber podido, a su vez, hacer valer la condición de innovación galénica de las especialidades farmacéuticas de que se trata.

   5.2.- Sin embargo, el sentido y alcance de tales actuaciones administrativas aparece explicado en los antecedentes obrantes en el expediente de elaboración del Real Decreto 1338/2006 , en el que surtieron efecto, por lo que carece de fundamento la invocación de tales actuaciones para impugnar la Orden Ministerial SCO/3997/2006, En efecto, en el procedimiento de elaboración del mentado Real Decreto obra el informe de fecha 03 de noviembre de 2006 [también aportado al cumplimentar la diligencia final acordada en este proceso], que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dirigió a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en el que aquel organismo expone que:

   La Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios declaró, en el año 2003, distintas presentaciones de medicamentos como formas farmacéuticas innovadoras, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 94.6 de la Ley 25/1990, del Medicamento , en su redacción dada por la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud. En la actualidad, el artículo 93 de la recientemente aprobada Ley 29/2006 (...) es el que establece el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos prescritos y dispensados a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud (...) Por otra parte, la disposición transitoria sexta del citado texto legal establece un régimen transitorio para aquellas presentaciones de medicamentos autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley. A estos efectos, este organismo autónomo ha reconocido una lista adicional de presentaciones de medicamentos autorizadas antes de la entrada en vigor de la Ley 29/2006 , en las que concurren las condiciones y requisitos que fueron exigidos en el año 2003 para otorgar la calificación de formas farmacéuticas innovadoras. Revisadas las 254 alegaciones recibidas al Proyecto de Real Decreto que incluye dicha lista, se han desestimado 194 por no cumplir los requisitos exigidos en el año 2003 para la declaración de forma farmacéutica innovadora o bien por tratarse de medicamentos autorizados con posterioridad al 28 de julio de 2003 [sic], fecha de entrada en vigor de la Ley 29/2006 .

   Y precisamente en el cuadro anexo a dicho informe figura que "no procede" la alegación efectuada respecto de las especialidades Xumadol 1Gr Granulado 20 Sobres y Xumadol 1Gr Granulado 40 Sobres.

Sobre el motivo de impugnación denominado "La no inclusión de las especialidades farmacéuticas Xumadol en el anejo 3 de la Orden impugnada y su inclusión en el anejo 1, dentro del conjunto formado para los medicamentos que tienen el principio activo paracetamol, infringe el principio constitucional de igualdad ante la ley".

1. - Sostiene la parte actora que la exclusión de las especialidades farmacéuticas de que es titular [Xumadol] del Anejo 3 y su inclusión en el Anejo 1 de la disposición general impugnada, comporta la infracción del principio de igualdad ante la ley ex art. 14 CE y la nulidad de pleno derecho de aquella disposición àrt. 62 LRJAP-PAC], al haberse incluido como formas farmacéuticas innovadoras en el anejo 3 y correlativamente excluido del anejo 1, otras especialidades [Efferalgan 1g, Dafalgan 1g] cuya forma galénica [comprimidos efervescentes] es esencialmente igual que la de las especialidades Xumadol [gránulos efervescentes], pues la forma de comprimidos no es otra cosa que aquellos mismos gránulos comprimidos; y al haberse incluido como forma farmacéutica innovadora en el anejo 3 otra especialidad [Neobrufen] que tiene la misma forma galénica que Xumadol [gránulos efervescentes], al haberse considerado como forma farmacéutica innovadora respecto a la forma tradicional de los medicamentos [comprimidos recubiertos] con el mismo principio activo [ibuprofeno].

   En el trámite de conclusiones, la parte actora hace valer el resultado de la prueba pericial realizada en el proceso ["...que las formas galénicas comprimido efervescente y granulado efervescente son prácticamente idénticas...]. Apunta que ambas formas farmacéuticas fueron ya consideradas innovadoras por las Ordenes SCO/2958/2003 y SCO/1344/2004; que las especialidades Efferalgan y Dafalgan habían quedado excluidas, al igual que la especialidad Xumadol, de los conjuntos creados en dichas Ordenes; y que la única justificación del trato desigual es la inclusión en un anejo del Real Decreto 1338/2006 , que es consecuencia de su previa inclusión en un listado de unas resoluciones no notificadas y nunca publicadas, por lo que tal justificación no es válida en derecho para sostener el trato desigual.

2. - Sucede, sin embargo, que las especialidades farmacéuticas Dafalgan, Efferalgan y Neobrufen figuran en el Anejo 1 del Real Decreto 1338/2006 figuran las especialidades DAFALGAN 1G 20 COMPRIMIDOS EFERVESCENTE, NEOBRUFEN 600 MG/SOB. 40 SOB. GRANULADO EFERVESC, EFFERALGAN 1G 40 COMPRIMIDOS EFERVESCENTES y EFFERALGAN 1G 20 COMPRIMIDOS EFERVESCENTES. Y EN EL Anejo 2 del Mimo Real Decreto figura la especialidad DAFALGAN 1 G 40 COMPRIMIDOS EFERVESCENTES. Al no darse esa circunstancia -la inclusión en los anejos del Real Decreto 1338/2006 - en las especialidades Xumadol, carece de fundamento invocar el principio de igualdad jurídica, "por no aportarse un término de comparación suficiente y adecuado que permita constatar que ante situaciones de hecho iguales le ha sido dispensado un trato diferente sin justificación objetiva y razonable" [ STC 261/88 , FJ 3º]. Pues como recuerda la STC 122/2008 , lo propio del juicio de igualdad "es «su carácter relacional conforme al cual se requiere como presupuestos obligados, de un lado, que, como consecuencia de la medida normativa cuestionada, se haya introducido directa o indirectamente una diferencia de trato entre grupos o categorías de personas» ( STC 181/2000, de 29 de junio , F. 10) y, de otro, que «las situaciones subjetivas que quieran traerse a la comparación sean, efectivamente, homogéneas o equiparables, es decir, que el término de comparación no resulte arbitrario o caprichoso ( SSTC 148/1986, de 25 de noviembre, F. 6 ; 29/1987, de 6 de marzo, F. 5 ; 1/2001, de 15 de enero , F. 3)", "razón por la cual toda alegación del derecho fundamental a la igualdad precisa para su verificación un tertium comparationis frente al que la desigualdad se produzca, elemento de contraste que ha de consistir en «una situación jurídica concreta en la que se encuentren otros ciudadanos u otros grupos de ciudadanos» ( ATC 209/1985, de 20 de marzo , F. 2)", siendo así que - utilizando la expresión contenida en la sentencia constitucional 122/08 - en el caso enjunciado, "las situaciones traídas a comparación no son, en modo alguno, homogéneas sino, antes al contrario, radicalmente diferentes".

   Por lo demás, las alegaciones que sobre la falta de comunicación de las actuaciones administrativas tomadas en consideración en el procedimiento de elaboración del Real Decreto para dar cumplimiento a la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2008 - en las que sí se relacionan las especialidades que como término de comparación se invocan- procede dar por reproducidas las consideraciones realizadas en el fundamento jurídico precedente.

Sobre el motivo de impugnación denominado "La exclusión del medicamento Xumadol 1g 40 sobres como forma galénica innovadora en la Orden impugnada supone la confiscación de hecho del citado medicamento, prohibida por nuestro ordenamiento".

1. - Viene a sostener la parte demandante que la exclusión del medicamento Xumadol 1g 40 sobres del anejo 3 de la OM impugnada supone su incorporación al sistema de precios de referencia a partir de 01/03/2007, "haciendo que este laboratorio no pueda seguir comercializando dicha especialidad farmacéutica o, si lo hace, perdiendo 0,42 € por unidad vendida", con lo cual, "las rentas o beneficios que el laboratorio recurrente percibía (...) desaparecerán completamente hasta el punto de tener que plantearse no continuar con su comercialización (...), es decir, que dicha especialidad farmacéutica será confiscada sin haberse procedido a resarcir a mi poderdante por tal confiscación, lo que haría inconstitucional la exclusión (...) o, subsidiariamente, ilegal su inclusión en el anejo 1 de la Orden sin haber procedido al previo resarcimiento".

   Invoca los arts. 31.1 y 33.1 CE , así como las sentencia del Tribunal Constitucional núm. 150/1990 y 14/1998 .

2. - Con dicho planteamiento, la parte demandante viene a hacer valer la garantía de no confiscatoriesdad frente a las actuaciones desarrolladas por la Administración fuera del ámbito tributario, derivada del art. 33.1 CE ["Se reconoce el derecho a la propiedad privada y a la herencia"]. Precepto constitucional al que se ha referido esta Sala, precisamente al abordar la impugnación de la Orden SCO/1.344/2004, de 5 de mayo, rechazando su conculcación como consecuencia de la implantación del sistema de precios de referencia, en sentencia de 14/02/2007 [Recurso 648/2004, Sección 4 ª], al señalar que:

   ...en relación con la vulneración del derecho a la propiedad privada (art. 33 CE ), y los efectos expropiatorios que la regulación contenida en la Orden puede producir, que, como se indicó en la Sentencia de 1 de junio de 2006 al analizar la procedencia de plantear la cuestión de inconstitucionalidad propuesta por la parte actora, el Tribunal Constitucional ha declarado ( SSTC Pleno 5 de junio y 17 de julio de 2003 , entre otras) que "la Constitución no ha recogido una concepción abstracta de este derecho como mero ámbito subjetivo de libre disposición o señorío sobre el bien objeto del dominio reservado a su titular, sometido únicamente en su ejercicio a las limitaciones generales que las Leyes impongan para salvaguardar los legítimos derechos o intereses de terceros o del interés general. Por el contrario, la Constitución reconoce un derecho a la propiedad privada que se configura y protege, ciertamente, como un haz de facultades individuales sobre las cosas, pero también, y al mismo tiempo, como un conjunto de deberes y obligaciones establecidos, de acuerdo con las Leyes, en atención a valores o intereses de la colectividad, es decir, a la finalidad o utilidad social que cada categoría de bienes objeto de dominio esté llamada a cumplir". Más específicamente hemos afirmado que, "por el contrario, la progresiva incorporación de finalidades sociales relacionadas con el uso o aprovechamiento de los distintos tipos de bienes sobre los que el derecho de propiedad puede recaer ha producido una diversificación de la institución dominical en una pluralidad de figuras o situaciones jurídicas reguladas con un significado y alcance diversos. De ahí que se venga reconociendo con general aceptación doctrinal y jurisprudencial la flexibilidad o plasticidad actual del dominio que se manifiesta en la existencia de diferentes tipos de propiedades dotadas de estatutos jurídicos diversos, de acuerdo con la naturaleza de los bienes sobre los que cada derecho de propiedad recae" ( STC 37/1987, de 26 de marzo , FJ 2). Ahora bien, en el caso de autos la Sala entiende que la introducción del sistema de precios de referencia que realiza la Disposición Final Tercera de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, y concreta la Orden impugnada, por remisión a la anterior Orden SCO/2958/2003, no vulnera del derecho de propiedad, toda vez que los laboratorios y demás establecimientos afectados por la medida, quizás con márgenes de beneficios menores, podrán seguir desarrollando su actividad mercantil, no produciéndose una cesación forzosa en la misma.

   Y en base a la justificación legal de las determinaciones contenidas en las Ordenes SCO/2958/2003 y SCO/3524/2003, al ámbito de aplicación del sistema y a la inexistencia de derechos adquiridos, también rechazó esta Sala "la alegada infracción del art. 33 de la CE por constituir una confiscación de los derechos de los agentes privados", en sentencia de 31/07/2006 [Recurso 796/03, Sección 4 ª].

3. - Las consideraciones expuestas en las sentencias anotadas son igualmente aplicables al caso controvertido. Pues en efecto, la sentencia del Tribunal Constitucional núm. 204/2004 (Pleno), de 18 de noviembre , puso de manifiesto que:

   «A partir de esta doctrina general sobre el contenido esencial de los derechos constitucionales, proyectándola sobre el derecho a la propiedad privada, este Tribunal tiene declarado, poniendo en estrecha conexión los tres apartados del art. 33 CE , que revelan la naturaleza del derecho en su formulación constitucional, «que la Constitución reconoce un derecho a la propiedad privada que se configura y protege, ciertamente, como un haz de facultades individuales sobre las cosas, pero también y al mismo tiempo, como un conjunto de derechos y obligaciones establecidos, de acuerdo con las Leyes, en atención a valores o intereses de la comunidad, es decir, a la finalidad o utilidad social que cada categoría de bienes objeto de dominio está llamada a cumplir. Por ello, la fijación del contenido esencial de la propiedad privada no puede hacerse desde la exclusiva consideración subjetiva del derecho o de los intereses individuales que a éste subyacen, sino que debe incluir igualmente la necesaria referencia a la función social, entendida no como mero límite externo a su definición o ejercicio, sino como parte integrante del derecho mismo...»

   Y la incorporación de las especialidades farmacéuticas de que se trata al sistema de precios de referencia, por no reunir las condiciones establecidas legalmente para la exclusión temporal de la aplicación de dicho sistema, que la OM impugnada lleva a cabo, deriva de la aplicación del art. 93 de la Ley 29/2006 , que somete la financiación pública de medicamentos al sistema de precios de referencia, entendiendo por precio de referencia "la cuantía con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud". Lo que requiere la previa decisión administrativa sobre la inclusión del medicamento en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, según dispone el art. 89 de la misma Ley, asimismo encuadrado entro del Título VII ["De la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios"]. De manera que la OM impugnada viene a dar cumplimiento a las determinaciones establecidas en la expresada norma legal, incidiendo sobre la dispensación de especialidades farmacéuticas objeto de prestación farmacéutica dentro del Sistema Nacional de Salud, cuya norma legal, al regular el sistema de precios de referencia, como sistema de control del gasto farmacéutico, "incorpora como novedades más relevantes la gradualidad en su impacto, la objetividad, al afectar a todos los medicamentos con más de diez años en el mercado u once si han tenido alguna nueva indicación, y su previsibilidad, lo que determina la configuración de un marco predecible para la industria farmacéutica en nuestro país" [Exposición de Motivos, Ley 29/2006, de 26 de julio]. Al respecto, es de señalar que la especialidad Xumadol1G/Sobre 40 Sobres Granulados Efervescente, del Laboratorio Italfármaco SA, figura en la relación de laboratorios farmacéuticos y presentaciones de medicamentos que se acogieron a la reducción gradual de su precio de venta de laboratorio [art. 93.5, Ley 29/2006 ; art. 4, Real Decreto 1338/2006 ; disposición transitoria segunda de la Orden SCO/3997/2006 ; art. 60.1, Ley 30/1992], publicada mediante Resolución del Ministerio de Sanidad y Consumo de 19 de febrero de 2007 [BOE de 21 febrero ], copia de la cual se adjunta a la demanda.

   Todo lo cual impide considerar que la inclusión del medicamento de que se trata entre las prestaciones farmacéuticas del Sistema Nacional de Salud y bajo las condiciones legales de financiación pública de los medicamentos, comporte la vulneración del precepto constitucional que se menciona.

Sobre el motivo de impugnación denominado "Infracción de la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006, al incluir el anejo 3 de la Orden, que es una aplicación del Real Decreto 1338/2006 Anejos 1 y 2 , especialidades farmacéuticas que no habían sido expresamente declaradas previamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios como formas farmacéuticas innovadoras".

1. - Es de recordar que el párrafo tercero del art. 93.2 de la Ley 29/2006 , establece:

   Reglamentariamente se podrán prever los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, puedan quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años. Transcurridos los cinco años, la innovación galénica se integrará en el conjunto de referencia.

   Y la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2003 , establece:

   Las innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras que, a la entrada en vigor de esta Ley llevasen excluidas siete años del sistema de precios de referencia de acuerdo con el artículo 94.6 , párrafo tercero, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , se incorporarán al mismo. En el caso de formas innovadoras que lleven excluidas del sistema un período inferior a siete años, les será de aplicación la exclusión prevista en el artículo 93 .2 en función de los años que lleven excluidas del sistema: seis años las que lleven excluidas uno, cinco las que lleven excluidas dos, cuatro las que lleven excluidas tres, tres años las que lleven excluidas cuatro, dos años las que lleven excluidas cinco y un año las que lleven excluidas seis.

   El Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, vino a desarrollar el artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Así , en la disposición transitoria segunda del Real Decreto se determinan las presentaciones de medicamentos declaradas como innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 , y excluidas del sistema de precios de referencia por un período inferior a siete años, relacionadas en el anejo 1 de esta Norma, que quedarán sometidas a la disposición transitoria sexta de la citada Ley . Asimismo se declara que las presentaciones de medicamentos autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 que se relacionan en el anejo 2 , por concurrir en ellas las mismas condiciones y requisitos que las previstas en el apartado anterior para ser declaradas innovaciones galénicas, quedarán excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años desde la entrada en vigor este Real Decreto.

   Por ello, el art. 3 de la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre , establece:

   A efectos de aplicar lo establecido por el párrafo tercero del artículo 93.2 en relación con la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006, de 26 de julio , las presentaciones a las que se refiere la disposición transitoria segunda del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre , por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , son las que se relacionan, junto al correspondiente período de exclusión, en el anejo 3 de esta orden.

2. - Sostiene la parte demandante que "para el caso de no acogerse la (...) existencia de declaración de innovación galénica tácita, entonces dadas las especialidades que figuran en los anejos del RD [1338/2006] y de la Orden Ministerial recurrida, habría que concluir que dicha disposición transitoria del Real Decreto y los anejos al mismo que la citada disposición [transitoria segunda del Real Decreto 1338/2006 ] aprueba, infringen lo establecido en la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006 ", ya que "las especialidades farmacéuticas relacionadas en el anejo 2 del Real Decreto (...)nunca habían sido declaradas formas farmacéuticas innovadoras antes de la publicación de dicho Real Decreto (...), lo que conlleva el que, al dejarlas ahora excluidas, se esté infringiendo aquella disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006 , que solo autoriza a dejar fuera del sistema de precios de referencia a aquellas presentaciones que, autorizadas antes de su entrada en vigor, previamente hubieran estado excluidas de aquel sistema", mientras que "por lo que se refiere a las especialidades farmacéuticas relacionadas en el anejo 1 del Real Decreto 1338/2006 (...), salvo contadas excepciones, la mayoría tampoco han sido expresamente declaradas formas farmacéuticas innovadoras", por lo que "no es cierto lo expresado por el párrafo primero de su disposición transitoria [del Real Decreto 1338/2006 ] ". Con lo cual, dado que "no es razonable colegir que la propia Administración ha elaborado un anejo de disposiciones galénicas incumpliendo las disposiciones de la Ley", considera la parte demandante que lo que parece más razonable y acorde con la legalidad es que "la calificación tácita producida al sacar o no incluir dentro de los conjuntos formados para el sistema de precios de referencia a esas especialidades supone su declaración como formas galénicas innovadoras", de forma que "las especialidades Xumadol (...) que, igualmente han quedado fuera del sistema de precios de referencia y, por tanto, declaradas como forma farmacéutica innovadora, deberían ahora estar incluidas en dicho anejo 1 del Real Decreto y en el anejo 3 de la Orden Ministerial, a fin de ajustarse a lo ordenado en la Disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006 ..."

   En su escrito de conclusiones, la parte actora vuelve a cuestionar las actuaciones administrativas realizadas en 2003, relativas a la calificación de determinadas especialidades como formas farmacéuticas innovadoras, por no haber sido notificadas ni publicadas y por proceder de un órgano incompetente, reiterando las alegaciones vertidas en la demanda.

3. - El motivo de impugnación así articulado se contrae al Real Decreto 1338/2006 , que no constituye objeto de impugnación en el recurso jurisdiccional de que se trata., sino la Orden SCO/3997/2006. Sin perjuicio de lo cual, en la medida en que ésta es trasunto de lo establecido en la disposición transitoria segunda y en los anejos 1 y 2 de aquél, que con ello viene a ser indirectamente impugnado, cabe señalar que las determinaciones contenidas en la disposición transitoria segunda del Real Decreto 1338/2006 responden a las previsiones establecidas en la Ley 29/2006 , y así se explica en el preámbulo de aquel, al señalar que:

   El artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, establece el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos prescritos y dispensados a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud. En ese ámbito, el citado precepto legal dispone que determinadas innovaciones galénicas que, por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, se consideren de interés pueden quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años. Añade la Norma que, transcurridos los cinco años, la innovación galénica se integrará en el mencionado sistema. Este Real Decreto desarrolla el artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , estableciendo, por una parte, los procedimientos y requisitos necesarios para la calificación de forma galénica innovadora y, por otra, recoge una identificación expresa de las presentaciones que han obtenido tal calificación, a los efectos de cumplir con lo dispuesto en la disposición transitoria sexta de la citada Ley . En este sentido, en la disposición transitoria segunda del Real Decreto se determinan las presentaciones de medicamentos declaradas como innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 , y excluidas del sistema de precios de referencia por un período inferior a siete años, relacionadas en el anejo 1 de esta Norma, que quedarán sometidas a la disposición transitoria sexta de la citada Ley . Asimismo se declara que las presentaciones de medicamentos autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 que se relacionan en el anejo 2 , por concurrir en ellas las mismas condiciones y requisitos que las previstas en el apartado anterior para ser declaradas innovaciones galénicas, quedarán excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años desde la entrada en vigor este Real Decreto.

   Las presentaciones de medicamentos a que se refiere el segundo párrafo de la disposición transitoria segunda del Real Decreto 1338/2006, y que aparecen relacionadas en el anejo 2 del mismo, quedan excluidas del sistema de precios de referencia en aplicación de lo dispuesto en el art. 93.2 , por concurrir en ellas las mismas condiciones y requisitos establecidos para ser declaradas innovaciones galénicas. Y las presentaciones de medicamentos a que se refiere el primer párrafo de la disposición transitoria segunda del Real Decreto 1338/2006, y que aparecen relacionadas en el anejo 1 del mismo, quedan excluidas del sistema de precios de referencia en aplicación de la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006 , son las declaradas como innovaciones galénicas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2007 y que se encontraban excluidas del sistema de precios de referencia por un período inferior a siete años.

4. - A fin de conocer la resolución por la que hubieran sido declarados forma farmacéutica innovadora determinados medicamentos que, figurando en el anejo 1 del Real Decreto 1338/2006, así como en el anejo 3 de la Orden SCO/3997/2006 , no figuraban sin embargo en la Resolución del Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 24/09/2003, por la que relacionaban los medicamentos que constituían formas farmacéuticas innovadoras, la Sala decidió recabar el correspondiente informe como diligencia final.

   4.1.- Diligencia que fue cumplimentada mediante informe de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de 05 de noviembre de 2008, al que se adjuntó la documentación justificativa de los extremos objeto del mismo, en el que se hace constar:

   El medicamento actualmente denominado Baycip 250 mg sobres, número de registro 64319, se denominaba anteriormente Ultramicina 250 mg Sobres (cambio de denominación por resolución de fecha 25/04/05). Con este nombre figuraba en los listados de las resoluciones del Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de fechas 24/08/2003 y 24/09/2003.

   El medicamento actualmente denominado Baycip 500 mg sobres, número de registro 62600, se denominaba anteriormente Ultramicina 500 mg Sobres (cambio de denominación por resolución de fecha 25/04/05). Con este nombre figuraba en los listados de las resoluciones del Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de fechas 24/08/2003 y 24/09/2003.

   El medicamento Augmentine Plus 1000/ 42,5 mg, 28 comprimidos de liberación prolongada, con número de código nacional 858837 y número de registro 65459, viene recogido en el listado de fecha 2 de noviembre de 2006 , de esta Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como que procede la calificación de forma farmacéutica innovadora, si bien con un error, puesto que el medicamento a que se hace referencia como forma farmacéutica innovadora es del medicamento Augmentine 1000/ 62,5 28 comprimidos. Este mismo error se recoge asimismo en el Anexo I del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre. Sin embargo, en el Anejo 3 de la Orden SCO 3997/2006, de 28 de diciembre , "presentaciones de medicamentos calificados como formas farmacéuticas innovadoras", ya se ha rectificado ese error, constando el medicamento Augmentine 1000/ 62,5, 28 comprimidos.

   El medicamento Augmentine Plus 1000/ 42,5 mg, 28 comprimidos liberación prolongada, con número de código nacional 859405 y número de registro 65459 , no viene recogido en ningún listado y se trata del formato de 40 comprimidos del medicamento anterior. En este sentido, si bien este medicamento no se encuentra en el listado de 3 de noviembre de 2006, sí que aparece en el Anejo 1 del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, y en el Anejo 3 de la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre .

   Los medicamentos Emconcor Cor 2,5 mg 28 Comprimidos Recubiertos con película (número de registro 63046), Emconcor Cor 5 mg 28 Comprimidos Recubiertos con película (número de registro 63048) y Emconcor Cor 10 mg 28 Comprimidos Recubiertos con película (número de registro 63050) fueron reconocidos como forma farmacéutica innovadora por resolución del Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el día 30 de marzo de 2004.

   4.2.- Con lo cual, queda acreditado: 1) Que las especialidades Baycip 250 mg/sobre 20 sobres Suspensión Oral y Baycip 500 mg 20 Sobres Monodosis habían sido declaradas innovaciones galénicas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 , con el nombre comercial que tenían antes de que pasaran a denominarse de ese modo. 2) Que, del mismo modo, las especialidades Emconcor Cor 2,5 mg 28 Comprimidos Recubiertos, Emconcor Cor 5 mg 28 Comprimidos Recubiertos y Emconcor Cor 10 mg 28 Comprimidos Recubiertos habían sido declaradas innovaciones galénicas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006. 3) Que la especialidad Augmentine Plus 1000/42,5 mg 28 Comprimidos, Código Nacional 858837 (núm. de registro 65459), que figuraba en el informe de 03 de noviembre de 2006 -en el que se hace referencia al reconocimiento de una lista adicional de presentaciones de medicamentos autorizadas antes de la entrada en vigor de la Ley 29/2006 - como especialidad que procedía calificar como forma farmacéutica innovadora, y que con la misma denominación se recogió en el anejo 1 [presentaciones de medicamentos, declaradas como innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 ] del Real Decreto 1338/2006, se corresponde realmente con la especialidad Augmentine Plus 1000/62,5 Mg 28 Comprim Lib Prol [código nacional 658837], que es la que figura en el Anejo 3 de la OM impugnada [BOE de 30 diciembre 2006 , pág. 46810], junto a la presentación de 40 comprimidos de la misma especialidad, Augmentine Plus 1000/62,5 Mg 40 Com Liberac Prolon [código nacional 859405 ], mediante la corrección del error con que figuraba en el Real Decreto y en el listado del informe de 03 de noviembre de 2006 , tal y como se pone de manifiesto en el informe de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por el que se cumplimenta lo acordado como diligencia final, al que se adjunta, entre otros documentos, resolución de la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de 02 de abril de 2004, por la que se procede a "calificar como forma farmacéutica innovadora a la especialidad farmacéutica: Augmantine Plus 1000/62,5 mg, comprimidos de liberación prolongada, lo que pone de manifiesto que la mencionada especialidad, en sus dos presentaciones farmacéuticas, había sido calificada como innovación galénica antes de la entrada en vigor de la Ley 29/2006 .

   4.3.- En trámite de alegaciones relativas al resultado de la diligencia final, la parte actora vuelve a cuestionar las actuaciones administrativas producidas en el procedimiento de elaboración de disposiciones generales distintas de la que es objeto de impugnación en el presente recurso jurisdiccional, relativas a la calificación de formas farmacéuticas innovadoras, ya por falta de notificación o publicación, ya por incompetencia jerárquica del órgano de que proceden, y vuelve a propugnar también la determinación de dicha calificación "de forma tácita y negativa". Lo que comporta la reiteración de alegaciones vertidas en los escritos de demanda y de conclusiones y cuya falta de virtualidad ya ha sido examinada en los fundamentos jurídicos precedentes.

Sobre el motivo de impugnación denominado "Procede condenar a la Administración demandad a la indemnización de los daños y perjuicios causados".

1. - Bajo la rúbrica enunciada, sostiene la parte demandante: 1) Que la sujeción de las especialidades Xumadol 1G 20 y 40 Sobres al sistema de precios de referencia y la no consideración de las mismas como formas farmacéuticas innovadoras, ha determinado que desde 01 de marzo de 2007 haya tenido que vender sus especialidades a un PVL de 2-. Euros la presentación de 20 sobres y 2,59.- Euros la de 40 sobres el primer año, y 2,00.- Euros a partir del segundo año, como consecuencia de la aplicación de la aplicación del apartado 5 del art. 93 de la Ley 29/2006 [doc. núm. 18 de la demanda: Resolución del Ministerio de Sanidad y Consumo de 19 de febrero de 2007]. Que, de estimarse la demanda, resultará que como consecuencia de la actuación administrativa se habrá visto perjudicada en la diferencia entre el nuevo PVL fijado y el que tenían asignado antes de su sometimiento al sistema de precios de referencia por las ventas producidas entre 01 de marzo de 2007 y la fecha en que, como consecuencia de la ejecución de sentencia, pueda vender ambas especialidades al precio que corresponde. 3) Que por ello y a fin de reparar el daño causado, la sentencia debe reconocer el derecho de la actora al resarcimiento del daño [art. 71.1 a), Ley 29/1998 ], quedando diferida a la ejecución de la sentencia la cuantificación del daño, bastando para ello conocer las unidades vendidas constante esa reducción de precio para calcular el perjuicio sufrido.

   En el trámite de conclusiones añade que desde 01 de marzo de 2008 el PVL de Xumadol 20 se ha visto reducido a 1,90.- Euros.

2. -Sin embargo, al no ser pertinente la estimación de las pretensiones de anulación ni de reconocimiento de la situación jurídica individualizada propugnadas en la demanda, en la medida en que es ajustada a derecho la sumisión de las especialidades de que se trata al sistema de precios de referencia y no es procedente su sometimiento al régimen reservado a las presentaciones excluidas temporalmente de dicho sistema [art. 70.1, Ley 29/1998 ], carece de fundamento la pretensión de indemnización de daños y perjuicios que se deduce [art. 31.2, Ley 29/1998 ].

Sobre el motivo de impugnación denominado "Quiebra del principio general del derecho de protección de la confianza legítima del ciudadano".

1. - Al principio de confianza legítima en el ámbito de la actividad administrativa de intervención se ha referido esta Sala en sentencia de 18 de julio de 2001 [Rec. 656/97, Sección 6 ª], haciendo las siguientes consideraciones:

   «Finalmente, tampoco ha existido infracción del principio de buena fe o confianza legítima, principio que tiene su origen en el Derecho Administrativo alemán ( Sentencia de 14-5-1956 del Tribunal Contencioso-Administrativo de Berlín), y que constituye en la actualidad, desde las Sentencias del Tribunal de Justicia de la Comunidad Europea de 22-3-1961 y 13-7-1965 (asunto Lemmerz-Werk ), un principio general del Derecho Comunitario, que finalmente ha sido objeto de recepción por nuestro Tribunal Supremo desde 1990 y también por nuestra legislación (Ley 4/99 de reforma de la Ley 30/92, art. 3.1.2 ). Así, la STS de 10-5-99 (...) recuerda "la doctrina sobre el principio de protección de la confianza legítima, relacionado con los más tradicionales en nuestro ordenamiento de la seguridad jurídica y la buena fe en las relaciones entre la Administración y los particulares, y que comporta, según la doctrina del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas y la jurisprudencia de esta Sala, el que la autoridad pública no pueda adoptar medidas que resulten contrarias a la esperanza inducida por la razonable estabilidad en las decisiones de aquélla, y en función de las cuales los particulares han adoptado determinadas decisiones. O dicho en otros términos, la virtualidad del principio invocado puede suponer la anulación de un acto o norma y, cuando menos, obliga a responder, en el marco comunitario de la alteración (sin conocimiento anticipado, sin medidas transitorias suficientes para que los sujetos puedan acomodar su conducta y proporcionadas al interés público en juego, y sin las debidas medidas correctoras o compensatorias) de las circunstancias habituales y estables, generadoras de esperanzas fundadas de mantenimiento. Sin embargo, el principio de confianza legítima no garantiza la perpetuación de la situación existente, la cual puede ser modificada en el marco de la facultad de apreciación de las instituciones y poderes públicos para imponer nuevas regulaciones apreciando las necesidades del interés general". Por otra parte, en la STS de 1-2-99 (...) se recuerda que "este principio no puede invocarse para crear, mantener o extender, en el ámbito del Derecho público, situaciones contrarias al ordenamiento jurídico, o cuando del acto precedente resulta una contradicción con el fin o interés tutelado por una norma jurídica que, por su naturaleza, no es susceptible de amparar una conducta discrecional por la Administración que suponga el reconocimiento de unos derechos y/u obligaciones que dimanen de actos propios de la misma. O, dicho en otros términos, la doctrina invocada de los «actos propios» sin la limitación que acaba de exponerse podría introducir en el ámbito de las relaciones de Derecho público el principio de la autonomía de la voluntad como método ordenador de materias reguladas por normas de naturaleza imperativa, en las que prevalece el interés público salvaguardado por el principio de legalidad; principio que resultaría conculcado si se diera validez a una actuación de la Administración contraria al ordenamiento jurídico por el solo hecho de que así se ha decidido por la Administración o porque responde a un precedente de ésta. Una cosa es la irrevocabilidad de los propios actos declarativos de derechos fuera de los cauces de revisión establecidos en la Ley (arts. 109 y 110 de la Ley de Procedimiento Administrativo de 1958, 102 y 103 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y Procedimiento Administrativo Común, Ley 30/1992 (...) modificada por Ley 4/1999 (...), y otra el respeto a la confianza legítima generada por actuación propia que necesariamente ha de proyectarse al ámbito de la discrecionalidad o de la autonomía, no al de los aspectos reglados o exigencias normativas frente a las que, en el Derecho Administrativo, no puede prevalecer lo resuelto en acto o en precedente que fuera contrario a aquéllos. O, en otros términos, no puede decirse que sea legítima la confianza que se deposite en un acto o precedente que sea contrario a norma imperativa". Se trata en definitiva de un principio de origen jurisprudencial, que debe examinarse desde el casuismo de cada decisión, y que se concibe como una reacción del Juez frente a actuaciones irregulares tanto del Poder Legislativo, como de la Administración, caracterizadas por sorprender la confianza del destinatario, en materias tan dispares como cambios normativos sorpresivos en supuestos de intervención económica, especialmente en el ámbito de la Política Agraria Común ( STJCE 16-12-1999 ), o en procesos de selección en la función pública ( STJCE 17-4-1997 ). En definitiva, como señala la STJCE de 12-5-1998 , para anular un acto irregular recaído en el seno del derecho nacional de un Estado, el Juez deberá ponderar los intereses en conflicto en cada caso, y resolver dando primacía, bien al principio de legalidad, revocando el acto, lo que demanda el interés general, bien dando protección a la confianza legítima, en defensa del interés individual.»

   Y refiriéndose a la Orden SCO/2958/2003, así como a la Orden SCO/3524/2003, por la que se modifica la anterior, la Sentencia de esta Sección de 22 noviembre 2005 (Rec. Cont. Admvo. 888/03 ), ha venido a establecer lo siguiente:

   Como recuerda la Sentencia del Tribunal Supremo de 27 de abril de 2005 , "El principio de protección de la confianza legítima ha sido acogido por la jurisprudencia de esta Sala del Tribunal Supremo (entre otras, en las Sentencias de 1 de febrero de 1990 (F. 1 º y 2º), 13 de febrero de 1992 (F. 4 º), 17 de febrero , 5 de junio y 28 de julio de 1997 , y se consagra en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre , tras su modificación por la Ley 4/1999, que en su artículo 3, cuyo número 1, párrafo 2º , contiene la siguiente redacción: "Igualmente, deberán (las Administraciones Públicas) respetar en su actuación los principios de buena fe y de confianza legítima". El contexto interpretativo de estos principios jurídicos se advierte en la exposición de motivos de la citada Ley procedimental administrativa, cuando afirma lo siguiente: "En el título preliminar se introducen dos principios de actuación de las Administraciones Públicas, derivados del de seguridad jurídica. Por una parte, el principio de buena fe, aplicado por la jurisprudencia contencioso-administrativa incluso antes de su recepción por el título preliminar del Código Civil. Por otra, el principio, bien conocido en el derecho procedimental administrativo europeo y también recogido por la jurisprudencia contencioso-administrativa, de la confianza legítima de los ciudadanos en que la actuación de las Administraciones Públicas no puede ser alterada arbitrariamente". También ha puesto de manifiesto el Alto Tribunal en Sentencia de 28 de julio de 1997 , recordando la de 1 de febrero de 1990 que "en el conflicto que se suscita entre la legalidad de la actuación administrativa y la seguridad jurídica derivada de la misma, tiene primacía esta última por aplicación de un principio, que aunque no extraño a los que informan nuestro ordenamiento jurídico, ya ha sido recogido implícitamente por esta Sala, que ahora enjuicia, en su sentencia de 28 de febrero de 1.989 , y reproducida después en su última de enero de 1.990, y cuyo principio si bien fue acuñado en el Ordenamiento Jurídico de la República Federal de Alemania, ha sido asumido por la Jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de las que forma parte España, y que consiste en el principio de protección de la confianza legítima que ha de ser aplicado, no tan solo cuando se produzca cualquier tipo de convicción psicológica en el particular beneficiado, sino más bien cuando se basa en signos externos producidos por la Administración lo suficientemente concluyentes para que le induzcan razonablemente a confiar en la legalidad de la actuación administrativa, unido a que, dada la ponderación de los intereses en juego -interés individual e interés general-, la revocación o dejación sin efecto del acto, hace crecer en el patrimonio del beneficiado que confió razonablemente en dicha situación administrativa, unos perjuicios que no tiene por qué soportar...". La doctrina comunitaria a que se refiere la anterior sentencia es, sin duda, la contenida en las del Tribunal de Justicia resolutorias de los casos "O." de 16 de mayo de 1.979 , " I." de 12 de abril de 1.984 , y " P." de 26 de abril de 1.988 , y sobre todo en la "doctrina Leclerc" recogida en las sentencias de 16 de noviembre de 1.977 , 21 de septiembre de 1.988 y 10 y 29 de enero de 1.985 , referida la penúltima precisamente a un caso de fijación de los precios de libros. En todas ellas, citadas en la resolución del Pleno del Tribunal de Defensa de la Competencia, se mantiene el referido principio de confianza legítima". Y la Sentencia de 5 de junio de 1997 matiza, si bien el marco comunitario, que el principio de buena fe en las relaciones entre la administración y los particulares, la seguridad jurídica y el equilibrio de prestaciones " (...)están estrechamente relacionados con el principio de confianza legítima --enunciado, como se ha recordado en el proceso, por el Tribunal Superior de Justicia de las Comunidades Europeas--. La virtualidad de este principio puede comportar la anulación y, cuando menos, obliga a responder en el marco comunitario, de la alteración (sin conocimiento anticipado, sin medidas transitorias suficientes para que los sujetos puedan acomodar su conducta económica y proporcionadas al interés público en juego, y sin las debidas medidas correctoras o compensatorias) de las circunstancias económicas habituales y estables, generadoras de esperanzas fundadas de mantenimiento. Sin embargo, el principio de confianza legítima no garantiza a los agentes económicos la perpetuación de la situación existente, la cual puede ser modificada en el marco de la facultad de apreciación de las instituciones comunitarias, ni les reconoce un derecho adquirido al mantenimiento de una ventaja. Así, podemos extraer de la jurisprudencia del Tribunal Supremo expuesta la conclusión de que los principios de seguridad jurídica y confianza legítima implican que la actuación de las Administraciones Públicas no puede ser alterada arbitrariamente cuando el particular ha confiado en la legalidad de la misma, sin conocimiento anticipado y sin medidas transitorias suficientes para que los sujetos puedan acomodar su conducta a la nueva situación. Ahora bien, ello no garantiza la perpetuación de la situación existente, que puede ser modificada con previo conocimiento de los sujetos afectados o con la adopción de las medidas transitorias o correctoras suficientes para que éstos puedan adecuar su conducta a la nueva regulación.

2. - Bajo la rúbrica enunciada, sostiene la parte demandante: 1) Que existe una actuación administrativa consistente en considerar, de conformidad con la norma que regulaba las formas farmacéuticas innovadoras [art. 1, Orden SCO/2958/2003 ] a las especialidades farmacéuticas Xumadol como forma farmacéutica innovadora, pues en la elaboración de esta norma no se les incluyó en el grupo del paracetamol que se había proyectado y que en la norma publicada no resultó incluido al no alcanzar sus componentes el precio mínimo exigido para fijar el precio de referencia. 2) Que si las especialidades farmacéuticas Xumadol hubiesen estado consideradas en el grupo por no tener la consideración de forma farmacéutica innovadora, dicho grupo se habría creado, por ser su precio superior a dicho importe. 3) Que, posteriormente, la Orden SCO/1344/2004, por idéntica razón a la expuesta, no crea dicho grupo para los medicamentos que contienen el principio paracetamol. 4) Que todo esto hace que la demandante, confiada en que las especialidades farmacéuticas Xumadol no se incluirían en los conjuntos a efectos de los precios de referencia por ser formas farmacéuticas innovadoras, procediera a realizar una fuerte inversión creando en sus instalaciones la sección de efervescentes, en la que únicamente se elaboran dichas especialidades (doc. 12, 13 y 14 de la demanda). 5) Al publicar el Real Decreto 1338/2006 , yendo contra sus actuaciones anteriores, la Administración excluye a las formas efervescentes del paracetamol de la relación de especialidades innovadoras, haciendo que a las especialidades Xumadol les sea aplicable el precio de referencia. 6) Que esa actuación administrativa, aun ciando fuere correcta la exclusión de Xumadol del Anejo 3 de la Orden impugnada, ha llevado a la demandante a realizar las inversiones reseñadas y a planificar su actividad empresarial hacia unos objetivos que ahora, a la vista de la disposición impugnada, no concuerda con las verdaderas consecuencias de los actos producidos por la Administración, que es quien indujo a aquella a confusión. Originándose unos daños que no tiene por qué soportar, pues tendrá que dejar de fabricar las reseñadas especialidades, por producir una pérdida de 0,42.- Euros por unidad vendida (doc. 16 de la demanda), siendo inviable el mantenimiento de la sección de efervescentes con la fabricación únicamente de la presentación de 20 sobres, por lo que dicha sección tendrá que ser clausurada, lo que conllevará ña pérdida de la inversión efectuada y la obligación de resolver los contratos de trabajo de los trabajadores empleados en dicha sección (doc. 17 de la demanda). 7) Que para evitar dichos daños y perjuicios, procede declarar a las especialidades Xumadol como formas farmacéuticas innovadoras, incluyéndolas en el Anejo 3 de la Orden impugnada o, subsidiariamente, declarar el derecho de la demandante a ser resarcida de todos los perjuicios que aquella falta de declaración le haya supuesto, concretados en la pérdida de la inversión realizada en la sección de efervescentes y el coste de la indemnización por la resolución de los contratos de trabajo que procedan por el cierre de la sección, a cuantificar en ejecución de sentencia.

3. - El motivo de impugnación así planteado carece fundamento, en cuanto que no concurren los presupuestos de que parte la demandante.

   Así, no existe una actuación administrativa precedente que hubiera conferido a las especialidades farmacéuticas de que se trata la calificación de formas farmacéuticas innovadoras bajo la vigencia de las OO MM SCO/2858/2003 y SCO/1344/2004. Porque como se ha razonado, así bajo la normativa precedente, como bajo la sobrevenida y que regía al dictarse la Orden Ministerial impugnada, la calificación de las especialidades farmacéuticas como formas galénicas innovadoras requería de una expresa actuación administrativa en la que se asignara dicha calificación, calificación que, sin embargo, no se otorgó a las especialidades comercializadas por la entidad demandante. Ya se ha hecho referencia también a la resolución de 24 de septiembre de 2003 y al informe de 03 de noviembre de 2003, como actuaciones de la Administración contrarias a la calificación de las especialidades de que se trata como formas farmacéuticas innovadoras. De manera que la Administración, al dictar las normas de aplicación de la Ley 29/2006 , como son el Real Decreto 1338/2006 y la Orden SCO/3997/2006 , no ha venido contra sus propios actos, ni ha privado a la entidad demandante de derecho alguno que le hubiera conferido bajo la vigencia de la normativa precedente. Lo que resta virtualidad, impidiendo su aplicación al caso, al principio de confianza legítima que se invoca. Pues el sometimiento de las especialidades de que se trata al sistema de precios de referencia deriva precisamente de la falta de una anterior calificación de las mismas como formas farmacéuticas innovadoras, en los términos establecidos por el art. 93 y la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006 , así como por el Real Decreto 1338/2006, dictado en su desarrollo, de acuerdo con cuyo marco normativo se dictó la Orden SCO/3997/2006 , en el procedimiento de elaboración de la cual intervino la propia entidad demandante, formulando las alegaciones correspondientes, lo que le permitió conocer el alcance de la disposición proyectada, y una vez publicada la cual hizo uso de la opción deferida por la norma para aminorar el impacto del sometimiento de una de sus especialidades al sistema de precios de referencia [art. 93.5, Ley 29/2006 ; art. 4, Real Decreto 1338/2006 ; disposición transitoria segunda , Orden SCO/3997/2006 ; Resolución del Ministerio de Sanidad y Consumo de 19 de febrero de 2007 BOE de 21 de febrero].

Las consideraciones expuestas, en función de los motivos de impugnación planteados, conducen a la desestimación del recurso jurisdiccional y, por tanto, de las pretensiones deducidas en el mismo, sin que proceda hacer imposición de las costas procesales causadas en esta instancia, al no concurrir los motivos que para ello establece el artículo 139 de la Ley Jurisdiccional ."

La mercantil recurrente plantea en su escrito de interposición siete motivos de casación que articula como sigue:

"Primero.- Al amparo del artículo 88.1.d) de la LJCA , por infringir la sentencia de 25 de febrero de 2009 , objeto de este recurso, el artículo 93 de la Ley 29/2006 ; la Disposición Transitoria Sexta de la Ley 29/2006 ; y la Disposición Transitoria Segunda del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre . La no inclusión de las especialidades farmacéuticas Xumadol 1g 20 sobres y Xumadol 1g 40 sobres en el Anejo 3 de la Orden impugnada infringe dichas normas por ser ambas especialidades formas farmacéuticas innovadoras.

Segundo.- Al amparo del artículo 88.1.d) de la LJCA , por infringir la sentencia de 25 de febrero de 2009 , objeto de este recurso, el artículo 93 de la Ley 29/2006 ; la Disposición Transitoria Sexta de la Ley 29/2006 ; y la Disposición Transitoria Segunda del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre . La sentencia declara que la normativa que nos ocupa sólo es aplicable a las formas farmacéuticas innovadoras que hayan sido declaradas como tales de forma expresa, con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 .

Tercero.- Al amparo del artículo 88.1.d) de la LJCA , por infringir la sentencia de 25 de febrero de 2009 , objeto de este recurso, el artículo 58 de la Ley 30/92, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y Procedimiento Administrativo Común; el artículo 24.1.c) de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, de Organización, Competencia y Funcionamiento del Gobierno; y, en definitiva, el principio de la interdicción de la indefensión prevista en el art. 24.1 CE .

Cuarto.- Al amparo del artículo 88.1.d) de la LJCA , por infringir la sentencia de 25 de febrero de 2009 , objeto de este recurso, el principio constitucional de igualdad ante la ley consagrado en el art. 14 CE .

Quinto.- Al amparo del artículo 88.1.d) de la LJCA , por infringir la sentencia de 25 de febrero de 2009 , objeto de este recurso, la garantía de no confiscatoriedad frente a actuaciones desarrolladas por la Administración fuera del ámbito tributario, reconocida en el artículo 33 de la Constitución.

Sexto.- Al amparo del artículo 88.1.d) de la LJCA , por infringir la sentencia de 25 de febrero de 2009 , objeto de este recurso, los principios de buena fe y confianza legítima, recogidos en el artículo 9.3 de la Constitución y 3.1 de la Ley 30/92 , así como la Jurisprudencia que los interpreta."

Finalmente, el escrito de interposición recoge, como apartado VII, sin cita ni amparo en motivo alguno de casación una solicitud de "indemnización por daños y perjuicios".

Antes de analizar los motivos de casación invocados por la recurrente debemos detenernos en el examen de la causa de inadmisión opuesta por la parte recurrida -Administración del Estado- en su escrito de oposición al recurso de casación pues "al entender del Abogado del Estado, el recurso es dudosamente admisible por perseguir el replanteamiento fáctico de la litis sustanciada en la instancia (son catorce los antecedentes de hecho relacionados de adverso) y por perseguir un fin en fraude procesal: la parte se sirve del recurso de casación interpuesto contra la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, para conseguir que el medicamento Xumadol sea declarado innovación galénica o forma farmacéutica innovadora".

A tal efecto, procede que recordemos determinados principios que rigen el recurso de casación en la Ley 29/1998, de 13 de julio, Reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa , derivados de su naturaleza extraordinaria que definen los deberes procesales de las partes y delimitan las facultades casacionales de esta Sala jurisdiccional del Tribunal Supremo.

Como hemos señalado en repetidas ocasiones -sirvan de muestra las sentencias de 9 de enero de 2008 (casación 4453/2008 ), 22 de abril de 2009 (casación 10610 / 2004 ), 7 de diciembre de 2010 (casación 5951/06 ) y 7 de febrero de 2011 (casación 254/2007 )-, la naturaleza del recurso de casación obliga a la observancia de los requisitos formales que la Ley establece para su viabilidad, requisitos que no constituyen un prurito de rigor formal sino una clara exigencia del carácter de recurso extraordinario que aquél ostenta, sólo viable, en consecuencia, por motivos tasados, y cuya finalidad no es otra que la de depurar la aplicación del derecho, tanto desde el punto de vista sustantivo como procesal, que haya realizado la sentencia de instancia. Por eso, el artículo 92.1 de la Ley Jurisdiccional 29/1998, de 13 de julio , exige que en el escrito de interposición del recurso de casación se expresen razonadamente el motivo o motivos en los que se ampare, expresión razonada que, según consolidada doctrina jurisprudencial, comporta la necesidad de efectuar una crítica de la fundamentación jurídica de la sentencia recurrida.

Esta Sala y Sección, en Sentencias de 2 de noviembre de 2010, recurso de casación 3698/2007 y de 6 de marzo de 2008, recurso de casación número 4394/2007 , expuso que "la finalidad de este recurso es, antes de dar solución al litigio surgido en la instancia, depurar la sentencia recaída en función de las infracciones jurídicas en que haya podido incurrir y que hayan sido objeto de denuncia en el marco que establece el artículo 88 de la Ley de la Jurisdicción . De ahí que constituya una desnaturalización del recurso de casación repetir lo alegado ante el Tribunal a quo, sin razonar adecuadamente las infracciones jurídicas de que adolece, a su juicio, la resolución judicial impugnada. Lo contrario supondría convertir la casación en una nueva instancia o, lo que sería igual, confundir este recurso extraordinario con un recurso ordinario de apelación. Así lo ha declarado reiteradamente esta Sala, entre otros, en el Auto de 11 de octubre de 2005 (recurso de casación núm. 5754/2004 ).

El presente recurso de casación, justamente porque es, en la práctica totalidad de su desarrollo, mera reiteración de la demanda, no contiene una verdadera crítica razonada de la sentencia de instancia, por lo que no puede prosperar en modo alguno; razón por la cual procedería un pronunciamiento de inadmisibilidad de acuerdo con lo previsto en el artículo 95.1 en relación con el artículo 93.2.d) de la Ley Jurisdiccional ".

Igualmente, como recuerda la mencionada sentencia 7 de diciembre de 2010 (casación 5951/06 ), citando una anterior sentencia de 25 de octubre de 2010 (casación 3614/07 ) « (...) El método seguido por la representación del recurrente sería reprobable incluso si se tratase aquí de un recurso de apelación, pues aunque en este pueden ser replanteados y revisados todos los aspectos fácticos y jurídicos de la controversia, su articulación no puede consistir en una mera reiteración de la demanda. Pero la técnica empleada resulta de todo punto inaceptable tratándose, como aquí sucede, de un recurso de casación, pues éste no constituye una segunda instancia sino un juicio a la sentencia; esto es, una vía singular de impugnación tendente a constatar si es o no ajustada a derecho la interpretación y aplicación de las normas realizada por el Tribunal de instancia. Y mal puede este Tribunal Supremo realizar esa labor si el recurso de casación no trata de rebatir o desvirtuar las razones dadas en la sentencia, sino que, sin mencionarlas siquiera, se limitar a reproducir de forma prácticamente literal lo alegado en la demanda».

Tales consideraciones son enteramente trasladables al caso que nos ocupa. La índole de los argumentos expresados nos permite llevar a cabo un análisis conjunto de todos los motivos de casación, primero a sexto y el que podríamos calificar de séptimo, -aún cuando no se invoca al amparo de motivo alguno del artículo 88.1 de la Ley de esta Jurisdicción, precepto que ni siquiera se cita por la parte-. Debe ponerse de manifiesto que el contenido de éstos motivos de casación viene a reproducir, de forma prácticamente literal, distintos párrafos de su escrito de demanda, sin hacer en el recurso de casación ninguna aportación argumental que pueda cohonestarse con la naturaleza extraordinaria de este recurso. Dicho de otro modo, el recurso de casación consiste en poco más que el engarce de extensos fragmentos de la demanda y del escrito de conclusiones de la parte hoy recurrente, por el orden que seguidamente se señala. Así, en el motivo primero de casación: folios 2, 3 ... del escrito de conclusiones; motivo segundo de casación: folios 12, 26, 16, 17, 18, 26, 27, 28, 29 y 19 del escrito de demanda; motivo tercero de casación: folios 7, 11 del escrito de conclusiones; motivo cuarto de casación: folios 20, 21, 22, 23, 24... del escrito de demanda; motivo quinto de casación: folios 33, 25, ... del escrito de demanda; motivo sexto de casación: folios 31, 32, 33, 34... de la demanda y en cuanto al que podríamos calificar como motivo séptimo de casación, -y prescindiendo de la ausencia de cita alguna de motivo casacional de los previstos en el artículo 88 de la Ley de la Jurisdicción a cuyo amparo se formula-: reproducción de los folios 29, 30, 31, 33, 34, 35... del escrito de demanda. La argumentación recogida en estos motivos de casación, reproduciendo de forma literal amplios párrafos de los escritos de demanda y conclusiones, viene además a repetir las alegaciones y argumentaciones que ya había formulado en la instancia, transcribiendo, en los términos expuestos, sus escritos de demanda y conclusiones, reiterando cuestiones a las que da respuesta la sentencia de instancia en sus fundamentos de derecho, planteamiento que no se acomoda a la naturaleza del recurso de casación, pues, como señaló la sentencia de 16 de octubre de 2000 , el recurso de casación es un recurso extraordinario, tanto desde la perspectiva de la limitación de las resoluciones contra las que cabe su interposición, como respecto del carácter tasado de los motivos que cabe alegar y el ámbito restringido de las potestades jurisdiccionales de revisión; en definitiva, se trata de un recurso eminentemente formal, como instrumento procesal encaminado a la corrección de las infracciones jurídicas, sustantivas y procesales, en que puedan incurrir las resoluciones de instancia; y esta naturaleza extraordinaria conduce a entender que no es un recurso, como el de apelación, que permita un nuevo examen total del tema controvertido desde los puntos de vista fáctico y jurídico, sino un recurso que sólo indirectamente, a través del control de la aplicación del derecho que haya realizado el Tribunal a quo, resuelve el caso concreto controvertido.

En este caso, la desestimación del recurso se impone, ante todo, por una razón de principio que enlaza con la naturaleza y consiguientes exigencias del recurso de casación, cuya finalidad es, antes de dar solución al litigio surgido en la instancia, depurar la sentencia recaída en función de las infracciones jurídicas en que haya podido incurrir y que hayan sido objeto de denuncia en el marco que establece el artículo 88 de la Ley de la Jurisdicción . De ahí que constituya una desnaturalización del recurso de casación repetir lo alegado ante el Tribunal a quo, sin razonar adecuadamente las infracciones jurídicas de que adolece, a su juicio, la resolución judicial impugnada, siendo lo trascendente a estos efectos, como se deduce de la Sentencia de 27 de enero de 2009 (Rec. núm. 8540/2004 ), que el recurso de casación se dirija «contra lo que razonó y decidió la sentencia», debiendo contener una «crítica seria, fundada y concreta de la decisión de la Sala de instancia», sin «olvidar la vinculación de todo el proceso, incluida la sentencia, al acto administrativo impugnado» (FD Sexto). Lo contrario supondría convertir la casación en una nueva instancia o, lo que sería igual, confundir este recurso extraordinario con un recurso ordinario de apelación. Así lo ha declarado reiteradamente esta Sala, entre otros, en el Auto de 11 de octubre de 2005 (recurso de casación nº 5754/2004 ).

A lo anterior debe añadirse que, con reiteración de las argumentaciones vertidas en el escrito de conclusiones, se traen a colación y cuestionan diferentes pruebas practicadas en la instancia, lo que implica que se ponga en cuestión la valoración de la prueba realizada por la Sala sentenciadora, debiendo señalar que el recurso de casación, como extraordinario que es, precisa que, además de ser perjudicado quien lo promoviera, lo haya sido por alguna de las razones que le ley expresa y no por otras; de ahí que no es suficiente para la prosperabilidad del recuso con indicar la infracción de la norma, sino que es preciso fijar concretamente el concepto en que fue infringida, bien porque la norma aplicable se haya desconocido o se haya interpretado con error o se haya aplicado, sin deber hacerlo, al caso suscitado, o sea, entre el vicio denunciado y la sentencia misma debe haber una relación de causalidad.

En este orden de ideas, no es ocioso recordar aquí aquello que afirma con insistencia la doctrina constitucional (por ejemplo, en el párrafo tercero del fundamento jurídico 4 de la STC 118/1998 ), y que también ha afirmado este Tribunal Supremo, entre otras en sus sentencias de 17 de febrero de 2009, dictada en el recurso contencioso-administrativo número 82/2006 y de 29 de abril de 2009, recurso de casación 4533/2006 : "la impugnación de una norma debe hacerse aportando un análisis y una argumentación consistente. Cuando lo que está en juego es la depuración del ordenamiento jurídico, es carga de los recurrentes no sólo la de abrir la vía para que el Tribunal pueda pronunciarse, sino también la de colaborar con la justicia del Tribunal en un pormenorizado análisis de las graves cuestiones que se suscitan. Es justo pues hablar de una carga del recurrente y, en los casos en que aquélla no se observe, de una falta de diligencia procesalmente exigible, que es la diligencia de ofrecer la fundamentación que razonablemente es de esperar".

Debe recordarse que el recurso de casación tal cual aparece regulado en la vigente Ley Reguladora de esta Jurisdicción, 29/1998, artículos 86 y siguientes, sigue la línea formalista y restrictiva que lo ha caracterizado tradicionalmente tras su ya lejana implantación en la Jurisdicción Civil (desde la decimonónica Ley de Enjuiciamiento de Civil aprobada por Real Decreto de 3 de febrero de 1881 a la última Ley de Enjuiciamiento Civil 1/2000, de 7 de enero ) así como en la jurisdicción penal (Ley de Enjuiciamiento Criminal de 14 de septiembre de 1882 ) hasta su introducción en el orden contencioso-administrativo (Ley 10/1992, de 30 de abril, sobre Medidas Urgentes de Reforma Procesal ). Una de sus notas esenciales, en línea con la importante reforma acontecida con la casación civil, es la falta de incorporación como motivo de casación el error de hecho en la apreciación de la prueba.

En el recurso que nos ocupa, la parte recurrente no considera suficientemente cual es el objeto del recurso de casación, que como señalan las sentencias de 24 de noviembre de 2003 y 25 de mayo de 2005 , "no es el examen de nuevo, sin limitación alguna, como si de una segunda instancia se tratara, de la totalidad de los aspectos fácticos y jurídicos de la cuestión o cuestiones planteadas en la instancia. Lo es, dada su naturaleza de recurso extraordinario, con fundamento en motivos legalmente tasados y con la finalidad básica de protección de la norma y creación de pautas interpretativas uniformes, el más limitado de enjuiciar, en la medida y sólo en la medida en que se denuncien a través de los motivos de casación que la Ley autoriza, las hipotéticas infracciones jurídicas en que haya podido incurrir el órgano judicial a quo, bien sea in iudicando, es decir, al aplicar el ordenamiento jurídico o la jurisprudencia al resolver aquellas cuestiones, bien sea in procedendo, esto es, quebrantando normas procesales que hubieran debido ser observadas".

A ello ha de añadirse, en especial por la mención que hace la recurrente a las pruebas practicadas en la instancia, que según constante jurisprudencia la interpretación de la voluntad manifestada en los dictámenes, en los informes y en los documentos obrantes en las actuaciones judiciales y en el expediente administrativo, es una labor que corresponde a la Sala de instancia y la revisión que de esa previa valoración de la prueba en su conjunto hace el Tribunal a quo, no tiene cabida objetiva en sede casacional después de la Ley 10/92, de 30 de abril , como ha reiterado la jurisprudencia de este Tribunal (en sentencias de 25 de enero , 8 y 26 de mayo , 2 de diciembre de 1989 , 2 y 13 de marzo de 1990 , 11 de marzo , 7 de mayo y 30 de julio de 1991 , 7 y 20 de mayo de 1994 o de 3 de noviembre de 2009 ) han de respetarse los hechos de la resolución recurrida, siendo inadmisible la casación cuando se parte de conclusiones fácticas contrarias o distintas, pues la Sala de casación ha de atenerse a la resultancia probatoria apreciada por la sentencia de instancia. Sin que en este caso la parte invoque ninguna de las vías de impugnación de la valoración de la prueba, limitándose a sustituir el resultado de la valoración efectuada por el Tribunal a quo por sus apreciaciones personales, reiterando las efectuadas en trámite de conclusiones, y sin que la invocación de la integración de hechos del artículo 88.3 de la Ley procesal a que alude el motivo primero de casación, pueda constituir una vía para sustituir los hechos que se han fijado en la instancia.

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 139.2 de la Ley de la Jurisdicción , procede imponer las costas de este recurso de casación a la parte recurrente, si bien, en uso de la facultad que confiere el número 3 de ese mismo precepto se declara como cantidad máxima a reclamar por el Abogado del Estado la de 3.000 euros, y ello en atención; a), a que las costas se imponen por imperativo legal y en tales casos esta Sala, de acuerdo además con las propias normas del Colegio de Abogados de Madrid, exige una especial moderación; y b) a que esa es la cantidad que esta Sala reiteradamente ha declarado en supuestos similares.